Revasc
desirudin
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNHA
Desirudin
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib, lin-ners jew lill-ispiżjar tiegħek.
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lin-ners tiegħek.
X’inhu Revasc u għalxiex jintuża
Qabel ma tieħu Revasc
Kif għandek tuża Revasc
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
Kif taħżen Revasc
Aktar tagħrif
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
L-isem komuni tas-sustanza attiva f’Revasc hija desirudin. Desirudin huwa prodott derivat miċ-ċelluli tal-ħmira bl-użu tat-teknoloġioja rikombinanti ta’ DNA. Desirudin jappartjeni għall-klassi ta’ mediċini msejħa sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm, li ma jħallux id-demm jagħqad fil-pajpijiet tad-demm.
Revasc jintuża biex ma jħallix id-demm jagħqad wara operazzjoni kirurġika u ppjanata biex jinbidel il- ġog tal-koxxa u ta’ l-irkoppa, għax demm magħqud perikoluż jista’ jifforma fil-pajpijiet tad-demm fir- riġlejn. Ta’ sikwit jingħata għal diversi jiem wara l-operazzjonijiet għax huwa aktar probabbli li jifforma d-demm magħqud meta inti tkun qed tistriħ fis-sodda.
jekk inti tbati minn sensittivita eċċessiva (allerġija) għal hirudin naturali jew sintetiku, inkluż desirudin jew wieħed mill-ingredjenti l-oħra ta’ Revasc
jekk qed titlef ħafna demm jew qed tbati minn kundizzjoni serja ta’ ħruġ tad-demm (e.g. emofilja)
jekk għandek mard serju tal-kliewi jew tal-fwied
jkek għandek infezzjoni tal-qalb
jekk għandek pressjoni għolja mhux ikkontrollata
jekk inti tqila
Kun żgur li tgħid lit-tabib tiegħek jekk aktarx għandek riskju akbar ta’ ħruġ tad-demm, li jista’ jiġri jekk għandek jew kellek:
mard ta’ ħruġ tad-demm jew storja fil-famlija ta’ mard ta’ ħruġ tad-demm
ulċeri fl-istonku jew kwalunkwe mard ta’ ħruġ tad-demm fl-intestin
puplesija, jew ħruġ tad-demm fil-moħħ jew fl-għajnejn
operazzjoni reċenti (inkluża l-kirurġija dentali), jew biopsy, jew taqqabt xi pajp tad-demm f’dan l-ahhar xahar
perijodu qasir ta’ nuqqas fil-provvista tad-demm għal xi parti tal-moħħ f’dawn l-aħħar 6 xhur
ħruġ tad-demm minn imsarnek jew fil-pulmun f’dawn l-aħħar 3 xhur
Ir-riskju ta’ ħruġ tad-demm jista’ jiżdied ukoll:
jekk għadek kif wellidt, waqajt, jew qlajt xi daqqa fuq ġismek, jew fuq ir-ras
jekk diġa qed tieħu xi mediċini, speċjalment dawk li jraqqu d-demm (ara hawn taħt)
Jekk xi kundizzjoni msemmija hawn fuq tapplika għalik, it-tabib jew l-infermier jimmoniterjalek id- demm tiegħek għat-tagħqid, u għandu mnejn ibidillek id-doża jew it-tqassim tad-dożi, kif jixraq.
L-allerġija għal prodotti oħra ta’hirudin huwa possibli. Għandek ukoll tinforma lit-tabib tiegħek jekk qatt irċevejt Revasc, hirudin jew derivattiv ta’hirudin.
Tfal
M’hemx esperjenza bl-użu ta’ Revasc fit-tfal.
Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.
Jista’ jkun hemm bżonn li tinbidel id-doża, jew tieħu xi prekawzjonijiet oħra, jew f’xi każijiet tieqaf tieħu waħda mill-mediċini. Dan japplika għal dawk il-mediċini li jinxtraw b’riċetta jew mingħajrha, speċjalment:
il-mediċini li jintużaw biex iwaqqfu d-demm milli jagħqad (warfarin, heparin u dicoumarol)
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
il-mediċini li jaffettwaw il-funzjoni tal-plejtlets (partiċelli fid-demm involuti fit-taqgħid tad- demm), e.g. acetylsalicylic acid, sustanza li tinsab f’ħafna prodotti mediċinali wżati biex itaffu l-
uġigħ u jniżżlu d-deni, u sustanzi oħra mhux sterojdi użati kontra l-infjammazzjoni.
M’għandekx tingħata Revasc jekk inti tqila. Revasc jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek. Għalhekk hu importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew jekk qed tippjana li toħroġ tqila. Jekk inti mara f’età li jista’ jkollok it-tfal, jista’ jsir test tat-tqala mit-tabib tiegħek biex tiżgura li m’intix tqila.
Hu rakkomandat li ma treddax matul il-kura.
Sejjer tingħata Revasc bħala injezzjoni taħt il-ġilda.
Tittieħed b’injezzjoni subkutanja, preferibbilment f’post addominali. L-injezzjonijiet għandhom jingħataw f’mhux anqas minn erba’ postijiet differenti, b’sistema ta’ rotazzjoni. L-ewwel injezzjoni trid tinbeda minn 5 sa 15-il minuta qabel l-operazzjoni, iżda wara l-anasteżija reġjonali li tinblokka n- nervaturi, jekk ser tintuża. It-trattament b’desirudin imbagħad irid jitkompla darbtejn kuljum wara l- operazzjoni sa 9, għall-massimu ta’ 12-il jum, jew sakemm il-pazjent ikun kompletament mobbli, liema jiġri l-ewwel. Bħalissa, m’hemx esperjenza klinika li tiffavorixxi l-użu ta’ Revasc għal aktar minn 12-il jum.
Dejjem għandek tieħu Revasc eżattament kif jgħidlek it-tabib tiegħek. Għandek tistaqsi lit-tabib jew l- ispiżjar tiegħek jekk m’intix ċert. Id-doża tas-soltu hija ta’ 15 mg injettata darbtejn kuljum għal 9
ijiem sa massimu ta’ 12-il jum. Sejjer tingħata l-ewwel injezzjoni minn 5 sa 15-il minuta qabel l- operazzjoni. Jekk teħtieġ trattament aktar fit-tul minn 12-il jum, it-tabib jista’ jaqliblek fuq mediċina oħra.
Jekk għandek mard tal-kliewi jew tal-fwied, it-tabib jew l-infermier jimmoniterjalek l-istat tat-tagħqid tad-demm, u jista’ jibdillek id-doża jew l-iskeda ta’ dożaġġ skond il-bżonn.
Doża eċċessiva ta’ Revasc tista’ twassal għall-ħruġ ta’ demm. Jekk dan sseħħ, Revasc ser jitwaqqaf u tingħata l-kura għall-ħruġ ta’ demm.
Jekk tħalli barra doża waħda ta’ din il-mediċina, għandha tingħatalek mill-aktar fis. Jekk ikun kważi wasal il-ħin għad-doża li tmiss għandek taqbeż id-doża li tlift, u tmur lura għall-iskeda normali ta’ dożaġġ. Id-doża m’għandiex tkun irduppjata.
Bħal kull mediċina oħra, Revasc jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd. Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu bħall-dawk ta’ l-operazzjoni. L-aktar effett komuni huwa l-ħruġ tad-demm.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Għid lit-tabib jew l-infermier mill-aktar fis jekk jkollok kwalunkwe wieħed minn dawn l-effetti jokkorru, filwaqt li xi wħud minnhom jistgħu jkunu mifxula ma’ l-effetti ta’ l-operazzjoni.
Għeja jew dgħjufija mhux tas-soltu (anemija), nawseja, tnixxija ta’ fluwidu mill-feriti, pressjoni tad-
demm baxxa, deni, infjammazzjoni tal-vini li xi kultant tkun akkompanjata minn embolu, nefħa fis-sit ta’ l-injezzjoni, tbenġil, nefħa tal-riġlejn ikkawżata miż-żamma tal-fluwidu, reazzjonijiet allerġiċi mhux fatali.
Żieda fl-enzimi tal-fwied, sturdament, ma tkunx tista’ torqod, konfużjoni, tħossok bla nifs, rimettar (bi
jew mingħajr demm), stitikezza, demm fl-awrina tiegħek, diffikultà biex tagħmel l-awrina, raxx, ħakk (urtikarja), livelli baxxi ta’ potassium fid-demm, sensazzjoni ta’ ħruq meta tagħmel l-awrina kif ukoll b’żieda fil-frekwenza ta’ meta tagħmel l-awrina, fejqan bil-mod tal-feriti, ħruġ ta’ demm mill- imnieħer, pressjoni tad-demm għolja, uġigħ (li jinkludi uġigħ fir-riġlejn, fl-istonku u/jew fis-sider).
Antikorpi anti-hirudin kienu osservati ma’ l-espożizzjoni mill-ġdid
Ħruġ tad-demm fatali kienu irrapportati f’każijiet iżolati.
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib, lin-ners jew lill-ispiżjar tiegħek.
Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.
Tużax Revasc wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u l-pakkett.
Taħżinx f’temperaturi ’l fuq minn 25°C. Żommu l-kunjett u l-ampulla fil-kaxxa tal-kartun ta’ barra. Wara li ssir it-taħlita, l-użu immedjat huwa irrakkomandat. Madankollu, l-istabbiltà tiegħu waqt l-użu
ntweriet li tibqa’ tajba sa 24 siegħa, meta jinżamm bejn 2oC u 8oC (fil-friġġ).
M’għandekx tuża Revasc jekk tara li t-taħlita għall-injezzjoni għandha frak viżibbli.
Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill- ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni ta’ l-ambjent.
Is-sustanza attiva hi desirudin (15 mg/0.5 ml trab).
L-ingredjenti l-oħrajn fit-trab huma magnesium chloride u sodium hydroxide. Is-solvent fl-ingredjenti huma mannitol u ilma.
Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) f’kull 0.5 ml, i.e. hu essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Revasc jikkonsisti f’kunjett li fih trab abjad trab u ampulla li fiha solvent ċar u bla kulur għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
Daqsijiet tal-pakketti: 1 kunjett u 1 ampulla f’pakkett wieħed
2 kunjetti u 2 ampulli f’pakkett wieħed 10 kunjetti u 10 ampulli f’pakkett wieħed
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.
Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: Canyon Pharmaceuticals Limited
7th Floor
52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH
Renju Unit
Il-manifattur hu:
Canyon Pharmaceuticals GmbH Unter Gereuth 10
D-79353 Bahlingen a.K. Ġermanja