Ixiaro
Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
Vaċċin tal-enċefalite Ġappuniża (inattivat, assorbit)
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkun li inti u t-tifel/tifla tiegħek ikollkom bżonn terġgħu taqrawh.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
Dan il-vaċċin ġie mogħti lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek biss. M’għandekx tgħaddih lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek
Jekk inti u/jew it-tifel/tifla tiegħek ikolkom xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu IXIARO u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel int u/jew it-tifel/tifla tiegħek tirċievu IXIARO
Kif jingħata IXIARO
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen IXIARO
Il-kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
IXIARO huwa vaċċin kontra l-virus tal-enċefalite Ġappuniża.
Il-vaċċin iġiegħel lill-ġisem jipproduċi l-protezzjoni tiegħu stess (antikorpi) kontra din il-marda.
IXIARO jintuża biex jipprevjeni infezzjoni bil-virus tal-enċefalite Ġappuniża (JEV - Japanese encephalitis virus). Dan il-virus jinstab prinċipalment fl-Asja u jiġi trasmess lill-bnedmin min-nemus li jkun gidem annimal infettat (bħal ħnieżer). Ħafna nies infettati jiżviluppaw sintomi ħfief jew ebda sintomi. Fil-persuni li jiżviluppaw mard gravi, il-JE ġeneralment tibda bħala marda tixbah lill-influwenza, b’deni, tkexkix ta’ bard, għeja, uġigħ ta’ ras, dardir, u rimettar. Fil-fażi inizjali tal-marda jista’ jkun hemm ukoll konfużjoni u aġitazzjoni.
IXIARO għandu jingħata biss lil persuni adulti, adolexxenti, tfal u trabi b’età minn xahrejn ’l fuq li qed jivjaġġaw lejn pajjiżi, fejn JE hija endemika u li huma f’riskju minħabba x-xogħol.
Tiħux IXIARO
jekk inti u/jew it-tifel/tifla tiegħek allerġiċi (tbatu minn sensittività eċċessiva) għas-sustanza attiva jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).
jekk inti u/jew it-tifel/tifla tiegħek żviluppajtu reazzjoni allerġika wara li rċevejtu doża preċedenti ta’ IXIARO. Is-sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu raxx bil-ħakk, qtugħ ta’ nifs u nefħa tal-wiċċ u tal- ilsien.
jekk inti u/jew it-tifel/tifla tiegħek morda b’deni għoli. F’dan il-każ, it-tabib tiegħek jipposponi t- tilqima.
IXIARO m’għandux jiġi injettat ġo vina jew arterja.
It-tilqima primarja għandha ssir mill-anqas ġimgħa qabel l-esponiment potenzjali għall-JEV.
Għid lit-tabib tiegħek:
jekk inti u/jew it-tifel/tifla tiegħek esperjenzajtu xi problemi tas-saħħa wara l-għoti preċedenti ta’ xi vaċċin.
jekk inti u/jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom xi allerġiji oħra magħrufa.
jekk għandek disturb ta’ fsada (marda fejn inti u/jew it-tifel/tifla tiegħek titilfu d-demm aktar min- normal) jew ikun hemm tnaqqis fil-plejtlits tad-demm, li jżid ir-riskju ta’ fsada jew tbenġil (tromboċitopenija).
jekk it-tifel/tifla tiegħek għandhom inqas minn xahrejn, peress li IXIARO ma ġiex ittestjat fi trabi b’età inqas minn xahrejn.
jekk is-sistema immuni tiegħek jew tat-tifel/tifla tiegħek ma taħdimx sewwa (immunodefiċjenza) jew jekk inti u/jew it-tifel/tifla tiegħek qegħdin tieħdu mediċini li jaffettwaw is-sistema immuni tagħkom (bħal mediċina msejħa kortison jew mediċina kontra l-kanċer).
It-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek ir-riskji u l-benefiċċji li jista’ jkun hemm jekk tieħu IXIARO. Jekk jogħġbok innota li:
IXIARO ma jistax jikkawża l-marda li huwa jipproteġi kontriha.
IXIARO ma jimpedix infezzjonijiet ikkawżati minn virusijiet oħra differenti mill-virus tal-enċefalite Ġappuniża.
Bħal bi kwalunkwe vaċċin ieħor, tilqim b’IXIARO jista’ ma jirriżultax fi protezzjoni fil-każijiet kollha.
Għandek tieħu prekawzjonijiet xierqa għalik u għat-tifel/tifla tiegħek biex tnaqqas il-gdim min-nemus (ilbies adegwat, użu ta’ repellenti, xbieki kontra n-nemus) anki wara li tirċievi IXIARO.
Studji fuq il-bnedmin biex tiġi evalwata l-effikaċja u s-sigurtà tal-mediċini (provi kliniċi) wrew li IXIARO jista’ jingħata fl-istess ħin ma’ vaċċin kontra l-epatite A u vaċċin kontra r-rabbja.
Ggħid lit-tabib tiegħek jekk inti u/jew it-tifel/tifla tiegħek qegħdin tieħdu, ħadtu dan l-aħħar jew tistgħu tieħdu xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta jew irċevejtu dan l-aħħar xi vaċċin ieħor.
Hemm informazzjoni limitata dwar l-użu ta’ IXIARO f’nisa tqal jew ireddgħu.Bħala miżura ta’ prekawzjoni, l-użu ta’ IXIARO matul it-tqala jew treddigħ għandu jiġi evitat.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat- tabib tiegħek qabel tirċievi dan il-vaċċin.
IXIARO m’għandux jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni..
Din il-mediċina fiha potassium, anqas minn 1 mmol (39 mg) għal kull dożaġġ wieħed ta’ 0.5 ml jiġifieri, essenzjalment “mingħajr potassium” u anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) għal kull dożaġġ wieħed ta’
0.5 ml, jiġifieri essenzjalment “mingħajr sodium”. Dan il-prodott jista’ jkun fih traċċi ta’ sodium metabisulfite residwali li jkun taħt il-limitu ta’ identifikazzjoni.
Id-doża rakkomandata għall-adulti, adolexxenti u tfal b’età minn 3 snin ’l fuq hija total ta’ 2 injezzjonijiet ta’ 0.5 ml kull waħda::
l-ewwel injezzjoni f’Jum 0
it-tieni injezzjoni 28 jum wara l-ewwel injezzjoni (Jum 28.).
L-adulti li għandhom bejn 18 u ≤65 sena jistgħu wkoll jingħataw tilqima kif ġej:
l-ewwel injezzjoni fil-Jum 0
it-tieni injezzjoni 7 ijiem wara l-ewwel injezzjoni (Jum 7).
Trabi u tfal b’età minn xahrejn sa < 3 snin
Id-doża rakkomandata għal trabi u tfal b’età minn xahrejn sa < 3 snin hija total ta’ 2 injezzjonijiet ta’ 0.25 ml kull waħda:
l-ewwel injezzjoni f’Jum 0
it-tieni injezzjoni 28 jum wara l-ewwel injezzjoni (Jum 28.).
Għal struzzjonijiet dwar il-preparazzjoni tad-doża ta’ 0.25 ml, jekk jogħġbok irreferi lejn l-aħħar ta’ dan il-fuljett ta’ tagħrif.
Kun ċert li int u/jew it-tifel/tifla tiegħek tieħdu l-kors sħiħ ta’ vaċċinazzjoni ta’ 2 injezzjonijiet. It-tieni injezzjoni għandha tingħata tal-anqas ġimgħa qabel inti u/jew it-tifel/tifla tiegħek tkunu f’riskju ta’ esponiment għall-virus ta’ JE. Jekk le, inti u/jew it-tifel/tifla tiegħek tistgħu ma tkunux protetti għalkollox kontra l-marda.
Għall-adulti, l-adolexxenti, it-tfal u t-trabi li għandhom sena jew aktar doża booster tista’ tingħata matul it- tieni sena (i.e 12-24 xahar) wara l-ewwel doża tal-immunizzazzjoni primarja rrakkomandata. Fl-adulti, it- tieni booster jista’ jingħata 10 snin wara l-ewwel booster. Għal persuni anzjani (>65 sena), l-ewwel doża booster tista’ tingħata aktar kmieni. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi dwar il-ħtieġa u ż-żmien tad-dożi booster.
Għoti
IXIARO jiġi injettat fil-muskolu tan-naħa ta’ fuq ta’ dirgħajk (muskolu deltojde) jew ta’ driegħ it-tifel/tifla tiegħek mit-tabib jew infermier(a) tiegħek. M’għandux jiġi injettat ġewwa vina jew arterja. Jekk inti u/jew it-tifel/tifla tiegħek tbatu minn disturb ta’ fsada, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jagħti l-vaċċin taħt il- ġilda (b’mod subkutanju).
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Jekk inti u/jew it-tifel/tifla tiegħek tfallu milli tieħdu injezzjoni skedata, kellem lit-tabib tiegħek u rranġa żjara oħra għat-tieni injezzjoni.
Mingħajr it-tieni injezzjoni, int u/jew it-tifel/tifla tiegħek ma tkunx protetti kompletament kontra l-marda. Hemm dejta li turi li t-tieni injezzjoni tista’ tingħata sa 11-il xahar wara l-ewwel waħda.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji elenkati hawn isfel ġew osservati waqt il-provi kliniċi. Ġeneralment jitfaċċaw fl-ewwel 3 ijiem wara t-tilqima, ġeneralment huma ħfief u jgħibu fi ftit ġranet.
Komuni ħafna (jaffettwaw aktar minn utent wieħed minn kull 10):
Uġigħ ta’ ras, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, sensittività fis-sit tal-injezzjoni, għeja
Komuni (jaffettwaw utent wieħed sa 10 minn kull 100):
Dardir, marda li tixbah lill-influwenza, deni, reazzjonijiet oħra fis-sit tal-injezzjoni (eż. ħmura, ebusija, nefħa, ħakk)
Mhux komuni (jaffettwaw utent wieħed sa 10 minn kull 1,000):
Rimettar, raxx tal-ġilda, tibdil fil-glandoli tal-limfa, emikranja (uġigħ ta’ ras qawwi u jtektek, sikwit akkumpanjat minn dardir u rimettar u sensittività għad-dawl), sturdament, vertigo (sensazzjoni li kollox qed idur bik), dijarea, tgħereq iż-żejjed, uġigħ ta’ żaqq, ħakk, tertir, kondizzjoni ġenerali meta tħossok ma tiflaħx,
ebusija muskoskeletali, uġigħ fil-ġogi, dgħufija, riżultati anormali tat-testijiet tal-fwied fil-laboratorju (żieda fl-enzimi tal-fwied)
Rari (jaffettwaw utent wieħed sa 10 minn kull 10,000):
Palpitazzjonijiet, taħbit veloċi tal-qalb, issibha bi tqila biex tieħu n-nifs, sensazzjoni anormali tal-ġilda (eżempju tingiż), urtikarja. ħmura fil-ġilda, uġigħ fir-riġel jew fid-driegħ, defiċenza fil-plejtlits, infjammazzjoni fin-nerv, nefħa f’riġel jew driegħ, u għaksa tas-sieq minfuħa, disturb fit-togħma, nefħa fil- kpiepel tal-għajnejn, ħass ħażin
Fi tfal b’età minn xahrejn sa <3 snin, l-effetti sekondarji li ġejjin ġew osservati bi frekwenza akbar meta mqabbel ma’ tfal b’età minn 3 snin sa < 12-il sena, adolexxenti u adulti:
Komuni ħafna: deni (28.9%), dijarea (11.8 %), marda tixbaħ lill-influwenza (11.2 %), irritabilità (11.0 %)
Komuni: telf t’aptit, rimettar, raxx tal-ġilda
Mhux komuni: sogħla
Jekk inti u/jew it-tifel/tifla tiegħek ikollkom xi effett sekondarju, kellem lit-tabib. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax IXIARO wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta wara “JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Tagħmlux fil-friża. Il-vaċċin m’għandux jintuża jekk ikun ġie ffriżat.
Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Doża (0.5 ml) ta’ IXIARO fiha:
Virus tal-enċefalite Ġappuniża tar-razza SA14-14-2 (inattivat)1,2 6 AU3 li jikkorrispondi għal qawwa ta’ ≤ 460 ng ED50
1-prodott f’ċelloli Vero
2 assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (madwar 0.25 milligrammi Al3+)
3 Unità antiġen
Aluminium hdroxide huwa inkluż f’dan il-vaċċin bħala adjuvant.
Is-sustanzi l-oħra huma: Sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, ilma għall-injezzjonijiet
IXIARO huwa suspensjoni għal injezzjoni (0.5 ml f’siringa tal-ħġieġ bi jew mingħajr labra separata, pakkett ta’ 1).
IXIARO huwa suspensjoni sterili bajda u daqsxejn lewn il-ħalib li ssir omoġenea bit-taħwid.
Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: Valneva Austria GmbH
Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna
L-Awstrija
Email: infoixiaro@valneva.com
Manifattur:
Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna
L-Awstrija
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal- Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq permezz tal-indirizz elettroniku li ġej:
għall-Mediċini: . Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fis- sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:
Is-siringa mimlija għal-lest għandha tintuża darba biss u m’għandhiex tintuża minn aktar minn persuna waħda. Is-siringa mimlija għal-lest hija lesta biex tintuża. Jekk labra mhix fornuta, uża labra sterilizzata.
Tużax jekk il-folja ma tkunx intatta jew jekk il-pakkett ikollu l-ħsara.
Wara li jinħażen, wieħed jista’ josserva depożitu fin, abjad b’likwidu ċar u mingħajr kulur fuqu.
Qabel l-għoti, ħawwad is-siringa sew sabiex tikseb suspensjoni bajda, opaka u omoġenja. Tamministrax jekk ikun hemm frak wara li tħawwad jew jekk jiġi osservat tibdil fil-kulur, jew jekk is-siringa tidher li għandha ħsara fiżika.
Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.
Tagħrif dwar l-għoti ta’ doża ta’ 0.5 ml ta’ IXIARO għal persuni b’età minn 3 snin ’l fuq.
Għall-għoti tad-doża sħiħa ta’ 0.5 ml segwi l-passi t’hawn taħt:
Ħawwad is-siringa biex tikseb suspensjoni omoġenja
Neħħi l-għatu tat-tarf tas-siringa billi ddawru bil-mod. Tippruvax tqaċċtu jew tiġbed it-tarf il-barra għax dan jista’ jagħmel ħsara lis-siringa.
Waħħal il-labra mas-siringa mimlija għal-lest.
Tagħrif dwar il-preparazzjoni ta’ doża ta’ 0.25 ml ta’ IXIARO għal persuni li għadhom m’għalqux 3 snin.
Għall-għoti tad-doża ta’ 0.25 ml lil tfal b’età minn xahrejn sa < 3 snin, segwi l-passi t’hawn taħt:
1, Ħawwad is-siringa biex tikseb suspensjoni omoġenja
Neħħi l-għatu tat-tarf tas-siringa billi ddawru bil-mod. Tippruvax tqaċċtu jew tiġbed it-tarf il-barra għax dan jista’ jagħmel ħsara lis-siringa.
Waħħal labra mas-siringa mimlija għal-lest.
Żomm is-siringa f’pożizzjoni wieqfa
Imbotta l-istopper tal-planġer sat-tarf tal-linja l-ħamra fil-bittija tas-siringa, indikata bi vleġġa ħamra (ara Figura 1)*, sabiex tarmi l-volum iżżejjed.
Waħħal labra strilizzata ġdida qabel l-injezzjoni tal-volum li jkun fadal.
* Jekk imbuttajt l-istopper tal-planġer aktar mil-linja l-ħamra, doża ta’ 0.25 mhix garantita u għalhekk għandha tintuża siringa ġdida.
