Cerdelga
eliglustat
eliglustat
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Cerdelga u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Cerdelga
Kif għandek tieħu Cerdelga
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Cerdelga
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Cerdelga fiha s-sustanza attiva eliglustat u tintuża għal kura fit-tul ta’ pazjenti adulti bil-marda ta’
Gaucher tat-tip 1.
Il-marda ta’ Gaucher tat-tip 1 hija kondizzjoni rari li tintiret, fejn sustanza msejħa glucosylceramide ma titkissirx b’mod effettiv minn ġismek. B’konsegwenza ta’ dan, glucosylceramide jakkumula fil- milsa, fil-fwied jew fl-għadam tiegħek. L-akkumulazzjoni timpedixxi lil dawn l-organi milli jaħdmu kif suppost. Cerdelga fih is-sustanza attiva eliglustat li tnaqqas il-produzzjoni ta’ glucosylceramide, b’hekk jimpedixxi l-akkumulazzjoni tagħha. Min-naħa tiegħu, dan jgħin lill-organi affettwati tiegħek sabiex jaħdmu aħjar.
In-nies huma differenti mil-lat tal-veloċità li biha ġisimhom ikisser din il-mediċina. B’konsegwenza ta’ dan, l-ammont ta’ din il-mediċina fid-demm jista’ jkun differenti bejn il-pazjenti li jista’ jaffettwa kif se jirrispondi l-pazjent. Cerdelga huwa maħsub sabiex jintuża f’pazjenti li ġisimhom ikisser din il- mediċina b’veloċità normali (magħrufa bħala metabolizzaturi intermedji u metabolizzaturi estensivi) jew b’veloċità baxxa (magħrufa bħala metabolizzaturi dgħajfa). It-tabib tiegħek sejjer jistabbilixxi jekk Cerdelga huwiex xieraq għalik qabel tibda tieħdu, permezz ta’ test sempliċi tal-laboratorju.
Il-marda ta’ Gaucher tat-tip 1 hija kondizzjoni li ddum tul il-ħajja kollha u inti jeħtieġ li tkompli tieħu din il-mediċina skont kif ikun qallek it-tabib tiegħek biex tikseb il-benefiċċju massimu mill-mediċina tiegħek.
Jekk inti allerġiku għal eliglustat jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).
Jekk inti metabolizzatur intermedju jew estensiv u tuża mediċini magħrufin bħala inibituri
b’saħħithom jew moderati ta’ CYP2D6 (eżempji huma quinidine u terbinafine) użati flimkien ma’ inibituri b’saħħithom jew moderati ta’ CYP3A (eżempji huma erythromycin u itraconazole). It-teħid ta’ dawn il-mediċini flimkien jinterferixxi mal-abilità ta’ ġismek li jkisser Cerdelga u dan jista’ jirriżulta f’livelli ogħla tas-sustanza attiva f’demmek (ara s-sezzjoni “Mediċini oħra u Cerdelga”għal lista estiża ta’ mediċini).
Jekk metabolizzatur dgħajjef u tuża mediċini magħrufin bħala inibituri b’saħħithom ta’ CYP3A (per eżempju itraconazole). Mediċini ta’ dan it-tip se jinterferixxu mal-abilità ta’ ġismek li jkisser Cerdelga u dan jista’ jirriżulta f’livelli ogħla tas-sustanza attiva f’demmek (ara s-sezzjoni “Mediċini oħra u Cerdelga”għal lista estiża ta’ mediċini).
Jekk inti metabolizzatur estensiv u għandek il-funzjoni tal-fwied li hija severament imnaqqsa.
Jekk inti metabolizzatur estensiv u għandek il-funzjoni tal-fwied li hija mnaqqsa b’mod ħafif jew moderat waqt li qed tieħu inibitur qawwi jew moderat ta’ CYP2D6.
Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Cerdelga, jekk inti:
qed tiġi kkurat/a bħalissa, jew wasalt biex tibda tieħu l-kura b’xi waħda mill-mediċini elenkati fis-sezzjoni ‘Mediċini oħra u Cerdelga’,
kellek attakk tal-qalb jew insuffiċjenza tal-qalb.
għandek rata ta’ taħbit tal-qalb baxxa.
għandek taħbit tal-qalb irregolari, jew mhux normali, inkluż kondizzjoni tal-qalb imsejħa sindromu tal-QT imtawwal.
għandek xi problema oħra b’qalbek.
qed tieħu mediċina antiarritmika (użata għall-kura ta’ taħbit tal-qalb irregolari) bħal quinidine,
amiodarone jew sotalol.
metabolizzatur estensiv u għandek il-funzjoni tal-fwied li hija mnaqqsa b’mod moderat.
metabolizzatur intermedju jew dgħajjef u għandek kwalunkwe livell ta’ tnaqqis fil-funzjoni
tal-fwied.
metabolizzatur intermedju jew dgħajjef u għandek tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi
pazjent fl-aħħar stadju ta’ mard tal-kliewi (ESRD- end stage renal disease)
Cerdelga ma ġiex ittestjat fi tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena. Tagħtix din il- mediċina lil tfal u adolexxenti.
Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra.
Cerdelga ma għandux jintuża ma’ ċerti tipi ta’ mediċini. Dawn il-mediċini jistgħu jinterferixxu mal- abilità tal-ġisem tiegħek li jkisser Cerdelga u dan jista’ jirriżulta f’livelli ogħla ta’ Cerdelga f’demmek.
Dawn il-mediċini huma magħrufin bħala inibituri b’saħħithom jew moderati ta’ CYP2D6 jew bħala
inibituri b’saħħithom jew moderati ta’ CYP3A. Hemm ħafna mediċini f’dawn il-kategoriji u skont kif il-ġisem tiegħek ikisser lil Cerdelga l-effetti jistgħu jvarjaw minn persuna għal persuna.Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek dwar dawn il-mediċini qabel tibda tieħu Cerdelga. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi liema mediċini tkun tista’ tuża u dan skont il-veloċità li biha l-ġisem tiegħek ikisser eliglustat.
paroxetine, fluoxetine, fluvoxamine, duloxetine, bupropion, moclobemide – antidipressanti
(użati biex jikkuraw id-depressjoni)
dronedarone, quinidine, verapamil – mediċini antiarritmiċi (użati biex jikkuraw taħbit tal-qalb irregolari)
ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, telithromycin – antibijotiċi (użati biex jikkuraw infezzjonijiet)
terbinafine, itraconazole, fluconazole, posaconazole, voriconazole – antifungali (użati biex jikkuraw infezzjonijiet fungali)
mirabegron – użati biex jikkuraw bżieżaq tal-awrina attivi żżejjed
cinacalcet – kalċimimetiċi (użati f’xi pazjenti b’dijaliżi u b’kanċers speċifiċi)
atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir -
cobicistat – użat biex jgħin iżid l-effetti tal-antiretrovirali (użati biex jikkuraw l-HIV)
aprepitant – antiemetiċi (użati biex inaqqsu r-rimettar)
diltiazem – kontra l-pressjoni għolja (użati biex iżidu l-fluss tad-demm u jnaqqsu r-rata tat-
taħbit tal-qalb)
conivaptan – dijuretiċi (użati biex iżidu livelli baxxi ta’ sodium fid-demm)
boceprevir, telaprevir – antivirali (użat fil-kura tal-Epatite Ċ)
imatinib – kontra l-kanċer (użat fil-kura tal-kanċer)
amlopidine, ranolazine – użati fil-kura tal-anġina pectoris
cilostazol – użat fil-kura t’uġigħ ta’ bugħawwiġ fis-saqajn mal-mixi minħabba nuqqas ta’ cirkolazzjoni tad-demm fis-saqajn
isoniazid – użat fil-kura tat-tuberkulożi.
cimetidine, ranitidine – kontra l-aċtu (użati fil-kura tal-indiġestjoni)
goldenseal – (magħrufa wkoll bħala Hydrastis canadensis) preparazzjoni magħmula mill- ħxejjex miksuba mingħajr riċetta ta’ tabib, użata bħala għajnuna fid-diġestjoni.
rifampicin, rifabutin – antibijotiċi (użati biex jikkuraw infezzjonijiet)
carbamazepine, phenobarbital, phenytoin –anti epilettiċi (użati biex jikkuraw l-epilessija u konvulżjonijiet)
St. John’s wort – (magħrufa wkoll bħala Hypericum perforatum) preparazzjoni magħmula mill- ħxejjex miksuba mingħajr riċetta ta’ tabib, użata biex tikkura d-depressjoni u kondizzjonijiet oħrajn
dabigatran – antikoagulant (użat biex iraqqaq id-demm)
phenytoin – anti epilettiku (użat fil-kura tal-epilessija u ta’ konvulżjonijiet)
nortryptyline, amitriptyline, imipramine, desipramine – antidipressanti (użati biex jikkuraw depressjoni)
phenothiazines – antipsikotiċi (użati biex jikkuraw skizofrenija u psikożi)
digoxin –użat għall-kura ta’ insuffiċjenza tal-qalb u fibrillazzjoni atrijali
colchicine – użat fil-kura tal-gotta
metoprolol – użat biex ibaxxi l-pressjoni tad-demm u/jew inaqqas ir-rata ta’ taħbit tal-qalb
dextromethorphan – mediċina kontra s-sogħla
atomoxetine – użat fil-kura ta’ disturb ta’ iperattività u ta’ nuqqas ta’ attenzjoni (attention
pravastatin – użat biex ibaxxi l-kolesterol u jimpedixxi l-mard tal-qalb
Evita l-konsum ta’ grejpfrut jew ta’ meraq tal-grejpfrut minħabba li jista’ jżid il-livell ta’ Cerdelga
f’demmek.
Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, għid lit-tabib tiegħek li sejjer jiddiskuti miegħek jekk inti tistax tieħu din il-mediċina matul it-tqala tiegħek.
Is-sustanza attiva f’din il-mediċina ntweriet li tgħaddi f’ammonti minimi fil-ħalib tas-sider fl-annimali. It-treddigħ mhuwiex rakkomandat matul il-kura b’din il-mediċina. Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħda tredda’.
Ma hemm ebda effett magħruf fuq il-fertilità f’dożi normali.
Cerdelga ftit li xejn għandu influwenza jew ma għandu ebda influwenza fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.
Cerdelga fih lactose
Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti għandek intolleranza għal xi zokkrijiet, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Jekkintimetabolizzaturintermedjujewmetabolizzaturestensiv:
Ibla’ kapsula waħda sħiħa ta’ 84 mg darbtejn kuljum mal-ilma. Tista’ tittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt. Ħu kapsula waħda filgħodu u oħra bil-lejl.
Jekkintimetabolizzaturdgħajjef:
Ibla’ kapsula waħda sħiħa ta’ 84 mg darba kuljum mal-ilma. Tista’ tittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt. Ħu kapsula waħda kuljum dejjem fl-istess ħin.
Tiftaħx, tgħaffiġx, iddewwibx, jew togħmodx il-kapsula qabel tiblagħha. Jekk ma tistax tibla’ l-
kapsula sħiħa, għid lit-tabib tiegħek.
Kompli ħu Cerdelga kuljum għal sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek.
Filwaqt li tagħfas il-behem u s-saba’ flimkien f’tarf tal-qoxra (1) iġbed bil-mod l-
istrixxa/kartiera barra mill-qoxra (2).
Jekk tieħu aktar kapsuli milli jkunu qalulek biex tieħu, ikkonsulta lit-tabib tiegħek minnufih. Tista’ tesperjenza sturdament akkompanjat b’telf tal-bilanċ, tnaqqis fir-rata tat-taħbit tal-qalb, dardir, rimettar u ma tħossokx f’siktek.
Ħu l-kapsula li jmiss fil-ħin normali tagħha. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.
Tiqafx tieħu Cerdelga mingħajr ma titkellem mat-tabib tiegħek.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux
f’kulħadd.
Uġigħ ta’ ras
Sturdament
Tibdil fis-sens ta’ togħma (disgewżja)
Palpitazzjonijiet
Irritazzjoni fil-gerżuma
Ħruq ta’ stonku (dispepsja)
Tħossok ma tiflaħx (imdardar/imdardra)
Dijarea
Stitikezza
Uġigħ addominali
Uġigħ fl-istonku (uġigħ fin-naħa ta’ fuq tal-addome)
Mard ta’ rifluss tal-aċtu (mard ta’ rifluss gastroesofagali)
Nefħa fl-addome (distensjoni addominali)
Infjammazzjoni tal-istonku (gastrite)
Diffikultà biex tibla’ (disfaġja)
Rimettar
Halq xott
Gass (gass fl-istonku)
Ġilda xotta
Ħorriqija (urtikarja)
Uġigħ fil-ġogi (artralġja)
Uġigħ fid-dirgħajn, riġlejn u dahar
Għeja (debbulizza))
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna, il-qoxra u l-folja wara ‘JIS’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Din il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħażna speċjali.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi eliglustat (bħala tartrate). Kull kapsula fiha 84 mg eliglustat.
Is-sustanzi l-oħra huma:
Fil-kapsula: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt
‘Cerdelga fih lactose’), hypromellose u glycerol dibehenate.
Fil-qoxra tal-kapsula: gelatin, potassium aluminium silicate (E555), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) u indigotine (E132).
Fl-inka tal-istampar: shellac, iron oxide iswed (E172), propylene glycol u soluzzjoni ta’ ammonja, konċentrat.
Il-kapsuli ta’ Cerdelga għandhom kappa opaka kaħlanija ħadra perla u bil-parti ewlenija opaka bajda perla b’“GZ02” stampata bl-iswed fuq il-kapsula.
Daqsijiet tal-pakkett ta’ 14-il kapsula iebsa f’kartiera waħda, 56 kapsula iebsa f’4 kartieri ta’ folji ta’ 14-il kapsula kull waħda jew 196 kapsula iebsa f’14-il kartiera ta’ folji ta’ 14-il kapsula kull waħda.
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Genzyme Europe BV Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam Il-Pajjiżi l-Baxxi
L-Irlanda
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur
tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:
+351 21 35 89 400
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.