Micardis
telmisartan
telmisartan
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Micardis u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Micardis
Kif għandek tieħu Micardis
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Micardis
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Micardis jagħmel parti minn klassi ta’ mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi ta’ angiotensin II. Angiotensin II huwa sustanza magħmula fil-ġisem tiegħek li tikkawża li l-vini/arterji tad-demm tiegħek jidjiequ, u b’hekk tiżdied il-pressjoni tad-demm. Micardis jimblokka l-effett ta’ angiotensin II biex b’hekk il-vini u l-arterji jirrilassaw, u l-pressjoni tad-demm tiegħek tonqos.
Jekk il-pressjoni tad-demm għolja ma tkunx ittrattata, tista’ tagħmel ħsara lill-vini jew lill-arterji f’diversi organi, u dan xi kultant jista’ jwassal għal attakk tal-qalb, insuffiċjenza tal-qalb jew tal- kliewi, puplesija, jew telf tal-vista. Ġeneralment ma jkunx hemm sintomi ta’ pressjoni tad-demm għolja qabel ma ssir il-ħsara. Għaldaqstant huwa importanti li tkejjel il-pressjoni tad-demm b’mod regolari biex tivverifika li qiegħda fil-medda normali.
jekk inti allerġiku għal telmisartan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).
jekk għandek aktar minn 3 xhur tqala. (Ikun aħjar ukoll li tevita Micardis waqt tqala bikrija – ara s-sezzjoni dwar it-tqala.)
jekk għandek problemi severi tal-fwied bħal kolestasi jew ostruzzjoni biljari (problemi fit- tnixxija tal-bila mill-fwied u mill-bużżieqa tal-marrara) jew kwalunkwe mard sever ieħor tal- fwied.
jekk għandek id-dijabete jew indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi u qed tiġi ttrattat b’mediċina li tbaxxi l-pressjoni tad-demm li fiha aliskiren.
Jekk xi waħda minn t’hawn fuq tapplika għalik, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Micardis.
Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Micardis jekk qed tbati jew jekk fil-passat batejt minn kwalunkwe waħda mill-kondizzjonijiet jew mard li ġejjin:
Mard tal-kliewi jew trapjant tal-kliewi.
Stenożi tal-arterji tal-kliewi (tidjiq tal-arterji lejn kilwa waħda jew lejn iż-żewġ kliewi).
Mard tal-fwied.
Problemi tal-qalb.
Livelli għoljin ta’ aldosterone (iż-żamma tal-ilma u l-melħ fil-ġisem flimkien ma’ żbilanċ ta’ diversi minerali fid-demm).
Pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni), x’aktarx li sseħħ jekk tkun deidratat (telf eċċessiv ta’ ilma mill-ġisem) jew jekk ikollok nuqqas ta’ melħ ikkawżat minn terapija dijuretika ('pilloli tal- awrina'), dieta b’livell baxx ta’ melħ, dijarea, jew rimettar.
Livelli għolja ta’ potassium fid-demm tiegħek.
Dijabete.
Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Micardis:
jekk qed tieħu kwalunkwe waħda mill-mediċini li ġejjin li jintużaw biex jittrattaw pressjoni tad- demm għolja:
inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.
aliskiren.
It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’ elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari. Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux Micardis”.
jekk qed tieħu digoxin.
Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Micardis mhuwiex rakkomandat waqt tqala bikrija u m’għandux jittieħed jekk għandek aktar minn 3 xhur tqala, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dik il-fażi (ara s-sezzjoni dwar it-tqala).
F’każ ta’ operazzjoni jew loppju, għandek tgħid lit-tabib tiegħek li qed tieħu Micardis. Micardis jista’ jkun anqas effettiv biex inaqqas il-pressjoni tad-demm f’pazjenti suwed. Tfal u adolexxenti
L-użu ta’ Micardis fit-tfal u l-adolexxenti sal-età ta’ 18-il sena mhuwiex rakkomandat.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża ta’ dawn il-medikazzjonijiet l-oħrajn, jew jieħu prekawzjonijiet oħrajn. F’xi każijiet, jista’ jkollok tieqaf tieħu waħda mill-mediċini. Dan japplika b’mod speċjali għall-mediċini elenkati hawn taħt li jittieħdu fl-istess ħin ma’ Micardis:
Mediċini li fihom il-lithium għat-trattament ta’ xi tipi ta’ depressjoni.
Mediċini li jistgħu jżidu il-livelli tal-potassium fid-demm bħal sostituti tal-melħ li fihom il- potassium, dijuretiċi li ma jneħħux il-potassium (ċerti 'pilloli tal-awrina'), inibituri ta’ ACE, antagonisti tar-riċetturi ta’ angiotensin II, NSAIDs (mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi, eż. aspirina jew ibuprofen), eparina, immunosoppressivi (eż. cyclosporin jew tacrolimus), u l- antibijotiku trimethoprim.
Dijuretiċi ('pilloli tal-awrina'), speċjalment jekk jittieħdu b’dożi għoljin flimkien ma’ Micardis, jistgħu jwasslu għal telf eċċessiv ta’ ilma mill-ġisem u pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni).
Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux Micardis” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”).
Digoxin.
L-effett ta’ Micardis jista’ jitnaqqas meta tieħu NSAIDs (mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi, eż. aspirina jew ibuprofen) jew kortikosterojdi.
Micardis jista’ jżid l-effett ta’ tnaqqis tal-pressjoni tad-demm ta’ mediċini oħra li jintużaw għat- trattament ta’ pressjoni tad-demm għolja jew ta’ mediċini b’potenzjal li jbaxxu l-pressjoni tad-demm (eż. baclofen, amifostine). Barra minn hekk, pressjoni tad-demm baxxa tista’ tiġi aggravata permezz ta’ alkoħol, barbiturati, narkotiċi jew antidepressanti. Tista’ tinnota dan bħala sturdament meta tqum bilwieqfa. Għandek tikkonsulta mat-tabib tiegħek jekk ikun hemm bżonn li taġġusta d-doża tal- mediċina l-oħra tiegħek waqt li tkun qed tieħu Micardis.
Tqala
Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Micardis qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Micardis. Micardis mhuwiex rakkomandat waqt tqala bikrija, u m’għandux jittieħed meta mara jkollha aktar minn 3 xhur tqala, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.
Treddigħ
Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Micardis mhuwiex rakkomandat
għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel trattament ieħor għalik jekk tixtieq tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-żmien.
Xi persuni jħossuhom storduti jew għajjenin meta jieħdu Micardis. Jekk tħossok stordut jew għajjien, m’għandekx issuq jew tħaddem magni.
Din il-mediċina fiha 84.32 mg sorbitol f’kull pillola.
Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Id-doża rakkomandata hija ta’ pillola waħda kuljum. Ipprova ħu l-pillola fl-istess ħin kuljum.
Tista’ tieħu Micardis mal-ikel jew mingħajr l-ikel. Il-pilloli għandhom jinbelgħu ma’ ftit ilma jew ma’ xi xarba oħra li mhix alkoħolika. Huwa importanti li tieħu Micardis kuljum sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieqaf. Jekk tħoss li l-effett ta’ Micardis huwa qawwi jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Għat-trattament ta’ pressjoni tad-demm għolja, id-doża tas-soltu ta’ Micardis għall-biċċa l-kbira tal- pazjenti hi ta’ pillola waħda ta’ 40 mg darba kuljum biex tikkontrolla l-pressjoni tad-demm għal perjodu ta’ 24 siegħa. It-tabib tiegħek irrakkomandalek doża aktar baxxa ta’ pillola waħda ta’ 20 mg kuljum. Micardis jista’ jintuża wkoll flimkien ma’ dijuretiċi ('pilloli tal-awrina') bħal hydrochlorothiazide, li ntwera li għandhom effett ta’ tnaqqis tal-pressjoni tad-demm addittiv ma’ Micardis.
Għat-tnaqqis ta’ avvenimenti kardjovaskulari, id-doża tas-soltu ta’ Micardis hi ta’ pillola waħda ta’
80 mg darba kuljum. Fil-bidu tat-terapija preventiva b’Micardis 80 mg, il-pressjoni tad-demm għandha tiġi mmonitorjata b’mod frekwenti.
Jekk il-fwied tiegħek ma jkunx qed jaħdem kif suppost, id-doża tas-soltu m’għandhiex taqbeż 40 mg darba kuljum.
Jekk aċċidentalment tieħu pilloli żejda, ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek, jew lid- dipartiment tal-emerġenza tal-eqreb sptar immedjatament.
Jekk tinsa tieħu doża, tinkwetax. Ħudha hekk kif tiftakar, imbagħad kompli bħas-soltu. Jekk ma tiħux il-pillola tiegħek f’jum wieħed, ħu d-doża normali tiegħek fil-jum ta’ wara. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal dożi individwali li tkun insejt tieħu.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Għandek tkellem lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed mis-sintomi li ġejjin:
Sepsis* (ta’ spiss imsejjaħ “avvelenament tad-demm”, huwa infezzjoni severa b’rispons infjammatorju tal-ġisem kollu), nefħa mgħaġġla tal-ġilda u l-mukuża (anġjoedima); dawn l-effetti sekondarji huma rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) iżda huma serji ħafna u l-pazjenti għandhom jieqfu jieħdu l-mediċina u jkellmu lit-tabib tagħhom immedjatament. Jekk dawn l-effetti ma jiġux ittrattati, jistgħu jkunu fatali.
Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):
Pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni) f’persuni ttrattati għal tnaqqis ta’ avvenimenti kardjovaskulari
Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):
Infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina, infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju (eż. uġigħ fil- griżmejn, sinuses infjammati, riħ komuni), defiċjenza ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija), livelli għolja ta’ potassium, diffikultà biex torqod, tħossok imdejjaq/imdejqa (depressjoni), ħass ħażin (sinkope), sensazzjoni li kollox qed idur bik (sturdament), rata ta’ taħbit tal-qalb bil-mod (bradikardija), pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni) f’persuni ttrattati għal pressjoni tad-demm għolja, sturdament meta wieħed iqum bilwieqfa (pressjoni baxxa ortostatika), qtugħ ta’ nifs, sogħla, uġigħ ta’ żaqq, dijarea, skonfort fiż-żaqq, nefħa fiż-żaqq, rimettar, ħakk, żieda fl-għaraq, raxx minħabba l-mediċina, uġigħ fid-dahar, bugħawwieġ fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli (majalġja), indeboliment fil-kliewi inkluża insuffiċjenza akuta tal-kliewi, uġigħ fis-sider, sensazzjoni ta’ dgħufija, u żieda fil-livell ta’ krejatinina fid-demm.
Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):
Sepsis* (ta’ spiss imsejjaħ “avvelenament tad-demm”, huwa infezzjoni severa b’rispons infjammatorju mal-ġisem kollu li tista’ twassal għal mewt), żieda f’ċerti ċelluli bojod tad-demm (eosinofilija), għadd baxx ta’ plejtlits (tromboċitopenija), reazzjoni allerġika severa (reazzjoni anafilattika), reazzjoni allerġika (eż. raxx, ħakk, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir, nefħa tal-wiċċ jew pressjoni tad-demm baxxa), livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm (f’pazjenti dijabetiċi, tħossok ansjuż/a, ngħas, indeboliment
fil-vista, rata mgħaġġla ta’ taħbit tal-qalb (takikardija), ħalq xott, stonku mdardar, disturb fit-togħma (tibdil fis-sens tat-togħma), funzjoni anormali tal-fwied (pazjenti Ġappuniżi huma aktar probabbli li jkollhom dan l-effett sekondarju), nefħa mgħaġġla tal-ġilda u tal-mukuża li tista wkoll twassal għal mewt (anġjoedima wkoll b’riżultat fatali), ekżema (disturb tal-ġilda), ħmura tal-ġilda, ħorriqija (urtikarja), raxx sever ikkawżat mill-mediċina, uġigħ fil-ġogi (artralġja), uġigħ fl-estremitajiet, uġigħ fit-tendini, marda li tixbah lill-influwenza, tnaqqis fl-emoglobina (proteina fid-demm), żieda fil-livelli tal-uric acid, żieda fl-enzimi tal-fwied jew ta’ creatine phosphokinase fid-demm.
Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000): Ċikatriċi progressivi tat-tessut tal-pulmun (marda tal-interstizju tal-pulmun)**
* Jista’ jkun li l-avveniment ikun ġara b’kumbinazzjoni, jew jista’ jkun marbut ma’ mekkaniżmu li bħalissa mhuwiex magħruf.
**Każijiet ta’ ċikatriċi progressivi tat-tessut tal-pulmun ġew irrappurtati waqt it-teħid ta’ telmisartan. Madankollu, mhux magħruf jekk telmisartan kienx il-kawża.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji
direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun wara “JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn l-ebda kundizzjoni ta’ temperatura speċjali għall-ħażna. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità. Neħħi l-pillola Micardis tiegħek mill-folja eżatt qabel ma teħodha biss.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi telmisartan. Kull pillola fiha 20 mg ta’ telmisartan.
Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma povidone (K25), meglumine, sodium hydroxide, sorbitol (E420) u magnesium stearate.
Il-pilloli Micardis 20 mg huma bojod, b’forma tonda u mnaqqxa bin-numru tal-kowd '50H' fuq naħa waħda u l-logo tal-kumpanija fuq in-naħa l-oħra.
Micardis hu disponibbli f’pakketti b’folji li fihom 14, 28, 56 jew 98 pillola.
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq fil-pajjiż tiegħek.
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein Il-Ġermanja
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein Il-Ġermanja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България
Тел: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti Filiaal
Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel.: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Reprezentanţa din România
Tel: +4 021 302 28 00
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim Pharma Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620