Paġna ewlenija Paġna ewlenija

Erbitux
cetuximab

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent


Erbitux 5 mg/mL soluzzjoni għall-infużjoni

Cetuximab


Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.


F’dan il-fuljett:

  1. X’inhu Erbitux u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Erbitux

  3. Kif għandek tuża Erbitux

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Erbitux

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra


  1. X’inhu Erbitux u gћalxiex jintuża X’inhu Erbitux

    Erbitux fih cetuximab, antikorp monoklonali. Antikorpi monoklonali huma proteini li speċifikament jagħrfu u jeħlu ma’ proteini uniċi oħrajn imsejħa antiġeni. Cetuximab jeħel ma’ l-epidermal growth factor receptor (EGFR), antiġen li jinsab fil-wiċċ ta’ ċerti ċelluli tal-kanċer. EGFR jattiva proteini msejħa RAS. Il-proteini RAS għandhom rwol importanti fil-passaġġ EGFR – kaskata ta’ kumplessi li tibgħat il-messaġġi li hi involuta fl-iżvilupp u l-progressjoni tal-kanċer. Bħala riżultat ta’ dan it- twaħħil, iċ-ċellula tal-kanċer ma tkunx tista’ tirċievi iżjed il-messaġġi li għandha bżonn għat-tkabbir, il-progressjoni u l-metastasi.


    Għalxiex jintuża Erbitux


    Erbitux jintuża għall-kura ta’ żewġ tipi differenti ta’ kanċer:


    • kanċer metastatiku tal-musrana l-kbira. F’dawn il-pazjenti, Erbitux jintuża waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħrajn kontra l-kanċer.


    • ċertu tip ta’ kanċer fir-ras u fl-għonq (kanċer taċ-ċelluli skwamużi). F’dawn il-pazjenti, Erbitux jintuża flimkien ma’ terapija bir-raġġi jew flimkien ma’ mediċini oħrajn kontra l-kanċer.


  2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Erbitux Tużax Erbitux

    Tużax Erbitux jekk xi darba kellek sensittività eċċessiva severa (jiġifieri kont allerġiku/a) għal cetuximab.


    Qabel ma tibda l-kura għal kanċer metastatiku tal-musrana l-kbira it-tabib tiegħek se jittestja ċ-ċelluli tal-kanċer tiegħek biex jara jekk fihomx il-forma normali (wild-type) jew mutanti ta’ RAS. M’għandekx tirċievi Erbitux flimkien ma’ kura oħra kontra l-kanċer li jkun fiha oxaliplatin jekk iċ- ċelluli tal-kanċer tiegħek jkun fihom il-forma mutanti ta’ RAS.

    Twissijiet u prekawzjonijiet

    Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Erbitux, jekk kwalunkwe mill-informazzjoni li ġejja ma tkunx ċara. Erbitux jista’ jikkawża effetti sekondarji marbuta ma’ l-infużjoni. Dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jkunu

    allerġiċi fin-natura tagħhom. Jekk jogħġbok aqra ‘Effetti sekondarji marbuta ma’ l-infużjoni’ f’sezzjoni 4 għad-dettalji, għax dawn jista’ jkollhom konsegwenzi serji fuqek, li jinkludu kundizzjonijiet li huma ta’ periklu għall-ħajja. Dawn l-effetti sekondarji normalment iseħħu waqt l- infużjoni, fi żmien siegħa wara l-infużjoni, jew xi kultant ukoll iktar tard. Biex tagħraf is-sinjali tal- bidu ta’ effetti bħal dawn, il-kundizzjoni tiegħek ser tkun iċċekkjata regolarment kull darba li tingħata infużjoni ta’ Erbitux, u għal mill-inqas siegħa wara.

    Għandek aktar ċans li jkollok reazzjonijiet allerġiċi severi jekk inti allerġiku għal-laħam aħmar, għall- gdim tal-qurdien jew jekk kellek riżultati pożittivi għal ċerti antikorpi (li jidhru f’test). It-tabib tiegħek

    se jiddiskuti miżuri xierqa miegħek.


    Erbitux jista’ jikkawża effetti sekondarji li jikkonċernaw il-ġilda. It-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek jekk jistax ikollok bżonn kwalunkwe miżuri preventivi jew kura bikrija. Jekk jogħġbok aqra wkoll ‘Effetti sekondarji li jikkonċernaw il-ġilda’ f’sezzjoni 4 għad-dettalji, għax xi reazzjonijiet tal- ġilda jista’ jkollhom konsegwenzi serji għalik li jinkludu kundizzjonijiet li huma ta’ periklu għall- ħajja.


    Jekk għandek problemi tal-qalb, it-tabib tiegħek sejjer jiddiskuti miegħek jekk inti tistax tirċievi Erbitux flimkien ma’ mediċini oħra kontra l-kanċer, b’mod speċjali jekk għandek 65 sena jew iktar. Erbitux jista’ jikkawża effetti sekondarji li jikkonċernaw l-għajnejn. Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk għandek problemi akuti jew li qegħdin jiggravaw fl-għajnejn bħal viżta mċajpra, uġigħ fl- għajnejn, għajnejn ħomor u/jew xi għajn xotta b'mod sever, jekk inti kellek minn dawn il-problemi fil- passat jew jekk inti tuża lentijiet ta' kuntatt. It-tabib tiegħek sejjer jiddiskuti miegħek jekk inti għandekx tikkonsulta speċjalista.


    Jekk tirċievi Erbitux flimkien ma’ mediċini kontra l-kanċer li jinkludu l-platinum, x’aktarx li jkun

    iktar possibbli li l-għadd taċ-ċelluli tad-demm bojod tiegħek jista’ jonqos. It-tabib tiegħek għalhekk ser jimmonitorja d-demm u kundizzjoni ġenerali tiegħek għal sinjali ta’ infezzjoni (ara wkoll ‘Effetti sekondarji flimkien ma’ kuri oħrajn kontra l-kanċer’ f’sezzjoni 4).


    Jekk tirċievi Erbitux flimkien ma’ mediċini oħra kontra l-kanċer li jinkludu fluoropyrimidines, jista’ jkun aktar possibbli li jkollok problemi tal-qalb li jistgħu jkunu ta’ periklu għall-ħajja. It-tabib tiegħek ser jiddiskuti miegħek jekk hux ser ikollok bżonn ta’ xi superviżjoni partikulari (ara wkoll ‘Effetti sekondarji flimkien ma’ kuri oħrajn kontra l-kanċer’ f’sezzjoni 4).


    Tfal u adolexxenti


    Erbitux fil-popolazzjoni pedjatrika m’għandux użu rilevanti.


    Mediċini oħra u Erbitux


    Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.


    Tqala


    Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew jekk m’intix tuża kontraċezzjoni affidabbli (kellem lit-tabib tiegħek jekk m’intix ċerta). It-tabib tiegħek ser jiddiskuti miegħek ir-riskji u l-benefiċċji tal-użu ta’ Erbitux waqt it-tqala f’dawn is-sitwazzjonijiet.

    Treddigħ


    Treddax lit-tarbija tiegħek matul il-perijodu li fih tkun qed tiġi kkurata b’Erbitux, u għal xahrejn wara l-aħħar doża.


    Sewqan u tħaddim ta’ magni


    Issuqx u m’għandekx tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni jekk ikollok sintomi marbuta mal-kura li jaffettwaw il-ħila tiegħek li tikkonċentra u tirreaġixxi.


  3. Kif gћandek tuża Erbitux


    Tabib b’esperjenza fl-użu ta’ mediċini kontra l-kanċer ser jissorvelja t-terapija tiegħek b’Erbitux. Waqt kull infużjoni u għal mill-inqas siegħa wara, il-kundizzjoni tiegħek ser tkun iċċekkjata regolarment għal sinjali bikrin ta’ effett sekondarju marbut ma’ l-infużjoni.


    Qabel il-kura


    Qabel l-ewwel doża, inti ser tirċievi mediċina kontra l-allerġija sabiex tnaqqas ir-riskju ta’ reazzjoni allerġika. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk din il-kura preventiva hix meħtieġa għal dożi sussegwenti.


    Dożaġġ u kif jingħata


    Erbitux normalment jingħata bħala infużjoni ġo vina (mogħti bħala dripp) darba f’ġimgħa. It-tabib tiegħek ser jikkalkula d-doża ta’ Erbitux li għandek bżonn, għax din tiddependi fuq l-erja tas- superfiċje ta’ ġismek. L-ewwel doża (400 mg/m² ta’ erja tas-superfiċje tal-ġisem) hi infuża fuq perijodu ta’ madwar sagħtejn b’rata ta’ infużjoni ta’ mhux aktar minn 5 mg/min. Kull doża sussegwenti (250 mg/m² ta’ erja tas-superfiċje tal-ġisem) hi infuża f’madwar siegħa b’rata ta’ infużjoni ta’ mhux aktar minn 10 mg/min.


    Struzzjonijiet dettaljati għat-tabib jew in-ners tiegħek dwar kif għandhom jippreparaw l-infużjoni b’Erbitux huma inklużi fit-tmiem ta’ dan fuljett ta’ tagħrif (ara ‘Struzzjonijiet dwar l-immaniġġjar’).


    Tul tal-kura


    Erbitux normalment jingħata bħala infużjoni darba f’ġimgħa. It-tul ta’ żmien tal-kura jista’ jvarja, u dan jiddependi fuq il-marda tiegħek kif ukoll ivarja minn persuna għall-oħra, u għalhekk it-tabib tiegħek ser jiddiskuti miegħek it-tul ta’ żmien kemm ser iddum tirċievi Erbitux.


    L-għoti ma’ kuri oħrajn kontra l-kanċer


    Jekk inti tirċievi Erbitux flimkien ma’ mediċini oħrajn kontra l-kanċer, dawn il-mediċini jridu jingħataw mill-inqas siegħa wara t-tmiem tal-infużjoni b’Erbitux.


    Jekk tirċievi Erbitux flimkien ma’ terapija bir-raġġi, il-kura b’Erbitux normalment tinbeda ġimgħa qabel it-terapija bir-raġġi.


    Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.


  4. Effetti sekondarji possibbli


    Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

    L-effetti sekondarji ewlenin ta’ Erbitux huma effetti sekondarji marbuta ma’ l-infużjoni u effetti sekondarji li jikkonċernaw l-ġilda:


    Effetti sekondarji marbuta ma’ l-infużjoni


    Iktar minn 10 minn kull 100 pazjent x’aktarx li ser ikollhom effetti sekondarji marbuta ma’ l- infużjoni; f’iktar minn 1 minn kull 100 pazjent, dawn l-effetti sekondarji x’aktarx li ser ikunu severi. Dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jkunu allerġiċi fin-natura tagħhom. Dawn normalment iseħħu waqt l- infużjoni, jew fi żmien siegħa wara l-infużjoni, jew xi kultant ukoll iktar tard.


    Effetti ħfief jew moderati marbuta ma’ l-infużjoni jinkludu:

    • deni

    • tertir ta’ bard

    • sturdament

    • diffikultajiet biex tieħu n-nifs

      Jekk dawn is-sintomi jseħħu, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr. It-tabib tiegħek jista’ jaħseb biex inaqqas ir-rata tal-infużjoni ta’ Erbitux biex jikkontrolla dawn is- sintomi.


      Effetti sekondarji severi marbuta ma’ l-infużjoni jinkludu:

    • diffikultajiet severi biex tieħu n-nifs li jiżviluppaw malajr

    • urtikarja

    • ħass ħażin

    • uġigħ fis-sider (sintomi ta’ effetti sekondarji fuq qalbek)

      Jekk dawn is-sintomi jseħħu, kellem lil tabib immedjatament. Dawn l-effetti sekondarji jista’ jkollhom konsegwenzi serji, li f’każijiet rari jinkludu kundizzjonijiet ta’ periklu għall-ħajja, u jeħtieġu

      attenzjoni immedjata. Il-kura b’Erbitux għandha mbagħad titwaqqaf.


      Effetti sekondarji li jikkonċernaw il-ġilda


      Iktar minn 80 minn kull 100 pazjent x’aktarx li ser ikollhom effetti sekondarji fil-ġilda. F’madwar 15 minn kull 100 pazjent, dawn ir-reazzjonijiet tal-ġilda x’aktarx li ser ikunu severi. Il-biċċa l-kbira ta’ dawn l-effetti sekondarji jiżviluppaw matul l-ewwel tliet ġimgħat tal-kura. Dawn normalment jgħibu maż-żmien wara t-tmiem tat-terapija b’Erbitux.


      Effetti sekondarji ewlenin li jikkonċernaw il-ġilda jinkludu:

    • bidliet fil-ġilda qishom akne

    • ħakk

    • ġilda xotta

    • ġilda li titqaxxar

    • tkabbir eċċessiv ta’ xagħar

    • disturbi fid-dwiefer, per eżempju infjammazzjoni fil-bażi tad-difer


      F’każijiet rari ħafna (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’kull 10,000 persuni) il-pazjenti jista’ jkollhom infafet jew tqaxxir tal-ġilda, li jista’ jindika reazzjoni severa tal-ġilda msejħa “sindrome ta’ Stevens- Johnson”. Jekk ikollok dawn is-sintomi, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek immedjatament, għax dawn is-sinjali jista’ jkollhom konsegwenzi serji li jinkludu kundizzjonijiet li huma ta’ periklu għall-ħajja.


      Jekk tinnota tibdil estensiv ieħor tal-ġilda, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr, minħabba li d-doża ta’ Erbitux jew il-ħin bejn l-infużjonijiet jista’ jkollhom jinbidlu. It- tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk il-kura għandhiex titwaqqaf jekk ir-reazzjonijiet tal-ġilda jitfaċċaw mill-ġdid wara tnaqqis ripetut fid-doża.


      Jekk tinnota li l-partijiet tal-ġilda tiegħek li huma diġà affettwati jmorru għall-agħar, kellem lil tabib immedjatament, speċjalment jekk flimkien magħhom, ikollok ukoll sinjali ġenerali ta’

      infezzjoni, bħal deni u għeja. Dawn is-sinjali jistgħu jindikaw infezzjoni tal-ġilda, li jista’ jkollha konsegwenzi serji li jinkludu kundizzjonijiet ta’ periklu għall-ħajja.


      Effetti sekondarji li jikkonċernaw il-pulmun


      F’każijiet mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’kull 100 persuni) il-pazjenti jista’ jkollhom infjammazzjoni tal-pulmun (li tissejjaħ marda interstizjali tal-pulmun) li tista’ twassal għal konsegwenzi serji li jinkludu kundizzjonijiet li huma ta’ periklu għall ħajja.


      Jekk tinduna b’xi sintomi bħal ma huwa problemi li jistgħu jaggravaw fit-teħid tan-nifs, kellem lil tabib minnufih, speċjalment jekk ikollok is-sogħla jew id-deni. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf il-kura.


      Effetti sekondarji oħrajn


      Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iżjed minn persuna 1 f’kull 10)

    • infjammazzjoni tal-kisja tal-imsaren, tal-ħalq, u tal-imnieħer (severa f’xi każijiet), li jistgħu jwasslu għal ħruġ ta’ demm mill-imnieħer f’xi pazjenti

    • tnaqqis fil-livelli fid-demm ta’ magnesium

    • żieda fil-livelli fid-demm ta’ ċerti enzimi tal-fwied


      Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’kull 10 persuni)

    • uġigħ ta’ ras

    • għeja

    • irritazzjoni u ħmura tal-għajnejn

    • dijarea

    • nuqqas ta’ likwidu f’ġismek li jista’ jkun minħabba d-dijarea jew minħabba nuqqas ta’ teħid ta’ fluwidu

    • tħossok imdardar

    • rimettar

    • telf ta’ aptit, li jwassal għal tnaqqis fil-piż

    • tnaqqis fil-livelli fid-demm tal-calcium


      Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’kull 100 persuni)

    • emboli tad-demm fil-vini tar-riġlejn

    • emboli tad-demm fil-pulmuni

    • infjammazzjoni ta’ tebqet il-għajnejn jew tal-parti ta’ quddiem tal-għajn (kornea)


      Effetti sekondarji li l-frekwenza tagħhom mhijiex magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)

    • infjammazzjoni tal-kisja tal-moħħ (meninġite asettika)


      Effetti sekondarji flimkien ma’ kuri oħrajn kontra l-kanċer


      Jekk tirċievi Erbitux flimkien ma’ mediċini oħrajn kontra l-kancer, xi wħud mill-effetti sekondarji li jista’ jkollok, jistgħu jkunu marbuta wkoll ma’ din il-kumbinazzjoni tal-mediċina jew mal-mediċini oħrajn. Għalhekk, jekk jogħġbok aċċerta ruħek li taqra wkoll il-fuljett ta’ tagħrif għall-mediċini oħrajn.


      Jekk tirċievi Erbitux flimkien ma’ mediċini kontra l-kanċer li jinkludu l-platinum, x’aktarx li jkun iktar possibbli li l-għadd taċ-ċelluli tad-demm bojod tiegħek jista’ jonqos. Dan jista’ jwassal għal kumplikazzjonijiet infettivi li jinkludu kundizzjonijiet ta’ periklu għall-ħajja, speċjalment jekk ikollok reazzjonijiet tal-ġilda, infjammazzjoni tal-kisja tal-imsaren u l-ħalq jew dijarea. Għalhekk, jekk ikollok sinjali ġenerali ta’ infezzjoni bħal deni u għeja, jekk jogħġbok kellem lil tabib immedjatament.

      Jekk tirċievi Erbitux flimkien ma’ mediċina kontra l-kanċer li jkun fiha fluoropyrimidines, x’aktarx li ser ikollok dawn l-effetti sekondarji li ġejjin ta’ din il-mediċina l-oħra:

    • uġigħ fis-sider

    • attakk tal-qalb

    • insuffiċjenza tal-qalb

    • ħmura u nefħa tal-kefef tal-idejn jew fil-qiegħ tas-saqajn li jistgħu jikkawżaw il-ġilda li titqaxxar (sindrome tal-idejn-saqajn)


      Jekk tirċievi Erbitux flimkien ma’ terapija bir-raġġi, xi wħud mill-effetti sekondarji li jista’ jkollok jistgħu jkunu marbuta wkoll ma’ din il-kumbinazzjoni tal-mediċina, bħal:

    • infjammazzjoni tal-kisja tal-imsaren u l-ħalq

    • reazzjonijiet tal-ġilda li huma tipiċi għat-terapija bir-raġġi

    • diffikultà biex tibla’

    • tnaqqis fin-numru taċ-ċelluli bojod tad-demm


      Rappurtar tal-effetti sekondarji


      image

      Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas- sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.


  5. Kif taħżen Erbitux


    Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.


    Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u fuq il-kaxxa tal-kartun wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.


    Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).

    Ġaladarba jinfetaħ, Erbitux għandu jintuża minnufih.


  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Erbitux

10 mg/min.