FULJETT TA’ TAGĦRIF:

Ve rsican Plus Pi lijofiliżat u solve nt għal sospe nsjoni għall-inje zzjoni għall-klie b

1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

   
   

   Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

   
   

   Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1

   1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU

   
   

   Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

   
   

   Bioveta, a.s., Komenského 212,

   683 23 Ivanovice na Hané,

   IR-REPUBBLIKA ĊEKA

   
   

2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

   
   

   Versican Plus Pi lijofiliżat u solvent għal sospensjoni għall-injezzjoni għall-klieb

   
   

3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

   
   

   Kull doża ta’ 1 ml fiha:

   
   

   Sustanzi attivi:

   
   

   Lijofiliżat (atte nwat ħaj): Minimu Massimu

   Canine parainfluenza virus Tip 2, strejn CPiV-2-Bio 15 103.1 TCID50* 105.1 TCID50*

   
   

   Solve nt (inattivat):

   Ilma għall-injezzjonijiet (Aqua ad iniectabilia) 1 ml

   * 50% doża infettiva tat-tessut ikkultivat. Lijofiliżat: materja bħal sponża ta’ lewn bajdani.

   Solvent: likwidu ċar bla kulur.

   
   

4. INDIKAZZJONI(JIET)

   
   

   Tilqim attiv għall-klieb minn età ta’ 6 ġimgħat:

   − biex tilqa’ għas-sinjali kliniċi (tnixxija mill-imnieħer u l-għajnejn) u tnaqqas it-tixrid virali

   kkawżat mill-canine parainfluenza virus.

   
   

   Bidu tal-immunità:

   3 ġimgħat wara l-kors primarju.

   
   

   Tul tal-immunità:

   Tal-anqas sena wara l-kors primarju ta’ tilqim.

5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET

   
   

   Xejn.

   
   

6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA

   
   

   Nefħa li tgħaddi (sa 5 cm) tista’ tidher spiss fis-sit tal-injezzjoni wara l-amministrazzjoni taħt il-ġilda fil-klieb. Din tista’ tkun tweġġa’, sħuna jew ħamra. Sal-14-il jum wara t-tilqima kull nefħa ta’ dan it- tip għandha tkun telqet waħedha jew naqset ħafna.

   
   

   1. anoressija u nuqqas fl-attività rari ġew osservati.

      
      

      Reazzjonijiet ipersensittivi (eż. sinjali gastrointestinali bħal dijarea u remettar, anafilassi, anġoedima, dispneja, xokk ċirkolatorju, kollass) rari jseħħu. Jekk iseħħu dawn ir-reazzjonijiet għandha tingħata kura xierqa mingħajr dewmien. Dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jevolvu f’kundizzjoni ħafna aktar gravi li tista’ tkun ta’ periklu tal-mewt.

      Reazzjonijidet sistemiċi bħal letarġija, ipertermja u telqa’ ġenerali rari ħafna jseħħu. Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

      • komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali ttrattati juru effetti mhux mixtieqa)

      • komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ittrattat)

      • mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ittrattat)

      • rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ittrattat)

      • rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).

   
   

   Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit- tabib veterinarju tiegħek.

   
   

7. SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

   
   

   Klieb.

   
   

8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

   
   

   Użu taħt il-ġilda.

   
   

   Skema għat-tilqima primarja:

   Żewġ dożi ta’ Versican Plus Pi 3-4 ġimgħat minn xulxin minn età ta’ 6 ġimgħat.

   
   

   Leptospira:

   Jekk hemm bżonn ta’ protezzjoni kontra l-Leptospira, il-klieb jistgħu jitlaqqmu b’żewġ dożi ta’

   Versican Plus Pi imħallta ma’ Versican Plus L4 3-4 ġimgħat minn xulxin minn età ta’ 6 ġimgħat. Il-kontenut ta’ kunjett wieħed ta’ Versican Plus Pi għandu jiġi rikostitwit mal-kontenut ta’ kunjett wieħed ta’ Versican Plus L4 (minnflok is-solvent). Ladarba mħalta, il-kontenut tal-kunjett għandu

   jidher bajdani lejn l-isfar b’opalexxenza ħafifa. Il-vaċċini mħalta għandhom jiġu injettati fil-pront taħt

   il-ġilda.

   
   

   Rabbja:

   Jekk hemm bżonn ta’ protezzjoni kontra r-rabbja:

   L-ewwel doża: Versican Plus Pi minn età ta’ 8-9 ġimgħat.

   It-tieni doża: Versican Plus Pi mħalta ma’ Versiguard Rabies 3-4 ġimgħat wara imma mhux qabel l-età ta’ 12-il ġimgħa.

   Il-kontenut ta’ kunjett wieħed ta’ Versican Plus Pi għandu jiġi rikostitwit mal-kontenut ta’ kunjett wieħed ta’ Versiguard Rabies (minnflok is-solvent). Ladarba mħalta, il-kontenut tal-kunjett għandu jidher kulur roża/aħmar jew safrani b’opalexxenza ħafifa. Il-vaċċini mħalta għandhom jiġu injettati fil- pront taħt il-ġilda.

   Fi studji fil-laboratorju l-effikaċja tal-frazzjoni tar-rabbja ġiet ippruvata wara doża waħda minn età ta’ 12-il ġimgħa. Mandankollu, f’field studies 10% ta’ klieb sero-negattivi ma wrewx serokonverżjoni (>

   0.1 IU/ml) 3-4 ġimgħat wara tilqima primarja waħda kontra r-rabbja.

   Xi annimali jistgħu wkoll ma jurux livelli ta’ > 0.5 IU/ml wara t-tilqima primarja. Il-livelli ta’ antikorpi jaqgħu matul il-kors tat-3 snin ta’ immunità, għalkemm il-klieb huma protetti jekk jiġu sfidati. F’każ ta’ vjaġġar lejn żoni ta’ riskju jew barra mill-UE, veterinarji jistgħu jagħżlu li jagħtu aktar tilqimiet tar-rabbja wara l-età ta’ 12-il ġimgħa biex ikun żgurat li l-klieb imlaqqma ikollhom livelli ta’ antikorpi ≥ 0.5 IU/ml, li ġeneralment huma meqjusa li jagħtu protezzjoni biżżejjed u li jilħqu il-bżonnijiet tat-test tal-ivvjaġġar (livell ta’ antikorpi ≥ 0.5 IU/ml).

   
   

   Għalkemm l-effikaċja tal-frazzjoni tar-rabbja ġiet murija wara amministrazzjoni fit-12-il ġimgħa, fid- diskrezzjoni tal-veterinarju, f’każ ta’ bżonn, klieb ta’ anqas minn 8 ġimgħat jistgħu jiġu mlaqqma b’Versican Plus Pi imħallat ma’ Versiguard Rabies billi s-sigurtà ta’ din l-assoċjazzjoni ġiet stabbilita fi klieb ta’ 6 ġimgħat.

   
   

   Skema għat-tilqima ripetuta:

   Doża waħda ta’ Versican Plus Pi għandha tingħata kull sena.

   
   

9. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

   
   

   Irrikostitwixxi b’mod asettiku l-lijofiliżat mas-solvent. Ħallat sew u immedjatament amministra l- kontenut kollu (1 ml) tal-prodott rikostitwit.

   
   

   Vaċċin rikostitwit: kulur bajdani lejn l-isfar b’opalexxenza ħafifa.

   
   

10. PERJODU TA’ TIŻMIM

    
    

    Mhux applikabbli.

    
    

11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

    Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C – 8°C).

    Tiffriżax.

    Ipproteġi mid-dawl.

    Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta wara

    JISKADI.

    Uża fil-pront wara li jitħallat.

    
    

12. TWISSIJIET SPEĊJALI

    
    

    Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott:

    Rispons immunitarju tajjeb jiddependi fuq sistema immunitarja kompletament kompetenti. Il- kompetenza immunitarja tal-annimal tista’ tiġi kompromessa minn varjetà ta’ fatturi li jinkludu saħħa fqira, stat nutrizzjonali, fatturi ġenetiċi, kura b’mediċini fl-istess ħin u stress.

    
    

    Laqqam biss annimali f’saħħithom.

    Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

    L-istrejn attenwati ħaj mill-vaċċin tal-virus CPiV jista’ jinxtered mill-annimali mlaqqma wara t-tilqima.

    Mandankollu, minħabba fil-patoġeniċità baxxa ta’ dan l-istrejn m’hemmx għalfejn li klieb imlaqqma jiġu sseparati minn klieb mhux imlaqqma.

    
    

    Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali: veterinarju lill-annima li:

    F’każ ta’ amministrazzjoni aċċidentali lilek innifsek, ħu parir mediku fil-pront u uri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

    
    

    Tqa la u treddigħ:

    Jista’ jintuża waqt it-tieni u t-tielet stadju tat-tqala. Is-sigurtà tal-prodott ma ġietx investigata waqt l- istadju bikri tat-tqala u fit-treddigħ.

    
    

    Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

    M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin jekk jintuża flimkien ma’ kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor ħlief Versiguard Rabies u Versican Plus L4 . Id- deċiżjoni sabiex jintuża dan il-vaċċin qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għandha tittieħed każ b’każ.

    
    

    Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

    L-ebda reazzjoni oħra mhux mixtieqa barra dawk imsemmija taħt “Effetti mhux mixtieqa” ma kienet osservata wara l-amministrazzjoni ta’ doża eċċessiva tal-vaċċin b’10 darbiet. Madankollu f’minornaza tal-annimali inħass uġigħ fis-sit tal-injezzjoni immedjatament wara l-amministrazzjoni ta’ doża eċċessiva tal-vaċċin b’10 darbiet.

    
    

    Inkompatibilita jiet:

    Tħallatx ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor ħlief dawk imsemmija hawn fuq.

    
    

13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

    
    

    Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materja l għar-rimi li huwa derivat minn

    dan il-prodott mediċinali veterinarju għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.

    
    

14. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

    
    

    

    Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini /.

    
    

15. TAGĦRIF IEĦOR

Kaxxa tal-plastik b’25 kunjett (doża waħda) tal-lijofiliżat u 25 kunjett (1 ml) tas-solvent. Kaxxa tal-plastik b’50 kunjett (doża waħda) tal-lijofiliżat u 50 kunjett (1 ml) tas-solvent.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.