Renvela
sevelamer carbonate
sevelamer carbonate
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il- ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li
m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
1. X’inhu Renvela u għal xiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Renvela
Kif għandek tieħu Renvela
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Renvela
6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Renvela fiha sevelamer carbonate bħala s-sustanza attiva. Hi tingħaqad mal-fosfat mill-ikel tal-passaġġ diġestiv u għalhekk tnaqqas il-livelli ta’ fosforu fis-serum fid-demm.
Din il-mediċina tintuża sabiex tiġi kkontrollata l-iperfosfatimja (livelli għoljin ta’ fosfat fid-demm) f’:
pazjenti adulti fuq id-dijalisi (teknika biex jitnaddaf id-demm ). Jista’ jintuża f’pazjenti li jkunu għaddejjin minn emodijalisi (bl-użu ta’ magna li tiffiltra d-demm) jew dijalisi peritoneali (fejn jiġi
ppompjat fluwidu fl-addome u membrana interna fil-ġisem tiffiltra d-demm);
pazjenti b’mard kroniku (fit-tul) tal-kliewi li mhumiex fuq dijalisi u li għandhom livell ta’ fosforu fis-
serum (demm) ugwali għal jew ogħla minn 1.78 mmol/l.
Din il-mediċina għandha tintuża ma’ kuri oħra bħas-supplimenti tal-kalċju u l-vitamina D sabiex tilqa’
kontra l-iżvilupp ta’ mard fl-għadam.
Livelli ogħla ta’ fosforu fis-serum jistgħu jwasslu għal depożiti iebsin f’ġismek li jissejħu kalċifikċazzjoni. Dawn id-depożiti jistgħu jwebbsu l-vażi tad-demm tiegħek u jagħmilha aktar diffiċli sabiex demmek jiġi ppumpjat madwar ġismek. Fosforu ogħla fis-serum jista’ jwassal ukoll għal ħakk fil-ġilda, għajnejn ħomor uġigħ fl-għadam u ksur.
inti allerġiku għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).
għandek livelli baxxi ta’ fosfat fid-demm tiegħek (it-tabib tiegħek ser jiċċekkjalek dan)
għandek sadd fl-imsaren
Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Renvela jekk xi wieħed minn dawn li ġejjin japplika għalik:
problemi biex tibla’. It-tabib tiegħek jista’ jagħmillek riċetta għal Renvela trab għal suspensjoni orali
problemi biċ-ċaqlieq (movimenti) fl-istonku jew fl-imsaren tiegħek
tħossok ma tiflaħx ta’ spiss
infjammazzjoni attiva tal-imsaren
kellek intervent kirurġiku fl-istonku jew f’imsarnek
Waqt li qed/a tieħu Renvela, kellem lit-tabib tiegħek:
jekk tħoss uġigħ sever addominali, disturbi fl-istonku jew fl-intestin jew demm mal-ippurgar (fsada gastrointestinali). Dawn is-sintomi jisgħu jkunu minħabba mard infjammatorju serju tal-musrana ikkawżat mill-formazzjoni ta’ kristalli ta’ sevelamer fil-musrana tiegħek. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek sabiex jiddeċiedi jekk għandekx tkompli bit-trattament jew le.
Trattamenti addizzjonali
Minħabba l-kundizzjoni tal-kliewi jew it-trattament tad-dijalisi tiegħek għandu mnejn:
tiżviluppa livelli għolja jew baxxi ta’ kalċju fid-demm tiegħek. Peress li din il-mediċinama fihiex
kalċju t-tabib tiegħek għandu mnejn jippreskrivi pilloli tal-kalċju addizzjonali.
ikollok ammont baxx ta’ vitamina D fid-demm tiegħek. Għalhekk, it-tabib tiegħek jista’ jimmonitora
l-livelli ta’ vitamina D fid-demm tiegħek u jippreskrivi vitamina D addizzjonali jekk meħtieġ. Jekk ma tieħux is-supplimenti ta’ multivitamini għandek mnejn tiżviluppa livelli baxxi ta’ vitamini A, E, K u
folic acid fid-demm tiegħek u għalhekk it-tabib tiegħek jista’ jimmonitora dawn il-livelli u jippreskrivi
vitamini addizzjonali jekk hemm bżonn.
ikollok taqlib fil-livell tal-bikarbonat fid-demm tiegħek u żieda fl-aċidità fid-demm u f’tessuti oħra tal- ġisem. It-tabib għandu jiċċekkja l-livell tal-bikarbonat fid-demm tiegħek.
Nota speċjali għal pazjenti fuq dijalisi peritoneali
Għandek mnejn tiżviluppa peritonite (infezzjoni fil-fluwidu addominali tiegħek) li tkun assoċjata mad- dijalisi peritoneali. Dan ir-riskju jista’ jitnaqqas b’aderenza attenta għal teknika sterili waqt il-bidla tal-borża.
Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk tesperjenza sinjali jew sintomi ta’ brim addominali, nefħa
addominali, uġigħ addominali, tenerezza addominali, jew twebbis addominali, stitikezza, deni, sirdat, tqalligħ jew remettar.
Tfal
Is-sigurtà u l-effikaċja fi tfal (taħt l-età ta’ 6 snin) għadhom ma ġewx studjati. Għalhekk din il-mediċina mhix rakkomandata għall-użu fit-tfal taħt is-6 snin.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra.
Renvela m’għandiex tittieħed fl-istess ħin bħal ciprofloxacin (antibijotiku).
Jekk qed tieħu mediċini għal problemi marbuta mat-taħbit tal-qalb jew għal epilessija, għandek
tikkonsulta t-tabib tiegħek meta tieħu Renvela.
L-effetti ta’ mediċini bħal ciclosporin, mycophenolate mofetil u tacrolimus (mediċini użati biex irażżnu s-sistema immuni) jistgħu jkunu mnaqqsa b’Renvela. It-tabib tiegħek ser jagħtik parir jekk qed tieħu dawn il-mediċini.
Żbilanċ tal-ormon tat-tajrojd jista’ jiġi osservat mhux b’mod komuni f’ċertu persuni li jkunu qed jieħdu levothyroxine (li jintuża biex jittratta livelli baxxi tat-tirojde) u Renvela. Għalhekk it-tabib tiegħek jista’ jimmonitora l-livelli tal-ormon li jistimula t-tirojde fid-demm tiegħek aktar mill-qrib.
Mediċini għat-trattament ta’ ħruq ta’ stonku u rifluss mill-istonku jew esofagu tiegħek, bħal omeprazole, pantoprazole, jew lansoprazole, magħrufa bħala “inibituri tal-proton pump”, jistgħu jnaqqsu l-effikaċja ta’ Renvela. It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-livell tal-fosfat fid-demm tiegħek.
It-tabib tiegħek ser jiċċekkja għal interazzjonijiet bejn Renvela u mediċini oħra fuq bażi regolari.
F’xi każijiet fejn Renvela jrid jittieħed fl-istess ħin ma’ xi mediċina oħra, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir biex tieħu din il-mediċina siegħa qabel jew tliet sigħat wara li tieħu Renvela. It-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra wkoll li jiġu ċċekkjati l-livelli fid-demm ta’ dik il-mediċina.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-
tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Mhux magħruf ir-riskju potenzjali ta’ Renvela waqt it-tqala umana. Kellem lit-tabib tiegħek li se jiddeċiedi jekk tistax tkompli bit-trattament ta’ Renvela.
Mhux magħruf jekk Renvela joħroġx fil-ħalib tal-omm u jista’ jaffettwa lit-tarbija tiegħek. Kellem lit-tabib tiegħek li se jiddeċiedi jekk għandekx tredda’ lit-tarbija tiegħek jew le u jekk hux neċessarju li twaqqaf it- trattament b’Renvela.
Mhuwiex probabbli li Renvela jaffettwa l-kapaċità tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.
Din il-mediċina fiha inqas minn mmol 1 ta’ sodium (23 mg) għal kull pillola jiġifieri tista’ tgħid li prattikament ‘mingħajr sodium’.
Dejjem għandek tieħu Renvela skont il-parir eżatt tat-tabib. Hu ser jibbaża d-doża fuq il-livell ta’ fosforu fis-serum tiegħek.
Id-doża rrakkomandata tal-bidu tal-pilloli Renvela għal adulti u anzjani hi ta’ pillola waħda jew żewġ pilloli ta’ 800 mg ma’ kull ikla, 3 darbiet kuljum.Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew man-ners tiegħek jekk m’intix ċert.
Il-pilloli għandhom jinbelgħu sħaħ. M’għandekx tgħaffeġ, tomgħod jew taqsam f’biċċiet.
Inizjalment it-tabib tiegħek ser jiċċekkja l-livelli ta’ fosforu fid-demm tiegħek kull 2-4 ġimgħat u jista’
jaġġusta d-doża ta’ Renvela meta meħtieġ sabiex jintlaħaq livell ta’ fosfat xieraq. Segwi d-dieta li ordnalek it-tabib tiegħek.
F’każ ta’ doża eċċessiva possibbli inti għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.
Jekk inqast li tieħu d-doża tiegħek, din id-doża m’għandhiex tittieħed u d-doża li jmiss għandha tittieħed fil- ħin li s-soltu tingħata mal-ikla. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.
Li tieħu t-trattament tiegħek ta’ Renvela huwa important biex iżżomm livell xieraq ta’ fosfat fid-demm tiegħek. It-twaqqif ta’ Renvela jista’ jwassal għal konsegwenzi importanti bħal kalċifikazzjoni fil-vini jew fl- arterji. Jekk tikkonsidra twaqqaf it-trattament tiegħek ta’ Renvela, ikkuntattja l-ewwel lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, saqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
L-istitikezza hija effett sekondarju komuni ħafna (tista’ taffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10). Tista’ tkun sintomu bikri ta’ xi sadd fl-imsaren. F’każ ta’ stitikezza, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji. Jekk ikollok kwalunkwe wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin,
fittex attenzjoni medika minnufih.:
Reazzjoni allerġika (sinjali jinkludu raxx, urtikarja, nefħa, diffikultà biex tieħu n-nifs). Dan huwa effett sekondarju rari ħafna (jista’ jaffettwa persuna 1 minn kull 10,000).
Sadd fil-musrana (sinjali jinkludu : nefħa severa tal-istonku; uġigħ, nefħa jew spażmi addominali,
stitkezza severa) ġie rrappurtat. Il-frekwenza mhijiex magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmat mit- tagħrif disponibbli).
Ftuq tal-intestin (sinjali jinkludu: uġigħ qawwi fl-istonku, tkexkix, deni, dardir, rimettar jew addome
sensittiv) ġie rrappurtat. Il-frekwenza mhijiex magħrufa.
Infjammazzjoni serja tal-musrana l-kbira (sintomi jinkludu: uġigħ sever addominali, disturbi fl-istonku
jew fl-imsaren jew demm fl-ippurgar [fsada gastrointestinali]) u depożitu ta’ kristalli fl-intestin ġew
irrapportati. Il-frekwenza mhijiex magħrufa
Effetti sekondarji oħra ġew irrapportati f’pazjenti li qed jieħdu Renvela: Komuni ħafna:
rimettar, uġigħ adominali fuq in-naħa ta’ fuq, tqalligħ
Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10): dijarea, uġigħ fl-istonku, indiġestjoni, gass
Mhux magħrufa:
każijiet ta’ ħakk, raxx, motilità (moviment) bil-mod tal-imsaren ġew irrappurtati.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara l-ittri “JIS”. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Żomm il-flixkun magħluq sew sabiex tilqa mill-umdità.
Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ta’ kondizzjonijiet speċjali ta’ ħażna.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi sevelamer carbonate. Kull pillola miksija b’rita fiha 800 mg ta’ sevelamer carbonate
Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, sodium chloride u zinc stearate. Il-kisi tal-pillola jikkonsisti minn hypromellose (E464) u diacetylated monoglycerides. Il-linka tal-istampar fiha iron oxide black (E172), isopropyl alcohol u propylene glycol.
Il-pilloli miksija b’rita ta’ Renvela huma pilloli bojod b’ Renvela 800 stampat fuq naħa waħda minnhom. Il-pilloli huma ppakkjati fi fliexken ta’ densità għolja ta’ polyethylene b’għatu tal-polypropylene u b’siġill tal-induzzjoni.
Daqsijiet tal-pakkett:
Kull flixkun fih 30 pillola jew 180 pillola
Pakketti ta’ flixkun 1 ta’ 30 jew 180 pillola (mingħajr il-kartuna ta’ barra) u pakkett multiplu li fih 180 (6 fliexken ta’ 30) pillola.
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam L-Olanda
Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road Waterford
L-Irlanda
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-
Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis GmbH
Tel: + 43 1 80 185 - 0
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.. Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis France
Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini .