Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

Eperzan
albiglutide


Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent Eperzan 30 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni

Albiglutide


image Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.


Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.


Kif jidher Eperzan u l-kontenut tal-pakkett


Eperzan jiġi fornut bħala pinna għal awto injezzjoni. Kull pinna fiha trab abjad jagħti fl-isfar u solvent bla kulur f’kompartimenti separati. Labra hija pprovduta ma’ kull pinna.


Il-pinen jiġu fornuti f’pakketti ta’ 4 pinen u 4 labriet u pakketti multipli, kull wieħed fih 4 pinen u 4 labriet. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.


Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq


GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, L-Irlanda


Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott:


Glaxo Operations UK Limited (Li topera bħala Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road Barnard Castle Durham

DL12 8DT

Ir-Renju Unit


Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal- Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:


België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00


България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300


Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com


Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no


Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OU Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com


Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000


España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com


France

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208


Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel:++385 1 6051 999



Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com


Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com


Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)31 67 09 00

info.produkt@gsk.com


Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com


Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com


Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’<{MM/YYYY}>



.


Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


ISTRUZZJONIJIET GĦALL-UŻU


Eperzan pinna 30 mg darba fil-ġimgħa

Aqra l-istruzzjonijiet kollha inkluż il-Ħażna tal-Pinna u Twissijiet Importanti. Segwi l-passi ta’ hawn taħt fl-ordni eżatta kif qed jiġu ppreżentati.


image

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Din il-mediċina tiġi injettata darba fil-ġimgħa. Il-pinna għandha t-trab tal-mediċina f’kompartiment wieħed u l-ilma f’kompartiment ieħor. Int se tħallathom flimkien billi ddawwar il-pinna. Kull pinna tintuża biex tagħti doża waħda. Il-pinna ma tistax terġa’ tintuża.


ĦAŻNA TAL-PINNA

  • Aħżen il-pinen tiegħek f’temperatura ambjentali, li ma taqbiżx 30 C, sa 4 ġimgħat. Dejjem aħżen ġo kaxxa.

  • Jekk kaxxa ta’ pinen tinħażen għal aktar minn 4 ġimgħat, żommhom fi friġġ (2 C sa 8 C).

  • Jekk tinħażen fi friġġ, ħalli l-pinna toqgħod f’temperatura ambjentali għal 15-il minuta qabel tibda Pass 1.

  • TĦALLIX il-pinna tiffriża. Armi l-pinna jekk tkun friżata.

TWISSIJIET IMPORTANTI

  • TWAĦĦALX il-labra sakemm ikun imissek tagħmel dan f’Pass 5.

  • TERĠAX tuża l-labar, tgħatti l-labar, jew tneħħi l-labar mill-pinna. Armi l-pinna f’kontenitur għar-rimi tal-pinna hekk kif tinjettaha, kif muri f’Pass 9.

  • Armi l-pinna jekk tkun qed tnixxi jew tkun imwaħħla.

  • Żomm il-pinna fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.


Għal kull injezzjoni, iġbor l-affarijiet li ġejjin:

  • Pinna ġdida (Figura A).

  • Labra ġdida (Figura B).

  • Tazza vojta nadifa (Figura Ċ).

  • Arloġġ jew arloġġ li jżomm il-ħin (Figura Ċ).

  • Kontenitur għar-rimi tal-pinna.


It-tazza, l-arloġġ li jżomm il-ħin u l-kontenitur mhumiex ipprovduti fil-pakkett.


Pinna

Tieqa Mnejn Tara Tieqa tan-Numru Buttuna tal-Injezzjoni*


Skartoċċ ĊarKorp tal-Pinna

Figura A


* Il-Buttuna tal-Injezzjoni qiegħda ġol-pinna sakemm il-pinna tkun lesta għall-injezzjoni.


† In-numri fuq l-iskartoċċ ċar jirrappreżentaw stadji ta’ preparazzjoni għall-mediċina

tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

image

image

image



Labra tal-Pinna


Għatu ta’ Barra tal-Labra Għatu ta’ Ġewwa tal-Labra

Labra Siġill


Figura B


Provvisti Oħrajn Meħtieġa

Tazza Vojta Nadifa Arloġġ/Arloġġ li jżomm il-ħin


min. sek.


Figura Ċ


1 IĊĊEKKJA L-PINNA


1a Aħsel idejk (Figura D).


Aħsel Idejk u Ċċekkja l-Pinna


image


Figura D


1b Iċċekkja d-dożaġġ u d-data ta’ skadenza fuq il-pinna (Figura E).


TUŻAX il-pinna jekk tkun skaduta jew turi d-doża l-ħażina.

image


Figura E


Iċċekkja li l-pinna għandha [1] fit-tieqa tan-numru (Figura F).


TUŻAHIEX jekk [1] ma jkunx qed jidher.


image


Figura F


2 ĦALLAT IL-MEDIĊINA


2a Żomm il-korp tal-pinna bl-iskartoċċ ċar iħares ’il fuq sabiex tkun tista’ tara [1] fit-tieqa.


Dawwar l-iskartoċċ ċar għal diversi drabi fid-direzzjoni tal- vleġġa sakemm tħoss/tisma’ l-pinna “tikklikkja” f’postha. Għandek tara [2] fit-tieqa tan-numru (Figura G). Dan se jħallat it-trab tal-mediċina u l-likwidu.

Żommha ’l Fuq U Dawwar għal 2

Dawwar il-Pinna biex Tħallat il-

Mediċina


“Klikk”


Figura G

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

image

image

image

image



2b Bil-mod u bil-galbu ċaqlaq il-pinna minn naħa għal oħra 5 darbiet (bħal waxer tal-windskrin) (Figura H).

Dan se jgħin biex titħallat il-mediċina.


TĦAWWADX il-pinna sabiex tevita r-ragħwa, li tista’ taffettwa d-doża tiegħek.

Ċaqlaq il-Pinna


5 Darbiet


Figura H


3 STENNA 15-IL MINUTA


3 Poġġi l-pinna fit-tazza bl-iskartoċċ ċar iħares ’il fuq (Figura I).


Issettja l-arloġġ li jżomm il-ħin għal 15-il minuta. Qabel tkompli, għandek tistenna 15-il minuta sabiex il-mediċina tinħall.

Stenna 30-il minuta


min. sek.


Figura I

IMPORTANTI: Żgura li tistenna 15-il minuta qabel tkompli għal Pass 4. Dan sabiex tiżgura li l-mediċina tkun inħallet.


4 ĊAQLAQ IL-PINNA U ĊĊEKKJA L-MEDIĊINA


4a Għal darb’oħra, bil-mod u bil-galbu ċaqlaq il-pinna minn naħa għall-oħra 5 darbiet (bħal waxer tal-windskrin) (Figura J).


TĦAWWADX il-pinna sabiex tevita r-ragħwa, li tista’ taffettwa d-doża tiegħek.

Erġa’ Ċaqlaq il-Pinna


5 Darbiet


Figura J

4b Iċċekkja l-mediċina mit-tieqa mnejn tara. Din għandha tkun safra u trasparenti, mingħajr ebda frak (Figura K).

TUŻAX il-pinna jekk ikun għad hemm frak fil-likwidu. Huwa normali li jkun hemm bżieżaq tal-arja kbar fuq il-

likwidu. Dawn jitneħħew f’pass 6.

Iċċekkja l-Mediċina


Ara jekk tarax Frak

Figura K

IMPORTANTI: Żgura li ma ddawwarx il-pinna għal [3] sakemm tkun weħħalt il-labra f’pass 5 Il-labra għandha titwaħħal sabiex tħalli lill-arja toħroġ waqt li tkun qed iddawwar l-iskartoċċ minn [2] għal [3] fit-tieqa tan-numru.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

image

image

image



5 WAĦĦAL IL-LABRA

5a Neħħi s-siġill mill-għatu ta’ barra tal-labra (Figura L).


Żomm il-pinna dritta qabel twaħħal il-labra.

Neħħi s-Siġill


Figura L


5b Imbotta l-labra ’l isfel ġol-iskartoċċ ċar sakemm tisma’ “klikk” u tħoss il-labra “teħel” f’postha. Dan ifisser li l-labra hija mwaħħla (Figura M).


TWAĦĦALHIEX f’xi angolu.

TWAĦĦALHIEX billi ddawwar il-labra.

Waħħal il-Labra


Imbotta ’L Isfel


“Klikk”


Figura M

IMPORTANTI: Wara li l-labra tkun weħlet sew, żgura li tkompli l-passi li ġejjin tal-proċedura tal- injezzjoni minnufih. Jekk tistenna, il-labra tista’ tiġi mblukkata jew teħel.


6 NEĦĦI L-ARJA MILL-ISKARTOĊĊ


6a Bil-labra tħares ’il fuq, bil-mod taptap l-iskartoċċ ċar 2-

3 darbiet sabiex il-bżieżaq tal-arja kbar jitilgħu (Figura N). Bżieżaq tal-arja żgħar huma normali u m’għandhomx għalfejn jitilgħu sal-wiċċ.

Taptap l-Iskartoċċ tal-Pinna


image

Figura N


6b Żomm il-pinna dritta, bil-mod dawwar l-iskartoċċ ċar diversi drabi fid-direzzjoni tal-vleġġa sakemm tħoss/tisma’ l-pinna “tikklikkja” u tara [3] fit-tieqa tan-numru (Figura O). Dan ineħħi l-bżieżaq tal-arja kbar.


Il-buttuna tal-injezzjoni bajda se toħroġ ukoll mill-qiegħ tal- pinna.

TUŻAX il-pinna jekk il-buttuna tal-injezzjoni ma toħroġx.

Żomm Dritt u Dawwar għal 3


Dawwar il-Pinna sabiex Tipprajmja l-Labra

“Klikk”


Figura O

IMPORTANTI: Jaf tisma’ “klikk” meta l-ewwel tibda ddawwar l-iskartoċċ minn [2] għal [3]. Kompli dawwar sakemm tara [3] fit-tieqa.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

image



7 IPPREPARA GĦALL-INJEZZJONI


7a Agħżel is-sit tal-injezzjoni tiegħek (Figura P). Tista’ tuża l- addome, il-koxxa jew in-naħa ta’ fuq tad-driegħ tiegħek.

Agħżel is-Sit tal-Injezzjoni

image


Figura P

IMPORTANTI: Hemm żewġ għotjien tal-labra, għatu tal-labra ta’ barra u ta’ ġewwa.

7b Waqt li żżomm il-pinna fl-arja, neħħi l-għatu tal-labra ta’ barra (Figura Q) u l-għatu tal-labra ta’ ġewwa (Figura R). Jaf joħroġ ftit qtar ta’ likwidu mil-labra. Dan huwa normali.


TPOĠĠIX in-naħa ta’ wara tal-apparat (fejn tkun esposta l- buttuna tal-injezzjoni) fuq wiċċ ċatt waqt li tkun qed tneħħi l- għotjien tal-labra.


Poġġi ż-żewġ għotjien tal-labra f’kontenitur għar-rimi tal- pinna.

Neħħi l-Għotjien tal-Labra u Armihom

Pass 1 Pass 2

Neħħi l-Għatu tal- Neħħi l-Għatu

Labra tal-Labra

ta’ Barra ta’ Ġewwa

image

Figura Q Figura R


8 AGĦTI L-INJEZZJONI


8a Daħħal il-labra direttament fis-sit tal-injezzjoni.


8b Agħfas il-buttuna tal-injezzjoni ’l isfel bil-mod u sew sakemm tisma’ “klikk” (Figura S).


Iktar kemm tagħfas bil-mod, inqas se tweġġa’.

Daħħal, Agħfas il-Buttuna u

AgħfaSs t’LenIsnfeal Bil-Mod


image

Figura S

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

image



Wara li tisma’ “klikk”, kompli żomm il-buttuna tal-injezzjoni ’l isfel u bil-mod għodd sa 5 biex tagħti d-doża kollha tal- mediċina (Figura T).


“Klikk”


image

Figura T

-------STENNA! Għodd sa 5-----

--


Għodd sa 5


9 ARMI L-PINNA


9a Oħroġ il-labra minn ġol-ġilda tiegħek (Figura U).

TGĦATTIX il-labra mill-ġdid jew tneħħi l-labra minn mal- pinna.


9b Poġġi l-pinna (bil-labra mweħħla) f’kontenitur għar-rimi tal- pinna immedjatament. Tarmix il-pinna użata fl-iskart domestiku. Armiha skont kif qallek it-tabib jew l-ispiżjar.

Neħħi l-Pinna mill-Ġilda


image


Figura U



MISTOQSIJIET U TWEĠIBIET


META TĦALLAT IL-MEDIĊINA U TISTENNA GĦAL 15-IL MINUTA (PASSI 2-3)

  • X’jiġri jekk ma nistenniex għal 15-il minuta wara li ndawwar il-pinna għan-Numru 2?

Jekk ma tistenniex il-15-il minuta kollha, il-mediċina tista’ ma titħallatx mal-ilma kif suppost. Dan jista’ jirriżulta fi frak li jibqgħu fil-wiċċ fl-iskartoċċ ċar, li ma tiħux id-doża kollha, jew li l-labra tiġi mblukkata. Meta tistenna l-15-il minuta kollha, dan jiżgura li t-trab tal-mediċina u l-ilma jitħalltu kif

suppost, anki jekk jidher li din tħalltet qabel.

  • X’jiġri jekk inħalli l-pinna tiegħi għal iktar minn 15-il minuta wara li ndawwar il-pinna għan- Numru 2 (Pass 2)?

Sakemm il-labra tkun għadha ma twaħħlitx, il-pinna tista’ tintuża sa 8 sigħat minn meta jkun inbeda

Pass 2. Jekk għaddew aktar minn 8 sigħat minn meta l-mediċina tħalltet f’Pass 2, armi l-pinna u uża pinna oħra. Jekk weħħalt il-labra, EPERZAN għandu jintuża mill-ewwel.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat



META TWAĦĦAL IL-LABRA, TNEĦĦI L-ARJA MILL-ISKARTOĊĊ, U TIPPREPARA L- PINNA GĦALL-INJEZZJONi (PASSI 5-7)

  • X’jiġri jekk inħalli l-pinna tiegħi bil-labra mwaħħla (Pass 5), imbagħad nispiċċa l-pass li jmiss ħafna aktar tard?

  • X’jiġri jekk ma nwaħħalx il-labra f’Pass 5?

  • X’jiġri jekk ma nwaħħalx il-labra skont l-istruzzjonijiet?

Dan jista’ jwassal sabiex il-labra tiegħek tiġi mblukkata, għandek tgħaddi minn Pass 5 għal Pass 6

mill-ewwel.


Jekk il-labra titwaħħal qabel Pass 5, xi ftit mill-mediċina tista’ tintilef waqt li tkun qed titħallat.

TWEĦĦILX il-labra qabel Pass 5.

IDDAWWARX l-iskartoċċ għal [3] (Pass 6b) qabel tweħħel il-labra (Pass 5).

Il-labra għandha titwaħħal sabiex tħalli lill-arja toħroġ waqt li tkun qed iddawwar l-iskartoċċ minn

[2] għal [3] fit-tieqa tan-numru.


Jekk ma timbuttax il-labra sew għalkollox, il-pinna tista’ teħel jew tnixxi. Jekk il-pinna tkun imwaħħla jew qed tnixxi, armiha u uża pinna oħra.

  • X’jiġri jekk ma nismax “klikk” meta [2] jew meta [3] jimxi fit-Tieqa tan-Numru?

Jekk ma tismax “klikk” meta [2] jew meta [3] jimxi fit-tieqa tan-numru, jaf ma jkollokx in-numru fin-nofs għalkollox fit-tieqa. Dawwar ftit l-iskartoċċ ċar fid-direzzjoni tal-vleġeġ (skont l-arloġġ) sabiex tlesti l-pass tal-“klikk” u n-numru jiġi fiċ-ċentru tat-tieqa.

Jekk ma tkunx tista’ ddawwar għall-pożizzjoni [3], armiha u uża pinna oħra.


META TNEĦĦI Ż-ŻEWĠ GĦOTJIEN TAL-LABRA U TINJETTA L-MEDIĊINA TIEGĦEK (PASSI 7-8)

  • Wara li ndawwar il-pinna għan-Numru 3 (Pass 6), għad hemm xi ftit bżieżaq tal-arja żgħar.

Xorta nista’ nuża l-pinna?

Huwa normali li tara bżieżaq tal-arja żgħar u xorta tista’ tuża l-pinna.

  • Wara li nagħti l-mediċina tiegħi, għad nista’ nara xi ftit likwidu fl-iskartoċċ ċar.

Dan huwa normali. Wara li tkun smajt u ħassejt il-buttuna tal-injezzjoni “tikklikkja” u tkun għoddejt bil-mod sa 5 qabel tiġbed il-labra minn ġol-ġilda tiegħek, int għandek tkun irċivejt id-doża kollha

tal-mediċina tiegħek.