Dexdor
dexmedetomidine
dexmedetomidine
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.
Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Dexdor u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Dexdor
Kif għandek tuża Dexdor
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Dexdor
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Dexdor fih sustanza attiva msejħa dexmedetomidine li tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu sedattivi. Jintuża biex jikkawża sedazzjoni (stat ta’ kalmezza, ngħas jew irqad) għall-pazjenti adulti f’ambjenti ta’ kura intensiva fi sptar jew sedazzjoni ta’ meta l-pazjent ikun konxju matul proċeduri dijanjostiċi jew kirurġiċi differenti.
jekk inti allerġiku għal dexmedetomidine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla f’sezzjoni 6)
jekk għandek xi disturbi fir-ritmu tal-qalb (imblokk fil-qalb ta’ grad 2 jew 3)
jekk għandek pressjoni baxxa ħafna li ma tirrispondix għall-kura
jekk reċentement kellek puplesija jew xi kundizzjoni serja oħra li taffettwa l-provvista ta’ demm għall-moħħ.
Qabel ma tieħu din il-mediċina, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk ikunu japplikaw xi waħda minn dawn li ġejjin peress li Dexdor jeħtieġ li jintuża b’kawtela:
jekk ikollok rata tat-taħbit tal-qalb baxxa b’mod anormali (minħabba mard jew livelli għoljin ta’ kundizzjonijiet tas-saħħa fiżika) peress li tista’ żżid ir-riskju għal waqfien tal-qalb
jekk għandek pressjoni baxxa
jekk għandek volum ta’ demm baxx, pereżempju wara fsada
jekk għandek ċertu mard tal-qalb
jekk inti anzjan/a
jekk għandek disturb newroloġiku (pereżempju korriment fir-ras jew fis-sinsla tad-dahar jew puplesija)
jekk għandek problemi severi fil-fwied
jekk qatt żviluppajt deni serju wara xi mediċini, speċjalment anestetiċi
Din il-mediċina tista’ tikkawża ammont kbir ta’ awrina u għatx eċċessiv, ikkuntattja lit-tabib jekk ikollok dawn l-effetti sekondarji. Ara sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni.
Riskju akbar ta’ mortalità deher f’pazjenti ta’ 65 sena u iżgħar meta jużaw din il-mediċina, speċjalment għal pazjenti li ddaħħlu fit-taqsima tal-kura intensiva għal raġunijiet oħra għajr wara kirurġija b’kundizzjoni ta’ marda aktar severa hekk kif daħlu fit-taqsima tal-kura intensiva u b’età iżgħar. It-tabib jiddeċiedi jekk din il-mediċina għadhiex adattata għalik. It-tabib se jqis il-benefiċċju u r-riskji ta’ din il-mediċina għalik, meta mqabbel ma’ trattament b’sedattivi oħra.
Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.
Il-mediċini li ġejjin jistgħu jżidu l-effett ta’ Dexdor:
mediċini li jgħinuk torqod jew jikkawżaw sedazzjoni (eż. midazolam, propofol)
mediċini qawwija kontra l-uġigħ (eż. opjojdi bħal morfina, codeine)
mediċini anestetiċi (eż. sevoflurane, isoflurane).
Jekk qed tuża mediċini li jbaxxu l-pressjoni tad-demm u r-rata tal-qalb, l-għoti flimkien ma’ Dexdor jista’ jsaħħaħ dan l-effett. Dexdor m’għandux jintuża ma’ mediċini li jikkawżaw paralisi temporanja.
Dexdor m’għandux jintuża waqt it-tqala jew it-treddigħ jekk m’hemmx ħtieġa evidenti. Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Dexdor għandu impatt maġġuri fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Wara li tkun ingħatajt Dexdor m’għandekx issuq, topera makkinarju, jew taħdem f’sitwazzjonijiet perikolużi sakemm l-effetti jkunu telqu għal kollox. Staqsi lit-tabib tiegħek meta tkun tista’ tibda tagħmel dawn l-attivitajiet mill-ġdid u meta tkun tista’ tmur lura għal dan it-tip ta’ xogħol.
Dexdor fih anqas minn 1 mmol sodju (23 mg) għal kull mL, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis- sodju’.
Dexdor jingħatalek minn tabib jew infermier f’taqsima ta’ kura intensiva fi sptar.
Dexdor jingħatalek minn tabib jew infermier qabel u/jew matul proċeduri dijanjostiċi jew kirurġiċi li jkunu jeħtieġu sedazzjoni, jiġifieri, sedazzjoni proċedurali/ta’ meta l-pazjent ikun konxju.
It-tabib tiegħek se jiddeċiedi dwar doża adattata għalik. L-ammont ta’ Dexdor jiddependi mill-età, daqs, kundizzjoni ġenerali ta’ saħħa, livell ta’ sedazzjoni meħtieġ u kif tirrispondi għall-mediċina. It- tabib tiegħek jista’ jibdillek id-doża jekk ikun hemm bżonn u se jissorvelja l-qalb u l-pressjoni tad- demm tiegħek matul il-kura.
Dexdor jiġi dilwit u jingħatalek bħala infużjoni (dripp) ġol-vini tiegħek.
It-tabib se jżommok taħt superviżjoni medika għal xi sigħat wara s-sedazzjoni biex ikun ċert li qed tħossok sew.
M’għandekx tmur id-dar mhux akkumpanjat.
Mediċini biex jgħinuk torqod, li jikkawżaw sedazzjoni jew analġeżiċi qawwija jistgħu ma jkunux xierqa għal xi żmien wara li tkun ingħatajt Dexdor. Kellem lit-tabib tiegħek dwar l-użu ta’ dawn il-mediċini u dwar l-użu tal-alkoħol.
Jekk tingħata wisq Dexdor, il-pressjoni tiegħek tista’ titla’ jew tinżel, it-taħbit ta’ qalbek jista’ jitbaxxa, tista’ tibda tieħu n-nifs aktar bil-mod u tista’ tħossok aktar bi ngħas. It-tabib tiegħek ikun jaf kif jikkurak skont il-kundizzjoni tiegħek.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):
rata tal-qalb baxxa
pressjoni baxxa jew għolja.
bidla fil-mod ta’ kif tieħu n-nifs jew tieqaf tieħu n-nifs
Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):
uġigħ fis-sider jew attakk tal-qalb
rata tal-qalb mgħaġġla
zokkor fid-demm baxx jew għoli
tqalligħ, rimettar jew ħalq xott
aġitazzjoni
temperatura għolja
sintomi wara li titwaqqaf il-mediċina
Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
funzjoni tal-qalb imnaqqsa, waqfien tal-qalb
nefħa fl-istonku
għatx
kundizzjoni fejn hemm preżenti aċidu żejjed fil-ġisem
livell ta’ albumina baxx fid-demm
qtugħ ta’ nifs
alluċinazzjonijiet
il-mediċina ma tkunx effettiva biżżejjed.
Mhux magħruf (ma tistax tingħata stima tal-frekwenza mid-data disponibbli):
ammont kbir ta’ awrina u għatx eċċessiv – jistgħu jkunu sintomi ta’ disturb ormonali msejjaħ dijabete insipidus. Ikkuntattja tabib jekk ikollok dawn is-sintomi.
Rappurtartal-effettisekondarji
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji
direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara JIS.
Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn l-ebda kundizzjoni ta’ temperatura speċjali għall-ħażna. Żomm l-ampulli jew il-kunjetti fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.
Is-sustanza attiva hija dexmedetomidine. Kull mL ta’ konċentrat fih dexmedetomidine hydrochloride ekwivalenti għal 100 mikrogramma dexmedetomidine.
L-ingredjenti l-oħra huma sodium chloride u ilma għall-injezzjonijet.
Kull ampulla ta’ 2 mL fiha 200 mikrogramma ta’ dexmedetomidine (bħala hydrochloride). Kull kunjett ta’ 2 mL fih 200 mikrogramma ta’ dexmedetomidine (bħala hydrochloride). Kull kunjett ta’ 4 mL fih 400 mikrogramma ta’ dexmedetomidine (bħala hydrochloride). Kull kunjett ta’ 10 mL fih 1,000 mikrogramma ta’ dexmedetomidine (bħala hydrochloride).
Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni finali wara d-dilwazzjoni għandha tkun ta’ 4 mikrogrammi/mL jew 8 mikrogrammi/mL.
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili). Il-konċentrat huwa soluzzjoni ċara u bla kulur.
Kontenituri
ampulli tal-ħġieġ ta’ 2 mL
kunjetti tal-ħġieġ ta’ 2, 5 jew 10 mL
Daqsijiet tal-pakkett 5 ampulli x 2 mL
25 ampulla x 2 mL
5 kunjett x 2 mL
4 kunjetti x 4 mL
4 kunjetti x 10 mL
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Orion Corporation Orionintie 1
FI-02200 Espoo Il-Finlandja
Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
FI-02200 Espoo Il-Finlandja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 00 00
Orion Pharma NVBA/SPRL Tel: +32 (0)15 64 10 20
Orion Pharma Eesti Oü Tel: +372 6 644 550
Orion Pharma S.L.
Tel: + 34 91 599 86 01
Orion Pharma GmbH Tel: + 49 40 899 6890
Orion Pharma (Ireland) Ltd. Tel: + 353 1 428 7777
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Τηλ: + 30 210 980 3355
Orion Pharma S.r.l. Tel: + 39 02 67876111
Orion Pharma
Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00
Orion Corporation
Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +371 20028332
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
Lifepharma (ZAM) Ltd Τηλ.: +357 22056300
Orion Pharma Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 8 333 177
UAB Orion Pharma Tel: +370 5 276 9499
Orion Pharma d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 600 8015
Orion Pharma AS Tlf: + 47 4000 4210
Orion Corporation Puh/Tel: + 358 104261
Orionfin Unipessoal Lda Tel: + 351 21 154 68 20
PHOENIX Farmacija d.o.o. Tel: +385 1 6370450
Orion Pharma Poland Sp. z.o.o. Тел.: + 48 22 8 333 177
Orion Corporation Tel: + 358 10 4261
Orion Corporation Tel: + 358 10 4261
Orion Pharma (Ireland) Ltd. Tel: +353 1 428 7777
Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 6440
Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:
Metodu ta’ kif għandu jingħata
Dexdor għandu jingħata minn professjonisti fil-kura tas-saħħa mħarrġa fl-immaniġġar ta’ pazjenti li jeħtieġu kura intensiva jew fl-immaniġġjar tal-anestesija ta’ pazjenti fis-sala tal-operazzjoni. Għandu jingħata biss bħala infużjoni dilwita fil-vini bl-użu ta’ apparat għall-infużjoni kkontrollata
Preparazzjoni tas-soluzzjoni
Dexdor jista’ jiġi dilwit f’soluzzjoni ta’ 50 mg/mL (5%) glucose, Ringers, mannitol jew soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride biex tinkiseb il-konċentrazzjoni meħtieġa ta’
4 mikrogrammi/mL jew 8 mikrogrammi/mL qabel l-għoti. Jekk jogħġbok ara taħt it-tabella ta’ volumi meħtieġa biex tiġi ppreparata l-infużjoni.
F’każlil-konċentrazzjonimeħtieġahijata’4mikrogrammi/mL:
Volum ta’ Dexdor 100 mikrogramma/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni | Volum ta’ dilwent | Volum totali ta’ infużjoni |
2 mL | 48 mL | 50 mL |
4 mL | 96 mL | 100 mL |
10 mL | 240 mL | 250 mL |
20 mL | 480 mL | 500 mL |
F’każlil-konċentrazzjonimeħtieġahijata’8mikrogrammi/mL:
Volum ta’ Dexdor 100 mikrogramma/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni | Volum ta’ dilwent | Volum totali ta’ infużjoni |
4 mL | 46 mL | 50 mL |
8 mL | 92 mL | 100 mL |
20 mL | 230 mL | 250 mL |
40 mL | 460 mL | 500 mL |
Is-soluzzjoni għandha titħawwad bil-mod biex titħallat sew.
Dexdor għandu jiġi spezzjonat viżwalment għal frak u bidla fil-kulur qabel l-għoti. Dexdor intwera li huwa kompatibbli meta jingħata mal-fluwidi li jistgħu jingħataw fil-vini u mal-
prodotti mediċinali li ġejjin:
Lactated Ringers, soluzzjoni ta’ 5% glucose, soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride, 200 mg/mL (20%) mannitol, thiopental sodium, etomidate, vecuronium bromide, pancuronium bromide, succinylcholine, atracurium besylate, mivacurium chloride, rocuronium bromide, glycopyrrolate bromide, phenylephrine HCl, atropine sulfate, dopamine, noradrenaline, dobutamine, midazolam, morphine sulfate, fentanyl citrate, u sostitut tal-plażma.
Studji ta’ kompatibilità wrew potenzjal għall-assorbiment ta’ dexmedetomidine minn xi tipi ta’ lastiku naturali. Għalkemm dexmedetomidine huwa ddożat sal-effett, huwa rrakkomandat li jintużaw komponenti b’siġilli sintetiċi jew ta’ gomma naturali miksija.
Stabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f’25°C.
Mill-aspett mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża mmedjatament. Jekk ma jintużax immedjatament, iż-żmien u l-kundizzjonijiet ta’ ħażna qabel l-użu huma r-responsabbiltà tal-persuna li qed tużah u normalment ma jkunux itwal minn 24 siegħa f’temperatura ta’ 2° sa 8°C, sakemm id- dilwizzjoni ma tkunx saret f’kundizzjonijiet asettiċi kkontrollati u validati.