Yervoy
ipilimumab
ipilimumab
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu YERVOY u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża YERVOY
Kif għandek tuża YERVOY
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen YERVOY
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
YERVOY fih is-sustanza attiva ipilimumab, proteina li tgħin lis-sistema immuni tiegħek tattakka u teqred iċ-ċelluli tal-kanċer biċ-ċelluli immuni tiegħek.
Ipilimumab waħdu jintuża għat-trattament ta’ melanoma (tip ta’ kanċer tal-ġilda) avvanzata fl-adulti u f'adolexxenti minn 12-il sena 'il fuq.
Ipilimumab f’kombinazzjoni ma’ nivolumab jintuża għat-trattament ta’
melanoma avvanzata (tip ta’ kanċer tal-ġilda) fl-adulti
karċinoma avvanzata taċ-ċelloli tal-kliewi (kanċer avvanzat tal-kliewi) fl-adulti
mesoteljoma plewrali malinna (tip ta’ kanċer li jaffettwa r-rita tal-pulmun) fl-adulti
kanċer kolorettali avvanzat (kanċer tal-kolon jew tar-rektum) fl-adulti
kanċer esofagali avvanzat (kanċer tal-gerżuma) fl-adulti.
Ipilimumab flimkien ma’ nivolumab u kimoterapija jintuża fit-trattament ta’ kanċer tal-pulmun ta’ ċellola mhux żgħira avvanzat (tip ta’ kanċer tal-pulmun) fl-adulti.
Peress li YERVOY jista’ jingħata flimkien ma’ mediċini oħra kontra l-kanċer, huwa importanti li taqra wkoll il-fuljett ta’ tagħrif għal dawn il-mediċini l-oħra. Jekk ikollok xi mistoqsijiet dwar dawn il- mediċini, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek.
jekk inti allerġiku għal ipilimumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6 “Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra”). Kellem lit-tabib tiegħek jekk m’intix ċert.
Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża YERVOY peress li jista’ jikkawża:
Għid lit-tabib minnufih jekk għandek xi wieħed minn dawn is-sinjali jew sintomi, jew inkella jekk dawn jiggravaw. Tippruvax tittratta s-sintomi tiegħek b’mediċini oħra. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik mediċini oħra sabiex jimpedixxi kumplikazzjonijiet iktar serji u jnaqqas is-sintomi tiegħek, iżomm id-doża ta’ YERVOY li jmiss, jew iwaqqaf it-trattament tiegħek b’YERVOY għal kollox.
Jekk jogħġbok innota li dawn is-sinjali u sintomi huma xi kultant idumu biex iseħħu, u jistgħu jiżviluppaw ġimgħat jew xhur wara l-aħħar doża tiegħek. Qabel it-trattament, it-tabib tiegħek jiċċekkja s-saħħa ġenerali tiegħek. Matul it-trattament, isirulek ukoll testijiet tad-demm .
jekk għandek marda awtoimmuni (kundizzjoni fejn il-ġisem jattakka liċ-ċelluli tiegħu stess);
jekk għandek, jew xi darba kellek, infezzjoni virali kronika tal-fwied, inklużi l-epatite B (HBV) jew l-epatite Ċ (HCV);
jekk għandek infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) jew is-sindrome tad-
defiċjenza immunitarja akkwiżita (AIDS);
jekk fil-passat kellek reazzjoni avversa severa tal-ġilda meta ngħatajt terapija kontra l-kanċer.
jekk għandek storja ta’ infjammazzjoni tal-pulmun
YERVOY m’għandux jintuża fi tfal taħt it-12-il sena.
jekk qed tieħu xi mediċini li jrażżnu s-sistema immuni tiegħek, bħal kortikosterojdi. Dawn il- mediċini jistgħu jinterferixxu mal-effett ta’ YERVOY. Madankollu, ladarba tiġi ttrattat/a b’YERVOY, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik kortikosterojdi sabiex inaqqsu l-effetti sekondarji li jista’ jkollok b’YERVOY.
jekk qed tieħu xi mediċini li ma jħallux id-demm tiegħek milli jagħqad (anitkoagulanti). Dawn il-mediċini jistgħu jżidu l-probabbiltà ta’ ħruġ ta’ demm fl-istonku jew fl-imsaren, li hu effett sekondarju ta’ YERVOY.
jekk riċentement ġejt preskritt/a Zelboraf (vemurafenib, mediċina oħra għat-trattament tal- kanċer tal-ġilda). Meta YERVOY jingħata qabel vemurafenib jista' jkun hemm riskju miżjud ta' effetti sekondarji tal-ġilda.
Abbażi ta' dejta bikrija, il-kombinazzjoni ta’ YERVOY (ipilimumab) u vemurafenib mhix
rakkomandata minħabba żieda fit-tossiċità għall-fwied.
Jekk inti mara li tista’ tinqabad tqila, għandek tuża kontraċezzjoni effettiva waqt li tkun qed tiġi ttrattata b’YERVOY.
Mhux magħruf jekk ipilimumab jgħaddix għal ġol-ħalib tas-sider. Madankollu, espożizzjoni sinifikanti ta’ ipilimumab għat-tarbija permezz tat-treddigħ mhuwiex mistenni u ebda effett fuq it-tarbija li tkun qiegħda terda’ ma huwa mistenni. Staqsi lit-tabib tiegħek jekk inti tista’ tredda’ matul jew wara trattament b’YERVOY.
Din il-mediċina fiha 23 mg sodium (komponent ewlieni tal-melħ tat-tisjir/tal-ikel) f’kull kunjett ta’
10 ml. Dan huwa ekwivalenti għal 1.15% tat-teħid massimu ta’ sodium fid-dieta rakkomandat kuljum għal adult.
Din il-mediċina fiha 92 mg sodium (komponent ewlieni tal-melħ tat-tisjir/tal-ikel) f’kull kunjett ta’
40 ml. Dan huwa ekwivalenti għal 4.60% tat-teħid massimu ta’ sodium fid-dieta rakkomandat kuljum għal adult.
YERVOY jingħatalek fi sptar jew klinika taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza.
Meta YERVOY jingħata waħdu għat-trattament tal-kanċer tal-ġilda, YERVOY jingħatalek bħala infużjoni (dripp) ġol-vina fuq perjodu ta’ 30 minuta.
Meta YERVOY jingħata f’kombinazzjoni ma’ nivolumab għat-trattament tal-kanċer tal-ġilda, se tingħata infużjoni fuq perjodu ta’ 30 minuta kull 3 ġimgħat għall-ewwel 4 dożi (fażi ta’ kombinazzjoni). Wara dan, ser jingħata nivolumab bħala infużjoni għal perjodu ta’ 30 jew 60 minuta, kull ġimagħtejn jew 4 ġimgħat, skont id-doża li tkun qed tirċievi (fażi b’sustanza waħda).
Meta YERVOY jingħata flimkien ma’ nivolumab għat-trattament ta’ kanċer tal-kliewi avvanzat, inti se tingħata infużjoni għal perjodu ta’ 30 minuta kull 3 ġimgħat għall-ewwel 4 dożi (fażi kombinata). Wara dan, nivolumab jingħatalek bħala infużjoni fuq perjodu ta’ nofs siegħa jew ta’ siegħa, kull ġimgħatejn jew kull erba' ġimgħat, skont id-doża li tkun qed tingħata (fażi b’sustanza waħda).
Meta YERVOY jingħata flimkien ma’ nivolumab għat-trattament ta’ kanċer tal-kolon jew tar-rektum avvanzat fl-adulti, inti se tingħata infużjoni għal perjodu ta’ 30 minuta kull 3 ġimgħat għall-ewwel
4 dożi (fażi kombinata). Wara dan, nivolumab se jingħata bħala infużjoni għal perjodu ta' 30 minuta,
kull ġimagħtejn (fażi b'sustanza waħda).
Meta YERVOY jingħata flimkien ma’ nivolumab għat-trattament ta’ mesoteljoma plewrali malinna jew kanċer esofagali avvanzat, inti se tingħata infużjoni fuq perjodu ta’ 30 minuta kull 6 ġimgħat.
Meta YERVOY jingħata flimkien ma’ nivolumab u kimoterapija għat-trattament ta’ kanċer tal-pulmun ta’ ċellola mhux żgħira avvanzat, se tingħata infużjoni għal perjodu ta’ 30 minuta kull 6 ġimgħat.
Wara t-tlestija ta’ 2 ċikli ta’ kimoterapija, ipilimumab se jingħata flimkien ma’ nivolumab bħala infużjoni għal perjodu ta’ 30 minuta kull 6 ġimgħat.
Meta YERVOY jingħata waħdu għat-trattament tal-kanċer tal-ġilda, id-doża rakkomandata hija 3 mg ta’ ipilimumab għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem tiegħek.
L-ammont ta’ YERVOY li tingħata se jiġi kkalkulat skont il-piż tal-ġisem tiegħek. Skont id-doża tiegħek, parti mill-kontenut jew il-kontenut kollu tal-kunjett ta’ YERVOY jista’ jiġi dilwit b’sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew 50 mg/ml (5%) glucose soluzzjoni għall- injezzjoni qabel l-użu. Jista’ jkun meħtieġ iżjed minn kunjett wieħed sabiex tinkiseb id-doża meħtieġa.
Inti se tiġi ttrattat/a b’YERVOY darba kull 3 ġimgħat, għal total ta’ 4 dożi. Tista’ tinnota d-dehra ta’ leżjonijiet ġodda jew it-tkabbir ta’ leżjonijiet eżistenti fuq il-ġilda tiegħek, li jistgħu jkunu mistennija meta tkun qed tiġi ttrattat/a b’YERVOY. It-tabib tiegħek ikompli jagħtik YERVOY għal total ta’
4 dożi, skont it-tolleranza tiegħek għat-trattament.
Meta YERVOY jingħata flimkien ma’ nivolumab għat-trattament ta’ kanċer tal-ġilda, id-doża rakkomandata ta’ YERVOY hija 3 mg ta’ ipilimumab għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem tiegħek kull 3 ġimgħat għall-ewwel 4 dożi (fażi tal-kombinazzjoni). Wara dan, id-doża rakkomandata ta’ nivolumab hija 240 mg mogħtija kull ġimagħtejn jew 480 mg mogħtija kull 4 ġimgħat (fażi b’sustanza waħda).
Meta YERVOY jingħata f’kombinazzjoni ma’ nivolumab għat-trattament ta’ kanċer avvanzat tal- kliewi, id-doża rakkomandata ta’ YERVOY hija ta’ 1 mg ta’ ipilimumab għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem tiegħek kull 3 ġimgħat għall-ewwel 4 dożi (fażi ta’ kombinazzjoni). Wara dan, id-doża rakkomandata ta’ nivolumab hija ta’ 240 mg li tingħata kull ġimgħatejn jew ta’ 480 mg li tingħata kull 4 ġimgħat (fażi b’sustanza waħda).
Meta YERVOY jingħata flimkien ma’ nivolumab għat-trattament ta’ kanċer tal-kolon jew tar-rektum avvanzat, id-doża rakkomandata ta' YERVOY hija ta' 1 mg ta' ipilimumab għal kull kilogramma tal- piż tal-ġisem tiegħek kull 3 ġimgħat għall-ewwel 4 dożi (fażi kombinata). Wara dan, id-doża rakkomandata ta' nivolumab hija ta' 240 mg mogħtija kull ġimagħtejn (fażi b'sustanza waħda).
Meta YERVOY jingħata flimkien ma’ nivolumab għat-trattament ta’ mesoteljoma plewrali malinna jew kanċer esofagali avvanzat, id-doża rakkomandata ta’ YERVOY hija ta’ 1 mg ta’ ipilimumab għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem tiegħek kull 6 ġimgħat.
Meta YERVOY jingħata flimkien ma’ nivolumab u kimoterapija għat-trattament ta’ kanċer tal-pulmun ta’ ċellola mhux żgħira avvanzat, id-doża rakkomandata ta' YERVOY hija ta' 1 mg ta' ipilimumab għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem tiegħek. Se tingħata infużjoni għal perjodu ta’ 30 minuta, kull
6 ġimgħat.
Huwa importanti ħafna li żżomm l-appuntamenti tiegħek kollha sabiex tirċievi YERVOY. Jekk taqbeż appuntament, staqsi lit-tabib biex jagħmillek appuntament għad-doża tiegħek li jmissek.
It-twaqqif tat-trattament jista’ jwaqqaf l-effett tal-mediċina. M’għandekx twaqqaf it-trattament b’YERVOY sakemm ma tkunx iddiskutejt dan mat-tabib tiegħek.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.
Meta YERVOY jingħata flimkien ma’ nivolumab jew flimkien ma’ nivolumab u kimoterapija, l- ewwel se tingħata nivolumab segwit minn YERVOY imbagħad mill-kimoterapija.
Jekk jogħġbok irreferi għall-fuljett ta’ tagħrif tal-mediċini l-oħra kontra l-kanċer sabiex tifhem l-użu ta’ dawn il-mediċini l-oħra. Jekk għandek mistoqsijiet dwar dawn il-mediċini, jekk jogħġbok staqsi lit- tabib tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. It-tabib tiegħek se jiddiskuti dawn miegħek u se jispjegalek ir-riskji u l-benefiċċji tat- trattament.
YERVOY jaħdem fuq is-sistema immunitarja tiegħek u jista’ jikkawża infjammazzjoni f’partijiet ta’ ġismek.
L-infjammazzjoni tista’ tikkawża ħsara f’ġismek u xi kundizzjonijiet infjammatorji jistgħu jkunu ta’ theddida għall-ħajja.
Ġew irrappurtati l-effetti sekondarji li ġejjin f'pazjenti li qed jirċievu 3 mg/kg ipilimumab waħdu:
telf tal-aptit
dijarea (ippurgar immerraq, maħlul jew artab), rimettar jew tirremetti (tqalliħ)
raxx fil-ġilda, ħakk
tħossok għajjien/a jew dgħajjef/dgħajfa, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, deni
Għid mill-ewwel lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji.
uġigħ minħabba tumur
funzjoni inqas attiva milli suppost tal-glandola tat-tirojde li tista’ tikkawża għeja jew żieda fil- piż, funzjoni inqas attiva milli suppost (ipopitwitariżmu) jew infjamazzjoni (ipofiżite) tal- glandola pitwitarja li tinsab fil-bażi tal-moħħ
deidratazzjoni
konfużjoni
ħsara fin-nervituri (li tikkawża uġigħ, dgħufija u bugħawwieġ), sturdament, uġigħ ta’ ras
vista mċajpra, uġigħ fl-għajnejn
pressjoni baxxa tad-demm, ħmura temporanja fil-wiċċ u l-għonq, sensazzjoni ta’ sħana qawwija b’għaraq u taħbit mgħaġġel tal-qalb
qtugħ ta’ nifs (dispnea), sogħla
ħruġ ta’ demm fl-istonku jew fl-imsaren, infjammazzjoni tal-imsaren (kolite), stitikezza, qrusa fl-istonku, uġigħ fl-istonku
funzjoni abnormali tal-fwied
infjammazzjoni tar-rita tal-wiċċ tal-ġewwa ta’ organu partikolari
infjammazzjoni u ħmura fil-ġilda, bidla fil-kulur tal-ġilda f’irqajja’ (vitiligo), ħorriqija (raxx imqabbeż, li jieklok), twaqqigħ jew tnaqqis tax-xagħar, għaraq eċċessiv matul il-lejl, ġilda xotta
uġigħ fil-muskoli u l-ġogi (artralġja), spażmi fil-muskoli
rogħda, nuqqas ta’ enerġija, edema (nefħa), uġigħ
mard simili għall-influwenza
tnaqqis fil-piż
Għid mill-ewwel lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji.
infezzjoni batterika serja fid-demm (sepsis, xott settiku), infjammazzjoni madwar il-moħħ jew fis-sinsla, infjammazzjoni fl-istonku u l-imsaren, infjammazzjoni fil-ħitan tal-imsaren (li tikkawża deni, rimettar u wġigħ fl-istonku), infezzjoni fl-apparat urinarju, infezzjoni fl-apparat respiratorju, infezzjoni fil-pulmun (pnewmonja)
grupp ta’ sintomi minħabba kanċer fil-ġisem bħal livelli għoljin ta’ calcium u kolesterol fid-
demm, u livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm (sindromu paraneoplastiku)
reazzjoni allerġika
sekrezzjoni mnaqqsa tal-ormoni prodotti mill-glandoli adrenali (glandoli li jinsabu fuq il- kliewi), funzjoni attiva żżejjed tal-glandola tat-tirojde, li tista’ tikkawża taħbit mgħaġġel tal- qalb, għaraq u telf ta’ piż, difett tal-glandoli li jipproduċu l-ormoni tas-sess
funzjoni mnaqqsa tal-glandola adrenali kkawżata minn ipotalamus (parti mill-moħħ) mhux attiv
biżżejjed
grupp ta’ kumplikazzjonijiet metaboliċi li jseħħu wara trattament għal kanċer ikkaratterizzati b’livelli ta’ potassium u phosphate għoljin fid-demm, u livelli baxxi ta’ calcium fid-demm (is- sindromu ta’ lisi tat-tumur).
tibdil fis-saħħa mentali, depressjoni, tnaqqis fl-aptit sesswali
infjammazzjoni severa u possibbilment fatali fin-nervi li tikkawża wġigħ, dgħufija jew paraliżi fl-estremitajiet (is-sindromu ta’ Guillain-Barré), ħass ħażin, infjammazzjoni tan-nervi fil-moħħ, akkumulazzjoni eċċessiva ta’ fluwidu fil-moħħ, diffikultà fil-koordinament tal-movimenti (atassija), rogħda, tiġbid qasir involontarju tal-muskoli, diffikultà fid-diskors
infjammazzjoni tal-għajnejn (konġuntivite), fsada fl-għajnejn, infjammazzjoni tal-parti kkulurita tal-għajn, vista mdgħajfa, sensazzjoni ta’ frak fl-għajnejn, għajnejn minfuħin u jdemmgħu,
nefħa fl-għajnejn, infjammazzjoni tal-kappell tal-għajnejn
taħbit irregolari jew anormali tal-qalb
infjammazzjoni tal-vini/arterji, mard tal-vini u l-arterji, restrizzjoni fil-provvista tad-demm lejn l-estremitajiet, pressjoni baxxa tad-demm meta tqum bilwieqfa
diffikultà kbira fit-teħid tan-nifs, akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-pulmun, infjammazzjoni fil-
pulmun, hay fever
titqib tal-imsaren, infjammazzjoni fil-membrana tal-ħajt tal-istonku, infjammazzjoni tal- musrana ż-żgħira, infjammazzjoni tal-imsaren jew tal-frixa (pankreatite), ulċera peptika, ulċeri fil-ħalq u feriti (stomatite), infjammazzjoni tal-pajp tal-ikel, imblokk tal-imsaren
insuffiċjenza tal-fwied, infjammazzjoni tal-fwied, tkabbir tal-fwied, sfura fil-ġilda jew l- għajnejn (suffejra)
tqaxxir tal-ġilda sever u possibbilment fatali (nekroliżi epidermali tossika)
infjammazzjoni tal-muskoli li tikkawża wġigħ jew ebusija fil-ġenbejn u l-ispalla, uġigħ fil-ġogi (artralġja)
nefħa tal-glandola tat-tirojde, infjammazzjoni tal-kliewi, jew tas-sistema nervuża ċentrali
infjammazzjoni ta’ diversi organi
infjammazzjoni tal-muskoli skeletali
dgħjufija tal-muskoli
insuffiċjenza fil-funzjoni tal-kliewi, mard tal-kliewi
nuqqas ta’ mestrwazzjoni
disfunzjoni ta’ diversi organi, reazzjoni relatata mal-infużjoni tal-mediċina
tibdil fil-kulur tax-xagħar
infjammazzjoni tal-bużżieqa tal-urina. Is-sinjali u s-sintomi jistgħu jinkludu urina frekwenti u/jew bl-uġigħ, urġenza biex tgħaddi l-urina, demm fl-urina, uġigħ jew pressjoni fin-naħa t’isfel tal-addome.
Għid mill-ewwel lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji.
marda infjammatorja tal-vini tad-demm (l-aktar komuni l-arterji tar-ras)
infjammazzjoni tal-anus u tal-ħitan tar-rektum (li timmanifesta ruħha permezz ta’ ppurgar bid- demm u urġenza frekwenti biex tipporga)
marda tal-ġilda kkaratterizzata minn irqajja’ ħomor xotti miksijin bi qxur (psorjożi)
infjammazzjoni u ħmura tal-ġilda (eritema multiforme)
tip ta’ reazzjoni severa tal-ġilda kkaratterizzata minn raxx akkumpanjat minn waħda jew aktar mill-karatteristiċi li ġejjin: deni, nefħa tal-wiċċ jew tal-glandoli limfatiċi, żieda fl-eosinofili (tip ta’ ċelluli tad-demm bojod), effetti fuq il-fwied, il-kliewi jew il-pulmun (reazzjoni msejħa DRESS)
laxkezza ta’ membrana fuq wara tal-għajn (stakkament retinali serju)
sintomi ta’ dijabete tat-tip 1 jew ketoaċidożi dijabetika jinkludu li jkollok aktar ġuħ jew għatx mis-soltu, il-bżonn li tgħaddi l-awrina aktar spiss, telf ta’ piż, tħossok għajjien, tħossok ma tiflaħx, uġigħ fl-istonku, nifs mgħaġġel u fil-fond, konfużjoni, ngħas mhux tas-soltu, riħa ħelwa fin-nifs, togħma ħelwa jew metallika f’ħalqek, jew riħa differenti tal-awrina jew l-għaraq tiegħek.
Għid mill-ewwel lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji.
reazzjoni allerġika serja li tista’ tkun ta’ periklu għal ħajja
Għid mill-ewwel lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji.
Barra minn hekk, l-effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100) li ġejjin ġew irrappurtati f’pazjenti li rċivew dożi oħra minbarra 3 mg/kg ta’ YERVOY fi provi kliniċi:
grupp ta’ tliet sintomi (meninġiżmu): ebusija fil-għonq, intolleranza għal dawl qawwi u wġigħ ta’ ras, skumdità bħal tal-influwenza
infjammazzjoni fil-muskolu tal-qalb, dgħufija fil-muskolu tal-qalb, fluwidu madwar il-qalb
infjammazzjoni tal-fwied jew tal-frixa, noduli ta’ ċelluli infjammatorji f’diversi organi tal-ġisem tiegħek.
infezzjoni ġoż-żaqq
ġrieħi b’uġigħ tal-ġilda tad-dirgħajn u r-riġlejn u l-wiċċ (eritema nodosum)
glandola pitwitarja attiva żżejjed
tnaqqis fil-funzjoni tal-glandola tal-paratirojde
infjammazzjoni fl-għajnejn, infjammazzjoni fil-muskolu tal-għajn
tnaqqis fis-smigħ
ċirkolazzjoni ħażina tad-demm li tagħmel is-swaba’ tas-saqajn u tal-id imtarrxa jew musfara
ħsara fit-tessuti tal-idejn u tas-saqajn li tirriżulta fi ħmura, nefħa u nfafet
Għid mill-ewwel lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji.
riġett ta’ trapjant ta’ organu
tip ta' marda ta' nfafet fuq il-ġilda (tissejjaħ pemfigojd)
kundizzjoni fejn is-sistema immunitarja tagħmel wisq ċelluli li jiġġieldu l-infezzjonijiet li jissejħu istijoċiti u limfoċiti li jistgħu jikkawżaw diversi sintomi (tissejjaħ limfoistjoċitożi emofagoċitika). Is-sintomi jistgħu jinkludu fwied imkabbar u/jew milsa mkabbra, raxx tal-ġilda, tkabbir tal-glandoli limfatiċi, problemi bit-teħid tan-nifs, titbenġel malajr, anormalitajiet tal- kliewi, u problemi fil-qalb.
uġigħ, tnemnim, tinġiż, jew dgħjufija fid-dirgħajn jew fir-riġlejn; problemi fil-bużżieqa tal- awrina jew fil-musrana li jinkludu l-bżonn li tgħaddi l-awrina aktar ta’ spiss, inkontinenza urinarja, diffikultà biex tgħaddi l-awrina u stitikezza (majelite).
Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji.
YERVOY jista’ jikkawża tibdil fir-riżultati tat-testijiet li jkun għamillek it-tabib. Dawn jinkludu:
varjazzjoni fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm (li jġorru l-ossiġnu), ċelluli bojod tad-demm (li huma importanti sabiex jiġġieldu l-infezzjonijiet) jew plejtlits (ċelluli li jgħinu lid-demm jagħqad)
varjazzjoni abnormali tal-ormoni u fil-livelli ta’ enzimi tal-fwied fid-demm
test tal-funzjoni tal-fwied li jagħti riżultat anormali
livelli mhux normali ta’ calcium, sodium, phosphate jew potassium fid-demm
preżenza ta’ demm jew proteini fl-awrina
alkalinità abnormalment għolja tad-demm u tessuti oħra tal-ġisem
il-kliewi ma jkunux jistgħu jneħħu l-aċidi mid-demm b’mod normali
preżenza ta’ antikorpi fid-demm li jaġixxu kontra ċ-ċelluli tiegħek stess
L-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati b’ipilimumab f’kombinazzjoni (il-frekwenza u s- severità tal-effetti sekondarji tista’ tvarja bil-kombinazzjoni ta’ mediċini kontra l-kanċer li wieħed jirċievi):
infezzjonijiet tal-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju, infezzjoni fil-pulmun (pulmonite)
funzjoni inqas attiva milli suppost tal-glandola tat-tirojde (li tista’ tikkawża għeja jew żieda fil- piż), funzjoni attiva żżejjed tal-glandola tat-tirojde (li tista’ tikkawża rata mgħaġġla tal-qalb, għeriq u telf ta’ piż)
tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli ħomor tad-demm (li jġorru l-ossiġnu), ċelloli bojod tad-demm (li huma importanti fil-ġlieda kontra l-infezzjoni) jew pjastrini (ċelloli li jgħinu lid-demm jagħqad)
telf tal-aptit, livelli għoljin ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija) jew livelli baxxi ta’ zokkor (ipogliċemija) fid-demm
uġigħ ta’ ras, sturdament
pressjoni tad-demm għolja (ipertensjoni)
qtugħ ta’ nifs (dispnea), sogħla
infjammazzjoni tal-imsaren (kolite), dijarea (ippurgar immerraq, maħlul jew artab), rimettar jew tirremetti (tqalligħ), uġigħ fl-istonku, stitikezza
raxx tal-ġilda xi drabi b’infafet, ħakk, ġilda xotta
uġigħ fil-muskoli u fl-għadam (uġigħ muskoloskeletali), uġigħ fil-ġogi (artralġja)
tħossok għajjien jew dgħajjef, deni, edema (nefħa)
Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji.
bronkite, infjammazzjoni tal-għajnejn (konġuntivite)
żieda fl-eosinofili (tip ta’ ċelluli bojod tad-demm), tnaqqis fin-newtrofili bid-deni
reazzjoni allerġika, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni tal-mediċina
sekrezzjoni mnaqqsa ta’ ormoni prodotti mill-glandoli adrenali (glandoli li jinsabu fuq il-kliewi), tnaqqis fil-funzjoni (ipopitwitariżmu) jew infjammazzjoni (ipofiżite) tal-glandola pitwitarja li tinsab fil-bażi tal-moħħ, nefħa tal-glandola tat-tirojde, dijabete
deidratazzjoni, tnaqqis fil-livelli tal-abumina u fosfat fid-demm
infjammazzjoni tan-nervituri (li tikkawża tmewwit, dgħufija, tnemnim jew uġigħ bi ħruq tad- dirgħajn u tar-riġlejn)
infjammazzjoni tal-għajn li tikkawża ħmura jew uġigħ, vista mċajpra, għajnejn xotti
taħbit tal-qalb mgħaġġel
infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite, ikkaratterizzata minn sogħla u diffikultà fit-teħid tan-nifs), emboli tad-demm, fluwidu madwar il-pulmun
ulċeri tal-ħalq u infafet tad-deni (stomatite), infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite), ħalq xott, infjammazzjoni tal-istonku (gastrite)
infjammazzjoni tal-fwied
bidla fil-kulur tal-ġilda fi rqajja’ (vitiligo), ħmura tal-ġilda, twaqqigħ jew tnaqqis tax-xagħar mhux tas-soltu, ħorriqija (raxx imqabbeż, li jieklok)
infjammazzjoni tal-ġogi (artrite), spażmi tal-muskoli, dgħufija fil-muskoli
insuffiċjenza tal-kliewi (inkluż telf f’daqqa tal-funzjoni tal-kliewi)
uġigħ, uġigħ fis-sider, tkexkix ta’ bard
tnaqqis fil-piż tal-ġisem
Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji.
infjammazzjoni mhux infettiva temporanja u riversibbli tal-membrani protettivi madwar il-moħħ u s-sinsla tad-dahar (meninġite asettika)
mard kroniku asoċjat ma’ akkumulazzjoni ta’ ċelluli infjammatorji f’diversi organi u tessuti, bl- aktar komuni l-pulmun (sarkodożi)
aċidu fid-demm prodott mid-dijabete (ketoaċidożi dijabetika)
tnaqqis fil-funzjoni tal-glandola tal-paratirojde
żieda fil-livelli ta’ aċidu fid-demm
infjammazzjoni temporanja tan-nervituri li tikkawża uġigħ, dgħjufija u paraliżi fl-estremitajiet (is- sindrome ta’ Guillain-Barré); ħsara lin-nervituri li tikkawża tnemnim u dgħjufija (polinewropatija); infjammazzjoni tan-nervituri; waqgħa tas-sieq (paraliżi tan-nerv peroneali); infjammazzjoni tan-nervituri kkawżata meta l-ġisem jibda jattakka lilu nnifsu, li tikkawża tnemnim, dgħjufija, tingiż jew ħruq (newropatija awtoimmuni); dgħjufija fil-muskoli u għeja mingħajr atrofija (myasthenia gravis)
infjamazzjoni tal-moħħ
bidliet fir-ritmu jew rata tat-taħbit tal-qalb, taħbit tal-qalb irregolari jew anormali, infjammazzjoni tal-muskolu tal-qalb, rata tal-qalb bil-mod
perforazzjoni tal-musrana, infjammazzjoni tad-duwodenu
mard tal-ġilda bi rqajja’ ħomor ta’ ġilda ħarxa, ħafna drabi bi qxur kulur il-fidda (psorjasi), kundizzjoni severa tal-ġilda li tikkawża rqajja’ ħomor, ħafna drabi bil-ħakk, simili għar-raxx tal- ħosba, li tibda fir-riġlejn/fid-dirgħajn u xi drabi fil-wiċċ u l-bqija tal-ġisem (eritema multiforme)
tqaxxir tal-ġilda serju u possibbilment fatali (sindrome ta’ Stevens-Johnson)
marda kronika tal-ġogi (spondiloartropatija), marda li fiha s-sistema immunitarja tattakka l- glandoli li jagħmlu l-ilma għall-ġisem, bħad-dmugħ u l-bżieq (is-sindrome ta’ Sjogren), uġigħ fil- muskoli, sensittività jew dgħjufija fil-muskoli, mhux ikkawżata mill-eżerċizzju (mijopatija), infjammazzjoni tal-muskoli (mijożite), ebusija fil-muskoli u fil-ġogi, spażmi fil-muskoli (rabdomajoliżi), infjammazzjoni tal-muskoli li tikkawża uġigħ jew ebusija (polimijalġja rewmatika)
infjammazzjoni tal-kliewi
infjammazzjoni tal-bużżieqa tal-urina. Is-sinjali u s-sintomi jistgħu jinkludu urina frekwenti u/jew bl-uġigħ, urġenza biex tgħaddi l-urina, demm fl-urina, uġigħ jew pressjoni fin-naħa t’isfel tal- addome.
Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji.
tqaxxir tal-ġilda sever u possibbilment fatali (nekroliżi epidermali tossika)
laxkezza ta’ membrana fuq wara tal-għajn (stakkament retinali serju)
uġigħ, tnemnim, tinġiż, jew dgħjufija fid-dirgħajn jew fir-riġlejn; problemi fil-bużżieqa tal-awrina jew fil-musrana li jinkludu l-bżonn li tgħaddi l-awrina aktar ta’ spiss, inkontinenza urinarja, diffikultà biex tgħaddi l-awrina u stitikezza (majelite).
Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji.
riġett ta’ trapjant ta’ organu
grupp ta’ kumplikazzjonijiet metaboliċi li jseħħu wara trattament għall-kanċer ikkaratterizzati minn livelli għoljin ta’ potassium u ta’ fosfat fid-demm, u livelli baxxi ta’ calcium fid-demm (sindrome ta’ liżi tat-tumur)
disturb infjammatorju (wisq probabbli ta’ oriġini awtoimmuni) li jaffettwa l-għajnejn, il-ġilda u l-
membrani tal-widnejn, il-moħħ, u s-sinsla tad-dahar (sindrome ta’ Vogt-Koyanagi-Harada)
Infjammazzjoni tal-kisja tal-qalb u akkumulazzjoni ta’ fluwidu madwar il-qalb (disturbi perikardijaċi)
kundizzjoni fejn is-sistema immunitarja tagħmel wisq ċelluli li jiġġieldu l-infezzjonijiet li jissejħu
istjoċiti u limfoċiti li jistgħu jikkawżaw diversi sintomi (imsejħa limfoistjoċitożi emofagoċitika). Is-sintomi jistgħu jinkludu fwied imkabbar u/jew milsa mkabbra, raxx tal-ġilda, tkabbir tal- glandoli limfatiċi, problemi bit-teħid tan-nifs, titbenġel malajr, anormalitajiet tal-kliewi, u problemi fil-qalb.
YERVOY f’kombinazzjoni jista’ jikkawża bidliet fir-riżultati tat-testijiet li jsiru mit-tabib tiegħek. Dawn jinkludu:
testijiet anromali tal-funzjoni tal-fwied (ammonti miżjud tal-enzimi tal-fwied aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, gamma-glutamyltransferase, jew fosfatażi alkalina fid-demm tiegħek, livelli ogħla fid-demm tal-prodott ta’ skart bilirubina)
testijiet anormali tal-funzjoni tal-kliewi (żieda fl-ammonti ta’ kreatinina fid-demm tiegħek)
żieda fil-livell tal-enzima li tkisser ix-xaħmijiet u tal-enzima li tkisser il-lamtu
żieda jew tnaqqis fl-ammont ta’ calcium jew ta’ potassium
żieda jew tnaqqis fil-livelli ta’ magnesium jew ta’ sodium fid-demm
żieda fl-ammont tal-ormon li jistimula t-tirojde
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistemata’ rappurtarnazzjonalimniżżlaf’AppendiċiV. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-dejta ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-kunjett wara JIS. Id-dejta ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża.
Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.
Taħżinx xi porzjon mhux użat tas-soluzzjoni għal infużjoni għal użu mill-ġdid. Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l- liġijiet lokali.
Is-sustanza attiva hi ipilimumab.
Kull ml ta’ konċentrat fih 5 mg ta’ ipilimumab. Kull kunjett ta’ 10 ml fih 50 mg ta’ ipilimumab. Kull kunjett ta’ 40 ml fih 200 mg ta’ ipilimumab.
Is-sustanzi l-oħra huma Tris-hydrochloride, sodium chloride (ara sezzjoni 2 “YERVOY fih is- sodju”), mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
YERVOY konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni huwa bla kulur sa isfar mitfi, ċar jew ftit opalexxenti u jista’ jkun fih frak ħafif (ftit).
Hu disponibbli f’pakketti li fihom jew kunjett wieħed tal-ħgieġ ta’ 10 ml jew kunjett wieħed tal-ħġieġ ta’ 40 ml.
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
L-Irlanda
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR) L-Italja
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF
L-Irlanda
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Il-preparazzjoni għandha ssir minn staff imħarreġ skont regoli ta’ prattiċi tajba, speċjalment fir- rigward tal-asepsis.
Monoterapija ta’ ipilimumab jew ipilimumab f’kombinazzjoni ma’ nivolumab:
Id-doża preskritta għall-pazjent hija mogħtija f’mg/kg. Fuq il-bażi ta’ din id-doża preskritta, ikkalkula d-doża totali li għandha tingħata. Jista’ jkun meħtieġ iżjed minn kunjett wieħed ta’ YERVOY biex tagħti d-doża totali għall-pazjent.
Kull kunjett ta’ 10 ml ta’ YERVOY jipprovdi 50 mg ta’ ipilimumab; kull kunjett ta’ 40 ml jipprovdi 200 mg ta’ ipilimumab.
Id- doża totali ta’ ipilimumab f’mg = il-piż tal-pazjent f’kg × id-doża preskritta f’mg/kg.
Il- volum ta’ konċentrat ta’ YERVOY biex tipprepara d-doża (ml) = id-doża totali f’mg, diviża b’5 (il-qawwa tal-konċentrazzjoni ta’ YERVOY hi 5 mg/ml).
YERVOY jista’ jintuża għal għoti fil-vini jew:
jew
wara li jiġi dilwit b’sa 5 darbiet il-volum oriġinali ta’ konċentrat (sa 4 partijiet ta’ dilwent ma’ parti waħda ta’ konċentrat). Il-konċentrazzjoni finali għandha tvarja minn 1 sa 4 mg/ml. Biex tiddilwi l-konċentrat ta’ YERVOY, tista’ tuża jew:
sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni; jew
50 mg/ml (5%) glucose soluzzjoni għall-injezzjoni
Ħalli l-ammont xieraq ta’ kunjetti ta’ YERVOY joqogħdu fit-temperatura tal-kamra għal madwar 5 minuti.
Eżamina l-konċentrat ta’ YERVOY għal frak jew tibdil fil-kulur. Il-konċentrat ta’ YERVOY huwa likwidu mingħajr lewn sa isfar mitfi, ċar għal ftit opalexxenti li jista’ jkun fih frak ħafif (ftit). Tużahx jekk ikun hemm ammont mhux tas-soltu ta’ frak u sinjali ta’ tibdil fil-kulur.
Iġbed il-volum meħtieġ ta’ konċentrat ta’ YERVOY billi tuża siringa sterili adattata.
Ittrasferixxi l-konċentrat għal ġo flixkun tal-ħġieġ jew borża għall-infużjonijiet fil-vini (tal-PVC jew mhux tal-PVC) sterili, bl-arja miġbuda ‘l barra.
Jekk applikabbli, iddilwi bil-volum meħtieġ ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew 50 mg/ml (5%) glucose soluzzjoni għall-injezzjoni. Għal preparazzjoni faċli, il-konċentrat jista' wkoll jitferra' direttament f'borża mimlija għal-lest li fiha l-volum xieraq ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew 50 mg/mL (5%) glucose soluzzjoni għall-injezzjoni. Ħallat bil-mod l-infużjoni billi ddawwar b’idejk.
L-infużjoni b’YERVOY m’għandhiex tingħata bħala imbuttatura ġol-vini jew bħala injezzjoni bolus. Agħti l-infużjoni ta’ YERVOY ġol-vina fuq perjodu ta’ 30 minuta.
L-infużjoni b’YERVOY m’għandhiex tiġi infuża fl-istess ħin fl-istess linja intravenuża ma’ sustanzi oħra. Uża linja tal-infużjoni separata għall-infużjoni.
Uża sett tal-infużjoni u filtru in-line, sterili, mhux piroġeniku, li ma tantx jeħel mal-proteini tad-demm (daqs tal-pori ta’ 0.2 μm sa 1.2 μm).
L-infużjoni b’YERVOY hija kompatibbli ma’:
settijiet tal-infużjoni tal-PVC
filters in-line tal-polyetherfulfone (0.2 μm sa 1.2 μm) u tan-nylon (0.2 μm)
Laħlaħ il-linja bis-sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew 50 mg/ml (5%) glucose soluzzjoni għall-injezzjoni fit-tmiem tal-infużjoni.
Kunjett mhux miftuħ
YERVOY irid jinħażen fi friġġ (2°C – 8°C). Il-kunjetti jridu jinżammu fil-pakkett oriġinali sabiex jiġu protetti mid-dawl. YERVOY m’għandux jitqiegħed fil-friża.
Tużax YERVOY wara d-dejta ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara JIS. Id-dejta ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
L-infużjoni YERVOY
Minn perspettiva mikrobijoloġika, ladarba tinfetaħ, il-mediċina għandha tiġi infuża jew dilwita u infuża mill-ewwel. L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tal-konċentrat mhux dilwit jew dilwit (bejn 1 u 4 mg/ml) intweriet għal 24 siegħa fit-temperatura tal-kamra (20°C sa 25°C) jew meta titpoġġa fil-friġġ (2°C sa 8°C). Jekk ma tintużax mill-ewwel, is-soluzzjoni għall-infużjoni (mhux dilwita jew dilwita) trid tintuża fi żmien 24 siegħa meta tinħażen fil-friġġ (2°C sa 8°C) jew fit- temperatura tal-kamra (20°C sa 25°C). Ħin u kundizzjonijiet oħra waqt l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent.
Taħżen l-ebda porzjon mhux użat tas-soluzzjoni għall-infużjoni biex terġa’ tużah. Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l- liġijiet lokali.