BTVPUR AlSap 2-4
inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 2 and 4 infections
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ: MERIAL
29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
France
Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq: MERIAL
Laboratorju ta’ Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest France
BTVPUR AlSap 2-4 suspensjoni għal injezzjoni għan-nagħaġ
Kull doża ta’ ml ta’ vaċċin fih:
Antiġen serotip 2 tal-virus tal-Bluetongue ................................................................... 6.8 - 9.5 CCID50*.
Antiġen serotip 4 tal-virus tal-Bluetongue ................................................................... 7.1 - 8.5 CCID50*.
Aluminju hydroxide 2.7 mg
Saponin 30 UE **
*Cell culture doża infettiva 50% ekwivalenti għal titlu qabel l-inattivazzjoni (log10).
**Unità emolitiċi
Immunizzazzjoni attiva ta’ nagħaġ għall-prevenzjoni tal-viraemia* u għat-tnaqqis ta’ sinjali kliniċi ikkawżati mis-serotipi 2 u 4 tal-virus tal-bluetongue.
*(taħt il-livell ta’ detekxin bil-metodu validat RT-PCR ta’ 3.68 log10 RNA kopji/ml, li jindika li ma kienx hemm trasmissjoni ta’ virus infettiv).
Il-bidu ta’ l-immunità ġie muri 3 u 5 ġimgħat wara l-ewwel kors ta’ tilqim għas-serotip 4 u serotip 2, rispettivament.
It-tul tal-immunità hija sena wara l-ewwel kors ta’ tilqim.
Xejn.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Wara t-tilqim jista’ jkun hemm xi nefħa żgħira fil-post tal-injezzjoni (massimu ta’ 24cm2) għal perijodu qasir (massimu ta’ 14-il ġurnata).
Jista’ jkun hemm żieda temporaneja fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta’ mhux iżjed minn medja ta’ 1.1˚C, fi żmien 24 siegħa wara t-tilqim.
Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett tal-pakkett, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.
Nagħaġ
Amministra doża waħda ta’ ml taħt il-ġilda skond l-iskema ta’ tilqim li ġejja:
Injezzjoni waħda: minn xahar il-fuq f’ annimali li qatt ma kienu ġew amministrati il-vaċċin qabel (jew minn sentejn u ħames xhur il-fuq f’annimali ta’ eta’ żgħira imwielda minn nagħaġ immuni).
Annwali.
Applika il-proċeduri sterili tas-soltu.
Ħawwad bil-mod immedjatament qabel l-użu. Evita li jiffurmaw bżieżaq, ghax dan jista’ jkun irritanti fil-post tal-injezzjoni. Il-kontenut kollu tal-flixkun għandu jintuża immedjatament wara li jinfetaħ u waqt l-istess proċedura. Evita li tiftaħ iżjed minn fjal wieħed.
Xejn ġranet
Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2°C – 8°C)
Tagħmlux fil-friża
Ipproteġi mid-dawl.
Żmien li l-prodott jibqa’ tajjeb wara li jkun infetaħ: uża immedjatament .
Tużax dan il-prodott veterinarju mediċinali wara d-data tal-iskadenza fuq il-pakkett u t-tikkettawara EXP.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott:
Jekk jintuża f’annimali ruminanti ta’ speċji oħra kemm slavaġ u domestiċi li huma kkunsidrati f’riskju li jiġu infettati, l-użu tiegħu f’dawn l-ispeċji għandu jsir bil-galbu u huwa rrikmandat li l-vaċċin jiġi ttestjat fuq numru żgħir ta’ annimali qabel jitlaqqmu kollha. Il-livell ta’ effikaċja għal speċji oħra jista’ jkun differenti minn dak osservat fin-nagħaġ.
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali: Laqqam annimali f’saħħithom biss.
Tqala u żmien il-ħalib:
Jista’ jintuża waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib.
Fertilità:
Is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin ma ġewx stabbiliti f’irġiel tar-razza. F’din il-kategorija ta’ annimali il-vaċċin għandu jintuża biss skond kif il-veterinarju responsabbli iqis il-benefiċċju / riskju tal- prodott u/jew skond il-kompetenti awtoritajiet nazzjonali fuq il-politika kurrenti dwar il-tilqim kontra il-virus tal-Bluetongue (BTV).
Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra:
M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima meta tintuża flimkien ma kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Id-deċiżjoni sabiex tintuża din it-tilqima qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ
Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra:
M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima meta tintuża flimkien ma kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Id-deċiżjoni sabiex tintuża din it-tilqima qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ
Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):
L-ebda effett mhux mixtieq ħlief dawk imsemmija f’sezzjoni ‘Effetti mhux mixtieqa’ ma ġew osservati wara l-amministrazzjoni ta’ doża doppja tal-vaċċin.
Inkompatibilitajiet:
Tħallatx ma ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.
Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija ma’ l-ilma maħmuġ jew ma’ l-iskart domestiku.
Staqsi lill-kirurgu veterinarj tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Il-vaċċin fih is-serotipi 2 u 4 tal-virus inattivat tal-bluetongue bl-adjuvantijiet aluminju hydroxide u saponin. Jinduċi immunità attiva u speċifika kontra i-serotipi 2 u 4 tal-virus tal-bluetongue
fl-annimali imlaqqma.
Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq. Daqsijiet tal-pakkett:
Kaxxa ta’ flixkun ta’ 10 dożi (1 x 10 ml) Kaxxa ta’ flixkun ta’ 50 doża (1 x 50 ml) Kaxxa ta’ 10 fliexken ta’ 50 doża (10 x 50 ml) Kaxxa ta’ flixkun ta’ 100 doża (1 x 100 ml)
Kaxxa ta’ 10 fliexken ta’ 100 doża (10 x 100 ml)
Il-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, bejgħ, provista u / jew l-użu ta' BTVPUR AlSap 2-4 jista’ jkun ipprojbit fi Stat Membru jew ġo parti mit-Territorju tiegħu skont il-leġislazzjoni. Kull persuna li turi l-intenzjoni li timmanifattura, timporta, tipposjedi, tbigħ, tipprovdi u tuża BTVPUR AlSap 2-4 għandha tikkonsulta ma’ l-Awtorità Kompetenti ta’ l-Istat Membru dwar il-programmi ta' tilqim kurrenti qabel timmanifattura, timporta, tippossjedi, tbigħ, tipprovdi u/jew tuża.