Perjeta
pertuzumab
pertuzumab
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, jew lill-infermier tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Perjeta u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Perjeta
Kif għandek tingħata Perjeta
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Perjeta
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Perjeta fih is-sustanza attiva pertuzumab u jintuża biex jikkura pazjenti adulti b’kanċer tas-sider meta:
Il-kanċer tas-sider ikun identifikat li huwa “pożittiv għal HER2” – it-tabib tiegħek se jittestjak għal dan.
Il-kanċer ikun infirex għal partijiet oħra tal-ġisem bħall-pulmun u l-fwied (metastasizza) u ma kienx ikkurat minn qabel b’mediċini kontra l-kanċer (kimoterapija) jew mediċini oħra maħsuba biex jeħlu ma’ HER2, jew il-kanċer ikun tfaċċa mill-ġdid fis-sider wara kura minn qabel.
Il-kanċer ma jkunx infirex għal partijiet oħra tal-ġisem u l-kura tkun se tingħata qabel ma
sseħħ il-kirurġija (kura qabel il-kirurġija hija msejjħa terapija neoadjuvant)
Il-kanċer ma jkunx infirex għal partijiet oħra tal-ġisem u l-kura tkun se tingħata wara l-
kirurġija (kura wara l-kirurġija hija msejħa terapija adjuvant)
Flimkien ma’ Perjeta se tirċievi wkoll trastuzumab u mediċini msejħa kimoterapija. Informazzjoni dwar dawn il-mediċini hija deskritta f’fuljetti ta’ tagħrif separati. Staqsi lit-tabib jew lill-infermier biex jagħtuk informazzjoni dwar dawn il-mediċini oħra.
Perjeta huwa tip ta’ mediċina li tissejjaħ “Antikorp monoklonali” li teħel ma’ miri speċifiċi fil-ġisem tiegħek u fuq iċ-ċelluli tal-kanċer.
Perjeta jagħraf u jeħel ma’ mira msejħa “riċettur tal-fattur ta’ tkabbir epidermali uman 2” (HER2). HER2 jinstab f’ammonti kbar fuq is-superfiċje ta’ xi ċelluli tal-kanċer fejn jistimula t-tkabbir tagħhom. Meta Perjeta jeħel ma’ ċelluli tal-kanċer pożittivi għal HER2, jista’ jnaqqas jew iwaqqaf l-ċelluli tal- kanċer milli jikbru, jew jista’ joqtolhom.
Jekk inti allerġiku għal pertuzumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).
Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tingħata Perjeta.
Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tingħata Perjeta jekk:
Qatt kellek problemi fil-qalb (bħal insuffiċjenza tal-qalb, kura għal taħbit tal-qalb irregolari serju, pressjoni għolja mhux ikkontrollata, attakk tal-qalb reċenti) - it-tabib tiegħek se jagħmel testijiet biex jiċċekkja jekk qalbek hux qed taħdem tajjeb.
Qatt kellek problemi fil-qalb waqt kura preċedenti b’trastuzumab.
Qatt irċevejt mediċina kimoterapewtika li tagħmel parti mill-klassi li tissejjaħ anthracyclines, eż. doxorubicin jew epirubicin – dawn il-mediċini jistgħu jagħmlu ħsara lill-muskolu tal-qalb u jżidu r-riskju ta’ problemi tal-qalb b’Perjeta.
Jekk xi wieħed minn ta’ fuq japplika għalik (jew jekk m’intix ċert), kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tingħata Perjeta. Ara sezzjoni 4 “Effetti sekondarji serji” għal aktar dettalji dwar is- sinjali ta’ problemi fil-qalb li għandek toqgħod attent għalihom.
Reazzjonijietgħall-infużjoni
Jistgħu jseħħu reazzjonijiet assoċjati mal-infużjoni, reazzjonijiet allerġiċi jew anafilattiċi (reazzjonijiet
allerġiċi aktar severi). It-tabib jew l-infermier tiegħek se jiċċekkjaw għall-effetti sekondarji waqt l- infużjoni tiegħek u għal 30 sa 60 minuta wara. Jekk ikollok xi reazzjoni serja, it-tabib tiegħek jista’ jwaqqaf il-kura b’Perjeta. Rari ħafna, mietu pazjenti minħabba reazzjonijiet anafilattiċi waqt infużjoni ta’ Perjeta. Ara sezzjoni 4 “Effetti sekondarji serji” għal aktar dettalji dwar reazzjonijiet assoċjati mal- infużjoni li għandek toqgħod attent għalihom waqt l-infużjoni u wara.
Newtropenija bid-deni(Numrubaxxta’ċellulibojodtad-demm flimkien ma’ deni)
Meta Perjeta jingħata ma’ kura oħra għall-kanċer (trastuzumab u kimoterapija), in-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm jista’ jonqos u jista’ jitla’ d-deni (temperatura għolja). Jekk għandek infjammazzjoni tal-apparat diġestiv (eż. uġigħ fil-ħalq jew dijarea) tista’ tkun aktar probabbli li tiżviluppa dan l-effett sekondarju.
Dijarea
Trattament b’ Perjeta jista’ jikkawża dijarea severa. Pazjenti b’età ta’ aktar minn 65 sena għandhom riskju ogħla ta’ dijarea meta mqabbla ma’ pazjenti iżgħar minn 65 sena. Dijarea hija kondizzjoni fejn
il-ġisem tiegħek jipproduċi aktar purgar maħlul minn normal. Jekk ikollok dijarea severa waqt li tkun qed tirċievi t-trattament kontra l-kanċer tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jibdik fuq trattament kontra d-
dijarea u jista’ jwaqqaf il-kura tiegħek b’Perjeta sakemm id-dijarea tkun ikkontrollata.
Perjeta m’għandux jingħata lill-pazjenti b’età inqas minn 18-il sena peress li m’hemmx informazzjoni dwar kif jaħdem f’dan il-grupp ta’ età.
Pazjenti b’età ta’ aktar minn 65 sena li huma ttrattati b’Perjeta huma aktar probabbli li jkollhom effetti
sekondarji bħal tnaqqis fl-aptit, tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm, telf ta’ piż, iħossuhom għajjenin, telf jew bidla fit-togħma, dgħufija, tirżiħ, sensazzjonijiet ta’ tnemnim jew tingiż li fil-biċċa l-kbira jaffettwaw ir-riġlejn u s-saqajn u dijarea, meta mqabbla ma’ pazjenti iżgħar minn 65 sena.
Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Dan jinkludi mediċini li ksibt mingħajr riċetta u mediċini mill-ħxejjex.
Qabel tibda l-kura, għandek tgħid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk inti tqila jew qed tredda’, jew jekk taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija. Dawn se jagħtuk parir dwar il- benefiċċji u r-riskji għalik u għat-tarbija tiegħek li tieħu Perjeta waqt li inti tqila.
Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk toħroġ tqila waqt kura b’Perjeta jew matul is-6 xhur wara li twaqqaf il-kura.
Staqsi lit-tabib tiegħek dwar jekk tistax tredda’ waqt jew wara kura b’Perjeta.
Perjeta jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija fil-ġuf. Għandek tuża kontraċezzjoni effettiva waqt il-kura b’Perjeta u għal 6 xhur wara li twaqqaf il-kura. Kellem lit-tabib tiegħek dwar l-aħjar kontraċezzjoni għalik.
Perjeta jista’ jkollu effett żgħir fuq il-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.
Madankollu, jekk ikollok xi sturdament, reazzjonijiet għall-infużjoni, reazzjonijiet allerġiċi jew anafilattiċi, stenna sakemm dawn jgħaddu qabel issuq jew tħaddem magni.
Perjeta fih anqas minn 1 mmol sodium f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ħieles mis-sodium.
Perjeta se jingħatalek minn tabib jew infermier fi sptar jew klinika.
Jingħata permezz ta’ dripp fil-vina (infużjoni fil-vini) darba kull tliet ġimgħat.
L-ammont ta’ mediċina li tingħata u kemm iddum l-infużjoni huma differenti għall-ewwel doża u għal dożi sussegwenti.
In-numru ta’ infużjonijiet li se tingħata jiddependi fuq kif tirrispondi għall-kura u jekk tkunx qed tirċievi kura qabel jew wara l-kirurġija (terapija neoadjuvant jew adjuvant) jew għall- marda li tkun infirxet.
Perjeta jingħata flimkien ma’ kura oħra kontra l-kanċer (trastuzumab u kimoterapija).
Se tingħata 840 mg ta’ Perjeta fuq perijodu ta’ 60 minuta.It-tabib jew infermier tiegħek se jiċċekkjaw jekk ikollox effetti sekondarji waqt l-infużjoni tiegħek u għal 60 minuta wara l- infużjoni.
Se tingħata wkoll trastuzumab u kimoterapija.
Se tingħata 420 mg ta’ Perjeta fuq perijodu ta’ 30 sa 60 minuta. It-tabib jew l-infermier tiegħek se jiċċekkjaw jekk ikollox effetti sekondarji waqt l-infużjoni tiegħek u għal 30 sa 60 minuta wara l-infużjoni.
Se tingħata wkoll trastuzumab u kimoterapija.
Għal aktar informazzjoni dwar id-dożaġġ ta’ trastuzumab u kimoterapija (li jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji, ukoll), jekk jogħġbok irreferi għall-fuljett ta’ tagħrif ta’ dawn il-prodotti. Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar dawn il-mediċini, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek.
Jekk tinsa jew titlef l-appuntament tiegħek biex tirċievi Perjeta għamel appuntament ieħor malajr
kemm jista’ jkun. Jekk għaddew 6 ġimgħat jew aktar mill-aħħar vista tiegħek se tingħatalek doża ogħla ta’ Perjeta ta’ 840 mg.
Tiqafx tieħu din il-mediċina qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek. Huwa importanti li tingħata l-
infużjonijiet kollha li ġew irrakkomandati lilek.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Dijarea severa ħafna jew persistenti (7 episodji ta’ ippurgar kuljum jew aktar).
Tnaqqis fin-numru jew għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm (muri f’test tad-demm), flimkien ma’ deni jew mingħajru, li jista’ jżid ir-riskju ta’ infezzjoni.
Reazzjonijiet għall-infużjoni b’sintomi li jistgħu jkunu ħfief jew aktar severi jistgħu jinkludu li tħossok imdardar (tqalligħ), deni, sirdat, tħossok għajjien, uġigħ ta’ ras, telf ta’ aptit, uġigħ fil- ġogi u fil-muskoli, u fwawar ta’ sħana.
Reazzjonijiet allerġiċi u anafilattiċi (reazzjonijiet allerġiċi aktar severi) b’sintomi li jistgħu jinkludu nefħa fil-wiċċ u l-griżmejn, flimkien ma’ diffikultà biex tieħu nifs. Rari ħafna, mietu pazjenti minħabba reazzjonijiet anafilattiċi waqt infużjoni ta’ Perjeta.
Problemi fil-qalb (insuffiċjenza tal-qalb) b’sintomi li jistgħu jinkludu sogħla, qtugħ ta’ nifs u nefħa (żamma ta’ fluwidu) fir-riġlejn jew fid-dirgħajn.
Sindrome ta’ lisi tal-tumur (kondizzjoni li tista’ sseħħ meta ċ-ċelluli tal-kanċer imutu malajr, li tikkawża bidliet fil-livelli ta’ minerali u metaboliti osservati f’test tad-demm). Is-sintomi jistgħu jinkludu problemi fil-kliewi (dgħjufija, qtugħ ta’ nifs, għeja u konfużjoni), problemi
fil-qalb (rata mhux normali tal-qalb li tista’ tikkonsisti minn taħbit tal-qalb aktar mgħaġġel
jew aktar bil-mod), aċċessjonijiet, rimettar jew dijarea u tingiż fil-ħalq, fl-idejn jew fis-saqajn
Għid tabib jew infermier minnufih jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji elenkati fuq.
Dijarea
Telf ta’ xagħar
Tħossok ma tiflaħx jew għajjien
Raxx
Infjammazzjoni tal-apparat diġestiv tiegħek (eż. uġigħ fil-ħalq)
Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm – muri f’test tad-demm
Uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli, dgħufija fil-muskoli
Stitikezza
Tnaqqis fl-aptit
Telf jew bidla fit-togħma
Deni
Għekiesi jew partijiet oħra tal-ġisem minfuħin minħabba li l-ġisem tiegħek iżżomm wisq ilma
Ma tkunx tista’ torqod
Fwawar ta’ sħana
Sensazzjonijiet ta’ dgħjufija, tirżiħ, tnemnim jew tingiż li jaffettwaw l-aktar is-saqajn u r-
riġlejn
Fsada mill-imnieħer
Sogħla
Ħruq ta’ stonku
Ġilda xotta, bil-ħakk jew tixbaħ l-akne
Problemi fid-dwiefer
Uġigħ fil-griżmejn, imnieħer aħmar, juġgħa jew iqattar, sintomi jixbħu lill-influwenza u deni
Żieda fid-dmugħ
Deni assoċjat ma’ livelli baxxi b’mod perikoluż ta’ tip ta’ ċelluli bojod tad-demm (newtrofili)
Uġigħ fil-ġisem, fid-dirgħajn, fir-riġlejn u fiż-żaqq
Qtugħ ta’ nifs
Tħossok sturdut
Sensazzjoni ta’ tirżiħ, tingiż jew tnemnin fis-saqajn jew fl-idejn; uġigħ qawwi jixbah daqqiet ta’ sikkina, itektek, b’sensazzjoni ta’ ffriżar jew ta’ ħruq; sensazzjoni ta’ wġigħ minn xi ħaġa li m’għandhiex tkun ta’ wġigħ bħal mess ħafif; tnaqqis fil-kapaċità li tħoss bidliet fis-sħana jew fil-kesħa; telf ta’ bilanċ jew ta’ koordinazzjoni
Infjammazzjoni taħt id-difer fejn jiltaqa’ id-difer mal-ġilda
Infezzjoni fil-widnejn, fl-imnieħer jew fil-gerżuma
Kondizzjoni fejn il-ventriklu tax-xellug tal-qalb ikun funzjonalment indebolit flimkien ma’
sintomi jew mingħajr sintomi
Sintomi fis-sider bħal sogħla xotta jew qtugħ ta’ nifs (sinjali possibbli ta’ marda tal-interstizju tal-pulmun, kondizzjoni li tagħmel ħsara lit-tessuti madwar il-boroż tal-arja fil-pulmun)
Fluwidu madwar il-pulmun li jikkawża diffikultà biex tieħu n-nifs
Jekk ikollok xi sintomu minn dawk elenkati fuq wara li tkun waqfet il-kura b’Perjeta, għandek tkellem lit-tabib tiegħek immedjatament u tinfurmah jew tinfurmaha li kont ikkurat b’Perjeta.
Xi wħud mill-effetti sekondarji li jkollok jistgħu jkunu kkawżati mill-kanċer tas-sider tiegħek. Jekk tingħata Perjeta flimkien ma’ trastuzumab u kimoterapija, xi effetti sekondarji jistgħu wkoll ikunu kkawżati minn dawn il-mediċini oħra.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-
effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Perjeta se jiġi maħżun minn professjonisti fil-qasam mediku fi sptar jew klinika. Id-dettalji tal-ħażna huma kif ġej:
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Tagħmlux fil-friża.
Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.
Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi frak fil-likwidu jew ikollha kulur mhux tas-soltu (jekk
jogħġbok ara sezzjoni 6).
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi pertuzumab. Kull kunjett fih total ta’ 420 mg pertuzumab f’konċentrazzjoni
ta’ 30 mg/ml.
Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma glacial acetic acid, L-histidine, sucrose, polysorbate 20 u
ilma għall-injezzjonijiet.
Perjeta huwa konċentrat ta’ soluzzjoni għall-infużjoni. Huwa likwidu ċar sa kemmxejn lewn il-perla (ikanġi), bla kulur sa isfar ċar. Huwa disponibbli f’kunjett tal-ħġieġ li fih 14 ml ta’ konċentrat.
Kull pakkett fih kunjett wieħed.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Il-Ġermanja
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen Il-Ġermanja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000