Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Temozolomide Accord 5 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 20 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 100 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 140 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 180 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 250 mg kapsuli ibsin temozolomide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib,lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

  tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  .

  
  

  F’dan il-fuljett:

  
  

  1. X’inhu Temozolomide Accord u għal xiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Temozolomide Accord

  3. Kif għandek tieħu Temozolomide Accord

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Temozolomide Accord

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Temozolmide Accord u għalxiex jintuża

     
     

     Temozolomide huwa prodott mediċinali kontra l-kanċer.

     
     

     Il-kapsuli ta’ Temozolomide Accord jittieħdu għal kura ta’ tipi speċifiċi ta’ tumuri tal-moħħ:

• adulti b’tumur tal-moħħ speċifiku li għadu kif ġie dijanjostikat (glijoblastoma multiforme).

  Temozolomide l-ewwel jintuża flimkien ma’ radjuterapija (fażi konkomitanti tat-trattament) u mbagħad waħdu (fażi ta’ kura b’monoterapija)

• fi tfal li għandhom minn 3 snin ’il fuq u f’pazjenti adulti b’għamliet speċifiċi ta’ tumur tal-moħħ (eż. glijoblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika) li rkadew jew fejn il-kanċer infirex wara terapija standard.

  
  

  1. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Temozolomide Accord Tiħux Temozolomide Accord

• jekk inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal temozolomide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

• jekk kellek reazzjoni allerġika għal mediċina oħra ta’ kontra l-kanċer li tissejjaħ dacarbazine.

  Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jinkludu ħakk, qtugħ ta’ nifs jew tħarħir, nefħa tal-wiċċ, ix- xofftejn, l-ilsien jew il-griżmejn.

• jekk għandek għadd imnaqqas ta’ ċelluli tad-demm, bħal meta l-għadd ta’ ċelluli bojod

  tad-demm u l-għadd tal-plejtlits jitbaxxa. Dawn iċ-ċelluli tad-demm huma importanti biex tiġġieled l-infezzjoni u biex jagħqad id-demm kif suppost. Qabel tibda l-kura, it-tabib tiegħek ser janalizza d-demm biex ikun żgur li għandek biżżejjed minn dawn iċ-ċelluli.

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Temozolomide Accord,

  
  

• peress li inti trid tinżamm taħt osservazzjoni stretta għall-iżvilupp ta’ forma serja ta’ infezzjoni fis-sider imsejħa Pulmonite bi Pneumocystis jirovecii (PCP). Jekk int pazjent li għadek kif ġejt dijanjostikat (bi glijoblastoma multoforme) tista’ tingħata temozolomide għal 42 jum flimkienma’ radjuterapija. F’dan il-każ, it-tabib tiegħek ser jordnalek ukoll mediċina biex tgħinek tevita dan it-tip ta’ pewmonja, (PCP).

  • jekk qatt kellek jew jista’ jkun li issa għandek infezzjoni b’epatite B. Dan minħabba li

    Temozolamide Accord jista’ jikkawża li l-epatite B terġa’ ssir attiva, u f’xi każijiet dan jista’ jkun fatali. Il-pazjenti se jiġu ċċekkjati b’attenzjoni mit-tabib tagħhom għal sinjali ta’ din l- infezzjoni qabel tinbeda l-kura.

    
    

• jekk għandek anemija, għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm (bħal għadd ta’ ċelluli bojod tad- demm u għadd ta’ plejtlets), jew problemi biex tgħaqqad id-demm qabel ma tibda l-kura, jew jekk int tiżviluppahom waqt il-kura. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jnaqqas id-doża, iwaqqaf għal ftit jew għal kollox il-kura jew ikollok bżonn ukoll trattamenti oħrajn. F’ċerti każi, jista’ jkun hemm bżonn li t-trattament b’temozolomide jitwaqqaf. Id-demm tiegħek ser jiġi ttestjat regolarment sabiex tiġi mmonitorjata l-kundizzjoni tiegħek. Jekk tiżviluppa d-deni jew sintomi ta’ infezzjoni, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

  
  

• inti jista’ jkollok riskju żgħir ta’ bidliet oħra fiċ-ċelluli tad-demm, inkluża lewkemja.

  
  

• jekk tħossok marid jew tirremetti, li huma effetti sekondarji komuni ħafna ta’ Temozolomide (ara sezzjoni 4). Jekk tirrimetti ta’ spiss qabel jew waqt it-trattament staqsi lit-tabib tiegħek dwar mediċini li jgħinu jevitaw ir-remettar u l-aħjar ħin li għandu jittieħed temozolomide sakemm ir-remettar ikun ikkontrollat. Jekk tirremetti wara li tieħu d-doża, terġax tieħu doża oħra fl-istess ġurnata.

  
  

• -jekk jitlagħlek id-deni jew sintomi ta’ infezzjoni, agħmel kuntatt mat-tabib tiegħek minnufih.

  
  

• jekk għandek 70 sena jew aktar. Pazjenti aktar anzjani huma suxxetibbli għal infezzjonijiet, aktar tbenġil u emoraġiji.

  
  

• jekk għandek problemi tal-fwied jew tal-kliewi, id-doża tiegħek ta’ Temozolomide jista’ jkollha bżonn tkun aġġustata.

  
  

  Tfal u adolexxenti

  Tagħtix din il-mediċina lit-tfal li għandhom inqas minn 3 snin peress li ma ġietx studjata. Hemm informazzjoni limitata f’pazjenti li għandhom ’l fuq minn 3 snin li ħadu Temozolomide Accord.

  
  

  Mediċini oħra u Temozolomide Accord

  Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar j e w t i s t a ’ t i e ħ u xi mediċina oħra.

  
  

  Tqala, treddigħ u fertilità

  Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Dan għaliex inti m’għandekx tiġi kkurata b’Temozolomide Accord waqt it-tqala sakemm ma jkunx indikat b’mod ċar mit-tabib tiegħek.

  
  

  Iridu jittieħdu prekawzjonijiet kontraċettivi effettivi mill-pazjenti nisa li jkunu jistgħu joħorġu tqal waqt li jkunu qegħdin jieħdu Temodal, u għal mill-anqas 6 xhur wara t-tlestija tat-trattament.

  
  

  M’għandekx tredda’ meta tkun qed tirċievi kura b’Temozolomide Accord.

  Fertilità fl-irġiel

  Temozolomide Accord jista’ jikkawża infertilità permanenti. Pazjenti rġiel għandhom jużaw kontraċezzjoni effettiva u m’għandux ikollhom tfal għal mill-anqas 3 xhur wara li jwaqqfu l-kura. Huwa rrakkomandat li jinkiseb parir dwar il-konservazzjoni tal-isperma qabel il-kura.

  
  

  Staqsi lit-tabib tiegħek għal pariri qabel tieħu xi mediċina.

  
  

  Sewqan u tħaddim ta’ magni

  
  

  Temozolomide jista’ jagħmlek tħossok għajjien jew bi ngħas. F’dan il-każ, issuqx, tużax għodda

  jew magni u ssuqx rota sakemm tara kif taffettwak din il-mediċina (ara sezzjoni 4).

  
  

  Temozolomide Accord fih lactose

  
  

  Il-kapsuli fihom lattosju (tip ta’ zokkor). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

  
  

  Temozolomide Accord fih sodium

  Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull kapsula, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

  
  

  1. K i f g ħ a n d e k ti e ħ u T e m o z o l o mi d e A c c o r d

     
     

     Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

     
     

     Kif tiftaħ qartas

     Iftaħ il-qartas billi titwi u iċċarrat tul il-linja tat-tiwi bil-lilwa fir-rokna tal-qartas.

     
     

     Temozolomide għandu jiġi preskritt biss minn speċjalisti li għandhom esperjenza fil-kura tat-tumuri tal-moħħ.

     
     

     Dożaġġ u tul ta’ trattament

     
     

     It-tabib tiegħek għandu jikkalkula d-doża korretta li int għandek tieħu ta’ temozolomide skont id-daqs tiegħek (tul u piż) u jekk kellekx trattament bil-kemoterapija fil-passat. Jistgħu jingħatawlek mediċini oħra qabel u/jew wara li tieħu temozolomide biex tevita jew tikkontrolla r-rimettar.

     
     

     Ħu d-doża preskritta ta’ Temozolomide Accord darba kuljum. Ħu d-doża fuq stonku vojt; pereżempju għall-anqas siegħa qabel ma tippjana li tieħu l-fatra. Ibla’ l-kapsula(/i) sħiħa b’tazza ilma. Tiftaħx, tfarrakx jew tomogħdx il-kapsuli.

     
     

     Jekk il-kapsula hi mħassra, evita li t-trab ikollu kuntatt mal-ġilda, l-għajnejn jew l-imnieħer. Jekk aċċidentalment jidħollok ftit f’għajnejk jew fl-imnieħer, laħlaħ il-parti b’ħafna ilma.

     
     

     Jekk qed tieħu Temozolomide Accord flimkien mar-radjuterapija (pazjenti li għadhom kif ġew dijanjonizzati)

     
     

     Waqt li r-radjuterapija tkun għadejja, it-tabib tiegħek ser jibdik fuq temozolomide b’doża ta’ 75 mg/m2 u d-doża reali li ser tieħu ser tiddependi fuq it-tul u l-piż tiegħek. Inti ser tieħu din id-doża għal 42 jum (sa 49 jum) flimkien mar-radjuterapija. Id-doża tista’ tiġi ttardjata jew imwaqqfa skont l-għadd ta’ ċelluli tad-demm tiegħek u kif inti ser tittolera temozolomide.

     
     

     Meta r-radjuterapija tkun kompleta, inti ser twaqqaf il-kura għal 4 ġmgħat sabiex ġismek jerġa’

     jirkupra.

     Jista’ jkun hemm sa 6 ċikli ta’ trattament u kull wieħed minnhom idum sejjer għal 28 jum. Inti ser tieħu d-doża l-ġdida tiegħek ta’ 150 mg/m2 darba kuljum bil-kapsuli ta’ temozolomide għall-ewwel ħamest ijiem (“jiem ta’ dożaġġ) ta’ kull ċiklu, segwiti minn 23 jum mingħajr temozolomide; dan jgħodd għal ċiklu ta’ trattament ta’ 28 jum.

     
     

     Wara Jum 28, għandu jibda ċ-ċiklu li jmiss li fih int ser terġa’ tieħu din il-mediċina darba kuljum għal ħamest ijiem segwit bi 23 jum mingħajr temozolomide. Id-doża ta’ temozolomide tista’ tkun aġġustata, ittardjata jew imwaqqfa għal kollox skont l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek u kemm tkun tiflaħ tittolera temozolomide.

     
     

     Jekk qed tieħu l-kapsuli ta’ Temozolomide Accord waħedhom (mingħajr radjuterapija)

     
     

     Ċiklu ta’ kura b’Temozolomide Accord fih 28 jum. Għandek tieħu l-kapsuli darba kuljum għall-ewwel ħamest ijiem (“jiem ta’ dożaġġ”) segwiti minn 23 jum mingħajr temozolomide, b’kollox ċiklu ta’ kura ta’ 28 jum.

     
     

     Wara Jum 28, jibda ċ-ċiklu li jmiss meta inti għandek terġa’ tieħu din il-mediċina darba kuljum għal ħamest ijiem, segwit minn 23 jum mingħajr temozolomide. Qabel ma jibda kull ċiklu, id- demm jiġi ttestjat biex wieħed jara jekk id-doża ta’ temozolomide għandiex tiġi aġġustata.

     
     

     Jekk qabel inti ma ngħatajtx kura bil-kimoterapija, inti ser tieħu temozolomide f’doża ta’ 200 mg/m2 darba kuljum għall-ewwel ħamest ijiem (“jiem tad-dożaġġ”) segwiti minn 23 jum mingħajr temozolomide. Jekk inti ġejt ikkurat qabel bil-kimoterapija, inti ser tieħu l-ewwel doża ta’ 150 mg/m2 darba kuljum għall-ewwel ħamest ijiem (“jiem ta’ dożaġġ”) segwiti bi 23 jum mingħajr temozolomide.

     
     

     Skont ir-riżultati tad-demm, it-tabib ser jaġġusta d-doża għaċ-ċiklu li jmiss. Kull darba li tibda ċiklu ta’ trattament ġdid, kun żgur li tifhem eżattament kemm għandek tieħu kapsuli u ta’ liema qawwa kuljum u għal kemm jiem inti tieħu din id-doża.

     
     

     Il-pazjenti kollha

     
     

     Temozolomide jiġi f’kapsuli ta’ qawwiet differenti (li jidhru fuq it-tikketta ta’ barra f’mg). Kull qawwa għandha ras ta’ kulur differenti. Skont id-doża ta’ temozolomide li t-tabib tiegħek jippreskrivi, inti tista’ tieħu diversi kapsuli f’kull jum ta’ dożaġġ taċ-ċiklu ta’ trattament.

• Kun żgur li tifhem eżattament kemm il-kapsula teħtieġ tieħu u ta’ liema qawwa . Staqsi lit- tabib jew lill-ispiżjar tiegħek sabiex jikteb l-għadd ta’ kull qawwa (li jinkludi l-kulur) li teħtieġ li tieħu f’kull jum ta’ dożaġġ.

• Kun żgur li taf liema huma l-jiem tad-dożaġġ tiegħek.

• Kun żgur li tirrevedi d-doża mal-fornitur tas-saħħa tiegħek kull darba li ser tibda ċiklu ġdid. Xi drabi d-doża jew it-taħlita ta’ kapsuli li int teħtieġ tieħu ser ikunu differenti minn dawk tal- aħħar ċiklu.

• Ġaladarba int ser tieħu l-mediċini d-dar, jekk tħossok konfuż jew mhux żgur dwar kif għandek tieħu d-doża tiegħek, ċempel għal struzzjonijiet mill-ġdid qabel ma tibda ċ-ċiklu ta’ kura. Jekk tiżbalja l-mod kif tieħu din il-mediċina, jista’ jkun hemm konsegwenzi serji għal saħħtek.

  
  

  Jekk tieħu Temozolomide Accord aktar milli suppost

  
  

  Jekk b’mod aċċidentali tieħu aktar kapsuli milli kellek tieħu, ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek minnufih.

  
  

  Jekk tinsa tieħu Temozolomide Accord

  
  

  Ħu d-doża li nsejt kemm jista’ jkun malajr fl-istess ġurnata. Jekk tgħaddi ġurnata sħiħa, iċċekkja mat- tabib tiegħek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal doża li tkun insejt tieħu, sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel hekk.

  Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek

  
  

  1. Effetti sekondarji possibbli

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

     
     

     Pazjenti li qed jieħdu temozolomide flimkien ma’ radjuterapija jistgħu jesperjenzaw effetti sekondarji differenti minn dawk li qed jieħdu temozolomide biss.

     
     

     Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed minn dawn li ġejj in:

• reazzjonijiet allergiċi serji (sensittività eċċessiva) (infafet, tħarħir jew xi problemi biex tieħu n- nifs),

• emorraġija mingħajr kontroll,

• aċċessjonijiet (konvulżjonijiet),

• deni,

• tkexkix ta’ bard,

• uġigħ ta’ ras sever li ma jkunx jista’ jbatti.

  
  

  It-trattament b’temozolomide jista’ jikkawża tnaqqis f’ċerti tipi ta’ ċelluli tad-demm. Dan jista’ jikkawżalek żjieda fit-tbenġil jew emoraġġija, anemija (tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm), deni, u/jew reżistenza mnaqqsa għall-infezzjonijiet. It-tnaqqis taċ-ċelluli fid-demm normalment ma jdumx, imma f’xi każijiet jista’ jieħu fit-tul u jista’ jwassal għal forma serja ta’ anemija (anemija aplastika). It-tabib tiegħek għandu jeżaminalek d-demm b’mod regolari għal xi tibdil, u ser jiddeċiedi jekk xi trattament speċifiku jkunx meħtieġ. F’xi każijiet, id-doża ta’ temozolomide titnaqqas jew il- kura titwaqqaf.

  
  

  Effetti sekondarji oħra li ġew irrappurtati huma elenkati hawn taħt:

  
  

  Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

  
  

  • telf t’aptit, diffikultà biex titkellem, uġigħ ta’ ras

  • rimettar, dardir, dijarea, stitikezza

  • raxx, telf ta’ xagħar

  • għeja

    
    

    Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

    
    

    • infezzjonijiet, infezzjonijiet fil-ħalq, infezzjonijiet f’ferita

    • numru mnaqqas ta’ ċellui tad-demm (newtropenija, limfopenija, tromboċitopenija)

    • reazzjoni allerġika

    • żieda fiz-zokkor fid-demm

    • indeboliment fil-memorja, depressjoni, ansjetà, konfużjoni, ma tkunx tista’ torqod jew ma tkunx tista’ tibqa’ rieqed/rieqda

    • indeboliment fil-koordinazzjoni u l-bilanċ

    • diffikultà biex tikkonċentra, bidla fl-istat mentali jew fl-attenzjoni, tinsa’

    • sturdament, sensazzjonijiet indeboliti, sensazzjonijiet ta’ tingiż, rogħda, togħma mhux normali

    • telf parzjali tal-vista, vista mhux normali, vista doppja, għajnejn xotti jew juġgħu

    • truxija, żarżir fil-widnejn, uġigħ fil-widna

    • tagħqid ta’ demm fil-pulmun jew fir-riġlejn, pressjoni għolja

    • pulmonite, qtugħ ta’ nifs, bronkite, sogħla, infjammazzjoni fis-sinusis

    • uġigħ fl-istonku jew fl-addome, stonku mqalleb/ħruq ta’ stonku, diffikultà biex tibla’

    • ġilda xotta, ħakk

    • ħsara fil-muskoli, dgħufija fil-muskoli, uġigħ u weġgħat fil-muskoli

    • ġogi juġgħu, uġigħ fid-dahar

    • tagħmel l-awrina b’mod frekwenti, diffikultà biex iżżomm l-awrina

    • deni, sintomi bħal tal-influwenza, uġigħ, tħossok ma tiflaħx, riħ jew influwenza

    • żamma ta’ fluwidu, riġlejn minfuħa

    • żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied

    • telf ta’ piż, żieda fil-piż

    • korriment ikkawżat minn radjazzjoni

      
      

      Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

      
      

      • infezzjonijiet fil-moħħ (meningoenċefalite erpetika) inklużi każijiet fatali

      • infezzjonijiet ġodda jew attivati mill-ġdid ta’ ċitomegalovirus

      • infezzjonijiet attivati mill-ġdid tal-virus tal-epatite B

      • kanċers sekondarji inkluża lewkimja

      • għadd imnaqqas ta’ ċelluli tad-demm (panċitopenija, anemija, lewkopenija)

      • dbabar ħomor taħt il-ġilda

      • dijabete insipidus (sintomi jinkludu żieda fl-għamil tal-awrina u tħossok bil-għatx), livell baxx ta’ potassium fid-demm

      • bidliet fil-burdata, alluċinazzjoni

      • paraliżi parzjali, bidla fis-sens tax-xamm

      • indeboliment fis-smigħ, infezzjoni fil-parti tan-nofs tal-widna

      • palpitazzjonijiet (meta inti tista’ tħoss qalbek tħabbat), fwawar sħan

      • stonku minfuħ, diffikultà biex tikkontrolla l-ippurgar, murliti, ħalq xott

      • epatite u ħsara fil-fwied (inkluża insuffiċjenza fatali tal-fwied), kolestasi, żieda fil-bilirubin

      • infafet fuq il-ġisem jew fil-ħalq, taqxir tal-ġilda, żbroff fil-ġilda, ġilda tiħmar u tuġgħa, raxx sever b’nefha fil-ġilda (inklużi l-keff tal-id u l-pala tas-sieq)

      • żieda fis-sensittività għadd-dawl tax-xemx, urtikarja (ħorriqija), żieda fil-ħruġ tal-għaraq, bidla fil-kulur tal-ġilda

      • diffikultà biex tagħmel l-awrina

      • ħruġ ta’ demm mill-vaġina, irritazzjoni fil-vaġina, menstruazzjoni li ma sseħħx jew tkun qawwija, uġigħ fis-sider, impotenza sesswali

      • rogħda, nefħa fil-wiċċ, bidla fil-kulur tal-ilsien, għatx, disturb fis-snien

    
    

    Rappurtar tal-effetti sekondarji

    Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistemata’rappurtarnazzjonaliimniżżlaf’AppendiċiV. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is- sigurtà ta’ din il-mediċina.

    
    

    1. Kif taħżen Temozolomide Accord

       
       

       Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal, l-aħjar f’armarju maqful. Jekk jibilgħuha b’mod aċċidentali tista’ toqtolhom.

       
       

       Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna. Id-data

       ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

       
       

       Flixkun

       Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C

       Aħżen fil-flixkun oriġinali

       Agħlaq il-flixkun sew sabiex tilqa’ mill-umdità.

       
       

       Qartas

       Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25C.

       Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

       
       

       Għid lill-ispiżjar jekk tinnota xi tibdil fid-dehra tal-kapsuli.

       
       

       Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal- ambjent.

       
       

    2. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Temozolomide Accord

• Is-sustanza attiva hija temozolomide.

  Temozolomide Accord 5 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 5 mg temozolomide Temozolomide Accord 20 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 20 mg temozolomide Temozolomide Accord 100 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 100 mg temozolomide Temozolomide Accord 140 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 140 mg temozolomide Temozolomide Accord 180 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 180 mg temozolomide Temozolomide Accord 250 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 250 mg temozolomide

• Is-sustanzi l-oħrajn: kontenut tal-kapsula:

anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.

il-qoxra tal-kapsula:

Temozolomide Accord 5 mg kapsuli ibsin: gelatine, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), indigo carmine (E 132), ilma.

Temozolomide Accord 20 mg kapsuli ibsin: gelatine, titanium dioxide (E171) u yellow iron oxide (E172), ilma.

Temozolomide Accord 100 mg kapsuli ibsin: gelatine, titanium dioxide (E171) u red iron oxide

(E172), ilma.

Temozolomide Accord 140 mg kapsuli ibsin: gelatine, titanium dioxide (E171) u indigo carmine (E132), ilma.

Temozolomide Accord 180 mg kapsuli ibsin: gelatine, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), ilma.

Temozolomide Accord 250 mg kapsuli ibsin: gelatine, titanium dioxide (E171), ilma.

Il-linka tal-istampar:

xellak, propylene glycol, black iron oxide (E172), potassium hydroxide.

Kif jidher Temozolomide Accord u l-kontenut tal-pakkett

Temozolomide Accord 5 mg kapsuli ibsin għandhom korp abjad, ras ħadranija u fuqhom hemm stampat b’linka sewda ‘TMZ’ fuq ir-ras u ‘5’ fuq il-korp.

Temozolomide Accord 20 mg kapsuli ibsin għandhom korp abjad, ras safranija u fuqhom hemm stampat b’linka sewda ‘TMZ’ fuq ir-ras u ‘20’ fuq il-korp.

Temozolomide Accord 100 mg kapsuli ibsin għandhom korp abjad, ras roża u fuqhom hemm stampat b’linka sewda ‘TMZ’ fuq ir-ras u ‘100’ fuq il-korp.

Temozolomide Accord 140 mg kapsuli ibsin għandhom korp abjad, ras blu u fuqhom hemm stampat b’linka sewda ‘TMZ’ fuq ir-ras u ‘140’ fuq il-korp.

Temozolomide Accord 180 mg kapsuli ibsin għandhom korp abjad, ras marun ħamrani u fuqhom hemm stampat b’linka sewda ‘TMZ’ fuq ir-ras u ‘180’ fuq il-korp.

Temozolomide Accord 250 mg kapsuli ibsin għandhom korp abjad, ras bajda u fuqhom hemm stampat b’linka sewda ‘TMZ’ fuq ir-ras u ‘250’ fuq il-korp.

Il-kapsuli ibsin jiġu fi ħġieġ ambra li fihom 5 jew 20 kapsuli. Kull kartuna fiha flixkun 1.

Il-kapsuli ibsin jiġu fi qratas li fihom kaspula waħda. Kull kartuna fiha 5 jew 20 qartas.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Spanja

Manifattur

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Il-Polonja

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, L-Olanda

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f ’

.