Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

REYATAZ 100 mg kapsuli ibsin

atazanavir

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif kollu bir-reqqa qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.

  Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett

  
  

  1. X’inhu REYATAZ u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu REYATAZ

  3. Kif għandek tieħu REYATAZ

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen REYATAZ

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu REYATAZ u għalxiex jintuża

     
     

     REYATAZ huwa mediċina antivirali (jew antiretrovirali). Huwa wieħed mill-grupp magħruf bħala inibituri tal-proteas. Dawn il-mediċini jikkontrollaw l-infezzjoni tal-Human Immunodeficiency Virus (HIV) billi jwaqqfu proteina li l-HIV għandu bżonn biex ikun jista’ jimmultiplika. Huma jaħdmu billi jnaqqsu l-ammont ta’ HIV f’ġismek u dan, min-naħa tiegħu jsaħħaħ is-sistema ta’ immunità. B’hekk REYATAZ inaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard assoċjat mal-infezzjoni ta’ l-HIV.

     
     

     Il-kapsuli REYATAZ jistgħu jintużaw minn adulti u tfal li mhumiex iżgħar minn 6 snin. It-tabib tiegħek kitiblek ir-riċetta għal REYATAZ għax int infettat bl-HIV li jikkawża Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS). Normalment jintuża flimkien ma’ mediċini oħra li jaħdmu kontra l-HIV. It-tabib jiddiskuti miegħek x’mediċini flimkien ma’ REYATAZ huma l-aħjar għalik.

     
     

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu REYATAZ Tiħux REYATAZ

• jekk inti allerġiku għal atazanavir jew għal xi ingredjenti oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla f’taqsima 6)

• jekk għandek problemi tal-fwied moderati għal serji. It-tabib tiegħek sejjer jevalwa kif inhi

  l-marda tal-fwied tiegħek qabel ma jiddeċiedi tistax tieħu REYATAZ

• jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini: aqra wkoll Mediċini oħra u REYATAZ

  • rifampicin (antibijotiku li jintuża kontra t-tuberkulosi)

  • astemizole jew terfenadine (jintuza ħafna kontra sintomi ta’ allerġija, dawn il-mediċini jistgħu jingħataw mingħajr riċetta); cisapride (jintuża kontra rifluss gastriku, xi kultant imsejjaħ ħruq ta’ stonku); primozide (jintuża għall-iskizofrenija); quinidine jew bepridil (jintuża biex jikkoreġi r-ritmu tal-qalb); ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine (jintużaw għal uġigħ ta’ ras); u alfuzosin (użat biex jikkura glandola prostatika minfuħa)

  • quetiapine (użat biex jikkura skizofrenja, disturb bipolari u disturb dipressiv maġġuri);

    lurasidone (użat biex jikkura skizofrenja)

  • mediċini li fihom St. John’s wort (Hypericum perforatum, preparazzjoni tal-ħxejjex)

  • triazolam u midazolam orali (tittieħed mill-ħalq) (użat biex igħin wieħed jorqod/itaffi l- ansjetà)

  • lomitapide, simvastatin u lovastatin (biex ibaxxu l-kolesterol fid-demm).

  • prodotti li fihom grazoprevir, inkluż doża fissa kombinata ta’ elbasvir/grazoprevir, u doża fissa kombinata ta’ glecaprevir/pibrentasvir (li jintużaw biex jikura infezzjoni tal-

    epatite C kronika)

    
    

    Tiħux sildenafil ma’ REYATAZ meta sildenafil jintuża għall-kura ta’ pressjoni għolja arterjali pulmonari. Sildenafil jintuża wkoll għall-kura ta’ disfunzjoni erettili. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża sildenafil għall-kura ta’ disfunzjoni erettili.

    
    

    Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk xi punt minn dawn japplika għalik.

    
    

    Twissijiet u prekawzjonijiet

    
    

    REYATAZ mhux fejqan għall-infezzjoni b’HIV. Jista’ jibqa’ jkollok infezzjonijiet u mard ieħor li għandhom x’jaqsmu mal-HIV. Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il- prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

    
    

    Xi drabi xi pazjenti jridu joqgħodu attenti ħafna qabel jew meta jieħdu REYATAZ. Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu REYATAZ u kun żgur li t-tabib tiegħek ikun jaf jekk:

• għandek epatite B jew C

• jekk tiżviluppa sinjali jew sintomi ta’ ġebel fil-marrara (uġigħ fin-naħa tal-lemin tal-istonku tiegħek)

• għandek emofilja tip A jew B

• jekk teħtieġ l-emodijalisi

  
  

  REYATAZ jista’ jaffettwa kemm jaħdmu tajjeb il-kliewi tiegħek.

  
  

  Ġebel fil-kliewi ġew irrapportati f’pazjenti li kienu qegħdin jieħdu REYATAZ. Jekk tiżviluppa sinjali jew sintomi ta’ ġebel fil-kliewi (uġigħ fil-ġnub tiegħek, demm fl-awrina, ugigħ meta tgħaddi l-awrina) jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek minnufih.

  
  

  F’xi pazjenti b’infezzjoni HIV fi stat avvanzat (AIDS) u passat ta’ infezzjoni opportunistika, jista’ jkun hemm sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet ta’ qabel, ftit wara li tibda l-kura kontra l-HIV. Hu maħsub li dawn s-sintomi jiġru minħabba titjib fir-rispons immunitarju tal-ġisem, li jagħtu s-setgħa lill-ġisem li jiġġieled infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji. Jekk tinnota xi sintomi ta’ infezzjoni, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek fil-pront. Flimkien mal- infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura tal- infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta’ infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew

  attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

  
  

  Xi pazjenti li jieħdu terapija antiretrovirali mħallta jistgħu jiżviluppaw marda ta’ l-għadam imsejħa osteonecrosis (il-mewt tat-tessuti ta’ l-għadam ikkawżata minn telf ta’ forniment ta’ demm lill- għadam). It-tul tat-terapija antiretrovirali mħallta, użu ta’ corticosteroid, konsum ta’ alkoħol, immunosoppressjoni gravi, indiċi tal-massa tal-ġisem ogħla, fost oħrajn, jistgħu jkunu xi wħud mill- ħafna fatturi ta’ riskju għall-iżvillup ta’ din il-marda. Sinjali ta’ osteonecrosis huma ebusija fil-ġogi, uġigħ (speċjalment fil-ġenbejn, rkuptejn u spalel) u diffikulta biex tiċċaqlaq. Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek.

  
  

  Hyperbilirubinaemia (żieda fil-livell tal-bilirubina fid-demm) seħħet f’pazjenti li kienu qegħdin jirċievu REYATAZ. Is-sinjali jistgħu jkunu sfurija tal-ġilda jew ta’ l-għajnejn. Jekk tinnota xi sintomi minn dawn, jekk jogħġbok avża lit-tabib tiegħek.

  Raxx serju tal-ġilda, inkluż is-Sindromu ta’ Stevens-Johnson, ġie rrapportat f’pazjenti li kienu qegħdin jieħdu REYATAZ. Jekk tiżviluppa raxx, informa lit-tabib tiegħek minnufih.

  
  

  Jekk tinnota bidla fil-mod kif tħabbat qalbek (bidla fir-rittmu tal-qalb), jekk jogħġbok avża lit-tabib tiegħek. Tfal li jirċievu REYATAZ jista' jkollhom bżonn li qalbhom tiġi mmonitorjata. It-tabib tat- tifel/tifla tiegħek sejjer jiddeċiedi fuq dan.

  
  

  Tfal

  Tagħtix din il-mediċina lil tfal li għandhom inqas minn 3 xhur u li jiżnu inqas minn 5 kg. L-użu ta’ REYATAZ fi tfal li għandhom inqas minn 3 xhur u li jiżnu inqas minn 5 kg ma ġiex studjat minħabba r-riskju ta’ kumplikazzjonijiet serji.

  
  

  Mediċini oħra u REYATAZ

  M’għandekx tieħu REYATAZ ma’ ċerti mediċini. Dawn huma elenkati taħt Tieħux REYATAZ, fil-bidu ta’ Sezzjoni 2.

  
  

  Hemm xi mediċini oħra li ma tistax tħallat ma’ REYATAZ. Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Huwa ferm importanti li dawn li ġejjin jissemmgħu:

• mediċini oħra għal kura ta’ l-infezzjoni ta’ l-HIV (eż. indinavir, nevirapine u efavirenz)

• Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (jintużaw biex jikkuraw epatite C)

• sildenafil, vardenafil, jew tadalafil (jintuża mill-irgiel kontra l-impotenza (anormalità erettili))

• jekk qed tieħu kontraċettiv orali (“Il-Pill”) ma’ REYATAZ biex tiġi evitata tqala, aċċerta ruħek li teħodha eżatt kif ikun tak parir it-tabib tiegħek u tinsa tieħu l-ebda doża

• kull mediċina użata biex tikkura mard relatat mal-aċidu fl-istonku (eż. antaċidi li għandhom

  jittieħdu siegħa qabel REYATAZ jew sagħtejn wara li tieħu REYATAZ, imblokkaturi ta’ H2 bħal famotidine u inibituri proton pump bħal omeprazole)

• mediċini biex ibaxxu l-pressjoni, ir-rata tat-taħbit tal-qalb, jew biex jirranġaw ir-ritmu tal-qalb (amiodarone, diltiazem, lidocaine sistemiku, verapamil)

• atorvastatin, pravastatin, u fluvastatin (biex ibaxxu l-livell tal-kolesterol fid-demm)

• salmeterol (użat għall-kura tal-ażżma)

• cyclosporine, tacrolimus, u sirolimus (mediċini biex inaqqsu l-effetti tas-sistema ta’ l-immunità tal-ġisem)

• xi antibijotiċi (rifabutin, clarithromycin)

• ketoconazole, itraconazole, u voriconazole (antifungali)

• apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban, u warfarin (antikoagulanti użati biex irattbu d- demm)

• carbamazepine, phenytoin, phenobarbiral, lamotrigine (antiepilettiċi)

• irinotecan (użat fil-kura tal-kanċer)

• mediċini li jikkalmaw (eż. midazolam mogħti b’injezzjoni)

• buprenorphine (użat biex jittratta dipendenza fuq l-opjojde u uġigħ).

  
  

  Xi mediċini jista’ jkollhom reazzjoni ma’ ritonavir, mediċina li tittieħed ma’ REYATAZ. Hu importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu fluticasone jew budesonide (mogħti mill-imnieħer jew man-nifs kontra sintomi ta’ allerġija jew ażżma).

  
  

  REYATAZ ma’ ikel u xorb

  Importanti li tieħu REYATAZ mal-ikel (ikla jew ikla ħafifa imma sostanzjali) għax dan jgħin lill- ġisem jassorbi l-mediċina.

  
  

  Tqala u treddigħ

  Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Atazanavir, is-sustanza attiva ta' REYATAZ, tiġi eliminata fil-ħalib tas-sider tal-bniedem. Il-pazjenti m’għandhomx ireddgħu meta jkunu qegħdin jieħdu REYATAZ. Jekk l-omm hija nfettata bl-HIV aħjar ma treddgħax għax il-virus jista’ jgħaddi lit- tarbija mill-ħalib tal-omm.

  Sewqan u tħaddim ta’ magni

  Jekk tħossok stordut jew mhux f’postok, ma għandekx issuq jew tħaddem magni u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

  
  

  REYATAZ fih lactose.

  Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti għandek intolleranza għal xi zokkor (eż. lactose), ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

  
  

  1. Kif għandek tieħu REYATAZ

     
     

     Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jekk m’intix ċert. B’hekk il-mediċina tkunlek effettiva u jonqos ir-riskju li tal-virus li jiżviluppa reżistenza għall-kura.

     
     

     Id-doża rakkomandata għall-adulti tal-kapsuli ta’ REYATAZ hija normalment ta’ 300 mg darba kuljum ma’ 100 mg ritonavir darba kuljum u mal-ikel, flimkien ma’ mediċini oħra ta’ kontra l-HIV. It-tabib tiegħek jista’ jbiddel id-doża ta’ REYATAZ skont it-terapija ta’ kontra l-HIV li qed tieħu.

     
     

     Għat-tfal (minn 6 snin sa 18-il sena), it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jiddeċiedi l-aħjar doża skont il-piż tat-tifel/tifla tiegħek. Id-doża tal-kapsuli ta’ REYATAZ għat-tfal hi kkalkulata skont il- piż tal-ġisem u tittieħed darba kuljum mal-ikel u 100 mg ta’ ritonavir kif muri hawn isfel:

     
     

     Piż tal-Ġisem (kg)	REYATAZ Doża darba kuljum (mg)	Ritonavir Doża* darba kuljum (mg)
     minn 15 sa inqas minn 35	200	100
     tal-inqas 35	300	100
     *Kapsuli, pilloli jew s-soluzzjoni orali ta’ ritonavir jistgħu jintużaw.

     
     

     REYATAZ huwa disponibbli wkoll bħala trab orali għall-użu fi tfal li għandhom tal-inqas 3 xhur u li jiżnu tal-inqas 5 kg. Il-qlib għall-kapsuli ta’ REYATAZ minn trab orali ta’ REYATAZ huwa mħeġġeġ malli l-pazjenti jkunu jistgħu jibilgħu l-kapsuli b’mod konsistenti.

     
     

     Jista’ jkun hemm tibdil fid-doża meta taqleb bejn it-trab orali u l-kapsuli. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi d-doża t-tajba skont il-piż tat-tifel/tifla tiegħek.

     
     

     Mhemmx rakkomandazzjonijiet ta’ dożaġġ għal REYATAZ f’pazjenti pejatriċi li għadhom m’għalqux 3 xhur.

     
     

     Ħu l-kapsuli ta’ REYATAZ mal-ikel (ikla jew ikla ħafifa imma sostanzjali). Ibla’ l-kapsuli sħaħ.

     Tiftaħx il-kapsuli.

     
     

     Jekk tieħu REYATAZ aktar milli suppost

     Sfurija tal-ġilda u/jew l-għajnejn (suffejra) u rata ta’ taħbit tal-qalb irregolari (titwil fil-QTc) jistgħu jseħħu jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek jieħdu wisq REYATAZ.

     Jekk tieħu kapsuli ta’ REYATAZ aktar milli għandek tieħu, kellem lit-tabib tiegħek jew mur l-isptar għal parir.

     
     

     Jekk tinsa tieħu REYATAZ

     Jekk taqbeż doża, ħu d-doża li qbiżt malajr kemm jista’ jkun mal-ikel u mbagħad ħu d-doża li jmiss l- oħra fil-ħin regolari tagħha. Jekk ikun kważi sar il-ħin biex tieħu d-doża li jmiss tiħux id-doża li tkun qbiżt. Stenna u ħu d-doża li jmiss fil-ħin regolari tagħha. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

     
     

     Jekk tieqaf tieħu REYATAZ

     Tieqafx tieħu REYATAZ qabel tkellem lit-tabib tiegħek.

     Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

     
     

  2. Effetti sekondarji possibbli

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Waqt il-kura ta’ l-infezzjoni tal-HIV, mhux dejjem faċli tagħraf liema effetti mhux mixtieqa huma kkawżati minn REYATAZ, minn mediċini oħra li qed tieħu, jew minħabba l-infezzjoni tal-HIV nfisha. Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi ħaġa mhux tas-soltu dwar saħħtek.

     
     

     Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

     Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il- bidliet.

     
     

     Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li ġejjin:

     
     

• Raxx tal-ġilda, b’ħakk li xi drabi jista’ jkun sever ġie rrapportat. Ir-raxx ġeneralment jgħaddi fi żmien ġimagħtejn mingħajr ebda tibdil fil-kura tiegħek b’REYATAZ. Jista’ jiżviluppa raxx sever b’rabta ma’ sintomi oħrajn li jistgħu jkunu serji. Tibqax tieħu REYATAZ u kellem lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa raxx sever jew raxx b’sintomi qishom tal-influwenza, infafet, deni, ulċeri fil-ħalq, uġigħ fil-muskoli jew il-ġogi, nefħa fil-wiċċ, infjammazzjoni tal- għajn li tikkawża ħmura (konġuntivite), għoqiedi b’uġigħ, sħan jew ħomor (noduli).

• Sfurija tal-ġilda tiegħek jew il-parti l-bajda tal-għajnejn tiegħek ikkawżata minn livelli għoljin ta’ bilirubina fid-demm tiegħek ġiet irrapportata b’mod komuni. Dan l-effett sekondarju ġeneralment mhuwiex ta’ periklu fl-adulti u t-trabi li għandhom iktar minn 3 xhur; iżda jaf ikun sintomu ta’ problema serja. Jekk il-ġilda tiegħek jew il-parti l-bajda tal-għajnejn tiegħek isiru sofor, kellem

  lit-tabib tiegħek immedjament.

• X drabi jista’ jseħħ tibdil fil-mod kif tħabbat qalbek (tibdil fir-ritmu tal-qalb). Kellem lit-tabib tiegħek immedjament jekk tistordi, tħossok stordut/a jew iħossok ħażin f’daqqa. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ problema serja fil-qalb.

• Problemi fil-fwied jistgħu jseħħu b’mod mhux komuni. It-tabib tiegħek għandu jagħmilek testijiet

  tad-demm qabel tibda REYATAZ u matul il-kura. Jekk għandek problemi fil-fwied, inkluż infezzjoni tal-epatite B jew Ċ, tista’ tesperjenza aggravar tal-problemi fil-fwied tiegħek. Kellem lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok awrina skura (kulur it-tè), ħakk, sfurija tal-ġilda tiegħek jew il-parti l-bajda tal-għajnejn, uġigħ madwar l-istonku, ippurgar kulur ċar jew nawsja.

• Problemi fil-marrara jseħħu b’mod mhux komuni f’persuni li jieħdu REYATAZ. Sintomi ta’ problemi fil-marrara jistgħu jinkludu uġigħ fin-naħa tal-lemin jew tan-nofs tal-parti ta’ fuq tal- istonku, nawsja, rimettar, deni jew sfurija tal-ġilda tiegħek jew il-parti l-bajda tal-għajnejn tiegħek.

• REYATAZ jista’ jaffettwa kemm jaħdmu tajjeb il-kliewi tiegħek.

• Ġebel fil-kliewi jseħħu b’mod mhux komuni f’persuni li jieħdu REYATAZ. Kellem lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok sintomi ta’ ġebel fil-kliewi li jistgħu jinkludu, uġigħ fin-naħa t’isfel tad-dahar jew fil-parti t’isfel tal-istonku, demm fl-awrina jew uġigħ meta tgħaddi l-awrina.

  
  

  Effetti sekondarji oħrajn irrapportati għal pazjenti ttrattati b’REYATAZ huma li ġejjin: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

  • uġigħ ta’ ras

  • rimettar, dijarea, uġigħ addominali (uġigħ ta’ żaqq ta’ skumditа), nawseja, dispepsja (indiġestjoni)

  • għeja (għeja tremenda)

    Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

• newropatija periferali (truxija, dgħjufija, tagħrix jew uġigħ fid-dirgħajn u fis-saqajn)

• sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika)

• astenja (għeja jew dgħjufija mhux normali)

• tnaqqis fil-piż, żieda fil-piż, anoreksja (telf ta’ l-aptit), żieda fl-aptit

• dipressjoni, ansjetа, disturbi fl-irqad

• disorjentazzjoni, amnesija (telf ta’ memorja), sturdament, ngħas (ħelda), ħolm mhux normali

• sinkope (ħass ħażin), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja)

• dispnea (qtugħ ta’ nifs)

• pankreatite (infjammazzjoni tal-pancreas), gastrite (infjammazzjoni ta’ l-istonku), stomatitis aphtous (ulċeri tal-ħalq u ponot tad-deni), disgwezja (indeboliment tas-sens tat-togħma), gass, ħalq xott, distensjoni addominali

• anġjoedema (nefħa severa tal-ġilda u tessut ieħor, l-iktar ta’ spiss tax-xufftejn jew tal-għajnejn)

• alopeċja (waqa’ tax-xagħar mhux normali jew tħaffif tax-xagħar), prurite (ħakk)

• muskolotrofija (tnaqqis fil-volum tal-muskoli), artralġja (uġigħ fil-ġogi), mijalġja (uġigħ fil- muskoli)

• nefrite interstizjali (infjammazzjoni tal-kliewi), ħematurja (demm fl-awrina), proteinurja (eċċess ta’ proteina fl-awrina), pollakjurja (żieda fil-frekwenza ta’ tibwil)

• ginektomastja (tkabbir tas-sider fl-irġiel)

• uġigħ fis-sider, malaise (kundizzjoni ġenerali ħażina), deni

• insomnja (diffikultà fl-irqad)

  Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

• disturbi fil-qagħda (mod stramb ta’ kif wieħed jimxi)

• edema (nefħa)

• ħepatosplenomegalija (tkabbir tal-fwied u tal-milsa)

• miopatija (uġigħ fil-muskoli, sensittivitа fil-muskoli kkawżata minn dgħjufija, mhux minn eżerċizzju)

• uġigħ fil-kliewi

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

1. Kif taħżen REYATAZ

   
   

   Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

   
   

   Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta, il-kartuna jew fuq il-folji. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

   Taħżinx f’temperatura ‘il fuq minn 25°C.

   
   

   Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

   
   

2. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih REYATAZ

• Is-sustanza attiva hija atazanavir. Kull kapsula fiha 100 mg atazanavir (bħala sulphate).

• L-ingredjenti l-oħra huma crospovidone, lactose monohydrate u magnesium stearate. Il-qoxra tal- kapsula u l-linka fihom gelatine, shellac, ammonium hydroxide, simethicone, propylene glycol, indigocarmin (E132) u titanium dioxide (E171).

Id-dehra ta’ REYATAZ u l-kontenuti tal-pakkett

Kull kapsula ta’ REYATAZ 100 mg fiha 100 mg atazanavir.

Kapsula opaka blu u bajda stampata b’inka bajda u blu, b’“BMS 100 mg” fuq nofs u b’“3,623” fuq in- nofs l-ieħor.

REYATAZ 100 mg kapsuli ibsin jinstabu fi fliexken ta’ 60 kapsuli. REYATAZ 100 mg kapsuli ibsin jiġu f’folji f’pakketti ta’ 60 kapsuli.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jitpoġġew fis-suq fil-pajjiżi kollha.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867

L-Irlanda

Manifattur

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR) L-Italja

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867

L-Irlanda

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’