Tygacil
tigecycline
tigecycline
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Tygacil u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tygacil
Kif għandek tieħu Tygacil
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
Kif taħżen Tygacil
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Tygacil huwa antibijotiku tal-grupp glycylcycline li jaħdem billi jwaqqaf l-iżvilupp ta’ batterji li jikkaġunaw infezzjonijiet.
It-tabib tiegħek tak riċetta għal Tygacil minħabba li inti jew it-tifel/tifla tiegħek li għandhom mill- anqas 8 snin, għandkom wieħed mit-tipi differenti ta’ infezzjonijiet serji li ġejjin:
Infezzjoni ikkomplikata tal-ġilda u tat-tessuti rotob (it-tessuti ta’ taħt il-ġilda), għajr infezzjonijiet dijabetiċi tas-saqajn.
Infezzjoni ikkumplikata fl-addome
Tygacil jintuża biss meta t-tabib tiegħek jaħseb li antibijotiċi oħrajn mhumiex adattati.
jekk inti allerġiku għal tigecycline jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6). Jekk inti allerġiku għal antibijotiċi tal-kategorija ta’ tetracyclines (eż., minocycline, doxycycline, eċċ.), tista’ tkun allerġiku għal tigecycline.
Jekk għandek ferita li qed ddum biex tfieq.
Jekk qed tbati minn dijarea qabel ma tingħata Tygacil. Jekk tiżviluppa dijarea waqt jew wara t- trattament tiegħek, għid lit-tabib tiegħek minnufih. Tieħux mediċina għad-dijarea mingħajr mal- ewwel tivverifika mat-tabib tiegħek.
Jekk qabel kellek xi effetti sekondarji minħabba antibijotiċi li jappartjenu għal kategorija ta’ tetracyclines (eż., sensitizzazzjoni tal-ġilda minħabba d-dawl tax-xemx, tbajja’ fi snien li qed jiżviluppaw, infjammazzjoni tal-frixa u bidla f’ċertu riżultati tal-laboratorju li jkejlu kif demmek jgħaqqad).
Jekk għandek, jew kellek problemi tal-fwied. Skont il-kundizzjoni tal-fwied tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża sabiex jevita effetti sekondarji potenzjali.
Jekk għandek imblukkar tal-kanali tal-bili (kolestażi).
Jekk tbati minn disturb ta’ fsada jew qed tingħata kura b’mediċini antikoagulanti, hekk kif din il-mediċina tista’ tinterferixxi mal-koagulazzjoni tad-demm.
Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa sintomi ta’ reazzjoni allerġika.
Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa uġigħ addominali sever, dardir u rimettar. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ pankreatite akuta (frixa infjammata li tista’ tirriżulta f’uġigħ addominali sever, dardir u rimettar).
F’ċerti infezzjonijiet severi, it-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li juża Tygacil f’kombinazzjoni ma’ antibijotiċi oħrajn.
It-tabib tiegħek sejjer jimmonitorjak mill-qrib għall-iżvilupp ta’ xi infezzjonijiet batterjali oħrajn. Jekk tiżviluppa infezzjoni batterjali oħra, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik antibijotiku
differenti speċifiku għat-tip ta’ infezzjoni preżenti.
Għalkemm antibijtoċi inkluż Tygacil jiġġieldu ċerti batterji, batterji u fungi oħrajn jistgħu jkomplu jikbru. Dan jissejjaħ tkabbir eċċessiv. It-tabib tiegħek sejjer jimmonitorjak mill-qrib għal kwalunkwe infezzjoni u sejjer jittrattak jekk ikun hemm bżonn.
Tygacil ma għandux jintuża fi tfal li huma iżgħar minn 8 snin, minħabba nuqqas ta’ data dwar is- sigurtà u l-effikaċja f’dan il-grupp ta’ età u minħabba li jista' jinduċi difetti permanenti fis-snien bħal tbajja' fuq snien li jkunu għadhom qegħdin jiżviluppaw.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista' tieħu xi mediċina oħra, anki dawk mingħajr riċetta.
Tygacil għandu mnejn iddewwem ċertu testijiet li jkejlu kemm idum biex jgħaqqad id-demm. Huwa importanti li tgħid it-tabib tiegħek jekk intix tieħu mediċini li jimpedixxu d-demm milli jagħqadb’mod eċċessiv (li jissejħu antikoagulanti). Jekk dan ikun il-każ, it-tabib tiegħek ser jissorveljak mill-qrib.
Tygacil jista’ jinterferixxi mal-pillola kontraċettiva (pillola li tikkontrolla t-twelidijiet). Kellem lit- tabib tiegħek dwar il-bżonn ta’ metodu addizzjonali ta’ kontraċezzjoni meta tirċievi Tygacil.
Tygacil jista’ jżid l-effett tal-mediċini użati biex irażżnu s-sistema immunitarja (bħal tacrolimus jew cyclosporine). Huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu dawn il-mediċini sabiex tkun tista’ tiġi mmonitorjat/a mill-qrib.
Tygacil jista’ jikkaġuna ħsara fil-fetu. Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu Tygacil.
Mhux magħruf jekk Tygacil jgħaddix fil-ħalib tas-sider tal-bniedem. Staqsi lit-tabib tiegħek għal parir qabel ma tredda’ lit-tarbija tiegħek.
Tygacil jista’ jikkawża effetti sekondarji bħal sturdamenti. Dan jista’ jtellef il-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.
Tygacil fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull 5 mL ta’ soluzzjoni, jiġifieri essenzjalment
‘ħieles mis-sodium’.
Tygacil ser jingħatlek minn tabib jew infermier.
Id-doża rrakkomandata fl-adulti hi ta’ 100 mg li tingħata fil-bidu, segwita b’50 mg kull 12-il siegħa. Din id-doża tingħata ġol-vina (direttament f’demmek) fuq perjodu ta’ 30 sa 60 minuta.
Id-doża rrakkomandata fi tfal li jkollhom minn 8 sa <12-il sena hi ta’ 1.2 mg/kg mogħtija kull 12-il siegħa ġol-vini sa doża massima ta’ 50 mg kull 12-il siegħa.
Id-doża rrakkomandata f’adolexxenti li jkollhom minn 12 sa <18-il sena hi ta’ 50 mg mogħtija kull 12- il siegħa.
Kors ta’ trattament ġeneralment idum sejjer għal 5 sa 14-il jum. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi għal kemm għandek tiġi trattat.
Jekk inti mħasseb li stajt ingħatajt aktar Tygacil milli suppost, kellem lit-tabib jew lill-infermier minnufih.
Jekk inti mħasseb li qbiżt xi doża, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Kolite psewdomembranuża tista’ sseħħ b’ħafna antibijotiċi li jinkludu Tygacil. Din tikkonsisti minn dijarea qawwija, persistenti u bid-demm u hija assoċjata ma’ wġigħ addominali jew deni, li jistgħu jkunu sinjali ta’ infjammazzjoni serja tal-imsaren, u li tista’ sseħħ waqt jew wara t-trattament tiegħek.
Effetti sekondarji komuni ħafna huma (li jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna waħda minn kull 10):
Nawsja, rimettar, dijarea
Effetti sekondarji komuni huma (li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn 10):
Axxessi (ġbir ta’ materja), infezzjonijiet
Kejl tal-laboratorju tal-ħila mnaqqsa li jgħaqqad id-demm fit-testijiet.
Sturdament
Irritazzjonijiet fil-vini mill-injezzjoni li jinkludu uġigħ, infjammazzjoni, nefħa u tgħaqqid tad- demm.
Uġigħ addominali, dispepsja (uġigħ fl-istonku u indiġestjoni), anoreksja (imur l-aptit)
Żieda fl-enzimi tal-fwied, iperbilirubinemija (eċċess tal-pigment tal-bila fid-demm)
Ħakk, raxx
Fejqan tal-feriti dgħajjef jew batut
Uġigħ ta’ ras
Żieda fl-amylase, li hu enzima li jinsab fil-glandoli tal-bżieq u l-frixa, żieda fin-nitroġenu tal- urea fid-demm (BUN)
Pulmonite
Livell baxx ta’ zokkor fid-demm
Sepsis (infezzjoni severa fil-ġisem u fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm)/xokk settiku (kundizzjoni medika serja li tista’ twassal għal falliment multiplu ta’ organi u l-mewt bħala riżultat ta’ sepsis)
Reazzjoni fil-lok tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, infjammazzjoni)
Livelli baxxi ta’ proteini fid-demm
Effetti sekondarji mhux komuni huma (li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
Pankreatite akuta (frixa infjammata li tista’ tikkaġuna uġigħ addominali qawwi, dardir u rimettar)
Suffejra (sfurija tal-kulur tal-ġilda), infjammazzjoni tal-fwied
Livelli baxxi ta' plejlits fid-demm (li jistgħu jwasslu għal tendenza miżjuda ta' fsada, u tbenġil/ematoma)
Effetti sekondarji rari huma (li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn 1,000):
Livelli baxxi ta’ fibrinoġen fid-demm (proteina li hija involuta fit-tagħqid tad-demm)
Effetti sekondarji mhux magħrufa huma (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejata disponibbli):
Anafilassi/reazzjonijiet anafilattojdi (li jistgħu jvarjaw minn ħfief sa severi, li jinkludu reazzjoni allerġika ġġeneralizzata li tista’ twassal għal xokk li jkun ta’ periklu għal ħajja [eż. diffikultà biex tieħu n-nifs, il-pressjoni tad-demm taqa’, polz mgħaġġel]).
Insuffiċjenza tal-fwied
Raxx tal-ġilda, li jista’ jwassal għal iffurmar ta’ bżieżaq u ta’ tqaxxir tal-ġilda serju (Sindrome ta’ Stevens-Johnson)
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Aħżen f’temperatura taħt 25C. Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il- kunjett. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Ġaladarba t-trab ikun sar f’soluzzjoni u ddilwit lest biex jintuża, il-mediċina għandha tingħatalek minnufih.
Is-soluzzjoni ta' Tygacil għandha tkun ta' kulur isfar għal oranġjo wara li ddub; jekk le, is-soluzzjoni għandha tintrema.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi tigecycline. Kull kunjett fih 50 mg ta’ tigecycline.
Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, hydrochloric acid, u sodium hydroxide
Tygacil jiġi f’kunjett bħala trab għal soluzzjoni għall-infużjoni u jidher bħala trab jew ċappa trab oranġjo qabel ma jiġi ddilwit. Dawn il-kunjetti huma ddistribwiti lill-isptar f’pakkett fi trej ta’ għaxar kunjetti. It-trab għandu jiġi mħallat fil-kunjett b’ammont żgħir ta’ soluzzjoni. Il-kunjett għandu jiġi ġentilment imdawwar sakemm il-mediċina tinħall. Minn hemm ’il quddiem, is-soluzzjoni rrikostitwita għandha titneħħa minnufih minn ġol-kunjett u għandha tiġi miżjuda ma’ borża jew reċipjent ieħor adattat għal infużjoni ta’ 100 ml fl-isptar.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles Il-Belġju
Wyeth Lederle S.r.l.
Via Franco Gorgone Z.I. 95100 Catania (CT)
L-Italja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл:: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700
Pfizer s.r.o.
Tel: +420-283-004-111
Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526 100
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Τηλ.: +30 210 67 85 800
Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel:+34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00
Pfizer
Tél +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Tel: + 421 2 3355 5500
Icepharma hf
Simi: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch), Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited,
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
It-trab għandu jiġi rrikostitwit b’5.3 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ dextrose 50 mg/ml (5%) jew soluzzjoni Lactated Ringer’s għall- injezzjoni biex tinkiseb konċentrazzjoni ta’ 10 mg/ml ta’ tigecycline. Il-kunjett għandu jiġi ġentilment imdawwar sakemm is-sustanza attiva tinħall. Minn hemm ’il quddiem, 5 ml ta’ soluzzjoni rrikostitwita għandha tiġi immedjatament miġbuda mill-kunjett u miżjuda ma’ borża għal infużjoni fil-vini ta’
100 ml jew reċipjent ieħor adattat għall-infużjoni (eż. flixkun tal-ħġieġ).
Għal doża ta’ 100 mg, irrikostitwixxi billi tuża żewġ kunjetti f’borża għal infużjoni fil-vini ta’ 100 ml jew xi reċipjent ieħor adattat għall-infużjoni (eż. flixkun tal-ħġieġ).
Nota: Il-kunjett fih 6% overage. Għalhekk, 5 ml ta’ soluzzjoni rrikostitwita hija ekwivalenti għal
50 mg tas-sustanza attiva. Is-soluzzjoni rrikostitwita għandha tkun minn ta’ kulur isfar sa oranġjo; jekk le, is-soluzzjoni għandha tiġi mormija. Prodotti parenterali għandhom jiġu spezzjonati viżwalment
għal frak u telf ta’ kulur (eż., aħdar jew iswed) qabel ma jingħataw.
Tigecycline għandu jingħata ġol-vina minn ġo pajp apposta għalih jew minn ġo sit-Y. Jekk l-istess pajp għal ġol-vini hu wżat għall-infuzjoni sekwenzjali ta’ bosta sustanzi attivi, il-pajp għandu jiġi maħsul qabel u wara l-infużjoni ta’ tigecycline jew b’soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew dextrose 50 mg/ml (5%) għall-injezzjoni. Għandha ssir injezzjoni b’infużjoni kompatibbli ma’ tigecycline u xi prodott(i) mediċinali ieħor(oħrajn) permezz ta’ dan il-pajp komuni.
Soluzzjonijiet għal ġol-vini kompatibbli jinkludu: soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ dextrose 50 mg/ml (5%), u soluzzjoni Lactated Ringer’s għall-injezzjoni.
Meta jkun mogħti minn ġo sit-Y, il-kompatibbilità ta’ tigecycline ddilwit f’sodium chloride 0.9% għall-injezzjoni tintwera bil-prodotti mediċinali jew dilwenti li ġejjin: amikacin, dobutamine,
dopamine HCl, gentamicin, haloperidol, Lactated Ringer’s, lidocaine HCl, metoclopramide, morphine,
norepinephrine, piperacillin/tazobactam (formulazzjoni EDTA), potassium chloride, propofol, ranitidine HCl, theophylline u tobramycin.
Tygacil m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn li għalihom data dwar il-kompatibilità mhijiex disponibbli.
Ġaladarba ikun rrikostitwit u dilwit fil-borża jew reċipjent tal-infużjoni ieħor adattat (eż. flixkun tal-ħġieġ), tigecycline għandu jintuża minnufih.
Għandu jintuża darba biss, b’kull soluzzjoni mhix użata għandha tiġi mormija.