Paġna ewlenija Paġna ewlenija

Equilis Te
Adjuvanted vaccine against tetanus


FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL


Equilis Te, suspensjoni għall-injezzjoni, għaż-żwiemel


  1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI


    Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer

    L-Olanda


  2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU


    Equilis Te, suspensjoni għall-injezzjoni, għaż-żwiemel


  3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA


    Kull doża ta' 1ml fiha: Sustanza Attiva :

    1

    Tetanus toxoid 40 Lf


    1

    Qies ekwivalent i t a’ flokulazzjoni; jikkorrispondu ma’ ≥30IU/ml serum t al-fenek t al-Indi fit -t est t a’ potenza t al-Farmakopeja

    Ewropea


    Sustanzi mhux attivi


    Saponin purifikat 375 mikrogrammi

    Kolesterol 125 mikrogrammi

    Phosphatidylcholine 62.5 mikrogrammi


    Suspensjoni opalaxxenti ċara.


  4. INDIKAZZJONI(JIET)

    Immunizzazzjoni attiva għal żwiemel mill-età ta’ sitt xhur kontra t-tetnu biex tippreveni l-imwiet. Bidu ta’ immunità: ġimagħtejn wara l-ewwel kors ta’ tilqim

    Kemm iddum l-immunità: 17-il xahar wara l-ewwel kors ta’ tilqim

    24 xahar wara l-ewwel revaċċinazzjoni


  5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET


    Xejn.


  6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA


    Nefħa iebsa jew ratba (dijametru mass. 5cm) tista’ tfeġġ fil-post tal-injezzjoni, li tiċkien fi żmien

    jumejn. F’każijiet rari, reazzjoni lokali li teċċedi l-5cm u possibilment iddum aktar minn jumejn tista’

    seħħ. Uġigħ fil-post tal-injezzjoni jista’ jseħħ li f’każijiet rari jista’ jirriżulta fi skumdità funzjonali temporanja (ebusija). F’każijiet rari, deni, kultant akkompanjat b’letarġija u nuqqas ta’ aptit, jista’ jseħħ għall-ġurnata, u sa 3 ijiem f’ċirkustanzi eċċezzjonali.

    Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

    • komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda)

    • komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

    • mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

    • rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

    • rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).


  7. SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT


    Żwiemel


  8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI


    Għall-użu intramuskolari. Skeda għat-tilqim:

    L-ewwel kors ta tilqim

    Agħti doża waħda (1 ml) fil-muskolu, skont din l-iskema:

    • L-ewwel kors ta tilqim: l-ewwel injezzjoni wara 6 xhur mit-twelid u tieni waħda 4 ġimgħat wara.


    Rivaċċinazzjoni

    L-ewwel revaċċinazzjoni tingħata mhux aktar tard mis 17-il xahar wara l-ewwel kors ta’

    vaċċinazzjoni. Minn hemm il-quddiem, intervall ta’ massimu ta’ sentejn huwa rakkomandat (ara skema).


    image

    T 1 T 2


    0 1

    5 12 T 3

    6 18

    24 T 4

    42 xahar

    EquilisT e EquilisT e EquilisT e Equilis T e


    F’kas ta’ riskju akbar ta’ infezzjoni jew nuqqas ta teħid ta’ kolostrum, tilqima addizzjonali tista’ tingħata fir-raba xahar segwita bil-programm komplut ta’ vaċċinazzjoni (l-ewwel kors ta’ tiqim ta’ 6 xhur u doża oħra 4 ġimgħat wara).


    Immunità attiva u passiva f daqqa (tilqima ta’ emerġenza)


    Il-vaċċin jista’ jingħata ma’ Tetanus-Serum lil żwiemel midruba li mhumiex imlaqqma kontra t-tetnu. F’dak il-każ, l-ewwel doża (T1) tal-vaċċin tista’ tingħata flimkien mad-doża profilattika adatta ta’ Tetanus-Serum iżda f’post tal-injezzjoni differenti u b’labar u siringi differenti.


    Dan iwassal għall-protezzjoni passiva kontra t-tetnu għal tal-anqas 21 ġurnata wara li jkunu ngħataw

    is-serum u t-tilqima flimkien. It-tieni doża tal-vaċċin (T2) għandha tingħata 4 ġimgħat wara. It-tielet tilqima bl-Equilis Te għandha terġa’ tingħata tal-inqas 4 ġimghat wara. L-użu flimkien ta’ Equilis Te u Tetanus-Serum tal-Intervet jista’ jnaqqas l-immunità attiva kontra t-tetnu meta mqabbla ma’ żwiemel oħra mlaqqma bl-Equilis Te biss (mingħajr l-antitoxin serum tat-tetnu).


  9. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

    Qabel tuża, ħalli l-vaċċin jilħaq it-temperatura tal-kamra


  10. PERJODU TA’ TIŻMIM


    Xejn ġranet.


  11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

    Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Aħżen fil-friġġ (2°C – 8°C).

    Ipproteġi mid-dawl. Tiffriżax


    Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta.


  12. TWISSIJIET SPEĊJALI


    Twissijiet speċjali għal kull speċi għal xiex huwa indikat:

    Il-morien m’għandhomx jitlaqqmu qabel l-età ta’ sitt xhur, speċjalment jekk imweldin minn dwieb li tlaqqmu għat-tieni darba fl-aħħar xahrejn ta’ tqala, għax hemm il-possibilita li jinterferixxi ma l- antikorpi ta’ l-omm.


    Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali: Annimali b’ saħħithom biss għandhom jiġu mlaqqma.

    Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali:

    F’każ li tinjetta lilek innifsek, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’ informazzjoni fil-

    pakkett jew it-tikketta lit-tabib.


    Użu fit-tqala u fit-treddigħ

    Jista’ jintuża waqt it-tqala u żmien il-ħalib.


    Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

    Hemm informazzjoni fuq is-sigurtà u l-effiċjenza li turi li l-vaċċin jista’ jingħata fl-istess ġurnata imma mhux imħallat mat-Tetanus Serum minn Intervet (ara sezzjoni 8).


    M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effiċjenza ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma’ kwalunkwe tilqima oħra minbarra l-prodott imsemmi hawn fuq. Deċiżjoni li tuża dan il-vaċċin qabel jew wara kwalunkwe prodott veterinarju ieħor trid tittieħed skont il-każ.


    Inkompatibilitajiet:

    Tħallatx ma ebda prodott veterinarju ieħor.


  13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ


    Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.


  14. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

    /.


  15. TAGĦRIF IEĦOR


Daqs tal-paketti:

Kaxxa tal-kartun b’10 kunjetti tal-ħġieġ.

Kaxxa tal-kartun b’10 siringi mimlijin għall-lest bil-labar.


Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.