B. FULJETT TA' TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

STARTVAC

emulsjoni għal injezzjoni għal baqar

1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL - MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

   
   

   Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

   
   

   LABORATORIOS HIPRA, S.A.

   Avda. la Selva, 135 17170- AMER (Girona) SPANJA

   
   

2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

   
   

   STARTVAC emulsjoni għal injezzjoni għall baqar

   
   

3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

   
   

   Doża waħda (2 ml) fiha:

   
   

   Escherichia coli (J5) inattivat.............................................................................. > 50 RED60 *

   Staphylococcus aureus (CP8) strejn SP140 inattivata, li tipproduċi kumpless antiġeniku assoċjat mal-

   islajm (SAAC).................................................................................................... > 50 RED80 **

   * RED60: Doża effettiva fil-fniek f’60 % tal-annimali (seroloġija).

   ** RED80: Doża effettiva fil-fniek fi 80 % tal-annimali (seroloġija).

   Paraffina likwida: 18.2 mg

   Benzyl alcohol: 21 mg

   
   

   STARTVAC huwa emulsjoni għal injezzjoni omoġena kulur l-ivorju.

   
   

4. INDIKAZZJONI (JIET)

   
   

   Għat-tilqim ta’ merħla baqar u erieħ b’saħħithom, f’merħliet ta’ baqar tal-ħalib bi problemi ta’ mastite rikorrenti, sabiex titnaqqas l-inċidenza ta’ mastite sub-klinika u l-inċidenza u s-severità tas-sinjali kliniċi ta’ mastite klinika kkawżata minn Staphylococcus aureus, koliformi u Stafilokoċċi li huma coagulase-negative.

   L-iskema sħiħa tat-tilqim twassal għal immunità minn bejn wieħed u ieħor jum 13 wara l-ewwel injezzjoni sa bejn wieħed u ieħor jum 78 wara t-tielet injezzjoni.

   
   

5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET

   
   

   Xejn.

   
   

6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA

   
   

   Reazzjonijiet avversi rari ħafna:

   • Reazzjonijiet lokali temporanji ħfief għal moderati jistgħu jseħħu wara l-għoti ta’ doża waħda tal- vaċċin ibbażat fuq ir-rapportar tal-farmakoviġilanza ta’ wara l-awtorizzazzjoni. Dawn normalment ikunu: nefħa (sa medja ta’ 5 ċm2), li tgħib fi żmien ta’ mhux iktar minn ġimgħa jew ġimagħtejn. F’xi każijiet, jista’ jkun hemm xi wġigħ fis-sit tat-titqiba li jisparixxi spontanjament fi żmien massimu ta’ 4 ijiem.

     
     

   • Żieda medja temporanja fit-temperatura tal-ġisem ta’ madwar 1°C, f’xi baqar sa 2°C, tista’ sseħħ fl- ewwel 24 siegħa wara l-injezzjoni bbażat fuq ir-rapportar tal-farmakoviġilanza ta’ wara l- awtorizzazzjoni

     
     

   • Reazzjonijiet tat-tip anafilattiku li jistgħu jkunu ta’ periklu għall-ħajja jistgħu jseħħu f’xi annimali sensittivi bbażat fuq ir-rapportar tal-farmakoviġilanza ta’ wara l-awtorizzazzjoni. Taħt dawn iċ- ċirkustanzi, għandha tingħata kura sintomatika adattata u mgħaġġla.

     
     

     Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

   • komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa)

   • komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

   • mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

   • rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

   • rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

   Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit- tabib veterinarju tiegħek.

   
   

7. SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

   
   

   Baqar (baqar u erieħ).

   
   

8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

   
   

   Użu għal ġol-muskolu. L-injezzjonijiet għandhom preferibbilment jingħataw darba fuq naħa u darb’oħra fuq in-naħa l-oħra tal-għonq.

   
   

   Agħti doża waħda (2 ml) permezz ta’ injezzjoni profonda ġol-muskoli fil-muskoli tal-għonq għal 45 jum qabel id-data mistennija tal-ħlas, u xahar wara dan agħti t-tieni doża mill-inqas 10 ijiem qabel il- ħlas. It-tielet doża għandha tingħata xahrejn wara dan.

   Il-programm sħiħ tat-tilqima għandu jkun ripetut ma kull tqala.

   
   

9. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

   
   

   Ħalli l-vaċċin jilħaq temperatura +15 sa + 25 °C qabel l-għoti. Ħawwad qabel l-użu.

   
   

10. PERJODU TA’ TIŻMIM

    
    

    Xejn.

    
    

11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

    
    

    Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

    Aħżen u ttrasporta fi friġġ (2 sa 8 °C) u ipproteġi mid-dawl. Tagħmlux fil-friża.

    Tużax wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta wara JIS.

    Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar.

    Żmien li l-prodott jibqa’ tajjeb wara li jkun tneħħa mill-ewwel ippakkjar: 10 sigħat maħżun fi +15 sa

    +25 ºC.

    
    

12. TWISSIJIET SPEĊJALI

    
    

    Twissijiet speċjali <għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott>

    
    

    Il-merħla kollha għandha titlaqqam.

    
    

    It-tilqim għandu jiġi kkunsidrat bħala komponent wieħed fi programm kumpless ta’ kontroll ta’ mastite li jindirizza l-fatturi importanti kollha tas-saħħa tas-sider (eż. it-teknika tal-ħlib, maniġġjar tat- tnixxif u tgħammir, l-iġjene, l-ikel, l-akkomodazzjoni, il-friex, il-kumdità tal-baqra, il-kwalità tal-arja u tal-ilma, il-monitoraġġ tas-saħħa) u prattiċi oħra ta’ maniġġjar.

    
    

    Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

    
    

    Laqqam annimali b’saħħithom biss.

    
    

    Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

    
    

    Għal min se juża:

    Dan il-prodott mediċinali veterinarju fih żejt minerali. Injezzjoni bi żball jew jekk tinjetta lilek innifsek bi żball jista' jirriżulta f’uġigħ kbir u nefħa specjalment jekk tinjetta f’ġog jew saba’ u

    f’każijiet rari jista’ jkun li titlef subgħak jekk ma tingħatax għajnuna medika mill-ewwel.

    Jekk tiġi njettat bi żball b'dan il-prodott mediċinali veterinarju, fittex għajnuna medika mill-ewwel, anke jekk ġie injettat ammont żgħir ħafna, u ħu l-fuljett ta’ tagħrif miegħek.

    Jekk l-uġigħ idum għal aktar minn tnax-il siegħa, wara l-eżami mediku, erġa’ ħu parir mediku.

    
    

    Għat-tabib:

    Dan il-prodott mediċinali veterinarju fih żejt minerali. Anke jekk ġew injettati ammonti żgħar, injezzjoni bi żball ta’ dan il-prodott tista’ tikkawza nefħa intensa, li tista’ pereżempju tikkawża nekrożi iskimika u anke l-bżonn li jinqata' xi saba’. Attenzjoni minn kirurgu espert għandha tingħata MILL-EWWEL u jista’ jkun hemm bżonn li jinfetaħ is-saba’ u tiġi irrigata l-parti fejn seħħet l- injezzjoni, speċjalment fejn hemm il-laħam tas-saba’ jew l-għerq tal-muskolu.

    
    

    Użu fit-tqala u treddigħ:

    
    

    Jista’ jintuża waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib.

    
    

    Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni:

    
    

    M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma’ kwalunkwe prodott ieħor mediċinali veterinarju. Deċiżjoni biex jintuża dan il-vaċċin qabel jew wara kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor għandha tittieħed fuq bażi ta’ każ b’każ.

    
    

    Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

    
    

    Ebda reazzjoni avversa għajr dawk imsemmija fis-sezzjoni “Effetti mhux mixtieqa” ma ġiet osservata wara l-għoti ta’ doża doppja tal-vaċċin.

    
    

    Inkompatibilitajiet:

    
    

    Tħallatx ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.

13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

    
    

    Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

    
    

14. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

    
    

    /.

    
    

15. TAGĦRIF IEĦOR

Daqsijiet tal-pakkett:

• Kaxxa tal-kartun b’1, 10 u 20 kunjett tal-ħġieġ ta’ doża.

• Kaxxa tal-kartun b’kunjett u b’10 kunjetti tal-ħġieġ ta’ 5 dożi.

• Kaxxa tal-kartun b’kunjett u b’10 kunjetti tal-ħġieġ ta’ 25 doża.

• Kaxxa tal-kartun b’kunjett tal-PET ta’ 5 dożi

• Kaxxa tal-kartun b’kunjett tal-PET ta’ 25 doża

• Kaxxa tal-kartun b’kunjett tal-PET ta’ 125 doża

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir- rappreżentant lokali tas-sid tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ.