Accofil
filgrastim
filgrastim
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, l-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni4.
X’inhu Accofil u għalxiex jintuża
X’għandek bżonn tkun taf qabel ma tuża Accofil
3. Kif għandek tuża Accofil
4. Effetti sekondarji possibbli
5. Kif taħżen Accofil
6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Accofil fih is-sustanza attiva filgrastim. Filgrastim hu proteina magħmula f’batterji msejħa Escherichia coli minn teknoloġija ta’ DNA rikombinanti. Jappartjeni għal grupp ta’ proteini msejħa cytokines, u hu simili ħafna għal proteina naturali (fattur tal-istimulazzjoni tal-kolonji tal-granuloċiti [G-CSF]) magħmul minn ġismek stess. Filgrastim jistimula l-mudullun (it-tessut fejn isiru ċelluli tad- demm ġodda) biex jipproduċi iktar ċelluli tad-demm, speċjalment ċerti tipi ta’ ċelluli bojod li jgħinu biex jiġġieldu kontra l-infezzjonijiet.
It-tabib tiegħek tak riċetta għal Accofil biex jgħin lill-ġismek jagħmel iktar ċelluli bojod. It-tabib tiegħek se jgħidlek għaliex qed tingħata kura b’Accofil . Accofil hu utli f’diversi kundizzjonijiet differenti li huma:
kimoterapija
trapjant alloġeneiku tal-mudullun
newtropenija kronika severa (numru baxx ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm bojod
newtropenija (numru baxx ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm bojod) f’pazjenti b’infezzjoni tal-HIV
mobilizzazzjoni taċ-ċelluli staminali tad-demm periferali (biex tistimola liċ-ċelluli staminali biex jidħlu fil-fluss tad-demm biex jinġabru u jintużaw fit-trapjant tal-mudullun).
Jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal filgrastim jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati f’sezzjoni 6 “Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra”).
Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża Accofil: Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek qabel ma tibda l-kura jekk għandek:
Anemija taċ-ċelloli Sickle, Accofil jista’ jikkawża kriżi taċ-ċelloli sickle.
Osteoporożi (marda fl-għadam)
Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek immedjatament matul il-kura b’Accofil jekk:
Kellek uġigħ (addominali) fin-naħa tax-xellug ta’ fuq taż-żaqq, uġigħ taħt il-kustilji tax-xellug jew fit-tarf ta’ spallejk tax-xellug (dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ tkabbir fil-milsa (splenomegalija) jew possibbilment tiċrit tal-milsa).
Tosserva fsada jew tbenġil mhux tas-soltu li jista’ jkun (dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ tnaqqis fil-plejtlits tad-demm (tromboċitopenija), flimkien ma’ kapaċità mnaqqsa tad-demm tiegħek biex jagħqad.
Ikollok sinjali f’daqqa ta’ allerġija bħal raxx, ħakk jew ħorriqija tal-ġilda, nefħa tal-wiċċ, ix- xofftejn, l-ilsien jew partijiet oħra tal-ġisem, qtugħ ta’ nifs, tħarħir jew problemi fin-nifs peress li dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika severa.
Tesperjenza nefħa f’wiċċek jew fl-għekiesi, demm fl-awrina tiegħek jew awrina ta’ kulur kannella jew tinnota li tgħaddi inqas awrina mis-soltu (glomerulonefrite).
għatu tal-labra tas-siringa mimlija għal-lest fih lastku naturali xott (derivattiv tal-latex) li jista’ jikkawża reazzjoni allerġika.
Infjammazzjoni tal-aorta (l-arterja l-kbira tad-demm li tittrasporta d-demm mill-qalb għall-ġisem) ġiet irrappurtata b’mod rari f’pazjenti bil-kanċer u f’donaturi b’saħħithom. Is-sintomi jistgħu jinkludu deni, uġigħ fl-addome, telqa, uġigħ fid-dahar u żieda fil-markaturi infjammatorji. Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok dawn is-sintomi.
Jekk ma tibqax tirrispondi jew ma tibqax iżżomm rispons għall-kura b’filgrastim, it-tabib tiegħek ser
jinvestiga r-raġunijiet għaliex inkluż jekk tkunx żviluppajt antikorpi li jinnewtralizzaw l-attività ta’ filgrastim
It-tabib tiegħek jista’ jkun irid jimmonitorjak mill-qrib, ara sezzjoni 4 tal-fuljett ta’ tagħrif.
Jekk inti pazjent b’newtropenija kronika severa, tista’ tkun f’riskju li tiżviluppa kanċer tad-demm (lewkimja, sindrome majelodisplastiku (MDS)). Għandek tkellem lit-tabib tiegħek dwar ir-riskji li
tiżviluppa kanċer tad-demm u liema testijiet għandhom isiru. Jekk tiżviluppa jew hemm il-probabbiltà li tiżviluppa kanċer tad-demm, ma għandekx tuża Accofil, sakemm ma tingħatax struzzjonijiet mit-
tabib tiegħek biex tagħmel dan.
Jekk inti donatur ta’ ċelloli staminali, għandu jkollok bejn is-16 u s-60 sena.
Accofil huwa wieħed minn grupp ta’ prodotti li jistimulaw il-produzzjoni ta’ ċelloli bojod tad-demm.
Il-professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa tiegħek għandu dejjem jirreġistra l-prodott eżatt li tkun qed tuża.
M’għandekx tirċievi Accofil fl-24 siegħa qabel u fl-24 siegħa wara li tirċievi kimoterapija. Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.
Accofil ma ġiex ittestjat fuq nisa tqal.
Huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti:
tqila jew qed tredda’;
taħseb li tista’ tkun tqila; jew
qed tippjana li jkollok tarbija.
Mhux magħruf jekk filgrastim jgħaddix fil-ħalib tas-sider. Għalhekk, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li m’għandekx tuża din il-mediċina jekk qed tredda’.
Accofil għandu effett żgħir fuq il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni. Din il-mediċina tista’ tikkawża sturdament. Huwa rakkomandat li tistenna u tara kif tħossok wara li tieħu Accofil u qabel ma ssuq jew tħaddem magni.
Dan il-prodott mediċinali fih sorbitol. Sorbitol huwa sors ta’ fructose. Jekk inti (jew it-tifel/tifla tiegħek) għandek intolleranza għall-fructose ereditarja (HFI), disturb ġenetiku rari, inti (jew it- tifel/tifla tiegħek) m’għandekx tirċievi din ilmediċina. Pazjenti b’HFI ma jistgħux ikissru l-fructose, u dan jista’ jikkawża effetti sekondarji serji.
Għandek tgħid lit-tabib tiegħek qabel tirċievi din il-mediċina jekk inti (jew it-tifel/tifla tiegħek) għandek HFI jew jekk it-tifel/tifla tiegħek ma jistgħux jibqgħu jieħdu ikel jew xorb ħelu minħabba li jħossuhom ma jifilħux, jirremettu jew ikollhom effetti mhux pjaċevoli bħal nefħa fiż-żaqq, uġigħ flistonku jew dijarea
Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) f’kull doża, i.e. hu essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.
Dejjem għandek tuża Accofil skond il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
L-ammont ta’ Accofil li teħtieġ se jiddependi fuq il-kundizzjoni li għaliha tkun qed tieħu Accofil , u fuq il-piż tal-ġisem tiegħek.
Accofilunewtropenija(numrubaxxta’tipta’ċellulitad-demmbojod)assojatama’kimoterapija.
Id-doża tas-soltu hi ta’ 0.5 miljun unità (5 mikrogrammi) għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem kuljum. Pereżempju, jekk tiżen 60 kilogramm, id-doża tiegħek ta’ kuljum se tkun ta’ 30 miljun unità (300 mikrogramma). Il-kura tiegħek b’Accofil normalment se ddum għal madwar 14--il jum. F’xi tipi ta’ mard, madankollu, kura itwal li ddum għal madwar xahar tista’ tkun meħtieġa.
Accofilutrapjanttal-mudullun
Id-doża normali tal-bidu hi ta’ 1 miljun unità (10 mikrogrammi) għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem kuljum mogħtija bħala infużjoni. Pereżempju, jekk tiżen 60 kilogramm, id-doża tiegħek ta’ kuljum se tkun ta’ 60 miljun unità (600 mikrogramma). Normalment inti ser tirċievi l-ewwel doża tiegħek ta 'Accofil mill-inqas 24 siegħa wara l-kimoterapija tiegħek u mill-inqas 24 siegħa wara li tirċievi t- trapjant tal-mudullun tiegħek. It-tabib tiegħek imbagħad jista’ jittestjalek id-demm biex jara kemm qed taħdem tajjeb il-kura u kemm għandha ddum.
Accofilunewtropenijakronikasevera (numru baxx ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm bojod)
Id-doża tal-bidu tas-soltu hi bejn 0.5 miljun unità (5 mikrogrammi) u 1.2 miljun unità (12-il mikrogramma) għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem kuljum f’dożi waħidhom jew doża maqsuma. It- tabib tiegħek imbagħad jista’ jittestjalek id-demm biex jara kemm qed taħdem tajjeb il-kura b’Accofil u biex isib l-aħjar doża għalik. Kura fit-tul b’Accofil hi meħtieġa għat-tnaqqis tan-newtropenija.
Accofilunewtropenija(numrubaxxta’tipta’ċellulitad-demmbojod)f’pazjentib’infezzjonital-HIV
Id-doża tal-bidu tas-soltu hi bejn 0.1 miljun unità (1 mikrogramma) u 0.4 miljun unità (4 mikrogrammi) għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem kuljum. It-tabib tiegħek jista’ jittestjalek id- demm f’intervalli regolari biex jara kemm qed taħdem tajjeb il-kura b’Accofil . Ġaladarba n-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm ikun reġa’ lura għan-normal, jista’ jkun possibbli li tnaqqas il-frekwenza tad- doża għal inqas minn darba kuljum. Il-kura fit-tul b’Accofil tista’ tkun meħtieġa biex iżżomm numru normali ta’ ċelluli bojod fid-demm tiegħek.
Accofilutrapjanttaċ-ċellulistaminalitad-demmperiferali(ċellulistaminalilijinġabrumid-demm biexjintużawfitrapjanttal-mudullun)
Jekk qed tagħti ċelluli staminali għalik innifsek, id-doża tas-soltu hi ta’ 0.5 miljun unità (5 mikrogrammi) sa 1 miljun unità (10 mikrogrammi) għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem kuljum. Il- kura b’Accofil se ddum għal sa ġimagħtejn. It-tabib tiegħek se jimmonitorja d-demm tiegħek biex jiddetermina l-aħjar żmien biex jieħu ċ-ċelluli staminali.
Jekk inti qed taġixxi bħala donatur ta’ ċelluli staminali għal persuna oħra, id-doża tas-soltu hi ta’ 1 miljun unità (10 mikrogrammi) għal kull kilgramm ta’ piż tal-ġisem kuljum. Il-kura b’Accofil se ddum għal 4 sa 5 ijiem. It-tabib tiegħek ser jagħmillek testijiet regolari tad-demm biex jiddetermina l-aħjar żmien biex jieħu ċ-ċelluli staminali.
KifjingħataAccofil
Din il-mediċina tingħata permezz ta’ injezzjoni, jew permezz ta’ infużjoni (dripp) ġol-vini (IV) jew permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda (SC) fit-tessut kemm kemm taħt il-ġilda.
Jekk qed tirċievi din il-mediċina permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerixxi li titgħallem kif tagħti l-injezzjonijiet lilek innifsek. It-tabib jew l-infermier tiegħek se jagħtuk istruzzjonijiet dwar kif tagħmel dan (ara t-tmiem tal-fuljett għal informazzjoni dwar kif tagħti injezzjoni lilek innifsek). Tippruvax tagħti Accofil lilek innifsek mingħajr dan it-taħriġ. Xi ftit mill- informazzjoni li għandek bżonn qed tingħata fit-tmiem ta’ dan il-fuljett, imma kura kif suppost tal- marda tiegħek teħtieġ kooperazzjoni mill-qrib u kostanti mat-tabib tiegħek.
Din il-parti tal-fuljett fiha tagħrif dwar kif tagħti injezzjoni ta’ Accofil lilek innifsek. Huwa importanti li ma tippruvax tagħti l-injezzjoni lilek innifsek jekk ma tkunx irċevejt taħriġ speċjali mingħand it- tabib jew infermiera tiegħek. Jekk m’intix ċert dwar kif għandek tinjetta lilek innifsek jew jekk għandek xi mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek għall-għajnuna.
Ikollok bżonn tagħti injezzjoni lilek innifsek eżatt taħt il-ġilda. Dan jissejjaħ “injezzjoni taħt il-ġilda”. Ikollok bżonn tagħti l-injezzjonijiet lilek innifsek kuljum kważi fl-istess ħin.
Biex tagħti injezzjoni taħt il-ġilda lilek innifsek teħtieġ:
siringa mimlija għal-lest b’Accofil;
msielaħ tal-alkoħol jew simili.
Oħroġ s-siringa mimlija għal-lest b’Accofil mill-friġġ.
Iċċekkja d-data ta’ skadenza fuq it-tikketta tas-siringa mimlija għal-lest (JIS). Tużax jekkid-data tkun qabżet l-aħħar ġurnata tax-xahar murija jew jekk tkun inżammet barra minn friġġ għal aktar minn 15-il jum jew inkella jekk tkun skadiet.
c. Iċċekkja d-dehra ta’ Accofil. Din għandha tkun likwidu ċar u mingħajr kulur. Jekk ikunfiha xi frak, m’għandekx tużha.
d. Għal injezzjoni aktar komda, ħalli is-siringa mimlija għal-lest toqgħod għal 30 minuta sabiextilħaq temperatura ambjentali, jew żomm is-siringa mimlija għal-lest delikatament f’idejk għalftit minuti. Issaħħanx Accofil bl-ebda mod ieħor (eżempju: issaħħanx fil-forn majkrowejvjew f’ilma jaħraq).
Aħsel idejk sew.
Sib post komdu, mdawwal sew u poġġi dak kollu li għandek bżonn fejn tista' tilħaqhom. (is-
siringa mimlija għal-lest b’Accofil u l-imsielaħ tal-alkoħol).
Qabel ma tinjetta Accofil trid tagħmel dan li ġej:
Kun ċert li s-sistema hija intatta/ m’għandhiex ħsara. Tużax il-prodott jekk tara xi ħsara (ksur fis-siringa jew fil-protezzjoni tas-sigurtà tal-labra) jew komponenti maħlula u jekk il- protezzjoni tas-sigurtà tal-labra tkun f’pożizzjoni ta’ sigurtà qabel l-użu kif muri fi stampa 9 minħabba li dan jindika li s-sistema diġà qed tintuża. B’mod ġenerali l-prodott m’għandux jintuża jekk ma jikkonformax mal-istampa 1. Jekk ikun hekk, armi l-prodott f’kontenitur tal- bijoperiklu (affarijiet li jaqtgħu).
Neħħi l-għatu protettiv kif muri fi stampa 2. Żomm il-parti ewlenija tal-protezzjoni tas-sigurtà tal- labra f’id waħda bit-tarf tal-labra jħares fid-direzzjoni l-opposta tiegħek u mingħajr ma tmiss il- lasta tal-planġer. Iġbed l-għatu tal-labra dritt ’il barra bl-id l-oħra. Wara li tneħħih, armi l-għatu
tal-labra f’kontenitur tal-bijoperiklu (affarijiet li jaqtgħu).
Tista’ tinnota bużżieqa żgħira tal-arja fis-siringa mimlija għal-lest. M’hemmx bżonn li tneħħi l- bużżieqa tal-arja qabel ma tinjetta. Li tinjetta s-soluzzjoni bil-bużżieqa tal-arja mhux ser
jagħmillek ħsara.
3. Is-siringa jista’ jkun fiha iktar likwidu milli teħtieġ. Uża l-iskala li hemm fuq il-bittija tas-siringa kif ġej biex tissettja d-doża x-xierqa ta’ Accofil li t-tabib tiegħek ippreskrivielek. Itfa’ ’l barra likwidu li ma għandekx bżonn billi timbotta l-planġer san-numru (mL) fuq is-siringa li jaqbel mad-doża preskritta.
4. Erġa iċċekkja li hemm id-doża preskritta ta’Accofil fis-siringa.
5. Issa tista' tuża is-siringa mimlija għal-lest.
Fejn għandi nagħti l-injezzjoni lili nnifsi?
aħjar postijiet fejn tinjetta lilek innifsek huma:
in-naħa ta’ fuq ta’ kuxxtejk; u
l-addome, minbarra l-parti ta' madwar iż-żokkra (ara stampa 3).
Jekk xi ħadd ieħor qed jinjettak, jista’ wkoll juża n-naħa ta’ wara ta’ idejk (ara stampa 4).
Tajjeb li kuljum tibdel is-sit fejn tingħata l-injezzjoni sabiex tnaqqas ir-riskju ta’ uġigħ f’xi sit partikolari.
Oqros ftit il-ġilda fis-sit tal-injezzjoni b’id waħda;
Bl-id l-oħra daħħal il-labra fis-sit tal-injezzjoni mingħajr ma tmiss ir-ras tal-lasta tal-planġer (f’angolu ta’ 45-90 grad). (ara stampa 6 u 7)
Iddisinfetta s-sit tal-injezzjoni billi tuża msielaħ tal-akoħol u oqros il-ġilda bejn sebgħek
il-kbir u sebgħek il-werrej, mingħajr ma tagħfas (ara stampa 5).
Siringamimlijagħal-lestmingħajrilqugħtas-sigurtàtal-labra
Poġġi l-labra għal kollox fil-ġilda kif muri mill-infermier jew mit-tabib tiegħek (ara stampa 6).
c. Iġbed bil-mod il-planġer biex tiċċekkja li ma ttaqbitx vina. Jekk tara demm fis-siringa, neħħi l- labra u erġa’ daħħalha f’post ieħor.
d. Filwaqt li dejjem iżżomm il-ġilda tiegħek maqrusa, agħfas il-planġer bil-mod u b’mod uniformi
sakemm tkun ingħatat id-doża kollha u l-planġer ma jkunx jista’ jintgħafas aktar. Terħix il- pressjoni minn fuq il-planġer!
Injetta biss id-doża li t-tabib qallek biex tieħu.
Wara li tinjetta l-likwidu, neħħi l-labra filwaqt li żżomm il-pressjoni fuq il-planġer u mbagħad erħi l-ġilda tiegħek.
Poġġi s-siringa użata fil-kontenitur tal-oġġetti għar-rimi. Uża kull siringa biss għal injezzjoni waħda.
Siringamimlijagħal-lestb’ilqugħtas-sigurtàtal-labra
Poġġi l-labra għal kollox fil-ġilda kif muri mill-infermier jew tabib tiegħek.
Iġbed bil-mod il-planġer biex tiċċekkja li ma ttaqbitx vina tad-demm. Jekk tara demm fis- siringa, neħħi l-labra u erġa’ daħħalha post ieħor.
3. Injetta biss id-doża li t-tabib tiegħek qallek biha, billi ssegwi l-istruzzjonijiet ta’ hawn taħt
Pass-4 : Injezzjoni
Poġġi l-behem fuq ir-ras tal-lasta tal-planġer. Agħfas il-lasta tal-planġer u agħfas sew sal-aħħar tal- injezzjoni biex tiżgura li t-tbattil tas-siringa jkun komplet (ara stampa 8). Żomm il-ġilda sew sakemm l-injezzjoni tkun lesta.
Is-sistema tas-sigurtà se tattiva ladarba l-lasta tal-planġer tkun magħfusa kompletament:
Ħalli s-siringa wieqfa u bil-mod għolli l-behem tiegħek mir-ras tal-lasta tal-planġer;
Il-lasta tal-planġer se timxi ’l fuq mal-behem tiegħek u l-molla tiġbed il-labra lura mis-sit, għal ġol- Protezzjoni tas-sigurtà tal-labra (ara stampa 9).
Jekk għandek xi problemi, jekk jogħġbok tibżax issaqsi lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek għal
għajnuna jew parir.
L-ilqugħ tas-sigurtà tal-labra jimpedixxi korrimenti mill-istikka tal-labra wara l-użu, għalhekk ma hemm bżonn ta’ ebda prekawzjoni speċjali. Armi s-siringa kif qallek it-tabib, l-infermier jew l- ispiżjar tiegħek.
Jekk tuża Accofil aktar milli suppost, ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek malajr kemm jista’ jkun.
M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal injezzjoni li tkun insejt tieħu. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek biex tiddiskuti meta għandek tinjetta d-doża li jmiss.
It-tabib tiegħek se jgħidlek meta tkun tista’ tieqaf tuża Accofil . Hu normali għal kollox li jkollok diversi korsijiet tal-kura b’Accofil .
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
jekk ikollok reazzjoni allerġika li tinkludi dgħufija, il-pressjoni tad-demm titbaxxa, diffikultà biex tieħu n-nifs, nefħa fil-wiċċ (anafilassi), raxx tal-ġilda, raxx bil-ħakk (urtikarja), nefħa fil- wiċċ, xufftejn, ħalq, ilsien jew gerżuma (anġjoedema) u qtugħ ta’ nifs (dispneja).Sensittività eċċessiva hi komuni f’pazjenti bil-kanċer;
jekk ikollok sogħla, deni u diffikultà biex tieħu n-nifs (dispneja) għax dan jista’ jkun sinjal ta’ Sindrome ta’ Disturb Respiratorju Akut (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome). ARDS mhijiex komuni f’pazjenti bil-kanċer;
jekk ikollok uġigħ fin-naħa ta’ fuq tax-xellug taż-żaqq (addominali) uġigħ taħt il-kustilji tax- xellug jew uġigħ fit-tarf ta’ spallejk, għax dan jista’ jkun relatat ma’ problema fil-milsa (tkabbir tal-milsa (splenomegalija) jew ftuq fil-milsa).
jekk qed tiġi kkurat għal newtropenija kronika severa u jkollok id-demm fl-awrina (ematurija).
It-tabib tiegħek jista’ jittestja regolarment l-awrina tiegħek jekk ikollok dan l-effett sekondarju jew jekk il-proteina tinstab fl-awrina tiegħek (proteinurija).
Jekk għandek kwalunkwe effett sekondarju minn dawn li ġejjin jew kombinazzjoni tagħhom: nefħa, li tista’ tkun assoċjata ma’ li tgħaddi l-ilma b’mod inqas frekwenti, diffikultà fit-teħid tan-nifs, nefħa addominali u sensazzjoni ta’ li tħossok mimli/ja, sensazzjoni ġenerali ta’ għeja. Ġeneralment, dawn is-sintomi jiżviluppaw b’mod rapidu.
Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ kundizzjoni mhux komuni (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 100) imsejħa Sindrome ta’ Tnixxija Kapillari li twassal lid-demm sabiex jitnixxa mill-vini ż-żgħar tad- demm f’ġismek u din tkun teħtieġ attenzjoni medika urġenti.
Jekk ikollok kombinazzjoni ta’ xi wieħed mis-sintomi li ġejjin::
- deni, jew rogħda, jew tħoss ħafna bard, rata tal-qalb għolja, konfużjoni jew diżorjentazzjoni, qtugħ ta’ nifs, uġigħ estrem jew skumdità u ġilda twaħħal u bl-għaraq.
Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ kondizzjoni msejħa “sepsis” (magħrufa wkoll bħala avvelenament tad- demm), infezzjoni severa b’rispons infjammatorju tal-ġisem kollu li tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja u teħtieġ attenzjoni medika urġenti.
Jekk ikollok ħsara fil-kliewi (glomerulonefrite). Ħsara fil-kliewi dehret f’pazjenti li rċevew Accofil. Ċempel lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok nefħa f’wiċċek jew fl-għekiesi, demm fl-awrina tiegħek jew awrina ta’ kulur kannella jew tinnota li tgħaddi inqas awrina mis-soltu
Effett sekondarju frekwenti ħafna tal-użu ta’ Accofil hu wġigħ fil-muskoli jew fl-għadam (uġigħ muskuloskeletriku), li jista’ jittaffa billi tieħu mediċini standard ta’ solliev mill-uġigħ (analġesiċi). F’pazjenti li jkun qed isirilhom trapjant ta’ ċelluli staminali jew trapjant tal-mudullun, mard tat- trapjant kontra l-ospitu (GvHD) jista’ jseħħ-din hi reazzjoni taċ-ċelluli tad-donatur kontra l-pazjent li jkun qed jirċievi t-trapjant; sinjali u sintomi jinkludu raxx fuq il-pali ta’ idejk u l-qiegħ ta’ saqajk u ulċeri u feriti f’ħalqek, fl-imsaren, fil-fwied, fuq il-ġilda, jew f’għajnejk, fil-pulmun, fil-vaġina u fil- ġogi. Żieda li tidher b’mod komuni ħafna f’donaturi ta’ ċelluli staminali normali hi żieda fiċ-ċelluli tad-demm bojod (lewkoċitożi) u tnaqqis fil-plejtlits li jnaqqas il-ħila tad-demm li jagħqad (tromboċitopenija); dawn se jiġu mmonitorjati mit-tabib tiegħek.
rimettar
dardir
telf jew nuqqas mhux tas-soltu ta’ xagħar (alopeċja)
għeja kbira
dulur u nefħa tal-kisja tal-apparat diġestiv li hemm mill-ħalq sal-anus (infjammazzjoni tal-mukuża)
tnaqqis tal-plejtlits li jnaqqas il-ħila li d-demm jagħqad (tromboċitopenija)
għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor (anemija)
deni
uġigħ ta’ ras
dijarea
infjammazzjoni tal-pulmun (bronkite)
infezzjoni fl-apparat respiratorju ta’ fuq
infezzjoni fl-apparat tal-awrina
tnaqqis fl-aptit
diffikultà biex torqod (insonnja)
sturdament
tnaqqis fis-sensazzjoni tas-sensittività, speċjalment tal-ġilda (ipoesteżija)
tingiż jew tnemnim tal-idejn jew tas-saqajn (paresteżija)
pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni)
pressjoni tad-demm għolja (ipertensjoni)
sogħla
tisgħol id-demm (emoptisi)
uġigħ fil-ħalq u l-gerżuma (uġigħ orofarinġeali)
tinfaraġ (epistassi)
stitikezza
uġigħ fil-ħalq
tkabbir tal-fwied (epatomegalija)
raxx
ħmura tal-ġilda (eritema)
spażmi fil-muskoli
uġigħ filwaqt li tkun tagħmel l-awrina (disurija)
uġigħ fis-sider
uġigħ
dgħufija ġeneralizzata (astenija)
ġeneralment tħossok ma tiflaħx (telqa)
nefħa fl-idejn u fis-saqajn (edema periferali)
żieda ta’ ċerti enzimi fid-demm
tibdil fil-kimika tad-demm
reazzjoni ta’ trasfużjoni
żieda fiċ-ċelloli bojod tad-demm (lewkoċitożi)
reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva(
rifjut tal-mudullun ittrapjantat (marda tat-trapjant kontra l-ospitu)
livelli għoljin ta’ aċidu uriku fid-demm, li jistgħu jikkawżaw gotta (iperurikemija) (Żieda fil-livell tal-aċidu uriku fid-demm)
ħsara fil-fwied ikkawżata mill-imblukkar tal-vini ż-żgħar ġol-fwied (mard venookklużiv)
il-pulmun ma jaħdimx kif suppost, u jikkawża qtugħ ta’ nifs (insuffiċjenza respiratorja)
nefħa u/jew fluwidu fil-pulmun (edema pulmonari)
infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun)
x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni fil-pulmun)
ħruġ ta’ demm mill-pulmun (emorraġija pulmonari)
nuqqas ta’ assorbiment ta’ ossiġnu fil-pulmun (ipoksija)
raxx tal-ġildda mqabbeż (raxx makulopapulari)
marda li tikkawża li l-għadam isir inqas dens, u tagħmlu iktar dgħajjef, iktar fraġli u x’aktarx li jinkiser (osteoporożi)
reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni
Infjammazzjoni tal-aorta (l-arterja l-kbira tad-demm li tittrasporta d-demm mill-qalb għall-ġisem), ara sezzjoni 2.
uġigħ sever fl-għadam, fis-sider, fl-imsaren jew fil-ġogi (anemija taċ-ċelloli sickle bi kriżi)
reazzjoni allerġika ta’ periklu għall-ħajja li sseħħ f’daqqa (reazzjoni anafilattika)
uġigħ u nefħa fil-ġogi, simili għall-gotta (psewdogotta)
bidla kif ġismek jirregolaw l-fluwidi f’ġismek u tista’ tirriżulta f’nefħa (disturbi fil-volum tal- fluwidi)
infjammazzjoni tal-vini fil-ġilda (vaskulite tal-ġilda)
feriti mtellgħa’ ‘l fuq ta’ kulur l-għanbaqar u bl-uġigħ fuq id-dirgħajn/riġlejn u xi kultant fil-wiċċ u
fl-għonq, flimkien ma’ deni (is-sindrome ta’ Sweets)
aggravament ta’ artrite rewmatojde
tibdil mhux tas-soltu fl-awrina
tnaqqis fid-densità tal-għadam
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistemata’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq it-tikketta tas- siringa mimlija għal-lest wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix- xahar.
Aħżen fi friġġ (2°C-8°C). Tagħmlux fil-friża.
Is-siringa tista’ titneħħa minn ġol-friġġ u titħalla f’temperatura ambjentali tal-kamra (mhux aktar minn 25°C) għal perijodu wieħed li jintemm fi ħdan id-data ta’ skadenza fuq it-tikketta, sa massimu ta’ 15-il ġurnata. Fi tmiem dan il-perijodu, il-prodott m’għandux jitqiegħed fil-friġġ, u għandu jintrema.
Tużax Accofil jekk tinnota li hu mċajpar jew ikun fih il-frak.
Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill- ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni ta’ l-ambjent.
Is-sustanza attiva hi filgrastim. Accofil 30 MU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall- infużjoni f’siringa mimlija għal-lest: kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 MU (300 mikrogramma) ta’ filgrastim f’0.5 ml, li jikkorrispondu għal 0.6 mg/ml.
Is-sustanzi l-oħra huma acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420) polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Accofil hu soluzzjoni ċara u bla kulur għall-injezzjoni jew għall-infużjoni f’siringa mimlija għal-lest, mmarkati bi 1/40 marki stampati minn 0.1 mL għal 1 ml fuq is-siringa, ma 'labra tal-injezzjoni. Kull siringa mimlija għal-lest fiha 0.5 ml ta’ soluzzjoni.
Accofil hu disponibbli f’pakketti li fihom 1, 3, 5, 7u 10 siringi mimlija għal-lest, bi jew mingħajr ilqugħ tas-sigurtà għal-labra mwaħħla għal-lest u msielaħ tal-alkoħol.
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona, Spanja
Accord Healthcare Limited
Sage House
319, Pinner Road
North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ir-Renju Unit
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Il-Polonja
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, L-Olanda
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Accofil ma fihx l-ebda preservattiv. Minħabba r-riskju potenzjali ta’ kontaminazzjoni bil-mikrobi, is-siringi ta’ Accofil iridu jintużaw darba biss.
Esponiment aċċidentali għal temperaturi ffriżati sa 48 siegħa ma jaffettwax b’mod avvers l-istabbiltà ta’ Accofil. Jekk l-espożizzjoni kienet għal iktar minn 48 siegħa jew iffriżata għal iktar minn darba, Accofil MA GĦANDUX jintuża.
Sabiex tittejjeb it-traċċabilità ta’ fatturi li jistimulaw kolonji ta’ granuloċiti, l-isem tal-prodott (Accofil) u n-numru tal-lott tal-prodott mogħti, għandhom jinkitbu b’mod ċar fil-fajl tal-pazjent.
Accofil m’għandux jiġi dilwit ma’ soluzzjoni ta’ sodium chloride. Dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn ħlief dawk imsemmija hawn taħt. Filgrastim dilwit jista’ jiġi adsorbit fuq il-ħġieġ jew ħwejjeġ tal-plastik ħlief meta jiġi dilwit kif imsemmi hawn taħt.
Jekk ikun meħtieġ, Accofil jista’ jiġi dilwit f’5% ta’ glucose. Id-dilwizzjoni għal konċentrazzjoni finali ta’ inqas minn 0.2 MU (2 µg/ml) mhijiex rakkomandata fi kwalunkwe ħin.
Is-soluzzjoni għandha tiġi eżaminata viżwalment qabel l-użu. Għandhom jintużaw biss soluzzjonijiet li jkunu ċari u mingħajr frak.
Għal pazjenti kkurati b’filgrastim dilwit għal konċentrazzjonijiet taħt 1.5 MU (15 µg) kull ml, l- albumina fis-serum uman (HSA) għandha tiġi miżjuda għal konċentrazzjoni finali ta’ 2 mg/ml. Eżempju: F’volum finali tal-injezzjoni ta’ 20 ml, dożi totali ta’ filgrastim ta’ inqas minn 30 MU (300
µg) għandhom jingħataw ma’ soluzzjoni ta’ 0.2 ml ta’ 200 mg/ml (20%) albumina fis-serum uman miżjuda.
Meta jiġi dilwit f’5% ta’ glucose, Accofil hu kompatibbli mal-ħġieġ u ma’ varjetà ta’ plastiks li jinkludu PVC, polyolefin (co-polymer ta’ polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Waradilwizzjoni
Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal 30 siegħa f’temperatura ta’ 25°C ± 2 °C. Minn aspett mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża immedjatament. Jekk ma jintużax immedjatament, il-perjodu u l-kundizzjonijiet tal-ħażna qabel l-użu huma r- responsabilità ta’ min jużah u normalment ma jkunx ta’ iktar minn 30 siegħa f’temperatura ta’ bejn 25°C ± 2 °C, sa kemm rrikostituzzjoni ma sseħħx f’kundizzjonijiet kontrollati u validati asettiċitament.
Metatużas-siringamimlijagħal-lestb’ilqugħtas-sigurtàtal-labra
L-ilqugħ tas-sigurtà għal-labra jgħatti l-labra wara l-injezzjoni biex jimpedixxi korriment bl-istikka tal-labra. Dan ma jaffettwax it-tħaddim normali tas-siringa. Agħfas il-planġer bil-mod u b’mod uniformi sakemm tkun ingħatat id-doża kollha u sakemm il-planġer ma jkunx jista’ jintgħafas aktar.
Filwaqt li żżomm il-pressjoni fuq il-planġer, neħħi s-siringa minn mal-pazjent. L-ilqugħ tas-sigurtà tal- labra sejjer jgħatti l-labra meta l-planġer jintreħa.
Metatużas-siringamimlijagħal-lestmingħajrilqugħtas-sigurtàtal-labra
Agħti d-doża skont il-protokoll standard.
Rimi
Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.