Thymanax
Agomelatine
agomelatine
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il- ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Thymanax u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Thymanax
3. Kif għandek tieħu Thymanax
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Thymanax
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Thymanax fih is-sustanza attiva agomelatine. Din t-appartjeni taħt il-grupp ta’ mediċini li jissejħu
antidippressanti. Int ġejt mogħti Thymanax biex tikkura d-dipressjoni tiegħek.
Thymanax jintuża fl-adulti.
Id-dipressjoni hija taħwid kontinwu tal-burdata li tinterferixxi mal-ħajja ta’ kuljum. Is-sintomi tad- dipressjoni jvarjaw minn persuna għall-oħra, iżda ħafna drabi jinkludu dwejjaq kbar, sens ta’ nuqqas ta’ valur, telf tal-interess f’attivitajiet favoriti, disturbi fl-irqad, sens li tħossok sejjer lura, sens ta’ anzjetà, bdil fil-piż.
Il-benefiċċji mistennija ta’ Thymanax għandhom inaqqsu u gradwalment ineħħu s-sintomi relatati mad-
dipressjoni tiegħek.
jekk inti allerġiku għal agomelatine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6)
jekk qed tieħu fluvoxamine (mediċina oħra li tintuża għall-kura tad-dipressjoni) jew ciprofloxacin (antibijotiku).
Jista’ jkun hemm xi raġunijiet għala Thymanax ma jkunx jaqbel miegħek:
Jekk qed tieħu mediċini magħrufin li jaffettwaw il-fwied. Staqsi lit-tabib tiegħek għal parir dwar liema mediċina tagħmel dan.
Jekk inti għandek piż eċċessiv, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.
Jekk inti dijabetiku/a, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.
Jekk ikollok livelli għoljin ta’ enzimi tal-fwied qabel il-kura, it-tabib jiddeċiedi jekk Thymanax jgħoddx għalik.
Jekk int għandek disturb bipolari, esperjenzajt jew tiżviluppa sintomi manijaċi (perjodu t’eċċitament jew
emozzjonijiet qawwija anormali) kellem lit-tabib tiegħek qabel tibda tieħu din il-mediċina jew qabel ma tkompli tieħu din il-mediċina (ara wkoll taħt ‘Effetti sekondarji possibbli’ f’sezzjoni 4).
Jekk qed tbati mid-dimenzja, it-tabib tiegħek sejjer jagħmel evalwazzjoni individwali biex jara huwiex sew li inti tieħu Thymanax.
Matul il-kura tiegħek b’Thymanax:
X’għandek tagħmel biex tevita problemi fil-fwied serji potenzjali
It-tabib tiegħek għandu jkun iċċekkja li l-fwied tiegħek qiegħed jaħdem sew qabel tibda l-kura. Xi pazjenti jista’ jkollhom żidiet fil-livelli tal-enzimi tal-fwied fid-demm waqt il-kura b’Thymanax.
Għalhekk għandhom isiru testijiet ta’ follow-up fil-punti ta’ żmien li ġejjin:
qabel il-bidu jew żieda fid-doża | madwar 3 ġimgħat | madwar 6 ġimgħat | madwar 12 ġimgħat | madwar 24 ġimgħat | |
Testijiet tad-demm | | | | | |
Abbażi tal-evalwazzjoni ta’ dawn it-testijiet, it-tabib tiegħek jiddeċiedi jekk inti għandekx tirċievi jew għandekx tkompli tuża Thymanax (ara wkoll taħt “Kif għandek tieħu Thymanax” fis-sezzjoni 3).
Oqgħod attent dwar sinjali u sintomi li l-fwied tiegħek jista’ ma jkunx qed jaħdem sew
L-effett ta’ Thymanax ma ġiex iddokumentat f’pazjenti li għandhom 75 sena u iktar. Għalhekk Thymanax
ma għandux jintuża fuq dawn il-pazjenti.
Ħsibijiet ta’ suwiċidju u aggravar tad-dipressjoni tiegħek
Jekk inti dipressat xi drabi jista’ jkollok ħsibijiet li tweġġa’ jew toqtol lilek innifsek. Dawn jistgħu jiżdiedu meta għall-ewwel tibda l-antidipressanti, minħabba li dawn il-mediċini jieħdu ż-żmien biex jaħdmu,
normalment madwar ġimagħtejn iżda xi drabi iktar.
Hemm possibilità li tibda taħseb hekk:
jekk fil-passat kellek ħsibijet li toqtol jew tweġġa’ lilek innifsek.
jekk int adult żagħżugħ. Informazzjoni minn provi kliniċi wrew riskju ikbar ta’ mġiba suwiċidali f’adulti żgħażagħ (taħt il-25 sena) b’kondizzjonijiet psikjatriċi li kienu kkurati b’antidipressant.
Jekk inti jkollok ħsibijiet li tweġġa’ jew toqtol lilek innifsek f’kull ħin, sejjaħ lit-tabib tiegħek jew mur l- isptar mill-ewwel.
Tista’ ssibha ta’ għajnuna li tgħid lil xi qarib jew ħabib tal-qalb li inti dipressat u staqsihom biex jaqraw dan il-fuljett. Inti tista’ tistaqsihom biex jgħidulek jekk jaħsbux li d-dipressjoni tiegħek hijiex tmur għall-agħar, jew jekk humiex imħassbin bil-bdil fl-imġiba tiegħek.
Thymanax m’għandux jintuża fit-tfal u l-adoloxxenti (taħt it-18-il sena)
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.
M’għandekx tieħu Thymanax flimkien ma’ ċertu mediċini (ara wkoll taħt ‘Tiħux Thymanax’ f’sezzjoni 2): fluvoxamine (mediċina oħra użata biex tikkura d-dipressjoni), ciprofloxacin (antibijotiku) jistgħu jbiddlu d- doża mistennija ta’ agomelatine fid-demm tiegħek.
Agħmel ċert/a li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini: propranolol (beta- blocker użat fil-kura tal-pressjoni għolja), enoxacine (antibijotiku)
Kun ċert li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tpejjep aktar minn 15-il sigarett/jum.
Mhuwiex irrakkomandat li tixrob l-alkoħol meta int qed tiġi kkurat b’Thymanax.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat- tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Int tista’ tesperjenza sturdament jew ngħas li jistgħu jaffettwaw l-abilità li ssuq jew tħaddem magni. Kun żgur/a li r-reazzjonijiet tiegħek ikunu normali qabel issuq jew tħaddem magni.
Jekk inti ġejt mgħarraf mit-tabib tiegħek li inti għandek intolleranza għal xi zokkor, ikkuntattja lit-tabib
tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Thymanax fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola, jiġifieri essenzjalment “mingħajr sodium”.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Id-doża li s-soltu tingħata hija pillola kuljum (25 mg) qabel l-irqad. F’xi ċertu każijiet, it-tabib tiegħek jista’ jippreskrivi doża ikbar (50 mg ), żewġ pilloli meħudin flimkien qabel l-irqad.
Metoduta’kifgħandujingħata
Thymanax huwa għall-użu orali. Inti għandek tibla’ l-pillola ma’ xarba ilma. Thymanax jista’ jittieħed mal- ikel jew mingħajru.
Kemm iddum il-kura
Thymanax jibda jaħdem fuq is-sintomi tad-dipressjoni f’ħafna min-nies bid-dipressjoni fi żmien ġimagħtejn
minn meta tibda l-kura.
Id-dipressjoni tiegħek għandha tiġi kkurata għal perjodu suffiċjenti ta’ mill-anqas 6 xhur biex jiġi żgurat li
ma jkollokx sintomi.
It-tabib tiegħek jista jibqa’ jagħtik Thymanax meta inti tħossok aħjar biex jipprevjeni d-dipressjoni milli
terġa’ lura.
Jekk inti għandek il-problemi fil-kliewi, it-tabib tiegħek jagħmel evalwazzjoni individwali għas-sigurtà tiegħek meta tieħu Thymanax.
Sorveljanza tal-funzjoni tal-fwied (ara wkoll sezzjoni 2):
It-tabib tiegħek jagħmel numru ta’ testijiet tal-laboratorju biex jiċċekkja li l-fwied qed jaħdem sew qabel tibda l-kura u mbagħad perjodikament waqt il-kura, ġeneralment wara 3 ġimgħat, 6 ġimgħat, 12-il ġimgħa u 24 ġimgħa.
Jekk it-tabib tiegħek iżid id-doża għal 50 mg, għandhom isiru testijiet tal-laboratorju f'din il-kura tal-bidu u
mbagħad perjodikament matul il-kura, normalment wara 3 ġimgħat, 6 ġimgħat, 12-il ġimgħa u 24 ġimgħa.
Wara dan, it-testijiet jittieħdu jekk it-tabib isib li huwa neċessarju. M’għandekx tuża Thymanax jekk il-fwied mhux qed jaħdem sew.
Kif taqleb minn mediċina antidipressanti (SSRI/SNRI) għal Thymanax?
Jekk it-tabib tiegħek jibdel il-mediċina antidipressanti preċedenti tiegħek minn SSRI jew SNRI għal Thymanax, huwa javżak fuq kif għandek twaqqaf il-mediċina preċedenti tiegħek meta tibda Thymanax. Tista’ tesperjenza sintomi ta’ diskontinwazzjoni relatati mal-waqfien tal-mediċina preċedenti tiegħek għal ftit ġimgħat, anki jekk id-doża tal-mediċina antidipressanti preċedenti tiegħek titnaqqas gradwalment.
Is-sintomi ta’ diskontinwazzjoni jinkludu: sturdament, tnemnim, disturbi fl-irqad, aġitazzjoni jew ansjetà, uġigħ ta’ ras, tħossok ma tiflaħx u rogħda. Dawn l-effetti huma normalment ħfief għal moderati u jgħibu spontanjament fi ftit jiem.
Jekk Thymanax jinbeda filwaqt li d-dożaġġ tal-mediċina preċedenti jitnaqqas bil-mod il-mod, is-sintomi
possibbli ta’ diskontinwazzjoni ma għandhomx jiġu mitfixkla ma’ nuqqas ta’ effett bikri ta’ Thymanax. Għandek tiddiskuti mat-tabib tiegħek dwar l-aħjar mod kif twaqqaf il-mediċina antidipressanti preċedenti tiegħek meta tibda Thymanax.
Jekk inti ħadt Thymanax aktar milli suppost, jew jekk pereżempju tifel/tifla ħadu l-mediċina aċċidentalment, għarraf lit-tabib tiegħek mill-ewwel.
L-esperjenza ta’ dożi eċċessivi b’Thymanax hija limitata imma sintomi rrapportati jinkludu uġigħ fil-parti ta’
fuq tal-istonku, ngħas, għeja, aġitazzjoni, ansjetà, tensjoni, sturdament, ċijanożi jew telqa.
M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.
Il-kalendarju li jkun stampat fuq il-folji li jkun fihom il-pilloli għandu jgħinek meta ħadt l-aħħar pillola ta’
Thymanax.
M’għandekx twaqqaf il-mediċina mingħajr il-parir tat-tabib anke jekk inti tħossok aħjar.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il- mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Ħafna mill-effetti sekondarji huma ħfief jew moderati. Dawn normalment iseħħu fl-ewwel ġimagħtejn tal-
kura u huma normalment temporanji.
Dawn l-effetti sekondarji jinkludu:
Effettisekondarjikomuniħafna (jistgħu jaffettwaw lil aktar minn persuna waħda minn kull 10): uġigħ ta’ ras
Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10): sturdament, ngħas (aptit torqod), diffikultà biex torqod (insomnia), tħossok marid (dardir), dijarea, stitikezza, uġigħ addominali, uġigħ fid-dahar, għeja, anzjetà, ħolm mhux normali, żieda fil-livelli tal-enżimi tal-fwied fid-demm tiegħek, rimettar, żieda fil-piż.
Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100): emigranja, tniggiż fis- swaba’ tal-idejn u s-saqajn (paraesthesia), vista mċajpra, sindrome ta’ irrikwietezza tas-saqajn (disturb li huwa kkaratterizzat minn urġenza inkontrollabbli li ċċaqlaq saqajk), ċempil fil-widnejn, togħroq ħafna (iperidrożi), ekżema, prurite, urtikarja (ħorriqija), aġitazzjoni, irritabilità, irrekwitezza, imġiba aggressiva, ħolm ikrah, manija/ipomanija (ara wkoll taħt “Twissijiet u prekawzjonijiet” f’sezzjoni 2), ħsibijiet u mġiba suwiċidali, konfużjoni, tnaqqis fil-piż, uġigħ fil-muskoli.
Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1000): mard serju tal-ġilda (raxx eritematiku), edema fil-wiċċ (nefħa) u anġjoedema (nefħa tal-wiċċ, xofftejn, ilsien u/jew gerżuma li tista’ tikkawża diffikultà fit-teħid tan-nifs jew biex tibla’), epatite, sfurija tal-ġilda jew tal-abjad tal-għajnejn (suffejra), indeboliment tal-fwied*, alluċinazzjonijiet, ma tkunx tista’ toqgħod kwiet (minħabba nuqqas ta’ mistrieħ fiżiku u mentali), inabilità biex il-borża tal-awrina titbattal kompletament.
* Ftit każijiet li jirriżultaw fi trapjant tal-fwied jew mewt ġew irrapportati.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara ‘EXP’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif
għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi agomelatine. Kull pillola miksija b’rita fiha 25 mg t’agomelatine.
Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:
lactose monohydrate, maize starch, povidone (K30), sodium starch glycolate type A, stearic acid, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, hypromellose, glycerol, macrogol (6000), iron oxide isfar (E172), titanium dioxide (E171).
linka stampata: shellac, propylene glycol, indigo carmine aluminium lake (E132)
Thymanax 25 mg pilloli miksija b’rita (pillola) huma rettangolari, oranġjo fl-isfar bil-logo tal-kumpanija
mnaqqax bil-blu fuq naħa minnhom.
Thymanax 25 mg pilloli miksija b’rita huma disponibbli f’folji b’kalendarju. Il-pakketti fihom 14, 28, 56, 84
jew 98 pilloli. Pakketti ta’ 100 pillola miksija b’rita huma disponibbli għall-użu tal-isptar biss. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.
Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road
Arklow – Co. Wicklow
L-Irlanda
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran 45520 Gidy
Franza
Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road
Arklow – Co. Wicklow L-Irlanda
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa
Il-Polonja
Laboratorios Servier, S.L. Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid
Spanja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-
Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
S.A. Servier Benelux N.V.
Tel: +32 (0)2 529 43 11
UAB “SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00
S.A. Servier Benelux N.V.
Tel: +32 (0)2 529 43 11
Servier s.r.o.
Tel: +420 222 118 111
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74
Servier Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)89 57095 01
Servier Nederland Farma B.V.
Tel: +31 (0)71 5246700
Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Servier Austria GmbH
Tel: +43 (1) 524 39 99
DANVAL S.A.
Tel: +34 91 748 96 30
Servier Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 (0) 22 594 90 00
Les Laboratoires Servier
Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Servier Portugal, Lda
Tel.: +351 21 312 20 00
Servier Pharma, d. o. o.
Tel.: +385 (0)1 3016 222
Servier Pharma SRL
Tel: +4 021 528 52 80
Servier Laboratories (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0)1 663 8110
Servier Pharma d. o. o.
Tel.: +386 (0)1 563 48 11
Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Servier Slovensko spol. s r.o.
Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11
Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l.
Tel: +39 06 669081
Servier Finland Oy
P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22741741
Servier Sverige AB
Tel : +46 (0)8 522 508 00
SIA Servier Latvia
Tel: +371 67502039
Servier Laboratories (Ireland) Ltd
Tel: +44 (0)1753 666409