Komboglyze
saxagliptin, metformin hydrochloride
saxagliptin/metformin hydrochloride
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Komboglyze u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Komboglyze
Kif għandek tieħu Komboglyze
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Komboglyze
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Din il-mediċina fiha żewġ mediċini differenti li jissejħu:
saxagliptin, parti minn klassi ta’ mediċini li jissejħu inibituri tad-DPP-4 (inibituri ta’ dipeptidyl peptidase-4), u metformin, parti minn klassi ta’ mediċini li jissejħu biguanides.
It-tnejn li huma jgħamlu parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu sustanzi kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq.
Din il-mediċina tintuża għall-kura ta’ tip ta’ dijabete li tissejjaħ ‘dijabete tat-tip 2’.
Saxagliptin u metformin jaħdmu flimkien biex ibaxxu z-zokkor fid-demm tiegħek. Iżidu l- livell tal-insulina wara ikla. Ibaxxu wkoll l-ammont ta’ zokkor li jagħmel ġismek. Flimkien mad-dieta u l-eżerċizzju, dan jgħin biex ibaxxilek iz-zokkor fid-demm tiegħek. Din il- mediċina tista’ tintuża waħidha jew flimkien ma’ mediċini antidijabetiċi, inkluż mal-insulina.
Biex tikkontrolla d-dijabete, xorta trid tibqa tgħamel id-dieta u l-eżerċizzju, anki meta tkun qed tieħu din il-mediċina. Għalhekk huwa importanti li tibqa ssegwi l-parir dwar id-dieta u l- eżerċizzju tat-tabib jew infermier tiegħek.
jekk inti allerġiku għal saxagliptin, metformin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il- mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6);
Jekk qatt kellek reazzjoni allerġika serja (sensittività eċċessiva) għal kwalunkwe mediċina oħra li tieħu biex tikkontrolla z-zokkor.
Sintomi ta’ reazzjoni allerġika serja jistgħu jinkludu:
Raxx
Dbabar imqabbżin fuq il-ġilda tiegħedk (ħorriqija)
Nefħa tal-wiċċ, xofftejn, ilsien, u grieżem li jistgħu jikkawżaw tbatija biex tieħu n-nifs jew tibla’.
Jekk għandek dawn is-sintomi, waqqaf din il-mediċina u sejjaħ lit-tabib jew infermier tiegħek minnufih.
Jekk qatt kellek koma tad-dijabete;
Jekk għandek dijabete mhux ikkontrollata, b’pereżempju, ipergliċemija severa (glucose għoli fid-demm), dardir, rimettar, dijarea, telf mgħaġġel fil-piż, aċidożi lattika (ara "Riskju ta’ aċidożi lattika" hawn taħt) jew ketoaċidożi. Ketoaċidożi hija kundizzjoni fejn sustanzi msejħa ’korpi ta’ ketoni’ jakkumulaw fid-demm u jistgħu jwasslu għal prekoma dijabetika. Sintomi jinkludu wġigħ fl-istonku, teħid ta’ nifs mgħaġġel u fil- fond, ngħas jew in-nifs tiegħek jiżviluppa riħa ta’ frott mhux tas-soltu;
Jekk għandek funzjoni tal-kliewi imnaqqsa b’mod sever jew problemi bil-fwied tiegħek;
Jekk kellek attakk f’qalbek riċenti jew għandek problemi serji biċ-ċirkolazzjoni, bħal ‘xokk’ jew tbatija biex tieħu n-nifs;
Jekk għandek infezzjoni serja jew int xott (tlift ħafna ilma minn ġismek);
Jekk qed tredda’ (ara “Tqala u treddigħ”);
Jekk tixrob ħafna alkoħol (kemm kuljum kif ukoll kultant) (jekk jogħġbok ara sezzjoni “Komboglyze mal-alkoħol”);
Tiħux din il-mediċina jekk xi wieħed minn dawn t’hawn fuq jgħodd għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Twissijiet u prekawzjonijiet: Riskju ta’ aċidożi lattika
Komboglyze jista’ jikkawża effett sekondarju rari ħafna, iżda serju ħafna li jissejjaħ aċidożi lattika, b’mod partikulari jekk il-kliewi tiegħek ma jkunux qed jaħdmu sew. Ir-riskju li wieħed jiżviluppa aċidożi lattika jiżdied ukoll b’dijabete mhux ikkontrollata, infezzjonijiet
serji, sawm fit-tul jew konsum ta’ alkoħol, deidratazzjoni (ara aktar informazzjoni hawn taħt), problemi fil-fwied u kwalunkwe kundizzjonijiet mediċi li fihom xi parti tal-ġisem jkollha provvista ta’ ossiġnu mnaqqsa (bħal mard tal-qalb sever u akut).
Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik, kellem lit-tabib tiegħek għal aktar istruzzjonijiet.
Sintomi ta’ aċidożi lattika jinkludu:
rimettar
uġigħ fl-istonku (uġigħ addominali)
bugħawwieġ fil-muskoli
sensazzjoni ġenerali li ma tiflaħx flimkien ma’ għeja severa
diffikultà biex tieħu n-nifs
temperatura tal-ġisem u taħbit tal-qalb imnaqqsa
Aċidożi lattika hija emerġenza medika u għandha tiġi ttrattata fi sptar.
Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Komboglyze
Jekk għandek dijabete tat-tip 1 (jekk ġismek ma jagħmel l-ebda insulina), din il- mediċina ma għandhiex tintuża għall-kura ta’ din il-kundizzjoni;
Jekk għandek jew kellek marda tal-frixa;
Jekk qed tieħu l-insulina jew mediċina kontra d-dijabete msejħa ‘sulphonylurea’, it- tabib tiegħek jista’ jkun irid inaqqaslek id-doża tiegħek tal-insulina jew tas- sulphonylurea meta tieħu waħda jew l-oħra flimkien ma’ din il-mediċina, sabiex tevita z-zokkor baxx fid-demm;
Jekk kellek reazzjonijiet allerġiċi għal xi mediċini oħra li tieħu biex jikkontrollaw l- ammont ta’ zokkor fid-demm tiegħek
Jekk għandek problema jew tieħu mediċina li tista’ tbaxxilek id-difiża ta’ ġismek kontra l-infezzjonijiet
Jekk xi darba kellek insuffiċjenza tal-qalb jew għandek fatturi oħra ta’ riskju għall- iżvilupp ta’ insuffiċjenza tal-qalb bħal problemi bil-kliewi tiegħek. It-tabib tiegħek ser javżak dwar is-sinjali u s-sintomi ta’ insuffiċjenza tal-qalb. Għandek iċċempel minnufih lit-tabib tiegħek, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk ikollok xi sintomi minn dawn. Is-sintomi jistgħu jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, żieda fil-qtugħ ta’ nifs, żieda rapida fil-piż u nefħa fis-saqajn (edema pedala);
Jekk għandek bżonn kirurġija maġġuri għandek tieqaf tieħu Komboglyze matul u għal xi żmien wara l-proċedura. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi meta għandek tieqaf u meta għandek tibda it-trattament tiegħek b’Komboglyze mill-ġdid.
Feriti tal-ġilda minħabba d-dijabete huma komplikazzjoni komuni tad-dijabete. Raxx deher b’saxagliptin u b’ċerti mediċini kontra d-dijabete fl-istess klassi ta’ saxagliptin. Segwi r- rakkomandazzjonijiet dwar il-kura tal-ġilda u saqajn li tawk it-tabib jew infermier tiegħek. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk tara xi bżieżaq fuq il-ġilda tiegħek, għaliex dan jista’ jkun sinjal għal kundizzjoni msejħa pemfigojde bulluża. It-tabib tiegħek jista’ jitolbok twaqqaf Komboglyze.
Jekk xi wieħed minn dawn t’hawn fuq jgħodd għalik, jew jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek qabel tieħu Komboglyze.
Waqt it-trattament b’din il-mediċina, it-tabib tiegħek se jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek mill-inqas darba fis-sena jew aktar ta’ spiss jekk inti anzjan/a u/jew jekk għandek funzjoni tal- kliewi li qed tmur għall-agħar.
Komboglyze mhuwiex rakkomandat għall-użu fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena. Mhuwiex magħruf jekk din il-mediċina hijiex sigura u effettiva meta użata fi tfal u adolexxenti iżgħar minn 18-il sena.
Jekk għandek bżonn tieħu injezzjoni ta’ mezz ta’ kuntrast li fih il-jodju fid-demm tiegħek, pereżempju f’kuntest ta’ X-ray jew skan, inti trid tieqaf tieħu Komboglyze qabel jew fil-ħin tal-injezzjoni. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi meta għandek tieqaf u meta għandek tibda t- trattament tiegħek b’Komboglyze mill-ġdid.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Jista’ jkollok bżonn testijiet tal-glucose fid-demm u tal-funzjoni tal-kliewi aktar ta’ spiss, jew it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-dożaġġ ta’ Komboglyze. Huwa importanti ħafna li wieħed isemmi dan li ġej:
cimetidine, mediċina li tintuża għall-kura ta’ problemi fl-istonku
ketoconazole li jintuża għall-kura ta’ infezzjonijiet kontra l-moffa
bronkodilataturi (agonisti ta’ beta-2) li jintużaw għall-kura tal-ażżma
diltiazem li jintuża għall-kura ta’ pressjoni għolja tad-demm
rifampicin, antibijotiku li jintuża għall-kura ta’ infezzjonijiet bħal tuberikulożi
kortikosterojdi, li jintużaw għall-kura ta’ infjammazzjoni u mard bħal ażżma u artrite
carbamazepine, phenobarbital jew phenytoin li jintużaw biex jikkontrollaw attakki tal- qamar (aċċessjonijiet) jew uġigħ fit-tul.
mediċini li jżidu l-produzzjoni tal-awrina (dijuretiċi)
mediċini użati biex jittrattaw l-uġigħ u l-infjammazzjoni (NSAID u inibituri ta’ COX-2, bħal ibuprofen u celecoxib)
ċerti mediċini għat-trattament ta’ pressjoni għolja (inibituri ta’ ACE u antagonisti tar- riċetturi ta’ angiotensin II).
Jekk xi wieħed minn dawn t’hawn fuq jgħodd għalik, jew jekk m’intix ċert kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Evita konsum eċċessiv ta’ alkoħol waqt li tkun qed tieħu Komboglyze peress li dan jista’ jżid ir-riskju ta’ aċidożi lattika (ara s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”).
Tiħux din il-mediċina jekk ħriġt tqila jew tista’ toħroġ tqila. Dan għalhiex jista’ jkollu effett fuq it-tarbija.
Tiħux din il-mediċina jekk qed tredda’ jew qed tippjana li tredda’. Dan għaliex metformin jgħaddi mal-ħalib tal-mara f’ammonti żgħar.
Staqsi lit-tabib jew spiżjar tiegħek għal parir qabel tieħu kwalunkwe mediċina.
Saxagliptin u metformin jinfluwenzaw ftit li xejn il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Ipogliċemija tista’ taffettwa l-abilità tiegħek li ssuq u li tuża magni jew taħdem b’pożizzjoni soda u hemm ir-riskju ta’ ipogliċemija meta tieħu din il-mediċina f’kombinazzjoni ma’ mediċini li jikkawżaw ipogliċemija bħall-insulina u sulphonylureas.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Jekk it-tabib tiegħek jordnalek din il-mediċina flimkien ma’ sulphonylurea jew insulina, ftakar biex tieħu din il-mediċina l-oħra kif jordnalek it-tabib tiegħek sabiex tikseb l-aqwa riżultati għal saħħtek.
L-ammont ta’ din il-mediċina li ser tieħu ivarja skont il-kondizzjoni tiegħek u d-dożi ta’ metformin u/jew pilloli ta’ saxagliptin u metformin li qed tieħu bħalissa. It-tabib tiegħek ser jgħidlek eżattament x’doża ta’ din il-mediċina trid tieħu.
Id-doża rakkomandata hija pillola waħda darbtejn kuljum.
Jekk għandek funzjoni tal-kliewi mnaqqsa, it-tabib tiegħek jista’ jippreskrivi doża aktar baxxa.
Din il-mediċina tittieħed mill-ħalq
Ħudha ma’ ikla biex tnaqqas ir-riskju li tikkawżalek taqlib ta’ stonku
Biex tikkontrolla d-dijabete tiegħek, xorta għandek bżonn tibqa bid-dieta u bl-eżerċizzju, anki meta tkun qed tieħu din il-mediċina. Għalhekk huwa importanti li tibqa ssegwi l-parir dwar
id-dieta u l-eżerċizzju mit-tabib jew infermier tiegħek. B’mod partikolari, jekk qed issegwi dieta tad-dijabete biex tikkontrolla l-piż, ibqa’ żomm magħha sakemm tkun qed tieħu din il- mediċina.
Jekk tieħu aktar pilloli ta’ Komboglyze milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek jew mur l-isptar mill-ewwel. Ħu l-pakkett ta’ din il-mediċina miegħek.
Jekk tinsa tieħu doża ta’ din il-mediċina, ħudha hekk kif tiftakar. Iżda, jekk ikun kważi wasal il-ħin tad-doża li jmissek, aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu u ħu d-doża li jmissek fil-ħin tas-soltu.
M’għandekx tieħu doża doppja din il-mediċina biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.
Ibqa’ ħu din il-mediċina sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieqaf. Dan biex jgħin iżżomm iz-zokkor fid-demm ikkontrollat.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
dardir u rimettar, għaliex dan jista’ jkun sinjal ta’ frixa infammata (pankreatite).
Ċempel minnufih lit-tabib tiegħek jekk ikollok l-effett sekondarju li ġej:
uġigħ sever fil-ġogi.
Komuni (jista’ jaffettwa sa persuna 1 f’10):
uġigħ ta’ ras
ugigħ fil-muskoli (mijalġja)
rimettar jew indiġestjoni (dispepsja)
infezzjoni tal-passaġġ tal-awrina
infezzjoni tal-passaġġi respiratorji ta’ fuq
imnieħer jew grieżem iffjammati bħal meta jkollok riħ jew grieżem misluħa
stonku iffjammat (gastrite) jew imsaren, kultant ikkawżata b’infezzjoni (gastro-enterite)
infezzjoni fis-sinuses tiegħek, kultant b’sensazzjoni ta’ uġigħ jew imbulmar wara haddejk u għajnejk (sinusite)
gass
sturdament
għeja.
Mhux komuni (jaffettwaw sa persuna 1 f’100)
uġigħ fil-ġogi (artralġja)
tbatija biex ikollok erezzjoni jew biex iżżommha (funzjoni ħażina tal-erezzjoni).
Komuni
sturdament
għeja (eżawriment).
Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli)
stitikezza
infafet tal-ġilda (pemfigojde bulluża)
Xi persuni kellhom tnaqqis żgħir fin-numru ta’ tip wieħed ta’ ċelluli bojod tad-demm (limfoċiti) li joħroġ minn test tad-demm meta saxagliptin intuża waħdu jew f’kombinazzjoni. Minbarra hekk, xi pazjenti irrappurtaw raxx u reazzjonijiet tal-ġilda (sensittività eċċessiva) meta kienu qed jieħdu saxagliptin.
Waqt l-użu wara l-approvazzjoni ta’ saxagliptin, aktar effetti sekondarji kienu rrappurtati li jinkludu reazzjonijiet allerġiċi serji (anafilassi), u nefħa tal-wiċċ, xofftejn, ilsien, u grieżem li jistgħu jikkawżaw tbatija biex tieħu n-nifs jew tibla’. Jekk ikollok reazzjoni allerġika, waqqaf din il-mediċina u sejjaħ lit-tabib tiegħek minnufih. It-tabib tiegħek jista’ jiktiblek riċetta għal mediċina biex tikkura r-reazzjoni allerġika u mediċina differenti għad-dijabete tiegħek.
Komuni ħafna (jista’ jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10):
dardir, rimettar
dijarea jew uġigħ fl-istonku
telf tal-aptit.
Komuni
togħma metallika f’ħalqek
Rari ħafna
tnaqqis fil-livelli ta’ vitamina B12
problemi fil-fwied (epatite)
ħmura tal-ġilda (raxx) jew ħakk.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is- sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen f’temperatura taħt 25C.
Tużax Komboglyze jekk tinnota li l-pakkett għandu l-ħsara jew hemm sinjali li ġie mbagħbas.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanzi attivi huma saxagliptin u metformin hydrochloride.Kull pillola miksija b’rita fiha
2.5 mg saxagliptin (bħala hydrochloride) u 850 mg metformin hydrochloride.
Is-sustanzi l-oħra huma:
Il-qalba tal-pillola: povidone K30, magnesium stearate.
Kisja tar-rita: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc (E553b), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172).
Linka tat-timbru: shellac, indigo carmine aluminium lake (E132).
Il-pilloli miksijin b’rita Komboglyze 2.5 mg/850 mg huma pilloli miksijin b’rita (‘pilloli’) tondi kannella ċari jagħtu fil-kannella, b’ “2.5/850” ittimbrati fuq naħa waħda u “4246” ittimbrati fuq in-naħa l-oħra, b’linka ċelesti.
Komboglyze jiġi ġo folja b’kisja tal-aluminium. Id-daqsijiet tal-pakketti huma pilloli miksijin b’rita ta’ 14, 28, 56 u 60 pillola ġo folji mhux imtaqbin, pakketti multipli li jkun fihom 112 (2 pakketti ta’ 56) u 196 (7 pakketti ta’ 28) pilloli miksijin b’rita ġo folji mhux imtaqqbin u 60x1 pilloli miksijin b’rita huma ġo folji imtaqbin għal dożi individwali.
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje L-Isvezja
AstraZeneca AB Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Cheshire SK10 2NA
Ir-Renju Unit
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 44 55 000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836