Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

Vizarsin
sildenafil

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent


Vizarsin 25 mg pilloli miksija b’rita

sildenafil


Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.


Inti m’għandekx tuża Vizarsin ma’ xi kura oħra kemm mill-ħalq u kemm lokalizzarta għal problema tat-twebbis tal-pene.


M’għandekx tuża Vizarsin ma’ kuri għal pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH) li jkun fihom sildenafil jew kwalunkwe inibituri oħrajn ta’ PDE5.


M’għandekx tieħu Vizarsin jekk m’għandekx disfunzjoni erettili. M’għandekx tieħu Vizarsin jekk inti mara.

Kunsiderazzjonijiet speċjali għal pazjenti bi problem ital-klewi jew tal-fwied

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied. It-tabib tiegħek għandu mnejn inaqqaslek id-doża tiegħek.


Tfal u adolexxenti

Vizarsin m’għandux jingħata lil individwi taħt l-età ta’ 18-il sena.


Mediċini oħra u Vizarsin

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar, jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.


Il-pilloli Vizarsin jistgħu jinterferixxu ma xi mediċini oħra, speċjalment dawk użati biex jittrattaw uġigħ fis-sider. F’każ ta’ emerġenza medika, inti għandek tgħid lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek li inti ħadt Vizarsin u meta. Tieħux Vizarsin ma’ mediċini oħra sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx li inti tista’ tagħmel dan.


M’għandekx tieħu Vizarsin jekk qed tieħu mediċini msejħa nitrati, peress li l-kombinazzjoni ta’ dawn il-prodotti jista’ jwassal għal tnaqqis perikoluż fil-pressjoni tad-demm tiegħek. Dejjem għandek tgħid lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu minn dawn l-mediċini li jintużaw sikwit għal kura ta’ anġina pectoris (jew “uġigħ fis-sider”).

M’għandekx tieħu Vizarsin jekk qed tieħu mediċini magħrufa bħala donaturi ta’ nitric oxide bħal amyl nitrite (“poppers”) peress li l-kombinazzjoni ta’ dawn ukoll tista’ twassal għal tnaqqis perikoluż fil- pressjoni.


Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk diġà qed tieħu riociguat.


Jekk inti qed tieħu mediċini magħrufa bħala inibituri ta’ protease, bħal dawk għall-kura tal-HIV, it- tabib tiegħek jista’ jibda jtik l-anqas doża (25 mg) ta’ Vizarsin.


Pazjenti fuq kura ta’ alpha blockers għal pressjoni għolja jew nefħa tal-prostata jistgħu iħossu sturdament qawwi jew sturdament ħafif li jista jkun ikkawżat minn pressjoni baxxa posturali, jiġifieri l-pressjoni titbaxxa meta toqgħod bil-qiegħda jew meta tqum bil-wieqfa malajr. Xi pazjenti ħassew

dawn is-sintomi meta kienu qed jieħdu Vizarsin ma’ alpha-blockers. Dan ġeneralment iseħħ fi żmien 4 sigħat wara li tkun ħadt Vizarsin. Sabiex titnaqqas il-probabilità li dawn is-sintomi jseħħu, għandek tkun fuq doża regolari ta’ kuljum ta’ alpha blocker li qed tieħu qabel ma tibda Vizarsin. It-tabib tiegħek jista’ jibdik b’doża baxxa ta’ 25 mg ta’ Vizarsin.


Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk diġà mediċini li fihom sacubitril/valsartan, użati biex jittrattaw l-insuffiċjenza tal-qalb.


Vizarsin ma’ ikel, xorb u alkoħol

Vizarsin jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt. Madnakollu, għandek mnejn issib li Vizarsin

iddim biex jaħdem aktar wara lit kun ħadt ikla tqila.


Ix-xorb alkoħoliku jista’ temporanjament ifixkel l-abilità li jkollok erezzjoni. Biex tieħu l-aħjar benefiċċju mill-mediċina tiegħek, huwa rrakkomandat li inti ma tixrobx ammont kbir ta’ alkoħol qabel ma tieħu Vizarsin.


Tqala u treddigħ

Vizarsin mhux indikat għal użu fin-nisa.


Sewqan u tħaddim ta’ magni

Vizarsin jista’ jikkawża sturdament u jaffettwa l-vista. Għandek tkun taf sew kif tirreaġixxi għal

Vizarsin qabel ma ssuq jew tuża inġenji.


Vizarsin fih lactose u sodium

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola, jiġifieri essenzjalment “ħieles mis-sodium”.


  1. Kif għandek tieħu Vizarsin


    Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.


    Id-doża tal-bidu rrakkomandata hija 50 mg.


    M’għandekx tieħu Vizarsin aktar minn darbtejn kuljum.


    Inti għandek tippjana li tieħu Vizarsin madwar siegħa qabel ma tippjana li jkollok x’taqsam sesswalment mal-partner. Ibla’ l-pillola sħiħa ma’ tazza ilma.


    Jekk inti jkollok l-impressjoni li l-effett ta’ Vizarsin huwa qawwi jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

    Vizarsin jgħinek biss biex ikollok erezzjoni jekk inti tkun stimulat sesswalment. Il-ħin li jieħu Viżarsin biex jaħdem ivarja minn persuna għal oħra, iżda normalment jieħu bejn nofs siegħa u siegħa. Inti tista’ ssib li Vizarsin iddum iżjed biex jaħdem jekk inti tkun ħadt ikla kbira.


    Jekk Vizarsin ma jgħinekx biex jkollok erezzjoni, jew jekk l-erezzjoni ma ddumx biżżejjed biex inti jkollok rapport sesswali sħiħ, inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek.


    Jekk tieħu Vizarsin aktar milli suppost

    Tista’ tesperjenza zieda fl-effetti sekondarji u fis-severità tagħhom. Dozi ta’ aktar minn 100 mg ma jżidux l-effikaċja.


    M’għandekx tieħu aktar pilloli milli suppost.


    Jekk tieħu aktar pilloli milli suppost, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.


    Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.


  2. Effetti sekondarji possibbli


    Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Dawn l -effetti sekondarji rrappurtati ma’ l-użu tal-Vizarsin huma ġeneralment ħfief għal moderati u ma jdumux.


    Jekk ikollok kwalunkwe minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin, għandek tieqaf tieħu Vizarsin u tfittex għajnuna medika immedjatament:


    • Reazzjoni allerġika - din isseħħ b’mod mhux komuni (tista’ taffettwa persuna 1 minn kull 100) Is-sintomi jinkludu tħarħir tan-nifs f’daqqa, diffikulta’ biex tieħu n-nifs u sturdament, nefħa fil- kapell ta’ l-għajn, fil-wiċċ u fil-griżmejn.


    • Uġigħ fis-sider - dan iseħħ b’mod mhux komuni

      Jekk dan iseħħ matul jew wara l-att sesswali:

      • Oqgħod f’pożizzjoni kważi bilqiegħda u pprova rrilassa.

      • Tużax nitrates biex tikkura l-uġigħ fis-sider.


    • Erezzjonijiet prolongati u kultant bl-uġieħ – dawn iseħħu b’mod rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

      Jekk għandek erezzjoni li ddum iktar minn 4 sigħat, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.


    • Tnaqqis jew telf fil-vista f’daqqa – dan iseħħ b’mod rari


    • Reazzjonijiet serji tal-ġilda– dawn iseħħu b’mod rari

      Is-sintomi jistgħu jinkludu tqaxxir sever u nefħa tal-ġilda, infafet fil-ħalq, fil-partijiet ġenitali u madwar l-għajnejn, deni.


    • Puplesiji jew aċċessjonijiet – dawn iseħħu b’mod rari Effetti sekondarji oħrajn:

      Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna minn kull 10): uġigħ ta’ ras.


      Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 10): dardir, ħmura fil-wiċċ, fwawar tal-menopawsa (sintomi jinkludu sensazzjoni f’daqqa ta’ sħana fil-parti ta’ fuq tal-ġisem), ħmura fil-wiċċ, indiġestjoni, vista mżewwqa b’xi kulur, vista mċajpra, disturb viżiv, imnifsejn miżduda u sturdament.

      Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 100): rimettar, raxx, irritazzjoni fl-għajnejn, għajnejn ħomor, uġigħ fl-għajn, tara leħħiet ta’ dawl bħal berqa, luminożità viżiva, sensittività għad- dawl, għajnejn idemmgħu, taħbit qawwi tal-qalb, taħbit tal-qalb mgħaġġel, pressjoni għolja, pressjoni baxxa, uġigħ fil-muskoli, ngħas tqil, tnaqqis fis-sens tal-mess, vertigo, tisfir fil-widnejn, ħalq xott, imnifsejn imblukkati jew mimlijin, infjammazzjoni tar-rita tal-imnieħer (sintomi jinkludu tnixxija, għatis u sadda), uġigħ addominali fil-parti ta’ fuq, mard tar-rifluss gastro-esofaġeali (sintomi jinkludu ħruq ta’ stonku), preżenza ta’ demm fl-awrina, uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn, fsada fl-imnieħer, sensazzjoni ta’ sħana u għeja.


      Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 1,000): ħass ħażin, puplesija, attakk tal-qalb, taħbit irregolari tal-qalb, fluss tad-demm temporanjament imnaqqas għal partijiet tal-moħħ, sensazzjoni ta’ ssikkar tal-gerżuma, telf ta’ sensazzjoni fil-ħalq, fsada fuq wara tal-għajnejn, tara doppju, tnaqqis fil- preċiżjoni viżiva, sensazzjoni mhux normali fl-għajnejn, nefħa tal-għajn jew tal-kappell tal-għajn, telf ta’ kulur tal-abjad tal-għajnejn, fsada fil-pene, preżenza ta’ demm fis-semen, imnieħer xott, nefħa fuq ġewwa tal-imnieħer, tħossok irritabbli u telf f’daqqa tas-smigħ.


      Minn esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq, b’mod rari ġew irrappurtati każijiet ta’ anġina instabbli (kundizzjoni tal-qalb) mewt għall-għarrieda. Ta’ min wieħed jinnota li l-biċċa l-kbira tal-irġiel, iżda mhux kollha, li kellhom dawn l-effetti sekondarji kellhom problemi tal-qalb qabel ma ħadu din il- mediċina. Mhux possibbli li wieħed jistabbilixxi jekk dawn il-każijiet kinux relatati direttament ma’ Vizarsin.


      Rappurtar tal-effetti sekondarji

      Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

      image

      effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.


  3. Kif taħżen Vizarsin


    Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.


    Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa u l-folja wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.


    Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.


    Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.


  4. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Vizarsin

Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate, croscarmellose sodium, hypromellose (E464), magnesium stearate (E470b).

Kisi tar-rita: lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518).

Ara sezzjoni 4 “Vizarsin fih lactose u sodium”.


Kif jidher Vizarsin u l-kontenut tal-pakkett

Vizarsin 25 mg Il-pilloli miksija b’rita ta’ Vizarsin 25 mg huma ta’ lewn bajdani f’għamla oblong u mmarkati b’“25” fuq naħa waħda.


Visarsin pilloli ta’ 25 mg miksija b’rita huma disponibbli f’kaxxi ta’ pillola 1 miksija b’rita f’folji u wkoll f’kaxxi ta’ 4 x 1, 8 x 1 jew 12 x 1 pillola miksija b’rita f’folji perforati ta’ doża unika.

Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.


Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja


Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:


België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40


България

КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)


Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490


Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885


Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)


Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)


Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300


España

KERN PHARMA, S.L. Tel: + 34 93 700 25 25

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500


France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650


Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05


Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501


Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330


Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)


Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)

Consilient Health Limited

Tel: + 353 (0)1 2057760


Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’


/.