Prezista
darunavir
darunavir
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effetti sekondarji possibbli li m’humiex elenkati f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu PREZISTA u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu PREZISTA
Kif għandek tieħu PREZISTA
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen PREZISTA
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
PREZISTA fih is-sustanza attiva darunavir. PREZISTA huwa mediċina antiretrovirali użat għat- trattament ta’ infezzjoni bil-Virus Uman ta’ l-Immunodefiċjenza (HIV). Huwa jagħmel parti minn
grupp ta’ mediċini imsejħa Impedituri ta’ Protease. PREZISTA jaħdem billi jnaqqas l-ammont ta’ HIV
f’ġismek. Dan itejjeb is-sistema immuni tiegħek u jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard li għandu x’jaqsam ma’ infezzjoni bl-HIV.
PREZISTA jintuża għall-kura ta’ adulti infettati bl-HIV kif ukoll tfal infettati bl-HIV li jkollhom 3 snin u aktar, u li jkollhom piż tal-ġisem ta’ mill-anqas 15-il kilogramm. (ara Kif għandek tieħu
PREZISTA għandu jittieħed flimkien ma’ doża baxxa ta’ cobicistat jew ritonavir u mediċini oħra kontra l-HIV. It-tabib jiddiskuti miegħek liema taħlita ta’ mediċini tkun l-aħjar għalik.
jekk inti allerġiku għal darunavir jew għal sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6) jew għal cobicistat jew ritonavir.
jekk inti għandek problemi serji fil-fwied. Staqsi lit-tabib jekk inti m’intix ċert/ċerta dwar
kemm huwa serju l-mard tal-fwied li għandek. Jista’ jkun hemm bżonn ta’ xi testijiet addizjonali.
Għid lit-tabib tiegħek dwar il-mediċini kollha li tieħu u dan jinkludi mediċini li jittieħdu mill-ħalq, man-nifs, b’injezzjoni jew jiġu applikati fuq il-ġilda.
Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn, staqsi lit-tabib dwar il-bidla għal mediċina oħra.
Mediċina | Għalxiex tintuża l-mediċina |
Avanafil | biex tikkura l-impotenza |
Astemizole jew terfenadine | biex tikkura sintomi tal-allerġija |
Triazolam u midazolam orali (jittieħed mill-ħalq) | biex tgħinek torqod u/jew tnaqqas l-ansjetà |
Cisapride | biex tikkura xi kundizzjonijiet tal-istonku |
Colchicine (jekk inti għandek problemi fil-kliewi u/jew fil-fwied) | biex tikkura l-gotta jew deni Mediterranju familjali |
Lurasidone, pimozide, quetiapine jew sertindole | biex tikkura kundizzjonijiet psikjatriċi |
Alkalojdi tal-ergot bħal ergotamine, dihydroergotamine, ergometrine u methylergonovine | biex tikkura l-emigranja |
Amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine | biex tikkura ċerti disturbi tal-qalb eż. taħbit tal- qalb mhux normali |
Lovastatin, simvastatin u lomitapide | biex tbaxxi l-livelli tal-kolesterol |
Rifampicin | biex tikkura xi infezzjonijiet bħat-tuberkulożi |
Il-prodott li fih lopinavir/ritonavir f’daqqa | din il-mediċina kontra l-HIV tagħmel parti mill- istess klassi ta’ PREZISTA |
Elbasvir/grazoprevir | biex titratta infezzjoni tal-epatite Ċ |
Alfuzosin | biex tikkura tkabbir tal-prostata |
Sildenafil | biex tikkura pressjoni għolja fiċ-ċirkulazzjoni tal- pulmuni |
Dabigatran, ticagrelor | biex tgħin it-twaqqif ta’ tagħqid ta’ plejtlits fil- kura ta’ pazjenti bi storja ta’ attakki tal-qalb |
Naloxegol | biex tittratta stitikezza kkawżata mill-opiojdi |
Dapoxetine | biex tittratta eġakulazzjoni prematura |
Domperidone | biex tittratta dardir u rimettar |
Tikkombinax PREZISTA ma’ prodotti li fihom St John’s Wort (Hypericum perforatum).
Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu PREZISTA
PREZISTA mhux kura għall-infezzjoni tal-HIV. Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.
Persuni li qed jieħdu PREZISTA xorta jistgħu jiżviluppaw infezzjonijiet jew mard ieħor assoċjat ma’ infezzjoni bl-HIV. Inti għandek iżżomm kuntatt regolari mat-tabib tiegħek.
Persuni li jieħdu PREZISTA jistgħu jiżviluppaw raxx fil-ġilda. B’mod mhux frekwenti r-raxx jista’ jitqawwa jew ikun ta’ periklu għall-ħajja. Jekk jogħoġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek kull darba li jkollok raxx.
F’pazjenti li jieħdu taħlita ta’ PREZISTA u raltegravir (għal infezzjoni b’HIV), raxxijiet (ġeneralment ħfief jew moderati) jistgħu jseħħu b’mod aktar frekwenti milli f’pazjenti li qed jieħdu mediċina waħda jew l-oħra b’mod separat.
Kun żgur/a li tiċċekkja l-punti li ġejjin u għid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik.
Għid lit-tabib tiegħek jekk fil-passat kellek problemi bil-fwied, inkluż infezzjoni tal-epatite B
jew Ċ. It-tabib tiegħek jevalwa kemm hu serju il-mard tal-fwied li għandek qabel jiddeċiedi jekk inti tistax tieħu PREZISTA.
Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek id-dijabete. PREZISTA jista’ jżid il-livelli ta’ zokkor fid-
demm.
Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota kwalunkwe sintomi ta’ infezzjoni (per eżempju għoqod tal-limfa minfuħin u deni). F’xi pazjenti b’infezzjoni avvanzata ta’ l-HIV u storja ta’ infezzjonjiet opportunistiċi, sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet ta’ qabel tista’ sseħħ ftit wara li jinbeda trattament kontra l-HIV. Hemm il-fehma li dawn is-sintomi jiġru minħabba titjib fir-rispons immuni tal-ġisem, li jgħin lill-ġisem jiġġieled infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji.
Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s- sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu
mediċini għall-kura tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta' infezzjoni jew sintomi oħrajn
bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.
Għid lit-tabib tiegħek jekkk għandek l-emofilja. PREZISTA jista’ żżid ir-riskju tal-fsada.
Għid lit-tabib tiegħek jekk inti allerġika/u għas-sulphonamides (eż. jintużaw għall-kura ta’ ċerti infezzjonijiet).
Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi problemi muskolu-skeletriki. Xi pazjenti li jieħdu
terapija b’taħlita ta’ għadd ta’ mediċini antiretrovirali jistgħu jiżviluppaw marda ta’ l-għadam imsejħa osteonekrożi (it-tessuti ta’ l-għadam imutu minħabba telf ta’ provvista tad-demm lejn l-
għadam). It-tul ta’ żmien ta’ terapija antiretrovirali, l-użu tal-kortikosterojdi, il-konsum ta’ l-
alkoħol, immunosuppressjoni serja, indiċi tal–massa tal-ġisem ogħla, fost l-oħrajn, jistgħu jkunu xi wħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju għall-iżvilupp ta’ din il-marda. Sinjali ta’ osteonekrożi
huma ebusija fil-ġogi, uġigħ (speċjalment tal-ġenbejn, l-irkoppa u l-ispalla) u diffikultà biex
tiċċaqlaq. Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.
PREZISTA kien użat biss f’numru limitat ta’ pazjenti ta’ 65 sena jew aktar. Jekk inti tagħmel parti minn dan il-grupp ta’ età, jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk tistax tuża PREZISTA.
PREZISTA mhux qiegħed għall-użu fit-tfal li għandhom anqas minn 3 snin jew li jiżnu anqas minn 15-il kilogramma.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.
Hemm xi mediċini li m’għandekx tieħu ma’ PREZISTA. Dawn qegħdin imsemmijin aktar ’il fuq taħt it-titlu ‘Tiħux PREZISTA ma’ kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:’
F’ħafna mill-każi PREZISTA jista’ jittieħed flimkien ma’ mediċini li jagħmlu parti minn klassi oħra [eż. NRTI’s (impedituri tan-nucleoside reverse transcriptase), NNRTI’s (impedituri tan-non
nucleoside reverse transcriptase), antagonisti ta’ CCR5 u FIs (impedituri ta’ fużjoni)]. PREZISTA ma’
cobicistat jew ritonavir ma’ ġiex ittestjat mal-PI’s (Impedituri ta’ Protease) kollha u m’għandux jintuża ma’ PIs oħra tal-HIV. F’xi każijiet, jista’ jkun meħtieġ li d-doża ta’ mediċini oħrajn tinbidel. Għalhekk jekk jogħġbok dejjem għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu mediċini oħra kontra l-HIV u segwi sewwa l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek dwar liema mediċini jistgħu jittieħdu flimkien.
L-effetti ta’ PREZISTA jistgħu jitnaqqsu jekk tieħu xi wieħed minn dawn il-prodotti. Għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu:
Phenobarbital, phenytoin (biex jilqgħu kontra attakki ta’ epilessija)
Dexamethasone (kortikosterojd)
Efavirenz (għal infezzjoni bl-HIV)
Rifapentine, rifabutin (mediċini biex jikkuraw xi infezzjonijiet bħal ma hija t-tuberkulożi)
Saquinavir (infezzjoni bl-HIV).
L-effetti ta’ mediċini oħra jistgħu jiġu influwenzati jekk inti tieħu PREZISTA. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tieħu:
Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvedilol, felodipine, flecainide, lidocaine, metoprolol,
mexiletine, nifedipine, nicardipine, propafenone, timolol, verapamil (għall-mard tal-qalb) minħabba li l-effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji ta’ dawn il-mediċini jistgħu jiżdiedu.
Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin, clopidogrel (biex tnaqqas it-tgħaqid tad-demm) minħabba li l-effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji jistgħu jinbidlu; it-tabib tiegħek jista’ jkun ikollu jiċċekkjalek id-demm.
Kontraċettivi ormonali b’bażi ta’ estroġenu u terapija ta’ sostituzzjoni tal-ormoni. PREZISTA jista’ jnaqqas l-effikaċja tagħhom. Meta użati għall-kontroll tat-twelid, metodi alternattivi ta’
kontraċezzjoni mhux ormonali huma rrakkomandati.
Ethinylestradiol/drospirenone. PREZISTA jista’ jżid ir-riskju ta’ żieda fil-livelli tal-potassium minn drospirenone.
Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (biex tnaqqas il-livelli ta’ kolesterol fid-demm). Ir-riskju ta’ ħsara fil-muskoli jista’ jiżdied. It-tabib tiegħek jevalwa liema skeda li tbaxxi l-kolesterol hija
l-aħjar fis-sitwazzjoni speċifika tiegħek.
Clarithromycin (antibijotiku)
Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (biex titnaqqas il-qawwa tas-sistema immuni tiegħek) minħabba li l-effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji ta’ dawn il-mediċini jistgħu
jiżdiedu. It-tabib tiegħek jista’ jkun irid jagħmel xi testijiet addizzjonali.
Kortikosterojdi inkluż betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone. Dawn il-mediċini jintużaw biex jittrattaw allerġiji, ażma, mard infjammatorju tal-fwied, kondizzjonijiet infjammtorji tal-ġilda, fl-għajnejn, fil-ġogi u fil-muskoli u kondizzjonijiet infjammatorji oħra. Dawn il-mediċini ġeneralment jittieħdu mill-ħalq, jittieħdu man-nifs, jiġu injettati jew applikati fuq il-ġilda. Jekk ma jistgħux jintużaw alternattivi, l-użu
tagħhom għandu jsir biss wara evalwazzjoni medika u b’monitoraġġ mill-qrib mit-tabib tiegħek għal effetti sekondarji tal-kortikosterojdi.
Buprenorphine/naloxone (mediċini biex tikkura d-dipendenza fuq l-opjojdi)
Salmeterol (mediċina biex tikkura l-ażma)
- Artemether/lumefantrine (mediċina kombinata għal kura tal-malarja)
Dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastine, vincristine (biex tikkura l-kanċer)
Sildenafil, tadalafil, vardenafil (għall-impotenza jew biex tikkura disturb tal-qalb u tal-pulmun imsejjaħ pressjoni għolja fil-pulmuni tal-arterji)
Glecaprevir/pibrentasvir (biex titratta infezzjoni tal-epatite C)
Fentanyl, oxycodone, tramadol (biex jittrattaw l-uġigħ)
Fesoterodine, solifenacin (biex jittrattaw disturbi uroloġiċi).
Id-dożi ta’ mediċini oħra jista’ jkollhom bżonn jinbidlu minħabba li kemm l-effett terapewtiku jew l- effetti sekondarji tagħhom kif ukoll dak ta’ PREZISTA jistgħu jiġu influwenzati meta meħuda flimkien.
Għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu:
Alfentanil (mediċina qawwija u taħdem għal żmien qasir li tingħata minn ġol-vini u tintuża għal proċeduri kirurġiċi biex ittaffi l-uġigħ)
Digoxin (biex tikkura ċertu mard tal-qalb)
Clarithromycin (antibijotiku)
Itraconazole, isavuconazole, fluconazole, posaconazole, clotrimazole (biex tikkura infezzjonijiet fungali). Voriconazole għandu jittieħed biss wara evalwazzjoni medika.
Rifabutin (kontra infezzjonijiet batterjali)
Sildenafil, vardenafil, tadalafil (għal anormalità erettili jew pressjoni għolja fiċ-ċirkolazzjoni tal-pulmuni)
Amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodone (biex tikkura depressjoni u ansjetà)
Maraviroc (għal kura ta’ infezzjoni bl-HIV)
Methadone (biex tikkura dipendenza fuq l-opjati)
Carbamazepine, clonazepam (biex tilqa’ kontra l-aċċessjonijiet jew biex tikkura ċerti tipi ta’ uġigħ fin-nervituri)
Colchicine (biex tikkura l-gotta jew deni Mediterranju familjali)
Bosentan (biex tikkura pressjoni għolja fiċ-ċirkolazzjoni tal-pulmuni)
Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam meta jintuża bħala injezzjoni, zolpidem (sustanzi sedattivi)
Perphenazine, risperidone, thioridazine (biex tikkura kundizzjonijiet psikjatriċi)
Metformin (biex tikkura dijabete tat-tip 2).
Din mhijiex lista kompluta ta’ mediċini. Għid lill-persuna li qed tieħu ħsieb il-kura ta’saħħtek dwar il- mediċini kollha li inti qed tieħu.
Ara sezzjoni 3 ‘Kif għandek tieħu PREZISTA.’
Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk inti tqila, qed tippjana li jkollok tarbija, jew qed tredda’. Ommijiet tqal jew li qed ireddgħu m’għandhomx jieħdu PREZISTA flimkien ma’ ritonavir ħlief jekk jgħidlek speċifikament it-tabib. Ommijiettqaljewliqedireddgħum’għandhomxjieħduPREZISTA flimkienma’cobicistat.
Huwa rrakkomandat li nisa infettati bl-HIV m’għandhomx ireddgħu t-trabi tagħhom kemm minħabba l-possibiltà li t-tarbija tiegħek tiġi nfettata bl-HIV li jgħaddi mill-ħalib tiegħek kif ukoll minħabba l- effetti mhux magħrufa tal-mediċina fuq it-tarbija tiegħek.
Tħaddimx magni jew issuqx jekk tħossok sturdut wara li tieħu PREZISTA.
Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull ml, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mis- sodium’.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina eżattament kif deskritt f’dan il-fuljett, jew skont il-parir eżatt tat-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Anke jekk tħossok aħjar, tieqafx tieħu PREZISTA u cobicistat jew ritonavir mingħajr ma tkellem lit- tabib tiegħek.
Wara li tinbeda l-kura, id-doża jew il-forma tad-dożaġġ m’għandiex tinbidel u l-kura m’għandiex titwaqqaf mingħajr ma jordna dan it-tabib.
It-tabib se jaħdem id-doża t-tajba ta’ darba kuljum ibbażata fuq il-piż u l-età tat-tifel/tifla (ara t-tabella
taħt). Din id-doża m’għandhiex tkun aktar mid-doża rrakkomandata għall-adulti, li hija ta’
800 milligramma PREZISTA flimkien ma’ 150 milligramma cobicistat jew100 milligramma ritonavir darba kuljum.
It-tabib se jinfurmak dwar kemm it-tifel/tifla għandhom jieħdu suspensjoni orali ta’ PREZISTA u kemm għandhom jieħdu cobicistat (pillola) jew ritonavir (kapsuli, pilloli jew soluzzjoni).
Piż | Doża waħda ta’ PREZISTA hija | Doża waħda ta’ ritonavira hija | Doża waħda ta’ cobicistat hija |
bejn 15-il kilogramma u 30 kilogramma | 600 milligramma (6 millilitri) | 100 milligramma (1.2 millilitri) | Toħodhiex |
bejn 30 u 40 kilogramma | 675 milligramma (6.8 millilitri) | 100 milligramma (1.2 millilitri) | Toħodhiex |
aktar minn 40 kilogramma | 800 milligramma (8 millilitri) | 100 milligramma (1.2 millilitri) | 150 milligrammab |
soluzzjoni orali ta’ ritonavir 80 milligramma f’kull millilitru
it-tifel/tifla jrid ikollhom età ta’ 12-il sena jew aktar
It-tifel jew it-tifla għandhom jieħdu PREZISTA kuljum u dejjem f’kombinazzjoni ma’
150 milligramma cobicistat jew 100 mg ta’ ritonavir mal-ikel. PREZISTA ma jaġixxix tajjeb mingħajr cobicistat jew ritonavir u l-ikel. It-tifel jew it-tifla għandhom jieħdu ikla jew bukkun sa 30 minuta
qabel ma jieħdu PREZISTA u cobicistat jew ritonavir. It-tip ta’ ikel li jieħdu mhux importanti.
It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek se jiddeċiedi jekk it-tifel/tifla tiegħek għandhomx jieħdu PREZISTA ma’ cobicistat jew ritonavir.
It-tabib se jaħdem id-doża t-tajba bbażata fuq il-piż u l-età tat-tifel/tifla (ara t-tabella hawn taħt). It- tabib se jiddetermina jekk huwiex xieraq l-għoti ta’ doża darba kuljum jew ta’ darbtejn kuljum għat-
tifel/tifla tiegħek. Din id-doża m’għandiex tkun aktar mid-doża rrakkomandata għall-adulti, li hija ta’ 600 milligrama PREZISTA flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darbtejn kuljum jew
800 milligramma PREZISTA flimkien ma’ 150 milligramma cobicistat jew 100 milligramma ritonavir darba kuljum.
It-tabib jinfurmak dwar kemm it-tifel/tifla għandhom jieħdu suspensjoni orali PREZISTA u kemm
Doża waħda ta’ PREZISTA hija | Doża waħda ta’ ritonavira hija | |
bejn 15 u 30 kilogramma | 380 milligramma (3.8 millilitri) | 50 milligramma (0.6 millilitri) |
bejn 30 u 40 kilogramma | 460 milligramma (4.6 millilitri) | 60 milligramma (0.8 millilitri) |
iktar minn 40 kilogramma | 600 milligramma (6 millilitri) | 100 milligramma (1.2 millilitri) |
għandhom jieħdu cobicistat (pillola) jew ritonavir (kapsuli, pilloli jew soluzzjoni). Għoti ta’ doża darbtejn kuljum
a soluzzjoni orali ta’ ritonavir: 80 milligramma f’kull millilitru
Għoti ta’ doża darba kuljum
Piż | Doża waħda ta’ PREZISTA hija | Doża waħda ta’ ritonavira hija | Doża waħda ta’ cobicistat hija |
bejn 15-il kilogramma u 30 kilogramma | 600 milligramma (6 millilitri) | 100 milligramma (1.2 millilitri) | Toħodhiex |
bejn 30 u 40 kilogramma | 675 milligramma (6.8 millilitri) | 100 milligramma (1.2 millilitri) | Toħodhiex |
aktar minn 40 kilogramma | 800 milligramma (8 millilitri) | 100 milligramma (1.2 millilitri) | 150 milligrammab |
soluzzjoni orali ta’ ritonavir 80 milligramma f’kull millilitru
it-tifel/tifla jrid ikollhom età ta’ 12-il sena jew aktar
Istruzzjonijiet għat-tfal
It-tifel/tifla għandhom jieħdu PREZISTA dejjem ma’ cobicistat jew ritonavir. PREZISTA ma jistax jaħdem tajjeb mingħajr cobicistat jew ritonavir.
It-tifel/tifla għandhom jieħdu d-dożi xierqa ta’ PREZISTA u ritonavir darbtejn kuljum jew darba kuljum jew PREZISTA u cobicistat darba kuljum. Jekk PREZISTA jiġi ordnat li jingħata darbtejn kuljum it-tifel jew tifla għandhom jieħdu doża waħda filgħodu, u doża waħda
filgħaxija. It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jistabilixxi l-iskeda ta’ għoti ta’ dożi xierqa għat- tifel/tifla tiegħek.
It-tifel/tifla għandhom jieħdu PREZISTA mal-ikel. PREZISTA ma jistax jaħdem tajjeb mingħajr ikel. It-tip ta’ ikel mhuwiex importanti.
Id-doża tas-soltu ta’ PREZISTA hi ta’ 800 milligramma darba kuljum.
Inti trid tieħu PREZISTA kuljum u dejjem flimkien ma’ 150 milligramma ta’ cobicistat jew
100 milligramma ta’ ritonavir u mal-ikel. PREZISTA ma jistax jaħdem kif suppost mingħajr cobicistat jew ritonavir u l-ikel. Trid tiekol ikla jew ikla ħafifa fi żmien 30 minuta qabel ma tieħu PREZISTA u cobicistat jew ritonavir. It-tip ta’ ikel mhuwiex importanti. Anki jekk tħossok aħjar, tiqafx tieħu PREZISTA u cobicistat jew ritonavir mingħajr ma l-ewwel titkellem mat-tabib tiegħek.
Id-doża hija jew:
600 milligramma PREZISTA flimkien ma’ 100 milligramma ta’ ritonavir darbtejn kuljum.
JEW
800 milligramma ta’ PREZISTA flimkien ma’ 150 milligramma ta’ cobicistat jew 100 milligramma ta’ ritonavir darba kuljum.
Jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek liema doża hija l-aħjar għalik.
Istruzzjonijiet għall-adulti.
Dejjem ħu PREZISTA flimkien ma’ cobicistat jew ritonavir. PREZISTA ma jistax jaħdem tajjeb mingħajr cobicistat jew ritonavir.
Ħu PREZISTA ma’ l-ikel. PREZISTA ma jistax jaħdem tajjeb mingħajr ikel. It-tip ta’ ikel m’huwiex importanti.
Istruzzjonijiet għall-użu
Uża l-pipetta tad-dożaġġ fornuta mal-pakkett biex tkejjel id-doża tiegħek bi preċiżjoni:
Ċekċek il-flixkun tajjeb qabel kull użu.
Iftaħ il-flixkun ta’ PREZISTA suspensjoni orali billi timbotta ’l isfel fuq l-għatu u ddawru lejn ix-xellug.
Daħħal il-pipetta tad-dożaġġ orali fornuta s’isfel ġol-
flixkun.
Iġbed il-planġer sakemm in-naħa ta’ fuq tal-bettija jiltaqa’ mas-sinjal li jaqbel mad-doża li għaliha jkun tak riċetta l-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek.
Ħu d-doża ta’ PREZISTA. Poġġi t-tarf tal-pipetta tad-dożaġġ orali f’ħalqek. Agħfas fuq
il-planġer tal-pipetta lejn il-ħalq, imbagħad ibla’.
Agħlaq il-flixkun bit-tapp wara li tużah, u aħżen PREZISTA suspensjoni orali kif indikat f’sezzjoni 5 hawn taħt.
Neħħi l-planġer minn mal-bettija tal-pipetta, laħlaħhom it-tnejn bl-ilma u ħallihom jinxfu fl-arja wara kull użu.
Poġġi l-pipetta tad-dożaġġ orali lura flimkien wara li tinxef u aħżinha mal-flixkun ta’ PREZISTA.
Tużax il-pipetta tad-dożaġġ għal kwalunkwe mediċini oħrajn.
Ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek immedjatament.
Jekk tieħu PREZISTA darbtejn kuljum u jekk tinnota fi żmien 6 sigħat, inti trid tieħu s-suspensjoni orali immedjatament. Dejjem ħudu ma’ ritonavir u ma’ l-ikel. Jekk tinduna wara 6 sigħat, aqbeż id-
doża li tkun suppost ħadt u ħu d-dożi li jkun imiss bħas-soltu. Tiħux doża doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.
Jekk tieħu PREZISTA darba kuljum u jekk tinnota fi żmien 12-il siegħa, inti trid tieħu s-suspensjoni orali immedjatament. Dejjem ħu ma’ cobicistat jew ritonavir u l-ikel. Jekk tinnota wara 12-il siegħa, aqbeż id-doża u ħu d-dożi li jkun imiss bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.
Jekk tirremetti fi żmien 4 sigħat minn meta tieħu l-mediċina, għandha tittieħed doża oħra ta’ PREZISTA u cobicistat jew ritonavir mal-ikel kemm jista’ jkun malajr. Jekk inti tirremetti aktar
cobicistat jew ritonavir sal-ħin regolari skedat li jmiss.
Mediċini kontra l-HIV jistgħu jġgħaluk tħossok aħjar. Anke meta tħossok aħjar, tiqafx tieħu PREZISTA. Kellem lit-tabib tiegħek l-ewwel.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.
Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.
Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-
bidliet.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Ir-raxx tal-ġilda (l-aktar meta jintuża flimkien ma’ raltegravir), ħakk. Ir-raxx huwa ġeneralment ħafif għal moderat. Raxx tal-ġilda jista’ jkun sintomu ta’ sitwazzjoni severa rari. Huwa importanti li tkellem lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa raxx. It-tabib tiegħek ser jagħtik parir dwar kif għandek tikkura s- sintomi tiegħek jew jekk għandux jitwaqqaf PREZISTA.
Effetti sekondarji severi oħra kienu dijabete (komuni), u infjammazzjoni tal-frixa (mhux komuni). Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10)
dijarea.
Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)
rimettar, dardir, uġigħ jew nefħa fl-addome, dispepsja, gass
uġigħ ta’ ras, għeja, sturdament, ngħas, titrix, tnemnim jew uġigħ fl-idejn jew fis-saqajn, telf ta’ saħħa, diffikultà biex torqod
Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)
uġigħ fis-sider, tibdil fl-elettrokardjogram, qalb tħabbat mgħaġġel,
sensibbilità fil-ġilda mnaqqsa jew mhux normali, tingiż fil-partijiet tal-ġisem minħabba li jorqdu, disturb fl-attenzjoni, telf tal-memorja, problemi bil-bilanċ
diffikultà biex tieħu n-nifs, sogħla, tifġir tal-imnieħer, irritazzjoni fil-gerżuma
infjammazzjoni tal- istonku, jew il-ħalq, ħruq ta’ stonku, taqligħ, ħalq xott, skonfort tal-addome, stitikezza, tifwieq
falliment tal-kliewi, ġebel fil-kliewi, diffikultà biex tgħaddi l-awrina, tgħaddi l-awrina b’mod frekwenti jew eċċessiv, xi kultant bil-lejl
urtikarja, nefħa qawwija fil-ġilda u tessuti oħra (l-aktar ix-xufftejn jew l-għajnejn), ekżema,
tgħereq iż-żejjed, ixoqq l-għaraq bil-lejl, jaqa’ x-xagħar, akne, ġilda taqa’ qxur qxur, tbajja’ fid- dwiefer
uġigħ fil-muskoli, bugħawwieġ jew dgħjufija fil-muskoli, uġigħ fl-idejn u s-saqajn, osteoporożi
glandola tat-tirojde taħdem aktar bil-mod. Din tista’ tidher f’test tad-demm.
pressjoni għolja, fwawar
għajnejn ħomor jew xotti
deni, nefħa fir-riġlejn minħabba fluwidi, telqa mingħajr sinjal ta’ mard, irritabilità, uġigħ
sintomi ta’ infezzjoni, herpes simplex
abnormalità erettili, tkabbir tas-sider
problemi bl-irqad, xejra ta’ ngħas, depressjoni, ansjetà, ħolm mhux normali, tnaqqis fil-ġibda sesswali
Effetti sekondarji rari (li jistgħu jaffettwaw persuna 1 f’1,000)
reazzjoni li tissejjaħ DRESS [raxx sever li jista’ jkun akkumpanjat b’deni, għeja, nefħa tal-wiċċ jew glandoli limfatiċi, żieda ta’ eosinofili (tip ta’ ċelluli tad-demm bojod), effetti fuq il-fwied,
il-kliewi jew il-pulmun]
attakk tal-qalb, qalb tħabbat bil-mod, palpitazzjonijiet
disturbi vżwali
sirdat, tħossok mhux normali
tħossok konfuż jew diżorjentat, bidla bil-burdata, irrikwitezza
sturdament, attakki epilettiċi, bidliet jew telf fit-togħma
postumetti, tirremetti d-demm, infjammazzjoni tax-xofftejn, xofftejn xotti, ilsien miksi
imnieħer inixxi
ġrieħi fil-ġilda, ġilda xotta
ebusija tal-muskoli jew ġogi, uġigħ fil-ġog bi jew mingħajr infjammazzjoni
bidliet f’xi valuri taċ-ċelluli tad-demm jew kimika tiegħek. Dawn jistgħu jidhru fir-riżultati ta’ testijiet tad-demm u/jew l-awrina tiegħek. It-tabib tiegħek ser jispjegalek dan. Eżempji huma:
żieda f’xi wħud miċ-ċelluli bojod tad-demm tiegħek.
Xi effetti sekondarji huma tipiċi għall-mediċini kontra l-HIV li jagħmlu parti mill-familja ta’ PREZISTA. Dawn huma:
uġigħ, sensittività jew debulizza fil-muskoli. F’okkazzjonijiet rari, dawn id-disturbi fil-muskoli
kienu serji.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti
sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’
din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-flixkun wara l-ittri JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.
Tagħmlux fil-friġġ jew fil-friża. Evita l-espożizzjoni għal sħana eċċessiva. Aħżen fil-pakkett oriġinali.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi darunavir. Kull millitru fih 100 milligramma ta’ darunavir (bħala ethanolate).
Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma hydroxypropyl cellulose, microcrystalline cellulose u carmellose sodium, citric acid monohydrate, sucralose, strawberry cream flavour, masking flavour, sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), hydrochloric acid (għal aġġustament tal-
pH), ilma ppurifikat.
Suspensjoni orali opaka ta’ lewn ofwajt. Ipprovduta fi flixkun tal-ħġieġ ta’ 200 ml ta’ lewn safrani b’tapp tal-polypropylene li ma jistax jinfetaħ mit-tfal u pipetta tad-dożaġġ orali ta’ 6 ml tal-
polyethylene (LDPE) b’densità baxxa bi gradazzjonijiet ta’ 0.2 ml. L-għonq tal-flixkun hu mimli
b’inforra tal-polyethylene (LDPE) ta’ densità baxxa li jakkomoda l-pipetta tad-dożaġġ. Tużax il-pipetta tad-dożaġġ orali għal kwalunkwe mediċini oħrajn.
PREZISTA hu disponibbli wkoll bħala 75 milligramma, 150 milligramma, 400 milligramma,
600 milligramma u 800 milligramma pilloli miksija b’rita.
Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-SuqJanssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, il-Belġju
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rapprezentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444