Gardasil
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Vaċċin għall-Papillomavirus Uman [Tipi 6, 11, 16, 18] (Rikombinanti, adsorbit)
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek ikollkom xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-
fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Gardasil u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma inti jew it-tifel/tifla tiegħek tirċievu Gardasil
Kif għandek tuża Gardasil
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Gardasil
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Gardasil hu vaċċin. It-tilqima b’Gardasil hi maħsuba biex tipproteġi kontra l-mard ikkawżat mill- Papillomavirus Uman (HPV) tat-tipi 6, 11, 16 u 18.
Dan il-mard jinkludi feriti pre-kanserużi tal-ġenitali tan-nisa (ċerviċi, vulva, u vaġina); feriti pre- kanserużi tal-anus u felul ġenitali fl-irġiel u n-nisa; kansers ċervikali u anali. HPV tipi 16 u 18 huma responsabbli għal madwar 70 % tal-każijiet ta’ kanċer taċ-ċerviċi, 75-80 % tal-każijiet ta’ kanċer anali; 70 % ta’ leżjonijiet pre-kanserużi tal-vulva u tal-vaġina marbuta ma’ HPV; 80 % tal-feriti pre- kanserużi tal-anus marbuta ma’ HPV. HPV tipi 6 u 11 huma responsabbli għal madwar 90 % tal- każijiet ta’ felul ġenitali.
Gardasil huwa maħsub sabiex jimpedixxi dan il-mard. Il-vaċċin mhuwiex maħsub sabiex jikkura mard relatat mal-HPV. Gardasil ma għandux effett f’individwi li diġà għandhom infezzjoni persistenti jew mard assoċjat ma’ kwalunkwe tip ta’ HPV fil-vaċċin. Madankollu, f’individwi li huma diġà infettati b’tip wieħed jew aktar ta’ HPV tat-tilqima, Gardasil xorta waħda jista’ jipproteġi kontra mard assoċjat mat-tipi ta’ HPV oħrajn fil-vaċċin.
Gardasil ma jistax jikkawża l-mard li jagħti protezzjoni kontrihom.
Gardasil jipproduċi anti-korpi speċifiċi għat-tip u fil-provi kliniċi ntwera li jippreveni mard marbut ma’ HPV 6, 11, 16, u 18 f’nisa ta’ età ta’ bejn 16-45 sena u f’irġiel ta’ bejn is-16 u s-26 sena. Il-vaċċin jipproduċi wkoll anti-korpi speċifiċi għat-tipi ta’ HPV fit-tfal u fl-adolexxenti ta’ bejn 9 u 15-il sena.
Gardasil għandu jintuża skond il-linji gwida uffiċjali.
int jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom allerġija (sensittività eċċessiva) għal xi waħda mis- sustanzi attivi jew għal xi sustanzi oħra li jinsabu f’Gardasil (imniżżla taħt “sustanzi oħra”– ara sezzjoni 6).
int jew it-tifel/tifla tiegħek żviluppajtu reazzjoni allerġika wara li rċevejtu doża ta’ Gardasil.
int jew it-tifel/tifla tiegħek issofru minn mard b’deni qawwi. Madankollu, deni ħafif jew infezzjoni fl-apparat respiratorju ta’ fuq (pereżempju riħ) mhumiex fihom infushom raġuni biex tkun it-tilqima tingħata aktar tard.
Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel it-tilqim jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek
għandkom mard ta' ħruġ ta' demm (marda li ġġiegħelek titlef aktar demm mis-soltu), pereżempju l-emofilja
għandkom sistema immuni batuta, pereżempju minħabba difett ġenetiku, infezzjoni bl-HIV jew mediċini li jaffettwaw is-sistema immuni.
Jista’ jseħħ ħass ħażin, xi kultant flimkien ma’ waqgħa (l-aktar fl-adoloxxenti) wara kwalunkwe injezzjoni b’labra. Għalhekk, għid lit-tabib jew lill-infermier jekk qatt tak ħass ħażin b’injezzjoni preċedenti.
Bħal kull vaċċin, Gardasil jista’ ma jipproteġix kompletament 100 % lil dawk li jingħataw il-vaċċin. Gardasil mhux ser jipproteġi kontra kull tip ta’ Papillomavirus Uman. Għaldaqstant, għandhom
jibqgħu jintużaw prekawzjonijiet xierqa kontra mard trasmess sesswalment.
Gardasil mhux ser jipproteġi kontra mard ieħor li mhux ikkawżat mill-Papillomavirus Uman.
It-tilqima ma tieħux post screening ċervikali ta’ rutina. Inti għandek tkompli ssegwi l-parir tat-tabib tiegħek dwar is-smear ċervikali/testijiet Pap u l-miżuri preventivi u protettivi.
X’informazzjoni importanti oħra int jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom tkunu tafu dwar Gardasil
Saru studji ta’ segwitu iktar fit-tul biex jiddeterminaw it-tul ta’ żmien ta’ protezzjoni. Il-ħtieġa ta’ doża booster għadha ma ġietx stabbilita.
Gardasil jista’ jingħata ma’ vaċċin ta’ l-Epatite B jew ma’ vaċċin booster ikkombinat li fih difterja (d) u tetnu (T) b’jew pertussi [aċellulari, komponent] (ap) u/jew poljomajelite [inattivat] (IPV) (vaċċini
dTap, dT-IPV, TdaPdTap-IPV) f’sit differenti ta’ l-injezzjoni (parti oħra minn ġismek, eż. id-driegħ l-
ieħor jew ir-riġel l-ieħor) matul l-istess żjara.
Gardasil jista’ ma jkollux l-aħjar effett jekk:
jintuża ma’ mediċini li jrażżnu s-sistema immuni.
Fi provi kliniċi, kontraċettivi orali jew kontraċettivi oħrajn (eż. pilloli) ma naqqsux il-protezzjoni miksuba minn Gardasil.
Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk int jew it-tifel/tifla tiegħek qed tieħdu, jew dan l-aħħar ħadtu xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Gardasil jista’ jingħata lil nisa li qed ireddgħu jew li beħsiebhom ireddgħu.
Ma saru l-ebda studji dwar l-effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.
Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium’.
Gardasil jingħata bħala injezzjoni mit-tabib tiegħek. Gardasil huwa maħsub għall-adoloxxenti u l- adulti li għandhom minn 9 snin ’l fuq.
Jekk inti għandek m i nn 9 sni n sa u inkl uż 13-il sena
Gardasil jista’ jingħata skont skeda ta’ 2 dożi:
L-ewwel injezzjoni: fid-data magħżula
It-tieni injezzjoni: 6 xhur wara l-ewwel injezzjoni
Jekk it-tieni doża tat-tilqima tingħata qabel 6 xhur wara l-ewwel doża, dejjem għandha tingħata t-tielet doża.
B’mod alternattiv, Gardasil jista’ jingħata skont skeda ta’ 3 dożi:
L-ewwel injezzjoni: fid-data magħżula
It-tieni injezzjoni: xahrejn wara l-ewwel injezzjoni
It-tielet injezzjoni: 6 xhur wara l-ewwel injezzjoni
It-tieni doża għandha tingħata mill-inqas xahar wara l-ewwel doża u t-tielet doża għandha tingħata mill-inqas 3 xhur wara t-tieni doża. It-tliet dożi għandhom jingħataw fi żmien sena. Jekk jogħġbok
kellem lit-tabib tiegħek għal aktar informazzjoni.
Jekk għandek et à t a’ 14-il sena jew aktar
Gardasil għandu jingħata skont skeda ta’ 3 dożi:
L-ewwel injezzjoni: fid-data magħżula
It-tieni injezzjoni: xahrejn wara l-ewwel injezzjoni
It-tielet injezzjoni: 6 xhur wara l-ewwel injezzjoni
It-tieni doża għandha tingħata mill-inqas xahar wara l-ewwel doża u t-tielet doża għandha tingħata mill-inqas 3 xhur wara t-tieni doża. It-tliet dożi għandhom jingħataw fi żmien sena. Jekk jogħġbok
kellem lit-tabib tiegħek għal aktar informazzjoni.
Huwa rrakkomandat li individwi li rċivew l-ewwel doża ta’ Gardasil ikomplu l-kors ta’ tilqim b’Gardasil.
Gardasil ser jingħata bħala injezzjoni minn ġol-ġilda fil-muskolu (preferibbilment il-muskolu tan-naħa ta’ fuq tad-driegħ jew fil-koxxa).
Il-vaċċin m’għandux jitħallat fl-istess siringa ma’ vaċċini u soluzzjonijiet oħrajn.
Jekk ma tiħux injezzjoni skedata, it-tabib tiegħek se jiddeċiedi meta tieħu d-doża li tkun qbiżt.
Huwa importanti li ssegwi l-istruzzjonijiet tat-tabib jew tan-ners tiegħek dwar iż-żjarat li jsiru wara għad-dożi tal-follow-up. Jekk tinsa jew jekk ma tkunx tista' tmur lura għand it-tabib tiegħek fiż-żmien
skedat, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir. Meta Gardasil jingħata bħala l-ewwel doża tiegħek, il-kors ta’ tilqim għandu jitkompla b’Gardasil, u mhux b’vaċċin għall-HPV ieħor.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull vaċċin, dan il-vaċċin jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jidhru wara l-użu ta’ Gardasil:
Meta Gardasil ingħata ma’ vaċċin booster kombinat ta’ difterja, tetnu, pertussi [aċellulari, komponent] u poljomajelite [inattivat] matul l-istess żjara, kien hemm aktar uġigħ ta’ ras u nefħa fis-sit tal- injezzjoni.
Effetti sekondarji li ġew irrapportati matul l-użu waqt li l-prodott ikun fis-suq jinkludu:
Ġie rrapportat ħass ħażin xi kultant akkompanjat b’rogħda jew b’ebusija. Għalkemm episodji ta’ ħassħażin m’humiex komuni, il-pazjenti għandhom jiġu osservati għal 15-il minuta wara li huma jirċievu tilqima tal-HPV.
Ġew irrapportati reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jinkludu diffikultà fit-teħid tan-nifs, tħarħir (spażmi fil-bronki), urtikarja u raxx. Uħud minn dawn ir-reazzjonijiet kienu severi.
Bħal b’vaċċini oħra, l-effetti sekondarji li ġew irrapportati matul l-użu ġenerali jinkludu: glandoli minfuħin (għonq, l-abt, jew l-irqiq ta’ bejn iż-żaqq u l-koxxa); dgħufija fil-muskoli, sensazzjonijiet mhux normali, tingiż fid-dirgħajn, fir-riġlejn u fil-parti ta’ fuq tal-ġisem, jew konfużjoni (Sindrome ta’ Guillain-Barré, Enċefalomijelite akuta u mifruxa); sturdament, rimettar, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil- muskoli, għeja mhux tas-soltu jew dgħufija, tkexkix ta’ bard, tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali, ikollok fsada jew titbenġel b’mod aktar faċli mis-soltu, u infezzjoni fil-ġilda fil-post tal-injezzjoni.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm dan il-vaċċin fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.
Tużax dan il-vaċċin wara d-data ta’ meta jiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-kunjett u l-kartuna ta’ barra (wara JIS). Id-data ta’ meta jiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2ºC - 8ºC). Tagħmlux fil-friża.
Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanzi attivi huma: Proteina mhux infettiva ippurifikata b'mod qawwi għal kull wieħed mit-tipi ta' Papillomavirus Uman (6, 11, 16, u 18).
Doża waħda (0.5 ml) fiha madwar:
Papillomavirus Uman1 Proteina tip 6 L12,3 20 mikrogramma Papillomavirus Uman1 Proteina tip 11 L12,3 40 mikrogramma Papillomavirus Uman1 Proteina tip 16 L12,3 40 mikrogramma Papillomavirus Uman1 Proteina tip 18 L12,3 20 mikrogramma
1Papillomavirus Uman = HPV.
2L1 proteina fis-sura ta' partikuli qishom virus prodotti fiċ-ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Speċi 1895)) minn teknoloġija DNA rikombinanti.
3adsorbit fuq amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate adjuvant (0.225 milligramma Al).
Aluminium hydroxyphosphate sulfate amorfu huwa inkluż f’din it-tilqima bħala sustanza awżiljari. Sustanzi awżiljari jiġu inklużi f’ċertu tilqim biex jgħaġġlu, ittejbu, u/jew idewmu l-effetti protettivi tal-vaċċin.
Is-sustanzi l-oħra fis-suspensjoni tal-vaċċin huma:
Sodium chloride, histidine, polysorbate 80, borax, u ilma għall-injezzjonijiet.
Doża waħda ta' Gardasil suspensjoni għall-injezzjoni fiha 0.5 ml.
Qabel ma jitħawwad, Gardasil jista' jidher bħala likwidu ċar bi preċipitat abjad. Wara li jitħawwad sewwa, isir likwidu abjad u mċajpar.
Gardasil hu disponibbli f'pakketti ta' 1, 10 jew 20 kunjett.
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, L-Olanda
Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
MSD Belgium
Tél/Tel: +32 (0) 27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: + 359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél: +32 (0) 27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Il-vaċċin għandu jintuża kif fornut; l-ebda dilwizzjoni jew rikostitużzjoni mhi meħtieġa. Id-doża sħiħa rakkomandata tal-vaċċin għandha tintuża. Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.
Ħawwadsewwaqabell-użu. Hemm bżonn li tħawwad il-prodott sew qabel ma tużah biex iżżomm is- suspensjoni tal-vaċċin.
Prodotti mediċinali parenterali għandhom ikunu eżaminati viżwalment għal materjal f’sura ta’ partikuli jew tibdil fil-kulur qabel ma jingħataw. Armi l-prodott jekk ikun hemm xi partikuli jew jekk jidher li bidel il-kulur.