Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Removab 10 mikrogrammi konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Catumaxomab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett

  1. X’inhu Removab u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Removab

  3. Kif għandek tuża Removab

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Removab

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Removab u għalxiex jintuża

     
     

     Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

     Removab fih is-sustanza attiva catumaxomab, antikorp monoklonali. Dan jagħraf proteina fuq il-wiċċ taċ-ċelluli tal-kanċer u jħarreġ liċ-ċelluli immuni biex jeqirduhom.

     
     

     Removab jintuża biex jikkura axxite malinna meta l-kura standard ma tkunx disponibbli jew ma tkunx iktar possibbli. L-axxite malinna hi akkumulazzjoni ta’ fluwidu fl-ispazju addominali (kavità tal- peritonew) li tirriżulta minn ċerti tipi ta’ kanċer.

     
     

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Removab Tużax Removab

• jekk inti allerġiku għal catumaxomab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

• jekk inti allerġiku għal proteini murine (li ġejjin mill-ġrieden jew mill-firien)

  
  

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel ma tuża Removab. Hu importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi sintomu minn dawn li ġejjin:

• fluwidu li jkun inġemgħa fil-kavità addominali u ma jkunx tneħħa

• idejk jew saqajk kesħin, mejt, diffikultà biex tagħmel l-awrina, żieda fir-rata tat-taħbit tal-qalb, u dgħjufija (sintomi ta’ volum baxx ta’ demm)

• żieda fil-piż, dgħjufija, qtugħ ta’ nifs u żamma ta’ fluwidu (sintomi ta’ livelli baxxi ta’ proteini fid-demm)

• sturdament jew iħossok ħażin (sintomi ta’ pressjoni tad-demm baxxa)

• problemi tal-qalb u fiċ-ċirkolazzjoni

• problemi tal-kliewi jew tal-fwied.

• infezzjoni.

  
  

  Qabel ma tibda tieħu Removab it-tabib tiegħek ser jiċċekkja l-:

• Indiċi tal-Piż tal-Ġisem (BMI), li jiddependi mit-tul u l-piż tiegħek

• Indiċi ta’ Karnofsky, kejl tal-istat tal-prestazzjoni ġenerali tiegħek

  Jeħtieġ li jkollok BMI ta’ iktar minn 17 (wara t-tneħħija tal-fluwidu tal-axxite) u Indiċi ta’ Karnofsky ta’ iktar minn 60 biex tkun tista’ tuża din il-mediċina.

  
  

  Effetti sekondarji relatati mal-infużjoni u mal-uġigħ addominali huma komuni ħafna (ara sezzjoni 4). Se tingħata mediċini oħra biex tnaqqas id-deni, uġigħ jew infjammazzjoni kkawżati minn Removab (ara sezzjoni 3).

  
  

  Tfal u adolexxenti

  Removab m’għandux jintuża fit-tfal u adoloxxenti li għadhom m’għalqux 18-il sena.

  
  

  Mediċini oħra u Removab

  Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

  
  

  Tqala u treddigħ

  Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. M’għandekx tuża Removab jekk inti tqila, ħlief jekk dan ma jkunx meħtieġ b’mod ċar.

  
  

  Sewqan u tħaddim ta’ magni

  Jekk ikollok effetti sekondarji bħal sturdament jew tertir ta’ bard waqt jew wara l-għoti, m’għandekx issuq jew tuża magni sakemm dawn is-sintomi jgħibu.

  
  

  1. Kif għandek tuża Removab

     
     

     Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

     Ser tingħata Removab taħt is-superviżjoni ta’ tabib ikkwalifikat b’esperjenza fil-kura tal-kanċer. Wara l-infużjoni b’Removab, inti ser tiġi osservat/a kif jiddeċiedi t-tabib tiegħek.

     
     

     Qabel tibda, u matul il-kura b’Removab, ser tingħata mediċini oħra biex tnaqqas id-deni, uġigħ jew infjammazzjoni kkawżati minn Removab.

     
     

     Removab jingħata bħala 4 infużjonijiet ġol-peritonew b’doża li tiżdied (10, 20, 50 u

     150 mikrogramma), separata b’mill-inqas interval ta’ jumejn mingħajr ebda infużjoni (pereżempju se tirċievi infużjoni f’jum 0, 3, 7, 10). L-infużjoni għandha tingħata b’rata kostanti b’tul ta’ ħin ta mill- inqas 3 sigħat. Il-perjodu totali tal-kura m’għandux jaqbeż l-20 ġurnata.

     
     

     Ser jitpoġġa kateter fl-ispazju addominali (ġol-peritonew) tiegħek għall-perjodu kollu tal-kura, sal- jum tal-aħħar infużjoni tiegħek.

     
     

     Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

     
     

  2. Effetti sekondarji possibbli

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

     
     

     1. effetti sekondarji l-aktar komuni ta’ Removab huma effetti sekondarji marbuta mal-infużjoni u effetti sekondarji marbuta mas-sistema gastrointestinali (l-istonku u l-imsaren)

        
        

        Effettisekondarjimarbutamal-infużjoni

        Waqt u wara l-infużjoni b’Removab aktar minn pazjent 1 minn kull 10 (komuni ħafna) probabbilment ser ikollu xi effetti sekondarji marbuta mal-infużjoni. L-aktar effetti sekondarji komuni, li l- maġġoranza tagħhom jkunu minn ħfief sa moderati huma d-deni, sirdat, dardir u rimettar.

        Jekk sintomi bħal dawn iseħħu, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr. It-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li jnaqqas ir-rata tal-infużjoni ta’ Removab jew jagħtik kura addizzjonali sabiex inaqqas dawn is-sintomi.

        
        

        Kumpless ta’ sintomi li jinkludu l-qalb tħabbat b’mod mgħaġġel ħafna, deni u qtugħ ta’ nifs jistgħu jiżviluppaw f’4 minn kull 100 pazjent. Dawn is-sintomi ġeneralment iseħħu fi żmien 24 siegħa wara infużjoni b’Removab u jistgħu jsiru ta’ theddida għal ħajja imma jistgħu jiġu kkurati tajjeb b’terapija addizzjonali.

        Jekk sintomi bħal dawn iseħħu, kellem lil tabib minnufih, peress li dawn l-effetti sekondarji jeħtieġu attenzjoni u kura immedjati.

        
        

        Effettisekondarjimarbutamas-sistemagastrointestinali

        Reazzjonijiet gastrointestinali bħal uġigħ addominali, tħossok imdardar, rimettar u dijarea jistgħu jseħħu f’aktar minn 1 f’kull 10 pazjenti (komuni ħafna), imma huma fil-biċċa l-kbira tagħhom minn ħfief sa moderati u jirrispondu tajjeb għal kura addizzjonali.

        Jekk sintomi bħal dawn iseħħu, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr. It-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li jnaqqas ir-rata tal-infużjoni ta’ Removab jew jagħtik kura addizzjonali sabiex inaqqas dawn is-sintomi.

        
        

        Effetti sekondarji serji oħra

        Effettisekondarjiserjikomuniħafna(jistgħujaffettwawaktarminnpersuna1f’kull10):

        • Għeja

          
          

          Effettisekondarjiserjikomuni(jistgħujaffettwawsapersuna1minnkull10):

        • Nuqqas ta’ aptit

        • Deidratazzjoni

        • Tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija)

          Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

        • Tnaqqis fil-livelli ta’ kalċju u sodju

        • Taħbit tal-qalb mgħaġġel ħafna

        • Pressjoni tad-demm għolja jew baxxa

        • Uġigħ addominali akkompanjat minn diffikultà jew imblokk biex tipporga, stitikezza

        • Qtugħ ta’ nifs

        • Akkumulazzjoni ta’ fluwidu madwar il-pulmun li tikkawża wġigħ fis-sider u qtugħ ta’ nifs

        • Infjammazzjoni tal-kanali tal-bila

        • Ħmura tal-ġilda, raxx

        • Taħbit tal-qalb mgħaġġel ħafna, deni, qtugħ ta’ nifs, ħass ħażin jew mejt.

        • Kumpless ta’ reazzjonijiet minħabba l-ħruġ ta’ medjaturi ta’ infjammazzjoni

        • Kundizzjoni ta’ stat ġenerali tas-saħħa li tmur għall-agħar, ġeneralment tħossok ma tiflaħx u

          dgħajjef

        • Żamma ta’ fluwidu

        • Sensittività eċċessiva

          
          

          Effettisekondarjiserjimhuxkomuni(jistgħujaffettwawsapersuna1minnkull100):

        • Nefħiet taħt il-ġilda fuq in-naħa ta’ wara tar-riġlejn li jistgħu jiżviluppaw f’feriti u jħallu ċikatriċi

        • Infjammazzjoni u wġigħ jew ħruq u tingiż fiż-żona madwar il-kateter

        • Tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm, problemi bl-emboli tad-demm

        • Ħruġ ta’ demm fl-istonku jew fl-imsaren, muri bir-rimettar ta’ demm jew li tagħmel ippurgar

          aħmar jew iswed

        • Reazzjoni tal-ġilda, reazzjoni allerġika severa tal-ġilda (dermatite)

        • Aċċessjonijiet

        • Problemi fil-pulmun li jinkludu embolu tad-demm fil-pulmun

        • Livelli baxxi ta’ ossiġnu fid-demm

        • Problemi serji tal-kliewi

        • Extravażazzjoni (tnixxija aċċidentali tal-prodott mediċinali, mogħti mis-sistema tal-kateter

          ġol-peritonew, għal ġot-tessut tal-madwar)

          Jekk sintomi bħal dawn iseħħu, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr. Xi wħud minn dawn l-effetti sekondarji jistgħu jkunu jeħtieġu attenzjoni medika.

          
          

          Effetti sekondarji oħrajn

          
          

          Effettisekondarjikomuni(jistgħujaffettwawsapersuna1f’10):

        • Uġigħ

        • Tnaqqis jew żieda fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm

        • Tnaqqis fil-livelli ta’ potassium fid-demm

        • Tnaqqis fil-livelli tal-proteini fid-demm

        • Żieda tal-bilirubina fid-demm

        • Tħoss kollox idur bik

        • Indiġestjoni, problemi fl-istonku, qrusa fl-istonku, tħossok minfuħ, ikollok il-gass, ħalq xott

        • Sintomi bħall-influwenza

        • Sturdament jew uġigħ ta’ ras

        • Uġigħ fis-sider

        • Żieda fl-ammont ta’ għaraq

        • Infezzjonijiet

        • Żieda fil-livelli ta’ proteini fl-awrina

        • Uġigħ fid-dahar, uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi

        • Tħossok ansjuż u jkollok diffikultà biex torqod

        • Raxx bil-ħakk jew urtikarja

        • Ħmura tal-ġilda fiż-żona madwar il-kateter

        • Fwawar

        • Sogħla

     
     

     Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

     Rappurtar tal-effetti sekondarji

     

     Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

     
     

  3. Kif taħżen Removab

     
     

     Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

     
     

     Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

     
     

     Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl. Is-soluzzjoni ppreparata għall-infużjoni għandha tintuża immedjatament.

     
     

  4. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Removab

• Is-sustanza attiva hi catumaxomab (10 mikrogrammi f’0.1 ml, li jikkorrispondu għal

  0.1 mg/ml).

• Is-sustanzi l-oħra huma sodium citrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80 u ilma għall- injezzjonijiet.

Kif jidher Removab u l-kontenut tal-pakkett

Removab hu ppreżentat bħala konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ċar u bla kulur f’siringa mimlija għal-lest b’kannula. Daqs tal-pakkett ta’ 1.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Neovii Biotech GmbH

Am Haag 6-7

82166 Graefelfing Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS.

.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għal informazzjoni dwar id-dilwizzjoni u l-għoti ta’ Removab jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 6.6 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC) li hu inkluż f’kull pakkett ta’ Removab 10 mikrogrammi u Removab 50 mikrogramma, rispettivament.