Xaluprine (previously Mercaptopurine Nova Laboratories)
mercaptopurine
mercaptopurine
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżar jew l-infermier tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Xaluprine u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xaluprine
Kif għandek tieħu Xaluprine
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Xaluprine
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Xaluprine fih mercaptopurine. Dan jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa ċitotossiċi
(msejħa wkoll kimoterapija).
Xaluprine jintuża fil-lewkimja limfoblastika akuta (msejħa wkoll lewkimja limfoċitika akuta jew
ALL). Din hija marda li tiżviluppa malajr li żżid in-numru ta’ ċelloli tad-demm bojod ġodda.
Dawn iċ- ċelloli tad-demm bojod ġodda huma mmaturi (mhux iffurmati sew) u mhumiex kapaċi jikbru u jaħdmu kif suppost. Għalhekk ma jistgħux jiġġieldu kontra l-infezzjonijiet u jistgħu jikkawżaw emorraġija.
Staqsi lit-tabib tiegħek jekk tixtieq aktar spjegazzjoni dwar din il-marda.
Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel ma tieħu Xaluprine:
jekk ħadt il-vaċċin tad-deni l-isfar
jekk għandek problemi fil-kliewi jew fil-fwied, għaliex it-tabib tiegħek ikollu bżonn jiċċekkja li dawn qegħdin jaħdmu sew.
jekk għandek kundizzjoni fejn il-ġisem tiegħek jipproduċi ammont żgħir wisq tal-enzima msejħa TPMT (thiopurine methyltransferase), minħabba li t-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża.
jekk qed tippjana li jkollok tarbija. Dan japplika kemm għall-irġiel kif ukoll għan-nisa.
Xaluprine jista’ jagħmel ħsara lill-isperma jew lill-bajd tiegħek (ara ‘Tqala, treddigħ u fertilità’ hawn taħt).
Jekk qed tirċievi terapija immunosuppressiva, li tieħu Xaluprine jista’ jpoġġik f'riskju akbar ta’:
tumuri, inkluż kanċer tal-ġilda. Għaldaqstant, meta tieħu Xaluprine, evita esponiment eċċessiv għad-dawl tax-xemx, ilbes ilbies protettiv u uża prodotti ta’ protezzjoni kontra x-xemx b’fattur ta’ protezzjoni għoli
disturbi limfoproliferattivi
il-kura b’Xaluprine żżidlek ir-riskju li jkollok tip ta’ kanċer li jissejjaħ disturb limfoproliferattiv. Bl-iskema tal-kura li fiha diversi immunosuppressanti (inkluż thiopurines), dan jista’ jwassal għal mewt.
Kombinament ta’ diversi immunosuppressanti, mogħtija b’mod konkomitanti jżid ir-riskju ta’ disturbi tas-sistema limfatika minħabba infezzjoni virali (disturbi limfoproliferattivi assoċjati mal-virus ta’ Epstein-Barr (EBV)).
Jekk tieħu Xaluprine jista’ jpoġġik f'riskju akbar ta’:
żvilupp ta’ kundizzjoni serja li tissejjaħ Sindrome tal-Attivazzjoni tal-Makrofagu (attivazzjoni eċċessiva taċ-ċelloli bojod tad-demm assoċjata mal-infjammazzjoni), li ġeneralment isseħħ f’nies li għandhom ċerti tipi ta’ artrite
Xi pazjenti b’mard infjammatorju tal-imsaren li rċevew 6-mercaptopurine, żviluppaw tip ta’ kanċer li huwa rari u aggressiv imsejjaħ Limfoma taċ-ċellola-T Epatosplenika (ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibbli).
Infezzjonijiet
Meta tiġi kkurat/a b’Xaluprine, ir-riskju ta’ infezzjonijiet virali, fungali u batterjali jiżdied u l- infezzjonijiet jistgħu jkunu aktar serji. Ara wkoll sezzjoni 4.
Għid lit-tabib tiegħek qabel tibda l-kura jekk int kellekx il-ġidri r-riħ, ħruq ta’ Sant’Antnin jew epatite
B (marda tal-fwied ikkawżata minn virus).
Mutazzjoni tal-ġene NUDT15
Jekk int writt mutazzjoni fil-ġene NUDT15 (ġene li huwa involut fit-tkissir ta’ Xaluprine fil-ġisem), għandek riskju ogħla ta’ infezzjonijiet u telf ta’ xagħar u f’dan il-każ, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik doża aktar baxxa.
Evita l-kuntatt ta’ Xaluprine mal-ġilda tiegħek, ma’ għajnejk jew ma’ mnieħrek. Jekk aċċidentalment jidħollok xi ftit f’għajnejk jew f’imnieħrek, laħlaħ iż-żona bl-ilma.
Jekk m’intix ċert/a jekk xi waħda minn dawn tapplikax għalik, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu Xaluprine.
Zokkor baxx fid-demm ġieli deher fit-tfal, normalment fi tfal taħt l-età ta’ sitt snin, jew b’indiċi tal-piż tal-ġisem baxx. Kellem lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jekk dan iseħħ.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.
B’mod partikolari, għid lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn li ġejjin:
mediċini ċitotossiċi oħra (kimoterapija) – meta użati ma’ Xaluprine hemm ċans akbar ta’ effetti
sekondarji, bħall-anemija
allopurinol jew febuxostat (użati fil-kura tal-gotta)
anti-koagulanti orali (użati biex traqqaq id-demm)
olsalazine jew mesalazine (użati għal disturb tal-musrana msejħa kolite bl-ulċeri)
sulfasalazine (użat għall-artrite rewmatika jew kolite bl-ulċeri).
mediċini anti-epilettiċi bħal phenytoin, carbamazepine. Il-livelli ta’ mediċini anti-epilettiċi fid-demm jista’ jkollhom bżonn jiġu mmonitorjati u d-doża tiġi aġġustata kif meħtieġ.
Jekk ser tieħu tilqima huwa importanti li tkellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel ma teħodha. Tilqim b’vaċċin ħaj (bħal poljo, ħosba, gattone u rubella) mhuwiex irrakkomandat, minħabba li dawn il-vaċċini jistgħu jagħtuk infezzjoni jekk teħodhom waqt li tkun qed tieħu Xaluprine.
Xaluprine jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt. Madankollu, l-għażla tal-metodu għandha tkun konsistenti minn jum għall-ieħor.
Tiħux Xaluprine fl-istess ħin mal-ħalib jew mal-prodotti tal-ħalib, minħabba li dawn jistgħu jagħmlu
l-mediċina inqas effettiva. Xaluprine għandu jittieħed mill-inqas siegħa qabel jew sagħtejn wara
l-ħalib jew prodotti tal-ħalib.
Tiħux Xaluprine jekk qed tippjana li jkollok tarbija mingħajr ma l-ewwel titkellem ma’ tabib għal
parir. Dan japplika kemm għall-irġiel kif ukoll għan-nisa. Xaluprine jista’ jagħmel ħsara lill-isperma jew lill-bajd tiegħek. Għandha tintuża kontraċezzjoni affidabbli biex tevita t-tqala waqt li inti jew
is-sieħeb/ba tiegħek tkunu qegħdin tieħdu Xaluprine. Kemm l-irġiel kif ukoll in-nisa għandhom ikomplu jużaw kontraċezzjoni affidabbli għal mill-inqas 3 xhur wara li jwaqqfu l-kura. Jekk inti diġà tqila, għandek tkellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Xaluprine.
Xaluprine ma għandux jiġi mmaniġġjat minn nisa li qegħdin jippjanaw li joħorġu tqal jew li qegħdin ireddgħu.
Treddax waqt li tkun qiegħda tieħu Xaluprine. Staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-qabla għal parir.
Mhuwiex mistenni li Xaluprine jaffettwalek il-ħila li ssuq u tħaddem magni iżda ma sar l-ebda studju biex jikkonferma dan.
Din il-mediċina fiha 3 mg aspartame (E951) f’kull 1 mL. Aspartame huwa sors ta’ phenylalanine. Dan jista’ jkun ta’ periklu jekk għandek phenylketonuria (PKL), disturb ġenetiku rari li fih jakkumula l- phenylalanine minħabba li l-ġisem ma jkunx jista’ jneħħih kif suppost.
Xaluprine fih ukoll sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) u sodium ethyl parahydroxybenzoate
(E215) li jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi (possibbilment ittardjati).
Xaluprine fih is-sucrose. Jekk it-tabib tiegħek ikun qallek li għandek intolleranza għal xi zokkrijiet,
ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu dan il-prodott mediċinali. Jista’ jagħmel ħsara lil snienek.
Xaluprine għandu jingħatalek biss minn tabib speċjalista li għandu l-esperjenza fil-kura ta’ problemi
fid-demm.
Meta tieħu Xaluprine t-tabib tiegħek jeħodlok testijiet regolari tad-demm. Dan isir biex jiċċekkja n-numru u t-tip ta’ ċelloli fid-demm tiegħek u biex jiżgura li l-fwied tiegħek qiegħed jaħdem kif suppost.
It-tabib tiegħek jista’ wkoll jistaqsik għal testijiet oħra tad-demm u tal-awrina biex jimmonitorja l-livelli tal-aċidu uriku tiegħek. L-aċidu uriku huwa kimika naturali fil-ġisem, li l-livelli tiegħu jistgħu jogħlew waqt li qiegħed tieħu Xaluprine.
Xi drabi t-tabib tiegħek jista’ jbiddillek id-doża ta’ Xaluprine b’riżultat ta’ dawn it-testijiet.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Id-doża normali tal- bidu għall-adulti, l-adoloxxenti u t-tfal hija bejn 25-75 mg/m2 tas-superfiċje tal-ġisem kuljum. It-tabib tiegħek sejjer jordnalek id-doża korretta għalik. Xi drabi, it-tabib jista’ jbiddillek id-doża ta’ Xaluprine pereżempju bħala riżultat ta’ testijiet differenti. Jekk m’intix ċert/a dwar l-ammont ta’ mediċina li għandek tieħu, dejjem staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.
Huwa importanti li tieħu Xaluprine filgħaxija biex tagħmel il-mediċina aktar effettiva.
Tista’ tieħu l-mediċina tiegħek mal-ikel jew fuq stonku vojt iżda l-għażla tal-metodu għandha tkun konsistenti minn jum għall-ieħor. Għandek tieħu l-mediċina tiegħek mill-inqas siegħa qabel jew sagħtejn wara li tieħu l-ħalib jew prodotti tal-ħalib.
Il-pakkett tiegħek ta’ Xaluprine fih flixkun tal-mediċina, għatu, adapter tal-flixkun u żewġ siringi
tad-dożaġġ (siringa vjola ta’ 1 ml u siringa bajda ta’ 5 ml). Dejjem uża s-siringi pprovduti biex tieħu
l-mediċina tiegħek.
Huwa importanti li tuża s-siringa tad-dożaġġ il-korretta għall-mediċina tiegħek. It-tabib jew l-ispiżjar tiegħek javżak liema siringa għandek tuża skont id-doża li ġiet ordnata.
Is-siringa ż-żgħira ta’ 1 ml (vjola), immarkata minn 0.1 ml sa 1.0 ml, hija biex tkejjel dożi ta’ inqas minn jew ta’ 1.0 ml. Għandek tuża din jekk l-ammont totali li għandek tieħu huwa ta’ inqas minn jew huwa ta’ 1.0 ml (kull gradwazzjoni ta’ 0.1 ml fiha 2 mg ta’ mercaptopurine).
Is-siringa l-kbira ta’ 5 ml (bajda), immarkata minn 1 ml sa 5 ml, hija biex tkejjel dożi ta’ aktar minn 1 ml. Għandek tuża din jekk l-ammont totali li għandek tieħu huwa ta’ aktar minn 1.0 ml
(kull gradwazzjoni ta’ 0.2 ml fiha 4 mg ta’ mercaptopurine).
Jekk inti ġenitur jew persuna li qiegħda jieħu ħsieb lil pazjent u ser tagħti l-mediċina, aħsel idejk qabel wara li tagħti doża. Imsaħ xi tixrid minnufih. Biex tnaqqas ir-riskju ta’ espożizzjoni għandhom jintużaw ingwanti meta timmaniġġja Xaluprine, li jintremew wara l-użu.
Jekk Xaluprine jiġi f’kuntatt mal-ġilda, mal-għajnejn jew mal-imnieħer, għandu jinħasel minnufih u
sew bis-sapun u bl-ilma.
Meta tuża l-mediċina segwi l-istruzzjonijiet ta’ hawn taħt:
Qabel ma timmaniġġja Xaluprine, ilbes ingwanti li jintremew wara l-użu.
Neħħi l-għatu tal-flixkun (Figura 2) u mbotta l-adapter sewwa ġol-parti ta’ fuq tal-flixkun u ħallih hemm għal dożi futuri (Figura 3).
Imbotta t-tarf tas-siringa tad-dożaġġ ġewwa t-toqba fl-adapter (Figura 4). It-tabib jew l-ispiżjar tiegħek sejjer javżak dwar is-siringa korretta li għandek tuża, jew dik ta’ 1 ml (siringa vjola) jew dik ta’ 5 ml (siringa bajda) sabiex tagħti d-doża korretta.
Aqleb il-flixkun rasu l-isfel (Figura 5).
Iġbed il-planġer tas-siringa lura sabiex il-mediċina tinġibed mill-flixkun għal ġewwa s-siringa. Iġbed il-planġer lura sal-punt fuq l-iskala li jikkorrispondi mad-doża preskritta (Figura 5). Jekk m’intix ċert dwar l-ammont ta’ mediċina li għandek tiġbed ġewwa s-siringa, dejjem staqsi lit-tabib jew lill-infermier għal parir.
Aqleb il-flixkun lura għan-normal u bil-mod neħħi s-siringa mill-adapter, billi żżommha mit-tubu minflok mill-planġer.
Bil-mod poġġi t-tarf tas-siringa f’ħalqek u lejn in-naħa ta’ ġewwa ta’ ħaddejk.
Bil-mod u b’mod ġentili mbotta l-planġer ’l isfel biex bil-mod titfa’ l-mediċina lejn in-naħa ta’ ġewwa ta’ ħaddejk u iblagħha. TIMBUTTAX il-planġer l-isfel bis-saħħa, jew titfa’ l-mediċina lejn il- parti ta’ wara ta’ ħalqek jew ta’ griżmejk, għaliex tista’ tifga.
Neħħi s-siringa minn ħalqek.
Ibla’ d-doża tas-sospensjoni orali u mbagħad ixrob ftit ilma, u kun ċert/a li ma fadalx mediċina ġo ħalqek.
Poġġi l-għatu lura fuq il-flixkun u ħalli l-adapter fil-post. Kun ċert/a li l-għatu huwa magħluq sew.
Aħsel is-siringa b’ilma sħun u laħlaħ sew. Żomm is-siringa taħt l-ilma u ċaqlaq il-planġer ’il fuq u ’l isfel bosta drabi sabiex tkun ċert li l-parti ta’ ġewwa tas-siringa hija nadifa. Ħalli s-siringa tinxef waħidha kompletament qabel ma terġa’ tuża dik is-siringa għad-dożaġġ. Tixxuttahiex. Aħżen is- siringa f’post iġeniku mal-mediċina.
Irrepeti dan ta’ hawn fuq għal kull doża kif ordnalek it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.
Jekk tieħu Xaluprine aktar milli suppost, għid lit-tabib tiegħek jew mur fi sptar minnufih. Tista’ tħossok ma tiflaħx, tirremetti jew ikollok dijarea. Ħu l-pakkett tal-mediċina u dan il-fuljett ta’ tagħrif miegħek.
Għid lit-tabib tiegħek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.
Tieqafx tieħu l-mediċina tiegħek sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel dan għaliex jista’
jkollok rikaduta tal-kundizzjoni tiegħek.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Reazzjonijiet allerġiċi, is-sinjali jistgħu jinkludu:
raxx fuq il-ġilda
temperatura għolja
uġigħ fil-ġogi
wiċċ minfuħ
Kwalunkwe sinjal ta’ deni jew ta’ infezzjoni (uġigħ fil-griżmejn, uġigħ fil-ħalq jew problemi urinarji)
Tbenġil jew emorraġija mhux mistennija, minħabba li dan jista’ jkun ifisser li qiegħed jiġi prodott ammont żgħir wisq ta’ tip partikulari ta’ ċelloli tad-demm
Jekk f’daqqa waħda tħossok ma tiflaħx (anki jekk għandek temperatura normali) u għandek uġigħ addominali u dardir, minħabba li dan jista’ jkun sinjal ta’ frixa infjammata
Xi sfurija fl-abjad tal-għajnejn jew tal-ġilda (suffejra)
Jekk għandek dijarea
Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin li jistgħu jseħħu wkoll
b’din il-mediċina:
tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli tad-demm bojod u tal-plejtlits (jista’ joħroġ fit-testijiet tad-demm)
tħossok u tkun ma tiflaħx (dardir jew rimettar)
ħsara lill-fwied – dan jista’ joħroġ fit-testijiet tad-demm
tnaqqis fiċ-ċelloli tad-demm ħomor li jista’ jagħmlek għajjien, dgħajjef jew bla nifs – msejħa
anemija
telf ta’ aptit
dijarea
infjammazzjoni tal-ħalq (stomatite)
ulċeri fil-ħalq
frixa infjammata
uġigħ fil-ġogi
raxx fuq il-ġilda
deni
ħsara permanenti lill-fwied (nekrożi epatika)
telf ta’ xagħar
fl-irġiel: għadd baxx temporarju ta’ sperma
wiċċ minfuħ
diversi tipi ta' kankrijiet inkluż tad-demm, limfatiċi u tal-ġilda
lewkimja ta’ tip differenti minn dik li qegħda tiġi kkurata
ulċeri fl-intestini
tip rari ta’ kanċer (limfoma taċ-ċellola-T epatosplenika), (ara sezzjoni 2, Twissijiet u prekawzjonijiet).
Sensittività għad-dawl tax-xemx li tikkawża reazzjonijiet tal-ġilda.
Zokkor fid-demm baxx (ipogliċemija) – il-frekwenza mhijiex magħrufa.
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex
imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji
direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal, preferibbilment f’armarju msakkar. Inġestjoni aċċidentali tista’ tkun letali għat-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-flixkun wara
‘JIS’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.
Żomm il-flixkun magħluq sew biex tevita t-taħsir tal-mediċina u tnaqqas ir-riskju ta’ tifrix aċċidentali.
Wara li tiftaħ il-flixkun għall-ewwel darba, armi kwalunkwe kontenut mhux użat wara 56 jum.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hija mercaptopurine (bħala monohydrate). Ml wieħed tas-sospensjoni fih 20 mg ta’ mercaptopurine bħala monohydrate.
Is-sustanzi l-oħra huma gomma ta’ xanthan, aspartame (E951), meraq ikkonċentrat tal-lampun, sukrosju, sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215), potassium sorbate (E202), sodium hydroxide u ilma ppurifikat (ara sezzjoni 2 għal aktar tagħrif dwar aspartame , sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) u sucrose).
Xaluprine huwa sospensjoni orali ta’ kulur roża fil-kannella. Jiġi fi fliexken tal-ħġieġ ta’ 100 ml b’għatu b’għeluq reżistenti għat-tfal. Kull pakkett fih flixkun wieħed, adapter tal-flixkun u żewġ siringi tad-dożaġġ (siringa vjola gradwata sa 1 ml u siringa bajda gradwata sa 5 ml). It-tabib jew l-
ispiżjar tiegħek sejjer javżak dwar liema siringa għandek tuża jiddependi mid-doża li tkun ingħatatlek.
Nova Laboratories Ireland Limited
3rd Floor, Ulysses House Foley Street, Dublin 1
D01 W2T2
Irlanda
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
D13H525
Irlanda
Pronav Clinical Ltd.
Unit 5
Dublin Road Business Park Carraroe, Sligo
F91 D439
Irlanda