Pumarix
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vaċċin kontra l-influwanza pandemika (H5N1) (virion maqsum, inattivat, stimulat)
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.
Din il-vaċċin ġie preskritt lilek biss. M’għandekx tgħaddih lil persuni oħra.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.
X’inhu Pumarix u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Pumarix
Kif jingħata Pumarix
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Pumarix
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Pumarix huwa vaċċin għall-użu f’adulti b’età minn 18-il sena ’l fuq biex jipprevjeni l-influwenza pandemika (influwenza).
Influwenza pandemika hija tip ta’ influwenza li sseħħ f’intervalli li jvarjaw minn inqas minn għaxar snin sa ħafna għexiren ta’ snin. Tinfirex malajr madwar id-dinja. Is-sinjali ta’ influwenza pandemika huma simili għal dawk tal-influwenza normali imma jistgħu jkunu aktar serji.
Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema ta’ difiża naturali tal-ġisem (sistema immuni) tipproduċi
protezzjoni għaliha nnifisha (antikorpi) kontra l-marda. L-ebda wieħed mill-ingredjenti ma jista’ jikkawża l-influwenza.
Bħal ma’ bil-vaċċini kollha, Pumarix jista’ ma jipproteġġix għal kollox lill-persuni mlaqqma kollha.
jekk xi darba kellek reazzjoni allerġika f’daqqa ta’ periklu għal-ħajja għal xi sustanza ta’ dan il- vaċċin (elenkati fis-sezzjoni 6) jew għal xi sustanza oħra li tista’ tkun preżenti f’ammonti żgħar ħafna, bħal proteina tal-bajd u tat-tiġieġ, ovalbumin, formaldehyde jew sodium deoxycholate.
Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu raxx tal-ġilda bil-ħakk, qtugħ ta’ nifs u
nefħa fil-wiċċ jew fl-ilsien.
Madankollu, f’sitwazzjoni ta’ influwenza pandemika, xorta tista’ tingħata l-vaċċin.
Dejjem jekk ikun hemm disponibbli kura medika immedjata, f’każ li jkollok reazzjoni
allerġika.
Tieħux Pumarix jekk xi wieħed minn ta’ fuq japplika għalik.
Jekk m’intix żgur, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu dan il-vaċċin.
Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel tingħata Pumarix:
jekk xi darba kellek reazzjoni allerġika li ma kenitx f’daqqa u ta’ periklu għal-ħajja għal
xi sustanza ta’ dan il-vaċċin (elenkati fis-Sezzjoni 6) jew għal thiomersal, proteina tal-bajd u tat-tiġieġ, ovalbumin, formaldehyde jew sodium deoxycholate.
jekk għandek infezzjoni serja b’deni għoli (’l fuq minn 38°C). Jekk dan japplika għalik it- tilqima tiegħek ġeneralment tiġi posposta sakemm ikun qed tħossok aħjar. Infezzjoni ħafifa bħal riħ m’għandiex tkun problema, iżda t-tabib tiegħek jagħtik parir jekk tistax titlaqqam b’Pumarix.
jekk għandek problemi bis-sistema immuni tiegħek, għax ir-rispons tiegħek għall-vaċċin jista’ jkun batut.
jekk qed tagħmel xi test tad-demm biex issib evidenza ta’ infezzjoni b’ċertu tipi ta’ virusis. Fl- ewwel ftit ġimgħat wara t-tilqima b’Pumarix, ir-riżultati ta’ dawn it-testijiet jistgħu ma jkunux tajba. Għid lit-tabib li qed jordnalek dawn it-testijiet li m’ilekx li ngħatajt Pumarix.
jekk għandek problema ta’ fsada jew titbenġel malajr.
Jekk xi wieħed minn ta’ fuq japplika għalik (jew jekk m’intix ċert) kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Pumarix. Dan għax il-vaċċinazzjoni jista’ ma jkunx irrakkomandat, jew ikun hemm bżonn li tingħata aktar tard.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Ħass ħażin jista’ jseħħ wara, jew saħansitra qabel, kwalunkwe injezzjoni b’labra. Għalhekk għid lit- tabib jew lin-ners jekk ħassek ħażin b’injezzjoni preċedenti.
Jekk it-tifel/tifla tiegħek jirċievi/tirċievi t-tilqima, għandek tkun taf li l-effetti sekondarji jistgħu jkunu
aktar intensi wara t-tieni doża, b’mod speċjali temperatura ta’ aktar minn 38°C. Għaldaqstant, huwa rrakkomandat kemm il-monitoraġġ tat-temperatura kif ukoll il-kejl biex titbaxxa t-temperatura (bħall- għoti ta’ paracetamol jew mediċini oħrajn li jbaxxu d-deni) wara kull doża.
Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra jew jekk dan l-aħħar irċevejt xi vaċċin ieħor.
B’mod partikolari, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qed tagħmel xi kura (bħal kura ta’ kortikosterojdi jew kimoterapija għall-kanċer) li għandha effett fuq is-sistema immuni. Pumarix xorta jista’ jingħata iżda r-rispons tiegħek għall-vaċċin jista’ jkun batut.
Pumarix mhux maħsub biex jingħata flimkien ma’ vaċċini oħra. Madankollu, jekk dan huwa meħtieġ, il-vaċċini l-oħra ser jiġu injettati fid-driegħ l-oħra. Kull effett sekondarju li jseħħ jista’ jkun aktar serju.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir
tat-tabib tiegħek qabel tirċievi dan il-vaċċin.
Xi effetti mniżżla f’Sezzjoni 4 “Effetti sekondarji li jista’ jkollu” jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek li
ssuq jew tuża għodda jew magni. Ikun aħjar li tara kif Pumarix jaffettwak qabel tipprova dawn l- attivitajiet.
Pumarix fih thiomersal bħala preservattiv u huwa possibbli li jista’ jkollok esperjenza ta’ reazzjoni allerġika. Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi allerġiji li taf bihom.
Pumarix fih anqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta’ potassium (39 mg)
f’kull doża. Huwa essenzjalment mingħajr sodium u potassium.
Adulti minn 18-il sena ’l fuq: inti se tirċievi żewġ dożi ta’ Pumarix. It-tieni doża għandha tingħata wara intervall ta’ mill-inqas tliet ġimgħat wara l-ewwel doża.
Adulti minn 18-il sena ’l fuq: inti se tirċievi doża waħda ta’ Pumarix.
Hemm informazzjoni limitata disponibbli dwar l-użu ta’ vaċċin simili ħafna għal Pumarix (iżda
manifatturat f’faċilità differenti) għal tfal b’età minn 3 snin sa 9 snin li rċevew żewġ dożi jew żewġ nofs dożi tal-adulti mogħtija tliet ġimgħat bogħod minn xulxin. M’hemm l-ebda informazzjoni disponibbli dwar l-użu fi tfal li għandhom inqas minn 3 snin jew b’età minn 10 snin sa 17-il sena.
It-tabib jew l-infermier tiegħek se jagħtuk Pumarix.
Se jagħtuk Pumarix bħala injezzjoni ġewwa muskolu
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Ġeneralment dan iseħħ fil-parti ta’ fuq tad-driegħ.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-vaċċin, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, dan il-vaċċin jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jikkawżaw pressjoni tant baxxa li tkun perikoluża. Jekk din ma tiġix ikkurata tista’ twassal għal xokk. It-tobba tiegħek huma konxji li jista’ jseħħ dan u ser ikollhom kura
ta’ emerġenza lesta għall-użu.
Uġigħ fis-sit fejn ingħatat l-injezzjoni
Uġigħ ta’ ras
Tħossok għajjien
Uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi
Ħmura u nefħa fis-sit fejn ingħatat l-injezzjoni
Deni
Għaraq
Tregħid
Dijarea, tħossok ma tiflaħx
Reazzjonijiet fis-sit fejn ingħatat l-injezzjoni bħal tbenġil, għoqda iebsa, ħakk, sħana
Glandoli minfuħin fl-għonq
Thossok sturdut
Tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali
Dgħjufija mhux tas-soltu
Rimettar, uġigħ fl-istonku, indiġestjoni mill-aċidu
Diffikultà biex torqod
Tnemnim jew tirżiħ fl-idejn u fis-saqajn
Qtugħ ta’ nifs
Uġigħ fis-sider
Ħakk, raxx
Uġigħ fid-dahar jew għonq, muskoli iebsin, spażmi fil-muskoli, uġigħ fir-riġlejn jew fl-idejn
Meta doża ta’ 0.5 ml ta’ vaċċin simili ingħatat lil tfal b’età minn 3 snin sa 9 snin, id-deni kien osservat aktar frekwenti minn meta ngħatat nofs din id-doża (0.25 ml tal-vaċċin). Barra dan, id-deni seħħ b’mod aktar frekwenti fi tfal b’età minn 6 snin sa 9 snin meta mqabbel ma’ tfal b’età minn 3 snin sa 5 snin. Ma kien hemm l-ebda żjieda wara t-tieni doża kemm jekk it-tfal irċivew nofs id-doża tal-adulti kif ukoll jekk irċivew id-doża sħiħa tal-adulti, ħlief għal xi effetti sekondarji li kienu ogħla wara t-tieni doża, b’mod partikolari għal rati ta’ deni fi tfal iżgħar minn 6 snin.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Fi studji kliniċi oħrajn fejn tfal ta’ 6 xhur sa 17-il sena rċevew vaċċin tal-influwenza pandemika ieħor, (H5N1 A/Indonesia/05/2005 immanifatturat fi Dresden, il-Ġermanja) dehru żidiet fil-frekwenza ta’ xi effetti sekondarji (inkluż uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, ħmura u deni) wara t-tieni doża fi tfal li għandhom inqas minn 6 snin.
L-effetti sekondarji elenkati taħt seħħew b’vaċċini H1N1 li fihom AS03. Dawn jistgħu jseħħu wkoll b’Pumarix. Jekk iseħħ xi wieħed mill-effetti sekondarji ta’ taħt, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill- infermier tiegħek minnufih:
Reazzjonijiet allerġiċi li jwasslu għall-pressjoni tant baxxa li tista’ tkun perikoluża. Jekk din ma tiġix ikkurata tista’ twassal għal xokk. It-tobba tiegħek huma konxji li jista’ jseħħ dan u ser ikollhom kura ta’ emerġenza lesta għall-użu
Aċċessjonijiet
Reazzjonijiet ġeneralizzati tal-ġilda li jinkludu urtikarja (ħorriqija)
L-effetti sekondarji elenkati hawn taħt seħħew fil-ġranet jew ġimgħat wara tilqim b’vaċċini li ingħataw b’rutina kull sena biex jipprevjenu l-influwenza. Dawn jistgħu jseħħu wkoll b’Pumarix. Jekk iseħħ xi wieħed mill-effetti sekondarji elenkati taħt, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill- infermier tiegħek minnufih:
Uġigħ serju iniffed jew itektek li jimxi ma’ nerv wieħed jew aktar
Għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm. Dan jista’ jikkawża fsada jew tbenġil.
Infjammazzjoni tal-arterji/vini tad-demm (vaskulite). Din tista’ tikkawża raxx fil-ġilda, uġigħ fil-ġogi u problemi fil-kliewi
Problemi fil-moħħ u nervituri bħal infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali (enkefalomjelite), infjammazzjoni tan-nervituri (nevrite) jew tip ta’ paraliżi magħrufa bħala
‘Sindrome ta’ Guillain-Barré’.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Żomm dan il-vaċċin fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.
Tużax is-suspensjoni u l-emulsjoni wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’
skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2°Ċ sa 8°Ċ).
Żomm fil-pakkett oriġinali biex tilqa’ mid-dawl. Tagħmlux fil-friża.
Wara li jitħallat, uża l-vaċċin fi żmien 24 siegħa u taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Virus tal-influwenza maqsum, inattivat, li fih antiġen* ekwivalenti għal:
Razza li tixbaħ lil A/H5N1/Indonesia/5/2005 intużat (PR8-IBCDC-RG2) 3.75 mikrogramma għal kull doża ta’ 0.5 ml
*propogat fil-bajd
**espress bħala mikrogrammi ta’emaglutinina
Dan il-vaċċin jaqbel mar-rakkomandazzjonijiet tad-WHO u d-deċiżjoni tal-UE għal pandemija
Il-vaċċin fih ‘stimulant’, AS03. Dan l-istimulant fih squalene (10.69 milligramma), DL-α- tocopherol (11.86 milligramma) u polysorbate 80 (4.86 milligramma). Stimulanti jintużaw biex ittejjbu ir-reazzjoni tal-ġisem għall-vaċċin.
Is-sustanzi l-oħra huma: thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium
dihydrogen phosphate, potassium chloride, ilma għall-injezzjonijiet
Is-suspensjoni hija bla kulur sa abjad maħmuġ, tkanġi, u jista’ jkollha ftit sediment. L-emulsjoni hija likwidu omoġenu bajdani.
Qabel jingħata l-vaċċin, iż-żewg partijiet ser jitħalltu flimkien. Il-vaċċin imħallat huwa emulsjoni bajdanija.
Pakkett wieħed ta’ Pumarix fih:
pakkett wieħed li fih 50 kunjett ta’ suspensjoni ta’ 2.5 ml (antiġen)
żewġ pakketti li fihom 25 kunjett ta’ emulsjoni ta’ 2.5 ml (stimulant)
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart Il-Belġju
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżenttant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: +372 667 6900
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 1 970 75-0
GlaxoSmithKline A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Commercial Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tel: +40 (0)21 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 04 59 21 81 11
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)808 100 9997
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: +370 5 264 90 00
Din il-mediċina kienet awtorizzata taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali’.
Dan ifisser li għal raġunijiet xjentifiċi kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompluta dwar din il- mediċina.
L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida dwar din il-
mediċina kull sena u dan il-fuljett ser jiġi aġġornat kif meħtieġ.
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku: Pumarix jikkonsisti minn żewġ kontenituri:
Suspensjoni: kunjett b’aktar minn doża waħda li fih l-antiġen,
Emulsjoni: kunjett b’aktar minn doża waħda fih l-istimulant.
Qabel jingħata, iż-żewġ komponenti għandhom jitħalltu. Istruzzjonijiet dwar it-taħlit u l-għoti tal-vaċċin:
Qabel ma tħallat iż-żewġ komponenti, l-emulsjoni (stimulant) u s-suspensjoni (antiġen) għandhom jinġiebu għal temperatura tal-kamra (ħalli mill-inqas 15-il minuta). Jistgħu jiġu osservati sedimenti bojod fil-kunjett tas-suspensjoni; dawn is-sedimenti huma parti mid-dehra fiżika normali tas-suspensjoni. L-emulsjoni għandha dehra bajdanija.
Kull kunjett għandu jitħawwad, u jiġi spezzjonat viżwalment għal frak (minbarra s-sedimenti bojod deskritti fuq) u/jew dehra fiżika mhux normali. F’każ li kwalunkwe waħda minnhom tiġi osservata (inkluż frak tal-lastku mit-tapp), armi l-vaċċin.
Il-vaċċin jitħallat billi tiġbed il-kontenut kollu tal-kunjett li fih l-istimulant permezz ta’ siringa ta’ 5 ml u żżidu mal-kunjett li fih l-antiġen. Huwa rrakkomandat li s-siringa tiġi mgħammra b’labra ta’ 23-G. Madankollu, f’każ li dan id-daqs ta’ labra ma jkunx disponibbli, tista’ tintuża labra ta’ 21-G. Il-kunjett li fih l-istimulant għandu jinżamm rasu ’l isfel biex ikun aktar faċli li jinġibed il-kontenut kollu.
Wara ż-żjieda tal-istimulant mal-antiġen, it-taħlita għandha titħawwad sewwa. Il-vaċċin imħallat huwa emulsjoni bajdanija. F’każ li tiġi osservata xi varjazzjoni oħra, armi l-vaċċin.
Il-volum tal-kunjett ta’ Pumarix wara li jitħallat huwa ta’ l-inqas 5ml. Il-vaċċin għandu jingħata skont il-pożoloġija rrakkomandata (ara sezzjoni 3 “Kif għandek tieħu Pumarix”).
Il-kunjett għandu jitħawwad qabel kull darba li tingħata doża u għandu jiġi spezzjonat viżwalment għal frak u/jew dehra fiżika mhux normali. F’każ li kwalunkwe waħda minnhom tiġi osservata (inkluż frak tal-lastku mit-tapp), armi l-vaċċin.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Kull doża ta’ vaċċin ta’ 0.5 ml tinġibed ġo siringa għall-injezzjoni ta’ 1 ml u tingħata ġol- muskolu. Huwa rrakkomandat li s-siringa tiġi mgħammra b’labra ta’ ħxuna ta’ mhux aktar minn 23-G.
Wara li jitħallat, uża l-vaċċin fi żmien 24 siegħa. Il-vaċċin imħallat jista’ jinħażen fi friġġ (2°C -
8°C) jew f’temperatura tal-kamra (25°C - 30°C). Jekk il-vaċċin imħallat jinħażen fi friġġ, għandu jinġieb għal temperatura tal-kamra (ħalli mill-inqas 15-il minuta) qabel kull ġbid.
Il-vaċċin m’għandux jingħata b’mod intravaskulari.
Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Meta wieħed iqis ir-Rapport tal-Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSURs għal Pumarix, il- konklużjonijiet xjentifiċi tal-PRAC huma kif ġejjin:
Fir-rigward tar-riskju identifikat ta' deni fit-tfal (<6 snin), il-PRAC ma jaqbilx mal-MAH li l-SmPC tal-UE fih informazzjoni xierqa dwar dan it-tħassib. Bħala riskju identifikat, fis-sezzjoni 4.4.għandha tiġi inkluża twissija xierqa. Barra minn hekk, is-sezzjoni 4.8 għandha tiġi riveduta sabiex tirrifletti d- dejta ta' reattoġeniċità mit-tliet studji pedjatriċi D-Pan H5N1-009, -013 u 032.
Għalhekk, minħabba d-dejta disponibbli dwar id-deni fit-tfal, il-PRAC qies li t-tibdiliet għall- informazzjoni tal-prodott kienu meħtieġa.
Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.
Fuq il-bażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal Pumarix, is-CHMP huwa tal-opinjoni li l-bilanċ bejn il- benefiċċju u r-riskju tal-prodotti mediċinali li fihom is-sustanza attiva frazzjonijiet ta' antiġeni purifikati tal-virjon maqsum inattivat A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 huwa wieħed favorevoli soġġett għat-tibdiliet proposti għall-informazzjoni dwar il-prodott.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini tal-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq għandhom jiġu varjati.