Iclusig
ponatinib
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Iclusig u għal xiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Iclusig
Kif għandek tieħu Iclusig
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Iclusig
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Iclusig jintuża għall-kura f’adulti li għandhom it-tipi li ġejjin ta’ lewkimja li m’għadhomx aktar jieħdu l-benefiċċju ta’ trattament minn mediċini oħra, jew għandhom differenza ġenetika magħrufa bħal mutazzjoni T315I:
lewkimja mjelojda kronika (CML - chronic myeloid leukaemia): kanċer tad-demm li jinvolvi ammont għoli ta’ ċelluli bojod tad-demm anormali fid-demm u l-mudullum (fejn jiġu ffurmati ċ-ċelluli tad-demm.
lewkimja limfoblastika akuta pożittiva għal kromosoma Philadelphia (Ph+ ALL - Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia): tip ta’ lewkimja li tinvolvi ammont għoli ta’ ċelluli bojod immaturi tad-demm fid-demm u fil-mudullum fejn jiġi ffurmat id-demm. F’din it-tip ta’ lewkimja, parti mid-DNA (materjal ġenetiku) ġie irranġat mill-ġdid biex jifforma kromosoma anormali, il-kromosoma Philadelphia.
Iclusig jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jissejħu impedituri ta’ tyrosine kinase. F’pazjenti b’CML u Ph+ ALL, bidliet fid-DNA jibgħat sinjal li jgħid lill-ġisem biex jipproduċi aktar ċelluli bojod
tad-demm abnormali. Iclusig jimblokka dan is-sinjal, u b’hekk iwaqqaf il-produzzjoni ta’ dawn iċ-ċelluli.
jekk inti allerġiku għal ponatinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla
fis-sezzjoni 6).
Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Iclusig jekk għandek:
disturbi fil-fwied jew fil-frixa jew funzjoni tal-kliewi mnaqqsa. It-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid jieħu prekawzjonijiet addizzjonali.
storja ta’ abbuż ta’ alkoħol
kellhom attakk tal-qalb jew puplesija qabel
storja medika ta’ emboli tad-demm fil-kanali tad-demm tiegħek
storja ta’ stenosi tal-arterja renali (tidjiq tal-vażi tad-demm għal kilwa waħda jew it-tnejn)
problemi fil-qalb, inkluż insuffiċjenza tal-qalb, taħbit irregolari tal-qalb, u titwil ta’ QT
pressjoni għolja
jew kellek anewriżmu (tkabbir u dgħufija ta’ ħajt ta’ vina) jew tiċrita f’ħajt ta’ vina
storja medika ta’ problemi ta’ fsada
jew qatt kellek jew jekk issa jista' jkun li għandek l-infezzjoni tal-epatite B. Dan minħabba li Iclusig jista' jwassal sabiex epatite B jerġa' jiġi attiv, u f'xi każijiet dan jista' jkun fatali.
Il-pazjenti ser jiġu ċċekjati bir-reqqa mit-tabib tagħhom għal sinjali ta' din l-infezzjoni qabel ma tinbeda l-kura.
It-tabib tiegħek ser jagħmel:
evalwazzjonijiet tal-funzjoni tal-qalb tiegħek u tal-kondizzjoni tal-arterji u tal-vini tiegħek
test biex jara l-għadd sħiħ tad-demm
Dan ser jiġi ripetut kull ġimagħtejn fl-ewwel 3 xhur wara l-bidu tat-terapija. Wara dan ser isir darba kull xahar jew kif indikat mit-tabib.
verifiki dwar il-proteina fis-serum magħrufa bħala lipase
Proteina fis-serum li tissejjaħ lipase ser tiġi ċċekkjata kull ġimagħtejn fl-ewwel xahrejn, imbagħad kull tant żmien. Waqfien tat-trattament jew tnaqqis fid-doża jista’ jkun meħtieġ meta
lipase jogħla.
testijiet tal-fwied
Testijiet tal-funzjoni tal-fwied ser isiru regolarment, kif indikat mit-tabib tiegħek.
Kundizzjoni tal-moħħ imsejħa sindrome ta’ enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) ġiet irrappurtata f’pazjenti ttrattati b’ponatinib. Is-sintomi jistgħu jinkludu bidu għal għarrieda ta’ wġigħ ta’ ras qawwi, konfużjoni, aċċessjonijiet, u bidliet fil-vista. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi waqt
it-trattament b’ponatinib, għax jista’ jkun serju.
Tagħtix din il-mediċina lil tfal b’età inqas minn 18-il sena għax m’hemmx dejta disponibbli fit-tfal.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.
Il-mediċini li ġejjin jistgħu jaffettwaw jew jiġu affettwati b’Iclusig:
tal-moffa.
Evita prodotti bil-grejpfrut bħal meraq tal-grejpfrut.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
tqal. Irġiel li jkunu qed jirċievu kura b’Iclusig huma avżati biex ma jippruvawx isiru missirijiet waqt il-kura. Għandha tintuża kontraċezzjoni effettiva waqt il-kura.
Waqqaf it-treddigħ waqt it-trattament b’Iclusig. Mhux magħruf jekk Iclusig jgħaddix fil-ħalib
tas-sider.
Għandek tagħti attenzjoni speċjali meta ssuq u tuża magni peress li pazjenti li jkunu qed jieħdu Iclusig jistgħu jesperjenzaw disturbi viżivi, stordament, ħedla u għeja.
Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja
mat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Terapija b’Iclusig għandha tiġi ordnata minn tabib b’esperjenza fit-trattament ta’ lewkimja. Iclusig huwa disponibbli bħala:
pillola miksija b’rita ta’ 45 mg għad-doża rakkomandata.
pillola miksija b’rita ta’ 15 mg u pillola miksija b’rita ta’ 30 mg sabiex tippermetti aġġustament tad-doża.
jinkiseb rispons xieraq għat-trattament
jonqos l-għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm li jissejħu newtrofili.
jonqos l-għadd ta’ plejtlets tad-demm.
ikun hemm effett sekondarju sever, li ma jaffettwax id-demm
infjammazzjoni tal-frixa.
livelli ogħla tal-proteini tas-serum lipase jew amylase.
tiżviluppa problemi fil-qalb jew fil-kanali tad-demm.
għandek disturb fil-fwied
L-użu ta’ Iclusig jista’ jkompli fiż-żmien, jew b’doża mnaqqsa, wara li l-każ ikun ġie riżolt jew ikkontrollat. It-tabib tiegħek jista’ jevalwa r-rispons tiegħek għall-kura f’intervalli regolari.
Ibla’ l-pilloli sħaħ, b’tazza ilma. Il-pilloli jistgħu jittieħdu mal-ikel jew mingħajru. M’għandekx tkisser jew tħoll il-pilloli.
Tiblax il-kontenitur bid-desikkant li jinsab fil-flixkun.
Kun żgur li tibqa’ tieħu Iclusig kuljum għal kemm jibqa’ jiġi preskritt. Dan hu trattament għal perijodu
fit-tul.
Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk dan iseħħ.
M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Ħu d-doża li jmiss fil-ħin regolari tiegħek.
M’għandekx tieqaf tieħu Iclusig mingħajr il-permess tat-tabib tiegħek.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Huwa aktar probabbli li pazjenti li għandhom 65 sena u aktar jiġu affettwati b’effetti sekondarji.
Jekk jinkisbu riżultati mhux normali minn testijiet tad-demm, għandu jiġi kkuntattjat tabib
immedjatament.
infezzjoni fil-pulmun (jistgħu jikkawżaw diffikultà fit-teħid tan-nifs)
infjammazzjoni tal-frixa. Għarraf lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok infjammazzjoni
tal-frixa. Is-sintomi huma uġigħ qawwi fl-istonku u fid-dahar.
deni, ħafna drabi b’sinjali oħra ta’ infezzjoni kkawżat minn tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm
attakk ta’ qalb (is-sintomi jinkludu: li wieħed iħoss ir-rata ta’ taħbit tal-qalb tiegħu tiżdied għal
għarrieda, uġigħ fis-sider, qtugħ ta’ nifs)
bidliet fil-livelli tad-demm:
tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm (sintomi jinkludu: dgħufija, sturdament, għeja)
tnaqqis fl-għadd ta’ plejtlits fid-demm (sintomi jinkludu: tendenza ogħla li tinfasad jew titbenġel)
tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm li jissejħu newtrofili (sintomi jinkludu: tendenza ogħla li taqbdek infezzjoni)
żieda fil-livell ta’ proteina fis-serum magħrufa bħala lipase
disturb fir-ritmu tal-qalb, polz mhux normali
insuffiċjenza tal-qalb (sintomi jinkludu: dgħufija, għeja, riġlejn minfuħin)
tħoss pressjoni skomda, tħossok mimli, għafis jew uġigħ fiċ-ċentru tas-sider (anġina pectoris) u uġigħ fis-sider mhux marbut mal-qalb
pressjoni tad-demm għolja
tidjieq tal-arterji fil-moħħ
problemi bl-arterji u l-vini tad-demm fil-muskolu tal-qalb
infezzjoni fid-demm
ġilda minfuħa, jew parti tal-ġilda ħamra li tinħass sħuna u tenera (ċellulite)
deidratazzjoni
diffikultajiet fit-teħid tan-nifs
fluwidu fit-toraċi (jista’ jikkaġuna diffikultajiet biex tieħu n-nifs)
dijarea
embolu ta’ demm f’vina fonda, ostruzzjoni f’daqqa ta’ vina, embolu tad-demm f’kanal
tad-demm tal-pulmun (sintomi jinkludu: fawra ta’ sħana, fwawar, ħmura fil-wiċċ, diffikultà
fit-teħid tan-nifs)
puplesija (sintomi jinkludu: diffikultà biex titkellem jew tiċċaqlaq, ngħas, emigranja, sensazzjonijiet mhux normali)
problemi fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm (sintomi jinkludu: uġigħ fir-riġlejn jew dirgħajn, kesħa
fl-estremitajiet tar-riġlejn u d-dirgħajn)
embolu tad-demm fl-arterji prinċipali li jġorru d-demm lejn ir-ras jew l-għonq (arterja karotide)
stitikezza
tnaqqis ta’ sodju fid-demm
tendenza ogħla li tinfasad jew titbenġel
Effetti sekondarji possibli oħra li jistgħu jseħħu bil-frekwenzi li ġejjin huma:
infezzjoni fil-passaġġ tal-arja ta’ fuq (jistgħu jikkawżaw diffikultà fit-teħid tan-nifs)
tnaqqis fl-aptit
nuqqas ta’ rqad
uġigħ ta’ ras, sturdament
sogħla
dijarea, rimettar, dardir
żieda fil-livelli fid-demm ta’ diversi enzimi tal-fwied imsejħa:
alanine aminotransferase
aspartate aminotransferase
raxx, ġilda xotta, ħakk
uġigħ fl-għadam, ġogi, uġigħ fil-muskoli, dahar, dirgħajn jew riġlejn, spażmi fil-muskoli
għeja, akkumulazzjoni ta’ fluwidu fid-dirgħajn u/jew riġlejn, deni, uġigħ
infjammazzjoni tal-follikoli tax-xagħar, ġilda minfuħa, parti tal-ġilda jew ta’taħt il-ġilda ħamra li tinħass sħuna u tenera
attività mnaqqsa tal-glandola tat-tirojde
żamma ta’ fluwidu
livelli baxxi ta’ kalċju, fosfat jew potassju fid-demm
żieda fil-livelli ta’ zokkor jew uric acid fid-demm, valuri għolja ta’ trigliċeridi fid-demm
telf ta’ piż
puplesija żgħira
disturb fin-nervaturi fid-dirgħajn u/jew fir-riġlejn (ħafna drabi jikkawża tnemnim u uġigħ
fl-idejn u s-saqajn)
letarġija, emigranja
żieda jew tnaqqis fis-sens tal-mess jew tas-sensazzjoni, sensazzjoni mhux normali bħal tingiż, tnemnim u ħakk
vista mċajpra, għajn tinħass xotta, infezzjoni fl-għajn, disturb fil-vista
nefħa tat-tessuti fil-kappell tal-għajn jew madwar l-għajnejn ikkawżat minn fluwidu żejjed
palpitazzjoni
uġigħ f’waħda jew fiż-żewġ saqajn meta timxi jew tagħmel xi eżerċizzju, li jgħaddi wara ftit minuti ta’ mistrieħ
fawra ta’ sħana, il-wiċċ jiħmar
fsada mill-imnieħer, diffikultà biex toħloq ħsejjes ta’ vuċi, pressjoni għolja fil-pulmun
livelli ogħla fid-demm ta’ enzimi tal-fwied jew tal-frixa:
amylase
alkaline phosphatase
gamma-glutamyltransferase
ħruq ta’ stonku kkawżat minn rifluss tal-meraq tal-istonku, infjammazzjoni fil-ħalq, distenzjoni addominali jew skonfort jew indiġestjoni, ħalq xott
ħruġ ta’ demm mill-istonku (is-sintomi jinkludu: uġigħ fl-istonku, rimettar tad-demm)
żieda fil-livell ta’ bilirubin fid-demm - is-sustanza safranija li tirriżulta mit-tkissir tal-pigment tad-demm (is-sintomi jinkludu: awrina safranija skura)
uġigħ fis-sistema skeletali jew l-għonq
raxx tal-ġilda, tqaxxir tal-ġilda, tħaxxin abnormali tal-ġilda, ħmura, tbenġil, uġigħ fil-ġilda, bidliet fil-kulur tal-ġilda, telf ta’ xagħar
nefħa tat-tessut fil-wiċċ ikkawżata minn fluwidu eċċessiv
għaraq matul il-lejl, żieda fl-għaraq
ma tkunx tista’ tiżviluppa jew iżomm erezzjoni
sirdat, mard jixbaħ lill-influwenza
disturbi fil-metaboliżmu kkawżati mill-prodotti tat-tifrik ta’ ċelluli tal-kanċer li qed imutu
emorraġija tal-moħħ
ostruzzjoni tal-kanali tad-demm fl-għajn
problemi fil-qalb, uġigħ fin-naħa tax-xellug tas-sider, disfunzjoni tal-kompartiment tax-xellug
tal-qalb
djuq tal-kanali tad-demm, ċirkolazzjoni tad-demm ħażina, tlugħ f'daqqa fil-pressjoni tad-demm
stenosi tal-arterja renali (tidjiq tal-vażi tad-demm għal kilwa waħda jew it-tnejn)
problemi taċ-ċirkolazzjoni fil-milsa
ħsara fil-fwied, suffejra (sintomi jinkludu: il-ġilda u l-għajnejn jisfaru)
uġigħ ta’ ras, konfużjoni, aċċessjonijiet, u telf ta’ vista, li jistgħu jkunu sintomi ta’ kundizzjoni
tal-moħħ magħrufa bħala sindrome ta’ enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES).
Għoqod ħomor u li juġgħu, uġigħ fil-ġilda, ħmura fil-ġilda (infjammazzjoni tat-tessut xaħmi taħt il-ġilda)
rikorrenza (riattivazzjoni) tal-infezzjoni tal-epatite B meta kellek l-epatite B fil-passat (infezzjoni fil-fwied)
raxxijiet tal-ġilda li jdejqu lil dak li jkun li jinvolvu nfafet jew tqaxxir u li jinfirxu madwar
il-ġisem, u li jinvolvu għeja. Informa lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok dawn
is-sintomi.
tkabbir u dgħufija ta’ ħajt ta’ vina jew tiċrita f’ħajt ta’ vina (anewriżmi u dissezzjonijiet
tal-arterji).
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji
direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta
l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din
il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-flixkun u fuq il-kartuna wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Żomm fil-kontenitur oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.
Il-flixkun fih kontenitur issiġillat tal-plastik wieħed li fih desikkant li jgħarbel il-molekuli. Żomm dan
il-kontenitur fil-flixkun. Tiblax il-kontenitur bid-desikkant.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi ponatinib.
Kull pillola miksija b’rita ta’ 15 mg fiha 15 mg ponatinib (bħala ponatinib hydrochloride).
Kull pillola miksija b’rita ta’ 30 mg fiha 30 mg ponatinib (bħala ponatinib hydrochloride)
Kull pillola miksija b’rita ta’ 45 mg fiha 45 mg ponatinib (bħala ponatinib hydrochloride).
Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, silica (colloidal anhydrous), magnesium stearate, talc, macrogol 4000, polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171). Ara sezzjoni 2 “Iclusig fih il-lactose”.
Il-pilloli miksija b’rita ta’ Iclusig huma bojod, tondi u arrotondati fuq in-naħa ta’ fuq u t’isfel.
Il-pilloli miksija b’rita ta’ Iclusig 15 mg għandhom dijametru ta’ madwar 6 mm b’ "A5" fuq naħa waħda.
Il-pilloli miksija b’rita ta’ Iclusig 30 mg għandhom dijametru ta’ madwar 8 mm b’ "C7" fuq naħa
waħda.
Il-pilloli miksija b’rita ta’ Iclusig 45 mg għandhom dijametru ta’ madwar 9 mm b’"AP4" fuq naħa waħda.
Iclusig huwa disponibbli fi fliexken tal-plastik, li kull wieħed fih kontenitur wieħed li fih desikkant li jgħarbel il-molekuli. Il-flixken huma ppakkjati ġewwa kaxxa tal-kartun.
Fliexken ta’ Iclusig 15 mg fihom jew 30, 60 jew 180 pillola miksija b’rita. Fliexken ta’ Iclusig 30 mg fihom jew 30 pillola miksija b’rita.
Fliexken ta’ Iclusig 45 mg fihom jew 30 jew 90 pillola miksija b’rita.
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
L-Olanda
Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Str. 378
93055 Regensburg
Il-Ġermanja
Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam L-Olanda
Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur L-Olanda
Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.
Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fis-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.