Lysodren
mitotane
mitotane
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kelem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Lysodren u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Lysodren
Kif għandek tieħu Lysodren
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Lysodren
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Lysodren huwa mediċina antitumorali.
Din il-mediċina tintuża għall-kura tas-sintomi ta’ tumuri malinni avvanzati li ma jistgħux jitneħħew kirurġikament, metastatiċi jew rikorrenti tal-glandoli adrenali.
jekk inti allerġiku għal mitotane jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni
6).
jekk qiegħda tredda’. Ma tistax tredda’ meta tkun qed tieħu Lysodren.
jekk qed tirċievi kura b’mediċini li fihom spironolactone (ara “Mediċini oħra u Lysodren”).
Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Lysodren.
Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk xi punt minn dawn japplika għalik:
jekk għandek korriment (xokk, trawma severa), infezzjoni jew jekk għandek xi marda waqt li qed tieħu Lysodren. Għid lit-tabib tiegħek minnufih, u huwa jiddeċiedi għandekx twaqqaf il-kura temporanjament.
jekk tbati minn xi problema tal-fwied: Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa xi sinjal jew sintomu minn dawn li ġejjin ta’ problemi tal-fwied matul il-kura b’Lysodren: ħakk, għajnejn sofor jew ġilda safra, awrina skura, u uġigħ jew skumdità fil-parti tal-lemin ta’ fuq taż-żona tal-istonku. It- tabib tiegħek għandu jagħmel testijiet tad-demm biex jiċċekkja l-funzjoni tal-fwied tiegħek qabel u waqt il-kura b’Lysodren, u kif klinikament indikat.
jekk għandek problemi severi bil-kliewi
jekk qed tuża xi mediċina msemmija taħt (ara “Mediċini oħra u Lysodren”)
jekk għandek problemi ġinekoloġiċi bħal tnixxija ta' demm u/jew uġigħ pelviku.
Din il-mediċina ma għandhiex tintmiss minn persuni għajr il-pazjent u minn dawk li jkunu qegħdin jagħtuh il-kura, b’mod speċjali ma għandhiex tintmiss minn nisa tqal. Dawk li jipprovdu l-kura għandhom jilbsu ingwanti li jintremew wara l-użu meta jkunu qegħdin imissu l-pilloli.
It-tabib tiegħek jista’ jagħtik b’riċetta xi trattament ormonali (sterojdi) waqt li tkun qed tieħu Lysodren.
Dejjem żomm il-Karta għall-Pazjent ta’ Lysodren li hija inkluża fit-tmiem ta’ dan il-fuljett.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċina oħra, anki dawk mingħajr riċetta.
Ma għandekx tuża Lysodren ma’ mediċini li fihom spironolactone, spiss użat bħala dijuretiku għal
mard tal-qalb, fwied jew kliewi.
Lysodren jista’ jinterferixxi ma’ diversi mediċini oħra. Għalhekk għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk tkun qed tuża mediċini li fihom xi sustanza attiva minn dawn li ġejjin:
warfarin jew xi antikoagulant ieħor (sustanzi li jraqqu d-demm), użati biex jimpedixxu l-emboli
tad-demm. Id-doża tal-antikoagulant tiegħek jista’ jkollha bżonn ta’ aġġustament.
antiepilettiċi
rifabutin jew rifampicin, użati biex jikkuraw it-tuberkolożi
griseofulvin, użat fil-kura ta’ infezzjonijiet fungali
preparazzjonijiet erbali li fihom St. John’s wort (Hypericum perforatum)
Sunitinib, etoposide: biex jikkura l-kanċer
Preferibbilment, Lysodren għandu jittieħed ma’ ikliet li jkun fihom ħafna xaħam bħall-ħalib, ċikkulata, żejt.
Lysodren jista’ jagħmel ħsara lill-fetu. Jekk inti tqila jew qiegħda tippjana li tinqabad tqila, għid lit- tabib tiegħek. Jekk inti tista’ tinqabad tqila, għandek tuża kontraċezzjoni effettiva matul il-kura b’Lysodren u anki wara li tieqaf tieħu din il-kura. Ħu parir mingħand it-tabib tiegħek.
Ma għandekx tredda’ meta tkun qed tieħu Lysodren u anki wara li twaqqfu. Ħu parir mingħand it- tabib tiegħek.
Lysodren għandu effett qawwi ħafna fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Ħu parir mingħand it- tabib tiegħek.
Dejjem għandek tieħu Lysodren skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek
mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Id-doża normali tal-bidu għall-adulti hija ta’ 2 sa 3 g (4 sa 6 pilloli) kuljum.
It-tabib tiegħek jista’ jibda kura b’dożi iktar qawwijin bħal 4 sa 6 g (8 sa 12-il pillola)
Sabiex isir jaf liema hija l-aħjar doża għalik. it-tabib tiegħek sejjer jimmonitorja l-livelli ta’ Lysodren f’demmek. It-tabib jista’ jiddeċiedi li jwaqqaflek il-kura b’Lysodren temporanjament jew li jnaqqaslek id-doża jekk tħoss xi effetti mhux mixtieqa.
Użu fit-tfal u fl-adolexxenti Id-doża tal-bidu ta’ kuljum ta’ Lysodren hija 1.5 sa 3.5 g/m2 tal-wiċċ tal- ġisem (dan jiġi kkalkulat mit-tabib tiegħek skond il-piż u d-daqs tat-tifel/tifla). L-esperjenza fil- pazjenti f’dan il-grupp ta’ età hija limitata ferm.
Għandek tibla’ l-pilloli ma’ tazza ilma matul ikliet li jkun fihom ħafna xaħam. Tista’ taqsam it-teħid
tad-doża totali ta’ kuljum f’żewġ jew tliet drabi.
Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk aċċidentalment tieħu aktar Lysodren milli suppost jew jekk xi ħadd mit-tfal bela’ xi ftit aċċidentalment.
Jekk aċċidentalment insejt tieħu doża, ħu d-doża skedata li jmiss. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux
f’kulħadd.
Insuffiċienza adrenali: għeja kbira, uġigħ addominali, nawsja, remettar, dijarea, konfużjoni
Anemija: sfurija kutanja, għeja muskolari, disturbi fi-nifs, vertigo speċjalment meta tqum bil- wieqfa
Indeboliment fil-fwied: sfurija tal-ġilda u l-għajnejn, ħakk, nawsja, dijarea, għeja kbira, awrina skura
Disturbi newroloġiċi: disturbi fil-moviment u fil-koordinazzjoni, sensazzjonijiet anormali bħal meta jorqdulek partijiet minn ġismek, telf ta’ memorja, diffikultà fil-konċentrazzjoni, diffikultà biex titkellem, vertigo
Dawn is-sintomi jistgħu jikxfu kumplikazzjonijiet li għalihom tista tkun xierqa medikazzjoni speċifika.
Effetti sekondarji li jistgħu jseħħu b’ċerti frekwenzi, li huma definiti kif ġejjin:
komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10
komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10
mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli
rimettar, nawsja (tħossok ma tiflaħx), dijarrea, uġigħ ta’ żaqq
nuqqas ta’ aptit
sensazzjonijiet anormali bħal meta jorqdulek partijiet minn ġismek
disturbi fil-moviment u fil-koordinazzjoni, vertigo, konfużjoni
ħedla, għeja, dgħjufija fil-muskoli (għeja tal-muskoli matul sforz)
infjammazzjoni (nefħa, sħana, uġigħ) tal-mukoża, raxx tal-ġilda
disturbi fid-demm (titwil tal-ħin ta’ fsada)
żieda fil-kolesterol, trigliċeridi (xaħmijiet) u enzimi tal-fwied (f’testijiet tad-demm)
tnaqqis fl-għadd taċ-ċelloli tad-demm bojod
żvilupp żejjed tas-sider fl-irġiel
insuffiċjenza adrenali
sturdament, uġigħ ta’ ras
disturbi periferali fis-sistema nervuża: assoċjazzjoni ta’ disturbi sensorji, dgħjufija muskolari u atrofija, tnaqqis fir-riflessi tat-tendini u sintomi vażomotorili bħal fwawar sħan, għaraq u disturbi waqt l-irqad)
indeboliment mentali (bħal telfien fil-memorja, diffikultà fil-konċentrazzjoni)
disturbi fil-movimenti
tnaqqis fiċ-ċelloli l-ħomor tad-demm (anemija, b’sintomi bħalma huma sfurija tal-ġilda u
għeja), tnaqqis fil-plejtlits tad-demm (jistgħu jagħmluk aktar suxxettibbli għal tbenġil u fsada)
epatite (awto-immuni) (tista’ tikkawża sfurija tal-ġilda u tal-għajnejn, awrina kulur skur)
diffikultà biex tikkoordina l-muskoli
deni
uġigħ ġenerali
fwawar, pressjoni tad-demm għolja jew baxxa, tħossok stordut/vertigo meta tqum bil-wieqfa f’daqqa
żieda fil-produzzjoni tal-bżieq
disturbi fl-għajnejn: indeboliment fil-viżta, viżta mċajpra, viżta doppja, distorsjoni tal-immaġni,
lment minn dawl qawwi
infezzjoni fungali
ħsara fil-fwied (tista’ tikkawża sfurija tal-ġilda u tal-għajnejn, awrina kulur skur)
livelli iktar baxxi ta’ aċidu uriku f’testijiet tad-demm
infjammazzjoni tal-bużżieqa tal-awrina b’demm
preżenza ta’ demm fl-awrina, preżenza ta’ proteini fl-awrina
disturb fil-bilanċ
distorsjoni tas-sens tat-togħma
indiġestjoni indebolita
Makroċesti ovarji (b'sintomi bħal uġigħ pelviku, tnixxija ta'demm)
Androstenedjon imnaqqas (prekursur tal-ormoni sesswali) f'testijiet tad-demm fin-nisa
Testosteron imnaqqas (ormon sesswali) f'testijiet tad-demm fin-nisa
Globulina li tgħaqqad l-ormon sesswali (proteina li tgħaqqad l-ormoni tas-sess) żdiedet fit-testijiet
tad-demm
Testosteron ħieles imnaqqas (ormon sesswali) f'testijiet tad-demm fl-irġiel
Ipogonadiżmu fl-irġiel (b’sintomi bħal żvilupp żejjed tas-sider, tnaqqis fil-libido, disfunzjoni erettili, disturbi fil-fertilità)
Fi tfal u adoloxxenti, ġew osservati problemi fit-tirojde, nuqqas ta’ avvanz newro-psikoloġiku, nuqqas ta’ żvilupp fid-daqs u każ wieħed ta’ enċefalopatija.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Aħżen fil-pakkett oriġinali. Wara li jinfetaħ: sena
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u i-flixkun wara JIS.
Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali għall-mediċini ċitotossiċi.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi mitotane. Kull pillola fiha 500 mg ta’ mitotane.
Is-sustanzi l-oħra huma lamtu tal-qamħirrun, microcrystalline cellulose (E 460), macrogol 3350 u silica colloidal anhydrous.
Il-pilloli Lysodren huma bojod, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, tondi u b’linja mnaqqxa fuqhom. Lysodren jiġi fi fliexken tal-plastik ta’ 100 pillola.
HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Franza
Corden Pharma Latina S.p.A. Via Murillo, 7
04013 Sermoneta (LT)
L-Italja jew
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76-78, avenue du Midi
63800 COURNON D’AUVERGNE
FRANZA
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
/. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.
Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ZEE fis-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.
─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─
Tel: + 33 1 40 33 93 14