Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

Leucogen
Feline leukaemia vaccine (inactivated)


FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

LEUCOGEN suspensjoni għal injezzjoni għall-qtates


  1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI


    Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott:


    Virbac

    1ère avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros Cedex

    FRANZA


  2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU


    LEUCOGEN Suspensjoni għal injezzjoni għall-qtates


  3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Għal kull doża ta’ 1 ml:

    Sustanza attiva:

    Kwantità minima ta’ antiġen p 45FeLV-envelop ippurifikat: 102 µg

    Adjuvanti:

    3 % ġel idrossidu tal-aluminjum rappreżentat bħala mg Al3+: 1mg Estratt purifikat ta’ Kwillaja saponarja : 10 µg Sustanzi mhux attivi:

    Soluzzjoni isotonika newtralizzata sa millilitru Likwidu opalexxenti.


  4. INDIKAZZJONI(JIET)


    Immunizzazzjoni attiva tal-qtates minn età ta’ tmien ġimgħat kontra lewkimja tal-qtates għall- prevenzjoni ta’ viremija persistenti u sinjali kliniċi tal-marda relatata.


    Il-bidu tal-immunità kien dimostrat minn 3 ġimgħat wara t-tilqima primarja. Wara l-ewwel kors ta’ tilqima primarja, it-tul tal-immunità jdum għal sena.

    Wara l-ewwel tilqima li ssaħħaħ dik ta’ qabilha sena wara l-ewwel kors ta' tilqim, kien dimostrat tul ta' immunità ta' 3 snin.


  5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET


    Xejn


  6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA


    Reazzjoni lokali moderata u momentarja (<2 cm) tiġi osservata b’mod komuni wara l-ewwel injezzjoni.. Din ir-reazzjoni lokali tista’ tkun nefħa, edema jew għoqda u tirriżolvi spontanjament fi

    żmien 3 sa 4 ġimgħat l-iżjed. Wara t-tieni injezzjoni, u amministrazzjonijiet sussegwenti, din ir-

    reazzjoni hi mnaqqsa b’mod ċar.

    Is-sinjali momentarji li s-soltu jsegwu t-tilqim bħal ipertermja (li ddum minn ġurnata sa erbat

    ijiem), telqa u disturbi fid-diġestjoni jistgħu wkoll jiġu osservati.

    Uġigħ waqt palpitazzjoni, għatis jew konġuntivite jistgħu jiġu nnotati f’każi rari. Dawn jiġu riżolti mingħajr kura.

    Reazzjonijiet anafilattiċi kienu rrappurtati f’każijiet rari ħafna. Fil-każ ta’ xokk anafilattiku, għandha tingħata l-kura sintomatika addattata.


    Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija ddefinita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:

    • komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali kkurati li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu

      ta’ kura waħda)

    • komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ikkurat)

    • mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ikkurat)

    • rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ikkurat)

    • rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).


    Jekk tinnota xi effetti sekondarji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.


  7. SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT


    Qtates


  8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI


    Użu taħt il-ġilda.


    Amministra doża waħda (1 ml) tal-prodott mediċinali veterinarju taħt il-ġilda skont ir-regoli tat-tilqim

    li ġejjin.


    Tilqim primarju :

    - l-ewwel injezzjoni fil-frieħ ta’ qattusa minn età ta’ tmien ġimgħat - it-tieni injezzjoni tliet jew erba’ ġimgħat wara.


    Antikorpi mnisslin mill-omm jistgħu jinfluwenzaw b’mod negattiv ir-reazzjoni immunitarja għat- tilqim. F’każi bħal dawn, fejn huma mistennija l-antikorpi mnisslin mill-omm, it-tielet injezzjoni tista’ tkun addattata minn età ta’ 15-il ġimgħa.


    Tilqim mill-ġdid:

    Wara l-ewwel tilqima biex issaħħaħ dik ta’ qabilha sena wara l-kors ta' tilqim primarju, tilqim sussegwenti jista' jsir f'intervalli ta’ tliet snin.


  9. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT


    Ħawwad il-kunjett b’mod ġentili qabel l-użu.


  10. PERJODU TA’ TIŻMIM


    Mhux applikabbli.


  11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

    Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.


    Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C – 8 °C)

    Tiffriżax

    Ipproteġi mid-dawl.


    Tużax dan il-prodott mediċinali veterniarju wara d-data tal-iskadenza fuq it- tikketta wara jiskadi {xahar / sena} Ladarba jinfetaħ il-prodott għandu jintuża immedjatament.


  12. TWISSIJIET SPEĊJALI


    Twissijiet speċjali għal kull speċi fl-mira: Laqqam biss annimali b’saħħithom.


    Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali


    Hu rrakkomandat li t-trattament tneħħija tal-ħniex isir mill-inqas għaxart ijiem qabel it-tilqim. Qtates negattivi għall-virus tal- Leucemia felina (FeLV) biss għandhom ikunu imlaqqma. Għalhekk, eżami għall-preżenza tal-FeLV qabel it-tilqim hu rrakkomandat.


    Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

    veterinarju mediku lill-annimali

    F’każ li tiġi njettat bi żball, fittex parir mediku immedjatament u uri l-fuljett tal-pakkett jew it-tikketta lit-tabib tiegħek.

    Użu fit-Tqala, fi żmien il-ħalib:

    Tużax fi qtates tqal. L-użu tiegħu mhux rakkomandat waqt it-treddiegħ.


    Interazzjonijiet ma’ prodotti mediċinali oħrajn u forom oħra ta’ interazzjoni:

    Dejta dwar is-sigurezza u l-effikaċja hija disponibbli li turi li dan il-vaċċin jista’ jitħallat u jingħata ma’ FELIGEN CRP u FELIGEN RCP. Mhija disponibbli l-ebda informazzjoni dwar is-sigurezza u l- effikaċja ta’ dan il-vaċċin meta jiġi uat ma prodott veterninarju ieħor ħlief il-prodotti msemmijin iktar

    ’il fuq. Id-deċiżjoni sabiex jintuża dan il-vaċċin qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.


    Doża żejda (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti)

    L-ebda effetti mhux mixtieqa ma ġew osservati wara li tingħata doża żejda tal-prodott mediċinali veterinarju ħlief għal dawk imsemmijin fit-taqsima 6, ħlief għal reazzjonijiet lokali li jistgħu jdumu iktar (minn 5 sa 6 ġimgħat l-iktar)


    Inkompatibilitajiet:

    Tħallatx ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor ħlief ma’ FELIGEN RCP jew FELIGEN CRP.


  13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ


    Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lil veterinarju tiegħek dwar kif għandek tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.


  14. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF


    ).

  15. TAGĦRIF IEĦOR


Ippakkjar ewlieni:

Kunjetti tal-ħġieġ ta’ tip I li fihom doża waħda (1 ml) tal-vaċċin magħluq b’tapp tal-lastku tal-butil b’dijametru ta’ 13mm u kapsula tal-aluminjum.


Kaxxa tal-plastik jew tal-kartun ta’ 10 kunjetti. Kaxxa tal-plastik jew tal-kartun ta’ 50 kunjett.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jkunu fis-suq.


Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir- rappreżentant lokali tas-sid tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ


image

België/Belgique/Belgien VIRBAC Belgium NV Esperantolaan 4

3001 Leuven

Tel: +32-(0)16 387 260

Lietuva

VIRBAC

image

1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros

Prancūzija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00


Република България

VIRBAC

image

1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros

Франция

Teл: +33-(0)4 92 08 73 00

image

Luxembourg/Luxemburg VIRBAC Belgium NV Esperantolaan 4

3001 Leuven Belgique / Belgien

Tel: +32-(0)16 387 260


Česká republika

VIRBAC

image

1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros

Francie

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC HUNGARY KFT

Szent Istvàn krt.11.II/21. HU-1055 Budapest

Teл: +36703387177


Danmark

image

VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1

6000 Kolding Danmark

Tel: +45 75521244

Malta

VIRBAC

image

1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros

Franza

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00


Deutschland

image

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20

DE-23843 Bad Oldesloe Tel: +49-(4531) 805 111

Nederland

image

VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld Tel : +31-(0)342 427 127


Eesti

VIRBAC

image

1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Prantsusmaa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Norge

image

VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1

DK-6000 Kolding Danmark

Tel: + 45 75521244

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS Α.Ε.

image

13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ: +30 2106219520

Österreich

image

VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27

1180 Wien Österreich

Tel: +43-(0)1 21 834 260


España

image

VIRBAC España SA Angel Guimerá 179-181

ES-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel. : + 34-(0)93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

image

ul. Puławska 314

PL 02 - 819 Warszawa

Tel.: + 48 22 855 40 46


image

France VIRBAC France 13e rue LID

FR-06517 Carros

Tél : +33-(0)805 05 55 55

Portugal

image

VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA R.do Centro Empresarial

Ed13-Piso 1- Esc.3 Quinta da Beloura PT-2710-693 Sintra

Tel: + 351 219 245 020


Hrvatska

VIRBAC

image

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francuska

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

România

VIRBAC

image

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros

Franţa

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00


Ireland

VIRBAC

image

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros

France

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC

image

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros FRANCIJA

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00


Ísland

VIRBAC

image

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Frakkland

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

image

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francúzsko

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00


Italia

VIRBAC SRL

image

Via Ettore Bugatti, 15

IT-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

image

1ère avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Puh/Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00


Κύπρος

VIRBAC HELLAS Α.Ε.

image

13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.: +30 2106219520

Sverige

c/o Incognito AB

Box 1027

SE-171 21 Solna

VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige


Tel: +45 75521244

Latvija

VIRBAC

image

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

United Kingdom (Northern Ireland)

VIRBAC

image

1ère avenue 2065m LID FR-06516 Carros France

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00