Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

Dexdor
dexmedetomidine

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent


Dexdor 100 mikrogramma/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

dexmedetomidine


Aqra sew dan il-fuljett ta’ tagħrif kollu qabel tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.



Kull ampulla ta’ 2 mL fiha 200 mikrogramma ta’ dexmedetomidine (bħala hydrochloride). Kull kunjett ta’ 2 mL fih 200 mikrogramma ta’ dexmedetomidine (bħala hydrochloride). Kull kunjett ta’ 4 mL fih 400 mikrogramma ta’ dexmedetomidine (bħala hydrochloride). Kull kunjett ta’ 10 mL fih 1,000 mikrogramma ta’ dexmedetomidine (bħala hydrochloride).


Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni finali wara d-dilwazzjoni għandha tkun ta’ 4 mikrogrammi/mL jew 8 mikrogrammi/mL.


Kif jidher Dexdor u l-kontenut tal-pakkett


Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili). Il-konċentrat huwa soluzzjoni ċara u bla kulur.


Kontenituri

ampulli tal-ħġieġ ta’ 2 mL

kunjetti tal-ħġieġ ta’ 2, 5 jew 10 mL


Daqsijiet tal-pakkett 5 ampulli x 2 mL

25 ampulla x 2 mL

5 kunjett x 2 mL

4 kunjetti x 4 mL

4 kunjetti x 10 mL


Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.


Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Orion Corporation Orionintie 1

FI-02200 Espoo Il-Finlandja


Manifattur

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1

FI-02200 Espoo Il-Finlandja


Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:


België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Orion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Danmark

Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 00 00


Nederland

Orion Pharma NVBA/SPRL Tel: +32 (0)15 64 10 20

Eesti

Orion Pharma Eesti Oü Tel: +372 6 644 550


Česká republika Orion Pharma s.r.o. Tel: +420 234 703 305

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01


Deutschland Österreich

Orion Pharma GmbH Tel: + 49 40 899 6890

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd. Tel: + 353 1 428 7777


Ελλάδα

Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Τηλ: + 30 210 980 3355

Italia

Orion Pharma S.r.l. Tel: + 39 02 67876111


France

Orion Pharma

Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +371 20028332


Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Magyarország Orion Pharma Kft. Tel.: +36 1 239 9095


Κύπρος

Lifepharma (ZAM) Ltd Τηλ.: +357 22056300

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 8 333 177

Lietuva

UAB Orion Pharma Tel: +370 5 276 9499

Slovenija

Orion Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 600 8015


Norge

Orion Pharma AS Tlf: + 47 4000 4210

Suomi/Finland

Orion Corporation Puh/Tel: + 358 104261


Portugal

Orionfin Unipessoal Lda Tel: + 351 21 154 68 20

Hrvatska

PHOENIX Farmacija d.o.o. Tel: +385 1 6370450


България

Orion Pharma Poland Sp. z.o.o. Тел.: + 48 22 8 333 177

România

Orion Corporation Tel: + 358 10 4261


Malta

Orion Corporation Tel: + 358 10 4261

United Kingdom (Northern Ireland):

Orion Pharma (Ireland) Ltd. Tel: +353 1 428 7777


Sverige

Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 6440

Slovenská republika Orion Pharma s.r.o. Tel: +420 227 027 263


Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’


Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:


Dexdor 100 mikrogramma/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni


Metodu ta’ kif għandu jingħata


Dexdor għandu jingħata minn professjonisti fil-kura tas-saħħa mħarrġa fl-immaniġġar ta’ pazjenti li jeħtieġu kura intensiva jew fl-immaniġġjar tal-anestesija ta’ pazjenti fis-sala tal-operazzjoni. Għandu jingħata biss bħala infużjoni dilwita fil-vini bl-użu ta’ apparat għall-infużjoni kkontrollata


Preparazzjoni tas-soluzzjoni


Dexdor jista’ jiġi dilwit f’soluzzjoni ta’ 50 mg/mL (5%) glucose, Ringers, mannitol jew soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride biex tinkiseb il-konċentrazzjoni meħtieġa ta’

4 mikrogrammi/mL jew 8 mikrogrammi/mL qabel l-għoti. Jekk jogħġbok ara taħt it-tabella ta’ volumi meħtieġa biex tiġi ppreparata l-infużjoni.

F’każlil-konċentrazzjonimeħtieġahijata’4mikrogrammi/mL:


Volum ta’ Dexdor 100 mikrogramma/mL

konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni


Volum ta’ dilwent


Volum totali ta’ infużjoni

2 mL

48 mL

50 mL

4 mL

96 mL

100 mL

10 mL

240 mL

250 mL

20 mL

480 mL

500 mL


F’każlil-konċentrazzjonimeħtieġahijata’8mikrogrammi/mL:


Volum ta’ Dexdor 100 mikrogramma/mL

konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni


Volum ta’ dilwent


Volum totali ta’ infużjoni

4 mL

46 mL

50 mL

8 mL

92 mL

100 mL

20 mL

230 mL

250 mL

40 mL

460 mL

500 mL


Is-soluzzjoni għandha titħawwad bil-mod biex titħallat sew.

Dexdor għandu jiġi spezzjonat viżwalment għal frak u bidla fil-kulur qabel l-għoti. Dexdor intwera li huwa kompatibbli meta jingħata mal-fluwidi li jistgħu jingħataw fil-vini u mal-

prodotti mediċinali li ġejjin:


Lactated Ringers, soluzzjoni ta’ 5% glucose, soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride, 200 mg/mL (20%) mannitol, thiopental sodium, etomidate, vecuronium bromide, pancuronium bromide, succinylcholine, atracurium besylate, mivacurium chloride, rocuronium bromide, glycopyrrolate bromide, phenylephrine HCl, atropine sulfate, dopamine, noradrenaline, dobutamine, midazolam, morphine sulfate, fentanyl citrate, u sostitut tal-plażma.


Studji ta’ kompatibilità wrew potenzjal għall-assorbiment ta’ dexmedetomidine minn xi tipi ta’ lastiku naturali. Għalkemm dexmedetomidine huwa ddożat sal-effett, huwa rrakkomandat li jintużaw komponenti b’siġilli sintetiċi jew ta’ gomma naturali miksija.


Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali


Stabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f’25°C.


Mill-aspett mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża mmedjatament. Jekk ma jintużax immedjatament, iż-żmien u l-kundizzjonijiet ta’ ħażna qabel l-użu huma r-responsabbiltà tal-persuna li qed tużah u normalment ma jkunux itwal minn 24 siegħa f’temperatura ta’ 2° sa 8°C, sakemm id- dilwizzjoni ma tkunx saret f’kundizzjonijiet asettiċi kkontrollati u validati.