Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Fluenz Tetra sprej għall-imnieħer, suspensjoni

Tilqima kontra l-influwenza (ħajja attenwata, nażali)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tingħata t-tilqima għax fih informazzjoni importanti għalik u għat-tifel/tifla tiegħek.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din it-tilqima ġiet mogħtija lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, l-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1. X’inhu Fluenz Tetra u għalxiex jintuża

2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Fluenz Tetra

3. Kif għandu jingħata Fluenz Tetra

4. Effetti sekondarji possibbli

5. Kif taħżen Fluenz Tetra

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Fluenz Tetra u għalxiex jintuża

   
   

   Fluenz Tetra hu tilqima għal prevenzjoni tal-influwenza. Jintuża fi tfal u adolexxenti li

   jkollhom 24 xahar sa inqas minn 18-il sena ta’ età. Fluenz Tetra se jgħin biex jipproteġi kontra erba’

   razez ta’ virus li hemm fit-tilqima, u razez oħrajn li huma assoċjati mill-qrib magħhom.

   
   

   Kif jaħdem Fluenz Tetra

   
   

   Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema immuni (is-sistema ta’ difiża naturali tal-ġisem) ser tipproduċi l-protezzjoni tagħha stess kontra l-virus tal-influwenza. L-ebda wieħed mill-ingredjenti fit-tilqima ma jista’ jikkawża l-influwenza.

   
   

   Hu magħruf li viruses tat-tilqima Fluenz Tetra jikbru fil-bajd tat-tiġieġ. Kull sena t-tilqima jattakka erba’ razez tal-influwenza, wara r-rakkomandazzjonijiet annwali mill-Organizzazzjoni Dinjija

   għas-Saħħa.

   
   

2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Fluenz Tetra M’intix ser tingħata Fluenz Tetra

   • jekk inti allerġiku għal gentamicin, ġelatina, jew sustanzi oħra ta’ din it-tilqima (dawn huma elenkati f’sezzjoni 6 “Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra”).

   • jekk qatt kellek reazzjoni allerġika severa għal bajd jew proteini tal-bajd. Għal sinjali ta’ reazzjonijiet allerġiċi, ara sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”.

   • jekk għandek disturb fid-demm jew kanċer li jaffettwa s-sistema immuni.

   • jekk it-tabib tiegħek ikun qallek li għandek sistema immuni dgħajfa minħabba xi marda, mediċina jew kura oħra.

   • jekk diġà qed tieħu acetylsalicylic acid (sustanza li tinsab f’ħafna mediċini li tintuża

     għas-solliev tal-uġigħ u biex tnaqqas id-deni). Dan hu minħabba r-riskju ta’ marda rari ħafna iżda serja (sindrome ta’ Reye).

     Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, għid lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek. Twissijiet u prekawzjonijiet

     Kellem lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek qabel it-tilqima:

   • jekk it-tifel/tifla jkollhom inqas minn età ta’ 24 xahar. Tfal li jkollhom inqas minn 24 xahar m’għandhomx jirċievu din it-tilqima minħabba r-riskju ta’ effetti sekondarji.

   • jekk għandek ażżma severa jew jekk bħalissa qed tħarħar.

   • jekk qiegħed f’kuntatt mill-qrib ma’ xi ħadd li għandu sistema immuni mdgħajfa b’mod sever (pereżempju pazjent bi trapjant tal-mudullun li jkun jeħtieġ iżolament).

     
     

     Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, għid lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek qabel it-tilqima. Hu jew hi ser jiddeċiedu jekk Fluenz Tetra hux adattat għalik.

     
     

     Mediċini oħra, tilqim ieħor u Fluenz Tetra

     
     

     Għid lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek jekk il-persuna li tkun qed tiġi mlaqqma tkun qiegħda tieħu, ħadet dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, li jinkludu mediċini li ma jeħtiġux riċetta.

   • Tagħtix acetylsalicylic acid (sustanza preżenti f’ħafna mediċini li tintuża biex ittaffi l-uġigħ u tnaqqas id-deni) lil tfal għal 4 ġimgħat wara t-tilqima bi Fluenz Tetra, ħlief jekk it-tabib,

     l-infermiera jew l-ispiżjar tiegħek jgħidulek tagħmel mod ieħor. Dan hu minħabba r-riskju tas-sindrome ta’ Reye, marda rari ħafna iżda serja li tista’ taffettwa l-moħħ u l-fwied.

   • Hu rakkomandat li Fluenz Tetra ma jingħatax fl-istess ħin ma’ mediċini antivirali speċifiċi għall-influwenza, bħal oseltamivir u zanamivir. Dan hu minħabba li t-tilqima tista’ taħdem inqas b’mod effettiv.

     
     

     It-tabib, l-infermiera jew l-ispiżjar tiegħek ser jiddeċiedu jekk Fluenz Tetra jistax jingħata fl-istess ħin ma’ tilqim ieħor.

     
     

     Tqala u treddigħ

   • Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila, qed tippjana li jkollok tarbija dalwaqt jew qed tredda’, għid lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tirċievi din it-tilqima. Fluenz mhuwiex rakkomandat għal nisa li huma tqal jew li jkunu qed ireddgħu.

     
     

     Sewqan u tħaddim ta’ magni

   • Fluenz Tetra m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

     
     

3. Kif għandu jingħata Fluenz Tetra

   
   

   Fluenz Tetra se jingħata taħt is-superviżjoni ta’ tabib, infermiera jew spiżjar.

   
   

   Fluenz Tetra irid jintuża biss bħala sprej għall-imnieħer.

   
   

   Fluenz Tetra m’għandux jiġi injettat.

   
   

   Fluenz Tetra ser jingħata bħala sprej f’kull minfes. Tista’ tieħu n-nifs normalment waqt li tkun qed tingħata Fluenz Tetra. M’hemmx bżonn li tieħu n-nifs ‘il ġewwa jew ixxomm b’mod attiv.

   Dożaġġ

   Id-doża rakkomandata għat-tfal u adolexxenti hi ta’ 0.2 ml ta’ Fluenz Tetra, li tingħata

   bħala 0.1 ml f’kull minfes.Tfal li fil-passat ma jkunux ingħataw tilqima kontra l-influwenza ser

   jirċievu t-tieni doża follow-up wara intervall ta’ mill-inqas 4 ġimgħat. Segwi l-istruzzjonijiet

   tat-tabib, tal-infermiera jew tal-ispiżjar tiegħek meta u jekk it-tifel/tifla tiegħek għandhom imorru biex tingħatalhom it-tieni doża.

   
   

   Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din it-tilqima, staqsi lit-tabib, l-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek.

   
   

4. Effetti sekondarji possibbli

   
   

   Bħal kull mediċina oħra, din it-tilqima tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd. Fl-istudji kliniċi bit-tilqima, il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji kienu ta' natura ħafifa u ma damux wisq.

   
   

   Staqsi lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tixtieq aktar informazzjoni dwar l-effetti sekondarji possibbli minn Fluenz Tetra.

   Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji Rari ħafna

   (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 10,000):

   • reazzjoni allerġika severa: sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu, qtugħ ta’ nifs u nefħa tal-wiċċ jew tal-ilsien.

     
     

     Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jew fittex kura medika urġenti jekk ikollok kwalunkwe mill-effetti t'hawn fuq.

     Effetti sekondarji oħra possibbli ta’ Fluenz Tetra Komuni ħafna

     (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 persuna minn kull 10):

   • imnieħer inixxi jew misdud

   • nuqqas ta’ aptit

   • dgħufija

     
     

     Komuni

     (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 10):

   • deni

   • uġigħ fil-muskoli

   • uġigħ ta’ ras

     
     

     Mhux komuni

     (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 100):

   • raxx

   • tinfaraġ

   • reazzjonijiet allerġiċi

     
     

     Rappurtar tal-effetti sekondarji

     

     Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, l-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarji possibbli li mhumiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

     sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Fluenz Tetra

   
   

   Żomm din it-tilqima fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

   
   

   Tużax din it-tilqima wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta tal-applikatur wara l-ittri JIS. Aħżen fi friġġ (2°C-8°C). Tagħmlux fil-friża.

   Żomm l-applikatur nażali fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

   
   

   Qabel l-użu, it-tilqima tista’ tinħareġ mill-friġġ darba għal perjodu massimu ta’ 12-il siegħa f’temperatura ta’ mhux aktar minn 25°C. Jekk it-tilqima ma tkunx intużat wara dan il-perjodu ta’ 12-il siegħa, din għandha tintrema.

   
   

   Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

   
   

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Fluenz Tetra

Is-sustanzi attivi huma:

Virus tal-influwenza reassortant* (ħaj attenwat) għall-erba’ razez li ġejjin**:

A/Victoria/2570/2019 razza qisha (H1N1)pdm09

(A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) 107.0±0.5 FFU***

A/Cambodia/e0826360/2020 razza qisha (H3N2)

(A/Tasmania/503/2020, MEDI 339018) 107.0±0.5 FFU***

B/Washington/02/2019 - razza qisha

(B/Washington/02/2019, MEDI 323797) 107.0±0.5 FFU***

B/Phuket/3073/2013 - razza qisha

(B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444) 107.0±0.5 FFU***

.......................................................................................................f’kull doża ta’ 0.2 ml

* ippropagat f’bajd fertilizzat tat-tiġieġ minn gruppi ta’ tiġieġ b’saħħithom.

** magħmul f’ċelluli VERO permezz ta’ teknoloġija ġenetika reverse. Dan il-prodott fih organiżmi ġenetikament modifikati (GMOs).

*** unitajiet fokus fluworexxenti (fluorescent focus units).

Din it-tilqima hi konformi mar-rakkomandazzjonijiet tal-WHO (l-Organizzazzjoni Dinjija għas-Saħħa) (Emisferu tat-Tramuntana) u d-deċiżjoni tal-UE għall-istaġun 2021/2022.

Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, dipotassium phosphate, potassium dihydrogen phosphate, ġelatina (porcine, Tip A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate u ilma

għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Fluenz Tetra u l-kontenut tal-pakkett

Din it-tilqima hi ppreżentata bħala suspensjoni ta’ sprej għall-imnieħer f’applikatur ta’ l-imnieħer li jintuża darba biss (0.2 ml) f’daqs tal-pakkett ta’ 1 u 10. Mhux id-daqsijiet tal-pakketti kollha jistgħu jkunu disponibbli f’pajjiżek.

Is-suspensjoni hi bla kulur sa lewn isfar ċar, ċara sa ftit imċajpra. Jista’ jkun hemm frak żgħir abjad.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

AstraZeneca AB,

SE-151 85 Södertälje, L-Isvezja

Manifattur

AstraZeneca Nijmegen B.V.,

Lagelandseweg 78 Nijmegen, 6545CG L-Olanda

MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke,

Liverpool, L24 9JW, Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Тел.: +359 2 971 25 33

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’.

.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Istruzzjonijiet għal persuni professjonali fil-qasam mediku

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Fluenz Tetra hu għal użu għall-imnieħer biss.

• Tużahx flimkien ma’ labra. Tinjettax.

  

  • Tużax Fluenz Tetra jekk id-data ta’ skadenza tkun għaddiet jew jekk l-isprejer ikun jidher li għandu l-ħsara, pereżempju, jekk il-planġer ikun maħlul jew maqlugħ minn mal-isprejer jew jekk ikun hemm xi sinjal ta’ tnixxija.

  • Iċċekkja d-dehra tal-vaċċin qabel l-għoti. Is-suspensjoni għandha tkun bla kulur sa lewn isfar ċar, minn ċara sa opalexxenti. Jista’ jkun hemm frak żgħir abjad.

  • Fluenz Tetra jingħata bħala doża maqsuma fiż-żewġ imnifsejn kif deskritt hawn taħt. (Ara wkoll, Kif jingħata Fluenz Tetra, f’sezzjoni 3).

  • Wara li tagħti nofs id-doża f’minfes wieħed, agħti n-nofs l-ieħor fil-minfes l-ieħor immedjatament jew ftit wara.

    

  • Il-pazjent jista’ jieħu n-nifs b’mod normali waqt li t-tilqima tkun qed tingħata – m’hemm l-ebda ħtieġa li tieħu n-nifs ’il ġewwa b’mod attiv jew ixxomm.

Tapp tal-planġer

Klipp li taqsam id-doża

Żennuna b’għatu għal protezzjoni tat-tarf



Lasta tal-planġer

Iċċekkja d-data ta’ meta jiskadi

Il-prodott irid jintuża

qabel id-data fuq

it-tikketta tal-applikatur.

Ipprepara l-applikatur Neħħi l-għatu għal protezzjoni tal-lastku

li hemm fit-tarf. Tneħħix il-klipp li taqsam id-doża li tinsab fit-tarf l-ieħor

tal-applikatur.

Ippożizzjona l-applikatur

Bil-pazjent f’pożizzjoni

bilwieqfa, poġġi t-tarf kemm kemm ġol-minfes biex tiżgura li Fluenz Tetra jiġi fornut

ġol-imnieħer.

Agħfas il-planġer B’moviment wieħed, agħfas il-planġer kemm jista’ jkun malajr sakemm il-klipp li taqsam id-doża ma tħallikx tagħfas aktar.

Neħħi l-klipp li taqsam id-doża

Għall-għoti fil-minfes

l-ieħor, oqros u neħħi l-klipp li taqsam

id-doża mill-planġer.

Sprejja fil-minfes l-ieħor

Poġġi t-tarf kemm

kemm ġol-minfes l-ieħor u b’moviment wieħed, agħfas il-planġer kemm jista’ jkun malajr biex tforni l-bqija tat-tilqima.

Ara sezzjoni 5 għal pariri dwar il-ħażna u r-rimi