Sebivo
telbivudine
Telbivudine
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Sebivo u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sebivo
Kif għandek tieħu Sebivo
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Sebivo
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Sebivo fih is-sustanza attiva telbivudine. Sebivo jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħrufin bħala mediċini antivirali, li jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet ikkawżati minn viruses.
Sebivo jintuża għal kura ta’ adulti li jsofru minn epatite B. Wieħed għandu jikkunsidra li jibda t- trattament b’Sebivo biss meta mhuwiex possibbli jew xieraq li tintuża mediċina alternattiva li għalija l-virus tal-epatite B għandu anqas ċans li jiżviluppa reżistenza. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi liema trattamnet jgħodd l-aktar għalik.
Epatite B hija kkawżata b’infezzjoni mill-virus ta’ l-epatite B, li jimmultiplika fil-fwied u jikkawża ħsara fil-fwied. Il-kura b’Sebivo tnaqqas l-ammont ta’ virus ta’ l-epatite B mill-ġisem billi jinblokka t- tkattir tagħha, u b’hekk titnaqqas il-ħsara fil-fwied u titjieb il-funzjoni tal-fwied.
jekk inti allerġiku għal telbivudine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).
jekk inti qed tiġi kkurat b’peligat jew b’interferon alfa standard (ara “Meta tieħu mediċini
oħra”).
Jekk dan jgħodd għalik, tiħux Sebivo. Kellem lit-tabib tiegħek.
Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Sebivo:
jekk għandek jew kellek xi problemi bil-kliewi. It-tabib tiegħek jista’ jordna li jsirulek testijiet tal-laboratorju biex jara jekk il-kliewi hux qed jaħdmulek tajjeb qabel u waqt il-kura. Skond ir-
riżultati ta’ dawn it-testijiet, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir biex tbiddel kemm il-darba tieħu
Sebivo ħdu aktar jew anqas ta’ spiss kif jixraq.
jekk tbati minn ċirrożi tal-fwied (kundizzjoni serja li tikkawża “ċikatriċi” tal-fwied). F’dan il- każ it-tabib tiegħek ikun irid iżommok taħt osservazzjoni aktar mill-qrib.
jekk kellek trapjant tal-fwied.
jekk qed tieħu xi mediċini li jistgħu jikkawżaw problemi fil-muskoli (kellem lit-tabib jew spiżjar tieghek jekk m’intix ċert/a).
jekk int infettat bl-HIV, epatite C jew D, jew jekk qed tingħata kura b’xi mediċini antivirali.
Jekk xi wieħed minn dawn jgħodd għalik, għid lit-tabib tiegħek qabel tieħu Sebivo.
Inti u tieħu Sebivo:
Sebivo jista’ jikkawża dgħjufija tal-muskoli jew uġigħ fil-muskoli (mijopatija) persistenti u mingħajr spjegazzjoni. Is-sintomi fil-muskoli jistgħu jkomplu jfeġġu u jsiru serji, fejn xi kultant jistgħu jwasslu għal diżintegrazzjoni tal-muskolu (rabdomijolosi) li tista’ tikkawża ħsara fil- kliewi.
Xi minn daqqiet Sebivo jista’ jinduċi titrix, tnemnim, uġigħ u/jew sensazzjonijiet ta’ ħruq fid- dirgħajn u/jew ir-riglejn (newropatija periferali).
Jekk tħoss xi wieħed minn dawn is-sintomi waqt il-kura tiegħek b’Sebivo, sejjaħ lit-tabib tiegħek
Effetti sekondarji oħrata’din it-tipta’mediċina
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Sebivo jista’ jikkawża eċċess ta’ lactic acid fid-demm (aċidożi lattika) li normalment hu assoċjat ma’ tkabbir tal-fwied (epatomegalija). Aċidożi lattika huwa effett sekondarju rari imma serju li jista’ f’xi każijiet ikun fatali. It-tabib tiegħek jieħu ħsiebek regolarment waqt li tkun qed tieħu s-Sebivo. Jekk tħoss uġigħ fil-muskoli, uġigħ sever u persistenti fl-istonku bi tqalligħ u rimettar, problemi severi u persistenti biex tieħu n-nifs, għeja jew skonfort addominali waqt li tkun qed tieħu Sebivo, sejjaħ lit- tabib tiegħek immedjatament.
Xi persuni jista’ jkollhom sintomi tal-epatite serji ħafna meta jieqfu jieħdu mediċini bħal Sebivo. It- tabib tiegħek se jsegwi saħħtek u jagħmillek testijiet tad-demm b’mod regolari biex jiċċekkjalek il- fwied wara li inti twaqqaf il-kura b’Sebivo. Għid lit-tabib tiegħek immedjatament dwar kull sintomu ġdid jew mhux tas-soltu li inti tinnota wara li twaqqaf il-kura (ara “Jekk tieqaf tieħu Sebivo” f’sezzjoni 3 ta’ dan il-fuljett).
Ħuħsiebsabiexmatinfettaxniesoħrajn
Anke jekk tieħu Sebivo, xorta waħda tista’ tinfetta nies oħra bil-virus ta’ l-epatite B (HBV) permezz ta’ kuntatt sesswali jew b’kuntatt ma’ demm kontaminat jew fluwidi tal-ġisem. Jekk ikollok att
sesswali ma’ xi ħadd li mhuwiex immuni għal epatite B, dejjem uża kondom u evita kull skambju
ieħor ta' fluwidi tal-ġisem. Qatt m’għandek tislef labar tas-siringi. Qatt m’għandek tislef affarjiet personali tiegħek li jista’ jkollhom id-demm jew fluwidi tal-ġisem fuqhom, bħal xkupilji tas-snien jew xfafar tal-leħja. Hemm tilqima sabiex jiġu evitati infezzjonijiet b’HBV.
Sebivo mhux rakkomandat għall-użu fi tfal u adoloxxenti.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.
It-tabib jew spiżjar tiegħek għandhom bżonn ikunu jafu dwar il-mediċini l-oħra għax xi mediċini jistgħu jeffettwaw il-kliewi tiegħek u dan għaliex Sebivo joħroġ mill-ġisem permezz tal-kliewi fl- awrina.
Tiħux Sebivo jekk inti qed tieħu pegilat jew interferon alfa standard (ara “Tiħux Sebivo”), minħabba li meta qed tħallat flimkien dawn il-mediċini jista’ jiżdied ir-riskju li inti tiżviluppa newropatija periferali (titrix, tingiż, u/jew sensazzjoni ta’ ħruq fid-dirgħajn u/jew fir-riġlejn). Għid lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek jekk inti qed tiġi kkurat b’ interferon.
M’għandekx tuża Sebivo waqt it-tqala sakemm ma jkunx irrikmandahielek it-tabib tiegħek. Jekk
inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. It-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek ir-riskji li jista’ jkun hemm meta tieħu Sebivo waqt it-tqala.
Jekk għandek epatite B u ħriġt tqila, tkellem mat-tabib tiegħek dwar l-aħjar mod kif tista’ tipproteġi it-tarbija tiegħek. Sebivo jista’ jnaqqas ir-riskju li tgħaddi l-virus ta’ l-epatite B lit- tarbija li għada ma twelditx jekk jittieħed flimkien ma’ immunoglobulini għall-Epatite B u vaċċin tal-epatite B.
M’għandekx tredda’ waqt il-kura b’Sebivo. Tkellem mat-tabib tiegħek jekk qed tredda’.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Sebivo għandu effett żgħir fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Jekk tħossok stordut waqt li qed tieħu din il-mediċina, issuqx vettura u tuża ebda għodda jew magna.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Id-doża rakkomandata ta’ Sebivo hija pillola waħda ta’ 600 mg darba kuljum. Ħu l-pillola bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum.
Il-pillola tista’ tittieħed ma l-ikel jew mhux ma l-ikel. Iblaha sħieħa bi ftit ilma. M’għandekx tomgħodha, taqsamha jew tfarrakha.
Jista’ jkollok bżonn tieħu Sebivo anqas ta’ spiss jekk ikollok problemi tal-kliewi. Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek, jew qatt kellek, xi problemi tal-kliewi.
Ibqa’ ħu Sebivo kuljum sakemm jgħidlek it-tabib. M’għandekx tibdel id-doża jew tieqaf tieħu Sebivo mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek. Din il-mediċina hi maħsuba għal trattament fit-tul, u jista' jkun li tibqa' teħodha għal xhur jew snin. It-tabib tiegħek se jiċċekkja regolarment il-kundizzjoni tiegħek
biex jara jekk it-trattament hux qed iħalli l-effett mixtieq.
Jekk ħadt wisq Sebivo, jew jekk xi ħadd ieħor jieħu l-pilloli tiegħek bi żball, mur għand it-tabib jew l-
isptar għall-parir minnufih. Ħu l-pakkett tal-pilloli miegħek u wrieh lit-tabib tiegħek.
Jekk tinsa tieħu Sebivo, ħudha malli tiftakar u imbagħad ħu d-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu.
Madankollu, jekk ikun sa 4 sigħat qabel id-doża tiegħek li jmiss, aqbeż id-doża li nsejt u ħu dik li jmiss fil-ħin tas-soltu.
M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu. Jekk tagħmel hekk, ikollok riskju akbar li tħoss effetti sekondarji mhux mixtieqa. Staqsi lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk m’intix ċert/a x’għandek tgħamel.
Jekk twaqqaf it-trattament bis-Sebivo, ir-riżultat jista’ jkun li l-infezzjoni tiegħek tal-epatite B tmur għall-agħar, jiġifieri l-progressjoni tal-marda u tar-riżultati anormali tat-test (żieda fit-tagħbija virali, żieda fl-ALT). Twaqqafx Sebivo sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek. Waqt li tkun qed tieħu s-
Sebivo, żgura li Sebivo ma’ jispiċċalekx.
It-tabib tiegħek isegwi saħħtek u jagħmel regolarment testijiet tad-demm biex jeżamina fwiedek wara li twaqqaf il-kura bis-Sebivo minħabba li l-infezzjoni tiegħek tal-epatite B tista’ tmur għall-agħar jew tisfa serja ħafna wara li jieqaf it-trattament. Għarraf lit-tabib tiegħek immedjatament dwar sintomi ġodda jew mhux tas-soltu li inti tinnota wara li twaqqaf it-trattament.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.
Dgħjufija jew uġigħ persistenti fil-muskoli
Titrix, tnemnim, uġigħ u/jew sensazzjoni ta’ ħruq fid-dirgħajn u/jew fir-riġlejn Jekk tħoss xi waħda minn dawn, sejjaħ lit-tabib tiegħek immedjatament.
Komuni (jista’ jaffettwa minn persuna sa 10 persuni)
Sturdament, uġigħ ta’ ras
Sogħla
Dijarea, tħossok imdardar (tqalligħ), uġigħ fl-istonku (fl-addome)
Raxx tal-ġilda
Għeja
Riżultati tat-testijiet tad-demm jkunu juru livelli għoljin ta’ xi enzimi tal-fwied (eż. ALT, AST), amylase, lipase jew creatine kinase
Effetti (jista’ jaffettwa minn persuna sa 100 persuna)
Uġigħ fil-ġogi
Dgħjufija fil-muskoli persistenti jew uġigħ fil-muskoli (mijopatija/mijożite), bugħawwieġ
Uġigħ fid-dar, għonq jew ‘l fuq mill-ġenbejn
Titrix, tnemnim, uġigħ u/jew sensazzjoni ta’ ħruq fid-dirgħajn u/jew fir-riġlejn jew mad-dawra tal-ħalq
Uġigħ fin-naħa t’isfel tad-dar jew ġenbejn li jista’ jinfirex għar-riġel (xatka)
Disturb fit-togħma
Tħoss li ma tkunx tajjeb (Tħoss telqa)
Rari (jista' jaffettwa minn persuna sa 1,000 persuna)
Lactic acid żejjed fid-demm (aċidożi lattika)
Dikompożizzjoni tal-muskoli (rabdomijoliżi)
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji
direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-
mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħażna speċjali.
Tużax din il-mediċina jekk il-pakkett ikun danneġġat jew juri sinjali ta’ tbagħbis.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi telbivudine. Kull pillola fiha 600 mg telbivudine.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: cellulose, microcrystalline; povidone; sodium starch glycolate; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; titanium dioxide (E171); talc; macrogol.
Il-pilloli miksija b’rita ta’ Sebivo huma bojod jagħtu ħarira fl-isfar, ovali, pilloli miksija b’rita b’ “LDT” ittimbrata fuq naħa.
Il-pilloli miksija b’rita Sebivo jiġu f’pakketti ta’ 28 jew 98 pillola. Jista’ jkun li mhux il-pakketti kollha jkunu għal skop kummerċjali f’pajjiżek.
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ir-Renju Unit
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Nürnberg Il-Ġermanja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft. Pharma
Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat