Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

EMADINE 0.5 mg/ml qtar għall-għajnejn, soluzzjoni

emedastine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

  sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett

  
  

  1. X’inhu EMADINE u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża EMADINE

  3. Kif għandek tuża EMADINE

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen EMADINE

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu EMADINE u għalxiex jintuża

     
     

     EMADINE huwa mediċina għall-kura ta’ konġuntivite allerġika ta’ l-istaġun fl-għajnejn (kundizzjonijiet allerġiċi ta’ l-għajnejn). Huwa jaħdem billi jnaqqas l-intensità tar-reazzjoni allerġika.

     
     

     Allerġija fil-konġuntiva: Xi materjali (allerġeni) bħal polline, trabijiet u suf tal-annimali jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi li jirriżultaw f’ħakk, ħmura, kif ukoll nefħa fis-superfiċje ta’ l-għajn.

     
     

     Għandek tkellem lit-tabib jekk ma tħossokx aħjar jew jekk tħossok agħar.

     
     

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża EMADINE Tużax EMADINE

     • jekk inti allerġiku għal emedastine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

       
       

       Staqsi lit-tabib tiegħek għall-parir.

       
       

       Twissijiet u prekawzjonijiet

     • Tużax EMADINE fi tfal taħt it-3 snin.

     • Jekk tuża lentijiet tal-kuntatt jekk jogħġbok ara s-sezzjoni ‘EMADINE fih benzalkonium chloride’ taħt.

     • EMADINE mhux irrakkomandat għall-użu f’pazjenti b’età ’l fuq minn 65 sena għax fl-istudji kliniċi ma kienx studjat f’pazjenti ta’ din l-età.

     • EMADINE mhux irrakkomandat għall-użu f’pazjenti bi problemi tal-kliewi jew tal-fwied. Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża EMADINE.

       Mediċini oħra u EMADINE

       Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra.

       Jekk qed tuża qtar għall-għajnejn oħra fl-istess waqt ma’ EMADINE, segwi l-pariri fl-aħħar ta’ sezzjoni 3 “Kif għandek tuża EMADINE”.

       
       

       Tqala, treddigħ u fertilità

       Jekk inti tqila, jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

       
       

       Sewqan u tħaddim ta’ magni

       Għandek mnejn issib li l-vista tiegħek tkun imċajpra għal xi ħin hekk kif tuża EMADINE. M’għandekx issuq jew tħaddem magni qabel il-vista tiegħek tiċċara.

       
       

       EMADINE fih benzalkonium chloride

       
       

       Din il-mediċina fiha 0.5 mg jew 1 mg ta’ benzalkonium chloride f’kull 5 jew 10 ml, li hu ekwivalenti għal 0.1 mg/ml.

       
       

       Il-preservattiv f’EMADINE, benzalkonium chloride jista’ jigi assorbit mil-lentijiet tal-kuntatt rotob u jista’ jbiddel il-kulur tal-lentijiet tal-kuntatt. Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt qabel tuża din il-mediċina u erġa’ ilbishom wara kwarta. Benzalkonium chloride jista’ jikkawża irritazzjoni fl-għajn speċjalment jekk għandek għajnejn xotti jew disturbi fil-kornea (strat ċar quddiem l-għajn). Jekk tħoss sensazzjoni anormali tal-għajnejn, tingiż jew uġigħ fl-għajn wara li tuża din il-mediċina, kellem it-tabib tiegħek.

       
       

  3. Kif għandek tuża EMADINE

  
  

  Dejjem għandek tuża EMADINE skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

  
  

  Id-doża rrakkomandata fl-adulti u tfal ta’ aktar minn 3 snin: Qatra waħda fl-għajn, darbtejn kuljum.

  
  

  Dejjem għandek tuża din il-mediċina eżatt kif deskritt f’dan il-fuljett jew skont il-parir tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

  
  

  Uża l-qtar f’għajnejk biss

  
  

  Aqleb il-paġna għall-aktar tagħrif. Aqleb >

  
  

  1. Kif għandek tuża EMADINE (ikompli)

     
     

     

     

     1 2

     
     

     Id-doża rrakkomandata

     <ara naħa 1

     
     

     • Aqbad il-flixkun ta’ EMADINE u mera.

     • Aħsel idejk.

     • Aqbad il-flixkun u neħħi l-għatu.

     • Wara li jitneħħa l-għatu tal-flixkun, jekk iċ-ċirku li juri li għadu ssiġillat u li jinqata’ jkun maħlul, neħħieħ qabel tuża l-prodott.

     • Żomm il-flixkun wiċċu ’l isfel bejn subgħajk il-kbir u subgħajk tan-nofs.

     • Itfa’ rasek lura. B’seba’ nadif, niżżel il-kappell ta’ għajnejk sakemm ikun hemm ‘spazju’ bejn il-kappell t’għajnejk u l-għajn tiegħek. Il-qatra se tmur hawn (stampa 1).

     • Ġib it-tarf tal-flixkun viċin tal-għajn. Jekk jgħin uża l-mera.

     • Tmissx għajnejk jew il-kappell ta’ l-għajn, il-postijiet tal-madwar jew xi superfiċji oħra bil-qattara. Dan jista’ jikkontamina il-qtar li jifdal fil-flixkun.

     • Għafas il-qiegħ tal-flixkun bil-mod biex tinżel qatra waħda ta’ EMADINE kull darba.

     • Tagħfasx il-flixkun bis-saħħa. Il-flixkun huwa maħsub biex għafsa żgħira fuq il-qiegħ tkun biżżejjed (stampa 2).

     • Jekk tuża l-qtar f’għajnejk it-tnejn, irrepeti il-proċedura għal l-għajn l-oħra.

     • Agħlaq sew l-għatu tal-flixkun immedjatament wara l-użu.

       
       

       Jekk bi żball tibla’ EMADINE jew tinjettah, ikkuntattja tabib immedjatament. Din il-mediċina tista’ taffettwa r-ritmu ta’ qalbek.

       
       

       Jekk qatra ma tidħolx f’għajnejk, erġa’ pprova.

       
       

       Jekk jidħlu qtar żejda f’għajnejk, jekk jista’ jkun laħlaħ b’ilma mielaħ sterilizzat, jew jekk mhux disponibbli, b’ilma fietel. Tużax aktar qtar qabel isir il-ħin għad-doża tas-soltu li jmiss.

       
       

       Jekk tinsa tuża EMADINE, applika qatra waħda hekk kif tiftakar, u wara kompli bir-rutina tas-soltu.

       M’għandekx tuża doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

       
       

       Jekk qed tuża qtar għall-għajnejn ieħor, stenna mill-inqas 10 minuti bejn l-użu ta’ EMADINE u l- qtar l-ieħor. Ingwent għall-għajnejn għandu jintuża l-aħħar.

       
       

       Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

       
       

  2. Effetti sekondarji possibbli

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

     
     

     Jekk l-effetti ma jkunux serji tista’ tkompli bil-qtar. Jekk inti inkwetat/a, kellem lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek.

     
     

     Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

     • Effetti fl-għajn: uġigħ fl-għajn, ħakk fl-għajn, ħmura fl-għajn

       
       

       Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

     • Effetti fl-għajn: disturb fil-kornea, sensazzjoni mhux normali fl-għajn, żieda fil-produzzjoni ta’ dmugħ, għeja fl-għajnejn, irritazzjoni fl-għajn, vista mċajpra, tebgħa fil-kornea, għajn tinħass xotta.

     • Effetti sekondarji ġenerali: uġigħ ta’ ras, diffikultà biex torqod, uġigħ ta’ ras mis-sinusis, togħma ħażina, raxx

       
       

       Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)

     • Effetti sekondarji ġenerali: żjieda fir-rata tal-qalb

     
     

     Rappurtar tal-effetti sekondarji

     Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistemata’rappurtarnazzjonalimniżżlaf’AppendiċiV. Billi tirrapporta l-

     effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

     
     

  3. Kif taħżen EMADINE

     
     

     Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

     
     

     Tużax EMADINE wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kaxxa wara “EXP”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

     
     

     Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25C.

     
     

     Għandek tarmi l-flixkun erba’ ġimgħat wara li tkun ftaħtu l-ewwel darba, biex tipprevjeni infezzjonijiet. Ikteb id-data meta ftaħt kull flixkun fl-ispazju taħt u fl-ispazju fuq it-tikketta tal-flixkun u l-kaxxa.

     
     

     Infetaħ:

     
     

     Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

     
     

  4. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih EMADINE

• Is-sustanza attiva hi emedastine 0.5 mg/ml bħala difumarate.

• Is-sustanzi mhux attivi l-oħra ħuma benzalkonium chloride, trometamol; sodium chloride; hypromellose; purified water. Xi kultant jiżdiedu ammonti żgħar ta’ hydrochloric acid jew

sodium hydroxide biex iżommu l-livelli tal-aċidità (livelli tal-pH) normali.

Kif jidher EMADINE u l-kontenut tal-pakkett

EMADINE huwa likwidu (soluzzjoni) disponibbli f’pakkett li fih flixkun tal-plastik (DROP-TAINER) ta’ 5 ml jew 10 ml b’għatu bil-kamin. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Immedica Pharma AB SE-113 29 Stokkolma L-Iżvezja

Manifattur

S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,

B-2870 Puurs,

Il-Belġju

Manifattur

Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra 58,

08320 El Masnou, Spanja

Manifattur

Immedica Pharma AB Norrtullsgatan 15

SE-113 29 Stokkolma L-Iżvezja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’