Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Plegridy 63 mg mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Plegridy 94 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Plegridy 125 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest peginterferon beta-1a

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett:

  
  

  1. X’inhu Plegridy u għalxiex jintuża

  2. X’għandek bżonn tkun taf qabel ma tuża Plegridy

  3. Kif għandek tuża Plegridy

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Plegridy

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  7. Istruzzjonijiet biex tinjetta s-siringa mimlija għal-lest ta’ Plegridy

  
  

  1. X’inhu Plegridy u għalxiex jintuża X’inhu Plegridy

     Is-sustanza attiva fi Plegridy hi peginterferon beta-1a. Peginterferon beta-1a hi forma modifikata ta’ interferon li taġixxi fit-tul. Interferons huma sustanzi naturali li jsiru fil-ġisem biex jgħinu ħalli jipproteġu minn infezzjonijiet u mard.

     
     

     Għalxiex jintuża Plegridy

     Din il-mediċina tintuża għall-kura ta’ sklerożi multipla li tirkadi u tbatti (MS) f’adulti li jkollhom 18-il sena jew aktar.

     MS hi marda fit-tul li taffettwa lis-sistema nervuża ċentrali (CNS), li tinkludi l-moħħ u s-sinsla, li fiha s-sistema immuni tal-ġisem (id-difiża naturali tiegħu) tagħmel ħsara lis-saff protettiv (myelin) li hemm madwar in-nervaturi fil-moħħ u fis-sinsla. Dan itellef il-messaġġi bejn il-moħħ u partijiet oħrajn tal- ġisem, u jikkawża s-sintomi ta’ MS. Pazjenti b’MS li tirkadi u tbatti jkollhom perjodi fejn il-marda ma

     tkunx attiva (remissjoni) bejn l-aggravamenti tas-sintomi (rikaduti).

     
     

     Kulħadd għandu s-sett tiegħu ta’ sintomi ta’ MS. Dawn jistgħu jinkludu:

• Tħossok żbilanċjat jew stordut, problemi biex timxi, ebusija u spażmi tal-muskoli, għeja,

  tmewwit fil-wiċċ, fid-dirgħajn jew fir-riġlejn

• Uġigħ akut jew kroniku, problemi fil-bużżieqa tal-awrina u fl-imsaren, problemi sesswali u problemi fil-vista

• Diffikultà biex taħseb u tikkonċentra, depressjoni.

  
  

  Kif jaħdem Plegridy

  Plegridy jidher li jaħdem billi jwaqqaf is-sistema immuni tal-ġisem milli tagħmel ħsara lill-moħħ u lis-sinsla. Dan jista’ jgħin biex inaqqas in-numru ta’ rikaduti li jkollok u jnaqqas l-effetti ta’ MS li jiddiżabilitawk. Il-kura bi Plegridy tista’ tgħin biex tevita li l-marda tiegħek tmur għall-agħar, għalkemm mhijiex se tikkura l-MS.

  1. X’għandek bżonn tkun taf qabel ma tuża Plegridy

     
     

     Tużax Plegridy

• Jekk inti allerġiku għal peginterferon beta-1a, interferon beta-1a jew għal xi sustanza oħra ta’

  din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). Ara sezzjoni 4 għas-sintomi ta’ reazzjoni allerġika.

• Jekk għandek depressjoni severa jew qed taħseb dwar li twettaq suwiċidju.

  
  

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  Kellem lit-tabib tiegħek jekk qatt kellek:

  • Depressjoni jew problemi li jaffettwaw il-burdata tiegħek

  • Ħsibijiet dwar li tagħmel suwiċidju

    - It-tabib tiegħek xorta waħda jista’ jagħtik riċetta għal Plegridy, iżda hu importanti li tinforma lit-tabib tiegħek jekk fil-passat kellek depressjoni jew kwalunkwe problemi simili li jaffettwaw il-burdata tiegħek.

    
    

    Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tinjetta Plegridy jekk għandek kwalunkwe mill-kundizzjonijiet elenkati hawn taħt. Dawn jistgħu jmorru għall-agħar waqt li tkun qed tuża Plegridy:

  • Problemi tal-fwied jew tal-kliewi

  • Irritazzjoni f’sit tal-injezzjoni, li tista’ twassal għal ħsara fil-ġilda u fit-tessut (nekrożi fis-sit tal-injezzjoni). Meta tkun lest biex tinjetta, segwi b’attenzjoni l-istruzzjonijiet f’sezzjoni 7 “Istruzzjonijiet biex tinjetta s-siringa mimlija għal-lest ta’ Plegridy”, fit-tmiem ta’ dan fuljett. Dan biex tnaqqas ir-riskju ta’ reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni.

  • Epilessija jew disturbi oħrajn ta’ aċċessjoni, li ma jkunux ikkontrollati bil-mediċina

  • Problemi f’qalbek, li jistgħu jikkawżaw sintomi bħal uġigħ fis-sider (anġina), partikularment wara kwalunkwe attività; għekiesi minfuħin, qtugħ ta’ nifs (insuffiċjenza konġestiva tal-qalb); jew taħbit irregolari tal-qalb (arritmija).

  • Problemi tat-tirojde

  • Numru baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm jew plejtlits, li jista’ jikkawża żieda fir-riskju ta’

    infezzjoni, jew ħruġ ta’ demm

    
    

    Affarijiet oħra li għandek tikkunsidra meta tuża Plegridy

  • Se jkollok bżonn ta’ testijiet tad-demm biex tiddetermina n-numri ta’ ċelluli tad-demm tiegħek, il-kimika tad-demm u l-livelli ta’ enzimi tal-fwied. Dawn se jsirulek qabel ma tibda tuża Plegridy, b’mod regolari wara li l-kura bi Plegridy tkun inbdiet u mbagħad perjodikament matul il-kura, anki jekk ma jkollok l-ebda sintomi partikulari. Dawn it-testijiet tad-demm se jsiru flimkien mat-testijiet li jsiru normalment biex jimmonitorjaw l-MS tiegħek.

  • Il-mod kif taħdem il-glandola tat-tirojde tiegħek se jiġi ċċekkjat b’mod regolari jew kull meta jkun maħsub li hu meħtieġ mit-tabib tiegħek.

    - Emboli tad-demm fil-vini/arterji ż-żgħar jistgħu jseħħu matul il-kura tiegħek. Dawn l-emboli jistgħu jaffetwaw il-kliewi tiegħek. Dan jista’ jseħħ diversi ġimgħat sa diversi snin wara li tibda l-kura bi Plegridy. It-tabib tiegħek jista’ jkun jixtieq li jiċċekkja l-pressjoni tad-demm tiegħek, id-demm (l-għadd tal-plejtlits) u l-funzjoni tal-kliewi.

    
    

    Jekk aċċidentalment tniggeż lilek innifsek jew lil xi ħadd ieħor bil-labra fi Plegridy, iż-żona affettwata għandha tinħasel immedjatament bis-sapun u ilma u tabib jew infermier għandhom jiġu kkuntattjati kemm jista’ jkun malajr.

    
    

    Tfal u adolexxenti

    Plegridy m’għandux jintuża fi tfal jew adolexxenti taħt it-18-il sena. Is-sigurtà u l-effettività ta’ Plegridy f’dan il-grupp ta’ età mhumiex magħrufa.

    Mediċini oħra u Plegridy

    Plegridy għandu jintuża b’kawtela ma’ mediċini li jitkissru fil-ġisem minn grupp ta’ proteini msejħa “ċitokrom P450” (eż. xi mediċini li jintużaw għal kura ta’ epilessija jew depressjoni).

    
    

    Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, speċjalment dawk li jintużaw għal kura ta’ epilessija jew depressjoni. Dan jinkludi kwalunkwe mediċini miksuba mingħajr riċetta.

    
    

    Xi kultant se jkollok bżonn li tfakkar lil professjonisti oħrajn fil-qasam tas-saħħa li qed tiġi kkurat bi Plegridy. Pereżempju, jekk tkun ingħatajt riċetta għal mediċini oħrajn, jew jekk isirlek test tad-demm. Plegridy jista’ jaffettwa l-mediċini oħrajn jew ir-riżultat tat-test tad-demm.

    
    

    Tqala u treddigħ

    Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

    
    

    L-ebda effett ta’ ħsara fuq it-tarbija tat-twelid/tarbija li qed titredda’ ma hu mistenni. Plegridy jista’ jintuża waqt it-treddigħ.

    
    

    Sewqan u tħaddim ta’ magni

    Plegridy m’għandu l­ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

    
    

    Plegridy fih is-sodium

    Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg), jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

    
    

    1. Kif għandek tuża Plegridy

       
       

       Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

       
       

       Id-doża normali

       Injezzjoni waħda ta’ Plegridy 125 mikrogramma kull 14-il jum (kull ġimagħtejn). Ipprova uża

       Plegridy fl-istess ħin fl-istess jum, kull meta tinjetta.

       
       

       Kif tibda Plegridy

       Jekk se tuża Plegridy għall-ewwel darba, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir biex gradwalment iżżid id- doża tiegħek sabiex tkun tista’ tidhra l-effetti ta’ Plegridy qabel tieħu d-doża sħiħa. Inti se tingħata Pakkett tal-Bidu li jkun fih l-ewwel 2 injezzjonijiet tiegħek: siringa waħda oranġjo bi

       Plegridy 63 mikrogramma (għal jum 0) u siringa waħda blu bi Plegridy 94 mikrogramma (għal

       jum 14).

       
       

       Wara dak il-perjodu, inti se tingħata pakkett ta’ manteniment li jkun fih siringi griżi bi

       Plegridy 125 mikrogramma (għal jum 28 u mbagħad kull ġimagħtejn).

       
       

       Aqra l-istruzzjonijiet f’sezzjoni 7 “Istruzzjonijiet biex tinjetta s-siringa mimlija għal-lest ta’ Plegridy” fit-tmiem ta’ dan fuljett qabel ma tibda tuża Plegridy.

       Uża t-tabella li hemm stampata fuq in-naħa ta’ ġewwa ta’ l-għatu tal-Pakkett tal-Bidu biex iżżomm

       djarju tad-dati tal-injezzjoni tiegħek.

       
       

       Kif tinjetta lilek innifsek

       Plegridy għandu jiġi injettat taħt il-ġilda (injezzjoni subkutanea). Ibdel il-postijiet fejn tagħti l- injezzjonijiet. Tużax l-istess sit tal-injezzjoni għal injezzjonijiet konsekuttivi.

       
       

       Tista’ tinjetta Plegridy inti stess mingħajr l-għajnuna tat-tabib tiegħek, jekk tkun tħarriġt kif tagħmel

       dan.

• Aqra u segwi l-pariri mogħtija fl-istruzzjonijiet f’sezzjoni 7 “Istruzzjonijiet biex tinjetta s-

  siringa mimlija għal-lest ta’ Plegridy” qabel ma tibda.

• Jekk ikollok problemi biex tuża s-siringa, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek li għandu mnejn ikun jista’ jgħinek.

  
  

  Kemm għandek iddum tuża Plegridy

  It-tabib tiegħek se jgħidlek kemm għandek iddum tuża Plegridy. Hu importanti li tkompli tuża Plegridy b’mod regolari. Tagħmilx tibdil ħlief jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel hekk.

  
  

  Jekk tuża Plegridy aktar milli suppost

  Trid tinjetta Plegridy biss darba kull ġimagħtejn.

• Jekk tkun użajt iktar minn injezzjoni waħda ta’ Plegridy f’perjodu ta’ 7 ijiem, ikkuntattja lit- tabib jew infermier tiegħek immedjatment.

  
  

  Jekk tinsa tuża Plegridy

  Għandek bżonn tinjetta Plegridy darba kull ġimagħtejn. Din l-iskeda regolari tgħin biex tforni l-kura kemm jista’ jkun b’mod konsistenti.

  
  

  Jekk tinsa tinjetta fil-jum tiegħek tas-soltu, injetta malli tkun tista’ u mbagħad kompli bħas-soltu. Madankollu, tinjettax iktar minn darba f’perjodu ta’ 7 ijiem. Tużax żewġ injezzjonijiet biex tpatti għal xi injezzjoni li tkun insejt tieħu.

  
  

  Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.

  
  

  1. Effetti sekondarji possibbli

  
  

  Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

  
  

  Effetti sekondarji serji

• Problemi fil-fwied

  (komuni - jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

  Jekk ikollok kwalunkwe minn dawn is-sintomi:

• Sfura tal-ġilda jew tal-abjad t’għajnejk

• Ħakk madwar ġismek kollu

• Tħossok imdardar, tirremetti (dardir u rimettar)

• Il-ġilda titbenġel faċilment

  • Ikkuntattja tabib immedjatament. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ problema possibbli

    fil-fwied.

    
    

• Depressjoni

  (komuni – tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 10)

  Jekk inti:

• Tħossok imdejjaq b’mod mhux tas-soltu, ansjuż jew ma tiswa għal xejn, jew

• Ikollok ħsibijiet dwar suwiċidju

  • Ikkuntattja tabib immedjatament.

    
    

• Reazzjoni allerġika serja

  (mhux komuni - tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 100)

  Jekk ikollok kwalunkwe minn dawn:

• Diffikultà biex tieħu n-nifs

• Nefħa madwar il-wiċċ (xufftejn, ilsien jew gerżuma)

• Raxx jew ħmura tal-ġilda

  • Ikkuntattja tabib immedjatament.

• Aċċessjonijiet

  (mhux komuni - jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

  Jekk ikollok aċċessjoni jew puplesija

  • Ikkuntattja tabib immedjatament.

    
    

• Ħsara fis-sit tal-injezzjoni

  (rari - tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000)

  Jekk ikollok kwalunkwe minn dawn is-sintomi:

• Kwalunkwe qsim fil-ġilda flimkien ma’ nefħa, infjammazzjoni jew fluwidu jnixxi madwar is-sit tal-injezzjoni

  • Ikkuntattja tabib għal parir.

    
    

• Problemi tal-kliewi li jinkludu ċikatriċi li jistgħu jnaqqsu l-funzjoni tal-kliewi tiegħek

  (rari - jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

  Jekk ikollok xi wħud minn dawn is-sintomi, jew dawn is-sintomi kollha:

• Awrina bir-ragħwa

• Għeja kbira

• Nefħa, partikularment fl-għekiesi u tebqet il-għajnejn, u żieda fil-piż.

  • Ikkuntattja tabib għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ problema possibbli tal-kliewi.

    
    

• Problemi fid-demm

  (rari - jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

• Dawn li ġejjin jistgħu jseħħu: Emboli tad-demm fil-vini/arterji ż-żgħar li jistgħu jaffetwawlek

  il-kliewi (purpura tromboċitopenika trombotika jew sindrome uremiku emolitku). Sintomi jistgħu jinkludu żieda fit-tbenġil, ħruġ ta’ demm, deni, dgħufija estrema, uġigħ ta’ ras, mejt jew sturdament.It-tabib jista’ jsib tibdil fid-demm tiegħek u fil-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

  
  

  Jekk ikollok xi wħud minn dawn is-sintomi, jew dawn is-sintomi kollha:

• Żieda fit-tbenġil jew ħruġ ta’ demm

• Dgħufija estrema

• Uġigħ ta’ ras, mejt jew sturdament

  • Ikkuntattja tabib immedjatament.

    
    

    Effetti sekondarji oħrajn

    Effetti sekondarji komuni ħafna

    (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10)

• Sintomi bħal tal-influwenza. Dawn sintomi fir-realtà mhumiex influwenza, ara hawn taħt. Ma tistax tgħaddiha lil xi persuna oħra.

• Uġigħ ta’ ras

• Uġigħ fil-muskoli (mijalġja)

• Uġigħ fil-ġogi, fid-dirgħajn, fir-riġlejn jew fl-għonq (artralġja)

• Tertir ta’ bard

• Deni

• Tħossok dgħajjef u għajjien (astenja)

• Ħmura, ħakk jew uġigħ madwar is-sit fejn tkun injettajt

  • Jekk kwalunkwe wieħed minn dawn l-effetti jinkwetak, ikkuntattja tabib.

    
    

    Sintomi qishom influwenza

    Sintomi qishom influwenza huma iktar komuni meta tibda tuża Plegridy għall-ewwel darba. Gradwalment dawn jonqsu hekk kif tkompli tuża l-injezzjonijiet. Ara hawn taħt għal metodi sempliċi biex timmaniġġja dawn is-sintomi qishom influwenza jekk ikollok minnhom.

    
    

    Tliet metodi sempliċi biex tgħin ħalli tnaqqas l-impatt ta’ sintomi qishom influwenza:

    1. Ikkunsidra l-ħin tal-injezzjoni tiegħek ta’ Plegridy. Il-bidu u t-tmiem ta’ sintomi bħal tal- influwenza huma differenti għal kull pazjent. Bħala medja, sintomi bħal tal-influwenza jibdew bejn wieħed u ieħor 10 sigħat wara l-injezzjoni u jdumu bejn 12 u 24 siegħa.

    2. Ħu paracetamol jew ibuprofen nofs siegħa qabel l-injezzjoni ta’ Plegridy u tiqafx tieħu paracetameol jew ibuprofen qabel ma jitilqu s-sintomi qishom influwenza. Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek dwar kemm għandek tieħu u kemm għandek iddum tieħdu.

    3. Jekk ikollok id-deni, ixrob ħafna ilma biex iżżomm ruħek idratat.

    
    

    Effetti sekondarji komuni

    (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

• Tħossok imdardar jew tirremetti (dardir jew rimettar)

• Telf ta’ xagħar (Alopeċja)

• Ġilda bil-ħakk (prurite)

• Żieda fit-temperatura tal-ġisem

• Tibdil madwar is-sit fejn tkun injettajt, bħal nefħa, infjammazzjoni, tbenġil, sħana, raxx jew

  tibdil fil-kulur

• Tibdil fid-demm tiegħek li jista’ jikkawża għeja jew tnaqqis fil-ħila biex tiġġieled l-infezzjoni

• Żieda fl-enzimi tal-fwied fid-demm (dawn se jidhru fit-testijiet tad-demm)

  • Jekk kwalunkwe wieħed minn dawn l-effetti jinkwetak, ikkuntattja tabib.

    
    

    Effetti sekondarji mhux komuni

    (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

• Urtikarja

• Tibdil fid-demm tiegħek li jista’ jikkawża tbenġil jew ħruġ ta’ demm mhux spjegabbli.

  • Jekk kwalunkwe wieħed minn dawn l-effetti jinkwetak, ikkuntattja tabib.

    
    

    Frekwenza mhux magħrufa

    (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli)

• Ipertensjoni arterjali tal-pulmun: Marda ta' tidjiq sever tal-vini/arterji fil-pulmun li tirriżulta fi pressjoni għolja tad-demm fil-vini/arterji li jġorru d-demm mill-qalb għall-pulmun. Ipertensjoni arterjali tal-pulmun ġiet osservata f'diversi punti ta' żmien matul il-kura, anki diversi snin wara li tinbeda l-kura b'interferon beta.

  
  

  Rappurtar tal-effetti sekondarji

  

  Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

  din il-mediċina.

  
  

  Sabiex tittejjeb it-traċċabilità ta’ din il-mediċina, it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek għandu jirrekordja l- isem u n-numru tal-lott tal-prodott li ngħatajt fil-fajl tal-pazjent tiegħek. Jekk trid tista’ wkoll tieħu nota ta’ dawn id-dettalji f’każ li tiġi mitlub din l-informazzjoni fil-futur.

  
  

  1. Kif taħżen Plegridy

     
     

     Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

     
     

     Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq fuq il-kartuna u fuq it-tikketta wara

     “JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

     
     

• Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl. Iftaħ il-pakkett biss meta jkollok bżonn ta’ siringa ġdida.

- Aħżen fi friġġ, f’temperatura bejn 2º-8ºC.

- Tagħmlux fil-friża. Armi kwalunkwe Plegridy li jkun ġie ffriżat aċċidentalment.

• Plegridy jista’ jinżamm barra l-friġġ f’t-temperatura ambjentali (sa 25°C) għal sa 30 jum iżda jrid jinżamm ’il bogħod mid-dawl.

  • Il-pakketti jistgħu jinħarġu mill-friġġ u mbagħad jerġgħu jitpoġġew lura fil-friġġ iktar minn darba jekk ikollok bżonn tagħmel hekk.

  • Aċċerta ruħek li ż-żmien li s-siringi jagħmlu barra mill-friġġ ma jkunx iktar minn

    30 jum b’kollox.

  • Armi kwalunkwe siringa li tinżamm barra mill-friġġ għal iktar minn 30 jum.

  • Jekk ma tkunx ċert dwar in-numru ta’ jiem li żammejt siringa barra mill-friġġ, armi s- siringa.

    
    

• Tużax din il-mediċina jekk tinnota kwalunkwe minn dawn li ġejjin:

  • Jekk is-siringa tkun miksura.

  • Jekk is-soluzzjoni tkun bil-kulur, imċajpra jew tkun tista’ tara frak jgħum ġo fiha.

    
    

• Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

  
  

  1. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Plegridy

     Is-sustanza attiva hi peginterferon beta-1a.

     
     

     Kull siringa mimlija għal-lest fiha 63 mikrogramma ta’ peginterferon beta-1a f’0.5 mL ta’ soluzzjoni

     għall-injezzjoni.

     Kull siringa mimlija għal-lest fiha 94 mikrogramma ta’ peginterferon beta-1a f’0.5 mL ta’ soluzzjoni

     għall-injezzjoni.

     Kull siringa mimlija għal-lest fiha 125 mikrogramma ta’ peginterferon beta-1a f’0.5 mL ta’ soluzzjoni

     għall-injezzjoni.

     
     

     Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: Sodium acetate trihydrate, acetic acid, glacial, arginine hydrochloride, polysorbate 20 u ilma għall-injezzjonijiet (ara Sezzjoni 2 “Plegridy fih is-sodium”),.

     
     

     Kif jidher Plegridy u l-kontenut tal-pakkett

     Plegridy hu soluzzjoni ċara u bla kulur għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest tal-ħġieġ b’labra mwaħħla.

     
     

     Daqsijiet tal-pakketti:

• Il-Pakkett tal-Bidu ta’ Plegridy fih siringa waħda oranġjo mimlija għal-lest ta’ 63 mikrogramma u

  siringa waħda blu mimlija għal-lest ta’ 94 mikrogramma.

• Is-siringi griżi ta’ 125 mikrogramma huma pprovduti f’pakkett li jkun fih jew żewġ jew sitt siringi mimlija għal-lest.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp In-Netherlands

Manifattur

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1

DK-3400 Hillerød

Id-Danimarka

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA

 +32 2 2191218

Lietuva

Biogen Lithuania UAB

 +370 5 259 6176

България

ТП ЕВОФАРМА

 +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

 +32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

 +420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

 +36 1 899 9883

Danmark

Biogen Denmark A/S

 +45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd.

 +356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

 +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

 +31 20 542 2000

Eesti

Biogen Estonia OÜ

 +372 618 9551

Norge

Biogen Norway AS

 +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

 +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

 +43 1 484 46 13

España

Biogen Spain S.L.

 +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

 +48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

 +33 (0)1 41 37 9595

Portugal

Biogen Portugal

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

 +351 21 318 8450

Hrvatska

Biogen Pharma d.o.o.

 +385 1 775 73 22

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

 +40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

 +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

 +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

 +354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

 +421 2 323 34008

Italia

Biogen Italia s.r.l.

 +39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

 +358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

 +357 22 76 57 40

Sverige

Biogen Sweden AB

 +46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA

 +371 68 688 158

United Kingdom (Northern Ireland)

Biogen Idec (Ireland) Limited

 +44 (0) 1628 50 1000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ <{XX/SSSS} ><{xahar SSSS}>.

1. Istruzzjonijiet biex tinjetta s-siringa mimlija għal-lest ta’ Plegridy Kif tinjetta Plegridy

Aqra dawn istruzzjonijiet għall-użu qabel ma tibda tuża Plegridy u kull darba li terġa’ timla r-riċetta tiegħek. Jista’ jkun hemm informazzjoni ġdida. Din l-informazzjoni ma tiħux post li tkellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek dwar il-kundizzjoni medika jew il-kura tiegħek.

Nota:

• Qabel ma tuża s-siringa mimlija għal-lest ta’ Plegridy għall-ewwel darba, it-tabib jew l- infermier tiegħek għandhom juruk, jew lill-persuna li qed tieħu ħsiebek, kif tipprepara u tinjetta s-siringa mimlija għal-lest ta’ Plegridy.

• Is-siringa mimlija għal-lest ta’ Plegridy hi biex tinjetta l-mediċina taħt il-ġilda biss (b’mod subkutanju)

• Kull siringa mimlija għal-lest ta’ Plegridy tista’ tintuża darba biss.

  Taqsamx ma’ persuni oħrajn is-siringa mimlija għal-lest ta’ Plegridy sabiex tevita li tagħtihom infezzjoni jew li tieħu infezzjoni mingħandhom.

  Tużax aktar minn siringa mimlija għal-lest waħda kull 14-il jum (kull ġimagħtejn).

  Tużax is-siringa tiegħek jekk tkun twaqqgħet jew jekk ikollha ħsara viżibbli.

  Skeda tad-dożaġġ

  Il-Pakkett tal-Bidu tas-siringa mimlija għal-lest ta’ Plegridy fih l-ewwel żewġ injezzjonijiet tiegħek biex gradwalment iżżid id-doża tiegħek. Agħżel is-siringa korretta minn pakkett.

  
  

  Meta	Liema doża	Liema pakkett
  Jum 0 (63 mikrogramma)	L-ewwel injezzjoni: 63 mikrogramma, agħżel is-siringa oranġjo
  Jum 14 (94 mikrogramma)	It-tieni injezzjoni: 94 mikrogramma, agħżel is-siringa blu
  Jum 28 u mbagħad kull ġimagħtejn wara dan (125 mikrogramma)	Injezzjoni bid-doża sħiħa: 125 mikrogramma, agħżel is-siringa ġriża

  Tużax iktar minn siringa mimlija għal-lest waħda f’kull perjodu ta’ 14-il jum (kull ġimagħtejn).

  
  

  Provvisti meħtieġa għall-injezzjoni tiegħek ta’ Plegridy

  Siringa mimlija għal-lest ta’ Plegridy (ara Figura A)

  Qabel l-Użu – Partijiet tas-siringa mimlija għal-lest ta’ Plegridy tiegħek (Figura A)

  

  
  

  Provvisti addizzjonali li mhumiex inklużi fil-pakkett (ara Figura B):

  • Tajjara bl-alkoħol

  • Pad b’garża

  • Stikk adeżiv

    
    

    Itlob lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek għal istruzzjonijiet dwar kif għandek tarmi siringi użati.

    
    

    

    
    

    Kif tipprepara għall-injezzjoni tiegħek

    Pass 1: Oħroġ is-siringa mimlija għal-lest tiegħek mill-friġġ

• Oħroġ pakkett wieħed ta’ Plegridy barra mill-friġġ u agħżel is-siringa mimlija għal-lest xierqa

  mill-pakkett.

• Agħlaq il-pakkett u poġġi l-pakkett lura fil-friġġ wara li toħroġ siringa mimlija għal-lest waħda.

• Ħalli s-siringa mimlija għal-lest ta’ Plegridy tisħon sakemm tilħaq it-temperatura tal- kamra għal tal-anqas 30 minuta.

  Tużax sorsi esterni ta' sħana bħal misħun biex issaħħan is-siringa mimlija għal-lest ta’ Plegridy.

  
  

  Pass 2: Iġbor il-provvisti tiegħek u aħsel idejk

• Sib wiċċ imdawwal tajjeb, nadif, u lixx biex taħdem fuqu, bħal mejda. Iġbor il-provvisti kollha

  li se tkun teħtieġ biex tagħti injezzjoni lilek innifsek, jew biex tirċievi injezzjoni.

• Aħsel idejk bis-sapun u l-ilma.

  
  

  Pass 3: Iċċekkja s-siringa mimlija għal-lest ta’ Plegridy
  Tużax is- siringa mimlija għal-lest ta’ Plegridy wara d-data ta’ meta tiskadi. Figura D). Tużax is- siringa mimlija għal-lest ta’ Plegridy jekk il- likwidu jkun ikkulurit, jew ikun fih frak jgħum fil-wiċċ. o Tista’ tara bżieżaq tal-arja fil-mediċina ta’ Plegridy. Dan huwa normali u l-bżieżaq m’għandhomx għalfejn jitneħħew qabel l-injezzjoni tiegħek.

  • Iċċekkja d-data ta’ skadenza fuq is- siringa mimlija għal-lest ta’ Plegridy (Ara Figura C).

  • Iċċekkja li l- mediċina tiegħek ta’ Plegridy tkun ċara u bla kulur (ara

  
  

  Kif tagħti l-injezzjoni
  Pass 4: Agħżel u naddaf is-sit fejn se tagħti l-injezzjoni
  Tinjettax direttament fiż-żokra. Tinjettax ġo żona tal-ġisem fejn il-ġilda tkun irritata, tenera, ħamra, imbenġla, b’xi tattoo, infettata jew ikun fiha ċikatriċi. b’tajjara bl-alkoħol. tinjetta d-doża. Terġax tmiss jew tonfoħ fuq din iż-żona qabel ma tagħti l-injezzjoni.
  Pass 5: Neħħi l-għatu tal-labra b’mod sod
  Użu kawtela meta tneħħi l-għatu tal- labra biex tevita li titniggeż mil-labra. Tmissx il-labra. Attenzjoni - Terġax tpoġġi l-għatu fuq is-siringa mimlija għal-lest ta’ Plegridy. Tista’ titniggeż mil-labra.

  • Is-siringa mimlija għal-lest ta’ Plegridy hi għal injezzjoni subkutanja (injezzjoni ġol- ġilda).

  • Is-siringa mimlija għal-lest ta’ Plegridy għandha tiġi injettata fiż-żaqq, fil-koxxa, jew fin-naħa ta’ wara tal-parti ta' fuq tad-driegħ. (Ara Figura E).

  • Agħżel sit tal-injezzjoni u imsaħ il-ġilda

  • Ħalli s-sit tal-injezzjoni tinxef qabel ma

  • Billi tuża id waħda, żomm is-siringa mit-tubu ċilindriku tal-ħġieġ. B’idek l-oħra, aqbad b’mod sod l-għatu tal-labra u iġbdu dritt ’il barra mil-labra (Ara Figura F).

  

  

  
  

  Pass 6: Oqros bil-mod is-sit tal-injezzjoni
  Pass 7: Injetta l-mediċina
  Tiġbidx il-planġer lura.
  Plegridy il barra mis-sit tal-injezzjoni sakemm tkun imbuttajt il-planġer s’isfel nett.
  5 sekondi (ara Figura J).

  • Oqros bil-mod il-ġilda madwar is-sit tal- injezzjoni imnaddaf billi tuża s-saba’ l-kbir u s-saba’ l-werrej biex toħloq nefħa żgħira (Ara Figura G).

  • Żomm is-siringa mimlija għal-lest ta’ Plegridy fuq angolu ta’ 90° grad lejn is-sit tal- injezzjoni. Daħħal il-labra malajr dritt ġot- tinja tal-ġilda sakemm il-labra tkun kompletament taħt il-ġilda. (Ara Figura H).

  • Wara li l-labra tkun daħlet, erħi l-ġilda.

  • Imbotta il-planġer bil-mod s’isfel nett sakemm is-siringa tkun vojta (Ara Figura I). Toħroġx is-siringa mimlija għal-lest ta’

  • Żomm il-labra mdaħħla ġewwa għal

  
  

  Pass 8: Neħħi s-siringa mimlija għal-lest mis-sit tal-injezzjoni
  Figura K). Attenzjoni - Terġax tpoġġi l-għatu fuq is-siringa mimlija għal-lest ta’ Plegridy. Tista’ titniggeż mil-labra. Terġax tuża s-siringa mimlija għal-lest ta’ Plegridy.

  • Iġbed il-labra dritt il- barra (Ara

  
  

  

  Wara l-injezzjoni tiegħek

  Pass 9: Kif tarmi s-siringa mimlija għal-lest ta’ Plegridy użata

• Iċċekkja mat-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek dwar il-mod korrett kif għandek tarmi s- siringa użata.

  
  

  Pass 10: Kif tieħu ħsieb is-sit tal-injezzjoni tiegħek

• Jekk ikun meħtieġ, applika pad b’garża jew stikk adeżiv fuq is-sit tal-injezzjoni.

  
  

  Pass 11: Iċċekkja s-sit tal-injezzjoni

• Wara sagħtejn, iċċekkja is-sit tal-injezzjoni għal ħmura, nefħa, jew tenerezza.

• Jekk ikollok reazzjoni tal-ġilda u ma titlaqx wara ftit jiem, ikkuntattja lit-tabib jew lill-infermier

  tiegħek.

  
  

  Ħu nota tad-data u s-sit

• Ħu nota tad-data u s-sit ta’ kull injezzjoni

• Għall-ewwel injezzjonijiet tista’ tuża t-tabella għar-rekord stampata fuq ġewwa tal-għatu tal- Pakkett tal-Bidu.

  
  

  Twissijiet ġenerali

  Terġax tuża s-siringa mimlija għal-lest ta’ Plegridy.

  Taqsamx is-siringa mimlija għal-lest ta’ Plegridy ma’ ħaddieħor.

• Żomm is-siringa mimlija għal-lest ta’ Plegridy u l-mediċini kollha fejn ma jintlaħqux u ma jidhrux mit-tfal.

  
  

  Kif taħżen

• Il-ħażna rakkomandata hi refriġerazzjoni kkontrollata f'temperatura ta’ 2°C sa 8°C fil-kartuna oriġinali magħluqa sabiex tilqa’ mid-dawl.

• Jekk ikun meħtieġ, Plegridy jista’ jinħażen fil-kartuna oriġinali magħluqa mingħajr refriġerazzjoni sa 25°C għal 30 jum.

• Plegridy jista’ jitneħħa minn u jerġa’ jitpoġġa fi friġġ, jekk hemm bżonn. Il-ħin kombinat totali barra mir-refriġerazzjoni f’temperatura sa 25°C m’għandux jaqbeż it-30 jum.

Tiffriżax u tesponix għal temperaturi għoljin.