Litak
cladribine
cladribine
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu LITAK u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża LITAK
Kif għandek tuża LITAK
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen LITAK
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
LITAK fih is-sustanza attiva cladribine. Cladribine hi sustanza ċitostatika. Taffettwa t-tkabbir ta’ ċelluli bojod tad-demm malinni (kanċerużi) li għandhom irwol fil-lewkimja taċ-ċelluli ċiljati. LITAK jintuża biex jikkura din il-marda.
jekk inti allerġiku għal cladribine jew għal xi sustanza oħra ta’ LITAK (imniżżla fis-sezzjoni 6).
jekk inti tqila jew qed tredda’
jekk għandek inqas minn 18-il sena
jekk għandek indeboliment minn moderat sa sever tal-kliewi jew tal-fwied,
jekk qed tuża mediċini oħra li jaffettwaw il-produzzjoni taċ-ċelluli tad-demm fil-mudullun (majelosoppressjoni).
Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża LITAK.
Fi kwalunkwe ħin matul jew wara l-kura tiegħek, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk: tesperjenza vista mċajpra, telf tal-vista jew vista doppja, diffikultà biex titkellem, dgħjufija fi driegħ jew f’riġel, tibdil fil-mod kif timxi jew problemi bil-bilanċ tiegħek, tnemnim persistenti, sensazzjoni mnaqqsa jew telf ta’ sensazzjoni, telf ta’ memorja jew konfużjoni. Dawn kollha jistgħu jkunu sintomi ta’ kundizzjoni serja u potenzjalment fatali tal-moħħ magħrufa bħala lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Jekk kellek dawn is-sintomi qabel il-kura bi cladribine, għid lit-tabib tiegħek dwar kwalunkwe tibdil f’dawn is-sintomi.
Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew kellek:
problemi tal-fwied jew tal-kliewi
Jekk tbati minn xi infezzjoni, din għandha tiġi trattata qabel ma tibda t-trattament b’LITAK
Jekk tinnota xi sinjali ta’ deni jew infezzjonijiet (bħalma huma sintomi tal-influwenza) waqt jew wara t-trattament b’LITAK, kun żgur li tinforma lit-tabib tiegħek minnufih.
deni
Qabel u waqt it-trattament b’LITAK, int ser ikollok testijiet regolari tad-demm sabiex jiġi verifikat li ma jkunx ta’ periklu għalik li tkompli bit-trattament. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li għandek tirċievi trasfużjonijiet tad-demm biex ittejjeb il-livell tiegħek ċelluli tad-demm. Barra minn hekk, il- funzjoni xierqa tal-fwied u l-kliewi tiegħek ser tiġi eżaminata.
Jekk trid tnissel tarbija, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek qabel ma tibda t-trattament b’LITAK. M’għandekx tnissel tarbija matul it-trattament u sa 6 xhur wara li jieqaf it-trattament b’LITAK. It- tabib tiegħek jista’ jinfurmak dwar il-possibbiltà li taħżen sperma fi friża speċjali (konservazzjoni krijoġenika).
Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. B’mod partikulari, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża kwalunkwe mediċina li fiha:
kortikosterojdi, li komunement jintużaw għal kura ta’ infjammazzjoni
mediċini antivirali, li jintuża għal kura ta’ infezzjonijiet virali
M’għandekx tuża LITAK ma’ mediċini oħrajn li jaffettwaw il-produzzjoni ta’ ċelluli tad-demm fil- mudullun majelosoppressjoni).
M’għandekx tuża LITAK jekk inti tqila. Għandek tieħu prekawzjonijiet kontraċettivi xierqa waqt it- terapija u għal mill-anqas sitt xhur wara l-aħħar doża tiegħek ta’ LITAK. Jekk toħroġ tqila waqt it- trattament, għandek tinforma t-tabib tiegħek minnufih.
M’għandekx tredda’ waqt li tkun qegħda itrattata b’LITAK u għal mill-inqas sitt xhur wara l-aħħar doża tiegħek ta’ LITAK
LITAK għandu effett kbir fuq l-abilità biex issuq u biex tuża l-magni. Jekk tħossok bi nagħas, li jista’ jseħħ minħabba numru baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor ikkawżati mill-kura b’LITAK, jew stordut, m’għandekx issuq xi vettura jew tħaddem magni.
Dejjem għandek tuża LITAK skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
It-tabib tiegħek ser jikkalkula d-doża tiegħek skont il-piż tal-ġisem tiegħek u ser jispjegalek l-iskeda tal-kura fid-dettall. Id-doża rakkomandata ta’ kuljum hi ta’ 0.14 mg kull kg piż tal-ġisem għal ħamest ijiem konsekuttivi (kors wieħed tal-kura).
LITAK għandu jiġi injettat taħt il-ġilda tiegħek (injezzjoni taħt il-ġilda), bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum. Jekk qed tinjetta LITAK inti stess, l-ewwel trid tirċievi taħriġ adegwat mit-tabib jew infermier tiegħek. Għandek issib struzzjonijiet dettaljati għall-injezzjoni fl-aħħar ta’ dan il-fuljett.
Tista’ wkoll tirċievi mediċina addizzjonali li jkun fiha s-sustanza attiva allopurinol, sabiex tnaqqas il- uric acid żejjed.
F’każ li tinjetta doża inkorretta, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.
M’għandekx tinjetta doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Fil-każ li tinsa’ injezzjoni jew doża, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek immedjatament.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, LITAK jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Għid it-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok dawn is-sintomi li ġejjin waqt jew wara l-kura b’LITAK:
kwalunkwe sinjali ta’ infezzjonijiet (bħal sintomi qishom influwenza)
deni
Ripetizzjoni ta’ okkorrenza ta’ marda malinna (kanċeruża) ma tistax tiġi eskluża. Dan ifisser li r-riskju li tiżviluppa marda malinna fil-futur ikun ftit ogħla milli jkun għal nies b’saħħithom. Dan ir-riskju ftit miżjud jista’ jkun minħabba lewkimja taċ-ċelluli ċiljati jew minħabba terapiji li jintużaw għal kura tal- marda li jinkludu LITAK.
Jistgħu jseħħu l-effetti sekondarji li ġejjin:
Infezzjonijiet.
Deni.
Numri baxxi ta’ ċerti ċelluli bojod tad-demm (newtrofili u limfoċiti) u plejtlits fit-testijiet tad- demm.
Numru baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor, li jista’ jirriżulta f’anemija, b’sintomi bħal għeja u ngħas.
Tnaqqis fil-funzjoni tas-sistema immuni ta’ ġismek.
Uġigħ ta’ ras, sturdament.
Ħsejjes anormali tan-nifs, ħsejjes anormali tas-sider, sogħla.
Tħossok imdardar, rimettar, stitikezza u dijarea.
Eruzzjoni fil-ġilda (raxx), nefħa, ħmura kif ukoll uġigħ madwar is-sit tal-injezzjoni, tkun għarqan.
Ir-reazzjonijiet tal-ġilda huma l-biċċa l-kbira minn ħfief sa moderati u ġeneralment ifiequ fi ftit jiem.
Għeja, tertir ta’ bard, nuqqas t’aptit.
Dgħjufija.
Ripetizzjoni ta’ okkorrenza ta’ marda malinna (kanċeruża).
Numru baxx ta’ plejtlits, li jista’ jikkawża ħruġ ta’ demm mhux tas-soltu (per eżempju, ħruġ ta’ demm mill-imnieħer jew mill-ġilda).
Ma tkunx tista’ torqod, ansjetà.
Żieda fir-rata ta’ taħbit tal-qalb, ħoss anormali tal-qalb, pressjoni tad-demm baxxa, tnaqqis fil- provvista tad-demm lill-muskolu tal-qalb.
Qtugħ ta’ nifs, nefħa fit-tessut tal-pulmun minħabba infezzjoni, infjammazzjoni tal-ħalq u tal- ilsien.
Uġigħ addominali u l-preżenza ta’ ammont eċċessiv ta’ gass fl-istonku jew fl-imsaren, żidiet li fil-biċċa l-kbir tagħhom ikunu ħfief, fil-valuri tal-laboratorju (bilirubina, transaminases) li jiġu lura għall-valuri normali ġaladarba l-kura tkun intemmet.
Ħakk, eruzzjoni tal-ġilda (urtikarja), ħmira tal-ġilda u wġigħ fil-ġilda.
Nefħa fit-tessuti (edema), ma tħossokx tajjeb, uġigħ (uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi u wġigħ fl-għadam)
Anemija kkawżata mill-qerda ta’ ċelluli tad-demm ħomor.
Ngħas, tmewwit u tnemnim fil-ġilda, debbulizza, inattività, disturb fin-nervaturi periferali, konfużjoni, indebolimet fil-ħila biex tikkoordina l-movimenti.
Infjammazzjoni tal-għajnejn.
Uġigħ fil-griżmejn.
Infjammazzjoni ta’ xi vina.
Telf sever ta’ piż.
Tnaqqis fil-funzjoni tal-fwied.
Tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi.
Kumplikazzjonijiet ikkawżati minn kura tal-kanċer minħabba t-tkissir taċ-ċelluli tal-kanċer.
Rispons ta’ tiċħid għat-trasfużjonijiet tad-demm.
Żieda fin-numru ta’ ċerti ċelluli bojod tad-demm (eosinofili).
Puplesija.
Disturbi fid-diskors u biex tibla’.
Insuffiċjenza tal-qalb.
Rittmu anormali ta’ taħbit tal-qalb.
Il-qalb ma tkunx kapaċi żżomm ċirkolazzjoni tad-demm adegwata.
Ostruzzjoni tal-imsaren.
Reazzjonijiet allerġiċi serji tal-ġilda (sindrome ta’ Stevens-Johnson u sindrome ta’ Lyell).
Dipressjoni, attakk epilettiku.
Nefħa ta’ tebqet il-għajn.
Embolu fil-pulmun.
Nefħa tal-bużżieqa tal-marrara.
Tnaqqis fil-funzjoni tal-organi minħabba ammonti għoljin ta’ sustanza speċifika magħmula mill- ġisem (glikoproteina)
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Aħżen fi friġġ (2C-8C). Tagħmlux fil-friża.
Tużax LITAK wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-kunjett u fuq il-kartuna ta’ barra
wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Mill-aspett mikrobijoloġiku, ħlief jekk il-ftuħ jipprekludi r-riskju ta’ kontaminazzjoni mikrobijoloġika, il-prodott għandu jintuża immedjatament. Jekk ma jintużax immedjatament, iż-żmien tal-ħażna u l- kundizzjonijiet huma r-responsabbiltà tal-utent.
Tużax LITAK jekk tinnota li l-kunjett fih il-ħsara jew li s-soluzzjoni mhijiex ċara jew fiha xi frak.
Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.
Is-sustanza attiva hi cladribine. Kull millilitru ta’ soluzzjoni fih 2 mg ta’ cladribine. Kull kunjett fih 10 mg ta’ cladribine f’soluzzjoni ta’ 5 ml.
Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH), hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet.
LITAK hu disponibbli f’kunjetti tal-ħġieġ li fihom 5 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni ċara u bla kulur. Daqs tal-pakkett ta’ 1 jew 5 kunjetti. Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.
Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Il-Ġermanja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat- Tqegħid fis-Suq.
Din is-sezzjoni fiha informazzjoni dwar kif għandek tagħti injezzjoni b’LITAK. Huwa importanti li ma tippruvax tinjetta lilek innifsek ħlief jekk ma tkunx ingħatajt struzzjonijiet mit-tabib jew mill- infermier tiegħek. It-tabib tiegħek ser jgħidlek kemm LITAK ikollok bżonn u kemm ta’ sikwit għandek tinjetta lilek nnifsek. LITAK għandu jiġi injettat ġot-tessut appena taħt il-ġilda (injezzjoni taħt il-ġilda). Jekk ikollok xi mistoqsija dwar l-għoti tal-injezzjoni, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek għall-għajnuna.
LITAK hu ċitotossiku u għalhekk għandu jiġi mmaniġġjat bl-attenzjoni. Meta LITAK ma jingħatax mill-pazjent stess, l-użu ta’ ingwanti u ħwejjeġ protettivi li jintremew wara li jintużaw, hu rakkomandat meta timmaniġġja u tagħti LITAK. Jekk LITAK imiss mal-ġilda jew l-għajnejn, laħlaħ il-wiċċ involut minnufih b’ammonti kbar ta’ ilma. Nisa tqal iridu jevitaw kuntatt ma’ LITAK.
X’għandi bżonn għall-injezzjoni?
Sabiex tagħti injezzjoni taħt il-ġilda lilek innifsek, ser ikollok bżonn:
kunjett wieħed b’LITAK (jew żewġ kunjetti jekk ikollok bżonn tinjetta iktar minn 5 ml). Tużax kunjetti li fihom il-ħsara, jew jekk is-soluzzjoni mhijiex ċara jew jekk ikun fiha xi frak.
siringa sterili (eż. siringa LUER ta’ 10 ml),
labra sterilizzata tal-injezzjoni (eż. 0.5 x 19 mm, 25 G x ¾’’),
biċċa bl-alkoħol biex timsaħ,
kontenitur li ma jittaqqabx għar-rimi mingħajr periklu tas-siringa wżata.
X’għandi nagħmel qabel ma nagħti l-injezzjoni ta’ LITAK lili nnifsi taħt il-ġilda?
Qabel ma’ tinjetta, ħalli LITAK jilħaq it-temperatura tal-kamra.
Aħsel idejk sew.
Sib post fejn tista’ toqgħod komdu, imdawwal tajjeb u qiegħed kull ħaġa li teħtieġ fejn tista tilħaqha.
Kif għandi nipprepara l-injezzjoni?
Qabel ma tinjetta LITAK, inti għandek tagħmel li ġej:
Neħħi l-għatu aħmar protettiv minn fuq il-kunjett ta’ LITAK. Tneħħix it-tapp tal-lastku tal- kunjett. Aħsel it-tapp tal-lastku tal-kunjett b’biċċa bl-alkoħol. Oħrog s-siringa mill-ippakkjar mingħajr ma tmiss it-tarf tas-siringa. Neħħi l-labra tal-injezzjoni mill-l-ippakkjar u poġġiha b’mod ferm f’postha fuq ir-ras tas-siringa Neħħi l-protezzjoni tal-labra mingħajr ma tmiss il- labra.
Imbotta l-labra ġot-tapp tal-lastku tal-kunjett u aqleb il-kunjett u s-siringa rashom ’l isfel. Kun żgur li t-tarf tal-labra qiegħed fis-soluzzjoni.
Iġbed il-volum korrett ta’ LITAK fis-siringa billi tiġbed lura l-‘plunger’ (it-tabib tiegħek għandu jgħidlek kemm ml ta’ LITAK għandek bżonn biex tinjetta).
Iġbed il-labra ’l barra mill-kunjett.
Aċċerta ruħek li ma baqax arja fis-siringa: ipponta l-labra ’l fuq u imbotta l-arja ’l barra.
Ara li għandek il-volum korrett.
Injetta minnufih.
Fejn għandi nagħti l-injezzjoni?
Fejn għandi nagħti l-injezzjoni?
L-aktar postijiet adattati biex tinjetta lilek innifsek huma murija hawnhekk: in-naħa ta’ fuq tal-koxox u ż-żaqq, ħlief għall-erja ta’ madwar iż-żokra. Jekk xi ħadd ieħor ser jinjettak, jista’ juża wkoll il-wiċċ ta’ barra tan-naħa ta’ fuq ta’ l-idejn jew tal-warrani.
Iddiżinfetta l-ġilda tiegħek billi tuża biċċa bl- alkoħol, stenna sakemm l-erja tinxef u oqros l-il-ġilda bejn sebgħek il-kbir u s-saba’ l- werrej, mingħajr ma tagħfasha.
Daħħal il-labra kollha kemm hi ġol-ġilda f’angola ta’ madwar 45°, kif muri fl-istampa.
Iġbed ftit il-‘plunger’ biex tiċċekkja li l-ebda vina jew arterja tad-demm ma kienet imtaqba. Jekk tara d-demm fis-siringa, neħħi l-labra u poġġiha mill-ġdid f’post ieħor.
Injetta l-likwidu bil-mod u b’mod konsistenti għal madwar minuta, bil-ġilda dejjem miżmuma maqrusa.
Wara li tinjetta l-likwidu, neħħi l-labra.
Qiegħed is-siringa użata f’kontenitur li ma jittaqqabx. Uża siringa u labra tal-injezzjoni ġdida għal kull injezzjoni. Il-kunjetti għandhom jintużaw darba biss. Kull porzjon tal-prodott li jibqa’ għandu jkun irritornat għand it-tabib jew l-spiżjar tiegħek biex jintrema kif suppost.
Kif tarmi s-siringi użati
Qiegħed is-siringi wżati f’kontenitur li ma jittaqqabx u żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit- tfal.
Armi l-kontenitur li ma jittaqqabx kif jgħidlek it-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek. Titfax is-siringi wżati fil-landa taż-żibel normali tad-dar.