Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Extavia 250 mikrogramma/ml, trab u solvent għas-soluzzjoni għall-injezzjoni

interferon beta-1b

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

  jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett

  
  

  1. X’inhu Extavia u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Extavia

  3. Kif għandek tuża Extavia

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Extavia

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra Anness – proċedura ta’ injezzjoni personali

  
  

  1. X’inhu Extavia u gћalxiex jintuża X’inhu Extavia

     Extavia huwa tip ta’ mediċina magħrufa bħala interferon użata għat-trattament ta’ l-isklerożi multipla.

     L-interferoni huma proteini prodotti mill-ġisem li jgħinu fil-ġlieda kontra l-attakki fuq is-sistema immuni bħal infezzjonijiet virali.

     
     

     Kif jaħdem Extavia

     L-isklerożi multipla (MS) hija kundizzjoni fit-tul li taffettwa s-sistema nervuża ċentrali (CNS),

     b’mod partikolari l-funzjoni tal-moħħ u ta’ l-ispina. F’MS, l-infjammazzjoni teqred is-saff protettiv (imsejjaħ myelin) madwar in-nervituri tas-CNS u twaqqaf lin-nervituri milli jibqgħu jaħdmu tajjeb. Dan huwa msejjaħ demyelination.

     
     

     Il-kawża eżatta ta’ MS mhix magħrufa. Rispons anormali mis-sistema immuni tal-ġisem hija maħsuba li tifforma parti importanti mill-proċess li jagħmel ħsara lis-CNS.

     
     

     Il-ħsara lis-CNS tista’ sseħħ f’attakk tal-MS (rikaduta). Tista’ tikkawża diżabilità temporanja bħal diffikultà fil-mixi. Is-sintomi jistgħu jisparixxu għal kollox jew parzjalment.

     
     

     Interferon beta-1b intwera li jimmodifika r-rispons tas-sistema immuni u jgħin inaqqas l-attività tal- marda.

     
     

     Kif Extavia jgħin jiġġieled il-marda tiegħek

     Avveniment kliniku wieħed li jindika riskju għoli li tiżviluppa sklerożi multipla: intwera li

     Extavia idewwem il-progressjoni għal sklerożi multipla definittiva.

     
     

     Sklerożi multipla li tirkadi u tbatti: Nies b’MS li tirkadi u tbatti jbatu minn attakki okkażjonali jew rikaduti li matulhom, is-sintomi jmorru għall-agħar b’mod notevoli. Intwera li Extavia inaqqas in- numru ta’ attakki u jagħmilhom inqas severi. Inaqqas in-numru ta’ perjodi l-isptar minħabba l-marda u jtawwal iż-żmien mingħajr rikaduti.

     Sklerożi multipla progressiva sekondarja: F’xi każijiet, nies b’MS li tirkadi u tbatti jsibu li s- sintomi tagħhom jiżdiedu u javvanzaw għal forma oħra ta’ MS imsejħa MS progressiva sekondarja. B’din, in-nies isibu ruħhom li qegħdin isiru dejjem iktar indeboliti, kemm jekk ikollhom rikaduti kif ukoll jekk le. Extavia jista’ inaqqas in-numru u s-severità ta’ l-attakki, u jdewwem il-progress tad- diżabilità.

     
     

     Għalxiex jintuża Extavia Extavia hu għall-użu f’pazjenti

     ► li għall-ewwel darba kellhom sintomi li jindikaw riskju għoli għall-iżvilupp ta’ sklerożi multipla. It-tabib tiegħek ser jelimina kull raġuni oħra li tista’ tispjega dawk is-sintomi qabel ma tiġi kkurata/a.

     ► li jbatu minn sklerożi multipla li tirkadi u tbatti, b’mill-inqas żewġ rikaduti fl-aħħar sentejn.

     ► li jbatu minn sklerożi multipla progressiva sekondarja, bil-marda attiva li tintwera permezz tar-rikaduti.

     
     

  2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Extavia Tużax Extavia

• jekk inti allerġiku għal interferon beta-1 naturali jew rikombinanti, l-albumina umana jew għal

  xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

• jekk attwalment tbati minn dipressjoni qawwija u/jew ħsibijiet ta’ suwiċidju (ara “Twissijiet u prekawzjonijiet” u t-taqsima 4. “Effetti sekondarji possibbli”).

• jekk għandek marda serja tal-fwied (ara “Twissijiet u prekawzjonijiet”, “Mediċini oħra u Extavia” u taqsima 4. “Effetti sekondarji possibbli”).

► Għid lit-tabib tiegħek, jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Extavia:

• Jekk għandek gammopatija monoklonali. Din hija disturb tas-sistema immuni li jkun fiha proteini anormali fid-demm. Tista’ tiżviluppa problemi fil-kanali ż-żgħar tad-demm (kapillari) tiegħek (sindrome ta’ tnixxija kapillari sistemika) meta tuża mediċini bħal Extavia. Dan jista’ jwassal għal xokk (kollass) u jista’ jkun anke fatali,

  
  

• Jekk kont tbati jew tbati fil-preżent minn dipressjoni jew jekk qatt għaddewlek ħsibijiet ta’ suwiċidju. It-tabib tiegħek ser jimmonitorjak aktar mill-qrib matul il-kura tiegħek. Jekk id- dipressjoni u/jew il-ħsibijiet ta’ suwiċidju tiegħek huma serji, m’intix ser tingħata riċetta għal Extavia (ara wkoll “Tużax Extavia”).

• Jekk qatt kellek aċċessjonijiet jew jekk qed tieħu mediċini li jikkuraw l-epilessija (anti- epilettiċi), it-tabib tiegħek ser jimmonitorja l-kura tiegħek b’attenzjoni (ara wkoll sezzjoni “Mediċini oħra u Extavia” u sezzjoni 4. “Effetti sekondarji possibbli”).

  
  

• Jekk għandek problemi serji bil-kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jimmonitorja l-funzjoni tal- kliewi matul il-kura.

  
  

• Jekk qatt kellek reazzjoni allerġika għal-latex. It-tapp tas-siringa mimlija għal-lest fiha derivattiv tal-lastiku naturali latex. Għaldaqstant, it-tapp jista’ jkollu lastiku naturali latex.

  It-tabib tiegħek jeħtieġ li jkun jaf ukoll dan li ġej waqt li inti tkun qed tuża Extavia:

  
  

• Jekk ikollok sintomi bħal ħakk fuq ġismek kollu, nefħa fil-wiċċ u/jew fuq ilsienek jew qtugħ għall-għarrieda ta’ nifs. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ reazzjoni allerġika serja, li tista’ ssir ta’ theddida għal ħajtek.

  
  

• Jekk tħossok ferm aktar imdejjaq/imdejqa jew bla ħeġġa minn qabel ma bdejt tieħu l- kura b’Extavia, jew jekk tiżviluppa ħsibijiet ta’ suwiċidju. Jekk issir dipress/a meta tkun qed tieħu Extavia, jista’ jkollok bżonn ta’ kura speċjali u t-tabib tiegħek ser jimmonitorjak mill-qrib. Jista’ jkun ukoll li t-tabib jiddeċiedi li jwaqqaf il-kura tiegħek. Jekk tbati minn dipressjoni qawwija u/jew ħsibijiet ta’ suwiċidju, inti mhux ser tiġi kkurat/a b’Extavia (ara wkoll “Tużax Extavia”).

  
  

• Jekk tinnota xi tbenġil mhux normali, ħruġ ta’ demm eċċessiv wara korriment jew jekk tara li qed tieħu ħafna infezzjonijiet. Dawn jistgħu jkunu sintomi li l-għadd taċ-ċelluli tad- demm bojod jew li n-numru ta’ plejtlits f’demmek (ċelluli li jgħinu lid-demm jagħqad) beda jonqos. Jista’ jkollok bżonn ta’ monitoraġġ addizzjonali mit-tabib tiegħek.

  
  

• Jekk tesperjenza nuqqas fl-aptit, għeja, tħossok ma tiflaħx (dardir), rimettar ripetut, u b’mod speċjali jekk ikollok ħakk ma’ ġismek kollu, jekk il-ġilda tiegħek tisfar jew jekk l- abjad t’għajnejk jisfar jew jekk titbenġel malajr. Dawn is-sintomi jistgħu jissuġġerixxu problemi bil-fwied tiegħek. Seħħ tibdil fir-riżultati tal-funzjoni tal-fwied f’pazjenti kkurati b’Extavia waqt studji kliniċi. Bħal fil-każ ta’ beta interferoni oħrajn, kien hemm rapporti ta’ ħsara severa fil-fwied, li jinkludu każijiet ta’ kollass tal-fwied f’pazjenti li qed jieħdu Extavia. L-aktar każijiet serji kienu rrappurtati f’pazjenti li kienu qegħdin jieħdu mediċini oħra jew li kienu qegħdin isofru minn mard li jaffettwa l-fwied (eż. abbuż bl-alkoħol, infezzjoni qawwija).

  
  

• Jekk ikollok sintomi bħal irregolarità fit-taħbit tal-qalb, nefħa bħal fl-għekiesi jew fir- riġlejn) jew qtugħ ta’ nifs. Dan jista’ jissuġġerixxi marda tal-muskolu tal-qalb (kardjomijopatija) li ġiet irrappurtata f'pazjenti li kienu qed jużaw Extavia.

  
  

• Jekk tinduna b’xi uġigħ f’żaqqek li jkun qed jinfirex għal dahrek, u /jew tħossok ma tiflaħx jew ikollok id-deni. Dan jista’ jissuġġerixxi li għandek infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite), li ġiet irrappurtata bl-użu ta’ Extavia. Ta’ spiss, din hija assoċjata ma żieda f’ċerti xaħmijiet tad-demm (trigliċeridi).

  
  

  ► Tibqax tieħu Extavia u avża lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi.

  Affarijiet oħra li għandek tqis meta tuża Extavia:

  
  

• Ser ikollok bżonn ta’ testijiet tad-demm biex jitkejjel l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek,

  il-kimika tad-demm u l-enzimi tal-fwied tiegħek. Dawn ser isiru qabel ma tibda tuża Extavia,

  regolarment wara li tkun bdiet il-kura b’Extavia u mbagħad perjodikament matul it- trattament, anki jekk ma jkollok ebda sintomi partikolari. Dawn it-testijiet tad-demm isiru apparti mit-testijiet li normalment isiru biex jimmonitorjaw l-MS tiegħek.

  
  

• Jekk għandek marda tal-qalb, is-sintomi simili għal dawk ta’ l-influwenza li spiss iseħħu fil-bidu tal-kura jistgħu jkunu ta’ stress għalik. Extavia għandu jintuża b’kawtela u t-tabib tiegħek ser jimmonitorjak biex jara jekk il-kundizzjoni ta’ qalbek hix qed tiggrava, b’mod partikolari fil-bidu tal-kura. Extavia innifsu ma jaffettwax il-qalb direttament.

  
  

• Il-funzjoni tal-glandola tat-tirojde tiegħek ser tiġi eżaminata regolarment jew kull meta t- tabib tiegħek jaħseb li jkun hemm bżonn għal xi raġuni oħra.

  
  

• Extavia fih l-albumina umana u għalhekk għandu riskju potenzjali għat-trasmissjoni ta’ mard virali. Ir-riskju ta’ trasmissjoni tal-marda Creutzfeld-Jacob (CJD) ma jistax jiġi eliminat.

  
  

• Matul il-kura b’Extavia, ġismek jista’ jipproduċi sustanzi msejħa antikorpi newtralizzanti, li jistgħu jagħmlu reazzjoni ma’ Extavia. Għadu mhux ċar jekk l-antikorpi newtralizzanti jnaqqsux l-effettività tal-kura. L-antikorpi newtralizzanti mhumiex prodotti fil- pazjenti kollha. Fil-preżent mhuwiex possibbli li wieħed ibassar liema pazjenti jappartjenu għal dan il-grupp.

  
  

• Matul il-kura b’Extavia, jista’ jkun hemm problemi fil-kliewi li jistgħu jnaqqsu l-funzjoni tal-kliewi inkluż ġrieħi (glomerulosklerożi). It-tabib tiegħek jista’ jagħmel testijiet biex jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

  
  

• Jista’ jkun hemm emboli fid-demm fil-vini ż-żgħar tad-demm matul it-trattament. Dawn l- emboli fid-demm jistgħu jaffettwawlek il-kliewi. Dan jista’ jseħħ minn bosta ġimgħat sa bosta snin wara li tibda tieħu Extavia. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jiċċekkjalek il-pressjoni tad- demm, id-demm (l-għadd ta’ plejtlits) u l-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

  
  

• Ġilda pallida jew safra jew awrina skura, possibbilment akkumpanjati minn sturdament mhux tas-soltu, għeja jew qtugħ ta’ nifs jistgħu jseħħu waqt it-trattament. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ tkissir ta’ ċelluli tad-demm ħomor. Dan jista’ jseħħ diversi ġimgħat sa diversi snin wara l-bidu ta’ Extavia. It-tabib tiegħek jista’ jwettaq testijiet tad-demm. Informa lit-tabib dwar mediċini oħrajn li tkun qed tieħu fl-istess ħin ma’ Extavia.

Reazzjonijiet fis-sit ta’ l-injezzjoni

Matul il-kura b’Extavia, x’aktarx li ser ikollok reazzjonijiet fis-sit ta’ l-injezzjoni. Is-sintomi

jinkludu ħmura, nefħa, bidla fil-kulur tal-ġilda, infjammazzjoni, uġigħ u sensittività eċċessiva. Qasma fil-ġilda u ħsara fit-tessut (nekrożi) madwar is-sit ta’ l-injezzjoni huma rrappurtati b’mod inqas

frekwenti. Maż-żmien, ir-reazzjonijiet fis-sit ta’ l-injezzjoni normalment isiru inqas frekwenti.

Ħsara fil-ġilda mnejn tingħata l-injezzjoni u therrija tat-tessuti jistgħu jwasslu għall-formazzjoni ta’ ċikatriċi. Jekk din tkun serja, jista’ jkun hemm bżonn li tabib ineħħi t-tessut mejjet (debridement), u f’każijiet inqas komuni, jista’ jkun meħtieġ li jsir trapjant ta’ ġilda ġdida, u f’dan il-każ, il-fejqan jista’ jieħu sa’ 6 xhur.

Biex tnaqqas ir-riskju ta’ reazzjoni fis-sit ta’ l-injezzjoni, inti għandek:

• tuża teknika ta’ injezzjoni sterili (asettika)

• tuża postijiet ta’ injezzjoni differenti għal kull injezzjoni (ara Anness dwar il-Proċedura ta’ Injezzjoni Personali)

Ir-reazzjonijiet fis-siti ta’ injezzjoni jistgħu jseħħu inqas ta’ spiss jekk tuża strument ta’ injezzjoni personali. It-tabib jew l-infermier tiegħek jista’ jgħidlek aktar dwar dan.

Jekk ikollok xi qsim fil-ġilda, assoċjat ma’ nefħa jew ma’ tnixxija tal-fluwidu mis-sit ta’ l- injezzjoni:

► Ieqaf injetta Extavia u kellem lit-tabib tiegħek

► Jekk għandek post ta’ injezzjoni wieħed biss li huwa sensibbli (leżjoni) u l-ħsara fit-tessut (nekrożi) m’hijiex mifruxa żżejjed, tista’ tkompli tuża Extavia.

► Jekk għandek aktar minn post wieħed ta’ injezzjoni li huwa sensibbli (leżjonijiet multipli) għandek tieqaf tuża Extavia sakemm il-ġilda tiegħek tkun fieqet.

It-tabib tiegħek sejjer jiċċekkja regolarment il-mod kif inti tinjetta lilek innifsek, b’mod partikolari jekk inti kellek reazzjonijiet fis-sit ta’ l-injezzjoni.

Tfal u adolexxenti

Ma saru l-ebda provi kliniċi formali fit-tfal jew fl-adolexxenti.

Madankollu, hemm xi informazzjoni disponibbli fl-adolexxenti li għandhom minn 12 sa 17-il sena li tissuġġerixxi li l-profil tas-sigurtà ta’ Extavia f’dan il-grupp hu l-istess bħala dak fl-adulti. Extavia m’għandux jintuża fit-tfal taħt it-12-il sena għax m’hemm l-ebda informazzjoni disponibbli għal dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Extavia

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Ma sar ebda studju formali dwar l-interazzjonijiet sabiex wieħed isir jaf jekk Extavia jaffettwax mediċini oħra jew inkella jiġix affettwat minnhom.

L-użu ta’ Extavia ma’ mediċini oħra li jimmodifikaw ir-rispons tas-sistema immuni mhuwiex rakkomandat għajr fil-każ ta’ mediċini anti-infjammatorji msejħa kortikosterojdi jew l-ormon adrenokortikotropiku (ACTH).

Extavia għandu jintuża b’kawtela ma’:

• mediċini li jeħtieġu ċertu sistema ta’ enzimi tal-fwied (magħrufa bħala s-sistema taċ- ċitokromju P450) għat-tneħħija tagħhom mill-ġisem, pereżempju mediċini użati fil-kura ta’ l-

  epilessija (bħal phenytoin)

• mediċini li jaffettwaw il-produzzjoni taċ-ċelluli tad-demm.

Extavia ma’ ikel u xorb

Extavia jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda, għalhekk mhux mistenni li jiġi affettwat mill-ikel jew ix-xorb li tikkonsma.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Mhumiex imbassra effetti ta’ ħsara fuq trabi tat-twelid/trabi mreddgħa. Extavia jista’ jintuża waqt it- treddigħ.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Extavia jista’ jikkawża effetti sekondarji fis-sistema ċentrali nervuża (ara sezzjoni 4. “Effetti

sekondarji possibbli”). Jekk inti sensittiv/a żżejjed, dan jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.

Extavia fih sodium

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull ml, jiġifieri essenzjalment

“ħieles mis-sodium”.

1. Kif gћandek tuża Extavia

   
   

   Il-kura b’Extavia għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib li għandu esperjenza fil-kura ta’ l- isklerożi multipla.

   
   

   Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal- ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

   
   

   Id-doża rakkomandata hija ġurnata iva u ġurnata le (darba kull jumejn), 1.0 ml tas-soluzzjoni ta’ Extavia ippreparata (ara l-Anness “Proċedura ta’ għoti ta’ injezzjoni lilek innifsek” fit-tieni parti ta’ dan il-fuljett) injettata taħt il-ġilda. Dan huwa ekwivalenti għal 250 mikrogramma (8.0 miljun IU) interferon beta-1b.

   
   

   B’mod ġenerali, il-kura għandha tinbeda b’doża baxxa ta’ 0.25 ml (62.5 mikrogrammi). Id-dożi tiegħek imbagħad ser jiżdiedu gradwalment saddoża sħiħa ta’ 1.0 ml (250 mikrogramma).

   Id-doża għandha tiżdied wara kull raba’ injezzjoni f’erba’ stadji (0.25 ml, 0.5 ml. 0.75 ml, 1.0 ml). It- tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi flimkien miegħek li jibdel l-intervalli ta’ żmien għal żieda fid-doża, u

   dan jiddependi fuq l-effetti sekondarji li jista’ ikollok fil-bidu tal-kura.

   
   

   Preparazzjoni ta’ l-injezzjoni

   Qabel l-injezzjoni, is-soluzzjoni ta’ Extavia għandha tiġi ppreparata minn kunjett ta’ trab ta’

   Extavia u 1.2 ml ta’ likwidu minn ġos-siringa mimlija għal-lest bis-solvent. Dan għandu jsir jew mit- tabib jew l-infermiera jew minnek wara li tkun ġejt imħarreġ biżżejjed.

   
   

   Struzzjonijiet dettaljati ta’ kif tagħti l-injezzjoni ta’ Extavia lilek innifsek taħt il-ġilda huma mogħtija fl-Anness fil-parti ta’ wara ta’ dan il-fuljett. Dawn l-istruzzjonijiet ifehmuk ukoll kif tħejji s- soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ Extavia.

   
   

   Il-post fil-ġisem mnejn tingħata l-injezzjoni għandu jinbidel b’mod regolari. Ara sezzjoni 2 “Twissijiet u prekawzjonijiet” u segwi l-istruzzjonijiet taħt “Kif tibdel is-siti ta’ l-injezzjoni” fl-Anness fil-parti ta’ wara ta’ dan il-fuljett.

   
   

   Kemm idum it-trattament

   Attwalment għadu mhux magħruf kemm għandha ddum il-kura b’Extavia. It-tul tal-kura għandu jiġi

   deċiż mit-tabib tiegħek flimkien miegħek.

   
   

   Jekk tuża Extavia aktar milli suppost

   Meta ngħatat doża ħafna ikbar mid-doża ta’ Extavia rakkomandata għall-kura ta’ sklerożi multipla, ma kienx hemm sitwazzjonijiet fejn il-ħajja tpoġġiet fil-periklu.

   
   

   ► Kellem lit-tabib tiegħek f’każ li tinjetta wisq Extavia jew jekk tinjettah ta’ spiss wisq.

   
   

   Jekk tinsa tuża Extavia

   Jekk tinsa tagħti injezzjoni lilek innifsek fil-ħin li suppost, għandek tagħmel dan hekk kif tiftakar u

   mbagħad ħu l-injezzjoni li jkun imiss 48 siegħa wara.

   
   

   M’għandekx tinjetta doża doppja biex tpatti għal kull doża individwali li tkun insejt tieħu.

   Jekk tieqaf tuża Extavia

   Jekk tieqaf jew tixtieq twaqqaf il-kura, għandek tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek. Il-waqfien ta’

   Extavia mhuwiex magħruf li jikkawża sintomi akuti meta tieqaf tieħdu (withdrawal).

   
   

   ► Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

   
   

2. Effetti sekondarji possibbli

   
   

   Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

   
   

   Extavia jista’ jikkawża effetti sekondarji serji. Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib, lill- ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

   
   

   ► Għid lit-tabib tiegħek minnufih u ieqaf uża Extavia:

   
   

   • jekk ikollok sintomi bħal ħakk fuq ġismek kollu, nefħa f’wiċċek u/jew fuq ilsienek jew qtugħ ta’ nifs għall-għarrieda.

     
     

   • jekk tħossok ferm iktar imdejjaq/imdejqa jew bla ħeġġa minn qabel il-kura b’Extavia, jew jekk tiżviluppa ħsibijiet ta’ suwiċidju.

     
     

   • jekk tinnota tbenġil mhux normali, ħruġ ta’ demm eċċessiv wara korriment jew jekk tidher li tkun qed tieħu ħafna infezzjonijiet.

     
     

   • jekk ikollok inqas aptit, għeja, tħossok ser tirremetti (dardir), rimettar ripetut, b’mod speċjali jekk tinnota ħakk mifrux mal-ġisem kollu, sfurija tal-ġilda jew tal-abjad tal-għajnejn jew jekk titbenġel faċilment.

     
     

   • jekk ikollok sintomi bħal taħbit tal-qalb irregolari, nefħa bħal tal-għekiesi jew tar-riġlejn, jew qtugħ ta’ nifs.

     
     

   • jekk tinnota uġigħ f’żaqqek li jkun qed jinfirex għal dahrek, u/jew tħossok marid/a jew ikollok id-deni.

     
     

     ► Għid lit-tabib tiegħek minnufih:

     
     

   • jekk ikollok uħud minn dawn is-sintomi jew kollha kemm huma: awrina bir-ragħwa, għeja, nefħa, b’mod partikulari fl-għekiesi u l-kpiepel tal-għajnejn, trabbi l-piż, minħabba li jistgħu jkunu sinjali ta’ problemi possibbli tal-kliewi.

     
     

     Fil-bidu tal-kura, l-effetti sekondarji huma komuni imma ġeneralment dawn jonqsu matul il-kura.

     L-aktar effetti sekondarji komuni li ġew osservati huma:

     
     

     ► Sintomi li jixbħu lil dawk ta’ l-influwenza bħal deni, tkexkix ta’ bard, uġigħ fil-ġogi, telqa, għaraq, uġigħ ta’ ras jew uġigħ fil-muskoli. Dawn is-sintomi jistgħu jitnaqqsu billi tieħu paracetamol jew mediċini kontra l-infjammazzjonijiet li ma fihomx sterojdi bħal ibuprofen.

     
     

     ► Reazzjonijiet fis-sit ta’ l-injezzjoni. Is-sintomi jistgħu jkunu ħmura, nefħa, telf fil-kulur, infjammazzjoni, uġigħ sensittività eċċessiva, ħsara fit-tessut (nekrożi). Ara “Twissijiet u prekawzjonijiet” f’sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni u x’għandek tagħmel jekk ikollok reazzjoni fis-sit ta’ l-injezzjoni. Dawn jistgħu jitnaqqsu bl-użu ta’ awto-injettatur. Kellem lit- tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek għal aktar tagħrif.

     
     

     Biex tnaqqas ir-riskju ta’ effetti sekondarji fil-bidu tal-kura, it-tabib tiegħek għandu jibdik fuq doża baxxa ta’ Extavia u għandu jżidha gradwalment (ara sezzjoni 3. “Kif għandek tuża Extavia”).

     
     

     L-effetti sekondarji li ġejjin huma bbażati fuq rapporti minn provi kliniċi b’Extavia (Lista 1) u minn effetti sekondarji rrappurtati wara li l-prodott ħareġ fis-suq (Lista 2).

     
     

     Lista 1: Effetti komuni ħafna li seħħew waqt provi kliniċi b’Extavia (jista’ jaffettwa lil aktar minn persuna 1 f’10) u f’persentaġġ ogħla minn dawk osservati bil-plaċebo. Il-lista tinkludi wkoll effetti mhux mixtieqa li ġraw b’mod komuni (jista’ jaffettwa sa persuna 1 f’10)

     iżda kienu assoċjati b’mod sinifikanti mal-kura

     
     

   • infezzjoni, axxess

   • tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli bojod fid-demm, glandoli limfatiċi minfuħin (linfadenopatija)

   • tnaqqis fl-ammont ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija)

   • dipressjoni, ansjetà

   • uġigħ ta’ ras, sturdamenti, problemi ta’ nuqqas ta’ rqad, emigranja, tnemnin jew ħass ta’ qris (paraestesija)

   • infjammazzjoni tal-għajn (konġuntivite), vista mhix ċara

   • uġigħ fil-widnejn

   • taħbit tal-qalb irregolari jew qawwi (palpitazzjoni)

   • ħmura u/jew ħmura fil-wiċċ minħabba twessigħ tal-kanali tad-demm (vażodilazzjoni), pressjoni tad-demm għolja (pressjoni għolja)

   • imnieħer iqattar, sogħla, ħanqa minħabba infezzjoni fil-parti ta’ fuq ta’ l-apparat respiratorju,

     sinusite, żieda fis-sogħla, qtugħ ta’ nifs (dispnea)

   • dijarea, stitikezza, tqalligħ, rimettar, uġigħ addominali

   • żieda fil-livelli tad-demm ta’ l-enzimi tal-fwied (dan jintwera fit-testijiet tad-demm)

   • problemi fil-ġilda, raxx

   • ebusija tal-muskoli (ipertonija), uġigħ fil-muskoli (mijalġija), indeboliment fil-muskoli (mijastenija), uġigħ fid-dahar, uġigħ fl-estremitajiet bħal fis-swaba’ kemm ta’ l-id kif ukoll tas-

     saqajn

   • żamma ta’ l-awrina, proteini fl-awrina (joħorġu fit-testijiet ta’ l-awrina), tgħaddi l-awrina ta’ spiss, nuqqas ta’ kapaċità li żżomm l-awrina (inkontinenza), tgħaddi l-awrina b’urġenza

   • ugigħ waqt il-menstrwazzjoni (dismenorrea), disturbi menstrwali, tnixxija qawwija ta’ demm

     mill-utru (metrorraġija) speċjalment bejn menstrwazzjoni u oħra, impotenza

   • reazzjoni fis-sit ta’ l-injezzjoni (li tinkludi ħmura, nefħa, bdil fil-kulur, infjammazzjoni, uġigħ, reazzjoni allerġika, ara sezzjoni 2 “Twissijiet u prekawzjonijiet”), problemi fil-ġilda u therrija u

     ħsara tat-tessuti (nekrożi) fis-sit ta’ l-injezzjoni (ara sezzjoni 2 “Twissijiet u prekawzjonijiet”)

   • sintomi bħal ta’ l-influwenza, deni, uġigħ, uġigħ fis-sider, akkumulazzjoni ta’ fluwidu fid- dirgħajn, riġlejn jew il-wiċċ (edima periferali), nuqqas/telf ta’ saħħa (astenija), sirdat, għaraq, ma tħossokx tajjeb b’mod ġenerali.

     Barra minn hekk, l-effetti sekondarji li ġejjin kienu identifikati wara li ħareġ il-prodott fis-suq.

     
     

     Lista 2: Effetti sekondarji rrappurtati fuq il-prodott fis-suq (frekwenzi - meta magħrufa - skont provi kliniċi);

     
     

     ► Komuni ħafna (jista’ jaffettwa lil aktar minn persuna 1 minn 10):

     
     

   • uġigħ fil-ġogi (artralġja).

     
     

     ► Komuni (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn 10):

     
     

   • l-għadd ta’ ċelloli ħomor fid-demm jista’ jinżel (anemija),

   • disturbi fil-funzjoni tal-glandola tat-tirojde (ftit wisq ormon prodott) (ipotirojdiżmu),

   • żieda jew tnaqqis fil-piż,

   • konfużjoni,

   • taħbit tal-qalb mgħaġġel mhux normali (takikardija),

   • jista’ jiżdied l-pigment safrani fl-aħmar (bilirubin), prodotta mill-fwied tiegħek, (dawn joħorġu fit-testijiet tad-demm),

   • irqajja’ fil-ġilda jew membrani mukużi minfuħin u normalment li jġegħluk tħokk (urtikarja),

   • ħakk (pruritus),

   • telf ta’ xagħar mill-qurriegħa (allopeċja),

   • disturbi fil-menstrwazzjoni (menorraġja).

     
     

     ► Mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn 100):

     
     

   • l-għadd tal-plejtlits (li jgħinu lid-demm jagħqad) jista’ jinżel (tromboċitopenija),

   • jistgħu jiżdiedu ċertu tipi ta’ xaħmijiet fid-demm (trigliċeridi) (dawn joħorġu fit-testijiet tad- demm), ara taqsima 2 “Twissijiet u prekawzjonijiet”,

   • attentati ta’ suwiċidju,

   • tibdil fil-burdata,

   • konvulżjoni,

   • jista’ jiżdied enzim speċifiku tal-fwied (Gamma GT) prodott mill-fwied, (dan joħroġ fit-testijiet tad-demm),

   • infjammazzjoni tal-fwied (epatite),

   • telf fil-kulur tal-ġilda.

     
     

     ► Rari (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn 1,000):

     
     

   • reazzjonijiet allerġiċi serji (anafilattiċi),

   • disturbi fil-funzjoni tal-glandola tat-tirojde (disturbi fit-tirojde), produzzjoni ta’ wisq ormon prodott (ipertirojdiżmu),

   • infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite), ara sezzjoni 2 “Twissijiet u prekawzjonijiet”,

   • emboli fid-demm fil-vini ż-żgħar tad-demm li jistgħu jaffettwawlek il-kliewi (purpura tromboċitopenika trombotika jew sindrome emolitika uraemika). Is-sintomi jistgħu

     jinkludu żieda fl-għadd ta’ tbenġil, fsada, deni, għejja kbira, uġigħ ta’ ras, sturdament jew tħoss rasek ħafifa. It-tabib tiegħek jista’ jsib tibdiliet fid-demm tiegħek u fil-funzjoni tal-

     kliewi tiegħek.

     Effetti sekondarji li dehru biss waqt li l-prodott ħareġ fis-suq:

     
     

   • tkissir ta’ ċelluli tad-demm ħomor (anemija emolitika), (frekwenza mhux magħrufa).

   • problemi fil-kliewi inkluż ġrieħi (glomerulosklerożi) li jistgħu jnaqqsu l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, (mhux komuni).

   • telf gravi ta’ aptit li jwassal għal telf ta’ piż (anoressija), (rari).

   • mard tal-muskoli tal-qalb (kardjomijopatija), (rari).

   • qtugħ ta’ nifs għal għarrieda (bronkospażmi), (rari).

   • il-fwied ma jaħdmix sew (ħsara epatika [inkluż epatite], kollass epatiku), (rari).

   • tista’ tiżviluppa problemi fil-kanali ż-żgħar tad-demm (kapillari) meta tuża mediċini bħal Extavia (sindrome ta’ tnixxija tal-kapillari sistemiċi), (frekwenza mhux magħrufa).

   • raxx, ħmura fil-ġilda tal-wiċċ, uġigħ fil-ġogi, deni, tħossok dgħajjef u effetti oħrajn ikkawżati

     mill-mediċina (lupus eritematożu bl-użu tal-mediċina), frekwenza mhux magħrufa.

   • tidjiq sever tal-vini/arterji fil-pulmun li tirriżulta fi pressjoni għolja tad-demm fil-vini/arterji li jġorru d-demm mill-qalb għall-pulmun (ipertensjoni arterjali tal-pulmun), (frekwenza mhux

     magħrufa). Ipertensjoni arterjali tal-pulmun ġiet osservata f’diversi punti ta’ żmien matul il- kura, anki diversi snin wara li tinbeda l-kura b’Extavia.

     
     

     Rappurtar tal-effetti sekondarji

     Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

     

     xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

     
     

3. Kif taħżen Extavia

   
   

   Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

   
   

   Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

   
   

   Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Tagħmlux fil-friża.

   
   

   Wara li tħejji s-soluzzjoni, għandek tużaha minnufih. Madankollu, jekk ma tkunx tista’ tagħmel dan, tibqa stabbli għall-perijodu ta’ 3 sigħat jekk tinżamm fi friġġ (2°C - 8°C).

   
   

   Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi frak jew ikun bidel il-kulur.

   
   

   Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

   
   

4. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Extavia

• Is-sustanza attiva hi interferon beta-1b. Kull kunjett fih 300 mikrogramma (9.6 miljun IU) interferon beta-1b. Wara r-rikostituzzjoni, kull millilitru jkun fih 250 mikrogramma

  (8.0 miljun IU) interferon beta-1b.

• Is-sustanzi l-oħra huma

  • fit-trab: mannitol u albumina umana

  • fis-solvent: sodium chloride, ilma għal injezzjoni.

    
    

    It-tapp tas-siringa mimlija għal-lest fiha derivattiv tal-lastiku naturali latex. Għaldaqstant, it-tapp jista’ jkollu lastiku naturali latex.

    Kif jidher Extavia u l-kontenut tal-pakkett

    Extavia huwa trab u solvent għall-injezzjoni.

    
    

    Extavia huwa trab ta’ kulur abjad jagħti fl-offwajt.

    It-trab ta’ Extavia hu pprovdut f’kunjett ta’ 3 millilitri. Is-solvent fih soluzzjoni ċara/mingħajr kulur.

    Is-solvent għal Extavia hu pprovdut f’siringa mimlija lesta ta’ 2.25 ml u fih 1.2 ml ta’ sodium chloride

    5.4 mg/ml (0.54% w/v) soluzzjoni għall-injezzjoni.

    
    

    Extavia hu disponibbli f’daqsijiet tal-pakkett ta’:

• 5 kunjetti ta’ interferon beta-1b u 5 siringi mimlijin għal-lest li fihom is-solvent (soluzzjoni tas- sodium chloride).

• 14-il kunjett ta’ interferon beta-1b u 14-il siringa mimlijin għal-lest li fihom is-solvent.

• 15-il kunjett ta’ interferon beta-1b u 15-il siringa mimlijin għal-lest li fihom is-solvent.

• 14-il kunjett ta’ interferon beta-1b u 15-il siringa mimlijin għal-lest li fihom is-solvent.

  
  

• Pakett b’ħafna għal 3 xhur li fih 42 (3x14) kunjett ta’ interferon beta-1b u 42 (3x14) siringa mimlijin għal-lest li fihom is-solvent.

• Pakkett b’ħafna għal 3 xhur li fih 45 (3x15) kunjett ta’ interferon beta-1b u 45 (3x15) siringa mimlija għal-lest li fihom is-solvent.

• Pakkett b’ħafna għal 3 xhur li fih 42 (3x14) kunjett ta’ interferon beta-1b u 45 (3x15) siringa mimlija għal-lest li fihom is-solvent.

  
  

  Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

  
  

  Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

  Novartis Europharm Limited Vista Building

  Elm Park, Merrion Road Dublin 4

  L-Irlanda

  
  

  Manifattur

  Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

  D-90429 Nürnberg

  Il-Ġermanja

  
  

  Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

  
  

  België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

  Lietuva

  SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

  Tel: +370 5 269 16 50

  
  

  България

  Novartis Bulgaria EOOD

  Тел.: +359 2 489 98 28

  Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

  
  

  Česká republika

  Novartis s.r.o.

  Tel: +420 225 775 111

  Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

  Danmark

  Novartis Healthcare A/S

  Tlf: +45 39 16 84 00

  
  

  Deutschland

  Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

  
  

  Eesti

  SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

  Tel: +372 66 30 810

  
  

  Ελλάδα

  Novartis (Hellas) A.E.B.E.

  Τηλ: +30 210 281 17 12

  
  

  España

  Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

  
  

  France

  Novartis Pharma S.A.S.

  Tél: +33 1 55 47 66 00

  
  

  Hrvatska

  Novartis Hrvatska d.o.o.

  Tel. +385 1 6274 220

  
  

  Ireland

  Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

  
  

  Ísland

  Vistor hf.

  Sími: +354 535 7000

  
  

  Italia

  Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

  
  

  Κύπρος

  Novartis Pharma Services Inc.

  Τηλ: +357 22 690 690

  
  

  Latvija

  SIA Novartis Baltics

  Tel: +371 67 887 070

  Malta

  Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

  
  

  Nederland

  Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

  
  

  Norge

  Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

  
  

  Österreich

  Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

  
  

  Polska

  Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

  
  

  Portugal

  Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

  
  

  România

  Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

  
  

  Slovenija

  Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

  
  

  Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

  
  

  Suomi/Finland

  Novartis Finland Oy

  Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

  
  

  Sverige

  Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

  
  

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Novartis Ireland Limited

  Tel: +44 1276 698370

  
  

  Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

  .

  Anness - PROĊEDURA TA’ GĦOTI TA’ INJEZZJONI LILEK INNIFSEK

  
  

  L-istruzzjonijiet u l-istampi li ġejjin jispjegaw kif tipprepara Extavia għall-injezzjoni, u kif għandek tipproċedi biex tinjetta lilek innifsek b’Extavia. Jekk jogħġbok aqra dawn l-istruzzjonijiet b’attenzjoni u segwihom pass, pass. It-tabib jew l-infermier tiegħek ser jgħinuk titgħallem il-proċess ta’ kif għandek tinjetta lilek nnifsek. Tippruvax tinjetta lilek nnifsek sakemm tkun żgur li fhimt kif tipprepara s-soluzzjoni għall-injezzjoni u kif għandek tinjetta lilek nnifsek.

  
  

  PARTI I: STRUZZJONIJIET PASS WARA PASS

  
  

  L-istruzzjonijiet jinkludu dawn il-passi ewlenin li ġejjin:

  1. Parir ġenerali

  2. Kif tipprepara għall-injezzjoni tiegħek

  3. Rikostituzzjoni u ġbid tas-soluzzjoni għall-injezzjoni, pass wara pass

  4. Kif tagħmel l-injezzjoni manwalment (biex taghmel l-injezzjoni bl-ExtaviPro 30G auto- injector, irreferi ghall-istruzzjonijiet ghal użu ipprovduti ma’ l-auto-injector)

  
  

  1. Parir ġenerali

     
     

     • Biex tibda bit-tajjeb!

       
       

       Ser issib li wara ftit ġimgħat, il-kura tiegħek ser issir parti naturali mir-rutina tiegħek. Hekk kif tibda, tista’ ssib dawn is-suġġerimenti li ġejjin utli:

       
       

       • Sib post permanenti fejn taħżen il-mediċina li jkun konvenjenti għalik u li ma jkunx jista’ jidher u jintlaħaq mit-tfal, biex Extavia u provvisti oħrajn ikunu dejjem faċli biex issibhom.

         Għal aktar dettalji dwar il-kundizzjoniet tal-ħażna, ara sezzjoni 5 tal-fuljett “Kif taħżen Extavia”.

         
         

       • Ipprova injetta lilek innifsek fl-istess ħin kull jum. Dan jagħmilha iktar faċli biex tiftakar teħodha u biex talloka ħin meta inti ma jkollokx interruzzjonijiet.

         Jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 3 tal-fuljett, “Kif għandek tuża Extavia” għal aktar tagħrif dwar kif tuża Extavia.

         
         

       • Ipprepara kull doża biss meta tkun lest/a biex tieħu l-injezzjoni. Wara li tħallat Extavia, għandek tagħti l-injezzjoni minnufih (jekk din il-mediċina ma tintużax immedjatament, ara sezzjoni 5 tal- fuljett, “Kif taħżen Extavia”).

         
         

     • Suġġerimenti importanti li għandek tiftakar

       
       

       • Kun konsistenti - uża din il-mediċina kif deskritt f’sezzjoni 3, “Kif għandek tuża Extavia” tal- fuljett. Dejjem iċċekkja mill-ġdid id-doża tiegħek.

       • Żomm is-siringi u r-reċipjent tar-rimi għas-siringi fejn ma jidhirx u ma jintlaħqux mit-tfal; aqfel dawn il-provvisti jekk ikun possibbli.

       • Qatt tuża mill-ġdid siringi jew labar.

       • Dejjem uża t-teknika sterili (asettika) kif deskritt hawnhekk.

       • Dejjem poġġi s-siringi użati f’reċipjent tar-rimi xieraq biss.

  2. Kif tipprepara għall-injezzjoni tiegħek

     
     

     • Kif tagħżel il-post ta’ l-injezzjoni

       
       

       Qabel tipprepara għall-injezzjoni tiegħek, iddeċiedi fejn se tinjetta l-injezzjoni. Din il-mediċina għandha tiġi injettata fis-saff tax-xaħam bejn il-ġilda u l-muskolu (jiġifieri, taħt il-ġilda, madwar 8 mm sa 12-il mm taħt il-ġilda). L-aħjar postijiet għall-injezzjonijiet huma fejn il-ġilda tkun merħija u ratba, u ’l bogħod mill-ġogi, nervituri u għadam, per eżempju ż-żaqq, fl-id, fil-koxxa jew fil-warrani.

       
       

       Importanti:

       
       

       It-tapp tas-siringa mimlija għal-lest fih derivattiv tal-lastiku naturali latex. Għaldaqstant, it-tapp jista’ jkollu lastiku naturali latex. Jekk inti allerġiku għal-latex, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tuża Extavia.

       
       

       Tużax żoni fejn tħoss nefħiet, daqqiet, għoqiedi, uġigħ jew żoni li għandhom telf fil-kulur, imdaħħlin ’il ġewwa jew fejn il-ġilda hija maqsuma. Kellem lit-tabib tiegħek jew lill-infermier dwar dan jew dwar kundizzjonijiet oħra mhux normali li tista’ ssib.

       
       

       Il-post ta’ l-injezzjoni għandu jinbidel ma’ kull injezzjoni. Jekk xi partijiet jidhru li huma diffiċli ħafna biex tilħaqhom, jista’ jkun hemm bżonn ta’ xi membru tal-familja jew xi ħabib/a biex jgħinuk tagħmel l-injezzjonijiet. Billi ssegwi s-sekwenza deskritta fl-iskeda fi tmiem l-Anness (ara Parti II “Rotazzjoni tas-siti ta’ injezzjoni”) u int ser terġa’ tirritorna għall-ewwel żona tal-post ta' l-injezzjoni wara

       8 injezzjonijiet (16-il jum). Dan ser jagħti ċans lil kull sit ta’ l-injezzjoni biex jirkupra għal kollox qabel tirċievi injezzjoni oħra.

       
       

       Jekk jogħġbok irreferi għall-iskeda tar-rotazzjoni fl-aħħar ta’ dan l-Anness biex titgħallem kif tagħżel post ta’ l-injezzjoni. Eżempju ta’ rekord tal-mediċina hu inkluż ukoll (ara Anness Parti III). Dan hu maħsub li jagħtik idea dwar kif tista’ żżomm rekord tal-postijiet ta’ l-injezzjoni u tad-dati.

       
       

     • Mediċina

       
       

       Ikollok bżonn il-mediċina:

       • 1 kunjett ta’ Extavia (bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni)

       • 1 siringa mimlija għal-lest għal Extavia (soluzzjoni ta’ sodium chloride)

         
         

         Biex tirrikostitwixxi u tinjetta l-mediċina tiegħek inti se jkollok bżonn tuża sett għall-applikazzjoni ExtaviPro 30G (dan ma jingħatax mal-mediċinia tiegħek), li fih dawn il-komponenti u l-istruzzjonijiet dwar kif għandek tużahom:

       • Adatturi tal-kunjetti sabiex jintużaw meta tirrikostitwixxi l-mediċina tiegħek

       • Labar b’gauge ta’ 30 biex tinjetta l-mediċina tiegħek

       • Garżi bl-alkoħol

     
     

     Ser ikollok bżonn ukoll ta’ reċipjent tar-rimi għal siringi u labar użati.

     
     

     Il-labar b’gauge ta’ 30 inklużi mas-sett għall-applikazzjoni biex tamministra din il-mediċina jistgħu jintużaw kemm għall-injezzjoni manwali JEW inkella meta qed jintuża ExtaviPro 30G auto-injector.

     
     

     Għad-diżinfettar tal-ġilda, uża diżinfettant xieraq skont kif irrakkomandat mill-ispiżjar tiegħek.

  3. Rikostituzzjoni u ġbid tas-soluzzjoni għall-injezzjoni, pass, pass

     
     

     

     1. - Aħsel idejk tajjeb bis-sapun u l-ilma qabel ma tibda dan il- proċess.

        
        

     2. - Neħħi t-tapp tal-kunjett Extavia. Ikun aħjar li tuża subgħajk il-kbir minflok difrek, għax tista’ tqaċċat difrek. Qiegħed il- kunjett fuq il-mejda.

        
        

     3. - Naddaf in-naħa ta’ fuq tal-kunjett garża bl-alkoħol li timsaħ, billi tħarrek il-garża li timsaħ f’direzzjoni waħda biss. Ħalli l- garża fuq il-kunjett.

        
        

     4. - Qaxxar u neħħi l-kisja mwaħħla mal-kontenitur bl-adattur tal- kunjett.

        Toħroġx l-adattur tal-kunjett mill-kontenitur.

        
        

     5. - Neħħi l-biċċa li hemm fuq nett tal-kunjett.

        Uża l-kontenitur stess sabiex tmiss l-adattur tal-kunjett. Waħħlu mal-kunjett billi tagħfsu ’l isfel sakemm l-adattur jidħol u jeħel mal-parti ta’ fuq tal-kunjett.

        
        

     6. - Waqt li żżomm it-trufijiet sew, neħħi l-kontenitur u armih

        filwaqt li tara li l-adattur tal-kunjett jibqa’ mal-kunjett.

        

     7. - Oħroġ is-siringa mimlija għal-lest bis-solvent mill-pakkett tagħha. Qaċċat il-ponta tas-siringa u armiha.

        Nota: Oqgħod attent/a li ma tmissx it-tarf espost tas-siringa. Timbuttax il-planġer.

        
        

     8. - Billi żżomm il-kunjett u l-adattur sew, orbot is-siringa sew mal-adattur tal-kunjett.

        B’hekk għandek il-muntaġġ tas-siring-kunjett.

        
        

     9. - Żomm il-muntaġġ tas-siringa-kunjett immejjel ħarira. Imbotta l-planġer bil-mod ’l isfel ħalli b’hekk il-likwidu jċarċar fuq ġewwa tal-kunjett.

        Ittrasferixxi s-solvent kollu fil-kunjett.

        Nota: Tħawwadx il-kunjett minħabba li dan jista' jwassal biex ikun hemm wisq ragħwa.

        
        

     10. - Żomm il-kunjett bejn is-saba’ l-oħxon u s-swaba’. Dawwar il-muntaġġ tas-siringa-kunjett bil-mod sakemm it-trab ikun dab għal kollox.

         Nota: Tħawwadx il-kunjett.

         
         

     11. - Eżamina s-soluzzjoni b’attenzjoni. Din għandha tkun ċara u m’għandu jkun fiha l-ebda frak.

         Nota: Jekk is-soluzzjoni tkun bla kulur jew jekk ikun fiha xi frak, armiha u ibda mill-ġdid billi toħroġ siringa u kunjett ġodda

         mill-pakkett tiegħek.

         Jekk ikun hemm ragħwa żejda – li jista’ jiġri jekk il-kunjett jitħarrek jew jiddawwar bis-saħħa – ħalli l-kunjett joqgħod

         mingħajr ma tħarrku sakemm ir-ragħwa tissetilja.

     12. - Kun ċert li l-planġer jibqa’ kollu kemm hu mniżżel 'l isfel qabel ma tgħaddi għall-istadju li jmiss, għax jaf ikun iċċaqlaq.

         
         

     13. - Dawwar il-muntaġġ tas-siringa-kunjett ħalli b’hekk il- kunjett ikun fuq. Iġbed il-planġer lura bil-mod sabiex tiġbed is- soluzzjoni kollha fis-siringa.

         

     14. - Neħħi kwalunkwe bżieżaq ta’ l-arja żejda billi ttektek bil- mod fuq is-siringa. Imbotta l-planġer sal-marka ta’ 1 ml (jew sal-volum preskritt mit-tabib tiegħek).

         Nota: Jista’ jkun hemm bżonn li tirranġa l-pożizzjoni tal-planġer billi toqgħod iċċaqalqu ‘l fuq u ‘l isfel għal xi drabi biex tara li l-

         bżieżaq iż-żejda jitilqu u jifdal 1 ml ta’ soluzzjoni fis-siringa.

         
         

     15. - Ħoll is-siringa, u ħalli l-adattur tal-kunjett mal-kunjett. Armi l-kunjett u l-porzjon tas-soluzzjoni mhux użata li fadal x’imkien xieraq.

         
         

     16. - Oħroġ il-labra mill-ippakkjar tagħha u orbotha sewwa mal- ponta tas-siringa.

         
         

     17. - Ħalli t-tokka tas-siringa. Issa inti lest/a biex tinjetta s- soluzzjoni b’idejk jew biex tuża l-auto-injector ExtaviPro 30G għall-amministrazzjoni ta’ Extavia.

         
         

         Kif taħżinha wara r-rikostituzzjoni

         Jekk, għal xi raġuni, ma tkunx tista’ tinjetta Extavia minnufih, tista’ tpoġġi s-soluzzjoni

         rikostitwita ġol-friġġ sa 3 sigħat qabel ma tużaha. Tiffriżax is-soluzzjoni, u tistenniex iktar minn 3 sigħat biex tinjettaha. Jekk jgħaddu iktar minn 3 sigħat, armi l-mediċina u pprepara injezzjoni ġdida. Meta tuża s-soluzzjoni, saħħanha billi żżomm is-siringa jew il- kunjett f’idejk qabel tinjettaha biex tevita l-uġigħ.

  4. Kif tagħmel l-injezzjoni manwalment (biex taghmel l-injezzjoni bl-ExtaviaPro 30G l-auto- injector, irreferi ghall-istruzzjonijiet ghal użu ipprovduti ma’ l-auto-injector)

  
  

  1. - Agħżel post għall-injezzjoni (irreferi għas-sezzjoni “Kif tagħżel il- post ta’ l-injezzjoni” u għad-dijagrammi li hemm fl-aħħar ta’ dan il- fuljett) u ħu nota tagħha fir-rekord tal-mediċina tiegħek.

     
     

     

  2. - Uża biċċa li tnaddaf bl-alkoħol biex tnaddaf il-ġilda fil-post ta’ l- injezzjoni. Ħalli l-ġilda tinxef bl-arja. Armi l-biċċa li tnaddaf.

     
     

  3. - Neħħi l-għatu mil-labra billi tiġbdu u mhux billi tgħawġu.

     
     

  4. - Fejn tista’ oqros il-ġilda bil-mod madwar is-sit ta’ l-injezzjoni diżinfettata (biex ittellagħha ftit ’il fuq).

     
     

  5. - Filwaqt li żżomm is-siringa bħal ma żżomm lapes jew dart, waħħal il-labra bi dritt ġol-ġilda f’angolu ta’ 90˚, b’moviment mgħaġġel u sod.

     
     

  6. - Injetta l-mediċina (billi timbotta l-planġer bil-mod u bla ċaqliq ’l isfel kemm tista’ sakemm is-siringa tkun vojta).

  7. - Armi s-siringa fir-reċipjent tar-rimi.

     PARTI II: KIF TAGĦMEL ROTAZZJONI TAL-PARTIJIET FEJN TAGĦTI L- INJEZZJONI

     
     

     L-ewwel agħżel sit ġdid ta’ injezzjoni kull darba għax it-tibdil fis-sit jagħti żmien biżżejjed biex il- ġilda tirkupra u jgħin biex jevita xi infezzjoni. Fl-ewwel parti ta’ dan l-Anness hemm parir fuq liema siti għandek tagħżel. Hija ħaġa tajba li tkun taf fejn għandek il-ħsieb li tinjetta qabel ma tipprepara s- siringa tiegħek. L-iskeda murija hawn taħt fit-tpinġija għandha tgħinek sabiex tvarja s-siti b’mod xieraq. Pereżempju, agħti l-ewwel injezzjoni fuq in-naħa tal-lemin taż-żaqq, uża n-naħa tax-xellug għat-tieni injezzjoni, imbagħad mur fuq il-koxxa tal-lemin għat-tielet, u ibqa’ sejjer hekk mat-tpinġija sakemm jintużaw is-siti xierqa kollha possibbli tal-ġisem. Ħu nota ta’ fejn u meta injettajt lilek nnifsek. Mezz biex tagħmel dan huwa li tinnota s-sit ta’ l-injezzjoni fil-kartuna tal-informazzjoni medika li tinsab fil-pakkett.

     
     

     Billi ssegwi din l-iskeda, għandek tiġi lura fl-ewwel lok (eż. in-naħa tal-lemin taż-żaqq) wara

  8. injezzjonijiet (16-il jum). Dan jissejjaħ Ċiklu tar-Rotazzjoni. Fuq l-iskeda bl-eżempju tagħna, kull żona hi maqsuma mill-ġdid f’6 postijiet ta’ l-injezzjoni (għal total ta’ 48 post ta’ l-injezzjoni), il-parti

  tax-xellug u tal-lemin; ta’ fuq, tan-nofs u t’isfel ta’ kull żona. Jekk terġa’ tirritorna lejn żona minnhom

  wara Ċiklu ta’ Rotazzjoni wieħed, agħżel l-iktar post ta’ l-injezzjoni li hu ’l bogħod f’din iż-żona. Jekk tħoss l-uġigħ f’xi parti, kellem lit-tabib jew lin-ners tiegħek dwar kif tagħżel postijiet oħrajn għall- injezzjoni.

  
  

  Skeda tar-rotazzjoni

  Biex ngħinuk tagħmel rotazzjoni tal-postijiet fejn tagħti l-injezzjonijiet b’mod adegwat, nirrakkomandaw li żżomm rekord tad-data u tal-post fuq ġismek fejn tajt l-injezzjoni. Tista’ tuża l- iskeda tar-rotazzjoni li ġejja.

  
  

  Segwi kull ċiklu ta’ rotazzjoni mogħti hawn taħt, wieħed wara l-ieħor. Kull ċiklu jinkludi

  8 injezzjonijiet (16-il jum), mogħtija f’żona 1 sa żona 8 f’sekwenza. Jekk issegwi din is-sekwenza, inti tagħti ċans lil kull żona tirkupra qabel tirċievi injezzjoni oħra.

  
  

  Ċiklu tar-Rotazzjoni 1: Is-sezzjoni ta’ fuq tax-xellug ta’ kull żona. Ċiklu tar-Rotazzjoni 2: Is-sezzjoni t’isfel tal-lemin ta’ kull żona. Ċiklu tar-Rotazzjoni 3: Is-sezzjoni tax-xellug tan-nofs ta’ kull żona. Ċiklu tar-Rotazzjoni 4: Is-sezzjoni ta’ fuq tal-lemin ta’ kull żona. Ċiklu tar-Rotazzjoni 5: Is-sezzjoni t’isfel tax-xellug ta’ kull żona. Ċiklu tar-Rotazzjoni 6: Is-sezzjoni tal-lemin tan-nofs ta’ kull żona

  PARTI III: EXTAVIA Rekord tal-mediċina

  
  

  Struzzjonijiet biex iżżomm rekord tal-postijiet fejn tagħti l-injezzjoni u tad-dati.

  
  

• Ibda bl-ewwel injezzjoni (jew bl-aħħar injezzjoni, jekk diġà qed tuża Extavia).

  
  

• Agħżel post għall-injezzjoni. Jekk diġà kont qed tuża Extavia, ibda b’żona li ma ntużatx fl- aħħar ċiklu tar-rotazzjoni (i.e. l-aħħar 16-il jum).

  
  

• Wara l-injezzjoni, imla s-sezzjoni li turi l-parti ta’ l-injezzjoni li ntużat u d-data fit-tabella fir- rekord ta’ injezzjoni tiegħek (ara l-eżempju: Kif iżżomm rekord tal-postijiet fejn tagħti l- injezzjoni u tad-dati).

SKEDA TAR-ROTAZZJONI:

10-15 ċm

mill-ispalla

ŻONA 1 ŻONA 2

Driegħ tal-lemin

(iż-żona ta’ fuq tan-naħa ta’ wara)

ŻONA 3

In-naħa tal-lemin taż- żaqq

(ħalli madwar 5 ċm fuq in-naħa tal-lemin taż-żokra)

ŻONA 5

Koxxa tal-Lemin

10-15 ċm

mill-groin

10-15 ċm mill- għarqub

Driegħ tax-xellug

(iż-żona ta’ fuq tan- naħa ta’ wara)

ŻONA 4

In-naħa tax-xellug taż- żaqq

ŻONA 6

Koxxa tax- Xellug

linja ċentrali

tar-riġel

10-15 ċm

ŻONA 8 ŻONA 7

Il-warrani fuq in- Naħa tax-Xellug

Il-warrani fuq in- Naħa tal-Lemin

EŻEMPJU TA’ REKORD TAL-MEDIĊINA:

Kif iżżomm rekord tal-postijiet fejn tagħmel l-injezzjoni u tad-data

Driegħ tal-lemin

10-15 ċm

mill-ispalla

Driegħ tax-xellug

In-naħa tal-lemin taż-żaqq

10-15 ċm mill- għarqub

In-naħa tax-xellug taż-żaqq

Koxxa tal-Lemin

10-15 ċm

mill-groin

Koxxa tax-Xellug

10-15 ċm mill-

linja ċentrali

tar-riġel

irkoppa

Il-Warrani fuq in-Naħa tax-Xellug

Il-Warrani fuq in-Naħa tal-Lemin