Medicinal

no

authorised

B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

ProMeris Duo 100.5 mg + 100.5 mg għall-Użu Lokalizzat għall-klieb żgħar ProMeris Duo 199.5 mg + 199.5 mg għall-Użu Lokalizzat għall-klieb ta’ daqs medju

authorised

ProMeris Duo 499.5 mg + 499.5 mg għall-Użu Lokalizzat għall-klieb ta’ daqs medju/kbir ProMeris Duo 799.5 mg + 799.5 mg għall-Użu Lokalizzat għall-klieb kbar ProMeris Duo 999 mg + 999mg għall-Użu Lokalizzat għall-klieb kbar ħafna

1 L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L- ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ : Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq: Wyeth Lederle Italia S.p.A.

18, Via Franco Gorgone 95121 Catania

no

L-Italja

2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

ProMeris Duo 100.5 mg + 100.5 mg għall-Użu Lokalizzat għall-klieb żgħar ProMeris Duo 199.5 mg + 199.5 mg għall-Użu Lokalizzat għall-klieb ta’ daqs medju

ProMeris Duo 499.5 mg + 499.5 mg għall-Użu Lokalizzat għall-klieb ta’ daqs medju /kbir ProMeris Duo 799.5 mg + 799.5 mg għall-Użu Lokalizzat għall-klieb kbar

ProMeris Duo 999 mg + 999mg għall-Użu Lokalizzat għall-klieb kbar hafna

Medicinal

3 DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Sustanzi Attivi :

Kull ml fih 150 mg metaflumizone u 150 mg amitraz. Kull unità ta’ doża (pipetta) ta’ ProMeris Duo tagħti:

*Minħabba nuqqas ta’ spazju, l-abbrevjazzjonijiet “S”, “M”, “M/L”, “L” u “XL”, li jirrappreżentaw “żgħir”, “medju”, “medju/kbir”, “kbir” u “kbir ħafna” rispettivament, huma użati fuq l-istrixxi u l-pipetti tal-applikazzjoni.

authorised

1. INDIKAZZJONI (JIET)

   
   

   Għall-kura u l-prevenzjoni ta’ infestazzjonijiet minn briegħed (Ctenocephalides canis u C. felis) u qurdien (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus u Dermacentor variabilis), u għall-kura ta’ demodikosi (ikkawżata minn Demodex spp.) u tal-qamel

   
   

   (Trichodectes canis) fil-klieb. Il-prodott mediċinali veterinarju jista’ jintuża bħala parti minn strateġija ta’ kura għal dermatite allerġika tal-bergħud (FAD).

   
   

2. KUNTRADIZZJONIJIET

Tagħtix lill-ġriewi taħt l-età ta’ 8 ġimgħat. Tagħtix lill-qtates.

Tagħtix lill-klieb morda jew dgħajfa jew klieb li qed isofru minn stress għas-sħana.

1. EFFETTI MHUX MIXTIEQA*

   
   

   no

   Tista’ sseħħ ipersalivazzjoni jekk l-annimal jilaq il-post ta’ l-applikazzjoni eżatt wara l-kura. Dan mhux sinjal ta’ intossikazzjoni u jgħaddi wara ftit minuti mingħajr kura. Applikazzjoni korretta tnaqqas li l-annimal jilgħaq il-post ta’ l-applikazzjoni.

   
   

   L-applikazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju tista’ tipproduċi dehra temporanjament żejtnija u tagħqid jew ippuntar tax-xahar fil-post ta’ applikazzjoni. Jista’ jkun osservat ukoll fdal niexef. Dan huwa normali u ġeneralment jgħaddi fi ftit ġranet wara l-applikazzjoni, għalkemm f’każijiet rari, jista’ jippersisti għal aktar fit-tul. Dawn il-bidliet ma jaffettwawx is-sigurtà u l-effikaċja tal-prodott mediċinali veterinarju. F’każijiet rari, tista’ sseħħ irritazzjoni temporanja fis-sit ta’ l-applikazzjoni tal-prodott. F’każijiet rari ħafna jista’ jkun hemm telf temporanju lokali tal-pil. F’każijiet rari ħafna ġew irrapportati sinjali kutanji li huma bħal pemphigus foliaceous. Jekk iseħħu sinjali li huma bħal pemphigus, l-użu tal-prodott m’għandux jibqa’ jintuża. Dawn is-sinjali jgħaddu u huma riversibbli jekk tingħata fil-pront il-kura li jkun hemm bżonn.

   Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

   Medicinal

   tabib veterinarju tiegħek.

   
   

   * - Komuni ħafna (aktar minn 1 f’10 mill-annimali juru effett(i) mhux mixtieq(a) waqt kors wieħed ta’trattament).

   • Komuni (aktar minn wieħed imma anqas minn 10 f’100 annimal).

   • Mhux komuni (aktar minn wieħed imma anqas minn 10 f’1000 annimal).

   • Rari (aktar minn wieħed imma anqas minn 10 f’10,000 annimal).

   
   

2. SPEĊJI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Għall-klieb b’età ’l fuq minn 8 ġimgħat.

8 DOŻA GĦAL KULL SPEĊJE, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Dożaġġ:

Id-doża minima rakkomandata hija ta’ 20 mg/kg piż tal-ġisem għal metaflumizone kif ukoll għal amitraz, ekwivalent għal 0.133 ml/kg piż tal-ġisem. It-tabella li ġejja tiddefinixxi id-daqs tal-pipetta li għandha tintuża skond il-piż tal-kelb.

Għall-klieb akbar minn 50 kg, uża kombinazzjoni ta’ żewġ pipetti li l-aktar jaqblu mal-piż tal-ġisem.

Metodu ta’ amministrazzjoni:

longer

Għall-użu fuq il-ġilda biss. Għall-Użu Lokalizzat.

Neħħi l-pipetta mill-pakkett. Żomm il-pipetta wieqfa, għawweġ il-ponta biex taqsam il-ponta tul il- linja mmarkata. It-tarf ta’ fuq tal-ponta tintrewa lura ma’ wara tal-pipetta.

no

roduct nal

Ferraq il-pil u applika il-kontenut tal-pipetta f’post wieħed fuq il-ġilda tal-kelb fil-bażi tar-ras. Poġġi l-ponta tal-pipetta fuq il-ġilda u għafas il-pipetta sabiex tbattal il-kontenut kollu tagħha. Tapplikax il-prodott mediċinali veterinarju fuq il-wiċċ tal-pil tal-kelb.

p

Medici

Programm ta’ kura:

Għall-kontroll ottimali ta’ infestazzjoni tal-briegħed u/jew qurdien il-prodott għandu jingħata f’intervalli ta’ xahar matul l-istaġun tal-briegħed u/jew qurdien, jew il-programm ta’ kura jista’ jiġi bbażat fuq is-sitwazzjoni epidemjoloġika lokali. Joqtol il-biċċa l-kbira tal-qurdien fi żmien 48 siegħa. Għall-kura ta’ qamel li jigdem doża waħda għandha tkun biżżejjed. Il-biċċa l-kbira tal-qamel imut fi żmien 7t ijiem. Għall-kura ta’ demodikosi, l-prodott għandu jiġi amministrat f’intervalli ta’ kull xahar sakemm is-sinjali kliniċi jgħaddu. Fejn possibbli, il-kura m’għandhiex titwaqqaf qabel kampjuni tal- ġilda jkunu negattivi f’minn ta’ l-inqas żewġ okkażjonijiet f’xahar. Peress li demodikosi hija marda

kkawżata minn diversi fatturi, fejn possibbli, huwa rrakkomandat li tikkura wkoll kif jixraq, xi marda li hemm preżenti.

authorised

Il-prodott mediċinali veterinarju jipprevjeni l-infestazzjoni mill-briegħed sa 6 ġimgħat u l- infestazzjoni tal-qurdien għal 4 ġimgħat wara amministrazzjoni waħda.

1. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

   
   

   Għall-użu taħt is-superviżjoni ta’ kirurgu veterinarju biss.

   
   

   Dan il-prodott mediċinali veterinarju huwa għall-użu lokalizzat biss. Tagħtix mill-ħalq jew minn xi rotta oħra.

   
   

   Huwa importanti li tapplika d-doża f’post fejn l-annimal ma jistax jilgħaqu u jneħħih u li tiżgura li l- annimali ma jilgħaqux lil xulxin wara l-kura.

   Tħallix lill-ġriewi jilgħaqu il-post tal-applikazzjoni fuq ommijiethom, meta tkun għadha imxarrba. Għandha tittieħed attenzjoni sabiex jiġi żgurat li l-kontenut tal-pipetta jew id-doża applikata ma tiġix

   f’kuntatt ma’ l-għajnejn jew mal-ħalq tar-reċipjent u/jew ta’ annimali oħra.

   
   

   no

   Il-prodott mediċinali veterinarju jibqa’effettiv jekk l-annimal jixxarrab. Iżda, espożizzjoni fit-tul u intensa ghall-ilma għandha tiġi evitata. Il-klieb m’għandhomx jitħallew imorru f’nixxigħat u xmajjar għal perjodu ta’ 24 siegħa wara l-kura. F’każ ta’ espożizzjoni frekwenti għall-ilma, it-tul ta’ żmien li jdum attiv jista’ jonqos. F’dawn il-każijiet tikkurax b’mod aktar frekwenti minn darba kull ġimagħtejn. Jekk il-kelb jinħtieġ li jinħasel b’xampù, dan aħjar isir qabel ma tapplika l-prodott mediċinali veterinarju.

   
   

   Għall-kontroll ottimali tal-problemi tal-briegħed f’dar fejn hemm aktar minn annimal wieħed, l- annimali kollha fid-dar għandhom jiġu trattati b’insettiċida xieraq. Barra minn hekk huwa rakkomandat li l-ambjent jiġi ttrattat b’insettiċida xieraq.

   
   

2. PERJODU TA' TIŻMIM

Mhux applikabbli.

Medicinal

11 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal. Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.

Tużax wara d-data tal-iskadenza fuq il-pakkett wara {JIS}.

1. TWISSIJIET SPEĊJALI

   
   

   Evita kuntatt ma’ l-għajnejn tal-kelb u evita inġestjoni orali mill-kelb. Jista' jintuza waqt it-tqala u fi zmien il-halib

   Kura bi prodotti oħra li fihom amitraz mhux rakkomandat waqt li l-kelb qed jiġi kkurat b’ProMeris Duo għall-Użu Lokalizzat għall-Klieb.

   l-ebda effetti avversi ma kienu osservati fi klieb b’saħħithom u ġriewi b’età ta’ 8 ġimgħat jew aktar trattati 7 darbiet f’intervalli ta’ ġimagħtejn b’3-5 darbiet id-doża rakkomandata. Iżda, ir-riskju li jinħassu effetti avversi jista’ jiżdied meta tingħata doża eċċessiva, għalhekk l-annimali għandhom dejjem jiġu trattati bid-daqs tal-pipetta s-sewwa skond il-piż tal-ġisem.

   
   

   authorised

   Effetti mhux mixtieqa magħrufa ta’ amitraz u l-metaboliti huma sedazzjoni, letarġija, depressjoni tas- CNS, ipergliċemija, bradikarjda, u nifs baxx u bil-mod. Il-biċċa l-kbira ta’ dawn is-sinjali huma minħabba l-effetti agonisti tar-riċettur alfa-2-adreno. Is-sinjali ħafna drabi huma transitorji u ġeneralment jgħaddu mingħajr kura f’temp ta’ 24 siegħa. Jekk is-sintomi huma severi jew jippersistu jista’ jintuża l-antagonist tar-riċettur alpha-2-adreno atipamezole hydrochloride f’doża ta’ 0.2 mg/kg piż tal-ġisem permeżż ta’ injezzjoni ġol-muskoli biex ireġġa’ lura dawn l-effetti mhux mixtieqa.

   
   

   Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

   
   

   Il-pipetti maħżuna għandhom jinżammu fil-pakkett tal-folja intatt. Dan il-prodott m’għandux jingħata mit-tfal.

   
   

   Dan il prodott fih amitraz, li jista’ jwassal għall-effetti avversi newroloġiċi fil-bnedmin u speċjalment fit-tfal. It-tfal m’għandhomx ikollhom aċċess għall-pipetti wżati. Pipetti wżati għandhom jintremew minnufiħ.

   Amitraz huwa inibitur ta’ monoamine oxidase (MOAI); għalhekk, persuni li qed jieħdu mediċini li fihom MOAI għandhom jimmaniġġjaw dan il-prodott b’attenzjoni speċjali.

   
   

   no

   Evita kuntatt dirett ma’ annimali trattati sakemm il-post tal-applikazzjoni jinxef. It-tfal m’għandhomx jitħallew li jkollhom kuntatt ma’ annimali trattati qabel ma l-post ta’ applikazzjoni jinxef. Annimali li għadhom kif ġew ikkurati m’għandhomx jitħallew jorqdu mas-sidien tagħhom, speċjalment tfal.

   
   

   Is-solvent li hemm f’Promeris Duo jista’ jtebba’ xi materjali bħalma hi l-ġilda, tessuti, plastiks u uċuħ iffinixxjati. Qabel tħalli li jsir kuntatt ma’ dawn il-materjali ħalli il-post tal-applikazzjoni jinxef.

   
   

   ProMeris Duo fih komponenti li f’okkażjonijiet rari ħafna jistgħu jikkawżaw irritazzjoni respiratorja f’xi individwi. Biex jitnaqqas il-potenzjal ta’ teħid man-nifs, huwa rrakkomandat li l-applikazzjoni tal-prodott issir fil-miftuħ jew f’postijiet b’ċirkolazzjoni ta’ arja tajba.

   
   

   Medicinal

   Dan il-prodott jista’ jikkawża sensibilizzazzjoni tal-ġilda u reazzjonijiet allerġiċi fil-bnedmin. Għalhekk, espożizzjoni tal-ġilda għall-prodott għandu jiġi evitat. Huwa rakkomandat li waqt l- immaniġġjar tal-prodott jintużaw ingwanti ta’ protezzjoni.

   
   

   Jekk jiġu nnutati effetti ħżiena wara espożizzjoni għall-prodott, fittex assistenza medika minnufiħ, u uri l-pakkett ta’ barra tal-prodott lit-tabib.

   
   

   Aħsel l-idejn sew wara l-użu. F’każ ta’ tixrid aċċidentali fuq il-ġilda, aħsel minnufiħ bis-sapun u bl- ilma.

   
   

   Dan il-prodott jista’ jikkawża irritazzjoni ħafifa fl-għajnejn. Jekk bi żball il-prodott jidħol fl-għajnejn, dawn għandhom jitlaħalħu sew bl-ilma.

   
   

   Tpejjipx, tixrobx jew tiekolx waqt li qed timmaniġġja l-prodott.

2. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

   
   

   authorised

   Kull mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew skart miġbur minn dawn il-prodotti mediċinali veterinarji għandhom jintremew skond kif titlob il-liġi tal-pajjiż.

   
   

   Il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux jitħalla jmur man-nixxigħat tal-ilma għax dan jista’ jkun ta' periklu għall-ħut u ħlejqiet oħra akwatici.

   
   

   Armi b’kawtela pipetti wżati mmedjatament wara l-użu.

   
   

3. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL- PAKKETT

   
   

   
   

4. TAGĦRIF IEĦOR

Kull qawwa tal-prodott mediċinali veterinarju hija disponibbli f’kaxxi b’pakkett f’folja waħda ta’ 3 pipetti u f’kaxxi b’żewġ pakketti f’folja ta’ 3 pipetti.

Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet tal-pakketti kollha jitqegħdu fis-suq.

Medicinal

no

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir- rappreżentant lokali tas-sid tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ.

België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tél/Tel.: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg

Pfizer Animal Health s.a., Tél/Tel.: + 32 (0)2 554 62 11

Република България Pfizer Luxembourg SARL Teл: + 359 2 970 41 71

authorised

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +361 488 3695

Česká republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111

Malta

Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797

Danmark

Pfizer Oy Animal Health Tlf: +358 (0)9 4300 40

Nederland

Pfizer Animal Health B.V., Tel: +31 (0)10 4064 600

Deutschland

Pfizer GmbH

Tel: +49 30-5500 5501

Norge

Pfizer Oy Animal Health Tlf: +358 (0)9 4300 40

Eesti

Pfizer Animal Health Tel: +370 525 14000

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: +30 210 6785800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 52 11 57 20

Polska

no

Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 4909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Romania

Pfizer Romania SRL Tel: + 0040 21 207 28 00

Ireland

Medicinal

Pfizer Healthcare Ireland, trading as: Pfizer Animal Health

Tel: +353 (0) 1 467 6500

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Ìsland

Pfizer Oy Animal Health Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL o.z. Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.,

Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland

Pfizer Oy Animal Health, Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Orion Pharma Animal Health Tlf: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Pfizer Animal Health Tel: +370 525 14000

United Kingdom

Pfizer Ltd

Tel: +44 (0) 1304 616161

Lietuva

Medicinal

no

authorised

Pfizer Animal Health Tel: +370 525 14000