Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Tivicay 10 mg pilloli miksijin b’rita Tivicay 25 mg pilloli miksijin b’rita Tivicay 50 mg pilloli miksijin b’rita

dolutegravir

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu (jew it-tifel/tifla tiegħek, jekk hu/hija l- pazjent/a) din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss (jew it-tifel/tifla tiegħek, jekk hu/hija l-pazjent/a).

  M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l- istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi

  effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett

  
  

  1. X’inhu Tivicay u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tivicay

  3. Kif għandek tieħu Tivicay

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Tivicay

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Tivicay u għalxiex jintuża

     
     

     Tivicay fih is-sustanza attiva dolutegravir. Dolutegravir jappartjeni għal grupp ta’ mediċini antiretrovirali msejħa inibituri ta’ integrase (INIs).

     
     

     Tivicay jintuża għat-trattament ta’ infezzjoni bl-HIV (virus tal-immunodefiċjenza tal-bniedem) f’persuni adulti, adolexxenti u tfal ta’ mill-età ta’ mill-inqas 6 snin jew aktar, u li jiżnu mill-anqas 14-il kg.

     
     

     Tivicay ma jfejjaqx infezzjoni tal-HIV; huwa jnaqqas l-ammont tal-virus fil-ġisem tiegħek, u jżommu f’livell baxx. B’riżultat ta’ dan, huwa jżid ukoll l-għadd taċ-ċelloli CD4 fid-demm tiegħek. Iċ-ċelloli CD4 huma tip ta’ ċelloli bojod tad-demm li huma importanti biex jgħinu lill- ġisem tiegħek jiġġieled l-infezzjonijiet.

     
     

     Mhux kulħadd jirrispondi għat-trattament b’Tivicay bl-istess mod. It-tabib tiegħek se

     jimmonitorja l-effikaċja tat-trattament tiegħek.

     
     

     Tivicay jintuża dejjem f’kombinazzjoni ma’ mediċini antiretrovirali oħra (terapija kombinata). Biex tikkontrolla l-infezzjoni tiegħek tal-HIV, u biex twaqqaf il-marda tiegħek milli tmur għall- agħar, inti trid tibqa’ tieħu l-mediċini tiegħek kollha, sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tieqaf tieħu xi waħda minnhom.

     
     

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tivicay

     
     

     Tiħux Tivicay:

     • jekk inti (jew it-tifel/tifla tiegħek, jekk hu/hija l-pazjent/a) allerġiku għal dolutegravir jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

     • jekk inti (jew it-tifel/tifla tiegħek) qed tieħu mediċina oħra msejħa fampridine (magħrufa wkoll bħala dalfampridine; użata fl-isklerożi multipla).

       → Jekk taħseb li xi waħda minn dawn tapplika għalik (jew it-tifel/tifla tiegħek), għid lit-tabib tiegħek.

       
       

       Twissijiet u prekawzjonijiet

       Oqgħod attent għal xi sintomi importanti

       Xi persuni li jkunu qegħdin jieħdu mediċini għall-infezzjoni tal-HIV jiżviluppaw kundizzjonijiet oħra, li jistgħu jkunu serji. Dawn jinkludu:

     • sintomi ta’ infezzjonijiet u infjammazzjoni

     • uġigħ fil-ġogi, ebusija u problemi fl-għadam

       Għandek tkun taf dwar sinjali u sintomi importanti li inti (jew it-tifel/tifla tiegħek, jekk hu/hija l- pazjent/a) trid toqgħod attent għalihom waqt li tkun qed tieħu Tivicay.

       → Aqra l-informazzjoni f’Sezzjoni 4 ta’ dan il-fuljett.

       
       

       Ipproteġi persuni oħra

       1. infezzjoni tal-HIV tinfirex permezz ta’ kuntatt sesswali ma’ xi ħadd li jkollu l-infezzjoni, jew bit-trasferiment ta’ demm infettat (pereżempju, billi tużaw l-istess labar tal-injezzjoni). Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

          
          

          Tfal

          Din il-mediċina m’għandhiex tingħata lil tfal ta’ taħt is-6 snin, li jiżnu anqas minn 14-il kg jew b’infezzjoni tal-HIV reżistenti għal mediċini simili għal Tivicay. L-użu ta’ Tivicay pilloli miksijin b’rita fit-tfal ta’ taħt is-6 snin jew li jiżnu anqas minn 14-il kg għadu ma ġiex studjat.

          
          

          It-tfal għandhom iżommu l-appuntamenti ppjanati tat-tabib (ara “Użu fit-tfal u l-adolexxenti” fis-Sezzjoni 3 għal aktar informazzjoni).

          
          

          Mediċini oħra u Tivicay

          Għid lit-tabib tiegħek jekk inti (jew it-tifel/tifla tiegħek) qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

          
          

          Tiħux Tivicay mal-mediċina li ġejja:

          • fampridine (magħruf ukoll bħala dalfampridine), użata fl-isklerożi multipla.

            
            

            Xi mediċini jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem Tivicay, jew jagħmluha iżjed probabbli li jkollok effetti sekondarji. Tivicay jista’ jaffettwa wkoll il-mod kif jaħdmu xi mediċini oħra. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti (jew it-tifel/tifla tiegħek) qiegħed tieħu xi waħda mill-mediċini fil-lista li ġejja:

          • metformin, għat-trattament tad-dijabete

          • mediċini msejħa antaċidi, għat-trattament tal-indiġestjoni u l-ħruq ta’ stonku. Tiħux antaċidu matul is-6 sigħat qabel ma tieħu Tivicay, jew għal mill-anqas sagħtejn wara li tieħdu. (Ara wkoll Sezzjoni 3).

          • supplimenti tal-kalċju, supplimenti tal-ħadid u multivitamini. Tiħux suppliment tal- kalċju, suppliment tal-ħadid jew multivitamina matul is-6 sigħat qabel ma tieħu Tivicay, jew għal mill-anqas sagħtejn wara li tieħdu (ara wkoll Sezzjoni 3).

          • etravirine, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapine jew tipranavir/ritonavir, għat- trattament ta’ infezzjoni tal-HIV

          • rifampicin, għat-trattament tat-tuberkulożi (TB) u infezzjonijiet batteriċi oħra

          • phenytoin u phenobarbital, għat-trattament tal-epilessija

          • oxcarbazepine u carbamazepine, għat-trattament tal-epilessija jew disturb bipolari

          • St. John’s wort (Hypericum perforatum), rimedju mill-ħxejjex għat-trattament tad-

       dipressjoni

       
       

       → Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti (jew it-tifel/tifla tiegħek) qiegħed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jaġġustalek id-doża jew li għandek bżonn kontrolli addizzjonali.

       
       

       Tqala

       Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila, jew jekk qed tippjana li jkollok tarbija:

       → Kellem lit-tabib tiegħek dwar ir-riskji u l-benefiċċji li tieħu Tivicay.

       
       

       It-teħid ta’ Tivicay meta toħroġ tqila jew waqt l-ewwel sitt ġimgħat tat-tqala, jista’ jżid ir-riskju ta’ tip ta’ difett fit-twelid, imsejjaħ difett fit-tubu newrali, bħal spina bifida (sinsla tad-dahar mhux iffurmata tajjeb).

       
       

       Jekk tista’ toħroġ tqila waqt li tkun qed tirċievi Tivicay:

       → Kellem lit-tabib tiegħek u ddiskuti jekk hemmx bżonn ta’ kontraċezzjoni, bħal kondom jew pilloli.

       Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk toħroġ tqila jew jekk qed tippjana li toħroġ tqila. It- tabib tiegħek ser jeżamina t-trattament tiegħek mill-ġdid. Tiqafx tieħu Tivicay mingħajr ma tikkonsulta t-tabib tiegħek, peress li dan jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek fil-ġuf.

       
       

       Treddigħ

       
       

       Nisa li huma pożittivi għall-HIV m’għandhomx ireddgħu minħabba li l-infezzjoni tal-HIV

       tista’ tiġi mgħoddija lit-tarbija fil-ħalib tas-sider.

       
       

       Mhuwiex magħruf jekk l-ingredjenti ta’ Tivicay jistgħux jgħaddu fil-ħalib tas-sider tiegħek.

       
       

       Jekk qed tredda’, jew qed taħseb li tibda tredda’:

       → Kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

       
       

       Sewqan u tħaddim ta’ magni

       Tivicay jista’ jistordik u jkollok effetti sekondarji oħra li jagħmluk inqas attent.

       → M’għandekx issuq jew tħaddem magni sakemm ma tkunx ċert li m’intix affettwat.

       
       

       Tivicay fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles

       mis-sodium’.

       
       

  3. Kif gћandek tieћu Tivicay

     
     

     Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

     
     

     • Id-doża tas-soltu hija 50 mg darba kuljum.

     • Jekk qed tieħu ċerti medicini oħra, id-doża hija 50 mg darbtejn kuljum.

     • Għall-HIV li jkun reżistenti għal mediċini oħra simili għal Tivicay, id-doża tas-soltu hija 50 mg, darbtejn kuljum.

       
       

       It-tabib tiegħek se jiddeċiedi dwar id-doża korretta ta’ Tivicay għalik.

       
       

       Ibla’ l-pillola(i) ma’ xi likwidu.

       
       

       Tivicay jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt. Meta Tivicay jittieħed darbtejn kuljum, it- tabib tiegħek jista’ jagħtik parir li tieħdu mal-ikel.

       
       

       Tivicay huwa wkoll disponibbli bħala pilloli li jinfirxu. Il-pilloli miksijin b’rita u l-pilloli li jinfirxu mhumiex l-istess, għalhekk taqlibx bejn pilloli miksijin b’rita u pilloli li jinfirxu mingħajr ma l-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek.

       
       

       Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

     • Id-doża tat-tfal ta’ Tivicay jeħtieġ li tiġi aġġustata hekk kif jikbru fl-età jew iżidu fil-piż.

     • Għalhekk huwa importanti li t-tfal iżommu l-appuntamenti ppjanati tat-tabib.

     • Tfal u adolexxenti li jiżnu mill-anqas 20 kg jistgħu jieħdu d-doża adulta ta’ 50 mg, darba kuljum jew 25 mg darbtejn kuljum. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kif għandu jingħata Tivicay.

     • Għat-tfal ta’ bejn 6 u 12-il sena t-tabib tiegħek se jiddeċiedi dwar id-doża korretta ta’ Tivicay, skont il-piż tat-tifel/tifla tiegħek.

     • Biex jitnaqqas ir- riskju li jifgaw, it-tfal m’għandhomx jibilgħu aktar minn pillola waħda kull darba.

     • Tivicay m’għandux jintuża fi tfal u adolexxenti b’infezzjoni tal-HIV li tkun reżistenti

       għal mediċini oħra simili għal Tivicay.

       
       

       Mediċini antiaċidi

       L-antaċidi, għat-trattament tal-indiġestjoni u l-ħruq ta’ stonku, jistgħu jwaqqfu lil Tivicay milli jiġi assorbit fil-ġisem tiegħek u jagħmluh inqas effettiv.

       Tiħux antaċidu matul is-6 sigħat qabel ma tieħu Tivicay, jew għal mill-anqas sagħtejn wara li

       tieħdu. Mediċini oħra li jbaxxu l-aċidu bħal ranitidine u omeprazole jistgħu jittieħdu fl-istess ħin

       ma’ Tivicay.

       → Kellem lit-tabib tiegħek għal aktar parir dwar it-teħid ta’ mediċini li jbaxxu l-aċidu ma’

       Tivicay.

       
       

       Supplimenti tal-kalċju, supplimenti tal-ħadid jew multivitamini

       Is-supplimenti tal-kalċju, is-supplimenti tal-ħadid jew il-multivitamini jistgħu jwaqqfu lil Tivicay

       milli jiġi assorbit fil-ġisem tiegħek u jagħmluh inqas effettiv.

       Tiħux suppliment tal-kalċju jew tal-ħadid matul is-6 sigħat qabel ma tieħu Tivicay, jew għal mill- anqas sagħtejn wara li tieħdu.

       → Kellem lit-tabib tiegħek għal aktar parir dwar it-teħid ta’ supplimenti tal-kalċju,

       supplimenti tal-ħadid jew multivitamini ma’ Tivicay.

       
       

       Jekk tieħu Tivicay aktar milli suppost

       Jekk inti (jew it-tifel/tifla tiegħek) tieħu aktar pilloli ta’ Tivicay milli suppost, ikkuntattja lit- tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir. Jekk ikun possibbli, urihom il-pakkett ta’ Tivicay.

       
       

       Jekk tinsa tieħu Tivicay

       Jekk inti (jew it-tifel/tifla tiegħek) tinsa tieħu doża, ħudha malli tiftakar. Iżda jekk id-doża li jmissek tkun fi żmien 4 sigħat, aqbeż id-doża li nsejt tieħu u ħu d-doża li jmissek fil-ħin tas-soltu. Imbagħad kompli t-trattament tiegħek bħal qabel.

       M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

       
       

       Tieqafx tieħu Tivicay mingħajr parir mit-tabib tiegħek

       Ħu Tivicay għal kemm jirrakkomanda t-tabib tiegħek. Tiqafx sakemm it-tabib tiegħek ma jagħtikx parir biex tagħmel dan.

       
       

       Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

       
       

  4. Effetti sekondarji possibbli

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

     
     

     Reazzjonijiet allerġiċi

     Dawn mhumiex komuni f’persuni li jkunu qegħdin jieħdu Tivicay. Is-sinjali jinkludu:

     • raxx fil-ġilda

     • temperatura għolja (deni)

     • nuqqas ta’ enerġija (għeja)

     • nefħa, xi drabi fil-wiċċ jew fil-ħalq (anġjoedema), li tikkawża diffikultà fit-teħid tan-nifs

     • uġigħ fil-muskoli jew fil-ġogi.

       → Ara tabib mill-ewwel. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jagħmillek testijiet tal-fwied, tal- kliewi jew tad-demm, u jista’ jgħidlek biex tieqaf tieħu Tivicay.

       
       

       Effetti sekondarji komuni ħafna

       Dawn jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10:

     • uġigħ ta’ ras

     • dijarea

     • tħossok imdardar (nawsja).

       
       

       Effetti sekondarji komuni

       Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10:

     • raxx

     • ħakk (pruritus)

     • tkun imdardar (rimettar)

     • uġigħ fl-istonku (uġigħ addominali)

     • skumdità fl-istonku (addominali)

     • nuqqas ta’ rqad

     • sturdament

     • ħolm abnormali

     • depressjoni (dwejjaq kbar u sens ta’ nuqqas ta’ valur)

     • ansjetà

     • nuqqas ta’ enerġija (għeja)

     • riħ (gass fl-istonku)

     • żieda fil-livell tal-enzimi tal-fwied

     • żieda fil-livell tal-enzimi prodotti fil-muskoli (creatine phosphokinase).

       
       

       Effetti sekondarji mhux komuni

       Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100:

     • infjammazzjoni tal-fwied (epatite)

     • ħsibijiet u mġiba suwiċidali (speċjalment f’pazjenti li kellhom depressjoni jew problemi ta’

       saħħa mentali qabel)

     • attakk ta’ paniku

     • Uġigħ fil-ġogi

     • Uġigħ fil-muskoli

       
       

       • b’mod partikolari f’pazjenti li kellhom dipressjoni jew problemi ta’ saħħa mentali qabel.

         
         

         Effetti sekondarji rari

         Dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuna:

         • insuffiċjenza tal-fwied (sinjali jistgħu jinkludu sfurija tal-ġilda u l-abjad tal-għajnejn jew awrina skura ħafna)

         • żieda fil-biliriubina (test tal-funzjoni tal-fwied) fid-demm tiegħek.

         • suwiċidju (speċjalment f’pazjenti li kellhom dipressjoni jew problemi ta’ saħħa mentali

           qabel)

           
           

           → Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok kwalunkwe problema ta’ saħħa mentali (ara wkoll problemi oħra ta’ saħħa mentali aktar ’il fuq).

           
           

           Sintomi ta’ infezzjoni u infjammazzjoni

           
           

           Persuni b’infezzjoni avanzata tal-HIV (AIDS) għandhom sistemi immuni dgħajfa, u huma aktar probabbli li jiżviluppaw infezzjonijiet serji (infezzjonijiet opportunistiċi). Infezzjonijiet bħal dawn setgħu kienu “siekta” u ma ntgħarfux mis-sistema immuni dgħajfa qabel ma nbeda t-trattament. Wara li jinbeda t-trattament, is-sistema immuni ssir aktar b’saħħitha, u tista’ tattakka l- infezzjonijiet, li jista’ jikkawża sintomi ta’ infezzjoni jew infjammazzjoni. Is-sintomi ġeneralment jinkludu deni, u xi wħud minn dawn li ġejjin:

         • uġigħ ta’ ras

         • uġigħ fl-istonku

         • diffikultà biex tieħu n-nifs

           F’każijiet rari, hekk kif is-sistema immuni ssir aktar b’saħħitha, hija tista’ tattakka wkoll tessuti tal-ġisem b’saħħithom (disturbi awtoimmuni). Is-sintomi ta’ disturbi awtoimmuni jistgħu jiżviluppaw bosta xhur wara li tibda l-mediċina għat-trattament tal-infezzjoni tiegħek tal-HIV. Is- sintomi jistgħu jinkludu:

           • palpitazzjonijiet (taħbita tal-qalb mgħaġġla jew irregolari) jew rogħda

           • attività eċċessiva (irrekwitezza u moviment eċċessivi)

           • dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u titla’ ’l fuq lejn it-tronk tal-ġisem.

             
             

             Jekk inti (jew it-tifel/tifla tiegħek) ikollok xi sintomi ta’ infezzjoni u infjammazzjoni jew jekk

             tinnota xi wieħed mis-sintomi ta’ hawn fuq:

             → Għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel. Tiħux mediċini oħra għall-infezzjoni mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek.

             
             

             Uġigħ fil-ġogi, ebusija u problemi fl-għadam

             
             

             Xi persuni li jkunu qegħdin jieħdu terapija kombinata għall-HIV jiżviluppaw kundizzjoni msejħa osteonekrożi. B’din il-kundizzjoni, partijiet mit-tessut tal-għadam imutu minħabba t-tnaqqis fil- provvista tad-demm lejn l-għadma. Persuni jistgħu jkunu aktar probabbli li taqbadhom din il- kundizzjoni:

           • jekk ikunu ilhom jieħdu terapija kombinata għal żmien twil

           • jekk ikunu qegħdin jieħdu wkoll mediċini antiinfjammatorji msejħa kortikosterojdi

           • jekk jixorbu l-alkoħol

           • jekk is-sistemi immuni tagħhom ikunu dgħajfin ħafna

           • jekk ikollhom piż eċċessiv.

             
             

             Is-sinjali ta’ osteonekrożi jinkludu:

           • ebusija fil-ġogi

           • uġigħ fil-ġogi (speċjalment fil-ġenbejn, l-irkoppa jew l-ispalla)

           • diffikultà biex tiċċaqlaq.

       Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi:

       → Għid lit-tabib tiegħek.

       
       

       Piż, lipidi fid-demm u effetti fuq il-glukożju fid-demm

       Matul terapija tal-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm. Dan huwa parzjalment relatat ma’ restawrazzjoni ta’ saħħa u ta’ stil ta’ ħajja, u fil-każ ta’ xaħam fid-demm, xi kultant mal-mediċini tal-HIV infushom. It-tabib tiegħek sejjer jittestja għal dawn il- bidliet.

       
       

       Rappurtar tal-effetti sekondarji

       

       Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V*. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

       
       

  5. Kif taħżen Tivicay

     
     

     Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

     Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-flixkun wara JIS. Tivicay 10 mg pilloli miksijin b’rita

     Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità. Żomm il-flixkun magħluq sewwa. Tneħħix

     id-dessikant. Tiblax id-dessikant. Din il-mediċina m’għandha bżonn l-ebda kundizzjoni ta’

     temperatura speċjali għall-ħażna.

     
     

     Tivicay 25 mg u 50 mg pilloli miksijin b’rita

     Din il-mediċina m’għandha bżonn l-ebda kundizzjoni ta’ temperatura speċjali għall-ħażna.

     
     

     Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal- ambjent.

     
     

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Tivicay

• Is-sustanza attiva hi dolutegravir. Kull pillola fiha dolutegravir sodium ekwivalenti għal

10 mg, 25 mg jew 50 mg dolutegravir.

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), microcrystalline cellulose, povidone, sodium starch glycolate, sodium stearyl fumarate, poly(vinyl alcohol) partially hydrolyzed, titanium dioxide (E171), macrogol, talc u għall-pilloli ta’ 25 mg u 50 mg, iron oxide yellow (E172).

Kif jidher Tivicay u l-kontenut tal-pakkett

Tivicay 10 mg pilloli miksijin b’rita huma pilloli bojod, tondi, bikonvessi u mmarkati bil-kodiċi ‘SV 572’ fuq naħa u ‘10’ fuq in-naħa l-oħra. Il-flixkun fih dessikant biex inaqqas l-umdità.

Ladarba tiftaħ il-flixkun, żomm id-dessikant fil-flixkun, tneħħihx.

Tivicay 25 mg pilloli miksijin b’rita huma pilloli sofor ċari, tondi, bikonvessi u mmarkati bil- kodiċi ‘SV 572’ fuq naħa u ‘25’ fuq in-naħa l-oħra.

Tivicay 50 mg pilloli miksijin b’rita huma pilloli sofor, tondi, bikonvessi u mmarkati bil-kodiċi ‘SV 572’ fuq naħa u ‘50’ fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli miksijin b’rita jiġu fi fliexken li fihom 30 jew 90 pillola. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu disponibbli fil-pajjiż tiegħek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort

In-Netherlands

Manifattur

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanja

Jew:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Il-Polonja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare srl/bv

Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 ViiV Healthcare BV

Tel: + 370 80000334

България

ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

ViiV Healthcare BV Tel: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199

Eesti

ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089

România

ViiV Healthcare BV Tel: + 40800672524

Ireland Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

ViiV Healthcare BV

Τηλ: + 357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland)

ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {xahar SSSS}.

.