Xeplion
paliperidone
Paliperidone
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.
Jekk ikollok xi effetti sekondarji staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Xeplion u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Xeplion
Kif għandek tuża Xeplion
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Xeplion
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Xeplion fih is-sustanza attiva paliperidone li tappartjenti għall-klassi ta’ mediċini antipsikotiċi u jintuża bħala kura ta’ manteniment għas-sintomi tal-iskizofrenija f’pazjenti adulti stabbiliti fuq paliperidone jew risperidone.
Jekk inti rrispondejt għall-kura b’paliperidone jew risperidone fil-passat u għandek sintomi minn ħfief sa moderati, it-tabib tiegħek jista’ jibda kura b’Xeplion mingħajr stabilizzazzjoni minn qabel b’paliperidone jew risperidone.
L-iskizofrenija hija marda b’sintomi “pożittivi” u “negattivi”. Pożittivi tfisser sintomi żejda li normalment ma jkunux preżenti. Pereżempju, persuna li tbati minn skizofrenija tista’ tisma vuċijiet jew tara affarijiet li ma jkunux hemm (imsejħa alluċinazzjonijiet), temmen affarijiet li m’humiex veri (imsejħa delużjonijiet), jew ikollha suspetti mhux tas-soltu f’persuni oħrajn. Negattivi tfisser nuqqas ta’ mġiba jew sentimenti li s-soltu jkunu preżenti. Pereżempju, persuna li tbati minn skizofrenija tista’ tidher magħluqa fiha nfisha u tista’ ma jkollhiex reazzjonijiet emozzjonali jew ikollha diffikultajiet biex titkellem b’mod ċar u loġiku. Persuni li jkollhom din il-marda jistgħu wkoll iħossuhom depressi, anzjużi, ħatja, jew taħt tensjoni.
Xeplion jista’ jgħin biex itaffi s-sintomi tal-marda tiegħek u jwaqqaf is-sintomi tiegħk milli jiġu lura.
jekk inti allerġiku għal paliperidone jew għal xi ingredjenti oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla f’sezzjoni 6).
jekk inti allerġiku għal xi mediċina antipsikotika oħra inkluża s-sustanza risperidone.
Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Xeplion.
Din il-mediċina ma ġietx studjata f’pazjenti anzjani li jbatu minn dimenzja. Madankollu, il-pazjenti anzjani bid-dimenzja, li huma kkurati b’tipi simili oħrajn ta’ mediċina, jista’ jkollhom riskju akbar ta’ puplesija jew mewt (ara sezzjoni 4, effetti sekondarji li jista’ jkollu).
Il-mediċini kollha jkollhom effetti sekondarji u xi wħud mill-effetti sekondarji ta’ din il-mediċina jistgħu jaggravaw is-sintomi ta’ kundizzjonijiet mediċi oħrajn. Għal din ir-raġuni, huwa importanti li tiddiskuti mat-tabib tiegħek kwalunkwe waħda minn dawn il-kundizzjonijiet li ġejjin li jistgħu jiggravaw waqt il-kura b’din il-mediċina:
jekk tbati mill-marda ta’ Parkinson
jekk qatt ġejt iddijanjostikat b’kundizzjoni li s-sintomi tagħha jinkludu temperatura għolja u ebusija tal-muskoli (magħrufa wkoll bħala Sindromu Malinn Newrolettiku)
jekk qatt kellek ċaqliq mhux normali fl-ilsien jew fil-wiċċ (Diskajneżja Tardiva.
jekk inti taf li fil-passat kellek livelli baxxi ta’ ċelluli bojod tad-demm (li setgħu kienu jew ma kinux ikkawżati minn mediċini oħra)
jekk inti dijabetiku jew suxxettibbli għad-dijabete
jekk kellek kanċer tas-sider jew tumur fil-glandola pitwitarja f’moħħok
jekk għandek xi mard tal-qalb jew tieħu kura għal mard tal-qalb li jagħmlek suxxettibbli għal pressjoni baxxa tad-demm
jekk għandek pressjoni baxxa meta tqum bilwieqfa jew tqum bilqegħda minn mimdud f’daqqa
waħda
jekk tbati minn epilessija
jekk għandek problemi fil-kliewi
jekk għandek problemi fil-fwied
jekk ikollok erezzjoni fit-tul u/jew bl-uġigħ
jekk għandek problemi sabiex tikkontrolla t-temperatura tal-ġisem jew sħana żejda
jekk inti għandek livell għoli mhux normali tal-ormon prolactin fid-demm tiegħek jew jekk hemm possibbiltà li inti għandek tumur li jiddependi mill-prolactin
jekk inti jew xi ħadd ieħor fil-familja għandu passat ta’ tagħqid tad-demm, peress li l-
antipsikotiċi ġew assoċjati mal-formazzjoni ta’ tagħqid tad-demm
Jekk għandek kwalunkwe waħda minn dawn il-kundizzjonijiet, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek għaliex jista’ jkun jeħtieġ jaġġustalek id-doża tiegħek jew jissorveljak għal xi żmien.
Minħabba li f’pazjenti li kienu qed jieħdu din il-mediċina dehru b’mod rari ħafna numri baxxi b’mod perikoluż ta’ ċertu tip ta’ ċellula bajda tad-demm li jkun hemm bżonnha biex tiġġieled infezzjonijiet fid-demm tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-għadd ta’ ċelluli bojod fid-demm tiegħek.
Anke jekk qabel inti ttollerajt paliperidone jew risperidone mill-ħalq, b’mod rari jseħħu reazzjonijiet allerġiċi wara li wieħed jirċievi injezzjonijiet ta’ Xeplion. Fittex attenzjoni medika minnufih jekk ikollok raxx, nefħa fi griżmejk, ħakk, jew problemi biex tieħu n-nifs minħabba li dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika serja.
Din il-mediċina tista’ ġġiegħlek iżżid fil-piż. Żieda sinifikanti fil-piż tista’ taffettwalek saħħek b’mod avvers. It-tabib tiegħek għandu jkejjel il-piż tiegħek b’mod regolari.
Minħabba li f’pazjenti li kienu qed jieħdu din il-mediċina dehret id-dijabete mellitus jew taħrix ta’ dijabete mellitus li kienet hemm diġà, it-tabib tiegħek għandu jiċċekkja għal sinjali ta’ zokkor għoli fid-demm. F’pazjenti li diġà għandhom id-dijabete mellitus iz-zokkor fid-demm għandu jitkejjel b’mod regolari.
Minħabba li din il-mediċina tista’ tnaqqaslek l-impuls li tirremetti, hemm possibbiltà li jista’ jostor ir- reazzjoni normali tal-ġisem għall-inġestjoni ta’ sustanzi tossiċi jew kundizzjonijiet mediċi oħrajn.
Waqt operazzjoni tal-għajn għal-lenti li tissaħħab (katarretta), il-pupilla (iċ-ċirku iswed f’nofs għajnejk) tista’ ma tikbirx fid-daqs kif meħtieġ. Ukoll, il-ħabba (il-parti kkulurita tal-għajn) tista’
titħarrek waqt l-intervent kirurġiku u dan jista’ jwassal għal ħsara fl-għajnejn. Jekk qed tippjana li jkollok operazzjoni f’għajnejk, kun żgur li tgħarraf lit-tabib tiegħek li qed tieħu din il-mediċina.
Din il-mediċina mhijiex qegħda għal persuni li għandhom inqas minn 18-il sena.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, dan l-aħħar ħadt jew stajt ħadt xi mediċini oħra.
Meta tieħu din il-mediċina ma’ carbamazepine (mediċina kontra l-epilessija u li tistabbilizza l-burdata) tista’ tkun meħtieġa bidla fid-doża tiegħek ta’ din il-mediċina.
Minħabba li din il-mediċina taħdem primarjament fil-moħħ, l-interferenza minn mediċini oħrajn li jaħdmu fil-moħħ jistgħu joħolqu esaġerazzjoni tal-effetti sekondarji bħal ngħas jew effetti oħrajn fuq il-moħħ bħal mediċini psikjatriċi, oħra, opjojdi, antiistamini u mediċini tal-irqad.
Minħabba li din il-mediċina tista’ tbaxxi l-pressjoni tad-demm, għandek toqgħod attent/a meta din il- mediċina tintuża ma’ mediċini oħrajn li jbaxxu l-pressjoni tad-demm.
Din il-mediċina tista’ tnaqqas l-effett ta’ mediċini kontra l-marda ta’ Parkinson u s-sindromu ta’ nuqqas ta’ kwiet fir-riġlejn (eż., levodopa).
Din il-mediċina tista’ tikkawża anormalità fl-elettrokardjogramma (ECG) li turi tul ta’ ħin għal impuls elettriku sabiex jivvjaġġa matul ċerta parti tal-qalb (magħrufa bħala “titwil tal-QT”). Mediċini oħrajn li għandhom dan l-effett jinkludu xi mediċini li jintużaw fil-kura tar-ritmu tal-qalb jew fil-kura tal- infezzjoni, u antipsikotiċi oħrajn.
Jekk inti suxxettibbli li tiżviluppa konvulżjonijiet, din il-mediċina tista’ żżidlek il-possibbiltà li jkollok minnhom. Mediċini oħrajn li għandhom dan l-effett jinkludu xi mediċini li jintużaw fil-kura tad- depressjoni jew fil-kura tal-infezzjoni, u antipsikotiċi oħrajn.
Xeplion għandu jintuża b’kawtela ma’ mediċini li jżidu l-attività tas-sistema nervuża ċentrali (psikostimulanti bħal methylphenidate).
L-alkoħol għandu jiġi evitat.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. M’għandekx tuża din il-mediċina waqt it-
tqala sakemm ma ddiskutejtx dwar dan mat-tabib tiegħek. Is-sintomi li ġejjin jistgħu jseħħu fi trabi tat- twelid, ta’ ommijiet li użaw paliperidone fl-aħħar trimestru (l-aħħar tliet xhur tat-tqala tagħhom):
rogħda, għebusija u/jew dgħjufija tal-muskoli, ħedla, aġitazzjoni, problemi bit-teħid tan-nifs, u diffikultà biex jerdgħu. Jekk it-tarbija tiegħek tiżviluppa xi wieħed minn dawn is-sintomi, jista’ jkollok bżonn tikkuntattja lit-tabib tiegħek.
Din il-mediċina tista’ tgħaddi mill-omm għat-tarbija minn ġol-ħalib tas-sider u tista’ tagħmel ħsara lit- tarbija. Għaldaqstant, m’għandekx tredda’ meta tuża din il-mediċina.
Jista’ jkollok sturdament, għeja kbira u problemi fil-vista waqt il-kura b’din il-mediċina (ara
sezzjoni 4). Dan għandu jkun ikkunsidrat f’każijiet fejn tkun meħtieġa viġilanza sħiħa, eż., meta ssuq karozza jew tħaddem magni.
Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) f’kull doża, li tista’ tgħid huwa essenzjalment ‘bla sodium’.
Din il-mediċina tingħata mit-tabib tiegħek jew minn professjonista ieħor fil-qasam tal-kura tas-saħħa. It-tabib tiegħek jgħidlek meta jkollok bżonn l-injezzjoni li jmiss. Huwa importanti li ma taqbiżx id- doża skedata tiegħek. Jekk ma tistax tmur għall-appuntament tiegħek għand it-tabib, kun żgur li ċċempillu minnufih sabiex jagħmillek appuntament ieħor mill-aktar fis possibbli.
Inti tirċievi l-ewwel injezzjoni (150 mg) u t-tieni injezzjoni (100 mg) ta’ din il-mediċina fil-parti ta’ fuq tad-driegħ madwar ġimgħa bogħod minn xulxin. Minn dakinhar ‘il quddiem, inti tibda tieħu injezzjoni (fuq medda bejn 25 mg u 150 mg) darba fix-xahar jew fil-parti ta’ fuq tad-driegħ jew fil- warrani.
Jekk it-tabib tiegħek qed jaqilbek minn injezzjoni ta’ risperidone li jaġixxi fit-tul għal din il-mediċina, għandek tirċievi l-ewwel injezzjoni ta’ din il-mediċina (fuq medda bejn 25 mg u 150 mg) jew fil-parti ta’ fuq tad-driegħ jew fil-warrani fid-data li kien imissek l-injezzjoni li jmiss. Minn dakinhar ’il quddiem, inti tirċievi injezzjoni (fuq medda bejn 25 mg u 150 mg) jew fil-parti ta’ fuq tad-driegħ darba fix-xahar.
Skont is-sintomi tiegħek, it-tabib jista’ jżidlek jew inaqqaslek l-ammont ta’ mediċina li tirċievi b’livell wieħed ta’ doża meta tmur għall-injezzjoni ta’ kull xahar tiegħek.
Pazjentibiproblemifil-kliewi
It-tabib tiegħek jista’ jaġġustalek id-doża ta’ din il-mediċina abbażi tal-funzjoni tal-kliewi tiegħek. Jekk inti għandek problemi ħfief fil-kliewi t-tabib tiegħek jista’ jagħtik doża aktar baxxa. Jekk inti
għandek problemi moderati jew gravi fil-kliewi din il-mediċina m’għandhiex tintuża.
Anzjani
It-tabib tiegħek jista’ jnaqqaslek id-doża ta’ din il-mediċina jekk tonqoslok il-funzjoni tal-kliewi tiegħek.
Din il-mediċina tingħatalek taħt superviżjoni medika; għaldaqstant, huwa improbabbli li tingħata ż- żejjed.
Pazjenti li jkunu ngħataw paliperidone żejjed jista’ jkollhom dawn is-sintomi li ġejjin:
ngħas jew sedazzjoni, rata mgħaġġla tal-qalb, pressjoni baxxa tad-demm, elettrokardjogramma anormali (intraċċar elettriku tal-qalb), jew ċaqliq bil-mod jew anormali fil-wiċċ, il-ġisem, id-dirgħajn jew ir-riġlejn.
Jekk tieqaf tirċievi l-injezzjonijiet tiegħek, inti titlef l-effetti tal-mediċina. M’għandekx tieqaf tuża din il-mediċina sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek minħabba li s-sintomi tiegħek jistgħu jitfaċċaw mill- ġdid.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.
ikollok emboli tad-demm fil-vini, speċjalment fir-riġlejn (sintomi jinkludu nefħa, uġigħ u ħmura fis-sieq), li jistgħu jivvjaġġaw minn ġol-vażi tad-demm għall-pulmuni u jikkawżaw uġigħ fis-
sider u diffikultà biex tieħu n-nifs. Jekk tinnota kwalunkwe minn dawn is-sintomi, fittex minnufih l-għajnuna medika.
għandek dimenzja u jkollok bidla f’daqqa fl-istat mentali tiegħek, jew dgħjufija f’daqqa jew tnemnim f’wiċċek, dirgħajk hew riġlejk, speċjalment fuq naħa waħda, jew diskors li ma
jinftiehemx, anke għal perijodu taż-żmien qasir,. Dawn jistgħu jkunu senjali ta’ puplesija.
ikollok deni, ebusija tal-muskoli, għaraq jew livell aktar baxx ta’ koxjenza (disturb imsejjaħ ‘Sindrome Newrolettiku Malinn’). Jista’ jkun hemm bżonn kura medika immedjata.
raġel u qed ikollok erezzjoni fit-tul u bl-uġigħ. Din tissejjaħ prijapiżmu. Jista’ jkun hemm bżonn kura medika immedjata.
ikollok movimenti tal-ilsien, ħalq jew wiċċ tiegħek involontari u ritmiċi. Jista’ jkun hemm bżonn irtirar tal-paliperidone.
ikollok allerġija severa kkaratterizzata minn deni, nefħa fil-ħalq, fil-wiċċ, fix-xufftejn jew fl- ilsien, qtugħ ta’ nifs, ħakk, raxx fil-ġilda u xi kultant tnaqqis fil-pressjoni tad-demm (li
tammonta għal ‘reazzjoni anafilattika’). Anke jekk qabel inti ttollerajt risperidone mill-ħalq jew paliperidone mill-ħalq, b’mod rari jseħħu reazzjonijiet allerġiċi wara li wieħed jirċievi
injezzjonijiet ta’ paliperidone.
qed tippjana li tagħmel operazzjoni f’għajnejk, aċċerta ruħek li tgħid lit-tabib tal-għajnejn li inti qed tieħu din il-mediċina. Waqt operazzjoni fuq l-għajn għal lenti mtappna (katarretta), il-ħabba (il-parti kkulurita tal-għajn) tista’ tiċċaqlaq waqt l-operazzjoni (magħruf bħala “sindrom tal- ħabba li titħarrek”) li jista’ jwassal għal ħsara fl-għajn.
inti konxju li għandek numru baxx b’mod perikoluż ta’ ċertu tip ta’ ċellula bajda tad-demm meħtieġa biex tiġġieled infezzjoni fid-demm tiegħek.
L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu:
diffikultà biex torqod jew biex tibqa’ rieqed.
sintomi ta’ riħ, infezzjoni fl-apparat tal-awrina, tħossok qisek għandek l-influwenza
Xeplion jista’ jżid il-livelli ta’ ormon imsejjaħ “prolactin” li jinstab b’test tad-demm (li jista’ jikkawża jew ma jikkawżax sintomi). Meta jseħħu sintomi ta’ prolactin għoli, dawn jistgħu jinkludu fl-irġiel nefħa fis-sider, diffikultà biex tinkiseb jew tinżamm erezzjoni, jew funzjoni sesswali ħażina oħra; (fin-nisa) skumdità fis-sider, ħruġ ta’ ħalib mis-sider, menstrwazzjoni maqbuża, jew problemi oħra biċ-ċiklu tiegħek.
zokkor għoli fid-demm, żieda fil-piż, tnaqqis fil-piż, tnaqqis fl-aptit
irritabbilità, depressjoni, ansjetà
parkinsoniżmu: Din il-kondizzjoni tista’ tinkludi ċaqliq bil-mod jew indebolit, sensazzjoni ta’ ebusija jew ġbid fil-muskoli (li jġegħluk tiċċaqlaq bl-iskossi), u xi kultant anke sensazzjoni li ċ- ċaqliq “jinġazza” imbagħad jerġa’ jibda’ mill-ġdid. Sinjali oħra ta’ Parkinsoniżmu huma mixi bil-mod u bit-tkaxkir, rogħda f’parti tal-ġisem meta ma tkunx qed tiċċaqlaq, żieda fil-bżieq u/jew fit-tlegħib, u telf ta’ espressjoni tal-wiċċ.
irrikwitezza, tħossok bi ngħas, jew inqas attent
distonja: Din hija kundizzjoni li tinvolvi ġbid involuntarju bil-mod jew sostnut tal-muskoli.
Filwaqt li tista’ taffettwa kwalunkwe parti tal-ġisem (u tista’ twassal għal qagħda mhux normali), distonja ħafna drabi tinvolvi l-muskoli tal-wiċċ, inkluż ċaqliq mhux normali tal-
għajnejn, tal-ħalq, tal-ilsien jew tax-xedaq.
sturdament
diskajneżja: Din hija kundizzjoni li tinvolvi ċaqliq involontarju tal-muskoli, u tista’ tinkludi ċaqliq ripetittiv, bl-iskossi, bi tkagħwiġ, jew għall-għarrieda.
rogħda
uġigħ ta’ ras
rata mgħaġġla ta’ taħbit tal-qalb
pressjoni tad-demm għolja
sogħla, imnieħer imblukkat
uġigħ fl-addome, rimettar, nawsja, stitikezza, dijarea, indiġestjoni, uġigħ tas-snien
żieda fil-livelli tat-transaminases tal-fwied fid-demm tiegħek
uġigħ fl-għadam jew fil-muskoli, uġigħ fid-dahar, uġigħ fil-ġogi
telf ta’ menstrwazzjoni
tnixxija ta’ ħalib mis-sider
deni, dgħufija, għeja kbira
reazzjoni fis-sit tal-injezzjonni, li tinkludi ħakk, uġigħ jew nefħa.
pulmonite, infezzjoni fis-sider (bronkite), infezzjoni tal-passaġġi tan-nifs, infezzjoni fis-sinus, infezzjoni fil-bużżieqa tal-awrina, infezzjoni fil-widnejn, infezzjoni bil-fungu fid-dwiefer, tonsillite, infezzjoni fil-ġilda
tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm, tnaqqis fit-tip ta’ ċelluli bojod tad-demm li jgħinu biex jipproteġuk kontra infezzjoni, tnaqqis fil-plejtlits (ċelluli tad-demm li jgħinu d-demm jieqaf milli jkompli ħiereġ), anemija
reazzjoni allerġika
diabete jew dijabete li tmur għall-agħar, żieda fl-insulina (ormon li jikkontrolla l-livelli ta’ zokkor fid-demm) fid-demm tiegħek
żieda fl-aptit
telf ta’ aptit li jwassal għal dgħufija fiżika minħabba nuqqas ta’ ikel sustanzjuż u piż baxx tal- ġisem
trigliċeridi (tip ta’ xaħam) għoljin fid-demm, żieda fil-kolesterol fid-demm tiegħek
disturb fl-irqad, burdata ta’ ferħ kbir (manija), tnaqqis fl-aptit sesswali, nervi, ħmar il-lejl
diskajneżja tardiva (ċaqliq għall-għarrieda jew bl-iskossi li inti ma tistax tikkontrolla f’wiċċek, f’ilsienek, jew f’partijiet oħra ta’ ġismek). Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tħoss ċaqliq ritmiku u involontarju tal-ilsien, tal-ħalq u tal-wiċċ. Jista’ jkun li din il-mediċina jkollha titwaqqaf.
ħass ħażin, tħoss bżonn bla sabar li ċċaqlaq partijiet minn ġismek, sturdament meta tqum bilwieqfa, disturb fl-attenzjoni, problemi bit-taħdit, telf jew sens mhux normali tat-togħma, sensazzjoni mnaqqsa għall-uġigħ u l-ħass fil-ġilda, sensazzjoni ta’ tnemnim, tingiż jew titrix fil- ġilda
vista mċajpra, infezzjoni fl-għajn jew “għajn roża”, għajn xotta
sensazzjoni li kollox qed idur bik (vertigo), żarżir fil-widnejn, uġigħ fil-widnejn
interruzzjoni fit-trasmissjoni ta’ impulsi bejn il-partijiet ta’ fuq u t’isfel tal-qalb, trasmissjoni ta’ impulsi elettriċi mhux normali fil-qalb, titwil tal-intervall QT mill-qalb tiegħek, taħbit tal-qalb li jiżdied mal-waqqaf, rata baxxa ta’ taħbit tal-qalb, intraċċar elettriku mhux normali tal-qalb (elettrokardjogramma jew ECG), tħoss tferfir jew taħbit qawwi f’sidrek (palpitazzjonijiet)
pressjoni baxxa, pressjoni baxxa hekk kif tqum bilwieqfa (konsegwenza ta’ dan, xi persuni li jkunu qed jieħdu din il-mediċina jistgħu jħossuhom qisu se jagħtihom ħass ħażin, storduti, jew jistgħu jintilfu minn sensihom meta jqumu bilwieqfa jew iqumu bilqieda f’daqqa waħda)
qtugħ ta’ nifs, konġestjoni fil-passaġġi tat-teħid tan-nifs, tisfir, griżmejn juġgħu, tinfaġar mill- imnieħer
skumdità fl-addome, infezzjoni fl-istonku jew fil-musrana, diffikultà biex tibla’, ħalq xott
titfa’ ammont eċċessiv ta’ gass
żieda fil-GGT (enzima tal-fwied msejħa gamma-glutamyltransferase) fid-demm tiegħek, żieda fl-enzimi tal-fwied fid-demm tiegħek
ħorriqija, ħakk, raxx, jaqa’ ix-xagħar, ekzema, ġilda xotta, ħmura fil-ġilda, akne
żieda fis-CPK (creatine phosphokinase) fid-demm tiegħek, enzima li xi drabi tintreħa meta jkun hemm diżintegrazzjoni tal-muskoli
spażmi fil-muskoli, ebusija fil-ġogi, dgħufija fil-muskoli, uġigħ fl-għonq
inkontinenza (nuqqas ta’ kontroll) tal-awrina, tgħaddi l-awrina b’mod frekwenti, uġigħ meta tgħaddi l-awrina
impotenza, disturb fl-eġakulazzjoni, menstrwazzjoni maqbuża jew problemi oħra biċ-ċiklu tiegħek (nisa), żvilupp ta’ sider fl-irġiel, funzjoni sesswali ħażina, uġigħ fis-sider
nefħa fil-wiċċ, fil-ħalq, fl-għajnejn, jew fix-xofftejn, nefħa fil-ġisem, fid-dirgħajn jew fir-riġlejn
żieda fit-temperatura tal-ġisem
bidla fil-mod kif timxi
uġigħ fis-sider, skumdità fis-sider, tħossok ma tiflaħx
ġilda tibbies
waqgħa.
infezzjoni fl-għajnejn
infjammazzjoni fil-ġilda kkawżata minn dud irqiq parassitiku (mite), axxess taħt il-ġilda
żieda fl-eosinofili (tip ta’ ċellula tad-demm bajda) fid-demm tiegħek
tnixxija mhux f’lokha ta’ ormon li jikkontrolla l-volum tal-awrina
zokkor fl-awrina
kumplikazzjonijiet ta’ dijabete li mhux kontrollat li huma ta’ theddid għall-ħajja
livell baxx ta’ zokkor fid-demm
xorb eċċessiv ta’ ilma
ma tiċċaqqlaqx jew ma tirrispondix waqt li tkun imqajjem/ma (katatonja)
konfużjoni
timxi waqt li tkun rieqed/a
nuqqas ta’ emozzjoni
ma jkunx jista’ jkollok orgażmu
sindrome newrolettiku malinn (konfużjoni, koxjenza mnaqqsa jew telf mis-sensi, deni għoli, u ebusija severa fil-muskoli), problemi fil-vażi tad-demm fil-moħħ, inkluż telf f’daqqa ta’ provvista tad-demm lejn il-moħħ (puplesija jew “puplesija żgħira”), ma tirrispondix għall- istimuli, telf ta’ koxjenza, livell baxx ta’ koxjenza, konvulżjoni (aċċessjoni), disturb fil-bilanċ
koordinazzjoni anormali
glawkoma (żieda fil-pressjoni ġewwa l-boċċa tal-għajn)
problemi biċ-ċaqliq ta’ għajnejk, tidwir tal-għajnejn, sensittività żejda tal-għajnejn għad-dawl, żieda fid-dmugħ, ħmura fl-għajnejn
fibrillazzjoni tal-atriju (ritmu mhux normali tal-qalb), qalb tħabbat b’mod irregolari
ikollok tagħqid tad-demm fil-vini speċjalment fir-riġlejn (sintomi jinkludu nefħa, uġigħ u ħmura fis-sieq). Jekk tinnota kwalunkwe minn dawn is-sintomi, fittex minnufih l-għajnuna medika
fwawar
problemi biex tieħu nifs waqt l-irqad (apnea tal-irqad)
konġestjoni fil-pulmuni
ħsejjes ta’ tifqigħ fil-pulmun
infjammazzjoni tal-frixa, ilsien minfuħ, inkontinenza tal-ippurgar, ippurgar iebes ħafna
xofftejn maqsuma
raxx fil-ġilda marbut mal-mediċina, ġilda teħxien, brija
diżintegrazzjoni tal-fibri tal-muskoli u uġigħ fil-muskoli (rabdomijolosi)
nefħa fil-ġogi
ma tkunx tista’ tgħaddi l-awrina
skumdità fis-sider, tkabbir fil-glandoli ġewwa sidrek, tkabbir tas-sider
tnixxija mill-vaġina
temperatura tal-ġisem baxxa ħafna, tkexkix ta’ bard, tħossok bil-għatx
sintomi ta’ twaqqif ta’ mediċina li tivvizzja
akkumulazzjoni ta’ materja kkawżata minn infezzjoni fis-sit tal-injezzjoni, infezzjoni fil-fond fil-ġilda, ċesta fis-sit tal-injezzjoni, tbenġil fis-sit tal-injezzjoni.
numbru baxx b’mod perikoluż ta’ ċertu tip ta’ ċellula bajda tad-demm meħtieġa biex tiġġieled infezzjoni fid-demm tiegħek
reazzjoni allerġika severa kkaratterizzata minn deni, nefħa fil-ħalq, fil-wiċċ, fix-xoffa jew fl- ilsien, qtugħ ta’ nifs, ħakk, raxx fil-ġilda u xi drabi tnaqqis fil-pressjoni tad-demm
konsum eċċessiv b’mod perikoluż ta’ ilma
disturb fil-kwantità ta’ ikel li wieħed jiekol, marbut mal-irqad
koma minħabba dijabete mhux ikkontrollata
ċaqliq tar-ras
tagħqid tad-demm fil-pulmuni li jikkawża uġigħ fis-sider u diffikultà biex tieħu n-nifs. Jekk inti tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi fittex parir mediku immedjatament.
tnaqqis fl-ossiġnu f’partijiet tal-ġisem tiegħek (minħabba tnaqqis fil-provvista tad-demm)
teħid tan-nifs mgħaġġel u qasir, pulmonite kkawżata mill-ġbid tal-ikel man-nifs, disturb fil- leħen
sadda fil-musrana, nuqqas ta’ moviment tal-muskolu tal-musrana li jikkawża sadda
sfura fil-ġilda u fl-għajnejn (suffejra)
raxx sever jew ta’ periklu għall-ħajja bi nfafet u taqxir tal-ġilda li jista’ jibda fil-ħalq, fl- imnieħer, fl-għajnejn u fil-ġenitali jew madwarhom u jinfirex f’partijiet oħra tal-ġisem (sindrome ta’ Stevens-Johnson/nekroliżi tossika tal-epidermide)
reazzjoni allerġika serja b’nefħa li tista’ tinvolvi l-gerżuma u twassal għal diffikultà bit-teħid tan-nifs
telf ta’ kulur fil-ġilda, tfarfir u ħakk fil-qorriegħa jew fil-ġilda
qagħda mhux normali tal-ġisem
trabi tat-twelid imwielda minn ommijiet li jkunu ħadu Xeplion matul it-tqala jista’ jkollhom effetti sekondarji tal-mediċina u/jew sintomi ta’ twaqqif tal-mediċina, bħal irritabbiltà, kontrazzjonijiet bil-mod jew miżmuma tal-muskoli, rogħda, stat ta’ ngħas u problemi bin-nifs jew biex jinsqew
priapiżmu (erezzjoni tal-pene li tieħu fit-tul li tista’ tkun teħtieġ trattament b’operazzjoni)
tnaqqis fit-temperatura tal-ġisem
ċelluli tal-ġilda mejtin fis-sit tal-injezzjoni u ulċera fis-sit tal-injezzjoni.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti
sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi
tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hija paliperidone.
Kull siringa mimlija għal-lest ta’ Xeplion 25 mg fiha 39 mg ta’ paliperidone palmitate. Kull siringa mimlija għal-lest ta’ Xeplion 50 mg fiha 78 mg ta’ paliperidone palmitate.
Kull siringa mimlija għal-lest ta’ Xeplion 75 mg fiha 117 mg ta’ paliperidone palmitate.
Kull siringa mimlija għal-lest ta’ Xeplion 100 mg fiha 156 mg ta’ paliperidone palmitate. Kull siringa mimlija għal-lest ta’ Xeplion 150 mg fiha 234 mg ta’ paliperidone palmitate.
Is-sustanzi l-oħra huma: Polysorbate 20
Polyethylene glycol 4000
Citric acid monohydrate
Disodium hydrogen phosphate anhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate
Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Ilma għall-injezzjonijiet
Xeplion huwa suspensjoni bajda jew bajda tagħti fl-isfar li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest.
Kull pakkett fih siringa waħda mimlija għal-lest u 2 labriet. Pakkett għall-bidu tal-kura:
Kull pakkett fih pakkett 1 ta’ Xeplion 150 mg u pakkett 1 ta’ Xeplion 100 mg.
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Il-Belġju
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Il-Belġju
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.
Authorisation Holder.
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Tel: +370 5 278 68 88
”Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.:+359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Tel.: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tel: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen-Cilag AB C/o Vistor hf
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Is-suspensjoni għall-injezzjoni hija għal użu ta’ darba biss. Din għandha tiġi eżaminata viżwalment għal xi materjal barrani qabel ma tingħata. M’għandhiex tintuża jekk is-siringa ma tkunx viżibbilment ħielsa minn materjal barrani.
Il-pakkett fih siringa mimlija għal-lest u 2 labriet (labra ta’ pulzier u nofs (1 ½ pulzier) ta’ ħxuna 22 [38.1 mm x 0.72 mm] u labra ta’ pulzier (1 pulzier) ta’ ħxuna 23 [25.4 mm x 0.64 mm]) għall-
injezzjoni ġol-muskolu. Xeplion huwa disponibbli wkoll bħala Pakkett għall-bidu tal-kura li fih żewġ siringi mimlija għal-lest (150 mg + 100 mg) u żewġ labriet addizzjonali ta’ sigurtà.
Siringa mimlija għal- lest
22G x 1½″ Buttun griż
23G x 1″ Buttun blu
Buttun Tapp
tat-tarf
Ħawwad is-siringa sew għal mill-inqas 10 sekondi sabiex ikollok suspensjoni omoġenja.
Agħżel il-labra adatta.
L-ewwel doża ta’ Xeplion tal-bidu (150 mg) għandu jingħata f’ġurnata 1 fil-muskolu tad-deltojd billi tintuża l-labbra għall-injezzjoni fid-deltojd. It-tieni doża ta’ Xeplion tal-bidu (100 mg) għandu wkoll jingħata fil-muskolu tad-deltojd ġimgħa wara (ġurnata 8) billi tintuża l-labbra għall-injezzjoni fid-deltojd.
Jekk il-pazjent qed jinqaleb mill-injezzjoni li jaġixxi fit-tul ta’ risperidone għal Xeplion, l- ewwel injezzjoni ta’ Xeplion (fuq medda bejn 25 mg għal 150 mg) jista jingħata jew fil- muskolu tad-deltojd jew tal-warrani billi tintuża l-labbra adattata għas-sit tal-injezzjoni fil-ħin tal-injezzjoni li jmiss.
Minn dakinhar ‘il quddiem, l- injezzjonijiet ta’ kull xagħar jistgħu jingħataw jew fil-muskolu tad-deltojd kif ukoll fil-muskolu tal-warrani billi tintuża l-labbra adattata għas-sit tal-injezzjoni.
Għal injezzjoni fid-DELTOJD, jekk il-pazjent jiżen < 90 kg, uża s-siringa ta’ pulzier, ta’ ħxuna 23 (25.4 mm x 0.64 mm) (il-labra bil-buttun blu); jekk il-pazjent jiżen 90 kg, uża s-siringa ta’ pulzier u nofs, ta’ ħxuna 22 (38.1 mm x 0.72 mm) (il-labra bil-buttun griż).
Għal injezzjoni fil-WARRANI, uża s-siringa ta’ pulzier u nofs, ta’ ħxuna 22 (38.1 mm x
0.72 mm) (il-labra bil-buttun griż).
Waqt li żżomm is-siringa ’l fuq, neħħi t-tapp tal-lastku billi ddawru.
Iftaħ il-pakkett tal-labra sa nofsu. Aqbad l-għatu tal-labra bil-pakkett tal-plastik. Waħħal il-labra mal-ponta luer tas-siringa b’tidwira ħafifa mix-xellug għal-lemin.
Iġbed l-għatu tas-siringa dritt ’il fuq. Iddawrux għaliex tista’ tħoll il-labra minn mas-siringa.
Żomm is-siringa bil-labra mwaħħla dritta ’l fuq sabiex tneħħi l-arja. Neħħi l-arja mis-siringa billi timbotta l-planġer ’il fuq.
Injetta l-kontenut kollu bil-mod, fil-fond fil-muskolu li tixtieq: kemm fil-muskolu tad-deltojd kif ukoll fil-muskolu tal-warrani tal-pazjent. Tagħtix l-injezzjoni fl-arterji jew fil-vini jew taħt il- ġilda.
Wara li tlesti l-injezzjoni, uża jew il-behem jew saba’ ta’ id waħda (8a, 8b) jew wiċċ ċatt (8ċ) biex tħaddem is-sistema ta’ protezzjoni tal-labra. Is-sistema tiġi attivata għal kollox meta tisma ‘klikk’. Armi s-siringa bil-labra kif inhu xieraq.
8a
8b
8ċ
Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.