Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

Accofil
filgrastim

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT


Accofil 30 MU/0.5 ml (0.6mg/ml) soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni

filgrastim


Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.



Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.


Rappurtar tal-effetti sekondarji


image

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistemata’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.


  1. Kif taħżen Accofil


    Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

    Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq it-tikketta tas- siringa mimlija għal-lest wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix- xahar.


    Aħżen fi friġġ (2°C-8°C). Tagħmlux fil-friża.


    Is-siringa tista’ titneħħa minn ġol-friġġ u titħalla f’temperatura ambjentali tal-kamra (mhux aktar minn 25°C) għal perijodu wieħed li jintemm fi ħdan id-data ta’ skadenza fuq it-tikketta, sa massimu ta’ 15-il ġurnata. Fi tmiem dan il-perijodu, il-prodott m’għandux jitqiegħed fil-friġġ, u għandu jintrema.


    Tużax Accofil jekk tinnota li hu mċajpar jew ikun fih il-frak.


    Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill- ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni ta’ l-ambjent.


  2. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Accofil


Kif jidher Accofil u l-kontenut tal-pakkett


Accofil hu soluzzjoni ċara u bla kulur għall-injezzjoni jew għall-infużjoni f’siringa mimlija għal-lest, mmarkati bi 1/40 marki stampati minn 0.1 mL għal 1 ml fuq is-siringa, ma 'labra tal-injezzjoni. Kull siringa mimlija għal-lest fiha 0.5 ml ta’ soluzzjoni.


Accofil hu disponibbli f’pakketti li fihom 1, 3, 5, 7u 10 siringi mimlija għal-lest, bi jew mingħajr ilqugħ tas-sigurtà għal-labra mwaħħla għal-lest u msielaħ tal-alkoħol.


Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.


Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Spanja


Manifattur

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ir-Renju Unit


Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

image

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Il-Polonja


image

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, L-Olanda


image

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’:


a.eu


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------


It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:


Accofil ma fihx l-ebda preservattiv. Minħabba r-riskju potenzjali ta’ kontaminazzjoni bil-mikrobi, is-siringi ta’ Accofil iridu jintużaw darba biss.


Esponiment aċċidentali għal temperaturi ffriżati sa 48 siegħa ma jaffettwax b’mod avvers l-istabbiltà ta’ Accofil. Jekk l-espożizzjoni kienet għal iktar minn 48 siegħa jew iffriżata għal iktar minn darba, Accofil MA GĦANDUX jintuża.


Sabiex tittejjeb it-traċċabilità ta’ fatturi li jistimulaw kolonji ta’ granuloċiti, l-isem tal-prodott (Accofil) u n-numru tal-lott tal-prodott mogħti, għandhom jinkitbu b’mod ċar fil-fajl tal-pazjent.


Accofil m’għandux jiġi dilwit ma’ soluzzjoni ta’ sodium chloride. Dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn ħlief dawk imsemmija hawn taħt. Filgrastim dilwit jista’ jiġi adsorbit fuq il-ħġieġ jew ħwejjeġ tal-plastik ħlief meta jiġi dilwit kif imsemmi hawn taħt.


Jekk ikun meħtieġ, Accofil jista’ jiġi dilwit f’5% ta’ glucose. Id-dilwizzjoni għal konċentrazzjoni finali ta’ inqas minn 0.2 MU (2 µg/ml) mhijiex rakkomandata fi kwalunkwe ħin.


Is-soluzzjoni għandha tiġi eżaminata viżwalment qabel l-użu. Għandhom jintużaw biss soluzzjonijiet li jkunu ċari u mingħajr frak.


Għal pazjenti kkurati b’filgrastim dilwit għal konċentrazzjonijiet taħt 1.5 MU (15 µg) kull ml, l- albumina fis-serum uman (HSA) għandha tiġi miżjuda għal konċentrazzjoni finali ta’ 2 mg/ml. Eżempju: F’volum finali tal-injezzjoni ta’ 20 ml, dożi totali ta’ filgrastim ta’ inqas minn 30 MU (300

µg) għandhom jingħataw ma’ soluzzjoni ta’ 0.2 ml ta’ 200 mg/ml (20%) albumina fis-serum uman miżjuda.


Meta jiġi dilwit f’5% ta’ glucose, Accofil hu kompatibbli mal-ħġieġ u ma’ varjetà ta’ plastiks li jinkludu PVC, polyolefin (co-polymer ta’ polypropylene u polyethylene) u polypropylene.


Waradilwizzjoni


Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal 30 siegħa f’temperatura ta’ 25°C ± 2 °C. Minn aspett mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża immedjatament. Jekk ma jintużax immedjatament, il-perjodu u l-kundizzjonijiet tal-ħażna qabel l-użu huma r- responsabilità ta’ min jużah u normalment ma jkunx ta’ iktar minn 30 siegħa f’temperatura ta’ bejn 25°C ± 2 °C, sa kemm rrikostituzzjoni ma sseħħx f’kundizzjonijiet kontrollati u validati asettiċitament.


Metatużas-siringamimlijagħal-lestb’ilqugħtas-sigurtàtal-labra


L-ilqugħ tas-sigurtà għal-labra jgħatti l-labra wara l-injezzjoni biex jimpedixxi korriment bl-istikka tal-labra. Dan ma jaffettwax it-tħaddim normali tas-siringa. Agħfas il-planġer bil-mod u b’mod uniformi sakemm tkun ingħatat id-doża kollha u sakemm il-planġer ma jkunx jista’ jintgħafas aktar.

Filwaqt li żżomm il-pressjoni fuq il-planġer, neħħi s-siringa minn mal-pazjent. L-ilqugħ tas-sigurtà tal- labra sejjer jgħatti l-labra meta l-planġer jintreħa.

Metatużas-siringamimlijagħal-lestmingħajrilqugħtas-sigurtàtal-labra


Agħti d-doża skont il-protokoll standard.


Tużax siringa mimlija għal-lest jekk waqgħet fuq wiċċ iebes.


Rimi


Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.