Paġna ewlenija Paġna ewlenija

Equilis Prequenza
vaccine against equine influenza in horses


B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT


Equilis Prequenza suspensjoni għall-injezzjoni għaż-żwiemel


  1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L- ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI


    Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda


  2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU


    Equilis Prequenza suspensjoni għall-injezzjoni għaż-żwiemel


  3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA


    Kull doża ta` 1 ml fiha:


    Sustanza Attiva :

    Strejn tal-virus tal-influenza taż-żwiemel

    A/equine-2/ South Africa/4/03 50 AU1

    A/equine-2/ Newmarket/2/93 50 AU


    1 Partijiet antiġeniċi ELISA


    Sustanzi mhux attivi

    Iscom Matrix fiha:

    Saponin purifikat 375 mikrogrammi

    Kolesterol 125 mikrogrammi

    Fosfatidilkolin 62.5 mikrogrammi


    Suspensjoni ċara opalaxxenti.


  4. Indikazzjonijiet


    Immunizzazzjoni attivagħal żwiemel minn sitt xhur il-fuq, kontra l-influwenza taż-żwiemel, biex tnaqqas is-sintomi kliniċi u l-eskrezzjoni tal- virus wara l-infezzjoni, u immunizzazzjoni kontra t-tetnu biex tipprevjeni l-imwiet.


    Influwenza

    Bidu tal-immunita: 2gimgħat wara l-ewwel kors ta tilqim Kemm iddum l-immunita: 5 xhur wara l-ewwel kors ta tilqim

    12- il xahar wara l-ewwel revaċċinazzjoni


  5. KUNTRAINDIKAZZJONIJIET


    Xejn


  6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA

    Nefħiet mifruxa ibsin jew rotob, (diametru mass. 5 cm) jistgħu rarament jfiġġu fis-sit tal-injezzjoni u jonqsu fi żmien jumejn. Rarament jista’ jkun hemm uġigħ fil-post ta’ l-injezzjoni li tista tirriżilta fi skumdita funzjonali temporanja (ebusij). Rejazzjoni lokali li teċċedi l-5 cm u possibilmentt tippersisti għall-aktar minn 2 tista sseħħ f`każijiet rari ħafna.

    F’ xi każijiet rari ħafna jista’ jkun hemm deni flimkien ma letarġija u nuqqas ta`aptit li jdum ġurnata u f’xi ċirkustanzi eċċezjonali jistgha jtawwal għal tlett ijiem.


    Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

    • komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’

      kura waħda)

    • komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

    • mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

    • rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

    • rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).


  7. SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT


    Żwiemel image


  8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI


    1 ml fil-muskolu. Skeda għat-tilqim

    L-ewwel kors ta tilqim

    Agħti doża waħda (1 ml) fil-muskolu, skond din l-iskema:

    • L-ewwel kors ta tilqim: l-ewwel injezzjoni wara 6 xhur mit-twelid u tieni waħda 4gimgħat wara.


    Rivaċċinazzjoni

    Influwenza

    L-ewwel rivaċċinazzjoni (t-tielet doża) kontra l-influwenza taż-zwiemel tingħata wara 5 xhur wara li jkun spiċċa l-ewwel kors. B din it-tilqima l-immunita kontra l- influwenza taż-zwiemel iddum tal-

    anqas għal 12-il xahar.

    It- tieni rivaċċinazzjoni tingħata wara 12-il xahar mill-ewwel rivaċċinazzjoni .

    Kull 12 –il xahar huwa rakkomandat li tingħata tilqima addattata kontra l-influwenza taż-żwiemel, li jkollha dawn l-istrejns A/equi 1/Prague 56, A/equi 2/Newmarket-1/93 u A/equi 2/Newmarket-2/93, sabiex jinżamm il-livell ta’ immunita. (ara skema).


    Tetnu

    L-ewwel revaċċinazzjoni tingħata mhux aktar tard minn 17-il xahar wara l-ewwel kors vaċċinazzjoni. Minn hemm il-quddiem, intervall ta’ massimu ta’ sentejn huwa rakkomandat (ara skema).


    0 1

    6

    18

    30

    42 xahar

    Prequenza Prequenza

    Prequenza

    Prequenza Te

    Prequenza

    Prequenza Te

    T1 T2 5 T3 12 T4 12 T5 12 t6


    Te Te


    F’ kas ta’ riskju akbar ta’ infezzjoni jew nuqqas ta’ teħid ta’ kolostrum, tilqima addizjonali tista’ tingħata fir-raba xahar segwita bil programm komplut ta vaċċinazzjoni (l-ewwel kors ta’ tilqim ta’ 6 xhur u doża ohra 4 ġimgħat wara).


    Immunita attiva u passiva f daqqa (tilqima ta’ emerġenza)

    Il-vaċċin jista jingħata ma Tetanus-Serum tal-Intervet lil żwiemel midruba li mhumiex imlaqqma kontra t-tetnu. F dak il-kas, l-ewwel doża (T1) tal-vaċċin tista tingħata flimkien mad-doża profilattika adatta ta’ Tetanus-Serum tal-Intervet iżda f’ post tal-injezzjoni differenti u b’labar u siringi differenti. Dan iwassal għall-protezzjoni passiva kontra t-tetnu għal tal-anqas 21gurnata wara li jkunu ngħataw is-sirum u t-tilqima flimkien. It-tieni doża tal-vaċċin (T2) għandha tingħata 4gimgħat wara. It-tielet

    tilqima bl- Equilis Prequenza Te għandha terġa’ tingħata tal-inqas 4gimghat wara. L- użu flimkien ta’ Equilis Prequenza Te u Tetanus-Serum tal-Intervet jista’ jnaqqas l-immunita attiva kontra t-tetnu meta mqabbla ma żwiemel oħra mlaqqma bl- Equilis Prequenza Te biss (mingħajr l-antitoksin tas-sirum tat-tetnu).


  9. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT


    Ħalli t-temperatura tal-vaċċin tilħaq t-temperatura tal-kamra qabel l-użu.


  10. PERJODU TA' TIŻMIM


    Xejn ġranet.


  11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA


    Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

    Aħżen fil-friġġ (2 °C – 8 °C ),

    Tifriżax.

    Ipproteġi mid-dawl.


    Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta l-iskadenza li hemm fuq it-tikketta. Wara JISK. Id-data tal-iskadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata tax-xahar.


  12. TWISSIJIET SPEĊJALI


    Il-mor m’ għandux jitlaqqam qabel jagħlaq is-sitt xhur, speċjalment jekk imwieled minn dwieb li tlaqmmu għat-tieni darba fl-aħħar xahrejn ta’ tqala, għax hemm il-possibilita li jinterferixxi ma’ l- antikorpi ta’ l-omm.


    Laqqam biss annimali f`saħħithom.


    Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali:

    F’każ li tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’

    tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.


    Tqala u treddiegħ:

    Jista' jintuża waqt it-tqala u żmien it-treddiegh


    Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni

    Hemm informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima li turi li dan il-vaċċin jista jiġi

    amministrat fl-istess ġurnata imma mhux imħallat mas-Serum tat-Tetnu tal-Intervet , (ara sezzjoni 8:

    Doża għal-kull speċi ndikata u l-metodu ta' amministrazzjoni).


    M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effiċjenza ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma kwalunkwe prodott ieħor ħlief mal-prodott imsemmi hawn fuq. Għalhekk id-deċiżjoni li li tuża dan il- vaċċin qabel jew wara kwalunkwe prodott ieħor trid tittieħed kull kas għalih

    Inkompatibilitajiet:

    Tħallatx ma l-ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.


  13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻATA JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ


    Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti oħra li ntużaw għal din il-mediċina għandhom

    jintremew skond kif titlob il-liġi tal-pajjiż.


  14. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL- PAKKETT


    {GGXX/SSSS}


    dwar il-Mediċini /.


  15. TAGĦRIF IEĦOR


Kaxxa tal- kartun b` 10 fjali tal-ħġieġ ta 1 ml (1 doża).

Kaxxa(i) tal- kartun b’ 1, 5 jew 10 siringi tal-ħġieġ ta`1ml (1 doża), bil-labar, mimlija għal-lest. Mhux id-daqs tal-pakketti kollha jistgħu qegħdin fis-suq.