Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

Stribild
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent


Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg pilloli miksija b’rita

elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil


Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.


F’dan il-fuljett


  1. X’inhu Stribild u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Stribild

3. Kif għandek tieħu Stribild

  1. Effetti sekondarji possibbli

  2. Kif taħżen Stribild

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra


  1. X’inhu Stribild u għalxiex jintuża Stribild fih erba’ sustanzi attivi:

    • elvitegravir, mediċina antiretrovirali magħrufa bħala impeditur ta’ integrase

    • cobicistat, mediċina li ssaħħaħ (enhancer farmakinetiku) l-effetti ta’ elvitegravir

    • emtricitabine, mediċina antiretrovirali magħrufa bħala impeditur tan-nucleoside reverse transcriptase (NRTI – nucleoside reverse transcriptase inhibitor)

    • tenofovir disoproxil, mediċina antiretrovirali magħrufa bħala impeditur tan-nucleotide reverse transcriptase (NtRTI – nucleotide reverse transcriptase inhibitor)


      Stribild hu kors ta’ pillola waħda għat-trattament għal virus ta’ l-immunodefiċjenza umana (HIV) fl- adulti.


      Stribild jintuża wkoll biex jittratta adolexxenti infettati bl-HIV-1 b’età ta’ 12 sa inqas minn 18-il sena li jiżnu mill-inqas 35 kg, u li kienu diġà ġew ittrattati b’mediċini oħra kontra l-HIV li kkawżaw effetti sekondarji.


      Stribild inaqqas l-ammont ta’ HIV fil-ġisem tiegħek. Dan ser itejjeb is-sistema immuni tiegħek u jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard assoċjat mal-infezzjoni bl-HIV.


  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Stribild Tiħux Stribild

    • Jekk inti allerġiku għal elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6 ta’ dan il- fuljett).

    • Jekk tkun waqqaft it-trattament bi kwalunkwe mediċina li fiha tenofovir disoproxil fuq parir

      tat-tabib tiegħek wara problemi fil-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

    • Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini:

      • alfuzosin (jintuża għal trattament ta’ glandola mkabbra tal-prostata)

      • amiodarone, quinidine (jintużaw biex jikkoreġu taħbit irregolari tal-qalb)

      • dabigatran (jintuża għall-prevenzjoni u t-trattament ta’ emboli tad-demm)

      • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (jintużaw għal prevenzjoni ta’ aċċessjonijiet)

      • rifampicin (jintuża għal prevenzjoni u għal trattament ta’ tuberkulosi u infezzjonijiet oħrajn)

      • dihydroergotamine, ergotamine, ergometrine (jintużaw għal trattament ta’ uġigħ ta’

        emigranja fir-ras)

      • cisapride (jintuża biex ittaffi ċerti problemi fl-istonku)

      • St. John’s wort (Hypericum perforatum, rimedju li ġej mill-ħxejjex li jintuża għad- dipressjoni u l-ansjetà), jew prodotti li jinkluduh.

      • lovastatin, simvastatin (jintużaw biex ibaxxu l-kolesterol fid-demm)

      • pimozide, lurasidone (jintużaw għal trattament ta’ ħsibijiet jew sensazzjonijiet mhux

        normali)

      • sildenafil (jintuża għal trattament ta’ pressjoni għolja arterjali pulmonari – marda tal- pulmun li tagħmilha diffiċli biex tieħu n-nifs)

      • midazolam li jingħata mill-ħalq, triazolam (jintużaw biex jgħinuk torqod u/jew biex

        itaffu l-ansjetà)


        Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, m’għandekx tieħu Stribild u għandek tgħid lit- tabib tiegħek immedjatament.


        Twissijiet u prekawzjonijiet


        Għandek tibqa’ taħt it-trattament tat-tabib tiegħek waqt li tkun qed tieħu Stribild.


        Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra. Din il-mediċina ma tfejjaqx l-infezzjoni ta’ HIV. Waqt li tkun qed tieħu Stribild inti xorta waħda tista’ tiżviluppa infezzjonijiet jew mard ieħor marbut mal-infezzjoni tal-HIV.


        Għid lit-tabib tiegħek qabel tieħu Stribild:

    • Jekk għandek mard fil-kliewi, jew jekk kellek problemi fil-kliewi, jew jekk it-testijiet urew li hemm problemi fil-kliewi tiegħek. It-tabib tiegħek se jikkunsidra bir-reqqa jekk għandux jagħtik Stribild.


      Stribild jista’ jaffettwa l-kliewi tiegħek. Qabel tibda t-trattament, it-tabib tiegħek se jordna testijiet tad-demm biex jevalwa l-funzjoni tal-kliewi tiegħek. It-tabib tiegħek se jordna wkoll testijiet tad-demm matul it-trattament biex jimmonitorja l-kliewi tiegħek.


      Stribild normalment ma jitteħidx ma’ mediċini oħra li jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi tiegħek (ara Mediċini oħra u Stribild). Jekk dan ma jkunx jista’ jiġi evitat, it-tabib tiegħek ser jimmonitorja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek b’mod iktar frekwenti.


    • Problemi fl-għadam (jidhru bħala wġigħ persistenti jew li qed jiggrava fl-għadam u li kultant jirriżultaw fi ksur) jistgħu jseħħu wkoll minħabba ħsara liċ-ċelluli tat-tubi ż-żgħar tal-kliewi (ara sezzjoni 4, Effetti sekonardji possibbli). Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ fl-għadam jew ksur.


      Tenofovir disoproxil jista’ jikkawża wkoll telf tal-massa tal-għadam.


      B’mod globali, l-effetti ta’ tenofovir disoproxil fuq is-saħħa tal-għadam fit-tul u r-riskju ta’ ksur fil-futur f’pazjenti adulti u pedjatriċi huma inċerti.


      Għid lit-tabib tiegħek jekk huwa magħruf li tbati minn osteoporożi. Pazjenti bl-osteoporożi għandhom riskju akbar ta’ ksur.

    • Jekk għandek problemi fil-fwied jew kellek passat mediku ta’ mard tal-fwied, li jinkludi l- epatite. Pazjenti b’mard fil-fwied li jinkludu epatite kronika B jew Ċ, li huma ttrattati bl- antitretrovirali, għandhom riskju ogħla ta’ kumplikazzjonijiet serji tal-fwied li potenzjalment jistgħu ikunu fatali. Jekk għandek infezzjoni tal-epatite B, it-tabib tiegħek ser jikkunsidra b’attenzjoni l-aħjar kors ta’ trattament għalik.


      Jekk għandek infezzjoni tal-epatite B il-problemi tal-fwied jistgħu jaggravaw wara li tieqaf tieħu Stribild. Hu importanti li ma tiqafx tieħu Stribild mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek: ara sezzjoni 3, Tiqafx tieħu Stribild.


    • Jekk għandek iktar minn 65 sena. Stribild ma ġiex studjat f’pazjenti li għandhom iktar minn 65 sena. Jekk għandek iktar minn 65 sena u tingħata riċetta għal Stribild, it-tabib tiegħek ser jimmonitorjak b’attenzjoni.


      Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Stribild. Waqt li tkun qed tieħu Stribild

      Ġaladarba tibda tieħu Stribild, oqgħod attent għal:


    • kwalunkwe sinjal ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni

    • problemi fl-għadam


      Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi, għid lit-tabib tiegħek immedatjament. Tfal u adolexxenti

      Tagħtix din il-mediċina lil tfal taħt it-12-il sena. L-użu ta’ Stribild fit-tfal taħt it-12-il sena u li jiżnu inqas minn 35 kg ma ġiex studjat.


      Mediċini oħra u Stribild


      Hemm xi mediċini li qatt m’għandhom jittieħdu ma’ Stribild.

      Dawn huma msemmija hawn fuq taħt it-titlu “Tiħux Stribild - Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il- mediċini”.


      Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċina oħra. Stribild jista’ jinteraġixxi ma’ mediċini oħrajn. B’riżultat ta’ dan, l-ammonti ta’ Stribild jew ta’ mediċini oħrajn fid-demm tiegħek jistgħu jiġu affettwati. Dan jista’ jwaqqaf il-mediċini tiegħek milli jaħdmu kif suppost, jew jista’ jaggrava kwalunkwe effetti sekondarji. F’xi każijiet, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jaġġusta d-doża tiegħek jew jiċċekkja l-livelli tad-demm tiegħek.


      B’mod speċjali, hu importanti li tkellem lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn

      li ġejjin:


    • kwalunkwe mediċini oħrajn li fihom:

      • tenofovir disoproxil

      • tenofovir alafenamide

      • lamivudine

      • adefovir dipivoxil


    • mediċini li jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi tiegħek, eżempji jinkludu:

      • aminoglycosides (bħal streptomycin, neomycin u gentamicin), vancomycin (għal infezzjonijiet batterjali)

      • foscarnet, ganciclovir, cidofovir (għal infezzjonijiet virali)

      • amphotericin B, pentamidine (għall-infezzjonijiet fungali)

      • interleukin-2, imsejjaħ ukoll aldesleukin (għat-trattament tal-kanċer)

      • mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs, għas-serħan mill-uġigħ fl-għadam

        jew fil-muskoli)


        Hu importanti wkoll li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn it-tipi ta’ mediċini li ġejjin:


    • antifungali, li jintużaw għal trattament ta’ infezzjonijiet fungali, bħal:

      • ketoconazole, itraconazole, voriconazole, fluconazole u posaconazole

    • antivirali, li jintużaw għal trattament ta’ epatite Ċ:

      • ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir u sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

    • antibijotiċi, li jintużaw għal trattament ta’ infezzjonijiet batteriċi li jinkludu t-tuberkulosi, li fihom:

      • rifabutin, clarithromycin jew telithromycin

    • antidipressanti, li jintużaw għal trattament tad-dipressjoni:

      • mediċini li fihom trazodone jew escitalopram

    • sedattivi u mediċini ipnotiċi, li jintużaw għal trattament tal-ansjetà:

      • buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam u zolpidem

    • immunosoppressanti, li jintużaw biex jikkontrollaw ir-rispons immuni ta’ ġismek wara trapjant, bħal:

      • ciclosporin, sirolimus u tacrolimus

    • kortikosterojdi inklużi:

      • betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.

        Dawn il-mediċini jintużaw biex jittrattaw allerġiji, ażma, mard ta’ infjammazzjoni tal-imsaren, kundizzjonijiet infjammatorji tal-ġilda, tal-għajnejn, ġogi u muskoli u kundizzjonijiet infjammatorji oħrajn. Dawn il-mediċini ġeneralment jittieħdu mill-ħalq, man-nifs, jiġu injettati jew applikati fuq il-ġilda jew l-għajn. Jekk ma jkunux jistgħu jintużaw alternattivi, l-użu tiegħu għandu jseħħ biss wara evalwazzjoni medika u taħt monitoraġġ mill-qrib mit-tabib tiegħek għal effetti sekondarji tal-kortikosterojdi.

    • mediċini li jintużaw għal trattament tad-dijabete:

      • metformin

    • pillola tal-kontraċezzjoni, li tintuża għall-prevenzjoni tat-tqala

    • mediċini għal trattament ta’ disfunzjoni erettili, li jintużaw għat-trattament ta’ impotenza, bħal:

      • sildenafil, tadalafil u vardenafil

    • mediċini tal-qalb, bħal:

      • digoxin, disopyramide, flecainide, lidocaine, mexiletine, propafenone, metoprolol, timolol, amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine u verapamil

    • mediċini li jintużaw għal trattament ta’ pressjoni għolja arterjali pulmonari:

      • bosentan

    • mediċini kontra t-tagħqid tad-demm, li jintużaw għall-prevenzjoni u t-trattament ta’ emboli tad-demm, bħal:

      • warfarin, edoxaban, apixaban u rivaroxaban

    • bronkodilaturi, li jintużaw għal trattament tal-ażżma u problemi oħra relatati mal-pulmun:

      • salmeterol

    • mediċini li jbaxxu l-kolesterol, bħal:

      • rosuvastatin, atorvastatin, pravastatin, fluvastatin u pitavastatin

    • mediċini li jintużaw għal trattament tal-gotta:

      • colchicine

    • sustanzi kontra l-plejtlits, li jintużaw biex inaqqsu r-riskju ta’ emboli tad-demm bħal:

      • clopidogrel

    • mediċini jew supplimenti orali li jkun fihom minerali (bħal magnesium, aluminium, calcium, iron, zinc), bħal:

      • supplimenti ta’ minerali, vitamini (inklużi multivitamini), antaċidi u porog

        Jekk qed tieħu mediċini, supplimenti orali, antiċidi jew porog li fihom minerali (bħal magnesium, aluminium, calcium, iron, zinc), ħudhom mill-inqas 4 sigħat qabel jew mill- inqas 4 sigħat wara Stribild.


        Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu dawn, jew xi mediċina oħra. Twaqqafx it-trattament tiegħek mingħajr ma tikkuntattja lit-tabib tiegħek.


        Tqala u treddigħ


        Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.


    • Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk toħroġ tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija. Nisa tqal m’għandhomx jieħdu Stribild. L-ammont ta’ din il- mediċina fid-demm tiegħek jista’ jonqos matul it-tqala li jista’ jwaqqafha milli taħdem sew.

    • Uża kontraċezzjoni effettiva waqt li tkun qed tieħu Stribild.


      M’għandekx tredda’ matul it-trattament bi Stribild. Dan għaliex xi wħud mis-sustanzi attivi f’din il-mediċina jgħaddu ġol-ħalib tas-sider uman. Jekk inti mara li għandek l-HIV hu rakkomandat li ma treddax biex tevita li tgħaddi l-virus lit-tarbija mill-ħalib tas-sider.


      Sewqan u tħaddim ta’ magni


      Stribild jista’ jikkawża sturdament, għeja jew insomnja. Jekk tkun affettwat/a meta tieħu Stribild, m’għandekx issuq jew tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni.


      Stribild fih lactose


      Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.


      Stribild fih sodium


      Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium’.


  3. Kif għandek tieħu Stribild


    Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.


    Doża rakkomandata għall-adulti u l-adolexxenti b’età ta’ 12 sa inqas minn 18-il sena li jiżnu mill-inqas 35 kg:


    • Pillola waħda kuljum mill-ħalq, mal-ikel. Tomgħodx, tgħaffiġx u taqsamx il-pillola.


      Dejjem ħu d-doża rakkomandata mit-tabib tiegħek. Dan biex taċċerta ruħek li l-mediċina tkun effettiva b’mod sħiħ, u biex tnaqqas ir-riskju li tiżviluppa reżistenza għat-trattament. Tibdilx id-doża jekk ma jgħidlekx it-tabib tiegħek biex tagħmel hekk.


      Jekk qed tieħu mediċini, supplimenti orali, antiċidi jew porog li fihom minerali (bħal magnesium, aluminium, calcium, iron, zinc), ħudhom mill-inqas 4 sigħat qabel jew mill-inqas 4 sigħat wara Stribild.

      Jekk tieħu Stribild aktar milli suppost


      Jekk aċċidentalment tieħu iktar mid-doża rakkomandata ta’ Stribild, tista’ tkun f’riskju akbar li jkollok

      effetti sekondarji b’din il-mediċina (ara sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli).


      Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew l-eqreb dipartiment tal-emerġenza immedjatament għal parir. Żomm

      il-flixkun tal-pilloli miegħek ħalli tkun tista’ faċilment tiddeskrivi dak li tkun ħadt.


      Jekk tinsa tieħu Stribild

      Huwa importanti li ma tinsa tieħu l-ebda doża ta’ Stribild. Jekk tinsa tieħu doża:

    • u tinnota fi żmien 18-il siegħa mill-ħin li fih normalment tieħu Stribild, trid tieħu l-pillola malajr kemm jista’ jkun. Dejjem ħu l-pillola mal-ikel. Imbagħad ħu d-doża li jkun imissek tieħu bħas-soltu.

    • u tinnota wara 18-il siegħa jew aktar wara l-ħin li fih normalment tieħu Stribild, allura tiħux

      id-doża li tkun insejt tieħu. Stenna u ħu d-doża li jkun jmiss, mal-ikel, fil-ħin li s-soltu teħodha.


      Jekk tirremetti inqas minn siegħa wara li tkun ħadt Stribild, ħu pillola oħra mal-ikel.


      Tiqafx tieħu Stribild


      Tiqafx tieħu Stribild mingħajr ma titkellem mat-tabib tiegħek. Li tieqaf tieħu Stribild jista’ jaffettwa serjament ir-rispons tiegħek għal trattament futur. Jekk Stribild jitwaqqaf għal kwalunkwe raġuni, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tibda tieħu l-pilloli Stribild mill-ġdid.


      Meta l-provvista tal-pilloli Stribild tiegħek tibda tonqos, ikseb aktar pilloli mingħand it-tabib jew l- ispiżjar tiegħek. Dan hu importanti ħafna għax l-ammont ta’ virus jista’ jibda jiżdied jekk il-mediċina titwaqqaf imqar għal żmien qasir. Imbagħad isir aktar diffiċli biex tittratta l-marda.


      Jekk għandek infezzjoni tal-HIV u epatite B, hu partikularment importanti li ma twaqqafx it- trattament tiegħek bi Stribild mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek qabel. Jista’ jkun hemm bżonn li jsirulek testijiet tad-demm għal diversi xhur wara li twaqqaf it-trattament. F’xi pazjenti b’mard avvanzat tal-fwied jew ċirrożi, it-twaqqif tat-trattament mhuwiex rakkomandat, għax dan jista’ jwassal li l-epatite tiegħek tmur għall-agħar, li jista’ jkun ta’ periklu għall-ħajja.


      Għid lit-tabib tiegħek immedjatament dwar sintomi ġodda jew mhux tas-soltu wara li twaqqaf it- trattament, b’mod partikulari dawk is-sintomi li normalment inti tassoċja mal-epatite B (bħal sfurija tal-ġilda tiegħek jew tal-abjad ta’ għajnejk, awrina skura “lewn it-te”, ippurgar ta’ lewn ċar, telf ta’ aptit għal diversi ġranet jew aktar, tħossok imdardar jew tirremetti, jew uġigħ fiż-żona tal-istonku).


      Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.


  4. Effetti sekondarji possibbli


    Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm. Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il- bidliet.


    Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Meta tkun qed tittratta infezzjoni tal-HIV, mhux dejjem ikun possibbli tgħid jekk xi wħud mill-effetti mhux mixtieqa ikunux ikkawzati minn Stribild jew minn mediċini oħrajn li tkun qed tieħu fl-istess ħin, jew mill-marda tal-HIV infisha.

    Effetti sekondarji serji possibbli: għid lil tabib immedjatament


    • Aċidożi lattika (ammont żejjed ta’ lactic acid fid-demm) hi effett sekondarju rari ta’ xi mediċini kontra l-HIV, iżda li potenzjalment jista’ jkun ta’ periklu għall-ħajja. L-aċidożi lattika sseħħ iżjed ta’ spiss fin-nisa – partikularment jekk ikunu nisa b’piż żejjed tal-ġisem u f’nies b’mard

      tal-fwied. Dawn li ġejjin jistgħu jkunu sinjali ta’ aċidożi lattika:

      • nifs qawwi u mgħaġġel

      • għeja jew ngħas

      • tħossok imdardar (nawseja), tirremetti (rimettar)

      • uġigħ fl-istonku

        Jekk taħseb li jista’ jkollok l-aċidożi lattika, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.


    • Kwalunkwe sinjali ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni. F’xi pazjenti b’infezzjoni avvanzata

      tal-HIV (AIDS) u bi storja medika ta’ infezzjonijiet opportunistiċi (infezzjonijiet li jseħħu f’nies b’sistema immuni dgħajfa), sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet fil-passat jistgħu jseħħu dritt wara li tinbeda t-trattament kontra l-HIV. Hu maħsub li dawn is-sintomi jseħħu minħabba titjib fir-rispons tas-sistema immuni tal-ġisem, li tippermetti lil ġisem biex jiġġieled infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti mingħajr l-ebda sintomi ovvji. Flimkien ma’ infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-sistema immuni tattakka tessut tal-ġisem b’saħħtu) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għat- trattament tal-infezzjoni bl-HIV tiegħek. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l- bidu tal-trattament. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta’ infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li timxi ’l fuq sat-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew iperattività, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek

      immedjatament biex tfittex it-trattament meħtieġ.

      Jekk tinnota kwalunkwe sintomi ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.


      Effetti sekondarji komuni ħafna

      (jistgħu jaffettwaw mill-inqas 1 minn kull 10 pazjenti li jkunu ttrattati)

    • dijarea

    • rimettar

    • tħossok imdardar (nawseja)

    • dgħjufija

    • uġigħ ta’ ras, sturdament

    • raxx


      It-testijiet jistgħu juru wkoll:

    • tnaqqis fil-phosphate fid-demm

    • żieda fil-livelli ta’ creatine kinase fid-demm li tista’ tirriżulta f’uġigħ fil-muskoli u dgħjufija


      Effetti sekondarji komuni

      (jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 10 minn kull 100 pazjent li jkunu ttrattati)

    • nuqqas ta’ aptit

    • diffikultà biex torqod (insomnja), ħolm anormali

    • uġigħ, uġigħ fl-istonku

    • problemi bid-diġestjoni li jwasslu għal skonfort wara l-ikel (dispepsja)

    • tħossok minfuħ

    • stitikezza, gass

    • raxx (fosthom tikek ħomor jew dabriet xi kultant bl-infafet u nefħa tal-ġilda), li jistgħu jkunu reazzjonijiet allerġiċi, ħakk, tibdil fil-kulur tal-ġilda li jinkludi l-iskurament fi dbabar tal-ġilda

    • reazzjonijiet allerġiċi oħrajn

    • għeja


      It-testijiet jistgħu juru wkoll:

    • għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm bojod (li jista’ jagħmlek iktar suxxettibbli għall-infezzjoni)

    • żieda ta’ zokkor, aċidi tax-xaħam (triglycerides) bilirubina fid-demm tiegħek

    • problemi fil-fwied u fil-frixa

    • żieda fil-livelli ta’ krejatinina fid-demm tiegħek


      Effetti sekondarji mhux komuni

      (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 pazjent li jkunu ttrattati)

    • ħsieb biex jitwettaq suwiċidju u tentattiv ta’ suwiċidju (f’pazjenti li kellhom dipressjoni jew li kellhom jew problemi ta’ saħħa mentali fil-passat), dipressjoni

    • uġigħ fid-dahar ikkawżat minn problemi fil-kliewi, li jinkludu kollass tal-kliewi. It-tabib tiegħek

      jista’ jordna testijiet tad-demm biex jara jekk il-kliewi tiegħek humiex jaħdmu kif suppost

    • ħsara liċ-ċelluli tubulari tal-kliewi

    • nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien jew griżmejn

    • uġigħ fl-addome (żaqq) ikkawżat minn infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite)

    • kollass tal-muskoli, uġigħ jew dgħjufija fil-muskoli


      It-testijiet jistgħu juru wkoll:

    • anemija (għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor)

    • tnaqqis fil-livelli ta’ potassium fid-demm

    • tibdil fl-awrina tiegħek


      Effetti sekondarji rari

      (jistgħu jaffettwaw mill-inqas 1 minn kull 1,000 pazjent li jkunu ttrattati)

    • aċidożi lattika (ara Effetti sekondarji serji possibbli: għid lil tabib immedjatament)

    • ġilda jew għajnejn sofor, ħakk, jew uġigħ fl-addome (żaqq), ikkawżati minn infjammazzjoni tal- fwied (epatite)

    • fwied li jkun fih ix-xaħam

    • infjammazzjoni tal-kliewi (nefrite)

    • tagħmel ħafna awrina u tħossok bil-għatx (dijabete nefroġenika insipidus)

    • irtubija ta’ l-għadam (b’uġigħ fl-għadam u li xi kultant jirriżulta fi ksur)


      Il-kollass ta’ muskolu, it-trattib tal-għadam (b’uġigħ tal-għadam u li xi kultant jirriżulta fi ksur), uġigħ fil-muskoli, dgħjufija muskolari u tnaqqis fil-potassju jew fosfat fid-demm jistgħu jseħħu minħabba ħsara liċ-ċelluli tubulari tal-kliewi.


      Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jsir serju, għid lit-tabib tiegħek.


      Effetti sekondarji oħrajn li jistgħu jiġi osservati matul it-trattament kontra l-HIV


      Il-frekwenza tal-effetti sekondarji li ġejjin mhijiex magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data

      disponibbli).


    • Problemi fl-għadam. Xi pazjenti li jkunu qed jieħdu mediċini antiretrovirali kombinati bħal Stribild jistgħu jiżviluppaw marda tal-għadam li tissejjaħ osteonekrosi (mewt ta’ tessut

      tal-għadam ikkawżata minn telf tal-provvista tad-demm lill-għadma). Li tieħu dan it-tip ta’ mediċina għal żmien twil, li tieħu l-kortikosterojdi, tixrob l-alkoħol, li jkollok sistema immuni dgħajfa ħafna, u li jkollok piż żejjed, jistgħu jkunu xi uħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju li tiżviluppa din il-marda. Is-sinjali ta’ osteonekrosi huma:

      • ebusija fil-ġogi

      • uġigħ fil-ġogi (speċjalment tal-ġenbejn, l-irkopptejn u tal-ispallejn)

      • diffikultà biex tiċċaqlaq


        Effetti oħra fit-tfal

    • It-tfal mogħtija emtricitabine esperjenzaw b’mod komuni ħafna, bidliet fil-kulur tal-ġilda inkluż

      • dbabar li jiskuraw fil-ġilda

    • It-tfal esperjenzaw b’mod komuni għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor (anemija)

      • dan jista’ jwassal biex it-tifel/tifla jħossuhom għajjenin jew bla nifs

    Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi, għid lit-tabib tiegħek.


    Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.


    Rappurtar tal-effetti sekondarji

    Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistemata’rappurtarnazzjonalimniżżlaf’AppendiċiV. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din

    il-mediċina.


  5. Kif taħżen Stribild


    Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.


    Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kaxxa wara {JIS}. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.


    Żomm fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità. Żomm il-flixkun magħluq sewwa.


    Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.


  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Stribild

Is-sustanzi attivi huma elvitegravir, cobicistat, emtricitabine u tenofovir disoproxil. Kull pillola miksija b’rita ta’ Stribild fiha 150 mg ta’ elvitegravir, 150 mg ta’ cobicistat, 200 mg ta’ emtricitabine u 245 mg ta’ tenofovir disoproxil (ekwivalenti għal 300 mg ta’ tenofovir disoproxil fumarate jew

136 mg ta’ tenofovir).


Is-sustanzi l-oħra huma


Qalba tal-pillola:

Croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose (E463), lactose monohydrate, magnesium stearate,

microcrystalline cellulose (E460), silicon dioxide (E551), sodium lauryl sulfate.


Kisja tar-rita:

Indigo carmine aluminium lake (E132), macrogol 3350 (E1521), polyvinyl alcohol (parzjalment

idrolizzat) (E1203), talc (E553b), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).


Kif jidher Stribild u l-kontenut tal-pakkett


Il-pilloli miksija b’rita ta’ Stribild huma ħodor, f’forma ta’ kapsula, b’“GSI” imnaqqxa fuq naħa waħda u n-numru “1” imdawwar b’kaxxa kwadra fuq in-naħa l-oħra tal-pillola. Stribild jiġi fi fliexken

ta’ 30 pillola (b’dessikant li jkun fih ġel tas-silica li jrid jinżamm ġol-flixkun biex jgħin ħalli jipproteġi

l-pilloli tiegħek). Il-ġel dessikant tas-silika jinsab f’qartas jew kontenitur separat u m’għandux jinbela’.


Id-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin huma disponibbli: kartun ta’ barra li fihom flixkun wieħed ta’

30 pillola miksija b’rita u 90 (3 fliexken ta’ 30) pillola miksija b’rita. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

L-Irlanda


Manifattur

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

L-Irlanda


Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:


België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702


България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50


Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888


Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98


Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849


Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830


España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 262 8702


France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790


Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210


Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 44 (0) 8000 113 700


Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ <{XX/SSSS}> <{xahar SSSS}>