FULJETT TA' TAGĦRIF

Sileo 0.1 mg/ml ġell oromukożali għall-klieb

1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

   
   

   ORIONCORPORATION

   Orionintie 1

   FI-02200 Espoo IL-FINLANDJA

   
   

2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

   
   

   Sileo 0.1 mg/ml ġell oromukożali għall-klieb dexmedetomidine hydrochloride

   
   

3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

   
   

   Sustanza attiva:

   Dexmedetomidine hydrochloride 0.1 mg/ml

   (ekwivalenti għal 0.09 mg/ml dexmedetomidine).

   
   

   Ingredjenti oħra: Brilliant blue (E133) u tartrazine (E102). Sileo hu ġell oromukożali, trasluċidu u aħdar.

   
   

4. INDIKAZZJONI(JIET)

   
   

   Għas-solliev ta' ansjetà akuta u biża' assoċjati mal-ħsejjes fil-klieb.

   
   

5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET

   
   

   Il-kelb tiegħek m'għandux jingħata Sileo jekk:

   • ikollu mard sever tal-fwied, tal-kliewi jew tal-qalb.

   • ikollu sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti.

   • ikun bi ngħas minħabba mediċina li jkun ingħata qabel.

     
     

6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA

   Sileo jista' jikkawża r-reazzjonijiet avversi li ġejjin. Reazzjonijiet komuni:

   • sfurija tal-membrani mukużi fis-sit tal-applikazzjoni

   • għeja (sedazzjoni)

   • rimettar

   • awrina bla kontroll.

     
     

     Reazzjonijiet mhux komuni:

   • biża'/ansjetà

   • nefħa madwar l-għajnejn

   • ngħas

   • ippurgar maħlul.

     
     

     Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

   • komuni ħafna (iktar minn 1 minn kull 10 annimali ttrattati li juru effett(i) mhux mixtieq(a))

   • komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ittrattat)

   • mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ittrattat)

   • rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ittrattat)

   • rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).

   
   

   Jekk tinnota xi effetti serji, anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

   ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

   
   

7. SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

   
   

   Klieb

   
   

8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

   
   

   Ġell oromukożali.

   
   

   Sileo jingħata fuq il-mukoża orali bejn ħaddejn il-kelb u l-ħanek.

   Is-siringa orali ta' Sileo tforni l-prodott f'inkrementi żgħar (0.25 ml). Kull inkrement hu muri bħala tikka waħda fuq il-planġer. It-tabella tad-dożaġġ tipprovdi n-numru ta' tikek li jridu jingħataw, li jikkorrispondu għall -piż tal-ġisem tal-kelb.

   
   

   It-tabella tad-dożaġġ li ġejja tipprovdi l-volum tad-doża (f'tikek) li jrid jingħata għall-piż tal-ġisem korrispondenti. Jekk id-doża għall-kelb tkun ta' iktar minn 6 tikek, nofs id-doża għandha tingħata fuq il-mukuża orali fuq naħa waħda tal-ħalq tal-kelb u n-nofs l-ieħor tad-doża fuq in-naħa l-oħra. Taqbiżx id-doża rakkomandata.

   
   

   Piż tal-ġisem tal-kelb (kg)	Numru ta' tikek
   2.0–5.5	1	●
   5.6–12	2	●●
   12.1–20	3	●●●
   20.1–29	4	●●●●
   29.1–39	5	●●●●●
   39.1–50	6	●●●●●●
   50.1–62.5	7	●●●●●●●
   62.6–75.5	8	●●●●●●●●
   75.6–89	9	●●●●●●●●●
   89.1–100	10	●●●●●●●●●●

   
   

9. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

   
   

   Id-dożaġġ għandu jsir minn persuna adulta. Ilbes ingwanti impermeabbli li jintremew wara li jintużaw meta timmaniġġja l-prodott mediċinali veterinarju.

   
   

   L-ewwel doża għandha tingħata hekk kif il-kelb juri l-ewwel sinjali ta' ansjetà, jew meta s-sid josserva stimolu tipiku (eż. ħoss ta' murtali jew ragħad) li jikkawża ansjetà jew biża' fil-kelb rispettiv. Sinjali

   tipiċi ta' ansjetà u biża' huma li l-kelb jilheġ, jirtgħod, jimxi (tibdil frekwenti tal-post, jiġri 'l hawn u 'l hemm, ma jkollox kwiet ġo ġismu), ifittex in-nies (jaqbad ma' persuna, jistaħba warajha, imissha b'saqajh, isegwiha), jistaħba (taħt l-għamara, fi kmamar mudlama), jipprova jaħrab, jiffriża (nuqqas ta' movimenti), jirrifjuta li jiekol, jagħmel l-awrina bl-addoċċ u fejn ġie ġie, jipporga bl-addoċċ u fejn ġie ġie, salivazzjoni, eċċ.

   
   

   

   Jekk l-avveniment li jikkawża l-biża jkompli u l-kelb juri sinjali ta' ansjetà u biża’ għal darb'oħra, - id- dożaġġ mill-ġdid jista' jsir wara li jgħaddu sagħtejn mid-doża ta' qabel. Il-prodott jista' jingħata sa 5 darbiet matul kull avveniment.

   
   

   Ara l-istruzzjonijiet dettaljati u l-istampi fl-aħħar ta' dan il-fuljett.

   
   

10. PERJODU/I TA’ TIŻMIM

    
    

    Mhux applikabbli.

    
    

11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

    
    

    Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

    Poġġi s-siringa orali f'postha immedjatament fil-kartuna ta’ barra wara kull użu biex tevita periklu għat- tfal kif ukoll sabiex tipproteġi mid-dawl.

    L-għatu għandu jitpoġġa f'postu wara l-użu.

    Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta tas-siringa orali u l-kartuna ta' barra wara “JIS”. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar.

    Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li tinfetaħ is-siringa orali għall-ewwel darba: 4 ġimgħat. Żid nota fuq

    il-kartuna wara "Ladarba jinfetaħ uża sa..." biex tfakkrek meta jkunu għaddew l-4 ġimgħat.

    
    

12. TWISSIJIET SPEĊJALI

    
    

    Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

    B'differenza mill-biċċa l-kbira ta' prodotti veterinarji orali oħrajn, dan il-prodott mhuwiex maħsub biex

    jinbela'. Minflok, għandu jitpoġġa fuq il-mukuża bejn ħaddejn il-kelb u l-ħanek. Li titma lill-kelb jew tagħtih xi ikel ieħor biex tippremjah, fi żmien 15-il minuta wara l-għoti tal-ġell, għandu jiġi evitat. Jekk il-ġell oromukożali jinbela', dan se jsir inqas effettiv. F'każ li l-ġell jinbela' il-kelb jista' jingħata doża oħra jekk ikun meħtieġ, sagħtejn wara d-doża ta' qabel.

    
    

    F'annimali estremament nervużi, eċċitati u aġitati, ir-rispons għall-mediċina jista' jitnaqqas.

    
    

    Is-sigurtà tal-għoti ta' Sileo lil ġriewi li jkollhom inqas minn 16-il ġimgħa, u klieb li jkollhom iktar minn 17-il sena, ma ġietx studjata.

    
    

    Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali:

    F'każ li tibilgħu b’mod aċċidentali jew kuntatt mukożali fit-tul, fittex tabib mal-ewwel u qis li turih il-

    fuljett ta' tagħrif jew it-tikketta. M'għandekx issuq, għax jistgħu jseħħu sedazzjoni u tibdil fil-pressjoni tad-demm.

    
    

    Evita kuntatt mal-ġilda, mal-għajnejn jew kuntatt mukożali. Ilbes ingwanti impermeabbli li jintremew wara li jintużaw meta timmaniġġja l-prodott mediċinali veterinarju.

    
    

    F'każ ta' kuntatt mal-ġilda, aħsel il-ġilda immedjatament b'ammonti kbar ta' ilma u neħħi ħwejjeġ ikkontaminati. F'każ ta' kuntatt mal-għajnejn jew kuntatt oromukożali, laħlaħ b'ammonti kbar ta' ilma nadif. Jekk is-sintomi jseħħu, fittex il-parir ta' tabib.

    Nies li huma sensittivi għal dexmedetomidine jew għal kwalunkwe mill-eċċipjenti, għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.

    
    

    Nisa tqal għandhom jevitaw kuntatt mal-prodott. Kontrazzjonijiet tal-utru u tnaqqis fil-pressjoni tad- demm tal-fetu jistgħu jseħħu wara esponiment sistemika għal dexmedetomidine.

    
    

    Pariri lit-tobba:

    Dexmedetomidine, l-ingredjent attiv ta' Sileo, hu agonist ta' alpha-2 adrenoceptor. Sintomi wara l- assorbiment jistgħu jinvolvu effetti kliniċi li jinkludu sedazzjoni dipendenti mid-doża, tnaqqis respiratorju, bradikardija, pressjoni baxxa, ħalq xott, u ipergliċemija. Arritmiji ventrikulari ġew irrappurtati wkoll. Billi l-effetti huma dipendenti fuq id-doża, huma aktar notevoli fi tfal żgħar milli fl- adulti. Sintomi respiratorji u emodinamiċi għandhom jiġu kkurati b'mod sintomatiku. L-antagonist ta' alpha-2 adrenoreceptor, atipamezole, li hu approvat għall-użu fl-annimali, intuża fil-bnedmin, iżda b'mod sperimentali biss biex jantagonizza l-effetti indotti minn dexmedetomidine.

    
    

    Tqala u treddigħ:

    Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u fit-treddigħ fl-ispeċi li

    fuqhom se jintuża l-prodott. Għalhekk, l-użu tal-prodott matul it-tqala u t-treddigħ mhuwiex rakkomandat.

    
    

    Prodotti mediċinali oħra li ma jaqblux ma’ dan il-prodott u affarijiet oħra li jistgħu jibdlu l-effett farmaċewtiku tal-prodott:

    Informa lit-tabib veterinarju tiegħek jekk il-kelb tiegħek ikun qed jieħu mediċini oħrajn.

    L-użu ta' depressanti oħrajn tas-sistema nervuża ċentrali hu mistenni li jsaħħaħ l-effetti ta' dexmedetomidine u għalhekk għandu jsir aġġustament xieraq fid-doża mit-tabib veterinarju.

    
    

    Doża eċċess iva (sint omi, proċeduri ta’ emer ġenza, antidoti):

    Doża eċċessiva tista' tikkawża għeja eċċessiva. Jekk dan iseħħ, il-kelb għandu jinżamm sħun. Jekk isseħħ doża eċċessiva, ikkuntattja lil tabib veterinarju kemm jista' jkun malajr.

    L-effetti ta' dexmedetomidine jistgħu jiġu eliminati bl-użu antidot speċifiku (mediċina li treġġa' lura).

    
    

    Informazzjoni għat-tabib veterinarju:

    Taqbiżx id-doża rakkomandata. Jistgħu jseħħu sinjali ta' sedazzjoni meta jingħata ammont akbar mid-

    doża li suppost. Il-livell u t-tul tas-sedazzjoni jiddependi fuq id-doża. Jekk iseħħ sedazzjoni, il-kelb

    għandu jinżamm sħun.

    
    

    Jista' jiġi osservat tnaqqis fir-rata ta' taħbit tal-qalb wara l-għoti ta' dożi tal-ġell Sileo li jkunu aktar minn dawk rakkomandati. Il-pressjoni tad-demm tonqos ftit taħt il-livelli normali. Ir-rata ta' respirazzjoni tista' tonqos xi kultant. Dożi tal-ġell Sileo li jkunu ogħla minn dawk rakkomandati jistgħu jinduċu wkoll numru ta' effetti oħrajn medjati minn alpha-2 adrenoreceptor, li jinkludu midrijasi, tnaqqis fil-funzjonijiet tal-moviment u tas-sekrezzjoni tal-passaġġ gastrointestinali , imblokki temporanji tal-AV, dijuresi u ipergliċemija. Tnaqqis żgħir fit-temperatura tal-ġisem tista' tiġi osservata.

    
    

    L-effetti ta' dexmedetomidine jistgħu jiġu eliminati bl-użu antidot speċifiku, atipamezole (antagonist ta' alpha-2 adrenoceptor) . F'każ ta' doża eċċessiva, id-doża adattata ta' atipamezole ikkalkulata f'mikrogrammi hi ta' 3 darbiet (3X) tad-doża mogħtija ta' dexmedetomidine hydrochloride fil-ġell Sileo. Id-doża ta' atipamezole (fil-konċentrazzjoni ta' 5 mg/ml) f'millilitri hi ta' 1/16 (1/16th) tal-volum tad-doża tal-ġell Sileo.

    
    

13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

    
    

    Staqsi lill-kirurgu veterinarju jew lill-ispiżjar tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

    
    

    Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea

    dwar il-Mediċini ().

    
    

15. TAGĦRIF IEĦOR

    
    

    ISTRUZZJONIJIET GĦAD-DOŻAĠĠ TAL-ĠELL:

    

    KIF TIPPREPARA SIRINGA ORALI ĠDIDA QABEL L-EWWEL DOŻAĠĠ:

    
    

    

    1. ILBES L-INGWANTI

       Ilbes ingwanti impermeabbli li jintremew wara li jintużaw meta

       timmaniġġja l-prodott mediċinali veterinarju u meta timmaniġġja s-siringa orali.

       
       

       

    2. ŻOMM IL-PLANĠER

       Żomm is-siringa orali b'tali mod li tkun tista' tara l-marki tat- tikek fuq il-planġer tas-siringa orali. Żomm il-planġer b'idek tax-

       xellug.

       
       

       

    3. IFTAĦ

       Żomm il-planġer b'idek tax-xellug u iftaħ ir-ring-stop aħdar billi

       ddawru lejk sakemm ikun jista' jiżżerżaq liberament.

       
       

       

    4. ĊAQLAQ IĊ-ĊIRKU

       Ċaqlaq ir-ring-stop lejn in-naħa opposta tal-planġer.

       
       

       

       

    5. SAKKAR

       Żomm il-planġer b'idek il-leminija u sakkar ir-ring-stop billi

       ddawru lil hinn minnek.

       
       

       GĦAŻLA TAD-DOŻA U DOŻAĠĠ:

       
       

       

    6. IFTAĦ

       Żomm il-planġer b'idek il-leminija u iftaħ ir-ring-stop billi ddawru

       lejk. Tiġbidx il-planġer!

       
       

       

    7. ĊAQLAQ IĊ-ĊIRKU

       Ċaqlaq ir-ring-stop lejn it-tarf l-ieħor tal-planġer biex tagħżel id-doża korretta skont ir-riċetta tal-veterinarju.

       
       

       

    8. ISSETTJA D-DOŻA U SAKKAR

       Poġġi r-ring-stop b'tali mod li n-naħa li tkun l-eqreb lejn il-bettija tkun

       bi dritt il-marka tal-gradwazzjoni (sinja l iswed), u n-numru meħtieġ ta' tikek jidher bejn ir-ring-stop u l-bettija. Sakkar ir-ring-stop billi ddawru lil hinn minnek. Qabel id-dożaġġ, aċċerta ruħek li r-ring- stop ikun imsakkar.

       
       

       

    9. IĠBED L-GĦATU (ISSIKKAT)

       Iġbed l-għatu bis-saħħa filwaqt li żżomm il-bettija. Nota l-għatu hu

       ssikkat ħafna (iġbed, tilwix). Żomm l-għatu fejn issibu ħalli tkun tista' terġa tpoġġih f'postu.

       

    10. DOŻA F'ĦADDEJN IL-KELB

        Poġġi t-tarf tas-siringa orali bejn ħaddejn il-kelb u l-ħanek u agħfas il- planġer sakemm ir-ring-stop jikkawża li l-planġer jieqaf.

        IMPORTANTI: Il-ġell m'għandux jinbela'. Jekk il-ġell jinbela', jista' ma jkunx effettiv.

        
        

        MHUX MIBLUGĦ

        
        

        

    11. LURA FIL-PAKKETT

Erġa' poġġi l-għatu tas-siringa orali f'postu u poġġih lura fil-pakkett

ta' barra, għax il-prodott hu sensittiv għad-dawl. Aċċerta ruħek li l- kartuna tkun magħluqa kif suppost. Żomm il-pakkett fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal il-ħin kollu. Neħħi u armi l-ingwanti.

Daqsijiet tal-pakkett: pakkett wieħed b'1 siringa orali u pakketti multipli ta' 3 (3 pakketti ta' siringa orali waħda). Pakketti multipli ta' 5, 10 u 20 siringa orali huma disponibbli wkoll iżda huma intenzjonati biex jiġi pprovduti biss lil tobba veterinarji.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir- rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Sverige

Orion Pharma AB, Animal Health Golfvägen 2

Box 85

SE-182 11 Danderyd

Tel: +46 8 623 64 40

Norge

Orion Pharma AS Animal Health

P.O. Box 4366 Nydalen

N-0402 Oslo

Tlf: +47 40 00 41 90

Danmark

Orion Pharma Animal Health Ørestads Boulevard 73

DK-2300 København S Tlf: +45 86 14 00 00

Suomi/Finland

ORION PHARMA Eläinlääkkeet PL 425, 20101 Turku

Puh: +358 10 4261

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.

ul. Fabryczna 5A 00-446 Warszawa

Tel: +48 22 8333177

Magyarország

Orion Pharma Kft.

1139 Budapest, Pap Károly u. 4-6

Tel.: +36 1 886 3015

Česká republika Orion Pharma s.r.o. Zelený pruh 95/97 140 00, Praha, ČR

Tel: +420 227 027 263

Slovenská republika Orion Pharma s.r.o. Ružová dolina 6

821 08 Bratislava, SR

Tel: +421 250 221 215

România

Orion Pharma Romania srl

B-dul Tudor Vladimirescu nr 22 , Green Gate Building

Floor 5, office 518, Bucuresti, 050883

Tel: +40 31 845 1646

Slovenija

IRIS d.o.o.

1000 Ljubljana Cesta v Gorice 8

Tel: +386 1 200 66 50

Eesti, Latvija, Lietuva UAB Orion Pharma Kubiliaus str.6

LT-08234 Vilnius Tel: +370 5 276 9499

Ísland Icepharma hf. Lynghálsi 13

110 Reykjavík

Sími: 540 8080

Nederland

Ecuphar bv

Verlengde Poolseweg 16

4818 CL Breda

Tel: +31 (0)88 003 38 00

E-mail : info@ecuphar.nl

België/Belgique/Belgien Ecuphar NV/SA Legeweg 157-i

8020 Oostkamp

Tel: +32 (0)50 31 42 69

Email : animal.health@ecuphar.be

Luxembourg/Luxemburg

Ecuphar SA

Legeweg 157-i 8020 Oostkamp Belgique

Tel: +32 (0)50 31 42 69

Email : animal.health@ecuphar.be

Deutschland Ecuphar GmbH Brandteichstraße 20

17489 Greifswald Deutschland

Tel: +49 (0)3834 83 584 0

E-mail : info@ecuphar.de

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13 08016 Barcelona

España

Tel: + 34 93 5955000

Italia

Ecuphar Italia S.r.l.

Viale Francesco Restelli, 3/7

20124 Milano Italia

Tel: + 39-0282950604

Portugal

Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 -

Escritório 2K

Zona Industrial de Abrunheira 2710-089 Sintra

Tel: + 351 308808321

Österreich, Richter Pharma AG Feldgasse 19

A - 4600 Wels

Tel.: +43 7242 490 0

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Република България, Ελλάδα, Hrvatska, Malta,

Κύπρος

Orion Corporation

Orionintie 1

Espoo, FI-02200, Finland

Tel: + 358 10 4261

France

TVM France

57 rue des Bardines 63370 LEMPDES

France

Tel: + 33 (0)4 73 61 75 76

Ireland

Zoetis Belgium S.A.

Tel: +353 (0) 1 256 9800