Beromun
tasonermin
Tasonermin
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
X’inhu Beromun u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Beromun
Kif għandek tuża Beromun
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Beromun
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Beromun fih is-sustanza attiva tasonermin (fattur tan-nekrosi tat-tumur alfa-1a), magħmula minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti. Jappartjeni għal klassi ta’ mediċini magħrufa bħala immunostimulanti, li jgħinu lis-sistema immuni tal-ġisem tiġġieled liċ-ċelluli tal-kanċer.
Beromun jintuża, flimkien ma’ mediċina li jkun fiha melphalan, għall-kura ta’ sarkoma fit-tessut artab tad-dirgħajn u tar-riġlejn. Billi tnaqqas id-daqs tat-tumur, il-kura hi intenzjonata biex tiffaċilita t- tneħħija tat-tumur permezz ta’ operazzjoni jew biex tiġi evitata ħsara severa lit-tessut b’saħħtu tal- madwar u b’hekk iddewwem jew tevita l-ħtieġa ta’ amputazzjoni tad-driegħ jew tar-riġel.
jekk inti allerġiku għal tasonermin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).
jekk għandek problemi sinifikanti tal-qalb
jekk għandek mard sever fil-pulmun
jekk għandek jew kellek ulċera fl-istonku
jekk għandek numri baxxi wisq ta’ ċelluli tad-demm jew problemi ta’ ħruġ ta’ demm
jekk għandek mard minn moderat sa sever tal-fwied jew tal-kliewi
jekk ma tistax tuża vasopressors (jintużaw biex iżidu pressjoni tad-demm baxxa), mediċini kontra l-koagulazzjoni tad-demm (jintużaw biex jiġu evitati emboli fid-demm) jew tracers
radjuattivi
jekk qed tuża wkoll mediċini b’tossiċità tal-qalb
jekk għandek livelli għolja ta’ kalċju fid-demm tiegħek
jekk għandek ċerti infezzjonijiet li ma jirrispondux għall-antibijotiċi.
jekk għandek infiħ serju tad-driegħ jew riġel milqut minħabba il-mili lokali bil-fluwidu, jew il- mili bil-fluwidu fiż-żaqq.
jekk inti tqila jew qed taħseb għat-tqala.
jekk qed tredda’ għandek tieqaf għal mill-inqas sebat ijiem wara li tkun irċivejt Beromun
Beromun ser jingħata minn tabib li jkollu esperjenza u kompetenza f’isolated limb perfusion (ILP). Din it-teknika tiżgura li Beromun jinżamm fid-driegħ jew riġel affettwati. Hi importanti ki ma jilħaq
partijiet oħrajn ta’ ġismek, minħabba li din hekk imsejħa tnixxija sistemika tista’ tikkawża effetti sekondarji serji fl-organi ewlenin tal-ġisem.
Waqt l-IPL u l-perjodu ta’ minn seba’ sa għaxart ijiem wara li jkollok bżonn toqgħod l-isptar, it-tabib tiegħek ser jimmonitorja bl-attenzjoni l-pressjoni tad-demm tiegħek, iċ-ċirkolazzjoni u kwalunkwe effetti sekondarji. Jista’ jkollok toqgħod f’Taqsima tal-Kura Intensiva (ICU) dritt wara l-ILP għal żmien qasir.
Kundizzjoni msejħa “sindrome tal-kompartiment” tista’ tiżviluppa matul l-ewwel tlett ijiem wara l- għoti ta’ Beromun. Is-sintomi ta’ ħsara fil-muskoli fid-driegħ jew riġel li fihom tkun saret il-perfużjoni jinkludu wġigħ, nefħa, kif ukoll sintomi newroloġiċi (eż. parestesija, paralisi), li kollha għandhom jiġu rrappurtati immedjatament it-tabib li jkun qed jieħu ħsieb il-pazjent.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra. B’mod
partikulari, għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini biex tbaxxi l-pressjoni tad-demm (biex tikkura l-ipertensjoni).
Għal ILP, inti ser tirċievi wkoll mediċini oħrajn biex jikkontrollaw l-uġigħ, id-deni, il-pressjoni tad- demm u l-emboli fid-demm, kif ukoll anestesija ġenerali.
M’għandekx tuża Beromun jekk inti tqila.
M’għandekx tredda’ għal mill-inqas 7 ijiem wara l-kura b’Beromun.
Mhux rilevanti
Il-prodott mediċinali rikostitwit fih sa 151.27 mg (jew 6.58 mmol) ta’ sodium f’kull doża rakkomandata. Dan għandu jitqies f’pazjenti li jikkontrollaw l-ammont ta’ sodium li jieħdu fid-dieta.
Il-kontenitur ta’ dan il-prodott mediċinali fih il-lastku latex. Jista’ jikkawża reażżjonijiet allerġiċi serji.
Beromun ser jingħata permezz ta’ isolated limb perfusion (ILP), flimkien ma’ sustanza kontra t-tumur melphalan. Dan ser iseħħ waqt li inti ma tkunx f’sensik, taħt l-effett ta’ anestetiku ġenerali.
Il-fluss tad-demm għal u mid-driegħ/riġel affettwat tiegħek ser jitwaqqaf bl-użu ta’ tourniquet. Id- demm, fornut bl-ossiġnu minn magna tal-qalb u tal-pulmun, jiġi ppumpjat ġor-riġel jew driegħ affettwati tiegħek permezz ta’ kateter fl-arterja ewlenija, filwaqt li jinħareġ ’il barra (jiġi ppumpjat ’il barra) mill-vina ewlenija. Beromun u mbagħad melphalan jiġu injettati ġo dan iċ-ċirkuwitu, fuq perjodu totali ta’ 90 minuta li r-riġel jew driegħ affetwati jkunu esposti għal Beromun.
Id-doża rakkomandata ta’ Beromun tiddependi fuq ir-riġel jew driegħ affetwati, normalment 3 mg għad-driegħ u 4 mg għar-riġel. It-trab Beromun għandu jinħall qabel ma jintuża. Is-soluzzjoni li tirriżulta ser tingħata ġo arterji fid-driegħ jew riġel affettwati tiegħek permezz ta’ ILP għal perjodu inizjali ta’ 30 minuta.
Wara dan, melphalan ser jiżdied u l-ILP titkompla għal 60 minuta oħra.
Finalment, ir-riġel jew id-driegħ tiegħek ser jinħaslu biex jitneħħew il-bqija ta’ Beromun u melphalan.
ILP jippermetti li ċelluli tat-tumur fir-riġel jew id-driegħ tiegħek ikunu esposti għal doża għolja ħafna ta’ Beromun u melphalan, u dan itejjeb l-effett kontra t-tumur, iżda mingħajr ma jintlaħaq il-bqija tal- ġisem, fejn jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji serji.
Normalment, inti mhux ser tirċievi t-tieni ILP b’Beromun. Jekk tirċeviha, din mhux ser issirlek qabel mill-inqas sitt ġimgħat wara l-ewwel ILP tiegħek.
Billi Beromun dejjem jingħata minn tobba fl-isptar li jkollhom esperjenza u li huma kkwalifikati, doża eċċessiva aċċidentali hi kważi impossibbli li sseħħ. Madankollu, jekk din isseħħ, it-tabib tiegħek
immedjatament ser jaħsel ir-riġel jew id-driegħ tiegħek biex ineħħi Beromun, u l-ILP titwaqqaf. Jekk ikun hemm xi riskju ta’ effetti sekondarji serji, it-tabib tiegħek ser jittrasferixxik immedjatament fit- taqsima tal-kura intensiva biex jimmonitorjak mill-qrib u jibda kura adegwata.
Jekk iktar minn 10% tad-doża tiegħek ta’ Beromun tilħaq il-parti ewlenija ta’ ġismek, it-tabib tiegħek ser jieħu miżuri simili bħal fil-każ ta’ doża eċċessiva.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
L-effetti sekondarji jistgħu jiġu kkawżati minn Beromun, melphalan, it-teknika ILP teknika jew kumbinazzjoni ta’ dawn il-fatturi. Xi wħud mill-effetti sekondarji jistgħu jkunu serji, partikularment jekk Beromun jilħaq partijiet oħrajn ta’ ġismek (tnixxija sistemika). F’madwar 2% tal-każijiet, Beromun jista’ jikkawża ħsara fit-tessut fid-driegħ/riġel affettwat tiegħek li tkun severa biżżejjed li tkun teħtieġ l-amputazzjoni. Jekk ikun hemm xi riskju ta’ effetti sekondarji serji, it-tabib tiegħek ser jittrasferik immedjatament fit-taqsima tal-kura intensiva biex jimmonitorjak mill-qrib u jibda kura adegwata.
L-effetti sekondarji li ġejjin kienu osservati waqt trattament b’din il-mediċina (ikklassifikati skont il- frekwenza).
Komuniħafna(jistgħujaffettwawaktarminnpersunawaħdaminnkull10)
disturbi fit-taħbit tal-qalb tiegħek (arritmija)
tħossok imdardar, rimettar
ħsara fil-fwied
infafet fil-ġilda
deni (normalment minn ħafif sa moderat), tertir ta’ bard
uġigħ fid-driegħ jew fir-riġel affettwati
għeja (telqa kbira)
Komuni(jistgħujaffettwawsapersunawaħdaminnkull10)
infezzjonijiet
infezzjonijiet ta’ feriti lokali
tnaqqis fin-numri ta’ ċerti ċelluli tad-demm bojod u plejtlits
reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva (reazzjonijiet allerġiċi)
ħsara fin-nervituri
tnaqqis fil-koxjenza
uġigħ ta’ ras
problemi tal-qalb li jistgħu jikkawżaw qtugħ ta’ nifs jew nefħa fl-għekiesi
il-formazzjoni ta’ demm maqgħud fl-arterja jew fil-vina tad-driegħ jew riġel affettwati (trombożi)
pressjoni tad-demm baxxa, xokk
problemi severi biex tieħu n-nifs
stitikezza, dijarea
nekrosi tal-ġilda (il-mewt taċ-ċelluli tal-ġilda) fid-driegħ jew riġel affettwati
nefħa tal-għekiesi, saqajn jew swaba’ kkawżata minn akkumulazzjoni ta’ fluwidu fid-driegħ jew fir-riġel affettwati
“sindrome tal-kompartiment”, kundizzjoni medika kkaratterizzata minn uġigħ, nefħa u sintomi
newroloġiċi, kif ukoll ħsara fil-muskoli fid-driegħ jew tar-riġel affettwati
uġigħ fil-muskoli
proteina fl-awrina
għaraq matul il-lejl
nekrosi tat-tessut (il-mewt taċ-ċelluli tat-tessut) fid-driegħ jew riġel affettwati, li tkun severa biżżejjed li tkun teħtieġ l-amputazzjoni.
Mhuxkomuni(jistgħujaffettwawsapersunawaħdaminnkull100)
avvelenament tad-demm (sepsis)
fluwidu fil-pulmuni
uġigħ fl-istonku
infjammazzjoni tal-mukuża tal-istonku (gastrite)
telf temporanju tad-dwiefer tas-swaba’ tal-idejn jew tas-saqajn tad-driegħ jew tar-riġel affettwati
insuffiċjenza tal-kliewi
testijiet tad-demm li juru tibdil fil-mod kif il-kliewi jkunu qed jaħdmu
tidjiq jew l-għeluq tal-vini/arterji tar-riġlejn jew dirgħajn li minnhom jgħaddi d-demm mill-qalb
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-
sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun u t-tikketta tal- kunjett wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Wara r-rikostituzzjoni, il-prodott għandu jintuża immedjatament.
Is-sustanza attiva hi tasonermin. Kull kunjett fih 1 mg ta’ tasonermin. Il-kontenut ta’ kunjett
wieħed ta’ trab Beromun għandu jiġi rikostitwit b’5.3 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni sterili
ta’ 0.9% sodium chloride
Is-sustanzi mhux attivi l-oħra (eċċipjent(i)) huma sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate u albumina tas-serum uman.
Beromun hu trab ta’ kulur minn abjad sa abjad jagħti fil-griż għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab
għall-infużjoni) fornut f’kunjett tal-ħġieġ b’tapp tal-lastku u ssiġillati b’għatu flip-off tal-aluminju. Kull pakkett fih 4 kunjetti bit-trab.
BELPHARMA s.a.
2, Rue Albert 1er
L-1117 Il-Lussemburgu
Il-Gran Dukat tal-Lussemburgu
Eumedica NV
Chemin de Nauwelette 1
B-7170 Manage Il-Belġju
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni
għat-Tqegħid fis-Suq:
BELPHARMA s.a.
2, Rue Albert 1er
L-1117 Il-Lussemburgu
Il-Gran Dukat tal-Lussemburgu Tel : +352 27403070
Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fis-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.