Karvezide
irbesartan, hydrochlorothiazide
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Karvezide u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Karvezide
Kif għandek tieħu Karvezide
4. Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Karvezide
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Karvezide hu kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi attivi, irbesartan u hydrochlorothiazide.
Irbesartan jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufin bħala antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II. Angiotensin-II hija sustanza li jagħmel il-ġisem li tingħaqad mar-riċetturi fil-vini u ġġegħelhom jissikkaw. B’hekk tirriżulta żieda fil-pressjoni. Irbesartan ma jħallix angiotensin-II jingħaqad ma dawn ir-riċetturi, b’hekk il-vini tad-demm jirrilassaw u l-pressjoni tinżel.
Hydrochlorothiazide hija waħda mill-grupp ta’ mediċini (jissejħu dijuretiċi thiazide) li jikkaġunaw żieda fil-ħruġ ta’ l-awrina u b’hekk tinżel il-pressjoni.
Iż-żewġ sustanzi attivi f’Karvezide jaħdmu flimkien biex inaqqsu l-pressjoni iktar milli kieku
jingħataw waħidhom.
jekk inti allerġiku/a għal irbesartan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6)
jekk inti allerġiku/a għal hydrochlorothiazide jew mediċini oħra derivati minn sulfonamide
jekk inti iktar minn 3 xhur tqila. (Ikun aħjar ukoll li tevita Karvezide kmieni fit-tqala – ara s-
sezzjoni dwar it-tqala)
jekk inti għandek problemi severi tal-fwied jew tal-kliewi
jekk inti għandek diffikultà biex tagħmel l-awrina
jekk it-tabib tiegħek jistabbilixxi li għandek livelli persistenti ta’ calcium għoli jew potassium baxx fid-demm tiegħek
Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Karvezide u jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:
jekk ikollok rimettar jew dijarea eċċessiva
jekk inti tbati minn problemi tal-kliewi, jew għandek trapjant tal-kliewi
jekk inti tbati minn problemi tal-qalb
jekk inti tbati minn problemi tal-fwied
jekk inti tbati mid-dijabete
jekk tiżviluppa livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm (is-sintomi jistgħu jinkludu għaraq, debbulizza, ġuħ, sturdament, rogħda, uġigħ ta’ ras, wiċċ aħmar jew pallidu, tirżiħ, il-qalb li tħabbat bil-qawwa u b’mod mgħaġġel), speċjalment jekk qed/a tiġi ttrattat/a għad-dijabete
jekk inti tbati minn lupus erythematosus (magħruf ukoll bħala lupus jew SLE)
jekk issofri minn aldosteroniżmu primarju (kundizzjoni relatata ma’ produzzjoni għolja ta’ l- ormon aldosterone, li jikkawża retenzjoni ta’ sodium u, li min-naħa tiegħu, iżid il-pressjoni fid- demm)
jekk inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni
tad-demm għolja.
inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.
aliskiren
jekk kellek kanċer tal-ġilda jew jekk tiżviluppa leżjoni fil-ġilda mhux mistennija matul it- trattament. It-trattament b’hydrochlorothiazide, b’mod partikolari l-użu fit-tul b’dożi għoljin, jista’ jżid ir-riskju ta’ xi tipi ta’ kanċer tal-ġilda u tax-xoffa (kanċer tal-ġilda mhux melanoma). Ipproteġi l-ġilda tiegħek mill-esponiment għax-xemx u għar-raġġi UV waqt li tieħu Karvezide.
It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’
elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.
Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux Karvezide”
Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila (jew li tista’ tinqabad tqila). Karvezide mhuwiex rakkomandat kmieni matul it-tqala, u m’għandux jittieħed jekk int iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dak l-istadju tat-tqala (ara s-sezzjoni dwar it-tqala).
jekk int qiegħed/qiegħda fuq dieta nieqsa mill-melħ
jekk int qed turi sinjali bħal għatx mhux tas-soltu, ħalq xott, għejja ġenerali, ngħas, uġigħ
jistgħu jseħħu minħabba effett eċċessiv ta’ hydrochlorothiazide (li hemm fi Karvezide)
jekk tesperjenza żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx b’sintomi ta’ ħruq (bħal ħmura, ħakk, nefħa, bżieżaq) li jseħħu aktar frekwenti min-normal
jekk tkun se tagħmel xi operazzjoni (kirurġija) jew tkun se tirċievi anistetiku
jekk ikollok tibdil fil-viżta jew uġigħ f’waħda mill-għajnejn jew fiż-żewġ għajnejn meta tkun qed tieħu Karvezide. Dawn jistgħu jkunu sintomi t’akkumulazzjoni ta’ fluwidu fl-istrat vaskulari tal-għajn (effużjoni korojdali) jew ta’ żieda fil-pressjoni f’għajnejk u tista’ sseħħ f’temp ta’ sigħat jew ġimgħa minn meta tieħu Karvezide. Jekk ma tiġix ittrattata, tista’ twassal għal telf permanenti fil-viżta. Jekk qabel kellek xi allerġija għal penicillin jew sulfonamide, tista’ tkun f’riskju ogħla li tiżviluppa dawn is-sintomi. Għandek tieqaf tieħu kura bi Karvezide u għandek tfittex parir mediku minnufih.
Il-hydrochlorothiazide li jinstab f’din il-mediċina jista’ jirriżulta’ f’test posittiv tal-anti-doping.
Karvezide m’għandux jingħata lit-tfal u lill-adoloxxenti (inqas minn 18-il sena).
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra:
- Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux
Karvezide” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”).
Dijuretiċi bħal hydrochlorothiazide li jinstab f’Karvezide jista’ jkollhom effett fuq mediċini oħra. Preparazzjonijiet li fihom lithium m’għandhomx jittieħdu ma’ Karvezide jekk ma tkunx taħt is- superviżjoni mill-viċin tat-tabib tiegħek.
It-tabib jista’ jkollu bżonn jibdillek id-doża u/jew jieħu prekawzjonijiet oħra jekk inti qed tieħu
aliskiren.
supplimenti tal-potassium
sostituti tal-melħ li fihom il-potassium
mediċini li fihom il-potassium, dijuretiċi oħra (pilloli ta’ l-ilma)
xi lassattivi
mediċini għall-kura tal-gotta
supplimenti terapewtiċi tal-vitamina D
mediċini biex jikkontrolaw ir-ritmu tal-qalb
mediċini għad-dijabete (mediċini li jittieħdu mill-ħalq bħal repaglinide jew insulini)
carbamazepine (mediċina għall-kura tal-epilessija).
Huwa importanti wkoll li tgħid lit-tabib tiegħek jekk tkun qed tieħu mediċini oħra biex tniżżel il- pressjoni tad-demm, sterojdi, mediċini biex tikkura il-kanċer, mediċini li jtaffu l-uġigħ, mediċini għall- artrite, jew colestyramine u reżini ta’ colestipol biex tbaxxi l-kolesterol fid-demm.
Karvezide jista’ jittieħed bi jew mingħajr ikel.
Minħabba l-hydrochlorothiazide li hemm fi Karvezide, jekk tixrob l-alkoħol meta tkun qed tieħu l- kura b’din il-mediċina, jista’ jkollok sensazzjoni miżjuda ta’ sturdament meta tqum bil-wieqfa, b’mod speċjali meta tqum minn pożizzjoni bil-qiegħda.
Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Karvezide qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Karvezide. Karvezide mhuwiex rakkomandat fil-bidu tat-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Karvezide mhuwiex rakkomandat għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-żmien.
Karvezide mhux suppost li jtellfek milli ssuq jew tħaddem magni. Madankollu, xi kultant sturdament jew għeja jinħassu waqt il-kura ta’ kontra l-pressjoni għolja. Jekk tħoss xi ħaġa minn dawn, kellem lit- tabib tiegħek qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Id-doża rakkomandata ta’ Karvezide hija pillola waħda jew tnejn kuljum. Karvezide ġeneralment jiġi preskritt mit-tabib tiegħek meta l-kura li kont tieħu qabel ma tnaqqasx il-pressjoni tad-demm biżżejjed. It-tabib tiegħek igħidlek kif għandek tagħmel biex taqleb mill-kura li kont qed tieħu qabel għal Karvezide.
Karvezide huwa għal użu orali. Ibla’ l-pilloli b’ammont suffiċjenti ta’ fluwidu (eż. tazza ilma). Tista’ tieħu Karvezide bi jew mingħajr ikel. Ipprova ħu d-doża ta’ kuljum tiegħek bejn wieħed u ieħor fl- istess ħin tal-ġurnata kuljum. Huwa importanti li tkompli tieħu Karvezide sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor.
L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni għandu jintlaħaq f’6-8 ġimgħat wara li tinbeda l-kura.
Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, għid lit-tabib tiegħek minnufih.
Karvezide ma għandux jingħata lil tfal iżgħar minn 18-il sena. Jekk tifel/tifla jibla’/tibla’ xi pilloli, għid lit-tabib tiegħek minnufih.
Jekk aċċidentalment taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu d-doża li jmiss bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża
doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.
Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jistgħu jirrikjedu attenzjoni medika.
Każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda (raxx, urtikarja), kif ukoll nefħa lokalizzata tal-wiċċ, xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f’pazjenti li jieħdu irbesartan.
u għid lit-tabib tiegħek minnufih.
Il-frekwenza tal-effetti sekondarji elenkati hawn taħt hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10
Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100
L-effetti sekondarji rrapportati fi studji kliniċi għal pazjenti kkurati b’Karvezide kienu:
dardir/rimettar
tagħmel l-awrina mhux normali
għeja
sturdament (anki meta tqum minn mimdud jew minn bil-qiegħda)
testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta’ enzim li jkejjel il-funzjoni tal-muskoli u tal-qalb (creatine kinase) jew livelli għoljin ta’ sustanzi li jkejlu l-funzjoni tal-kliewi (nitroġenu fl-urea tad-demm, creatinine).
dijarea
pressjoni baxxa
ħass ħażin
taħbit mgħaġġel tal-qalb
fwawar
nefħa
disturb sesswali (problemi fl-attività sesswali)
testijiet tad-demm jistgħu juru livelli aktar baxxi ta’ potassium u sodium fid-demm tiegħek.
Xi effetti mhux mixtieqa ġew irrapportati minn meta Karvezide tpoġġa fis-suq. Effetti mhux mixtieqa, fejn il-frekwenza mhijiex magħrufa huma: uġigħ ta’ ras, żarżir fil-widnejn, sogħla, disturbi fit-togħma, indiġestjoni, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, funzjoni tal-fwied anormali u indeboliment fil-funzjoni tal- kliewi, livell ogħla ta’ potassium f’demmek u reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ħorriqija, nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn, fil-ħalq, fl-ilsien jew fil-gerżuma. Każijiet mhux komuni ta’ suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew abjad tal-għajnejn) ġew irrapportati wkoll.
Bħal ma jiġri f’kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi attivi, effetti sekondarji assoċjati ma’ komponenti waħidhom ma jistgħux jiġu esklużi.
Flimkien mal-effetti sekondarji rrapportati hawn fuq, ġew irrapportati wkoll uġigħ fis-sider, reazzjonijiet allerġiċi severi (xokk anafilattiku), tnaqqis fin-numru taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija- is-sintomi jistgħu jinkludu għeja, uġigħ ta’ ras, taqta’ nifsek waqt l-eżerċizzju, sturdament u dehra pallida), u tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits (ċellula tad-demm importanti ħafna sabiex id-demm jgħaqqad) u livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm.
Nuqqas ta’ aptit; irritazzjoni ta’ l-istonku; bugħawwiġ fl-istonku; stitikezza, suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew ta’ l-abjad ta’ l-għajnejn); infjammazzjoni tal-frixa kkaratterizzata b’uġigħ sever fil-parti ta’ fuq ta’ l-istonku, spiss b’dardir u rimettar; disturbi fl-irqad; dipressjoni; vista mċajpra; nuqqas ta’ ċelloli bojod tad-demm, li jistgħu jirriżultaw f’infezzjonijiet frekwenti, deni; tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits (ċellola tad-demm essenzjali għall-għaqid tad-demm), numru mnaqqas taċ-ċelloli tad-demm ħomor (anemija) ikkaratterizzat minn għejja, uġigħ ta’ ras, qtugħ ta’ nifs waqt eżerċizzju, sturdament u dehra pallida; mard fil-kliewi; problemi fil-pulmun inkluż pulmonite jew akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil- pulmun; sensittività miżjuda tal-ġilda fix-xemx; infjammazzjoni tal-vażi tad-demm; marda tal-ġilda kkaratterizzata mit-tqaxxir tal-ġilda fuq il-ġisem kollu; lupus erythematosus tal-ġilda, li hija identifikata minn raxx li jista’ jidher fuq il-wiċċ, għonq u qorrija; reazzjonijiet allerġiċi; dgħjufija u spażmu tal-muskoli; rata tat-taħbit tal-qalb mibdula; tnaqqis fil-pressjoni tad-demm wara bidla fil- qagħda tal-ġisem; nefħa tal-glandoli tal-bżieq; livelli ta’ zokkor għoljin fid-demm; zokkor fl-awrina; żidiet f’xi tipi ta’ xaħam fid-demm; livelli ta’ aċidu uriku fid-demm għoljin, li jista’ jikkawża gotta.
Huwa magħruf li l-effetti sekondarji assoċjati ma’ hydrochlorothiazide jistgħu jiżdiedu ma’ dożi aktar għoljin ta’ hydrochlorothiazide.
Rappurtar tal-effetti sekondarji
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa jew fuq il-folja wara JIS. Id-
data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar. Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.
Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanzi attivi huma irbesartan u hydrochlorothiazide. Kull pillola ta’ Karvezide 150 mg/12.5 mg fiha 150 mg irbesartan u 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, ferric oxide aħmar u isfar (E172). Jekk jogħġbok ara sezzjoni 2 “Karvezide fih lactose”.
Il-pilloli Karvezide 150 mg/12.5 mg huma lewn il-ħawħa, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, ovali, b’qalb ibbuzzata fuq naħa waħda u n-numru 2775 fuq in-naħa l-oħra.
Il-pilloli Karvezide 150 mg/12.5 mg huma pprovduti f’pakketti f’folji ta’ 14, 28, 56 jew 98 pillola.
Pakketti ta’ doża waħda ta’ 56 x 1 pillola sabiex jitqassmu fl-isptarijiet huma wkoll disponibbli.
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie
F-75008 Paris - Franza
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franza
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours - Franza
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50