Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Vedrop 50 mg/ml soluzzjoni orali

Tocofersolan

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett:

  
  

  1. X’inhu Vedrop u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vedrop

  3. Kif għandek tieħu Vedrop

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Vedrop

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Vedrop u għalxiex jintuża

     
     

     Vedrop fih il-vitamina E (fl-għamla ta’ tocofersolan). Huwa jintuża biex jittratta nuqqas ta’ vitamina E minħabba nuqqas ta’ assorbiment xieraq waqt il-proċess diġestiv (meta n-nutrijenti mill-ikel ma jiġux assorbiti faċilment matul id-diġestjoni) f’pazjenti mit-twelid (imwielda wara terminu sħiħ) sa 18-il sena li jbatu minn kolestasi kronika (marda ereditarja jew konġenitali fejn il-bila tal-marrara ma tistax tnixxi minn ġol-fwied għall-imsaren).

     
     

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vedrop Tiħux Vedrop

• jekk inti allerġiku għal vitamina E (d-alpha-tocopherol) jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

• Vedrop ma jistax jintuża fi trabi li twieldu qabel iż-żmien.

  
  

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Vedrop jekk għandek:

  • Problemi bil-kliewi tiegħek jew diżidrazzjoni. Vedrop għandu jintuża b’kawtela u l-funzjoni tal-kliewi tiegħek għandu jiġi monitorat mill-qrib, peress li polyethylene glycol, parti mis-sustanza attiva ta’ tocofersolan, jista’ jagħmel ħsara l-kliewi tiegħek.

  • Problemi bil-kliewi tiegħek. Vedrop għandu jintuża b’kawtela u l-funzjonijiet tal-kliewi u l-fwied tiegħek għandhom jiġu monitorati mill-qrib.

    
    

    Mediċini oħra u Vedrop

    Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

    Għarraf lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu:

  • Ċertu vitamini li jraqqu d-demm (antikoagulanti orali bħal warfarina). It-tabib tiegħek ser jagħmel testijiet regolari tad-demm u jista’ jaġġusta d-doża tagħhom sabiex jevita riskju akbar ta’ emorraġiji.

  • Vitamini li jinħallu fil-grass (bħal vitamina A, D, E jew K) jew mediċini li jinħallu sew fil-grass (bħal kortikosterojdi, ciclosporin, tacrolimus, antiħistamine). Peress li Vedrop jista’ jżid l-assorbiment tagħhom matul id-diġestjoni, it-tabib tiegħek ser jissorvelja l-effett tat-trattament u jaġġusta d-dożi kif meħtieġ.

  
  

  Tqala u treddigħ

  Ebda tagħrif kliniku mhu disponibbli mal-espożizzjoni ta’ din il-mediċina waqt it-tqala. Informa lit-tabib tiegħek jekk intix tqila peress li hu/hi ser jiddeċiedu jekk il-mediċina għandhiex tintuża.

  Mhemmx tagħrif jekk din il-mediċina hiex preżenti fil-ħalib tas-sider. Informa t-tabib tiegħek jekk trid tredda’. It-tabib tiegħek ser jgħinek tiddeċiedi x’inhu l-aħjar għalik u t-tarbija tiegħek.

  Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina

  
  

  Sewqan u tħaddim ta’ magni

  Vedrop mhuwiex probabbiltà li jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tuża magni.

  
  

  Vedrop fih sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) u sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215), li jistgħu jikkaġunaw reazzjonijiet allerġiċi (possibilment ittardjati).

  
  

  Vedrop fih 0.18 mmoles (4.1 mg) sodju għal kull ml. Kellem lit-tabib tiegħek jekk qiegħed/qiegħda fuq dieta bis-sodju kkontrollat.

  
  

  1. Kif għandek tieħu Vedrop

     
     

     Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

     
     

     Id-doża li ġeneralment tingħata hi ta’ 0.34 ml/kg/jum.

     Id-doża ser tkun aġġustata mit-tabib tiegħek skont il-livell ta’ vitamina E fid-demm.

     
     

     Mnejnjingħata

     Ibla’ s-soluzzjoni mal-ilma jew mingħajru. Użah biss mas-siringa tal-ħalq li hi provduta fil-kaxxa. Tista’ tieħu Vedrop qabel jew matul l-ikla tiegħek, mal-ilma jew mingħajru.

     
     

     

     Sabiex tkejjel id-doża:

     
     

     1. Iftaħ il-flixkun.

     2. Qiegħed is-siringa orali li hi inkluża fil-pakkett fil-flixkun.

     3. mla s-siringa orali bil-liwidu billi tiġbed il-planġer ’il fuq sal-iskala gradata li

        jikkorispondi għall-kwantità f’millimetri (ml) kif preskritta mit-tabib tiegħek.

        
        

     4. Neħħi s-siringa orali minn ġol-flixkun.

     5. Żvojta l-kontenut tas-siringa billi timbotta l-planġer ’l isfel jew:

        • direttament ġol-ħalq, jew

        • ġo tazza ilma u mbagħad ixrob dak kollu li jkun hemm ġot-tazza.

          
          

     6. Agħlaq il-flixkun.

     7. Laħlaħ is-siringa bl-ilma.

        
        

        

        Jekk tieħu Vedrop aktar milli suppost

        Jekk tieħu dożi kbar ta’ Vitamina E, għandek mnejn tesperjenza dijarea temporanja u uġigħ fl-istonku. Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk is-sintomi jippersistu għal iktar minn jumejn.

        
        

        Jekk tinsa tieħu Vedrop

        Aqbeż id-doża li ma ħadtx u mur lura għall-iskeda tad-dożaġġ regolari. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

        
        

        Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

        
        

        Jekk tieqaf tieħu Vedrop

        Tiqafx tieħu l-kura mingħajr ma tikkonsulta lit-tabib tiegħek għaliex in-nuqqas ta’ vitamina E jista’ jerġa’ jiġi lura u jaffettwalek saħħtek. Ikkuntattja lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieqaf.

        
        

  2. Effetti sekondarji possibbli

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. L-effetti sekondarji li ġejjin ġew rapportati:

     Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10)

     • Dijarea

       Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 100)

     • Astenija (tħossok debboli)

     • Uġigħ ta’ ras

     • Titlef ix-xagħar

     • Ħakk

     • Raxx (sbroff fuq il-ġilda)

     • Livell mhux normali ta’ sodju fid-demm

     • Livell mhux normali ta’ potassju fid-demm

     • Żieda f’transaminases (enzimi tal-fwied)

       
       

       Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)

     • Uġigħ fl-istonku

     
     

     Rappurtar tal-effetti sekondarji

     

     Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas- sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

     
     

  3. Kif taħżen Vedrop

     
     

     • Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

     • Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa u l-flixkun wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

     • Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

     • Armi l-flixkun xahar wara li jinfetaħ l-ewwel darba, anke jekk ikun għad baqa’ soluzzjoni fih.

     
     

     Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

     
     

  4. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Vedrop

• Is-sustanza attiva hi tocofersolan. Kull ml ta’ soluzzjoni fiha 50 mg ta’ d-alpha-tocopherol fl-għamla ta’ tocofersolan, li tikkorispondi għal 74.5 IU ta’ tocopherol.

• Is-sustanzi l-oħra huma: potassium sorbate, sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) u sodium

ethyl parahydroxybenzoate (E215) (ara tmiem is-sezzjoni 2 għal iktar tagħrif dwar dawn iż-2 ingredjenti), glycerol, disodium phosphate dodecahydrate, hydrochloric acid ikkonċentrat, ilma purifikat.

Kif jidher Vedrop u l-kontenut tal-pakkett

Vedrop huwa soluzzjoni orali kemxejn viskuża ta’ lewn safrani ċar fi flixkun tal-ħġieġ kannella li huwa magħluq b’għatu li huwa reżistenti għat-tfal. Il-fliexken jiġu f’10 ml, 20 ml jew 60 ml ta’ soluzzjoni orali. Kull kaxxa fiha flixkun wieħed u siringa orali waħda (siringa ta’ 1 ml ma’ flixkun ta’ 10 ml jew 20 ml, siringa ta’ 2 ml ma’ flixkun ta’ 60 ml).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du General de Gaulle F-92800 Puteaux

Franza

Manifattur

Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson“

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Franza jew

Recordati Rare Diseases Eco River Parc

30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

Belgique/België/Belgien

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България

Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien

Česká republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Magyarország

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franciaország

Danmark

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58

Franza

Deutschland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Ελλάδα

Recordati Rare Diseases Τηλ: +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Österreich

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland

España

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

France

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Hrvatska

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

Portugal

Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00

România

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franţa

Ireland

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

France

Slovenija

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija

Ísland

Recordati AB. Simi:+46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francúzsko

Italia

Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Κύπρος

Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

United Kingdom

Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Din il-mediċina kienet awtorizzata taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali’.

Dan ifisser li minħabba li l-marda hija rari kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompluta dwar din il- mediċina.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida dwar din il-mediċina kull sena u dan il-fuljett ser jiġi aġġornat kif meħtieġ.

.