Luminity
perflutren
perflutren
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.
Jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4..
X’inhu Luminity u għalxiex jintuża
X'għandek tkun taf qabel ma tuża Luminity
Kif għandek tuża Luminity
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
Kif taħżen Luminity
Aktar tagħrif
Luminity huwa sustanza ta’ kuntrast użat f’ultrasound li fiha mikrosferi żgħar (bżieżaq żgħar) tal-gass perflutren bħala s-sustanza attiva.
Luminity qiegħed għal użu dijanjostiku biss. Huwa sustanza ta' kuntrast (mediċina li tgħin biex tagħmel l-istrutturi interni tal-ġisem viżibbli waqt testijiet bit-teħid tal-immaġni).
Luminity jintuża f'persuni adulti sabiex stampa (scan) aktar ċara tal-kompartimenti tal-qalb, speċjalment tal-ventrikolu tax-xellug, waqt ekukardjografija (test dijanjostiku fejn tinkiseb stampa tal- qalb bl-użu tal-ultrasound). Luminity jintuża f'pazjenti b'suspett jew konferma ta' mard fl-arterji koronarji (imblokk tal-vini li jfornu lill-muskolu tal-qalb), meta l-immaġni miksuba b’ekukardjografija mhux ta' kuntrast ma tkunx ottimali
jekk inti allerġiku/a għal perflutren jew sustanzi oħra ta’ Luminity (imniżżla fis-sezzjoni 6).
Jekk fil-passat esperjenzajt reazzjoni allerġika b’Luminity jew b’xi sustanza oħra ta’ kuntrast ta’ l- ultrasound, għid lit-tabib tiegħek.
Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Luminity
jekk qalulek li għandek mogħdija alternattiva għaċ-ċirkolazzjoni tad-demm (heart shunt)
jekk għandek mard serju tal-qalb jew tal-pulmun jew jekk teħtieġ għajnuna mekkanika biex tieħu n-nifs
jekk għandek valv artifiċjali f’qalbek
jekk għandek infjammazzjoni/sepsis severa akuta
jekk taf li għandek sistema ta’ koagulazzjoni attiva żżejjed (problemi bl-għaqid tad-demm) jew tromboemboliżmu rikorrenti (emboli tad-demm)
jekk għandek mard tal-fwied
jekk għandek mard tal-kliewi
jekk għandek il-marda taċ-ċelluli sickle
jekk kellek reazzjoni allerġika fil-passat b’polyethylene glycol
Luminity m'għandux jintuża fit-tfal u l-adoloxxenti (taħt it-18-il sena) minħabba li għadu ma ġiex studjat f'dawn il-gruppi.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu jew dan l-aħħar ħadt xi mediċini oħra.
Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew jekk qegħda tredda’ u itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Luminity.
Luminity m’għandu l-ebda effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.
Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) għal kull doża, jiġifieri, essenzjalment hija ‘bla sodju’.
Din il-mediċina fiha 103.5 mg/ml propylene glycol, ekwivalenti għal 182.2 mg f'kull kunjett.
Luminity jingħatalek qabel jew matul l-eżaminazzjoni tiegħek b’ultrasound minn professjonisti tal- kura tas-saħħa bħal tobba li għandhom esperjenza f’din it-tip ta’ eżaminazzjoni. Huma jikkalkolaw id- doża li jkollok bżonn.
Luminity qiegħed għal użu fil-vini (injezzjoni diretta fil-vina). Qabel ma jintuża, din il-mediċina trid tiġi attivata billi titħawwad bl-użu ta' strument mekkaniku msejjaħ Vialmix, li jiġi pprovdut lit-tobba li jkunu jeħtieġu jippreparaw il-mediċina. Dan jassigura li l-mediċina titħawwad bil-mod korrett u għal tul ta' ħin biżżejjed biex tinħoloq 'dispersjoni' ta' mikrosferi tal-gass perflutren tad-daqs korrett sabiex tinkiseb immaġni ta' kwalità tajba.
Luminity imbagħad jingħata jew bħala injezzjoni 'bolus' (mogħtija kollha f'daqqa) jew bħala infużjoni (soluzzjoni għad-dripp) wara dilwizzjoni b'sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew glucose 50 mg/ml (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni. F'xi każijiet , it-tabib tiegħek jista' jagħżel li juża żewġ injezzjonijiet biex ilesti l-eżami bl-ultrasound. Il-mod kif jingħata Luminity u d-doża jiddependu fuq it-teknika użata għall-ekukardjografija.
Mhux probabbli li sseħħ doża eċċessiva billi l-mediċina tingħata minn tabib. F'każ ta' doża eċċessiva, it-tabib jieħu l-azzjoni xierqa..
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.
Xi pazjenti jistgħu jesperjenzaw reazzjonijiet ta’ tip allerġiku bħal nefħa fil-wiċċ. Madankollu, hemm ir-riskju li dawn ir-reazzjonijiet ta’ tip allerġiku jsiru severi u jistgħu jinkludu xokk anafilattiku
(rispons allerġiku serju, potenzjalment ta’ theddida għall-ħajja). Xi pazjenti esperjenzaw problemi tal- qalb inklużi attakk tal-qalb u arrest kardijaku wara reazzjonijiet ta’ tip allerġiku. Barra minn hekk, xi pazjenti jistgħu jesperjenzaw konvulżjonijiet, li jistgħu jkunu assoċjati ma’ dawn ir-reazzjonijiet allerġiċi.
F’xi pazjenti seħħew problemi tal-qalb jew fit-teħid tan-nifs inkluż arrest kardijaku. Fi provi kliniċi, dawn ir-reazzjonijiet ġew irrapportati b’mod rari u għal rapporti ta’ wara t-tqegħid fis-suq, il- frekwenza mhijiex magħrufa.
Pazjenti bil-marda taċ-ċelluli sickle rrappurtaw kriżijiet taċ-ċelluli sickle, irrappurtati b’mod komuni bħala uġigħ fid-dahar sever, wara li ngħataw Luminity.
Sturdament,
togħma mibdula,
pressjoni tad-demm baxxa,
diffikultà fit-teħid tan-nifs, irritazzjoni tal-gerżuma,
uġigħ addominali, dijarea, nawsja (tħossok marid/a), rimettar,
ħakk,
żieda fl-ammont ta’ għaraq,
uġigħ fid-dahar, uġigħ fis-sider,
għeja,
sensazzjoni ta’ sħana u
uġigħ fil-post fejn tingħata l-injezzjoni.
Ħedla, tingiż jew sensazzjoni ta’ ħruq,
rata ta’ taħbit tal-qalb mibdula, palpitazzjonijiet (tħoss it-tħabbit ta’ qalbek iktar b’saħħithom jew b’mod irregolari),
ħass ħażin,
żieda fil-pressjoni tad-demm,
kesħa fl-estremitajiet tal-ġisem,
problemi bit-teħid tan-nifs, sogħla, gerżuma xotta, diffikultà biex tibla’,
raxx, ħmura fil-ġilda,
uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-ġenb, uġigħ fl-għonq, bugħawwieġ, deni, ebusija tal-muskoli
u elettrokardjogramma anormali.
kriżijiet taċ-ċelluli sickle
telf tas-sensi,
tirżiħ tal-wiċċ,
nefħa tal-għajnejn,
u vista mhux normali.
Dawn l-effetti sekondarji jmorru malajr mingħajr trattament ieħor.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax Luminity wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta wara JIS. Qabel attivazzjoni (taħwid), aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Wara attivazzjoni (taħwid), taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.
It-taħlita għandha tingħatalek fi żmien 12-il siegħa mill-attivazzjoni (taħwid).
Il-prodott jista’ jerġa’ jiġi attivat sa 48 siegħa wara l-attivazzjoni inizjali u jintuża sa 12-il siegħa wara t-tieni attivazzjoni.
Is-sustanza attiva hi perflutren. Kull ml fih massimu ta’ 6.4 x 109 bżieżaq lipidi li fihom perflutren, b’dijametru li jvarja bejn 1.1 u 2.5 mikrometri. L-ammont approssimattiv ta’ gass ta’ perflutren f’kull ml ta’ Luminity huwa 150 mikrolitri.
L-ingredjenti l-oħra huma 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2- dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol u ilma għall-injezzjonijiet.
Luminity huwa gass u solvent għal dispersjoni għal injezzjoni jew infużjoni. Qabel l-attivazzjoni (taħwid) tal-kontenut tal-kunjett, Luminity jidher bħala likwidu bla kulur, ċar għal trasluċidu b’mod uniformi. Wara l-attivazzjoni (taħwid), il-prodott jidher bħala likwidu abjad lewn il-ħalib.
Dan jiġi f’pakkett li jkun fih jew kunjett wieħed ta’ 1.5 ml li jintuża darba, jew erba’ kunjetti ta’ 1.5 ml kull wieħed li jintużaw darba.
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.
Lantheus EU Limited Rocktwist House,
Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 L-Irlanda
Tel:+353 1 223 3542
Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
L-Irlanda
Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fis-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:
Huwa importanti li jiġu segwiti l-istruzzjonijiet għall-użu u l-immaniġġjar ta’ Luminity u li jiġu osservati proċeduri asettiċi stretti waqt il-preparazzjoni. Bħal kull prodott ieħor li ma jitteħidx mill- kanal ta’ l-ikel, il-kunjetti jridu jiġu spezzjonati viżwalment għall-partikuli separati u għall-integrità tal-kunjett. Qabel ma l-prodott jingħata, dan irid jiġi attivat billi jintuża l-Vialmix, apparat mekkaniku li jħawwad. Il-Vialmix mhux inkluż fil-pakkett ta’ Luminity iżda se jkun ipprovdut lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa malli jordnaw il-pakkett.
Luminity huwa attivat billi jintuża l-Vialmix li għandu ħin ipprogrammat ta’ taħwid ta’ 45 sekonda. Il- Vialmix għandu jinforma lill-operatur jekk il-frekwenza tat-taħwid tvarja b’5% jew aktar taħt il- frekwenza fil-mira. Huwa ġie pprogrammat ukoll biex jintefa u għandu jagħti twissijiet viżwali u bil- ħoss jekk il-frekwenza tat-taħwid taqbeż il-frekwenza fil-mira b’5%, jew tinżel taħt il-frekwenza fil- mira b’10%.
Proċess ta’ l-attivazzjoni u kif jingħata
Il-kunjett għandu jiġi attivat bl-użu tal-Vialmix. Immedjatament wara l-attivazzjoni, Luminity jidher bħala taħlita bajda lewn il-ħalib.
Nota: jekk il-prodott jitħalla joqgħod għal aktar minn 5 minuti wara l-attivazzjoni, huwa għandu jiġi sospiż mill-ġdid b’10 sekondi ta’ aġitazzjoni bl-idejn qabel ma jinġibed bis-siringa mill-kunjett.
Luminity għandu jintuża fi żmien 12-il siegħa wara l-attivazzjoni. Il-prodott jista’ jerġa’ jiġi attivat sa 48 siegħa wara l-attivazzjoni inizjali u jintuża sa 12-il siegħa wara t-tieni attivazzjoni, kemm jekk maħżun fi friġġ kif ukoll jekk fit-temperatura tal-kamra. Taħżinx il-kunjett f’temperatura ogħla minn 30°C wara l-attivazzjoni.
Il-kunjett għandu jittaqqab b’labra ta’ siringa sterilizzata jew b’mini-spike sterilizzat mhux silikonizzat qabel ma tinġibed it-taħlita.
Id-dispersjoni għandha tinġibed mill-kunjett billi tintuża labra sterilizzata b’kejl ta’ 18 sa 20 jew imqabbda ma’ mini-spike sterilizzat mhux silikonizzat. Meta tintuża labra, din għandha tiġi ppożizzjonata biex tiġbed il-materjal minn nofs il-likwidu fil-kunjett rasu l-isfel. M’għandha tiġi injettata l-ebda arja ġol-kunjett. Il-prodott għandu jintuża immedjatament wara li jinġibed mill- kunjett.
Luminity jista’ jiġi dilwit b’soluzzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) ta’ sodium chloride għal injezzjoni jew b’soluzzjoni ta’ 50 mg/ml (5%) ta’ glukosju għal injezzjoni.
Il-kontenut tal-kunjett huwa maħsub għal użu wieħed biss.
Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.