Cervarix
human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Vaċċin tal-Papillomavirus Uman [Tipi 16 u 18] (Rikombinanti, imsaħħah, adsorbit)
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. . Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Cervarix u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Cervarix
Kif jingħata Cervarix
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Cervarix
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Cervarix hu vaċċin maħsub biex jipproteġi minn età ta’ 9 snin kontra mard ikkawżat mill-infezzjoni bil-Papillomaviruses (HPV).
Dan il-mard jinkludi:
kanċer ċervikali (kanċer fl-għonq ta’ l-utru i.e in-naħa t’isfel ta’ l-utru) u kanċer anali,
feriti ta’ qabel il-kanċer tal-għonq tal-utru, vulvari, vaġinali u anali (bidliet fiċ-ċelluli ġenitali jew anali b’riskju li jwasslu għal kanċer).
It-tipi ta’ Papillomavirus Uman (HPV) li fiha t-tilqima (it-tipi 16 u 18 ta’ HPV) huma l-kaġun ta’ madwar 70% ta’ kanċer tal-għonq tal-utru, 90% ta’ kanċer anali, 70% tal-feriti ta’ qabel il-kanċer fil- vulva u fil-vaġina marbuta ma’ HPV u 78% ta’ leżjonijiet ta’ qabel il-kanċer relatati mal-HPV tal- anus. Tipi oħra ta’ HPV jistgħu ukoll jikkawżaw kanċer ano-ġenitali. Cervarix ma jipproteġix kontra t- tipi kollha ta’ HPV.
Meta mara jew raġel jitlaqqam b’Cervarix, is-sistema immunitarja tal-ġisem (is-sistema ta’ difiża
naturali tal-ġisem) tipproduċi anti-korpi kontra t-tipi 16 u 18 ta’ HPV.
Cervarix mhux infettiv u għalhekk ma jistax jikkaġuna xi mard relatat ma HPV.
Cervarix ma jintużax biex jikkura mard relatat ma’ HPV li digà jkun hemm fiż-żmien tat-tilqima. Cervarix għandu jintuża skond il-linji gwida uffiċjali.
jekk inti allerġika għal xi sustanza attiva jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu ikunu raxx fil-ġilda, qtugħ ta’ nifs u nefħa fil-wiċċ jew fl-ilsien.
Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tingħata Cervarix
jekk għandek problema ta’ fsada jew titbenġel mix-xejn.
jekk għandek xi marda li tnaqqas ir-reżistenza tiegħek għall-infezzjoni bħal infezzjoni b’HIV
jekk għandek infezzjoni qawwija b’deni għoli. Jista’ jkun hemm bżonn li tilqima titħalla għal xi darb’oħra sakemm tgħaddi l-infezzjoni. Infezzjoni żgħira bħal riħ m’għandhiex tkun problema, iżda tajjeb li dejjem tkellem lit-tabib.
Ħass ħażin jista’ jseħħ (l-aktar fl-adolexxenti) wara, jew anki qabel, kull injezzjoni b’labra. Għalhekk għid lit-tabib jew lill-infermier jekk inti jew it-tifla tiegħek ħasskom ħażin b’injezzjoni preċedenti.
Cervarix, bħal vaċċini kollha, jistà ma jipproteġix għal kollox in-nies kollha li jkunu mlaqqma.
Cervarix ma jagħtix protezzjoni minn mard ikkawżat minn HPV tipi 16 jew 18 jekk dawn diġà jkunu
infettati bil-Papillomavirus Uman tip 16 jew 18 fiż-żmien tal-vaċċinazzjoni.
Għalkemm il-vaċċinazzjoni tista’ tipproteġik kontra l-kanċer ċervikali, din ma tissostitwix l-iscreening regolari ta’ l-għonq ta’ l-utru. Għandek tkompli miexi fuq il-parir tat-tabib tiegħek dwar il-ħtieġa ta’ smear/Pap test u miżuri oħra ta’ prevenzjoni u protezzjoni.
Billi Cervarix ma jipproteġix kontra t-tipi kollha tal-Papillomavirus Uman, għandhom ikomplu jittieħdu prekawzjonijiet appropjati kontra espożizzjoni għal HPV u mard li jittieħed sesswalment.
Cervarix ma jagħtix protezzjoni kontra mard ieħor mhux ikkawżat mill-Papillomavirus Uman.
Cervarix jista’ jingħata flimkien ma’ vaċċin booster li fih taħlita ta’ difterite (d), tetnu (T) u sogħla konvulsiva [aċellulari] (pa) flimkien ma jew mingħajr poljomelite inattivat (IPV), (vaċċini dTpa, dTpa-IPV), ma’ vaċċin li fih taħlita tal-epatite A u l-epatite B (Twinrix) jew vaċċin tal-epatite B (Engerix B), jew ma’ vaċċin konjugat tat-tossojde tat-tetnu tas-serogruppi meningokokkali A, C, W-
135, Y (MenACWY-TT), f’sit ta’ injezzjoni separata (f’parti oħra ta’ ġismek, eż. d-driegħ l-oħra) waqt
l-istess żjara tat-tabib.
Cervarix jista’ ma jkunx effettiv daqs kemm mixtieq jekk jintuża ma’ mediċini oħra li jrażżnu s- sistema immunitarja.
Fi provi kliniċi, kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq (e.g. il-pillola) ma naqqsux mill-protezzjoni li jagħti
Cervarix.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra, jew jekk reċentement ħadt xi vaċċinazzjoni oħra.
Jekk inti tqila, jekk toħroġ tqila waqt il-kors tal-vaċċinazzjoni jew jekk qed tipprova toħroġ tqila huwa rakkomandat li tipposponi jew tinterrompi l-vaċċinazzjoni sa wara li tintemm it-tqala.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-vaċċin.
Cervarix mhux probabbli li jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tuża magni. Madankollu, issuqx u tħaddimx magni jekk ma tħossokx tajjeb.
Dan il-vaċċin fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis- sodium’.
It-tabib jew l-infermier jagħtik Cervarix bħala injezzjoni fil-muskolu tal-parti ta’ fuq tad-driegħ.
Cervarix huwa intenzjonat għall-użu minn 9 snin ’l fuq.
In-numru totali ta’ injezzjonijiet li se tirċievi jiddependi mill-età tiegħek fil-ħin tal-ewwel injezzjoni: Jekk ikollok bejn 9 u 14-il sena
Ser tirċievi 2 injezzjonijiet:
L-ewwel injezzjoni: fid-data magħżula
It-tieni injezzjoni: mogħtija bejn 5 xhur u 13-il xahar wara l-ewwel injezzjoni
Jekk ikollok minn 15-il sena ’l fuq
Ser tirċievi 3 injezzjonijiet:
L-ewwel injezzjoni: fid-data magħżula
It-tieni injezzjoni: xahar wara l-ewwel injezzjoni It-tielet injezzjoni: 6 xhur wara l-ewwel injezzjoni
Jekk ikun hemm bżonn, l-iskeda tal-vaċċinazzjoni tista’ tkun aktar flessibbli. Jekk jogħġbok kellem
lit-tabib tiegħek għal aktar informazzjoni.
Huwa rakkommandat li meta Cervarix jingħata bħala l-ewwel doża, Cervarix (u mhux vaċċin ieħor kontra HPV) jibqa’ jingħata biex jitkompla l-kors ta’ vaċċinazzjoni.
Cervarix mhux irrakkomandat għall-użu f’età inqas minn 9 snin. Il-vaċċin qatt m’għandu jingħata ġol-vina.
Huwa importanti li timxi fuq l-istruzzjonijiet tat-tabib jew l-infermier tiegħek dwar iż-żjarat li jkollok
tagħmel. Jekk tinsa tmur għand it-tabib meta kien imissek, ħu l-parir tat-tabib.
Jekk ma tagħmilx il-kors sħiħ tal-vaċċinazzjoni (żewġ jew tliet injezzjonijiet skont l-età tiegħek fil-ħin
tal-vaċċinazzjoni), jista’ ma jkollokx l-aħjar riżultat u protezzjoni mixtieqa mill-vaċċinazzjoni.
Bħal kull mediċina oħra, dan il-vaċċin jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Effetti mhux mixtieqa li seħħew waqt provi kliniċi b’Cervarix kienu kif ġej:
Komuni ħafna (effetti mhux mixtieqa li jistgħu iseħħu f’aktar minn 1 kull 10 dożi ta’ vaċċin):
uġigħ jew skonfort fis-sit ta' l-injezzjoni
ħmura jew nefħa fis-sit ta’ l-injezzjoni
uġigħ ta’ ras
uġigħ fil-muskoli, dgħjufija jew nuqqas ta’ saħħa fil-muskoli (li ma tkunx ġejja mill- eżerċizzju)
għejja
Komuni (effetti mhux mixtieqa li jistgħu jiġru f’anqas minn 1 kull 10 iżda aktar minn 1 kull 100
doża ta’ vaċċin).
sintomi gastrointestinali li jinkludu dardir, rimettar, dijarrea u uġigħ ta’ żaqq
ħakk, raxx u ħmura fil-ġilda, hives (urtikarja)
uġigħ fil-ġogi
deni (≥38°C)
Mhux komuni (effetti mhux mixtieqa li jistgħu jiġru f’anqas minn 1 kull 100 iżda aktar minn 1 kull 1,000 doża ta’ vaċċin):
infezzjoni fl-apparat respiratorju tan-naħa ta’ fuq (infezzjoni ta’ l-imnieħer, griżmejn jew
trakea)
sturdament
reazzjonijiet oħra fis-sit ta’ l-injezzjoni bħal xi għoqda iebsa, tnemnin jew titrix.
Effetti sekondarji li ġew irrappurtati waqt l-użu ta’ Cervarix fis-suq jinkludu:
reazzjonijiet allerġiċi. Dawn jistgħu jingħarfu billi jkun hemm:
raxx bil-ħakk ta’ l-idejn u s-saqajn,
nefħa fl-għajnejn u fil-wiċċ,
diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla',
il-pressjoni tad-demm titbaxxa f’salt u tintilef minn sensik.
Dawn ir-reazzjonijiet normalment iseħħu qabel ma titlaq mill-klinika tat-tabib. Madankollu jekk it- tifel/tifla tiegħek jkollu xi wieħed minn dawn is-sintomi għandek issejjaħ lit-tabib tiegħek b’urġenza.
nefħa tal-glandoli fl-għonq, taħt id-driegħ u fl-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq
ħass ħażin xi kultant flimkien ma’ rogħda u ebusija.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellemlit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm dan il-vaċċin fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.
Tużax dan il-vaċċin wara d-data ta’ meta jiskadi li tidher fuq il-kaxxa. Id-data ta’ meta jiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar
Aħżen fi friġġ (2°Ċ – 8°Ċ). Tagħmlux fil-friża
Żommu fil-kaxxa oriġinali tiegħu biex tilqa’ mid-dawl.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif
għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanzi attivi huma:
Papillomavirus Uman1 tat-tip 16 LI2,3,4 20 mikrogrammi
Papillomavirus Uman1 tat-tip 18 LI2,3,4 20 mikrogrammi
1Papillomavirus Uman = HPV
2imsaħħaħ b’AS04 li fih:
3-O-desacyl-4’- monophosphoryl lipid A (MPL)3 50 mikrogrammi
3adsorbit fuq aluminium hydroxide idratat, (Al(OH)3) total ta’ 0.5 milligrammi Al3+ 4Proteina L1 f’għamla ta’ partiċelli mhux infettivi qiishom virus (VLP’s) prodotta bl-użu ta’
teknoloġija rikombinanti ta’ DNA bl-użu ta’ sistema ta’ espressjoni Baculovirus li tuża ċelluli
Hi-5 Rix4446 derivat mill-insett Trichoplusia ni.
Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride (NaC1), sodium dihydrogen phosphate dihydrate (NaH2PO4.2 H2O) u ilma għall-injezzjonijiet.
Suspensjoni għall-injezzjoni.
Cervarix hu suspensjoni bajda u mdardra.
Cervarix tista’ ssibu f’kunjetti ta’ doża waħda (0.5 ml) f’kaxxi ta’ 1, 10 u 100. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart, Il-Belġju
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA./NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
GlaxoSmithKline Biologicals SATel: +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SAТел. +359 80018205
GlaxoSmithKline Biologicals SATel.: +36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S
GlaxoSmithKline Biologicals SATel: +356
Tlf: + 45 36 35 91 00
80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SATel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline Biologicals SATel.: +385
800787089
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SATel: +40
800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SATel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline Biologicals SATel.: +421 800500589
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline Biologicals SAΤηλ: +357 80070017
GlaxoSmithKline Biologicals SATel: +371 80205045
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +44(0)800 221441
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:
Cervarix għandu jingħata mill-aktar fis possibbli wara li jitneħħa mill-friġġ. Madankollu, , l-istabilità intweriet sa 3 ijiem meta maħżun barra mill-friġġ f’temperaturi bejn 8˚C u 25˚C jew sa ġurnata f’temperaturi bejn 25˚C u 37˚C. Jekk ma jintużax fl-aħħar ta’ dan il-perjodu il-vaċċin għandu jintrema.
Depożitu fin abjad b’likwidu ċar u bla kulur jgħum fil-wiċċ jista’ jidher waqt li s-siringa tkun
maħżuna. Dan ma jfissirx li qed jitħassar.
Il-kontenut tal-kunjett għandu jiġi ċċekkjat viżwalment kemm qabel u wara li jitħawwad għal xi partiċelli barranin u/jew xi dehra fiżika mhux normali qabel ma’ jingħata.
Jekk xi waħda minn dawn tkun osservata, armi l-vaċċin. Ħawwad il-vaċċin sew qabel tużah.
Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu
jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.