Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Zydelig 100 mg pilloli miksija b’rita

idelalisib

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

  tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1. X’inhu Zydelig u għalxiex jintuża

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zydelig

3. Kif għandek tieħu Zydelig

4. Effetti sekondarji possibbli

5. Kif taħżen Zydelig

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Zydelig u gћalxiex jintuża

   
   

   Zydelig hu mediċina tal-kanċer li fih is-sustanza attiva idelalisib. Taħdem billi timblokka l-effetti ta’ enzima involuta fil-multiplikazzjoni u s-sopravivenza ta’ ċerti ċelluli bojod tad-demm imsejħa limfoċiti. Billi din l-enzima tiġi attivata żżejjed f’ċerti ċelluli bojod tad-demm kanċerużi, billi jimblokkaha, Zydelig se joqtol u jnaqqas in-numru ta’ ċelluli tal-kanċer.

   
   

   Zydelig jista’ jintuża għat-trattament ta’ żewġ kanċers differenti fl-adulti:

   
   

   Lewkimja limfoċitika kronika

   
   

   Lewkimja limfoċitika kronika (CLL - chronic lymphocytic leukaemia) hija kanċer ta’ tip ta’ ċelluli bojod tad-demm imsejħa limfoċiti B. F’din il-marda, il-limfoċiti jimmultiplikaw malajr wisq u jgħixu għal żmien twil iżżejjed, għalhekk ikun hemm iżżejjed minnhom jiċċirkolaw fid-demm.

   
   

   F’CLL, it-trattament b’Zydelig jintuża f’kombinazzjoni ma’ mediċina oħra (rituximab) f’pazjenti li jkollhom ċerti fatturi ta’ riskju għoljin jew f’pazjenti li l-kanċer tagħhom reġa’ tfaċċa wara mill-inqas trattament wieħed fil-passat.

   
   

   Limfoma follikulari

   
   

   Limfoma follikulari (FL - follicular lymphoma) hu kanċer ta’ tip ta’ ċelluli bojod tad-demm imsejħa limfoċiti B. F’limfoma follikulari, il-limfoċiti B jimmultiplikaw malajr wisq u jgħixu għal żmien twil iżżejjed, għalhekk ikun hemm iżżejjed minnhom fil-glandoli tal-limfa. F’FL Zydelig jintuża waħdu f’pazjenti li l-kanċer tagħhom ma jkunx irrisponda għal trattament b’żewġ trattamenti kontra l-kanċer fil-passat.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Zydelig Tiħux Zydelig

   • jekk inti allerġiku għal idelalisib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

     fis-sezzjoni 6).

      Kellem lit-tabib tiegħek jekk dan japplika għalik.

     
     

     Twissijiet u prekawzjonijiet

     
     

     Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Zydelig. Għid lit-tabib tiegħek:

   • jekk għandek problemi fil-fwied

   • jekk għandek xi kondizzjoni medika oħra jew mard (speċjalment infezzjoni jew deni)

     
     

     Infezzjonijiet serji u fatali seħħew f’pazjenti li kienu qed jieħdu Zydelig. Għandek tieħu mediċina addizzjonali pprovduta mit-tabib tiegħek waqt li tkun qed tieħu Zydelig biex tipprevjeni tip wieħed ta’ infezzjoni. It-tabib tiegħek se jimmonitorjak għal evidenza ta’ infezzjoni. Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk timrad (speċjalment b’deni, sogħla jew diffikultajiet biex tieħu n-nifs) waqt li tkun qed tieħu Zydelig.

     
     

     Għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk tinnota jew xi ħadd jinnota fik: telf ta’ memorja, problemi biex taħseb, diffikultà biex timxi jew telf tal-vista – dawn jistgħu jkunu minħabba infezzjoni fil-moħħ rari ħafna iżda serja li tista’ tkun fatali (lewkoenċefalopatija multifokali progressiva jew PML).

     
     

     Se jkollok bżonn tagħmel testijiet tad-demm regolari qabel u matul it-trattament b’Zydelig.

     Dan sabiex tara li ma jkollokx infezzjoni, li l-fwied tiegħek ikun qiegħed jaħdem sew, u li l-għadd

     tad-demm tiegħek ikun normali. Jekk ikun hemm bżonn, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf għal ftit taż-żmien it-trattament, qabel ma jerġa’ jibdielek it-trattament bl-istess doża jew b’doża aktar baxxa. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi wkoll li jwaqqaf b’mod permanenti t-trattament b’Zydelig.

     Zydelig jista’ jikkawża dijarea severa. Għid lit-tabib tiegħek minnufih mal-ewwel sinjal ta’ dijarea. Zydelig jista’ jikkawża infjammazzjoni tal-pulmun. Għid lit-tabib tiegħek minnufih:

   • jekk għandek sogħla ġdida jew li qed tiggrava

   • jekk għandek qtugħ ta’ nifs jew diffikultà biex tieħu n-nifs

     
     

     Kundizzjonijiet severi ta’ nfafet fuq il-ġilda inkluż sindrome ta’ Stevens-Johnson u nekrolisi epidermali tossika, u reazzjoni għall-mediċina b’eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS) ġew irrappurtati b’rabta ma’ trattament b’idelalisib. Ieqaf uża idelalisib u fittex attenzjoni medika immedjatament jekk tinnota xi wieħed mis-sintomi deskritti f’sezzjoni 4.

     
     

     Għid lit-tabib tiegħek minnufih:

   • jekk ikollok ħmura u nfafet fuq il-ġilda

   • jekk ikollok nefħa u nfafet tal-kisja tal-ħalq, fil-griżmejn, fl-imnieħer, fil-partijiet ġenitali, u/jew

     fl-għajnejn

     
     

     Testijiet tal-laboratorju jistgħu juru żieda fiċ-ċelluli bojod tad-demm (imsejħa “limfoċiti”) fid-demm tiegħek fl-ewwel ftit ġimgħat ta’ trattament. Dan huwa mistenni u jista’ jdum għal ftit xhur. Dan ġeneralment ma jfissirx li l-kanċer tad-demm tiegħek sejjer għall-agħar. It-tabib tiegħek se jiċċekkja

     l-għadd tad-demm tiegħek qabel jew matul it-trattament b’Zydelig u f’każijiet rari jista’ jkun jeħtieġ li jagħtik mediċina oħra. Kellem lit-tabib tiegħek dwar xi jfissru r-riżultati tat-test tiegħek.

     
     

     Tfal u adolexxenti

     
     

     Tagħtix din il-mediċina lil tfal u l-adolexxenti iżgħar minn 18-il sena minħabba li ma ġietx studjata f’dan il-grupp ta’ età.

     Mediċini oħra u Zydelig

     
     

     Zydelig m’għandux jintuża ma’ mediċini oħra sakemm it-tabib tiegħek ma jkunx qallek li ma hemmx periklu jekk tagħmel dan.

     
     

     Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Dan huwa importanti ħafna, billi l-użu ta’ aktar minn mediċina waħda fl-istess ħin jista’ jsaħħaħ jew idgħajjef l-effett tagħhom.

     
     

     Jekk tieħu Zydelig ma’ ċerti mediċini, dan jista’ jwaqqafhom milli jaħdmu sewwa, jew jista’ jaggrava l-effetti sekondarji. B’mod partikolari, għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini:

     
     

   • alfuzosin, mediċina li tintuża għal trattament ta’ prostata mkabbra

   • dabigatran, warfarin, mediċini li jintużaw biex iraqqu d-demm

   • amiodarone, bepridil, disopyramide, lidocaine, quinidine, mediċini li jintużaw għat-trattament ta’ problemi tal-qalb

   • dihydroergotamine, ergotamine, mediċini li jintużaw għal trattament ta’ uġigħ ta’ emigranja

     fir-ras

   • cisapride, mediċina li tintuża biex itaffi ċerti problemi fl-istonku

   • pimozide, mediċina li tintuża għal trattament ta’ ħsibijiet jew sensazzjonijiet mhux normali

   • midazolam, triazolam, meta jittieħdu mill-ħalq biex jgħinuk torqod u/jew biex itaffu l-ansjetà

   • quetiapine, mediċina li tintuża għal trattament ta’ skiżofrenija, disturb bipolari u disturb depressiv maġġuri

   • amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, mediċini li jintużaw għat- trattament ta’ pressjoni tad-demm għolja u problemi tal-qalb

   • bosentan, mediċina li tintuża għat-trattament ta’ pressjoni għolja arterjali pulmonari

   • sildenafil, tadalafil, mediċini li jintużaw għat-trattament ta’ impotenza u pressjoni tad-demm pulmonari, marda tal-pulmun li tagħmilha diffiċli biex tieħu n-nifs

   • budesonide, fluticasone, mediċini li jintużaw għat-trattament ta’ hayfever u ażma, u

     salmeterol, jintuża biex jittratta l-ażma

   • rifabutin, mediċina li tintuża għat-trattament ta’ infezzjonijiet batterjali li jinkludu t-tuberkulożi

   • itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, mediċini li jintużaw għat-trattament ta’ infezzjonijiet fungali

   • boceprevir, telaprevir, mediċini li jintużaw għat-trattament ta’ epatite Ċ

   • carbamazepine, S-mephenytoin, phenytoin, mediċini li jintużaw għall-prevenzjoni tal- aċċessjonijiet

   • rifampicin, mediċina li tintuża għall-prevenzjoni u t-trattament tat-tuberkulosi u infezzjonijiet oħra

   • St. John’s wort (Hypericum perforatum), rimedju mill-ħxejjex użat għad-depressjoni u l- ansjetà

   • alfentanil, fentanyl, methadone, buprenorphine/naloxone, mediċini li jintużaw għas-serħan

     mill-uġigħ

   • ciclosporin, sirolimus, tacrolimus, mediċini li jintużaw sabiex jiġi kkontrollat ir-rispons immuni tal-ġisem tiegħek wara trapjant

   • colchicine, mediċina li tintuża għat-trattament tal-gotta

   • trazodone, mediċina li tintuża għat-trattament tad-dipressjoni

   • buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, mediċini li jintużaw għat-trattament ta’ disturbi fis-sistema nervuża

   • dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastine, vincristine, mediċini li jintużaw għat-trattament

     tal-kanċer

   • kontraċettivi ormonali orali jew impjantati, mediċini li jintużaw biex tiġi evitata t-tqala

   • clarithromycin, telithromycin, mediċini li jintużaw għat-trattament ta’ infezzjonijiet batterjali

   • atorvastatin, lovastatin, simvastatin, mediċini li jintużaw biex ibaxxu l-kolesterol

     Zydelig jista’ jingħata f’kombinazzjoni ma’ mediċini oħrajn għat-trattament ta’ CLL. Huwa importanti ħafna li inti taqra wkoll il-fuljetti ta’ tagħrif li huma pprovduti ma’ dawn il-mediċini.

     
     

     Staqsi lit-tabib tiegħek jekk għandek xi mistoqsija dwar kwalunkwe waħda mill-mediċini tiegħek.

     
     

     Tqala u treddigħ

     
     

   • Zydelig ma għandux jintuża matul tqala. Ma hemm l-ebda informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina f’nisa tqal.

   • Uża metodu affidabbli ta’ kontraċezzjoni biex tevita li toħroġ tqila waqt li tkun qiegħda tiġi ttrattata b’Zydelig, u għal xahar wara l-aħħar trattament tiegħek.

   • Zydelig jista’ jagħmel il-“pillola” kontraċettiva u kontraċettivi ormonali impjantati jaħdmu inqas tajjeb. Inti għandek tuża wkoll metodu ta’ kontraċezzjoni barriera bħal kondoms jew il-“kojl” waqt li tkun qed tieħu Zydelig u għal xahar wara l-aħħar trattament tiegħek.

   • Għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk toħroġ tqila.

     
     

     M’għandekx tredda’ waqt li tkun qed tieħu Zydelig. Jekk bħalissa qiegħda tredda’, tkellem mat- tabib tiegħek qabel tibda t-trattament. Mhux magħruf jekk is-sustanza attiva f’Zydelig tgħaddix fil- ħalib tas-sider tal-bniedem.

     
     

     Sewqan u tħaddim ta’ magni

     
     

     Zydelig mhuwiex probabbli li jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

     
     

     Zydelig fih sunset yellow FCF (E110)

     
     

     Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek allerġija għal sunset yellow FCF (E110). Zydelig fih sunset yellow FCF li jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.

     
     

3. Kif gћandek tieћu Zydelig

   
   

   Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

   
   

   Id-doża rakkomandata hija 150 mg mogħtija mill-ħalq darbtejn kuljum. Madankollu, it-tabib tiegħek jista’ jnaqqas din id-doża għal 100 mg darbtejn kuljum jekk ikollok effetti sekondarji partikolari.

   
   

   Zydelig jista’ jittieħed mal-ikel jew mhux mal-ikel.

   
   

   Ibla’ l-pillola sħiħa. M’għandekx tomgħod jew tfarrak il-pillola. Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek problemi biex tibla’ l-pilloli.

   
   

   Jekk tieħu Zydelig aktar milli suppost

   
   

   Jekk aċċidentalment tieħu aktar mid-doża rakkomandata ta’ Zydelig, inti tista’ tkun f’riskju akbar li jkollok effetti sekondarji b’din il-mediċina (ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibbli).

   
   

   Ikkuntattja immedjatament lit-tabib tiegħek jew lill-eqreb dipartiment tal-emerġenza għal parir. Żomm

   il-flixkun u dan il-fuljett ta’ tagħrif miegħek sabiex tkun tista’ tiddeskrivi faċilment x’ħadt.

   
   

   Jekk tinsa tieħu Zydelig

   
   

   Oqgħod attent li ma taqbiżx doża ta’ Zydelig. Jekk taqbeż doża b’anqas minn 6 sigħat, ħu d-doża li ma ħadtx mill-ewwel. Imbagħad ħu d-doża li jmissek bħas-soltu. Jekk taqbeż doża b’aktar minn 6 sigħat, stenna u ħu d-doża li jmissek fil-ħin tiegħek tas-soltu.

   Tiqafx tieħu Zydelig

   
   

   Tiqafx tieħu din il-mediċina sakemm ma jkunx it-tabib tiegħek li jgħidlek biex tagħmel dan. Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

   
   

4. Effetti sekondarji possibbli

   
   

   Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

   
   

   Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji.

   
   

   Trid TIEQAF tieħu Zydelig u tfittex għajnuna medika immedjetament jekk ikollok xi wieħed mis-sintomi li ġejjin:

   • irqajja’ ħamranin fuq it-tronk, bidliet żgħar ċirkoskritti fil-kulur tal-ġilda, ħafna drabi bi nfafet ċentrali, tqaxxir tal-ġilda, ulċeri fil-ħalq, fil-griżmejn, fl-imnieħer, fil-partijiet ġenitali u fl- għajnejn. Dawn ir-raxxijiet serji tal-ġilda jistgħu jkunu preċeduti minn deni u sintomi li jixbhu lil dawk tal-influwenza (sindrome ta’ Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika).

   • Raxx mifrux, temperatura tal-ġisem għolja u glandoli limfatiċi mkabbra (sindrome tad-DRESS).

     
     

     Effetti sekondarji oħrajn

     
     

     Effetti sekondarji komuni ħafna

     (jistgħu jaffettwaw lil aktar minn persuna 1 minn kull 10)

   • dijarea/infjammazzjoni tal-musrana l-kbira

   • raxx

   • bidliet fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm

   • infezzjonijiet

   • deni

     
     

     It-testijiet tad-demm jistgħu juru wkoll:

   • żieda fil-livelli tad-demm tal-enzimi tal-fwied

     
     

     Effetti sekondarji komuni

     (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

   • infjammazzjoni tal-pulmuni

   • ħsara fil-fwied

     
     

     It-testijiet tad-demm jistgħu juru wkoll:

   • żieda fil-livelli tax-xaħmijiet fid-demm

     
     

     Rappurtar tal-effetti sekondarji

     
     

     Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas- sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

     
     

5. Kif taħżen Zydelig

   
   

   Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

   Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara EXP.

   Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar. Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

   Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

   
   

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Zydelig

• Is-sustanza attiva hi idelalisib. Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg ta’ idelalisib.

  
  

• Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola:

Microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose (E463), croscarmellose sodium, sodium starch glycolate, magnesium stearate.

Kisja b’rita:

Polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3550 (E1521), titanium dioxide (E171), talc (E553B), sunset yellow FCF (E110) (ara Sezzjoni 2, X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zydelig).

Kif jidher Zydelig u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita huma oranġjo, b’forma ovali, imnaqqxin b’“GSI” fuq naħa waħda u “100” fuq in-naħa l-oħra.

Huwa disponibbli d-daqs tal-pakkett li ġej: kartuna ta’ barra li fiha flixkun tal-plastik ta’ 60 pillola miksija b’rita.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 L-Irlanda

Manifattur

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’