Stribild
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil
elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Stribild u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Stribild
3. Kif għandek tieħu Stribild
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Stribild
6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
cobicistat, mediċina li ssaħħaħ (enhancer farmakinetiku) l-effetti ta’ elvitegravir
Stribild hu kors ta’ pillola waħda għat-trattament għal virus ta’ l-immunodefiċjenza umana (HIV) fl- adulti.
Stribild jintuża wkoll biex jittratta adolexxenti infettati bl-HIV-1 b’età ta’ 12 sa inqas minn 18-il sena li jiżnu mill-inqas 35 kg, u li kienu diġà ġew ittrattati b’mediċini oħra kontra l-HIV li kkawżaw effetti sekondarji.
Jekk tkun waqqaft it-trattament bi kwalunkwe mediċina li fiha tenofovir disoproxil fuq parir
tat-tabib tiegħek wara problemi fil-funzjoni tal-kliewi tiegħek.
emigranja fir-ras)
St. John’s wort (Hypericum perforatum, rimedju li ġej mill-ħxejjex li jintuża għad- dipressjoni u l-ansjetà), jew prodotti li jinkluduh.
normali)
itaffu l-ansjetà)
Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, m’għandekx tieħu Stribild u għandek tgħid lit- tabib tiegħek immedjatament.
Għandek tibqa’ taħt it-trattament tat-tabib tiegħek waqt li tkun qed tieħu Stribild.
Stribild jista’ jaffettwa l-kliewi tiegħek. Qabel tibda t-trattament, it-tabib tiegħek se jordna testijiet tad-demm biex jevalwa l-funzjoni tal-kliewi tiegħek. It-tabib tiegħek se jordna wkoll testijiet tad-demm matul it-trattament biex jimmonitorja l-kliewi tiegħek.
Stribild normalment ma jitteħidx ma’ mediċini oħra li jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi tiegħek (ara Mediċini oħra u Stribild). Jekk dan ma jkunx jista’ jiġi evitat, it-tabib tiegħek ser jimmonitorja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek b’mod iktar frekwenti.
Problemi fl-għadam (jidhru bħala wġigħ persistenti jew li qed jiggrava fl-għadam u li kultant jirriżultaw fi ksur) jistgħu jseħħu wkoll minħabba ħsara liċ-ċelluli tat-tubi ż-żgħar tal-kliewi (ara sezzjoni 4, Effetti sekonardji possibbli). Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ fl-għadam jew ksur.
Tenofovir disoproxil jista’ jikkawża wkoll telf tal-massa tal-għadam.
B’mod globali, l-effetti ta’ tenofovir disoproxil fuq is-saħħa tal-għadam fit-tul u r-riskju ta’ ksur fil-futur f’pazjenti adulti u pedjatriċi huma inċerti.
Għid lit-tabib tiegħek jekk huwa magħruf li tbati minn osteoporożi. Pazjenti bl-osteoporożi għandhom riskju akbar ta’ ksur.
Jekk għandek infezzjoni tal-epatite B il-problemi tal-fwied jistgħu jaggravaw wara li tieqaf tieħu Stribild. Hu importanti li ma tiqafx tieħu Stribild mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek: ara sezzjoni 3, Tiqafx tieħu Stribild.
Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Stribild. Waqt li tkun qed tieħu Stribild
Ġaladarba tibda tieħu Stribild, oqgħod attent għal:
kwalunkwe sinjal ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni
Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi, għid lit-tabib tiegħek immedatjament. Tfal u adolexxenti
Dawn huma msemmija hawn fuq taħt it-titlu “Tiħux Stribild - Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il- mediċini”.
li ġejjin:
aminoglycosides (bħal streptomycin, neomycin u gentamicin), vancomycin (għal infezzjonijiet batterjali)
foscarnet, ganciclovir, cidofovir (għal infezzjonijiet virali)
amphotericin B, pentamidine (għall-infezzjonijiet fungali)
interleukin-2, imsejjaħ ukoll aldesleukin (għat-trattament tal-kanċer)
mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs, għas-serħan mill-uġigħ fl-għadam
jew fil-muskoli)
ketoconazole, itraconazole, voriconazole, fluconazole u posaconazole
ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir u sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
rifabutin, clarithromycin jew telithromycin
mediċini li fihom trazodone jew escitalopram
buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam u zolpidem
ciclosporin, sirolimus u tacrolimus
betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Dawn il-mediċini jintużaw biex jittrattaw allerġiji, ażma, mard ta’ infjammazzjoni tal-imsaren, kundizzjonijiet infjammatorji tal-ġilda, tal-għajnejn, ġogi u muskoli u kundizzjonijiet infjammatorji oħrajn. Dawn il-mediċini ġeneralment jittieħdu mill-ħalq, man-nifs, jiġu injettati jew applikati fuq il-ġilda jew l-għajn. Jekk ma jkunux jistgħu jintużaw alternattivi, l-użu tiegħu għandu jseħħ biss wara evalwazzjoni medika u taħt monitoraġġ mill-qrib mit-tabib tiegħek għal effetti sekondarji tal-kortikosterojdi.
metformin
sildenafil, tadalafil u vardenafil
digoxin, disopyramide, flecainide, lidocaine, mexiletine, propafenone, metoprolol, timolol, amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine u verapamil
bosentan
warfarin, edoxaban, apixaban u rivaroxaban
salmeterol
rosuvastatin, atorvastatin, pravastatin, fluvastatin u pitavastatin
colchicine
clopidogrel
supplimenti ta’ minerali, vitamini (inklużi multivitamini), antaċidi u porog
Jekk qed tieħu mediċini, supplimenti orali, antiċidi jew porog li fihom minerali (bħal magnesium, aluminium, calcium, iron, zinc), ħudhom mill-inqas 4 sigħat qabel jew mill- inqas 4 sigħat wara Stribild.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu dawn, jew xi mediċina oħra. Twaqqafx it-trattament tiegħek mingħajr ma tikkuntattja lit-tabib tiegħek.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Stribild jista’ jikkawża sturdament, għeja jew insomnja. Jekk tkun affettwat/a meta tieħu Stribild, m’għandekx issuq jew tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni.
Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium’.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Jekk aċċidentalment tieħu iktar mid-doża rakkomandata ta’ Stribild, tista’ tkun f’riskju akbar li jkollok
effetti sekondarji b’din il-mediċina (ara sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli).
Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew l-eqreb dipartiment tal-emerġenza immedjatament għal parir. Żomm
il-flixkun tal-pilloli miegħek ħalli tkun tista’ faċilment tiddeskrivi dak li tkun ħadt.
Huwa importanti li ma tinsa tieħu l-ebda doża ta’ Stribild. Jekk tinsa tieħu doża:
id-doża li tkun insejt tieħu. Stenna u ħu d-doża li jkun jmiss, mal-ikel, fil-ħin li s-soltu teħodha.
Għid lit-tabib tiegħek immedjatament dwar sintomi ġodda jew mhux tas-soltu wara li twaqqaf it- trattament, b’mod partikulari dawk is-sintomi li normalment inti tassoċja mal-epatite B (bħal sfurija tal-ġilda tiegħek jew tal-abjad ta’ għajnejk, awrina skura “lewn it-te”, ippurgar ta’ lewn ċar, telf ta’ aptit għal diversi ġranet jew aktar, tħossok imdardar jew tirremetti, jew uġigħ fiż-żona tal-istonku).
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm. Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il- bidliet.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Meta tkun qed tittratta infezzjoni tal-HIV, mhux dejjem ikun possibbli tgħid jekk xi wħud mill-effetti mhux mixtieqa ikunux ikkawzati minn Stribild jew minn mediċini oħrajn li tkun qed tieħu fl-istess ħin, jew mill-marda tal-HIV infisha.
tal-fwied. Dawn li ġejjin jistgħu jkunu sinjali ta’ aċidożi lattika:
nifs qawwi u mgħaġġel
għeja jew ngħas
tħossok imdardar (nawseja), tirremetti (rimettar)
uġigħ fl-istonku
Jekk taħseb li jista’ jkollok l-aċidożi lattika, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.
tal-HIV (AIDS) u bi storja medika ta’ infezzjonijiet opportunistiċi (infezzjonijiet li jseħħu f’nies b’sistema immuni dgħajfa), sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet fil-passat jistgħu jseħħu dritt wara li tinbeda t-trattament kontra l-HIV. Hu maħsub li dawn is-sintomi jseħħu minħabba titjib fir-rispons tas-sistema immuni tal-ġisem, li tippermetti lil ġisem biex jiġġieled infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti mingħajr l-ebda sintomi ovvji. Flimkien ma’ infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-sistema immuni tattakka tessut tal-ġisem b’saħħtu) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għat- trattament tal-infezzjoni bl-HIV tiegħek. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l- bidu tal-trattament. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta’ infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li timxi ’l fuq sat-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew iperattività, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek
immedjatament biex tfittex it-trattament meħtieġ.
Jekk tinnota kwalunkwe sintomi ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.
(jistgħu jaffettwaw mill-inqas 1 minn kull 10 pazjenti li jkunu ttrattati)
dijarea
rimettar
tħossok imdardar (nawseja)
dgħjufija
uġigħ ta’ ras, sturdament
raxx
It-testijiet jistgħu juru wkoll:
tnaqqis fil-phosphate fid-demm
żieda fil-livelli ta’ creatine kinase fid-demm li tista’ tirriżulta f’uġigħ fil-muskoli u dgħjufija
(jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 10 minn kull 100 pazjent li jkunu ttrattati)
nuqqas ta’ aptit
diffikultà biex torqod (insomnja), ħolm anormali
uġigħ, uġigħ fl-istonku
problemi bid-diġestjoni li jwasslu għal skonfort wara l-ikel (dispepsja)
tħossok minfuħ
stitikezza, gass
raxx (fosthom tikek ħomor jew dabriet xi kultant bl-infafet u nefħa tal-ġilda), li jistgħu jkunu reazzjonijiet allerġiċi, ħakk, tibdil fil-kulur tal-ġilda li jinkludi l-iskurament fi dbabar tal-ġilda
reazzjonijiet allerġiċi oħrajn
għeja
It-testijiet jistgħu juru wkoll:
għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm bojod (li jista’ jagħmlek iktar suxxettibbli għall-infezzjoni)
żieda ta’ zokkor, aċidi tax-xaħam (triglycerides) bilirubina fid-demm tiegħek
problemi fil-fwied u fil-frixa
żieda fil-livelli ta’ krejatinina fid-demm tiegħek
(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 pazjent li jkunu ttrattati)
ħsieb biex jitwettaq suwiċidju u tentattiv ta’ suwiċidju (f’pazjenti li kellhom dipressjoni jew li kellhom jew problemi ta’ saħħa mentali fil-passat), dipressjoni
uġigħ fid-dahar ikkawżat minn problemi fil-kliewi, li jinkludu kollass tal-kliewi. It-tabib tiegħek
jista’ jordna testijiet tad-demm biex jara jekk il-kliewi tiegħek humiex jaħdmu kif suppost
ħsara liċ-ċelluli tubulari tal-kliewi
nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien jew griżmejn
uġigħ fl-addome (żaqq) ikkawżat minn infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite)
kollass tal-muskoli, uġigħ jew dgħjufija fil-muskoli
It-testijiet jistgħu juru wkoll:
anemija (għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor)
tnaqqis fil-livelli ta’ potassium fid-demm
tibdil fl-awrina tiegħek
(jistgħu jaffettwaw mill-inqas 1 minn kull 1,000 pazjent li jkunu ttrattati)
aċidożi lattika (ara Effetti sekondarji serji possibbli: għid lil tabib immedjatament)
ġilda jew għajnejn sofor, ħakk, jew uġigħ fl-addome (żaqq), ikkawżati minn infjammazzjoni tal- fwied (epatite)
fwied li jkun fih ix-xaħam
infjammazzjoni tal-kliewi (nefrite)
tagħmel ħafna awrina u tħossok bil-għatx (dijabete nefroġenika insipidus)
irtubija ta’ l-għadam (b’uġigħ fl-għadam u li xi kultant jirriżulta fi ksur)
Il-kollass ta’ muskolu, it-trattib tal-għadam (b’uġigħ tal-għadam u li xi kultant jirriżulta fi ksur), uġigħ fil-muskoli, dgħjufija muskolari u tnaqqis fil-potassju jew fosfat fid-demm jistgħu jseħħu minħabba ħsara liċ-ċelluli tubulari tal-kliewi.
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jsir serju, għid lit-tabib tiegħek.
Il-frekwenza tal-effetti sekondarji li ġejjin mhijiex magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data
disponibbli).
Problemi fl-għadam. Xi pazjenti li jkunu qed jieħdu mediċini antiretrovirali kombinati bħal Stribild jistgħu jiżviluppaw marda tal-għadam li tissejjaħ osteonekrosi (mewt ta’ tessut
tal-għadam ikkawżata minn telf tal-provvista tad-demm lill-għadma). Li tieħu dan it-tip ta’ mediċina għal żmien twil, li tieħu l-kortikosterojdi, tixrob l-alkoħol, li jkollok sistema immuni dgħajfa ħafna, u li jkollok piż żejjed, jistgħu jkunu xi uħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju li tiżviluppa din il-marda. Is-sinjali ta’ osteonekrosi huma:
ebusija fil-ġogi
uġigħ fil-ġogi (speċjalment tal-ġenbejn, l-irkopptejn u tal-ispallejn)
diffikultà biex tiċċaqlaq
It-tfal mogħtija emtricitabine esperjenzaw b’mod komuni ħafna, bidliet fil-kulur tal-ġilda inkluż
dbabar li jiskuraw fil-ġilda
It-tfal esperjenzaw b’mod komuni għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor (anemija)
dan jista’ jwassal biex it-tifel/tifla jħossuhom għajjenin jew bla nifs
Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi, għid lit-tabib tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistemata’rappurtarnazzjonalimniżżlaf’AppendiċiV. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din
il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kaxxa wara {JIS}. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Żomm fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità. Żomm il-flixkun magħluq sewwa.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
136 mg ta’ tenofovir).
Qalba tal-pillola:
Croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose (E463), lactose monohydrate, magnesium stearate,
microcrystalline cellulose (E460), silicon dioxide (E551), sodium lauryl sulfate.
Kisja tar-rita:
Indigo carmine aluminium lake (E132), macrogol 3350 (E1521), polyvinyl alcohol (parzjalment
idrolizzat) (E1203), talc (E553b), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Il-pilloli miksija b’rita ta’ Stribild huma ħodor, f’forma ta’ kapsula, b’“GSI” imnaqqxa fuq naħa waħda u n-numru “1” imdawwar b’kaxxa kwadra fuq in-naħa l-oħra tal-pillola. Stribild jiġi fi fliexken
ta’ 30 pillola (b’dessikant li jkun fih ġel tas-silica li jrid jinżamm ġol-flixkun biex jgħin ħalli jipproteġi
l-pilloli tiegħek). Il-ġel dessikant tas-silika jinsab f’qartas jew kontenitur separat u m’għandux jinbela’.
Id-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin huma disponibbli: kartun ta’ barra li fihom flixkun wieħed ta’
30 pillola miksija b’rita u 90 (3 fliexken ta’ 30) pillola miksija b’rita. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
L-Irlanda
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
L-Irlanda
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113 700