Paġna ewlenija Paġna ewlenija

Versican Plus DHPPi/L4R
live, attenuated Canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus inactivated and Leptospira



B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF:

Versican Plus DHPPi/L4R Lijofiliżat u sospnsjoni għal sospe nsjoni għall-inje zzjoni għall-klie b


  1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI


    Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:


    Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1

    1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU


    Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:


    Bioveta, a.s., Komenského 212,

    683 23 Ivanovice na Hané,

    IR-REPUBBLIKA ĊEKA


  2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU


    Versican Plus DHPPi/L4R lijofiliżat u sospensjoni għal sospensjoni għall-injezzjoni għall-klieb.


  3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA


    Kull doża ta’ 1 ml fiha:


    Sustanzi attivi:


    Lijofiliżat (atte nwat ħaj): Minimu Massimu Canine distemper virus, strejn CDV Bio 11/A 103.1 TCID50* 105.1 TCID50 Canine adenovirus tip 2, strejn CAV-2-Bio 13 103.6 TCID50* 105.3 TCID50 Canine parvovirus tip 2b, strejn CPV-2b-Bio 12/B 104.3 TCID50* 106.6 TCID50 Canine parainfluenza virus tipe 2, strejn CPiV-2-Bio 15 103.1 TCID50* 105.1 TCID50


    Sospe nsjoni (inattivat):

    Leptospira interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae

    serovar Icterohaemorrhagiae strejn MSLB 1089 ALR** titre ≥ 1:51

    Leptospira interrogans serogrupp Canicola

    serovar Canicola, strejn MSLB 1090 ALR** titre ≥ 1:51

    Leptospira kirschneri serogrupp Grippotyphosa

    serovar Grippotyphosa, strejn MSLB 1091 ALR** titre ≥ 1:40

    Leptospira interrogans serogrupp Australis

    serovar Bratislava, strejn MSLB 1088 ALR** titre ≥ 1:51

    Rabies virus, strejn SAD Vnukovo-32 ≥ 2.0 IU***


    Ingre dje nt ie ħor:


    Idrossidu tal-aluminju 1.8-2.2 mg.

    * 50% doża infettiva tat-tessut ikkultivat.

    ** Antibody micro agglutination-lytic reaction.

    *** Unitajiet internazzjonali.


    Lijofiliżat: materja bħal sponża ta’ lewn bajdani. Sospensjoni: kulur roża b’sediment fin.


  4. INDIKAZZJONI(JIET)


    Tilqim attiv għall-klieb minn età ta’ 8-9 ġimgħat:

    • biex tilqa’ għal mortalità u sinjali kliniċi kkawżati mill-canine distemper virus,

    • biex tilqa’ għal mortalità u sinjali kliniċi kkawżati mill-canine adenovirus tip 1,

    • biex tilqa’ għas-sinjali kliniċi u tixrid virali kkważat mill-canine adenovirus tip 2,

    • biex tilqa’ għas-sinjali kliniċi, lewkopinja u tixrid virali kkawżat mill-canine parvo virus,

    • biex tilqa’ għas-sinjali kliniċi (tnixxija mill-imnieħer u l-għajnejn) u tnaqqas it-tixrid virali kkawżati mill-canine parainfluenza virus,

    • biex tilqa’ għas-sinjali kliniċi, infezzjoni u tixrid mal-urina kkawżati minn L.interrogens serogrupp

      Australis serovar Bratislava,

    • biex tilqa’ għas-sinjali kliniċi u tixrid mal-urina u tnaqqas l-infezzjoni kkawżati minn L.interrogens serogrupp Canicola serovar Canicola u L.interrogens serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae,

    • biex tilqa’ għas-sinjali kliniċi u tnaqqas l-infezzjoni u tixrid mal-urina kkawżati minn L. kirschneri

      serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa u

    • biex tilqa’ għall-mortalità, sinjali kliniċi u infezzjoni kkawżati mill-virus tar-rabbja.


      Bidu tal-immunità:

    • Ġimagħtejn wara tilqima waħda minn età ta’ 12-il ġimgħa għar-rabbja.

    • 3 ġimgħat wara l-ewwel tilqima għal CDV, CAV, CPV

    • 3 ġimgħat wara li jintemm il-kors primarju għal CpiV.

    • 4 ġimgħat wara li jintemm il-kors primarju għall-komponenti tal-Leptospira.


      Tul tal-immunità:

      Tal-anqas tliet snin wara l-kors primarju għall-canine distemper virus, canine adenovirus type 1, canine adenovirus type 2, canine parvovirus u rabbja. It-tul tal-immunità għall-CAV-2 ma ġiex stabbilit permezz ta’ sfida. Ġie muri li tliet snin wara t-tilqima, l-antikorpi għall-CAV-2 kienu għadhom preżenti. Rispons immunitarju protettiv għal mard respiratorju assoċċjat mal-CAV-2 huwa kkunsidrat li jdum tal- anqas tliet snin. Tal-anqas sena wara l-kors primarju għall-CPiV u għall-komponenti tal-Leptospira.

      Tul tal-immunità għar-rabbja ġie ddimostrat wara tilqima waħda f’età ta’ 12-il ġimgħa.


  5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET


    Xejn.


  6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA


    Nefħa li tgħaddi (sa 5 cm) tista’ tidher spiss fis-sit tal-injezzjoni wara l-amministrazzjoni taħt il-ġilda fil- klieb. Din tista’ tkun tweġġa’, sħuna jew ħamra. Sal-14-il jum wara t-tilqima kull nefħa ta’ dan it-tip għandha tkun telqet waħedha jew naqset ħafna.

    L-anoressija u nuqqas fl-attività rari ġew osservati.


    Reazzjonijiet ipersensittivi (eż. sinjali gastrointestinali bħal dijarea u remettar, anafilassi, anġoedima, dispneja, xokk ċirkolatorju, kollass) rari jseħħu. Jekk iseħħu dawn ir-reazzjonijiet għandha tingħata kura xierqa mingħajr dewmien. Dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jevolvu f’kundizzjoni ħafna aktar gravi li tista’ tkun ta’ periklu tal-mewt.


    Reazzjonijidet sistemiċi bħal letarġija, ipertermja u telqa’ ġenerali rari ħafna jseħħu.


    Sinjali kliniċi ta’ mard immunitarju, bħal anemija ħimolitika, trombosajtopinja jew poliartrite ġew rappurtati f’każijiet rari ħafna.


    Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

    • komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali ttrattati juru effetti mhux mixtieqa)

    • komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ittrattat)

    • mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ittrattat)

    • rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ittrattat)

    • rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).


    Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit- tabib veterinarju tiegħek.


  7. SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT


    Klieb.


  8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI


    Użu għal taħt il-ġilda.


    Skema għat-tilqima primarja:

    Żewġ dożi ta’ Versican Plus DHPPi/L4R 3-4 ġimgħat minn xulxin minn età ta’ 8-9 ġimgħat. It-tieni

    doża m’għadhiex tingħata qabel l-età ta’ 12-il ġimgħa.


    Rabbja:

    Fi studji fil-laboratorju l-effikaċja tal-frazzjoni tar-rabbja ġiet ippruvata wara doża waħda minn età ta’ 12-il ġimgħa. Għalhekk l-ewwel doża tista’ tingħata bl-użu ta’ Versican Plus DHPPi/L4. F’dan il-każ, it-tieni tilqima b’Versican Plus DHPPi/L4R m’għandhiex tingħata qabel 12-il ġimgħa. Mandankollu, f’field studies 10% ta’ klieb sero-negattivi ma serokonverżjoni (> 0.1 IU/ml) 3-4 ġimgħat wara doża primarja waħda kontra r-rabbja. Xi annimali jistgħu ukoll ma jurux livelli ta’ > 0.5 IU/ml wara t-tilqima

    primarja. Il-livelli tal-antikorpi jaqgħu matul il-kors tat-tliet snin tul tal-immunità, għalkemm il-klieb huma protetti meta mhedda. F’każ ta’ vjaġġar lejn postijiet ta’ riskju jew barra mill-UE, il-veterinarji jistgħu jagħżlu li jagħtu tilqima tar-rabbja żejda wara l-età ta’ 12-il ġimgħa biex jiżguraw li l-klieb imlaqqma għandhom livell ta’ antikorpi ≥ 0.5 IU/ml, li huwa ġeneralment meqjuż li jgħati protezzjoni biżżejjed u li jilħqu r-rekwiżiti tat-test tal-ivjaġġar (livelli ta‘ antikorpi ≥ 0.5 IU/ml).


    F’każ ta’ bżonn klieb iżgħar minn 8 ġimgħat jistgħu jiġu mlaqqma billi s-sigurtà ta’ dan il-prodott ġiet iddimostrata fi klieb ta’ 6 ġimgħat.

    Skema għat-tilqima ripetuta:

    image

    Doża waħda ta’ Versican Plus DHPPi/L4R għandha tingħata kull tliet snin. Hemm bżonn ta’ tilqima repetuta kull sena għall-Parainfluenza u għall-komponenti tal-Leptospira għalhekk doża waħda tal- vaċċin kompatibbli Versican Plus Pi/L4R tista’ tingħata kull sena skont il-bżonn.


  9. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT


    Irrikostitwixxi b’mod asettiku l-lijofiliżat u s-sospensjoni. Ħallat sew u immedjatament amministra l- kontenut kollu (1 ml) tal-prodott rikostitwit.


    Vaċċin rikostitwit: roża/aħmar, jew kulur safrani b’opalexxenza ħafifa.


  10. PERJODU TA’ TIŻMIM


    Mhux applikabbli.


  11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

    Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2C – 8C).

    Tiffriżax. Ipproteġi mid-dawl.

    Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta wara JISKADI.

    Uża fil-pront wara li jitħallat.


  12. TWISSIJIET SPEĊJALI


    Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott:

    Rispons immunitarju tajjeb jiddependi fuq sistema immunitarja kompletament kompetenti. Il-kompetenza immunitarja tal-annimal tista’ tiġi kompromessa minn varjetà ta’ fatturi li jinkludu saħħa fqira, stat nutrizzjonali, fatturi ġenetiċi, kura b’mediċini fl-istess ħin u stress.


    Ir-rispons immunoloġiku għall-komponenti CDV, CAV u CPV tal-vaċċin jistgħu jiġu ttardjati minħabba interferenza mal-antikorpi derivati mill-omm. Mandankollu, ġie ppruvat li t-tilqima toffri protezzjoni fil- presenza ta’ antikorpi derivati mill-omm kontra sfidi virali tal-CDV, CAV u CPV f’livelli daqs jew ogħla minn dawk li x’aktarx jinstabu f’kundizzjonijiet reali. F’sitwazzjonijiet fejn wieħed jistenna livelli għoljin ħafna ta’ antikorpi derivati mill-omm, il-protokol ta’ tilqim għandu jiġi ppjanat skont il-bżonn.

    Laqqam biss annimali f’saħħithom. Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

    Tużax f’annimali li qegħdin juru sinjali ta’ rabbja jew fejn hemm suspett li huma infettati bil-virus tar-rabbja.


    L-istrejn attenwati ħajjin mill-vaċċin tal-virus CAV-2, CPiV u CPV-2b jistgħu jinxterdu mill-klieb mlaqqma wara t-tilqima, tixrid ta’ CPV deher sa 10 ijiem. Mandankollu, minħabba fil-patoġeniċità baxxa ta’ dawn l- istrejns m’hemmx għalfejn li klieb imlaqqma jiġu sseparati minn klieb mhux imlaqqma u minn qtates domestiċi. L-istrejn tal-virus CPV-2b tal-vaċċin ma ġiex ittestjat fuq u karnivori oħra (ħlief klieb u qtates

    domestiċi) li hu magħruf li huma suxxettibbli għall-canine parvoviruses u għalhekk klieb imlaqqma

    għandhom jiġu sseparati minnhom wara t-tilqima.


    Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali:

    F’każ ta’ amministrazzjoni aċċidentali lilek innifsek, ħu parir mediku fil-pront u uri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.


    Tqa la u treddigħ:

    Jista’ jintuża waqt it-tieni u it-tielet stadju tat-tqala. Is-sigurtà tal-prodott ma ġietx investigata waqt l- istadju bikri tat-tqala u fit-treddigħ.


    Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

    M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin jekk jintuża flimkien ma’ kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Għaldaqstant id-deċiżjoni sabiex jintuża dan il-vaċċin qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għandha tittieħed każ b’każ.


    Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

    L-ebda reazzjoni oħra mhux mixtieq barra dawk imsemmija f’sezzjoni 6 ma kienet osservata wara l- amministrazzjoni ta’ doża eċċessiva tal-vaċċin b’10 darbiet. Madankollu f’minoranza tal-annimali inħass uġigħ fis-sit tal-injezzjoni immedjatament wara l-amministrazzjoni ta’ doża eċċessiva tal-vaċċin b’10 darbiet.


    Inkompatibilitajiet:

    Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra.


  13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ


    Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjal għar-rimi li huwa derivat minn

    dan il-prodott mediċinali veterinarju għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.


  14. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF


    image

    Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini https://www.ema.europa.eu/.


  15. TAGĦRIF IEĦOR


Kaxxa tal-plastik b’25 kunjett (doża waħda) tal-lijofiliżat u 25 kunjett (1 ml) tas-sospensjoni. Kaxxa tal-plastik b’50 kunjett (doża waħda) tal-lijofiliżat u 50 kunjett (1 ml) tas-sospensjoni.


Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.