Jetrea
ocriplasmin
Ocriplasmin
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Jetrea u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Jetrea
Kif jingħata Jetrea
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Jetrea
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Jetrea fih is-sustanza attiva ocriplasmin.
Jetrea jintuża għall-kura tal-adulti b’marda tal-għajnejn li tissejjaħ ġbid vitreomakulari (VMT - vitreomacular traction), inkluż meta tkun assoċjata ma’ toqba żgħira fil-makula (parti ċentrali tas-saff sensittiv għad-dawl fil-parti ta’ wara tal-għajn).
Il-VMT hija kkawżata minn ġbid li jirriżulta minn twaħħil persistenti tal-umur vitriju (materjal qisu jelly fil-parti ta’ wara tal-għajn) mal-makula. Il-makula tipprovdi l-vista ċentrali li hija meħtieġa għax-xogħol ta’ kuljum bħas-sewqan, il-qari u l-għarfien tal-uċuħ. Il-VMT jista’ jikkawża sintomi bħal vista mgħawġa jew imnaqqsa. Meta l-marda tavvanza, il-ġbid jista’ eventwalment jikkawża l-formazzjoni ta’ toqba fil-makula (imsejħa toqba makulari).
Jetrea jaħdem billi jifred l-umur vitriju mill-makula u jgħin biex jagħlaq it-toqba makulari jekk din tkun preżenti, u dan jista’ jnaqqas is-sintomi kkawżati minn VMT.
jekk inti allerġiku għal ocriplasmin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6);
jekk għandek (jew taħseb li jista’ jkollok) infezzjoni f’għajnek jew madwarha.
Kellem lit-tabib/lill-oftalmologu qabel ma tingħata Jetrea.
Jetrea jingħata bħala injezzjoni fl-għajn. It-tabib/l-oftalmologu tiegħek jimmonitorjak f’każ li tiżviluppa infezzjoni jew xi kumplikazzjoni wara l-injezzjoni. Għandek tikkuntattja
lit-tabib/lill-oftalmologu tiegħek minnufih jekk tiżviluppa xi sintomi tal-għajnejn deskritti fis-sezzjoni 4, wara injezzjoni ta’ Jetrea.
M’intix ser tingħata Jetrea fiż-żewġ għajnejn fl-istess waqt.
M’intix ser tingħata Jetrea aktar minn darba fl-istess għajn.
Għid lit-tabib/lill-oftalmologu tiegħek jekk għandek jew kellek xi kundizzjoni tal-għajnejn jew ħadt xi kura għal għajnejk. It-tabib/l-oftalmologu tiegħek jiddeċiedi jekk il-kura b’Jetrea hijiex tajba għalik.
M’hemm l-ebda użu rilevanti ta’ Jetrea fit-tfal u fl-adolexxenti taħt it-18-il sena. Għalhekk l-użu ta’ Jetrea mhux irrakkomandat f’dan il-grupp ta’ pazjenti.
Għid lit-tabib/lill-oftalmologu tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Informa lit-tabib/lill-oftalmologu tiegħek jekk ħadt dan l-aħħar xi mediċina f’għajnejk. Din
l-informazzjoni tiġi kkunsidrata sabiex jiġi vvalutat jekk u meta Jetrea jista’ jiġi injettat fl-istess għajn.
M’hemmx esperjenza dwar l-użu ta’ Jetrea f’nisa tqal jew waqt it-treddigħ. Jetrea m’għandux jintuża waqt it-tqala jew waqt it-treddigħ ħlief jekk it-tabib/l-oftalmologu tiegħek ma jaħsibx li huwa meħtieġ b’mod ċar. Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib/l-oftalmologu tiegħek qabel ma tingħata din il-mediċina.
Wara l-kura b’Jetrea tista’ tonqoslok xi ftit il-vista għal żmien qasir. Jekk dan iseħħ, issuqx, tużax għodod u tħaddimx magni sakemm titjieb il-vista tiegħek.
Jetrea għandu jingħata minn oftalmologu kkwalifikat (speċjalista tal-għajnejn) li jkollu esperjenza fl-għoti ta’ injezzjonijiet fl-għajnejn.
Jetrea jingħata bħala injezzjoni waħda fl-għajn affettwata. Id-doża rrakkomandata hija 0.125 mg.
It-tabib/l-oftalmologu tiegħek jista’ jgħidlek tuża taqtir antibijotiku għall-għajnejn qabel u wara l- injezzjoni sabiex tevita kwalunkwe possibbiltà ta’ infezzjoni fl-għajn.
Fil-jum tal-injezzjoni, it-tabib/l-oftalmologu tiegħek se juża xi taqtir kontra l-mikrobi u jnaddaflek għajnek u l-kappel ta’ għajnejk bir-reqqa sabiex jevita xi infezzjoni. It-tabib/l-oftalmologu tiegħek se jagħtik wkoll xi anestetiku lokali sabiex jipprevjeni xi uġigħ mill-injezzjoni.
Wara l-injezzjoni, it-tabib/l-oftalmologu tiegħek jimmonitorjalek il-vista tiegħek.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib/lill-oftalmologu tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.
Tnaqqis sever fil-vista ġie rrappurtat f’sa 1 minn kull 10 pazjenti fi żmien ġimgħa wara l-kura ta’ Jetrea. Ġeneralment dan huwa riversibbli u normalment jgħaddi mingħajr trattament.
Sintomi bħal uġigħ fl-għajn, aggravar ta’ ħmura tal-għajn, vista severament imċajpra jew imnaqqsa, żieda fis-sensittività għad-dawl jew numru akbar ta’ tikek skuri li jtellfu l-vista (depożiti) huma osservati wkoll f’sa 1 minn kull 10 pazjenti u jistgħu jkunu sinjali ta’ infezzjoni, ħruġ ta’ demm, separazzjoni jew tiċrit tar-retina jew żieda fil-pressjoni fl-għajn ikkurata.
Sintomi bħal varjazzjoni fil-vista, vista doppja, uġigħ ta’ ras, ċrieki madwar id-dawl, dardir u rimettar ġew irrappurtati f’sa 1 minn kull 100 pazjent u jistgħu jkunu sinjali ta’ spostament jew ċaqliq tal-lenti tal-għajn mill-pożizzjoni normali tagħha.
tikek skuri fil-kamp viżiv (floaters)
uġigħ fl-għajn
ħruġ ta’ demm fuq il-wiċċ tal-għajn
bidliet fil-vista tal-kuluri.
tnaqqis fil-vista li jista’ jkun sever
disturbi fil-vista
tnaqqis fil-vista jew punti ta’ għama fil-kamp viżiv
vista mċajpra
ħruġ ta’ demm fl-għajn
punt ta’ għama jew żona ta’ għama fiċ-ċentru tal-vista
vista mgħawġa
nefħa fuq wiċċ l-għajn
nefħa fil-kappell tal-għajn
infjammazzjoni tal-għajn
leħħ ta’ dawl fl-għajn
ħmura fl-għajn
irritazzjoni fuq wiċċ l-għajn
għajn tinħass xotta
tħoss li għandek xi ħaġa f’għajnejk
ħakk fl-għajn
skumdità fl-għajn
sensittività għad-dawl
żieda fil-produzzjoni tad-dmugħ.
tnaqqis sever u temporanju fil-vista
diffikultà biex tara sew bil-lejl jew f’dawl baxx
disturb fir-reazzjoni ta’ għajnek għad-dawl li jista’ jżid is-sensittività tiegħek għad-dawl (indeboliment fir-rifless tal-ħabba tal-għajn)
vista doppja
akkumulazzjoni ta’ demm fil-parti ta’ quddiem fl-għajn
tidjiq mhux normali tal-pupilla (il-parti s-sewda fiċ-ċentru tal-għajn)
pupilli mhux tal-istess daqs
girfa jew barxa tal-korneja (saff trasparenti li jgħatti l-parti ta’ quddiem tal-għajn)
Xi testijiet u immaġini tal-parti ta’ wara tal-għajn (retina) instabu li ma jkunux normali wara l-għoti ta’ Jetrea. It-tabib tiegħek se jkun konxju ta’ dan u se jikkunsidra dan meta jimmonitorja l-għajn tiegħek
Xi effetti (bħal leħħa ta’ dawl, tikek fil-vista) f’xi każijiet jistgħu jiġu osservati wkoll mill-għajn mhux ikkurata.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib/lill-oftalmologu tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Informazzjoni dwar il-ħażna u ż-żmien li fih għandu jintuża Jetrea ladarba jinħall huma deskritti fis- sezzjoni maħsuba għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa biss.
L-oftalmologu/tabib jew spiżjar tiegħek huwa responsabbli għall-ħażna ta’ din il-mediċina u għar-rimi b’mod xieraq ta’ kwalunkwe soluzzjoni mhux użata.
Is-sustanza attiva hi ocriplasmin. Kunjett wieħed ta’ Jetrea fih 0.375 mg ta’ ocriplasmin f’0.3 mL soluzzjoni.
Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride (NaCl), mannitol, citric acid, sodium hydroxide (NaOH) (għall-aġġustament tal-pH), hydrochloric acid (HCl) (għall-aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet.
Jetrea huwa soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett. Is-soluzzjoni hija ċara u mingħajr kulur. Kull pakkett fih kunjett wieħed.
Inceptua AB Gustavslundsv. 143 16751 Bromma
L-Iżvezja
Il-Belġju
Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: /.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:
Jetrea għandu jiġi mogħti minn oftalmologu kkwalifikat li jkollu esperjenza fl-injezzjonijiet fil-vitriju. Id-dijanjosi ta’ ġbid vitreomakulari (VMT - vitreomacular traction) għandha tinkludi stampa klinika kompluta inkluż l-istorja tal-pazjent, eżami kliniku u investigazzjoni permezz ta’ għodod ta’ dijanjosi li bħalissa huma aċċettati, bħal tomografija ta’ koerenza ottika (OCT - optical coherence tomography).
JETREA 0.375 mg/0.3 mL soluzzjoni għall-injezzjoni huwa formulazzjoni ‘dilwita lesta’, mhux meħtieġa akter dilwizzjoni. Id-doża rrakkomandata hija ta’ 0.125 mg (f’0.1 mL ta’ soluzzjoni) mogħtija permezz ta’ injezzjoni fil-vitriju fl-għajn affettwata darba f’doża waħda. Kull kunjett għandu jintuża darba biss u għall-kura ta’ għajn waħda. Mhux irrakkomandata kura b’JETREA fl-għajn l-oħra fl-istess waqt jew fi żmien sebat ijiem mill-injezzjoni inizjali sabiex jiġi ssorveljat ir-riżultat ta’ wara l- injezzjoni inkluż il-potenzjal għal tnaqqis fil-vista fl-għajn injettata. Mhux irrakkomandat li jingħataw dożi ripetuti fl-istess għajn.
Ara sezzjoni 4.4 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott għal istruzzjonijiet dwar il-monitoraġġ ta’ wara l-injezzjoni.
Kunjett għal użu ta’ darba biss għall-użu ġol-vitriju biss.
Qabel l-operazzjoni jistgħu jingħataw qtar kontra l-mikrobi skont id-diskrezzjoni tal-oftalmoloġista li qed jikkura.
Il-proċedura tal-injezzjoni fil-vitriju għandha ssir taħt kundizzjonijiet asettiċi kkontrollati, li jinkludu l-użu ta’ diżinfezzjoni tal-idejn permezz ta’ teknika użata waqt kirurġija, ingwanti sterili, drapp sterili, spekulu sterili għall-kappell tal-għajn (jew simili) u d-disponibilità ta’ paraċentesi sterili (jekk meħtieġ). Il-ġilda ta’ madwar l-għajn, il-kappell tal-għajn u s-superfiċje tal-għajn għandhom jiġu disinfettati u qabel l-injezzjoni għandhom jingħataw anestesija adegwata u mikrobijoċida topiku ta’ spettru wiesa’ skont il-prattika medika standard.
Għandu jingħata 0.1 mL mit-total ta’ 0.3 mL ta’ soluzzjoni fil-kunjett. Kwalunkwe volum żejjed għandu jitneħħa qabel l-injezzjoni biex tingħata doża waħda ta’ 0.1 mL li jkun fiha 0.125 mg ocriplasmin.
Il-labra tal-injezzjoni għandha tiddaħħal 3.5-4.0 mm wara l-limbus f’direzzjoni lejn iċ-ċentru tal-ħofra tal-vitriju filwaqt li jiġi evitat il-meridjan orizzontali. Il-volum ta’ 0.1 ml tal-injezzjoni mbagħad jingħata fil-vitriju tan-nofs.
Oħroġ il-kunjett minn ġol-friża u ħallih jinħall f’temperatura ambjentali (madwar 2 minuti).
Ladarba jkun inħall għal kollox, neħħi l-għatu protettiv blu tal-polypropylene billi tiġbdu ‘l fuq
Iddiżinfetta l-parti ta’ fuq tal-kunjett b’biċċa mxarrba bl-alkoħol (Figura 2).
Eżamina sew il-kunjett sabiex tara jekk fihx xi frak. Għandha tintuża soluzzjoni ċara, bla kulur u mingħajr frak viżibbli.
Permezz ta’ teknika asettika, iġbed is-soluzzjoni kollha permezz ta’ labra sterili xierqa (mejjel ftit il-kunjett sabiex tkun tista’ tiġbed is-soluzzjoni b’mod aktar faċli) (Figura 3) u armi l-labra wara li tiġbed il-kontenut tal-kunjett. Tużax din il-labra għall-injezzjoni ġol-vitriju.
Issostitwixxi l-labra ma’ labra sterili xierqa, b’attenzjoni neħħi l-volum żejjed mis-siringa billi tagħfas il-planġer bil-mod biex it-tarf tal-planġer jinġieb mal-linja ta’ 0.1 mL fuq is-siringa (li tikkorrispondi għal 0.125 mg ocriplasmin) (Figura 4).
Injetta 0.1 mL tas-soluzzjoni minnufih fil-vitriju tan-nofs.
Armi l-kunjett u kwalunkwe fdal mhux użat tas-soluzzjoni wara li tkun użajtha darba biss.
Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.
JETREA 0.375 mg/0.3 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
| JETREA 0.375 mg/0.3 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
| JETREA 0.375 mg/0.3 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
| JETREA 0.375 mg/0.3 mL soluzzjoni għall-injezzjoni |
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fil-friża (-20 °C ± 5 °C). Wara li jinħall
Il-kunjett mhux miftuħ fil-kartuna oriġinali protett mid-dawl jista’ jinħażen fi friġġ (2 °C sa 8 °C) għal perjodu ta’ mhux aktar minn ġimgħa. Id-data ta’ meta jiskadi ta’ waqt l-użu l-ġdida għandha tiġi ikkalkulata u nnotata fuq il-kartuna qabel ma dan jitqiegħed fil-friġġ.
Ladarba jitneħħa mill-friża jew mill-friġġ, il-prodott mediċinali jista’ jinżamm f’temperatura ta’ inqas minn 25 °C għal perjodu ta’ mhux aktar minn 8 sigħat. Fl-aħħar ta’ dan il-perjodu il-prodott għandu jintuża jew jintrema.
Ladarba jinħall terġax tiffriża l-kunjett. Wara li jinfetaħ
Minn perspettiva mikrobijoloġika, il-prodott mediċinali għandu jintuża minnufih wara li jinfetaħ. Il-kunjett u kwalunkwe porzjon mhux użat tas-soluzzjoni jrid jintrema wara użu ta’ darba.
