Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni

methylthioninium chloride

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett

  
  

  1. X’inhu Methylthioninium chloride Proveblue u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Methylthioninium chloride Proveblue

  3. Kif għandu jingħata Methylthioninium chloride Proveblue

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Methylthioninium chloride Proveblue

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Methylthioninium chloride Proveblue u għalxiex jintuża

     
     

     Il-methylthioninium chloride (li jissejjaħ ukoll methylene blue) jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu antidoti.

     
     

     Methylthioninium chloride Proveblue jingħata lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek (0-17-il sena) għall-kura ta’ problemi fid-demm ikkawżati minn espożizzjoni għal ċerti mediċini jew kimiċi li jistgħu jikkawżaw marda li tissejjaħ metemoglobinemija.

     
     

     Fil-metemoglobinemija, id-demm tiegħek ikun fih metemoglobina żejda (forma mhux normali ta’ emoglobina li mhijiex kapaċi tittrasporta l-ossiġnu madwar il-ġisem b’mod effettiv). Din il-mediċina tgħin lill-emoglobina tiegħek tiġi lura għan-normal u tibda mill-ġdid it-trasport tal-ossiġnu fid-demm.

     
     

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Methylthioninium chloride Proveblue M’għandekx tingħata Methylthioninium chloride Proveblue

• jekk inti allerġiku/a għal methylthioninium chloride jew kuluri thiazine oħrajn

• jekk ġismek ma jipproduċix biżżejjed enzima G6PD (glucose-6-phosphate dehydrogenase)

• jekk ġismek ma jipproduċix biżżejjed enzima NADPH (nicotinamide adenine dinucleotide phosphate) reductase

• jekk id-disturb fid-demm tiegħek kien ikkawżat min nitrite waqt it-trattament ta 'avvelenament b'cyanide

• jekk id-disturb fid-demm tiegħek kien ikkawżat minn avvelenament tal-klorat.

  
  

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel tuża Methylthioninium chloride Proveblue

• jekk għandek mard tal-kliewi moderat jew sever; jistgħu jkunu meħtieġa dożi aktar baxxi (< 1 mg/kg)

• jekk id-disturb fid-demm tiegħek kien ikkawżat minn kimika li tissejjaħ anilina, li tinsab fil- kuluri; jistgħu jkunu meħtieġa dożi aktar baxxi u d-doża kumulattiva totali m’għandhiex taqbeż

  l-4 mg/kg (ara sezzjoni 3 ta’ dan il-fuljett ta’ tagħrif)

• jekk id-disturb fid-demm tiegħek kien ikkawżat minn mediċina msejħa dapsone (użata għall- kura tal-lebbra jew kondizzjonijiet oħrajn fil-ġilda); jistgħu jkunu meħtieġa dożi aktar baxxi u d- doża kumulattiva totali m’għandhiex taqbeż l-4 mg/kg (ara sezzjoni 3)

• jekk inti tbati minn ipergliċemija jew dijabete mellitus, minħabba li dawn il-kondizzjonijiet jistgħu jaggravaw bis-soluzzjoni ta’ glukożju użata għad-dilwizzjoni tal-mediċina

• l-awrina u l-ippurgar tiegħek jistgħu jsiru ta’ lewn blu fl-aħdar; u l-ġilda tista’ ssir ta’ lewn blu meta tingħata l-kura b’Methylthioninium chloride Proveblue. Din il-bidla fil-kulur hija mistennija u tgħib wara li jintemm it-trattament

  
  

  Jekk xi waħda minn dawn li ssemmew hawn fuq tapplika għalik, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.

  
  

  Fotosensittività

  Methylthioninium chloride jista’ jikkaġuna reazzjoni ta’ fotosensittivita fil-ġilda (reazzjoni bħal ta’ xemxata) meta espost għal għejjum ta’ dawl qawwi, bħal terapija bid-dawl, dwal fis-swali tal- operazzjonijiet u ossimetri tal-polz.

  Miżuri protettivi kontra l-esponiment tad-dawl għandhom jittieħdu.

  
  

  Testijiet ta’ sorveljanza

  Isirulek testijiet ta’ sorveljanza waqt u wara t-trattament b’Methylthioninium chloride Proveblue.

  
  

  Tfal

  Għandha tingħata attenzjoni speċjali b’Methylthioninium chloride Proveblue:

• fi trabi ta’ twelid u trabi ta’ 3 xhur jew iżgħar, huma rakkomandati dożi aktar baxxi (ara sezzjoni 3 ta’ dan il-fuljett ta’ tagħrif).

  
  

  Mediċini oħra u Methylthioninium chloride Proveblue

  Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

  
  

  M’għandekx tingħata Methylthioninium chloride Proveblue fl-istess waqt li tkun qed tieħu ċerti mediċini għall-kura tad-depressjoni jew l-ansjetà li jaffettwaw kimika fil-moħħ li tissejjaħ serotonina. Meta użat flimkien ma’ dawn il-mediċini Methylthioninium chloride jista’ jikkaġuna s-sindrome ta’ serotonin, li jista’ jkun ta’ theddida għall-ħajja. Mediċini bħal dawn jinkludu:

  • Inibituri selettivi ta’ teħid mill-ġdid tas-serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors - SSRIs) bħal citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline u zimelidine

  • bupropion

  • buspirone

  • clomipramine

  • mirtazapine

  • venlafaxine

  • impedituri ta’ monoamine oxidase

    
    

    Madankollu, jekk l-użu minn ġol-vini ta’ Methylthioninium chloride ma jistax ikun evitat, inti għandek tingħata l-iżgħar doża possibbli u titqiegħed taħt osservazzjoni mill-qrib għal madwar 4 sigħat wara l-għoti.

    
    

    Jekk għandek xi dubji dwar jekk din il-mediċina għandhiex tingħatalek jew le, kellem lit-tabib tiegħek.

    
    

    Tqala u treddigħ

    Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

    
    

    L-użu ta’ Methylthioninium chloride Proveblue waqt it-tqala mhuwiex rakkomandat sakemm ma jkunx meħtieġ b’mod ċar, pereżempju f’sitwazzjoni ta’ periklu għall-ħajja.

    Minħabba nuqqas ta’ dejta disponibbli dwar jekk methylthioninium chloride jgħaddix fil-ħalib tas- sider tal-bniedem, it-treddigħ għandu jitwaqqaf sa 8 ijiem wara t-trattament b’din il-mediċina.

    
    

    Sewqan u tħaddim ta’ magni

    M’għandekx tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni minħabba li methylthioninium chloride għandu xi ftit effett fuq l-abbiltà li ssuq jew tħaddem magni.

    
    

    1. Kif għandu jingħata Methylthioninium chloride Proveblue

       
       

       It-tabib tiegħek jinjetta din il-mediċina ġo vina bil-mod fuq perjodu ta’ 5 minuti.

       
       

       Adulti, tfal ikbar minn 3 xhur u anzjani

       Id-doża normali hija 1 sa 2 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem tiegħek, jiġifieri 0.2 sa 0.4 ml għal kull kilogramma mogħtija fuq perjodu ta’ 5 minuti. Tista’ tingħata doża oħra wara siegħa jekk ikun meħtieġ.

       
       

       Id-doża kumulattiva massima rakkomandata għall-kors tat-trattament hija ta’ 7 mg/kg.

       Jekk id-disturb fid-demm tiegħek kien ikkawżat mill-anilina jew mid-dapsone, id-doża kumulattiva totali m’għandhiex taqbeż l-4 mg/kg (ara sezzjoni 2).

       
       

       Normalment, it-trattament ma jdumx aktar minn jum.

       
       

       Trabi ta’ 3 xhur jew iżgħar

       Id-doża rakkomandata hija ta’ 0.3 sa 0.5 mg/kg piż tal-ġisem, jiġifieri 0.06 sa 0.1 ml/kg, fuq perjodu ta’ 5 minuti.

       Doża ripetuta (0.3 sa 0.5 mg/kg piż tal-ġisem, jiġifieri 0.06-0.1 ml/kg) tista’ tingħata wara siegħa f’każ

       ta’ sintomi persistenti jew rikorrenti. Normalment, it-trattament m’għandux idum aktar minn jum.

       
       

       Din il-mediċina tista’ tkun dilwita f’soluzzjoni għal injezzjoni ta’ 50 ml glukożju 50 mg/ml (5%) biex ikun evitat l-uġigħ lokali, b’mod partikolari fit-tfal.

       
       

       Jekk tingħata Methylthioninium chloride Proveblue aktar milli suppost

       Minħabba li din il-mediċina tingħatalek waqt li tkun l-isptar, mhuwiex probabbli li tingħata żżejjed jew in-nieqes, madankollu, kellem lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi reazzjoni avversa minn dawn li ġejjin:

• tħossok ma tiflaħx,

• uġigħ fl-istonku,

• uġigħ fis-sider,

• sturdament,

• uġigħ ta’ ras,

• għaraq,

• konfużjoni,

• żieda fil-metemoglobina (forma mhux normali ta’ emoglobina fid-demm),

• pressjoni għolja tad-demm,

• qtugħ ta’ nifs,

• taħbit mgħaġġel mhux normali tal-qalb,

• rogħda,

• bidla fil-kulur tal-ġilda. Il-ġilda tiegħek tista’ ssir blu

• tnaqqis fiċ-ċelloli ħomor tad-demm li jista’jagħmillek il-ġilda pallida u jagħmlek dgħajjef u jaqtagħlek nifsek,

• suffejra (sfurija tal-ġilda u tal-għajnejn), din ġiet irrapportata biss fit-trabi.

  
  

  Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

  1. Effetti sekondarji possibbli

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

     
     

     Dawn l-effetti huma l-istess fl-adulti u fit-tfal ħlief għas-suffejra li ġiet irrapportata biss fit-trabi.

     
     

     • Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 f’10)

• uġigħ fl-estremitajiet

• sturdament

• għorieq

• tibdil fil-kulur tal-ġilda. Il-ġilda tiegħek tista’ ssir blu

• awrina blu jew ħadra

• tarrix u tnemnin

• togħma abnormali fil-ħalq

• dardir

  
  

  • Effetti sekondarji komuni ( jistgħu jaffettwaw minn persuna 1 f’10)

• uġigħ fl-istonku

• uġigħ fis-sider

• uġigħ ta’ ras

• ansjetà

• uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

• remettar

  
  

  • Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli)

• is-sindrome ta’ serotonin b’Methylthioninium chloride Proveblue gie meħud ma’ ċertu mediċini għal trattament ta’ dipressjoni jew ansjetà, ara sezzjoni 2

• livell imnaqqas t’emoglobina (proteina fiċ-ċelluli ħomor tad-demm li jġorru l-ossiġenu fid- demm) għandu mnejn jiġi rapportat waqt it-testijiet tad-demm

• tnaqqis fiċ-ċelluli l-ħomor tad-demm li jista’ jibdel il-kulur tal-ġilda għal pallida u jagħmilha diffiċli tieħu n-nifs u dgħajjef.

• ħsara lit-tessut lokali fis-sit tal-injezzjoni

• suffejra (il-ġilda u u l-għajnejn jisfaru) – din ġiet rapportata biss fi trabi

• problemi fit-tħaddid

• pressjoni għolja jew baxxa

• aġitazzjoni

• nuqqas t’ossiġenu

• qalb tħabbat b’mod irregolari, li jinkludi qalb li tħabbat b’mod abnormali bil-mod jew bil-qawwi

• reazzjonijiet allerġiċi severi (dawk magħrufa bħala reazzjonijiet anafilattiċi li jistgħu jikkaġunaw lil griżmejk jew li wiċċek jintefaħ, jikkaġunaw diffikultà biex tieħu n-nifs jew ikollok raxx

  sever)

• żieda fl-metaemoglobina (għamla abnormali ta’ emoglobina fid-demm)

• nuqqas ta’ nifs

• konfużjoni

• rogħda

• ħorrieqija

• deni

• nifs mgħaġġel

• mimmi mwassa’

• ippurgar skolorat. Jistgħu jidhru ħodor jew blu sensitività akbar għal ġilda tiegħek għad-dawl (fotosensittività)

  
  

  Rappurtar tal-effetti sekondarji

  

  Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

  sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

  tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

  
  

  1. Kif taħżen Methylthioninium chloride Proveblue

     
     

     Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

     
     

     M’għandekx tingħata din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza stampata fuq il-kartuna, fuq it-tikketti fuq il-folja u fuq l-fjala wara JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar. It- tabib jew l-infermier jivverifika li d-data ta’ skadenza fuq it-tikketta ma tkunx għaddiet qabel ma jagħtik l-injezzjoni.

     
     

     Tagħmlux fil-friġġ jew friża. Żomm l-l-fjala fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

     
     

     Il-mediċina għandha tintuża minnufih wara li tinfetaħ jew wara d-dilwizzjoni.

     
     

     Tużax Methylthioninium chloride Proveblue jekk is-soluzzjoni tkun bla kulur, imdardra, jew jekk ikun fiha xi materjal jew frak.

     Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema skont ir-rekwiżiti lokali.

     
     

  2. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Methylthioninium chloride Proveblue

• Is-sustanza attiva hija methylthioninium chloride.

  Kull ml tas-soluzzjoni fih 5 mg methylthioninium chloride. Kull fjal ta’ 10 ml fiha 50 mg methylthioninium chloride.

  Kul l f j al t a’ 2 ml fiha 10 mg methylthioninium chloride.

• Is-sustanza l-oħra hija l-ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Methylthioninium chloride Proveblue u l-kontenuti tal-pakkett

Methylthioninium chloride Proveblue soluzzjoni għal injezzjoni (injezzjoni) ċara ta’ lewn blu skur u tiġi pprovduta f’ampulli tal-ħġieġ ċari.

Kull kaxxa fiha trej b’5 fjali ta’ 10 ml.

Kull kaxxa fiha trej b’5 fjali ta’ 2 ml. Kull kaxxa fiha trej b’20 fjali ta’ 2 ml.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Provepharm SAS

22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Franza

Manifattur

Pierrel S.p.A.

s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italja

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lamepro B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030

Lietuva

Provepharm SAS

Tel: +33 (0)4 91 08 69 30

България

Provepharm SAS

Teл.: + 33 (0)4 91 08 69 30

Luxembourg/Luxemburg

Lamepro B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030

Česká republika

LERAM pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 737 657 454

Magyarország Mediwings Pharma Kft. Tel.: + 36 28 410 463

Danmark Pharmanovia A/S Tlf: + 45 33 33 76 33

Malta

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Deutschland

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH Tel: + 49 (0) 6251-1083-0

Nederland

Lamepro B.V

Tel: + 31 (0) 76-5600030

Eesti

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Norge

Pharmanovia A/S Tlf: + 45 33 33 76 33

Ελλάδα

a VIPharma International AE Τηλ: + 30-210-6194170

Österreich

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH Tel: + 49 (0) 6251-1083-0

España

Fresenius Kabi España, S.A.U. Tel: + 34 93 225 65 65

Polska

Apfel Pharm Sp. z o.o. Tel: + 48 694 775 205

France

Provepharm SAS

Tél: + 33 (0)4 91 08 69 30

Portugal

Labesfal - Laboratórios Almiro Tel: + 351 232 831100

Hrvatska

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Ireland

Laboratoires ETHYPHARM Tel: + 33 1 41 12 65 63

România

Dynamic Medical Solutions Tel: + 40 (0)725596648

Slovenija

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Ísland

Pharmanovia A/S Sími: + 45 33 33 76 33

Slovenská republika LERAM pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 737 657 454

Italia

Medac Pharma S.r.l. Tel: + 39 06 51 59 121

Suomi/Finland Pharmanovia A/S Puh/Tel: + 45 33 33 76 33

Κύπρος

Isangen Pharma Cyprus Ltd Τηλ: + 357-24-638833

Sverige Pharmanovia A/S Tel: + 45 33 33 76 33

Latvija

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

United Kingdom (Northern Ireland)

Laboratoires ETHYPHARM Tel: + 33 1 41 12 65 63

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Taħlit a għal l-għoti f il-vini

Użaha minnufih kif tiftaħha. Injetta bil-mod ħafna fuq perjodu ta’ 5 minuti.

Methylthioninium chloride Proveblue huwa ipotoniku u jista’ jiġi dilwit f’soluzzjoni għal injezzjoni ta’ 50 ml glukożju 50 mg/ml (5%) biex tevita l-uġigħ lokali, b’mod partikolari fil-popolazzjoni pedjatrika.

Għandu jiġi dilwit ma’ soluzzjoni għal injezzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) għaliex intwera

li l-klorur inaqqas is-solubbiltà ta’ methylthioninium chloride.

Aktar tagħrif dwar kif jista’ jingħata Methylthioninium chloride Proveblue huwa pprovdut f’sezzjoni 3 ta’ dan il-Fuljett ta’ Tagħrif.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema skont ir-rekwiżiti lokali.